Spark

Tarkib

Ta’sir etuvchi moddasi: 1 kapsula mebeverin gidroxlorid, pelletlar mebeverin gidroxloridga 200 mg hisobida saqlaydi.

Pelletlar tarkibidagi yordamchi moddalar: shakar, povidon, shellak, talk, metakrilat sopolimer dispersiyasi.

Kapsula qobig‘ining tarkibi: jelatin, titan dioksidi (E 171).

Dori shakli

Uzoq ta’sir etuvchi kapsulalari qattiq.

Asosiy fizik-kimyoviy xossalari

Qattiq jelatinli kapsulalar. Kapsula korpusi shaffof, qopqog‘i oq rangda. Kapsula tarkibi - oq rangli, sharsimon shakldagi granulalar (pellets).

Farmakoterapevtik guruh

Funksional oshqozon-ichak kasalliklarida qo‘llaniladigan vositalar. Sintetik antixolinergik vositalar, uchlamchi aminlarni eterifikatsiyalash. ATX kodi A03AA04.

Farmakologik xususiyatlari

Farmakologik.

Ta’sir mexanizmi va farmakodinamik effektlari.

Spark® - ovqat hazm qilish traktining silliq mushaklariga tanlab ta’sir ko‘rsatadigan miotrop spazmolitik hisoblanadi. Ichakning normal motorikasini susaytirmasdan spazmlarni bartaraf etadi. Bu ta’sir avtonom asab tizimi tomonidan amalga oshirilmaganligi sababli, tipik antixolinergik nojo‘ya ta’sirlar mavjud emas.

Klinik samaradorligi va xavfsizligi.

Ta’sirlangan ichak sindromining asosiy belgilarining (masalan, qorinda og‘riq, najas xususiyatlari) sezilarli darajada pasayishi odatda referent va asosiy ko‘rsatkichlar bo‘yicha nazorat qilinadigan klinik tadqiqotlarda kuzatilgan.

Mebeverinning barcha dori shakllari umuman xavfsiz edi va tavsiya etilgan dozalash rejimida yaxshi o‘zlashtirildi.

Bolalar.

Tabletka va kapsulalarning klinik tadqiqotlari faqat kattalarda o‘tkazildi. Klinik tadqiqotlar bo‘yicha klinik samaradorlik va xavfsizlik ma’lumotlari, shuningdek, 3 yoshdan oshgan bemorlarda mebeverin panoat suspenziyasini qo‘llash bo‘yicha marketingdan keyingi tajriba shuni ko‘rsatdiki, mebeverin samarali, xavfsiz dori vositasi bo‘lib, yaxshi o‘zlashtiriladi.

Mebeverin suspenziyasining klinik tadqiqotlari shuni ko‘rsatdiki, u bolalarda ichak ta’sirlanish sindromi belgilarini kamaytirishda samarali hisoblanadi. Mebeverin suspenziyasining asosiy qiymatlari bo‘yicha keyingi ochiq nazorat tadqiqotlari preparatning samaradorligini tasdiqladi.

Tabletka va kapsulalarni dozalash tartibi mebeverinning xavfsizligi va chidamliligi asosida hisoblangan.

Farmakokinetika

Absorbsiya.

Mebeverin tabletka shaklida og‘iz orqali qo‘llangandan so‘ng tez va to‘liq so‘riladi. Preparatning kapsuladan uzoq vaqt ajralib chiqishi tufayli uni kuniga ikki mahal qabul qilish mumkin.

Taqsimot.

Mebeverin ko‘p marta qo‘llanilganda hech qanday sezilarli kumulyatsiya yuzaga kelmaydi.

Metabolizm.

Meverin gidroxlorid asosan esterazalar tomonidan metabolizmga uchraydi, ular metabolizmning birinchi bosqichida efir bog‘larini parchalab, verat kislotasi va mebeverin spirti hosil qiladi. Plazmada demetilkarboksil kislota (DMKK) asosiy metabolit hisoblanadi. DMKKning muvozanat holatidagi yarim chiqarilish davri - 5,77 soat. Kapsulalarni ko‘p marta (200 mg dan kuniga 2 marta) qo‘llashda DMKK Cmax 804 ng/ml, tmax esa taxminan 3:00 ni tashkil etdi. Uzoq muddatli ta’sirga ega kapsulalarning nisbiy biosinguvchanligi o‘rtacha 97% bilan optimal bo‘lib chiqdi.

Xulosa.

Mebeverin o‘zgarmagan holda chiqarilmaydi, u to‘liq metabolizmga uchraydi, metabolitlar esa deyarli to‘liq chiqariladi. Verat kislotasi siydik bilan chiqariladi. Mebeverin spirti ham buyraklar orqali tegishli karboksil (UK) yoki demetilkarboksil (DMKK) kislotalari ko‘rinishida chiqariladi.

Bolalar.

Bolalarda farmakokinetik tadqiqotlar o‘tkazilmagan.

Ko‘rsatmalar

Kattalar va 10 yoshdan oshgan bolalar:

Ichak ta’sirlanish sindromida qorin og‘rig‘i va spazmlar, ichak buzilishlari va ichak sohasidagi noqulayliklarni simptomatik davolash;

Organik kasalliklar tufayli kelib chiqqan ikkilamchi genezli oshqozon-ichak spazmlarini davolash.

Qarshi ko‘rsatmalar

Preparatning faol moddasiga yoki faol bo‘lmagan tarkibiy qismlaridan biriga yuqori sezuvchanlik.

Boshqa dori vositalari bilan o‘zaro ta’siri va boshqa turdagi o‘zaro ta’sirlar

Alkogol bilan o‘zaro ta’siri bo‘yicha tadqiqotlar o‘tkazildi. Hayvonlarda o‘tkazilgan in vitro va in vivo tadqiqotlari mebeverin gidroxlorid va etanol o‘rtasida hech qanday o‘zaro ta’sir yo‘qligini ko‘rsatdi.

Qo‘llash xususiyatlari

Homiladorlik va emizish davrida qo‘llash

Mebeverinni homilador ayollarga qo‘llash haqida juda kam ma’lumotlar mavjud. Hayvonlarda reproduktiv toksiklik bo‘yicha tadqiqotlar yetarli emas. Meverin gidroxloridni homiladorlik davrida qo‘llash tavsiya etilmaydi.

Mebeverin yoki uning metabolitlari ko‘krak suti bilan chiqarilishi noma’lum. Mebeverinning hayvonlar ko‘krak sutiga ekskretsiyasi o‘rganilmagan. Spark® ni emizish davrida qo‘llash mumkin emas.

Erkak yoki ayol fertilligiga ta’siri haqida klinik ma’lumotlar yo‘q, biroq hayvonlarda o‘tkazilgan tadqiqotlar mebeverinning zararli ta’sirlaridan dalolat bermaydi.

Transport yoki boshqa mexanizmlarni boshqarishda reaksiya tezligiga ta’sir qilish qobiliyati

Avtomobilni boshqarish va mexanizmlar bilan ishlash qobiliyatiga ta’sirini o‘rganish o‘tkazilmagan. Farmakodinamik va farmakokinetik profil, shuningdek, marketingdan keyingi tajriba avtomobilni boshqarish va mexanizmlar bilan ishlash qobiliyatiga zararli ta’sir ko‘rsatmaydi.

Qo‘llash usuli va dozalari

Ichish uchun.

Kapsulalar yetarli miqdordagi suv (kamida 100 ml) bilan ichiladi. Kapsula qoplamasi uzoq muddatli ajralishni ta’minlash uchun mo‘ljallanganligi sababli chaynash tavsiya etilmaydi.

Kattalar va 10 yoshdan oshgan bolalarga 1 kapsuladan sutkada 2 marta (ertalab va kechqurun) qabul qilinadi.

Qo‘llash muddati cheklanmagan. Agar bir yoki undan ortiq doza o‘tkazib yuborilgan bo‘lsa, bemor keyingi dozani belgilangan tartibda qabul qilishi kerak. O‘tkazib yuborilgan doza (lar) qo‘shimcha qabul qilinmasligi kerak.

Maxsus populyatsiyalar.

Keksa yoshdagi bemorlar, buyrak va/yoki jigar faoliyati buzilgan bemorlar uchun dozalash bo‘yicha tadqiqotlar o‘tkazilmagan. Keksa yoshdagi bemorlar uchun maxsus xavfning mavjud marketingdan keyingi ma’lumotlarini hisobga olgan holda, buyrak va/yoki jigar faoliyati buzilgan bemorlar aniqlanmadi. Yuqorida aytib o‘tilgan bemorlar guruhlari uchun dozani korreksiyalash zarur deb hisoblanmaydi.

Bolalar.

10 yoshdan katta bolalarga qo‘llanadi.

Dozani oshirib yuborish

Doza oshirib yuborilganda markaziy asab tizimining qo‘zg‘alishi kuzatilishi mumkin. Mebeverinning dozasini oshirib yuborish holatlarida simptomlar kuzatilmadi yoki yengil kechdi va tezda yo‘qoldi. Dozaning oshirib yuborilishi simptomlari nevrologik yoki yurak-qon tomir kelib chiqishiga ega bo‘lgan. Maxsus antidot noma’lum. Simptomatik davolash tavsiya etilgan. Oshqozonni yuvish faqat dori vositalari qabul qilingan vaqtdan boshlab soat 1:00 ichida bir nechta dorilar bilan zaharlanganda tavsiya etiladi. Absorbsiyani kamaytirish choralari zarur emas.

Salbiy ta’sirlar

Teri va teri osti kletchatkasi tomonidan: eshakemi, angionevrotik shish, yuz shishi va toshma.

Immun tizimi tomonidan: o‘ta sezuvchanlik (anafilaktik reaksiyalar).

Yaroqlilik muddati

2 yil.

Qadoqda ko‘rsatilgan yaroqlilik muddati tugagandan keyin ishlatilmasin.

Saqlash shartlari

Asl qadoqda 25 °C dan yuqori bo‘lmagan haroratda saqlansin.

Bolalar qo‘li yetmaydigan joyda saqlang.

Qadoq

Blisterda 10 tadan kapsula. Qutida 3 yoki 5 tadan blister.

Ta’til toifasi

Retsept bo‘yicha.

Ishlab chiqaruvchi

"Farmak" AJ.

Manzil

Ukraina, 04080, Kiyev, Kirillovskaya ko‘chasi, 74.