Violetta

Tarkib

Bir tabletka quyidagilarni o‘z ichiga oladi:

Faol moddalar: gestoden (mikronlangan) 0,060 mg, etinilestradiol (mikronlangan) 0,015 mg.

Yordamchi moddalar: laktoza monogidrati, mikrokristallik sellyuloza (112-tip), kaliy polakrilini, magniy stearati.

Plyonkali qobiq tarkibi:

Opadray II sariq 31K32378: laktoza monogidrati, gipromelloza (2910-tip), titan dioksidi (E 171), triatsetin, xinolin sariq (E 104).

Bir tabletka platsebo uchun tarkib

Yordamchi moddalar: mikrokristall sellyuloza, suvsiz laktoza, oldindan jelatinlangan makkajo‘xori kraxmali, magniy stearati, suvsiz kolloid kremniy dioksidi.

Plyonkali qobiq tarkibi

Opadray II yashil 85F21389: polivinil spirti, titan dioksidi (Ye 171), makrogol 3350, talk, indigokarmin (Ye 132), xinolin sariq (Ye 104), temir oksidi qora (Ye 172), sariq "quyosh botishi" (Ye 110).

Tavsif

Preparat tabletkalari

Tabletkalar sariq rangli plyonkali qobiq bilan qoplangan, dumaloq shaklda, ikki tomonlama qavariq yuzali, bir tomoniga "G43" o‘yib yozilgan, ikkinchi tomoni silliq.

Platsebo tabletkalari

Tabletkalar yashil rangli plyonkali qobiq bilan qoplangan, yumaloq shaklda, yuzasi ikki tomonlama qavariq, diametri taxminan 6 mm.

Dori shakli

Plyonkali qobiq bilan qoplangan tabletkalar, 0,06 mg/0,015 mg.

Farmakoterapevtik guruh

Siydik-tanosil tizimi va jinsiy gormonlar. Jinsiy gormonlar va jinsiy tizim modulyatorlari. Tizimli qo‘llash uchun gormonal kontratseptivlar. Progestagenlar va estrogenlar, belgilangan kombinatsiyalar. Gestoden va etinilestradiol. ATX kodi: G03AA10.

Farmakologik xususiyatlari

Farmakodinamika

Tarkibida ombitasvir/paritaprevir/ritonavir va dasabuvir bo‘lgan dori vositalari bilan birgalikda qo‘llash, ribavirin bilan birga yoki usiz, ALT faolligining oshishi xavfini oshiradi. Shuning uchun Violetta preparatini qabul qilayotgan ayollar ushbu dori vositalari kombinatsiyasi bilan davolashni boshlashdan oldin kontratsepsiyaning muqobil usuliga (masalan, faqat progestagenni o‘z ichiga olgan peroral kontratseptivlar yoki gormonal bo‘lmagan usullar) o‘tishlari kerak. Violetta preparatini ko‘rsatilgan dori vositalari kombinatsiyasi bilan davolash tugagandan so‘ng 2 hafta o‘tgach qabul qilishni davom ettirish mumkin.

Farmakokinetika

Violetta preparatiga boshqa dori vositalarining ta’siri

Jigarning mikrosomal fermentlarini indutsirlovchi dori vositalari bilan o‘zaro ta’sir bo‘lishi mumkin, natijada jinsiy gormonlar klirensi oshishi mumkin, bu esa o‘z navbatida bachadondan "keskin" qon ketishiga va/yoki kontratseptiv ta’sirning pasayishiga olib kelishi mumkin.

Xavflarni kamaytirish choralari

Jigar mikrosomal fermentlarining induksiyasi preparat qabul qilinganidan bir necha kun o‘tgach kuzatilishi mumkin. Jigar mikrosomal fermentlarining maksimal induksiyasi odatda bir necha hafta davomida kuzatiladi. Preparat to‘xtatilgandan so‘ng fermentlar induksiyasi 4 hafta davomida saqlanishi mumkin.

Qisqa muddatli terapiya

Mikrosomal fermentlarning induktor preparatlari bilan davolanayotgan ayollarga KOKlarga qo‘shimcha ravishda barerli yoki boshqa kontratsepsiya usullaridan vaqtincha foydalanish tavsiya etiladi. Kontratsepsiyaning to‘siq usulidan yondosh davolashning butun davri davomida, shuningdek, u bekor qilinganidan keyin 28 kun davomida foydalanish kerak.

Agar jigar mikrosomal fermentlari induktor-preparatini qo‘llash o‘ramdagi faol tabletkalarni qabul qilish tugagandan so‘ng davom ettirilsa, platsebo tabletkalarini qabul qilishni o‘tkazib yuborib, keyingi o‘ramdagi tabletkalarni qabul qilishni boshlash lozim.

Uzoq muddatli terapiya

Jigarning mikrosomal fermentlari induktori bo‘lgan dorilarni uzoq vaqt qabul qilgan ayollarga kontratsepsiyaning boshqa ishonchli gormonal bo‘lmagan usulidan foydalanish tavsiya etiladi.

Adabiyotlarda quyidagi o‘zaro ta’sirlar tavsiflangan.

KOK klirensini oshiruvchi moddalar (fermentlar induksiyasi orqali KOK samaradorligini pasaytiradi): barbituratlar, bozentan, karbamazepin, fenitoin, primidon, rifampitsin, OIV infeksiyasini davolash uchun preparatlar: ritonavir, nevirapin va efavirenz, shuningdek, ehtimol fellbamat; grizeofulvin, okskarbazepin, topiramat va tarkibida teshik ayiqtovon (Hypericum perforatum) bo‘lgan o‘simlik preparatlari.

Modafinilni qabul qilish paytida va uni bekor qilgandan keyin bir sikl davomida kontratsepsiya samaradorligining pasayishi xavfi mavjud.

KOK klirensiga turli xil ta’sir ko‘rsatadigan moddalar

KOKlar bilan birgalikda qo‘llanilganda, OIV proteaza ingibitorlari va teskari transkriptazaning nukleozid bo‘lmagan ingibitorlarining ko‘plab kombinatsiyalari, shu jumladan gepatit C virusi proteaza ingibitorlari bilan kombinatsiyalari qon plazmasida estrogen yoki progestin konsentratsiyasini oshirishi yoki kamaytirishi mumkin. Ba’zi hollarda bunday ta’sir klinik jihatdan ahamiyatli bo‘lishi mumkin.

Dorilarning mumkin bo‘lgan o‘zaro ta’sirlarini va ular bilan bog‘liq tavsiyalarni aniqlash uchun OIV infeksiyasi/gepatit C ni davolash uchun mo‘ljallangan hamroh preparatlarni tibbiy qo‘llash bo‘yicha yo‘riqnomalarda keltirilgan ma’lumotlarni hisobga olish lozim. Proteaza ingibitorlari yoki teskari transkriptazaning nukleozid bo‘lmagan ingibitorlarini olayotgan ayollar kontratsepsiyaning qo‘shimcha to‘siq usulidan foydalanishlari kerak.

Klirensni pasaytiruvchi moddalar KOK (ferment ingibitorlari)

Ferment ingibitorlari bilan mumkin bo‘lgan o‘zaro ta’sirlarning klinik ahamiyati noma’lum. CYP3A4 ning kuchli ingibitorlari bilan bir vaqtda qo‘llash qon plazmasida ham estrogen, ham progestin konsentratsiyasining oshishiga olib kelishi mumkin.

Etorikoksib sutkasiga 60 mg va 120 mg dozalarda 0,035 mg etinilestradiol saqlovchi KGK bilan bir vaqtda qo‘llanilganda, qon plazmasida etinilestradiol konsentratsiyasining mos ravishda 1,4 va 1,6 baravarga oshishi kuzatildi.

Violetta preparatining boshqa dori vositalariga ta’siri

KOKlar ayrim faol moddalar metabolizmiga ta’sir ko‘rsatishi mumkin. Bundan tashqari, ularning qon plazmasi va to‘qimalardagi konsentratsiyasi ham oshishi (masalan, siklosporin), ham pasayishi (masalan, lamotridjin) mumkin.

Aniqlanishicha, etinilestradiol CYP1A2 izofermenti substratlari klirensini susaytirib, ularning qon plazmasidagi konsentratsiyasining biroz (masalan, teofillin) yoki o‘rtacha (masalan, tizanidin) oshishiga olib keladi.

Laboratoriya testlari

KOKlarni qabul qilish ba’zi laboratoriya testlari natijalariga, jumladan jigar, buyrak, qalqonsimon bez, buyrak usti bezlari faoliyatining biokimyoviy ko‘rsatkichlariga; qon plazmasidagi transport oqsillari, masalan, kortikosteroidlarni bog‘lovchi globulin va lipid/lipoprotein fraksiyalari konsentratsiyasiga; uglevod almashinuvi, qon ivish va fibrinoliz ko‘rsatkichlariga ta’sir qilishi mumkin. O‘zgarishlar odatda laboratoriya ko‘rsatkichlarining normal qiymatlaridan chetga chiqmaydi.

Maxsus ogohlantirishlar

Quyida ko‘rsatilgan holatlar/kasalliklar yoki xavf omillaridan birortasi mavjud bo‘lganda, ayol bilan Violetta preparatini qabul qilish maqsadga muvofiqligini muhokama qilish zarur. Ushbu holatlar, kasalliklar yoki xavf omillaridan birortasi og‘irlashgan, kuchaygan yoki birinchi marta namoyon bo‘lgan taqdirda, ayol preparatni qabul qilishni to‘xtatish masalasini hal qilish uchun o‘z shifokori bilan maslahatlashishi kerak.

Yurak-qon tomir kasalliklari

VTE rivojlanish xavfi

Har qanday KGKni qo‘llash ularni qabul qiluvchi bemorlarda ushbu preparatlarni qabul qilmaydigan bemorlarga nisbatan TEE xavfini oshiradi. VTEning eng past xavfi tarkibida levonorgestrel, norgestimat yoki noretisteron bo‘lgan dorilar bilan bog‘liq. Violetta kabi boshqa dorilar TEE rivojlanish xavfini ikki baravar oshirishi mumkin. VTE rivojlanish xavfi eng kam bo‘lgan dorilar qatoriga kirmaydigan KGKni qo‘llash foydasiga tanlov faqat bemor bilan maslahatlashgandan so‘ng amalga oshirilishi mumkin, bu bemorning KGKni qabul qilish bilan bog‘liq VTE rivojlanish xavfini to‘liq tushunishiga, undagi mavjud xavf omillarining unga qanday ta’sir ko‘rsatishiga va preparatni qo‘llashning birinchi yilida VTE rivojlanish xavfi maksimal ekanligiga ishonch hosil qilish imkonini beradi. Ba’zi ma’lumotlarga ko‘ra, 4 hafta va undan ortiq tanaffusdan so‘ng KGK qabul qilishni qayta tiklashda yuqori xavf qayd etiladi.

Bir yilda homilador bo‘lmagan va kombinatsiyalangan gormonal kontratseptivlarni qabul qilmaydigan 10 000 ayoldan taxminan 2 tasida TEE rivojlanadi. Biroq, ayoldagi individual xavf, undagi mavjud xavf omillarini hisobga olgan holda, ancha yuqori bo‘lishi mumkin (pastga qarang).

Hisob-kitoblarga ko‘ra, tarkibida gestoden bo‘lgan KGK qo‘llovchi 10 000 ayoldan 9‒12 nafarida yil davomida TEE rivojlanadi; levonorgestrel saqlovchi KGK qo‘llovchi ayollar orasida taxminan 6 ta holat bilan solishtirganda.

Ikkala holatda ham bir yildagi TEE soni homiladorlik yoki tug‘ruqdan keyingi davrda kutilgan miqdordan kam bo‘ladi.

VTE 1-2% hollarda o‘limga olib kelishi mumkin.

Juda kam hollarda KGK qabul qilgan bemorlarda boshqa tomirlar (masalan, jigar, mezenterial, buyrak venalari va arteriyalari yoki to‘r parda tomirlari) trombozlari rivojlanishi haqida xabar berilgan.

VTE rivojlanishining xavf omillari

KGKni qo‘llashda venoz tromboembolik asoratlarning rivojlanish xavfi ayollarda qo‘shimcha xavf omillari mavjud bo‘lganda, xususan, agar ko‘plab xavf omillari mavjud bo‘lsa, sezilarli darajada yuqori bo‘lishi mumkin (jadvalga qarang).

Violetta preparati ko‘plab xavf omillari bo‘lgan ayollarga qarshi ko‘rsatma hisoblanadi, chunki bu bemorlar venoz tromboz rivojlanishining yuqori xavfi guruhiga kiradi. Ayolda bittadan ortiq xavf omili mavjud bo‘lganda, individual omillarni oddiy jamlashdan ko‘ra, TEE xavfi ko‘proq darajada oshadigan vaziyat yuzaga kelishi mumkin: bunday holda umumiy xavfni hisobga olish lozim. Agar baholashda foyda-xavf nisbati noqulay bo‘lsa, KGKni tayinlashdan voz kechish kerak.

Jadval: TEE rivojlanishining xavf omillari

Xavf omili Eslatma

Semizlik (tana vazni indeksi (TVI) 30 kg/m2 dan yuqori) TVI oshishi bilan xavf sezilarli darajada ortadi. Ushbu xavf omilini boshqa xavf omillari mavjud bo‘lganda hisobga olish ayniqsa muhimdir.

Uzoq muddatli immobilizatsiya, keng ko‘lamli jarrohlik amaliyoti, oyoqlarda yoki tos sohasida har qanday jarrohlik amaliyoti, neyroxirurgik operatsiyalar yoki keng ko‘lamli jarohatlar. Eslatma: vaqtinchalik immobilizatsiya, shu jumladan 4 soatdan ortiq davom etadigan havo qatnovi, ayniqsa qo‘shimcha xavf omillari bo‘lgan ayollarda TEE rivojlanishining xavf omili bo‘lishi mumkin. Bunday vaziyatlarda har qanday KGKni qo‘llashni to‘xtatish tavsiya etiladi, rejali jarrohlik aralashuvi holatida - kamida to‘rt hafta oldin va harakatchanlik to‘liq tiklanganidan keyin ikki hafta o‘tgunga qadar uni qayta tiklamaslik kerak. Istalmagan homiladorlikning oldini olish uchun kontratsepsiyaning boshqa usulidan foydalaniladi. Agar Violetta preparatini qabul qilish oldindan to‘xtatilmagan bo‘lsa, antitrombotik terapiya o‘tkazish imkoniyati ko‘rib chiqiladi.

Og‘irlashgan oilaviy anamnez (yaqin qarindoshlar - aka-ukalar, opa-singillar, ota-onalarda VTE holatlari, ayniqsa nisbatan yosh, ya’ni 50 yoshgacha). Irsiy moyillikka shubha qilinganda, ayol har qanday KGKni tayinlash to‘g‘risida qaror qabul qilishdan oldin mutaxassis maslahatiga yuborilishi kerak.

VTE bilan bog‘liq boshqa kasalliklar. Saraton kasalligi, tizimli qizil yuguruk, gemolitik-uremik sindrom, ichakning surunkali yallig‘lanish kasalligi (Kron kasalligi yoki yarali kolit) va o‘roqsimon hujayrali kamqonlik.

Yosh Ayniqsa 35 yoshdan keyin

Venalar varikoz kengayishi va yuzaki venalar tromboflebitining venoz tromboz rivojlanishi yoki avj olishidagi roli to‘g‘risida yagona fikr yo‘q.

Homiladorlik davrida va ayniqsa, tug‘ruqdan keyingi davrning dastlabki 6 haftasida tromboemboliya rivojlanish xavfining yuqoriligini hisobga olish lozim.

VTE alomatlari (TGV va TELA)

Ayollar TEE belgilari paydo bo‘lgan taqdirda shoshilinch tibbiy yordamga murojaat qilishlari va KGK qabul qilganliklari to‘g‘risida tibbiyot xodimiga xabar berishlari kerakligi haqida xabardor qilinishi kerak.

TGV belgilari quyidagilarni o‘z ichiga olishi mumkin:

oyoq va/yoki tovonlarning bir tomonlama shishi yoki oyoq venasi bo‘ylab shish;

oyoqda faqat tik turganda yoki yurganda seziladigan og‘riq yoki zirqirab og‘rish;

zararlangan oyoq haroratining ko‘tarilishi;

oyoq terisining qizarishi yoki rangining o‘zgarishi.

O‘ATE belgilari quyidagilarni o‘z ichiga olishi mumkin:

to‘satdan boshlangan sababsiz hansirash yoki tez nafas olish;

aniq sababsiz to‘satdan yo‘tal, qon bilan bo‘lishi mumkin;

ko‘krak qafasidagi o‘tkir og‘riq;

kuchli ko‘ngil aynishi yoki bosh aylanishi;

yurakning tez yoki notekis urishi.

Keltirilgan alomatlarning ba’zilari (masalan, nafas qisishi, yo‘tal) o‘ziga xos emas va ko‘proq tarqalgan yoki kamroq og‘ir kasalliklar (masalan, nafas yo‘llarining yuqumli kasalliklari) bilan adashtirilishi mumkin.

Tomirlar trombozining boshqa belgilariga to‘satdan og‘riq, shish va oyoq-qo‘llarning kuchsiz sianozi kirishi mumkin.

Ko‘z tomirlari trombozi rivojlanganda, alomatlar ko‘rishning noaniqligidan (og‘riqsiz) ko‘rishning yo‘qolishigacha (rivojlanganda) o‘zgarishi mumkin. Ayrim hollarda ko‘z tomirlari trombozida ko‘rish qobiliyatini yo‘qotish deyarli darhol rivojlanishi mumkin.

ATE rivojlanish xavfi

Epidemiologik tadqiqotlar KGKni qo‘llash arterial tromboemboliya (miokard infarkti) yoki miya qon aylanishining buzilishi (masalan, TIA, insult) rivojlanish xavfining oshishi bilan bog‘liqligini ko‘rsatdi. ATE holatlari o‘limga olib kelishi mumkin.

ATE rivojlanishining xavf omillari

Xavf omillari bo‘lgan ayollarda KGK qo‘llanilganda arterial tromboembolik asoratlar yoki miya qon aylanishining buzilishi rivojlanish xavfi ortadi (jadvalga qarang). Violetta preparati bitta jiddiy xavf omili yoki ATE rivojlanishining bir nechta xavf omillari bo‘lgan ayollarga qarshi ko‘rsatma hisoblanadi, chunki bu bemorlar arterial tromboz rivojlanishining yuqori xavfi guruhiga kiradi. Ayolda bittadan ortiq xavf omili mavjud bo‘lganda, individual omillarni oddiy jamlashdan ko‘ra xavf ko‘proq darajada oshadigan vaziyat yuzaga kelishi mumkin: bunday holda umumiy xavfni hisobga olish lozim. Agar baholashda foyda-xavf nisbati noqulay bo‘lsa, KGKni tayinlashdan voz kechish kerak.

Jadval: ATE rivojlanishining xavf omillari

Xavf omili Eslatma

Yosh Ayniqsa 35 yoshdan keyin

Chekish KGK qabul qilayotgan ayollarga chekishdan voz kechish tavsiya etiladi. Chekishni tashlamagan 35 yoshdan oshgan ayollarga kontratsepsiyaning boshqa usullari ko‘rsatilgan.

Arterial gipertenziya

Semizlik (TVI 30 kg/m2 dan yuqori) TVI oshishi bilan xavf sezilarli darajada ortadi. Bu, ayniqsa, qo‘shimcha xavf omillari bo‘lgan ayollar uchun juda muhimdir.

Og‘irlashgan oilaviy anamnez (yaqin qarindoshlar - aka-ukalar, opa-singillar, ota-onalarda, ayniqsa nisbatan yosh yoshda, ya’ni 50 yoshgacha arterial tromboemboliya holatlari). Irsiy moyillikka shubha qilinganda, ayol har qanday KGKni tayinlash to‘g‘risida qaror qabul qilishdan oldin mutaxassis maslahatiga yuborilishi kerak.

Migren KGK qo‘llanilganda migren chastotasi yoki og‘irlik darajasining oshishi (bu miya qon aylanishi buzilishining darakchisi bo‘lishi mumkin) preparatni darhol bekor qilish uchun asos bo‘lishi mumkin.

Nojo‘ya qon tomir hodisalari bilan bog‘liq boshqa holatlar. Qandli diabet, gipergomotsisteinemiya, yurak nuqsoni, bo‘lmachalar fibrillyatsiyasi, dislipoproteinemiya va tizimli qizil yuguruk

ATE belgilari

Ayollar quyidagi alomatlar paydo bo‘lgan taqdirda shoshilinch tibbiy yordamga murojaat qilishlari va KGK qo‘llanilishi haqida tibbiyot xodimiga xabar berishlari kerakligi haqida xabardor qilinishi kerak.

Miya qon aylanishi buzilishining belgilari quyidagilarni o‘z ichiga olishi mumkin:

yuz, qo‘l yoki oyoqlarning, ayniqsa tananing bir tomonining to‘satdan holsizlanishi yoki uvishishi;

yurishda to‘satdan qiyinchiliklar, bosh aylanishi, muvozanat yoki koordinatsiyani yo‘qotish;

to‘satdan paydo bo‘lgan ong chalkashligi, nutq yoki nutqni tushunishning buzilishi;

bir yoki ikkala ko‘zda ko‘rish qobiliyatining to‘satdan buzilishi;

aniq sababsiz to‘satdan, kuchli yoki uzoq davom etadigan bosh og‘rig‘i;

hushni yo‘qotish yoki talvasalar bilan yoki talvasalarsiz hushdan ketish.

Simptomlarning vaqtinchalik tabiati TIAni taxmin qilish imkonini beradi.

Miokard infarkti (MI) belgilari quyidagilarni o‘z ichiga olishi mumkin:

ko‘krak qafasi, qo‘l yoki to‘sh orqasida og‘riq, noqulaylik hissi, bosim, og‘irlik, siqilish yoki to‘lishish hissi;

orqaga, pastki jag‘ga, tomoqqa, qo‘lga, oshqozonga tarqaladigan noqulaylik hissi;

to‘lib ketish, ovqat hazm qilishning buzilishi yoki bo‘g‘ilish hissi;

terlash, ko‘ngil aynishi, qusish yoki bosh aylanishi;

haddan tashqari holsizlik, xavotir yoki hansirash;

yurakning tez yoki notekis urishi.

O‘smalar

Ba’zi epidemiologik tadqiqotlarda KOKlarni uzoq vaqt (5 yildan ortiq) qabul qilgan ayollarda bachadon bo‘yni saratoni rivojlanish xavfi ortishi ko‘rsatilgan. Biroq, bu topilmalar jinsiy xulq-atvor xususiyatlari va boshqa omillar, masalan, odam papilloma virusi (OPV) bilan zararlanish bilan qay darajada bog‘liqligi borasida qarama-qarshiliklar saqlanib qolmoqda.

KOK qabul qiluvchi ayollarda ko‘krak bezi saratoni rivojlanishining nisbiy xavfi birmuncha yuqori (OR=1,24). KOKni qabul qilishni to‘xtatgandan so‘ng 10 yil ichida yuqori xavf asta-sekin yo‘qoladi. Ko‘krak bezi saratoni 40 yoshgacha bo‘lgan ayollarda kamdan-kam uchrashi sababli, hozirda KOK qabul qilayotgan yoki ilgari ushbu dorilarni qabul qilgan ayollarda ko‘krak bezi saratoni tashxisi qo‘yilishining qo‘shimcha soni ko‘krak bezi saratoni rivojlanish xavfining umumiy ko‘rsatkichiga nisbatan kam. Ushbu tadqiqotlar sabab-oqibat aloqasini aniqlamadi. Xavf ortishining kuzatilgan manzarasi KOK qabul qiluvchi ayollarda ko‘krak bezi saratonining erta tashxisi, KOKlarning biologik ta’siri yoki ikkala omilning kombinatsiyasi natijasi bo‘lishi mumkin. Biror marta KOK qabul qilgan bemorlarda ko‘krak bezi saratoni, odatda, ularni hech qachon qabul qilmagan ayollarga qaraganda erta bosqichda aniqlanadi.

Yuqori dozali KOKlarni (0,05 mg etinilestradiol) qabul qilish endometriy saratoni va tuxumdon saratoni rivojlanish xavfini kamaytiradi. Ushbu kuzatuvning past dozali KOKlarga qo‘llanilishi tasdiqlashni talab qiladi.

Jigar neoplazmalari

Kamdan kam hollarda KOKlarni qo‘llash fonida xavfsiz, juda kam hollarda esa xavfli jigar o‘smalari rivojlanishi kuzatilgan, bu esa ayrim hollarda hayot uchun xavfli bo‘lgan qorin bo‘shlig‘iga qon ketishiga olib kelgan.

Bosh og‘rig‘i

Migren paydo bo‘lishi yoki kuchayishi, g‘ayrioddiy, takrorlanuvchi, uzoq davom etadigan yoki kuchli bosh og‘rig‘i paydo bo‘lishi preparatni qabul qilishni zudlik bilan to‘xtatishni va sababini aniqlashni talab qiladi.

Boshqa holatlar

Depressiv holat va depressiya gormonal kontratseptivlarni qo‘llashda hammaga ma’lum bo‘lgan nojo‘ya reaksiyalardir. Depressiya jiddiy bo‘lishi mumkin va o‘z joniga qasd qilish xulq-atvori va o‘z joniga qasd qilishning keng tarqalgan xavf omili hisoblanadi. Ayollar kayfiyat o‘zgarishlari va depressiv alomatlar paydo bo‘lganda, shu jumladan davolanish boshlanganidan ko‘p o‘tmay o‘z shifokoriga murojaat qilishlari kerak.

Gipertriglitseridemiyasi bo‘lgan (yoki oilaviy anamnezida bu holat bo‘lgan) ayollarda KOK qabul qilish paytida pankreatit rivojlanish xavfi oshishi mumkin.

Ko‘pgina ayollarda KOK qabul qilish fonida arterial bosimning (AB) biroz ko‘tarilishi kuzatilgan bo‘lsa-da, arterial gipertenziyaning klinik jihatdan ahamiyatli holatlari kam uchraydi. Faqat shunday kamdan-kam hollarda KOK qabul qilishni darhol to‘xtatish o‘zini oqlaydi. Agar KOKlar arterial gipertenziya fonida qo‘llanilsa va gipotenziv terapiyaga bo‘ysunmaydigan ABning turg‘un yoki sezilarli ko‘tarilishi kuzatilsa, KOKlarni qabul qilish bekor qilinishi kerak. Agar gipotenziv terapiya fonida ABning me’yoriy ko‘rsatkichlariga erishilsa, KOKlarni qo‘llashni davom ettirish mumkin.

Xolestaz bilan bog‘liq sariqlik va/yoki qichishish, o‘t pufagida toshlar hosil bo‘lishi, porfiriya, tizimli qizil yugurik, gemolitik-uremik sindrom, Sidengam xoreyasi, homiladorlar gerpesi, otoskleroz bilan bog‘liq eshitish qobiliyatini yo‘qotish kabi holatlar homiladorlik paytida ham, KOKlarni qabul qilish fonida ham rivojlanishi yoki yomonlashishi mumkin, ammo ularning KOKlarni qabul qilish bilan bog‘liqligi isbotlanmagan.

Angionevrotik shishning irsiy shakllari bo‘lgan ayollarda ekzogen estrogenlar angionevrotik shish belgilarini keltirib chiqarishi yoki kuchaytirishi mumkin.

Jigar funksiyasining o‘tkir yoki surunkali buzilishlari jigar funksional sinamalari ko‘rsatkichlari me’yorga qaytgunga qadar KOKni bekor qilishni talab qilishi mumkin. Homiladorlik yoki oldingi jinsiy gormonlarni qabul qilish paytida birinchi marta paydo bo‘lgan xolestaz fonida qaytalanuvchi xolestatik sariqlik va/yoki qichishish KOKlarni qabul qilishni to‘xtatishni talab qiladi.

KOKlar periferik insulinga rezistentlik va glyukozaga tolerantlikka ta’sir ko‘rsatishi mumkin bo‘lsa-da, past dozali KOKlarni (<0,05 mg etinilestradiol) qo‘llovchi qandli diabet bilan og‘rigan bemorlarda davolash tartibini o‘zgartirish zarurati odatda yo‘q. Shunga qaramay, qandli diabet bilan og‘rigan ayollar KOKlarni qo‘llash davrida sinchkovlik bilan kuzatuv ostida bo‘lishlari kerak.

KOKlarni qo‘llash fonida endogen depressiya, epilepsiya, Kron kasalligi va yarali kolit kechishining yomonlashishi haqida xabar berilgan.

Xloazma paydo bo‘lishi hollari ma’lum, ayniqsa anamnezida homiladorlar xloazmasi bo‘lgan ayollarda. Xloazma rivojlanishiga moyilligi bo‘lgan ayollar KOKlarni qo‘llash davrida quyoshda uzoq vaqt qolishdan yoki ultrabinafsha nurlar ta’siridan saqlanishlari kerak.

Tibbiy ko‘rik

Violetta preparatini qabul qilishni boshlash yoki qayta boshlashdan oldin anamnezni (shu jumladan oilaviy anamnezni) sinchkovlik bilan yig‘ish va homiladorlikni istisno qilish lozim. Qarshi ko‘rsatmalar va maxsus ko‘rsatmalar hamda ehtiyot choralari haqidagi ma’lumotlarga asoslanib, qon bosimini o‘lchash, jismoniy tekshiruv o‘tkazish lozim. Ayollarning e’tiborini venoz va arterial tromboz rivojlanish xavfiga, shu jumladan boshqa KOKlarga nisbatan Violetta preparatini qo‘llash xavfiga, VTE va ATE belgilariga, shuningdek, tromboz rivojlanishiga shubha qilinganda ma’lum xavf omillari va zarur harakatlarga qaratish muhimdir.

Ayol dori vositasini tibbiy qo‘llash bo‘yicha yo‘riqnomani diqqat bilan o‘qib chiqishi va undagi tavsiyalarga amal qilishi zarur. Tekshiruvlarning chastotasi va xarakteri har bir ayolning individual xususiyatlarini hisobga olgan holda amaliy tavsiyalarga asoslanishi kerak.

Gormonal kontratseptivlar OIV infeksiyasi (OITS) va boshqa jinsiy yo‘l bilan yuqadigan infeksiyalardan himoya qilmasligi haqida ayolni ogohlantirish lozim.

Samaradorlikning pasayishi

KOKlarning samaradorligi tabletkalarni o‘tkazib yuborganda ("Qo‘llash bo‘yicha tavsiyalar" bo‘limiga qarang), oshqozon-ichak kasalliklarida yoki boshqa dori vositalarini birga qo‘llashda pasayishi mumkin.

Hayz siklini yetarli darajada nazorat qilmaslik

KOKlarni qabul qilish fonida qindan nomuntazam qon ketishlar ("surtadigan" qonli ajralmalar yoki "yorib o‘tuvchi" qon ketishlar) kuzatilishi mumkin, ayniqsa qo‘llashning birinchi oylarida. Shuning uchun har qanday nomuntazam qon ketishini baholash faqat preparatni qabul qilishning taxminan uch siklini tashkil etuvchi moslashuv davridan so‘ng amalga oshirilishi kerak.

Agar muntazam bo‘lmagan qon ketishlar takrorlansa yoki oldingi muntazam sikllardan keyin rivojlansa, gormonal bo‘lmagan sabablarni istisno qilish va xavfli o‘smalar yoki homiladorlikni istisno qilish uchun sinchkovlik bilan diagnostik tekshiruv o‘tkazish kerak. Diagnostik qirish talab qilinishi mumkin.

Ba’zi ayollarda "bekor qilish" qon ketishi platsebo tabletkalarini qabul qilish paytida sodir bo‘lmasligi mumkin. Agar KOK "Qo‘llash bo‘yicha tavsiyalar" bo‘limida tavsiflangan ko‘rsatmalarga muvofiq qabul qilingan bo‘lsa, ayolning homilador bo‘lish ehtimoli kam. Shunga qaramay, agar birinchi "bekor qilish" qon ketishidan oldin KOK ko‘rsatmalarga muvofiq qabul qilinmagan bo‘lsa yoki ketma-ket ikkita "bekor qilish" qon ketishi bo‘lmasa, KOKni qabul qilishni davom ettirishdan oldin homiladorlikni istisno qilish kerak.

ALT faolligining oshishi

Virusli gepatit S (VGS) da ombitasvir, paritaprevir, ritonavir va dasabuvirni o‘z ichiga olgan dori vositalarini ribavirin bilan birga yoki usiz qabul qilgan bemorlar ishtirokida o‘tkazilgan klinik tadqiqotlar davomida transaminazalar faolligining (ALT) me’yorning yuqori chegarasidan (MYCH) 5 baravardan ko‘proq oshishi tarkibida etinilestradiol, masalan, KGK bo‘lgan dori vositalarini qabul qilgan ayollarda sezilarli darajada ko‘proq kuzatildi.

Qo‘llanilishi

Peroral kontratsepsiya.

Qo‘llash boshlangunga qadar zarur bo‘lgan ma’lumotlar ro‘yxati

Qo‘llash usuli va dozalari

Dozalash tartibi

Tabletkalar o‘ramda ko‘rsatilgan tartibda, har kuni taxminan bir xil vaqtda, oz miqdordagi suv bilan ichiladi. 28 kun davomida ketma-ket kuniga 1 tabletkadan qabul qilinadi (24 kun davomida kuniga 1 ta sariq tabletka, keyin keyingi 4 kun davomida kuniga 1 ta yashil tabletka platsebo) o‘ramlar orasida tanaffussiz. "Bekor qilish" qon ketishi (hayzga o‘xshash qon ketishi) odatda ta’sir etuvchi moddalarni o‘z ichiga olgan oxirgi tabletka qabul qilinganidan 2-3 kun o‘tgach boshlanadi va keyingi o‘ramdagi tabletkalarni qabul qilish boshlangunga qadar davom etishi mumkin.

Violetta preparatini qabul qilishni qanday boshlash kerak

Oldingi oyda hech qanday gormonal kontratseptivlar qabul qilinmagan bo‘lsa.

Tabletkalarni qabul qilishni hayz siklining birinchi kunidan (ya’ni hayz qon ketishining birinchi kunidan) boshlash kerak.

Boshqa gormonal kontratseptivdan (kombinatsiyalangan oral kontratseptiv (KOK), vaginal halqa yoki transdermal plastir) o‘tishda

Violetta preparatini qabul qilishni oldingi KOKning oxirgi faol tabletkasini (ta’sir qiluvchi moddalarni o‘z ichiga olgan oxirgi tabletkani) qabul qilgan kunning ertasiga boshlash kerak; Violetta preparatini qabul qilish tabletkalarni qabul qilishdagi odatdagi tanaffusdan yoki oldingi KOKning platsebo tabletkalarini qabul qilishdan keyingi kundan kechiktirmasdan boshlanishi kerak. Qin halqasi yoki transdermal plastirdan o‘tishda Violetta preparatini qabul qilishni oldingi vosita olib tashlangan kunda, lekin yangi halqa kiritilishi yoki yangi plastir yopishtirilishi kerak bo‘lgan kundan kechiktirmay boshlash maqsadga muvofiq.

Faqat progestagenni o‘z ichiga olgan boshqa dori vositalaridan ("mini-pililar," inyeksiyalar, implantlar) yoki progestagen ajratib chiqaradigan bachadon ichi tizimidan (BIV) o‘tishda

"Mini-pili"dan istalgan vaqtda o‘tish mumkin. Implant yoki BIVdan foydalanilganda - ular olib tashlangan kuni. Inyeksion shakllarni qo‘llashda - keyingi inyeksiya qilinishi kerak bo‘lgan kunda. Bunday hollarda Violetta preparatini qabul qilishning dastlabki 7 kunida kontratsepsiyaning qo‘shimcha to‘siq usulidan foydalanish tavsiya etiladi.

Homiladorlikning birinchi uch oyligida abortdan (shu jumladan o‘z-o‘zidan qilingan abortdan) keyin

Violetta preparatini darhol qabul qilishni boshlash mumkin. Bu holda kontratsepsiyaning qo‘shimcha usullarini qo‘llash talab etilmaydi.

Homiladorlikning ikkinchi trimestrida tug‘ruqdan keyin yoki homiladorlikni to‘xtatgandan so‘ng (shu jumladan o‘z-o‘zidan abort)

Violetta preparatini qabul qilishni tug‘ruqdan keyingi 21-28-kunlarda yoki homiladorlikning ikkinchi trimestrida abortdan keyin boshlash kerak. Kechroq muddatlarda qabul qilishni boshlashda, preparatni qabul qilishning dastlabki 7 kuni davomida qo‘shimcha ravishda kontratsepsiyaning to‘siq usulini qo‘llash zarur. Agar preparatni qabul qilishdan oldin jinsiy aloqa mavjud bo‘lsa, KOKni qo‘llashni boshlashdan oldin homiladorlikni istisno qilish yoki birinchi hayz ko‘rishni kutish kerak.

Emizish davrida qo‘llash haqida "Homiladorlik yoki laktatsiya davrida" bo‘limiga qarang.

Oshqozon-ichak kasalliklari uchun tavsiyalar

Agar ayol qusgan yoki ich ketgan bo‘lsa, so‘rilish to‘liq bo‘lmasligi mumkin, shuning uchun kontratsepsiyaning qo‘shimcha usullaridan foydalanish kerak. Agar dori qabul qilingandan keyin 3-4 soat ichida qusish paydo bo‘lsa, qo‘shimcha tabletkani iloji boricha ertaroq, lekin odatdagi qabul qilish vaqtidan 12 soatdan kechiktirmay qabul qilish kerak. Agar 12 soatdan ortiq vaqt o‘tgan bo‘lsa, tabletkani o‘tkazib yuborish bo‘yicha tavsiyalarga amal qilish kerak. Agar ayol dori qabul qilishning odatdagi jadvalini o‘zgartirishni xohlamasa, u keyingi qadoqdagi qo‘shimcha tabletkani qabul qilishi kerak.

Agar ayol hayzga o‘xshash qon ketishining boshlanish kunini kechiktirmoqchi bo‘lsa, u platsebo tabletkalarini qabul qilishni o‘tkazib yuborib, keyingi qadoqdagi Violetta preparatini qabul qilishni boshlashi kerak. Yangi qadoqdagi preparatni ayol xohlagancha (ikkinchi qadoqdagi faol tabletkalar tugaguncha) qabul qilishni davom ettirish mumkin. Bu davrda "keskin" qon ketishi yoki "surtadigan" qonli ajralmalar paydo bo‘lishi mumkin. Plasebo tabletkalarini qabul qilgandan so‘ng, ayol Violetta preparatini muntazam qabul qilishni davom ettirishi kerak.

Hayz ko‘rishga o‘xshash qon ketishining boshlanish kunini haftaning boshqa kuniga ko‘chirish uchun platsebo tabletkalarini qabul qilish davrini ayol xohlagancha kunlarga qisqartirish kerak. Bu oraliq qancha qisqa bo‘lsa, "bekor qilish" qon ketishining yo‘qligi va ikkinchi qadoqdagi tabletkalarni qabul qilish paytida "keskin" qon ketish va "surtadigan" qonli ajralmalar paydo bo‘lish xavfi shuncha yuqori bo‘ladi (xuddi ayol hayzga o‘xshash qon ketishining boshlanishini kechiktirmoqchi bo‘lgan holatdagi kabi).

Yuborish usuli va yo‘li

Ichish uchun.

Qabul qilish vaqti ko‘rsatilgan holda qo‘llash chastotasi

28 kun davomida ketma-ket kuniga 1 tabletkadan qabul qilinadi (24 kun davomida kuniga 1 ta sariq tabletka, keyin keyingi 4 kun davomida kuniga 1 ta yashil tabletka platsebo) o‘ramlar orasida tanaffussiz.

Dori vositasining bir yoki bir nechta dozasi o‘tkazib yuborilganda zarur bo‘lgan choralar

Agar sariq rangli tabletkani qabul qilish o‘tkazib yuborilgan bo‘lsa, ayniqsa yangi qadoqni qabul qilish boshida, kontratsepsiyaning samaradorligi pasayishi mumkin.

Agar tabletkani qabul qilishda kechikish 12 soatdan kam bo‘lsa, kontratseptiv himoya pasaymaydi. O‘tkazib yuborilgan tabletkani ayol buni eslashi bilan darhol qabul qilish va keyingi tabletkani odatdagi vaqtda qabul qilish kerak.

Agar sariq tabletkani qabul qilishda kechikish 12 soatdan ortiq bo‘lsa, kontratseptiv himoya pasayishi mumkin. Preparatning navbatdagi qabulini o‘tkazib yuborganda, quyidagi ikkita asosiy qoidaga amal qilish lozim:

Tabletkalarni qabul qilish 4 kundan ortiq to‘xtatilmasligi kerak.

Gipotalamo-gipofizar-tuxumdon tizimining adekvat bostirilishiga erishish uchun preparatni 7 kun davomida uzluksiz qabul qilish talab etiladi.

Yuqorida ko‘rsatilgan qoidalarga muvofiq, quyidagilar tavsiya etiladi:

Preparatni qabul qilishning 1-7-kunlari

Ayol o‘tkazib yuborilgan oxirgi tabletkani eslashi bilanoq, hatto bu bir vaqtning o‘zida ikkita tabletka qabul qilishni anglatsa ham, iloji boricha tezroq qabul qilishi kerak. Keyingi tabletka odatdagi vaqtda ichiladi. Bundan tashqari, keyingi 7 kun davomida kontratsepsiyaning to‘siq usulini (masalan, prezervativ) qo‘llash zarur. Agar jinsiy aloqa tabletkani qabul qilmasdan oldingi 7 kun ichida sodir bo‘lgan bo‘lsa, homiladorlik ehtimolini hisobga olish kerak. Qanchalik ko‘p tabletka o‘tkazib yuborilsa va bu o‘tkazib yuborish platsebo tabletkalarini qabul qilishga qanchalik yaqin bo‘lsa, homiladorlik xavfi shunchalik yuqori bo‘ladi.

Preparatni qabul qilishning 8-14 kunlari

Ayol oxirgi o‘tkazib yuborilgan tabletkani eslashi bilan darhol qabul qilishi kerak, hatto bu bir vaqtning o‘zida ikkita tabletkani qabul qilishni anglatsa ham. Keyingi tabletkani odatdagi vaqtda qabul qilish kerak. Agar ayol birinchi tabletkani o‘tkazib yuborishdan oldingi 7 kun davomida tabletkalarni to‘g‘ri qabul qilgan bo‘lsa, qo‘shimcha kontratsepsiya usullaridan foydalanishga hojat yo‘q. Agar ayol 1 tabletkadan ortiq qabul qilishni o‘tkazib yuborgan bo‘lsa, keyingi 7 kun davomida qo‘shimcha kontratsepsiya usullaridan foydalanish zarur.

Preparatni qabul qilishning 15-24 kunlari

Platsebo tabletkalarini qabul qilish davri yaqinlashganda kontratseptiv samaradorlikning pasayish xavfi ortadi. Biroq, qabul qilish sxemasiga rioya qilinganda, kontratseptiv himoyaning pasayishidan qochish mumkin. Agar quyidagi variantlardan biriga amal qilinsa, u holda birinchi tabletkani o‘tkazib yuborishdan oldin 7 kun davomida tabletkalarni to‘g‘ri qabul qilish sharti bilan qo‘shimcha kontratsepsiya usullaridan foydalanishga hojat yo‘q. Agar bunday bo‘lmasa, quyidagi variantlardan birinchisini qo‘llash va keyingi 7 kun davomida qo‘shimcha kontratsepsiya usullaridan foydalanish tavsiya etiladi.

Ayol o‘tkazib yuborilgan oxirgi tabletkani eslashi bilanoq, hatto bu bir vaqtning o‘zida ikkita tabletka qabul qilishni anglatsa ham, iloji boricha tezroq qabul qilishi kerak. Keyingi tabletkalar faol tabletkalar tugagunga qadar odatdagi vaqtda qabul qilinadi. Oxirgi qatordagi 4 ta platsebo tabletkasining barchasi qabul qilinmaydi. Keyingi o‘ramdagi tabletkalarni joriy o‘ramdagi faol tabletkalar tugashi bilan darhol tanaffussiz qabul qilishni boshlash kerak. Ikkinchi o‘ramdagi tabletkalar tugamaguncha ayolda "bekor qilish" qon ketishi bo‘lmasligi mumkin, ammo preparatni qabul qilgan kunlari "surtadigan" qonli ajralmalar yoki "yorib o‘tuvchi" qon ketishi kuzatilishi mumkin.

Joriy qadoqdagi tabletkalarni qabul qilishni to‘xtatish ham mumkin. Bu holda oxirgi qatordagi platseboning 1 tabletkasini 4 kun davomida, shu jumladan, tabletkalar o‘tkazib yuborilgan kunlarda qabul qilish, so‘ngra yangi qadoqdagi tabletkalarni qabul qilishni boshlash kerak.

Agar ayol tabletkalarni qabul qilishni o‘tkazib yuborgan bo‘lsa va platsebo tabletkalarini qabul qilish davrida unda "bekor qilish" qon ketishi kuzatilmasa, homiladorlikni istisno qilish kerak.

Nojo‘ya ta’sirlari

Dori vositalarini standart qo‘llashda yuzaga keladigan nojo‘ya ta’sirlarning tavsifi va bu holda ko‘rilishi kerak bo‘lgan choralar (zarurat tug‘ilganda)

Tez-tez (10 ayoldan 1 tasida uchrashi mumkin):

vaginit, shu jumladan vaginal kandidoz;

kayfiyatning o‘zgarishi, shu jumladan depressiya;

libidoning buzilishi;

bezovtalik;

bosh aylanishi;

bosh og‘rig‘i;

ko‘ngil aynishi;

qusish;

qorin og‘rig‘i;

akne;

sut bezlaridagi og‘riq;

sut bezlarining og‘riqliligi;

sut bezlaridan ajralmalar;

dismenoreya;

qindan ajralmalar;

hayz siklining buzilishi;

ektropion;

suyuqlik tutilishi/shish;

tana vaznining ortishi/kamayishi.

Kam uchraydi (100 ayoldan 1 tasida uchrashi mumkin):

ishtahaning pasayishi yoki kuchayishi;

dislipidemiya (shu jumladan gipertriglitseridemiya);

arterial gipertenziya;

migren;

qorindagi sanchiq;

qorin dam bo‘lishi;

toshma;,

persistensiya xavfi bo‘lgan xloazma (melazma);

girsutizm;

alopetsiya.

Kamdan-kam hollarda (1000 ayoldan 1 tasida uchrashi mumkin):

anafilaktik/anafilaktoid reaksiyalar, juda kam hollarda eshakemi, angionevrotik shish, qon aylanishi yetishmovchiligi, nafas olish yetishmovchiligi;

glyukozaga chidamlilikning buzilishi;

kontakt linzalarni ko‘tara olmaslik;

venoz tromboemboliya;

arterial tromboemboliya;

xolestatik sariqlik;

tugunli eritema

Juda kam uchraydi (10 000 ayoldan 1 tasida uchrashi mumkin):

jigar adenomasi;

gepatotsellyulyar karsinoma;

tizimli qizil yuguruk kechishining yomonlashishi;

porfiriya kechishining yomonlashishi;

xoreya kechishining yomonlashishi;

ko‘ruv nervi nevriti;

to‘r parda tomirlari trombozi;

pankreatit;

o‘t-tosh kasalligi, xolestaz;

ko‘p shaklli eritema;

gemolitik-uremik sindrom

Alohida nojo‘ya ta’sirlarning tavsifi

Arterial/venoz trombotik va tromboembolik asoratlarning yuqori xavfi, shu jumladan miokard infarkti, insult, tranzitor ishemik xurujlar, venoz tromboz, o‘pka arteriyasi tromboemboliyasi KOK qabul qilgan ayollarda qayd etilgan. Batafsil ma’lumot uchun "Maxsus ogohlantirishlar" bo‘limiga qarang.

Nojo‘ya dori reaksiyalari paydo bo‘lganda tibbiyot xodimiga, farmatsevtika xodimiga yoki to‘g‘ridan-to‘g‘ri dori vositalariga nojo‘ya reaksiyalar (ta’sirlar) bo‘yicha ma’lumotlar axborot bazasiga, shu jumladan dori vositalarining samarasizligi haqidagi xabarlarga murojaat qilish:

Qarshi ko‘rsatmalar

KGK quyida sanab o‘tilgan hollarda qo‘llanilmasligi kerak. Agar ushbu holatlardan/kasalliklardan birortasi qabul qilish fonida birinchi marta rivojlansa, dori darhol to‘xtatilishi kerak:

VTE mavjudligi yoki yuzaga kelish xavfi:

Hozirgi vaqtda (antikoagulyantlar qabul qilish fonida) yoki anamnezda (masalan, chuqur venalar trombozi [CHVT] yoki o‘pka arteriyasi tromboemboliyasi [O‘ATE]) VTE mavjudligi.

Aniqlangan irsiy yoki orttirilgan TEEga moyillik, masalan, faollashtirilgan C oqsiliga (shu jumladan V Leyden omiliga) chidamlilik, antitrombin III yetishmasligi, C oqsili yetishmasligi, S oqsili yetishmasligi.

Uzoq muddatli immobilizatsiya bilan keng ko‘lamli jarrohlik aralashuvlari.

Ko‘p sonli xavf omillari tufayli TEE xavfi yuqori.

Arterial tromboemboliya (ATE) mavjudligi yoki rivojlanish xavfi:

Hozirda yoki anamnezda ATE mavjudligi (masalan, miokard infarkti) yoki undan oldingi holatlar (masalan, stenokardiya).

Hozirda yoki anamnezda miya qon aylanishining buzilishi (insult) yoki oldingi holatlar (masalan, tranzitor ishemik hujum [TIA]).

Aniqlangan irsiy yoki orttirilgan ATEga moyillik, masalan, gipergomotsisteinemiya va fosfolipidlarga qarshi antitanalar (kardiolipinga qarshi antitanalar, volchankali antikoagulyant).

Anamnezda o‘choqli nevrologik simptomlar bilan kechuvchi migren mavjudligi.

Ko‘p sonli xavf omillari yoki quyida sanab o‘tilganlardan bitta jiddiy xavf omilining mavjudligi tufayli ATE rivojlanishining yuqori xavfi:

qon tomir asoratlari bilan kechadigan qandli diabet;

og‘ir arterial gipertenziya;

og‘ir dislipoproteinemiya.

Ko‘krak bezi yomon sifatli neoplazmasining mavjudligi yoki gumon qilinishi.

Endometriy karsinomasi yoki boshqa har qanday estrogenga bog‘liq o‘smaning mavjudligi.

Jigarning xavfsiz yoki xavfli o‘smalari, jigar funksiyasi ko‘rsatkichlari me’yorlashgunga qadar og‘ir jigar kasalliklari.

Og‘ir surunkali buyrak yetishmovchiligi yoki o‘tkir buyrak yetishmovchiligi

Noma’lum etiologiyali qindan qon ketishi.

Hozirda yoki anamnezda yaqqol gipertriglitseridemiya bilan pankreatit.

Birinchi hayz sikligacha (menarxe).

Homiladorlik yoki homiladorlikka shubha, emizish davri.

Postmenopauza.

Laktozani ko‘tara olmaslik, galaktozani ko‘tara olmaslik, laktaza yetishmovchiligi, glyukoza-galaktoza malabsorbsiyasi.

Ta’sir etuvchi moddalarga yoki "Dori vositasi tarkibi" bo‘limida sanab o‘tilgan har qanday yordamchi moddalarga yuqori sezuvchanlik.

Violetta preparatini ombitasvir, paritaprevir, ritonavir va dasabuvir saqlovchi dori vositalari bilan bir vaqtda qo‘llash mumkin emas.

Doza oshirib yuborilganda ko‘riladigan choralar

KOKlarning katta dozalarini qabul qilish natijasida jiddiy nojo‘ya ta’sirlar kuzatilmadi. KOKlarni qo‘llashning umumiy tajribasiga asoslanib, faol tabletkalar dozasini oshirib yuborganda kuzatilishi mumkin bo‘lgan alomatlar: ko‘ngil aynishi, qusish va yosh qizlarda biroz qindan qon ketishi.

Maxsus antidot yo‘q, simptomatik davo qilish kerak.

Ehtiyot choralari va qo‘llash xususiyatlari

Violetta preparatini buyurishdan oldin ayolda individual xavf omillari mavjudligini, ayniqsa venoz tromboemboliya (VTE) ga nisbatan, shuningdek, Violetta preparatini qo‘llashda VTE xavfini boshqa kombinatsiyalangan gormonal kontratseptivlar (KGK) qabul qilishdagi VTE xavfi bilan taqqoslash lozim.

Quyida ko‘rsatilgan holatlar/kasalliklar/xavf omillaridan birortasi mavjud bo‘lsa, hozirgi vaqtda har bir alohida holatda Violetta preparatini qo‘llashning potensial xavfi va kutilayotgan foydasini sinchkovlik bilan baholash va ushbu dori vositasini qabul qilishdan oldin shifokor bilan maslahatlashish lozim:

yoshi (ayniqsa 35 yoshdan keyin);

chekish;

tromboembolik asoratlarning og‘irlashgan oilaviy anamnezi (VTE yoki ATE holatlari yoki 50 yoshgacha bo‘lgan yaqin qarindoshlarda tromboz rivojlanishiga moyillik);

semizlik (tana vazni indeksi 30 kg/m2 dan ortiq);

dislipoproteinemiya;

arterial gipertenziya;

migren;

yurak klapanlari nuqsonlari;

titroq aritmiya;

tug‘ruqdan keyingi davr;

qandli diabet;

tizimli qizil volchanka;

gemolitik-uremik sindrom;

ichakning surunkali yallig‘lanish kasalliklari (Kron kasalligi, yarali kolit);

o‘roqsimon hujayrali kamqonlik;

gipertriglitseridemiya (shuningdek, oilaviy anamnezda ushbu holatning mavjudligi).

Ushbu holatlar, kasalliklar yoki xavf omillaridan birortasi og‘irlashgan, kuchaygan yoki birinchi marta namoyon bo‘lgan taqdirda, ayol preparatni qabul qilishni to‘xtatish masalasini hal qilish uchun o‘z shifokori bilan maslahatlashishi kerak.

Homiladorlik yoki emizish davrida

Homiladorlik

Homiladorlik davrida Violetta preparatini qo‘llash ko‘rsatilmagan.

Ko‘p sonli epidemiologik tadqiqotlar natijalari dietilstilbestroldan farqli o‘laroq, homiladorlikning erta muddatlarida estrogenlarni monoterapiya sifatida yoki kombinatsiyalarda qabul qilishda rivojlanish nuqsonlarining paydo bo‘lish xavfini istisno qilish imkonini berdi.

Bundan tashqari, eski, yuqori androgenli progestagenlar uchun tavsiflangan homilaning jinsiy differensiatsiyasi (ayniqsa, ayol jinsi) uchun xavflar ancha kam androgen xususiyatlarga ega bo‘lgan yoki umuman ega bo‘lmagan zamonaviy progestagenlarga (ushbu preparatdagi kabi) taalluqli emas.

Shuning uchun estrogen va progestagenni o‘z ichiga olgan preparatni qabul qilish paytida aniqlangan homiladorlik to‘xtatishni talab qilmaydi.

Tug‘ruqdan keyingi davrda TEE xavfining oshishi Violetta preparatini qo‘llashni qayta tiklashda hisobga olinishi kerak.

Emizish

KOKlar ko‘krak suti miqdorini kamaytirib va tarkibini o‘zgartirib, laktatsiyaga ta’sir ko‘rsatishi mumkin. Ko‘krak suti bilan emizish paytida ushbu preparatni qo‘llash tavsiya etilmaydi, chunki estrogen va progestagen ona sutiga o‘tib, chaqaloq organizmiga ta’sir ko‘rsatishi mumkin.

Ko‘krak suti bilan emizishni davom ettirish zarur bo‘lganda kontratsepsiyaning boshqa usullarini qo‘llash lozim.

Pediatriyada qo‘llanishi

Reproduktiv yoshdagi ayollarda kombinatsiyalangan peroral kontratseptivlarning xavfsizligi va samaradorligi o‘rganildi. Bunday preparatlarni menarxe boshlanishidan oldin qo‘llash ko‘rsatilmagan.

Preparatning transport vositasini yoki potensial xavfli mexanizmlarni boshqarish qobiliyatiga ta’sirining o‘ziga xos xususiyatlari

Violetta preparati transport vositalari va mexanizmlarni boshqarish qobiliyatiga ta’sir ko‘rsatmaydi yoki kam ta’sir ko‘rsatadi.

Boshqa dorilar bilan o‘zaro ta’siri, boshqa o‘zaro ta’sirlar

Eslatma: mumkin bo‘lgan o‘zaro ta’sirlarni aniqlash uchun hamroh dori vositalarini qo‘llash bo‘yicha yo‘riqnoma bilan tanishib chiqish lozim.

Chiqarilish shakli va qadoqlash

Preparatning 24 ta tabletkasi va platseboning 4 ta tabletkasi PVX plyonkasi va alyuminiy folgasidan yasalgan konturli katakli o‘ramga joylashtiriladi.

Har bir konturli upakovka laminatsiyalangan alyuminiy folga saxiga joylashtiriladi.

Sashdagi 1 yoki 3 tadan konturli yacheykali o‘ramlar yassi karton g‘ilof, hafta kunlari ko‘rsatilgan va davlat va rus tillarida tibbiy qo‘llash bo‘yicha yo‘riqnoma yozilgan yorliq bilan birga karton qutiga joylashtiriladi.

Saqlash shartlari

Asl qadoqda 30 °S dan yuqori bo‘lmagan haroratda saqlang.

Bolalar qo‘li yetmaydigan joyda saqlang!

Saqlash muddati

2 yil.

Yaroqlilik muddati tugaganidan keyin qo‘llanilmasin!

Dorixonalardan berish shartlari

Retsept bo‘yicha

Ishlab chiqaruvchi

"Gedeon Rixter" OAJ

Vengriya, N-1103 Budapesht, Demryoi ko‘chasi, 19-21

Tel: +361-431-4000, +361-431-4782, +361-431-4985

Faks: +361-431-5944

E-mail: [email protected]

Ro‘yxatdan o‘tkazish guvohnomasi egasi

"Gedeon Rixter" OAJ

Vengriya, N-1103 Budapesht, Demryoi ko‘chasi, 19-21

Tel: +361-431-4000, +361-431-4782, +361-431-4985

Faks: +361-431-5944

E-mail: [email protected]