Voniza

1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:

активные вещества: вонопразон в форые вонопразан фумарат: 10 мг или 20 мг;

вспомогательные вещества: д.к.

Таблетка Вониза 10 мг: светло-розового цвета, круглой формы таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с гравировкой «V» с одной стороны и гладкие с другой стороны.

Таблетка Вониза 20 мг: от светло-бежевого до бежевого цвета, овальной формы таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с гравировкой «V20» на одной стороне и риской на другой стороне.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Ингибиторы протонового насоса. Код АТХ: A02BC08.

Как и ингибиторы протонной помпы (ИПП), калий-конкурентные блокаторы кислотопродукции также блокируют конечную стадию кислотообразования париетальной клетки протонную помпу (Н+/К-АТФазу). Однако в отличие от ингибиторов протонной помпы, которые реализуют свой кислотоподавляющий эффект за счет ковалентного связывания с цистеиновыми группами Н+ К+-АТФазы, К-КБК конкурентно взаимодействуют с полным К-связывающим доменом Н/К АТФазы.

Все К-КБК валяются кислотостабильными, липофильными, слабыми основаниями с высокими показателями константы ионизации, изменяющимися в зависимости от препарата от 5,6 до 9,06, что обеспечивает очень высокую аккумуляцию в секреторных канальцах париетальной клетка. Эти качества позволяют К-КБК оказывать более длительный и быстрый антисекреторный эффект.

Однократный пероральный прием К-КБК у здоровых людей через один час приводит к уменьшению секреции соляной кислоты на 95%.

• Лечение язвенной болезни желудка (ЯБЖ).
• Лечение язвенной болезни двенадцатиперстной кишки (ЯБДПК).
• Лечение рефлюкс-эзофагита (РЭ) (эрозивного эзофагита).
• Поддерживающая терапия рефлюжетнофазета (эрозивного эзофагита).
• Профилактика рецидивирования язвенной болезни желудка или двенадцатиперстной кисли на фоне приема НПВП.
• Дополнение к эрадикации Helicobacter pylori.

Взрослые

Язвенная болезнь желудка

Средняя доза составляет 20 мг вонопразана один раз в день. Прием должен быть ограничен до 8 недель.

Язвенная болезнь двенадцатиперстной кишки

Средняя доза составляет 20 мг вонопразана один раз в день. Прием должен быть ограничен до 6 недель.

Рефлюкс-эзофагит (эрозивный эзофагит)

Средняя доза составляет 20 мг вонопразана один раз в день. Прием должен быть ограничен до 4 недель. Однако при недостаточном эффекте лечение можно продолжать до В недель. Кроме того, для поддержания лечения рефлюкс-эзофагита у больных с повторным провалениты и обострением состояния назначают в дозе 10 мг 1 раз в сутки, однако, когда эффективность недостаточна, можно вводить долу 20 мг один раз в день. Средняя доза составляет 10 мг вонопразана один раз в день.

Дополнение к эрадикация Helicobacter pylori

При выборе антибактериальных препаратов для комбинированной терапии следует учитывать официальные государственные, региональные и местные рекомендации относительно бактериальной резистентности, продолжительности лечения и надлежащего использования антибактериальных препаратов. В клиническом обследовании 11 физи следующие 3 препарата вводили перорально в одно и то же время два раза в день в течение 7 дней: 20 мг воноорезана с гидритом амоксициллина и кларитромицином.

При неэффективности эрадикационной терапии Helicobacter pylori 3 препаратами, состоящая из ингибитора протонной помпы, гидрата амоксициллина и вларитромЕДИНА, рекомендуется альтернативное лечение следующими 3 препаратами, 20 мг вовопразана с гидратом амоксициллина и метронидазолом, перорально в одно и то же время два раза в день в течение 7 дней. Дезы витибиотика должны соответствовать соответствуют рекомендации на этикетке для эрадикации 11. pylori.

Способ применения

Вонопразан можно принимать независимо от приема пищи и времени приема пищи.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста

Поскольку у пожилых пациентов физиологические функции, такие кая функция печени или почек, обычно скажети, вонооразин следует применять с осторожностью.

Дети

Применение вовотрязана пациентами младше 18 лет не изучалось.

Нарушения функция почек

Вонопразан следует назначать с осторожностью пациентам с почечной недостаточностью, ти ках может возникнуть задержка выведения вонопразана, что может привести в повышение комапсотряски мономеразана в крови. Парушение фучащия печени

Вонопразан следует назначать с осторожностью пациентам с заболеваниями печени, так как может произойти задержка метаболизма и выведения вонопразан, что может привести к повышению концентрация вонопразана в крови.

Часто: диарея, запор.

Нечасто: тошнота, вздутие живота, изменение в биохимическом анализе крови.

Гиперчувствительность к активным ингредиентам или к любому из вспомогательных веществ.

Симптомы: усиление побочных реакций.

Лечение: симптоматическое.

Беременность и период лактации

К настоящему времени не проводилось клинических исследований по оценке применения вонопразана у беременных. В токсикологическом исследования на крысах эмбрио- фетальная токсичность наблюдалась после воздействия более чем примерно в 28 раз от воздействия (AUC) при максимальной клинической дозе (40 мг/день) вонопразана. В качестве меры предосторожности вонопразан не следует назначать женщинам, которые беременны или могут быть беременны, за исключением случаев, когда предполагается, что ожидаемая терапевтическая польза превышает любой возможный риск.

На сегодняшний день не проводилось клинических исследований по оценке вонопразана у женщин, кормящих грудью. Неизвестно, выделяется ли вонопразан в грудное молоко. В исследованиях на животных было показано, что вонопразан выделяется в молоко. Во время лечения вонопразаном следует избегать кормления грудью, если прием данного препарата необходим матери.

Гепатотоксичность

В клинических исследованиях сообщалось о нарушениях функции печени, включая повреждение печени. Постмаркетинговые отчеты также были получены у пациентов, получавших вонопразан, многие из которых произошли вскоре после начала лечения. Прекращение приема вонопразана рекомендуется пациентам, у которых есть признаки нарушения функции печени или если у них появляются признаки или симптомы, указывающие на дисфункцию печени.

Прием вонопразана приводит к повышению внутрижелудочного рН, поэтому его не рекомендуется принимать с препаратами, абсорбция которых зависит от кислого внутрижелудочного рН.

Маскировка симптомов, связанных со злокачественным новообразованием желудка Злокачественное новообразование желудка может проявляться симптомами, связанными с кислотозависимыми расстройствами, которые изначально реагируют на препараты, повышающие внутрижелудочный рН. Симптоматическая реакция на вонопразан не исключает наличия злокачественного новообразования желудка.

Clostridium difficile, тяжелый колит, включая псевдомембранозный колит

Существует повышенный риск желудочно-кишечной инфекции, вызванной Clostridium

difficile, о чем сообщалось у пациентов, получавших ингибиторы протонной помпы (ИПП). Препараты, повышающие внутрижелудочный рН, могут быть связаны с повышенным риском развития желудочно-кишечной инфекции Clostridium difficile. Тяжелый колит, сопровождающиеся кровянистым стулом, такой как псевдомембранозный колит, могут возникать из-за применения гидрата амоксициллина или кларитромицина для ликвидации Helicobacter pylori в сочетании с вонопразаном. При возникновении болей в животе и частой диареи следует принять соответствующие меры, такие как немедленное прекращение лечения.

Доброкачественные полипы желудка

Доброкачественный полип желудка наблюдался у пациентов при длительном приеме ИПП.

Переломы

Сообщалось о повышенном риске связанных с остеопорозом переломов бедра, запястья или позвоночника, преимущественно у пожилых людей или при наличии других известных факторов риска, у пациентов, получающих лечение ингибиторами протонной помпы. Риск перелома был особенно повышен у пациентов, получавших высокие дозы или длительное (год и более) лечение.

Гипомагниемия

Сообщалось о тяжелой гипомагниемии у пациентов, длительно получавших ИПП в течение не менее трех месяцев и в большинстве случаев в течение года.

Прием вонопразана приводит к повышению внутрижелудочного рН, что позволяет предположить, что он может влиять на абсорбцию лекарственных веществ, где рН желудка является важным фактором, определяющим пероральную биодоступность. Поэтому использование вонопразана не рекомендуется с некоторыми из препаратов, абсорбция которых зависит от кислого внутрижелудочного рН, такими как атазанавир и нелфинавир, из-за значительного снижения их биодоступности. Вонопразан метаболизируется главным образом печеночным ферментом СҮРЗА4, метаболизирующим лекарственные средства, и частично СҮР2В6, СҮР2С19 и CYP2D6.

При применении сильных ингибиторов СҮРЗА4, например кларитромицина, концентрация вонопразана в крови может повышаться. Сообщалось, что концентрация вонопразана в крови повышалась при одновременном применении с кларитромицином в 1,5 раза, однако изменение дозы вонопразана не считается необходимой.

Одновременное применение вонопразана с антибиотиками кларитромицина и амоксициллина приводило к увеличению концентрации вонопразана в 1,9 раза.

При применении метронидазола и амоксициллина увеличения не наблюдалось.

Изменение дозы вонопразана не считается необходимой.

Не наблюдалось клинически значимого влияния НПВП на фармакокинетику вонопразана, а также клинически значимого влияния вонопразана на фармакокинетику НПВП.

По 7 таблеток в блистере. 2 блистер вместе с инструкцией по медицинскому применению в картонной коробке.

Хранить при температуре не выше 30 °С, в защищенном от света и влаги месте. Хранить в недоступном для детей месте.

2 года.

Не применять после истечения срока годности.

По рецепту.

«Hilton Pharma (Pvt.) Ltd.»

Plot No. 13-14843, Sector 15, Korangi Industrial Area, Kerscі, Пакистан.