Bromgeksin 4 Berlin-Xemi (Bromhexin 4 Berlin-Chemie) ichki foydalanish uchun eritma 4 mg / 5 ml, har biri 60 ml (shisha)

Tarkib

Ta’sir etuvchi modda: 1 ml oral eritma tarkibida bromgeksin gidroxlorid 0,8 mg;

5 ml eritma (1 o‘lchov qoshig‘i) bromgeksin gidroxlorid 4 mg;

Yordamchi moddalar: propilenglikol, sorbit (E 420), 0,1 n suyultirilgan xlorid kislota. (3,5%), o‘rik hidli xushbo‘y modda konsentrati, tozalangan suv.

Dori shakli

Oral eritma.

Asosiy fizik-kimyoviy xossalari: shaffof, rangsiz, biroz yopishqoq, o‘rik hidiga ega suyuqlik.

Farmakoterapevtik guruh

Yo‘tal va shamollash kasalliklarida qo‘llaniladigan vositalar. Mukolitik vositalar. ATX kodi R05C B02.

Farmakologik xususiyatlari

Farmakodinamika

Bromgeksin - o‘simliklardan olingan biologik faol modda vazitsinning hosilasi bo‘lgan sintetik modda. Bronxlarda sekretolitik va sekretomotor ta’sir ko‘rsatadi. Hayvonlarda o‘tkazilgan tadqiqotlar shuni ko‘rsatdiki, preparat seroz bronxial sekretning ulushini oshiradi. Balg‘amning harakatlanishi uning yopishqoqligini kamaytirish va hilpillovchi epiteliyni faollashtirish orqali rag‘batlantiriladi deb hisoblanadi. Bromgeksin qo‘llangandan so‘ng balg‘amda amoksitsillin, eritromitsin, oksitetratsiklin kabi antibiotiklar konsentratsiyasi ortadi. Bu ta’sirning klinik ahamiyati aniqlanmagan.

Farmakokinetika

Ichga qabul qilingandan so‘ng bromgeksin deyarli to‘liq so‘riladi, yarim chiqarilish davri taxminan 0,4 soatni tashkil etadi. Ichga qabul qilingandan so‘ng Tmax (preparatning qondagi maksimal konsentratsiyasiga erishish vaqti) 1 soatni tashkil etadi. Moddaning taxminan 80% qismi tizimli metabolizmga uchraydi, bunda biologik faol metabolitlar hosil bo‘ladi. Plazma oqsillari bilan bog‘lanish 99% ni tashkil etadi. Plazma konsentratsiyasining ko‘p fazali pasayishi. Ta’siri to‘xtaydigan yarim chiqarilish davri taxminan 1 soatni tashkil etadi. Oxirgi yarim chiqarilish davri 16 soatni tashkil etadi. Bu to‘qimalarda bromgeksinning oz miqdorda qayta taqsimlanishidan kelib chiqadi. Taqsimlanish hajmi tana vaznining har bir kilogrammiga taxminan 7 litrni tashkil etadi. Bromgeksin organizmda to‘planmaydi. Bromgeksin yo‘ldosh orqali, likvorga va ona sutiga o‘tadi. Asosan buyraklar orqali jigarda hosil bo‘ladigan metabolitlar ko‘rinishida chiqariladi. Plazma oqsillari bilan yuqori darajada bog‘lanishi va to‘qimalardan qonga sekin qayta taqsimlanishi sababli, dializ va tezlashtirilgan diurezning qon chiqarilishiga sezilarli ta’siri ehtimoli kam. Jigarning og‘ir shikastlanishlarida asosiy modda klirensining sezilarli darajada pasayishi. Og‘ir buyrak yetishmovchiligida bromgeksin metabolitlarining yarim chiqarilish davri uzayishi istisno qilinmaydi. Me’dada fiziologik sharoitlarda bromgeksin nitrozlanishi mumkin.

Klinikadan oldingi xavfsizlik ma’lumotlari

Surunkali toksiklik

Turli dozalar va davolash davomiyligini qo‘llagan holda hayvonlarda o‘tkazilgan tadqiqotlar oddiy terapevtik qo‘llashda inson uchun sezilarli toksik salohiyatni aniqlamadi.

Mutagen va kanserogen potensial

In vitro (Eyms testi) va in vivo/in vitro (vositachi sutemizuvchi bilan mutagenlik testi) tekshiruvlarida mutagen ta’siri aniqlanmadi. Hayvonlarda o‘tkazilgan kanserogenlik tadqiqotlari bromgeksinning kanserogenlik potensialini aniqlamadi.

Reproduktiv a’zolarga nisbatan zaharlilik

Bromgeksin yo‘ldosh orqali o‘tadi. Hayvonlarda o‘tkazilgan tadqiqotlar hayvonlarga teratogen ta’sir belgilarini aniqlamadi. Bromgeksin terapevtik dozalarda avlodlarning rivojlanishi va xulq-atvoriga ta’sir ko‘rsatmadi. Fertillikka ta’siri aniqlanmagan.

Ko‘rsatmalar

Balg‘am hosil bo‘lishi va siljishining buzilishi bilan kechadigan bronxlar va o‘pkaning o‘tkir va surunkali kasalliklarida sekretolitik terapiya.

Qarshi ko‘rsatmalar

Ta’sir etuvchi moddaga va preparatning har qanday yordamchi moddasiga yuqori sezuvchanlik. Oshqozon va o‘n ikki barmoqli ichak yaralari bo‘lgan bemorlarga yoki anamnezida yara kasalligi bo‘lgan bemorlarga qo‘llash mumkin emas, chunki bromgeksin oshqozon-ichak trakti shilliq qavatiga ta’sir qilishi mumkin.

Boshqa dori vositalari bilan o‘zaro ta’siri va boshqa turdagi o‘zaro ta’sirlar

Bromgeksin va yo‘talga qarshi vositalarni birgalikda qo‘llash yo‘tal refleksini bostirish tufayli xavfli sekret to‘planishiga olib kelishi mumkin, shuning uchun bunday kombinatsiyani ehtiyotkorlik bilan qo‘llash lozim.

Bromgeksin va ovqat hazm qilish yo‘lini ta’sirlovchi preparatlar bir vaqtda qo‘llanganda, oshqozon shilliq qavatiga ta’sir etuvchi ta’sirning o‘zaro kuchayishi mumkin.

Qo‘llash xususiyatlari

Teri reaksiyalari

Bromgeksin qo‘llanilishi bilan bog‘liq teri reaksiyalari qayd etilgan: ko‘p shaklli eritema, Stivens-Jonson sindromi/toksik epidermal nekroliz va o‘tkir tarqalgan ekzantematoz pustulyoz. Teri toshmalarining (ba’zan pufakchalar yoki shilliq qavatlarning shikastlanishi bilan) simptomlari yoki progressiv belgilari paydo bo‘lganda, darhol shifokorga murojaat qilish va bromgeksinni qo‘llashni to‘xtatish kerak.

Oshqozon va o‘n ikki barmoqli ichak yaralari

Oshqozon va o‘n ikki barmoqli ichak yaralari bo‘lgan bemorlarga yoki anamnezida yara kasalligi bo‘lgan bemorlarga qo‘llash mumkin emas, chunki bromgeksin oshqozon-ichak trakti shilliq qavatining to‘siq funksiyasiga ta’sir qilishi mumkin.

O‘pka va nafas yo‘llari

Bronxial motorika buzilib, ko‘p miqdorda bronxial sekret hosil bo‘lganda (masalan, birlamchi siliar diskineziya kabi kam uchraydigan kasallikda), bromgeksin sekret to‘planishi mumkinligi sababli ehtiyotkorlik bilan qo‘llanilishi kerak.

Jigar va buyrak tomonidan

Bromgeksin 4 Berlin-Xemi buyrak faoliyati buzilgan yoki og‘ir jigar kasalliklari bo‘lgan bemorlarga ehtiyotkorlik bilan (kamroq dozalarda va/yoki katta intervallar bilan) qo‘llanilishi kerak.

Og‘ir buyrak yetishmovchiligida jigarda hosil bo‘ladigan bromgeksin metabolitlari to‘planib qolishi mumkin. Jigar faoliyatini vaqti-vaqti bilan nazorat qilish tavsiya etiladi, ayniqsa uzoq muddat qo‘llanganda.

Propilenglikol, sorbit

Preparat tarkibidagi propilenglikol bolalarda alkogol iste’mol qilgandagi kabi alomatlarni keltirib chiqarishi mumkin.

Bromgeksin 4 Berlin-Xemi kamdan-kam uchraydigan irsiy fruktozani ko‘tara olmaslik bilan og‘rigan bemorlarga qo‘llanilmasligi kerak.

Kaloriyaliligi 1 g sorbitda 2,6 kkalni tashkil etadi. 1 o‘lchov qoshig‘i (5 ml preparat) tarkibida 2 g sorbit mavjud bo‘lib, bu 0,5 g fruktozani tashkil etadi va taxminan 0,17 XE (XO) ga to‘g‘ri keladi.

Sorbit yengil surgi ta’sir ko‘rsatishi mumkin.

Homiladorlik va emizish davrida qo‘llash

Homiladorlik

Homiladorlarga bromgeksinni qo‘llash tajribasi yo‘q, shuning uchun uni kutilayotgan foyda va ehtimoliy xavf nisbatini shifokor tomonidan sinchiklab baholaganidan so‘ng tayinlash kerak; homiladorlikning I trimestrida qo‘llash tavsiya etilmaydi.

Emizish davri

Emizish davrida bromgeksinni qo‘llash mumkin emas, chunki preparat ko‘krak sutiga o‘tadi.

Hosildorlik

Hayvonlarda o‘tkazilgan tadqiqotlarda bromgeksinning fertillikka zararli ta’siri aniqlanmagan ("Xavfsizlik bo‘yicha klinikadan oldingi ma’lumotlar"ga qarang).

Transport yoki boshqa mexanizmlarni boshqarishda reaksiya tezligiga ta’sir qilish qobiliyati

Bromgeksin 4 Berlin-Xemi avtotransport yoki boshqa mexanizmlarni boshqarishda reaksiya tezligiga ta’sir ko‘rsatmaydi yoki kam ta’sir ko‘rsatadi.

Qo‘llash usuli va dozalari

6 yoshgacha bo‘lgan bolalar.

1 o‘lchov qoshiqdan sutkasiga 3 marta, bu sutkasiga 12 mg bromgeksin gidroxloridga to‘g‘ri keladi.

6 yoshdan 14 yoshgacha bo‘lgan bolalar va tana vazni 50 kg dan kam bo‘lgan bemorlar.

2 o‘lchov qoshiqdan kuniga 3 mahal, bu kuniga 24 mg bromgeksin gidroxloridga to‘g‘ri keladi.

Kattalar va 14 yoshdan katta bolalar.

2-4 o‘lchov qoshiqdan sutkasiga 3 mahal, bu sutkasiga 24-48 mg bromgeksin gidroxloridga to‘g‘ri keladi.

Bromgeksin qo‘llanganda yetarli miqdorda suyuqlik ichish tavsiya etiladi.

Davolashning davomiyligi ko‘rsatmalarga va kasallikning kechishiga bog‘liq bo‘lib, individual tartibda belgilanadi.

Dori vositasini shifokor maslahatisiz 4-5 kundan ortiq qo‘llamaslik kerak.

Bromgeksin 4 Berlin-Xemi buyrak faoliyati buzilgan yoki og‘ir jigar kasalliklari bo‘lgan bemorlarga ehtiyotkorlik bilan (kamroq dozalarda va/yoki katta intervallar bilan) qo‘llanilishi kerak.

Bolalar.

Pediatriya amaliyotida qo‘llaniladi Bromgeksin Berlin-Xemi 2 yoshgacha bo‘lgan bolalarga faqat shifokor ko‘rsatmasi va nazorati ostida buyuriladi.

Dozani oshirib yuborish

Odamda dozani oshirib yuborishning xavfli holatlari hali ham noma’lum. Bromgeksinning yuqori dozalarini qo‘llashning 25 holatidan 4 tasida qusish, 3 nafar yosh bolada esa hushning buzilishi, ataksiya, diplopiya, yengil metabolik atsidoz va nafas olishning tezlashishi kuzatilgan. Erta yoshdagi bolalarda 40 mg gacha bromgeksin qo‘llanilganda, hatto dekontaminatsiya o‘tkazilmaganda ham alomatlar kuzatilmadi.

Davolash. Doza sezilarli darajada oshib ketganda, yurak-qon tomir tizimini nazorat qilish va zarurat tug‘ilganda simptomatik davolashni tayinlash kerak. Bromgeksinning zaharliligi pastligi sababli, odatda so‘rilishni kamaytirish yoki chiqarilishini tezlashtirish uchun ko‘proq invaziv chora-tadbirlarga hojat qolmaydi. Bundan tashqari, farmakokinetik ma’lumotlarga asoslanib, ya’ni oqsillar bilan bog‘lanishning yuqori darajasi, taqsimlanish hajmining kattaligi va sekin teskari taqsimlanishi tufayli, gemodializ yoki kuchaytirilgan diurez paytida preparatning chiqarilishini tezlashtirishni kutmaslik kerak. 2 yoshdan oshgan bolalarda preparat yuqori dozalarda qo‘llangandan keyin ham faqat yengil alomatlar kuzatilishi mumkinligi sababli, 80 mg doza qo‘llanganda (masalan, Bromgeksin 4 Berlin-Xemi preparatining 100 ml) dekontaminatsiyani o‘tkazmaslik mumkin; 2 yoshgacha bo‘lgan bolalar uchun ruxsat etilgan chegara 60 mg bromgeksin gidroxloridni (tana vazniga 6 mg/kg) tashkil etadi. Yuqoriroq dozalarni qo‘llashda yordamchi moddalarning ta’sirini ham hisobga olish kerak.

Salbiy ta’sirlar

Hodisalar chastotasi quyidagicha aniqlanadi: juda tez-tez (≥ 1/10), tez-tez (≥ 1/100 dan <1/10 gacha), ba’zan (≥ 1/1000 dan <1/100 gacha), kamdan-kam (≥ 1/10000 dan <1/1000 gacha), juda kamdan-kam (<1/10000), noma’lum: mavjud ma’lumotlarga ko‘ra chastotani aniqlab bo‘lmaydi.

Immun tizimi tomonidan.

Kamdan-kam hollarda: yuqori sezuvchanlik reaksiyalari.

Noma’lum: anafilaktik reaksiyalar, shu jumladan anafilaktik shok, angionevrotik shish, qichishish.

Oshqozon-ichak trakti tomonidan.

Ba’zan: isitma.

Noma’lum: bosh aylanishi, bosh og‘rig‘i, qaltirash, qon zardobida AST ko‘rsatkichining o‘tib ketuvchi oshishi, ko‘p terlash.

Yuqori sezuvchanlik reaksiyalari, anafilaktik reaksiyalar yoki teri va shilliq qavatlarda biror-bir buzilishlar paydo bo‘lganda bromgeksinni qo‘llashni darhol to‘xtatish va shifokorga murojaat qilish lozim.

Shubhali nojo‘ya ta’sirlar haqida xabar berish.

Dori vositasi ro‘yxatdan o‘tkazilgandan so‘ng shubhali nojo‘ya ta’sirlar haqida xabar berish muhim rol o‘ynaydi. Bu esa ushbu dori vositasining foyda va xavf nisbatini kuzatishni davom ettirishga imkon beradi. Sog‘liqni saqlash tizimi xodimlari har qanday ehtimoliy nojo‘ya ta’sirlar haqida milliy ogohlantirish tizimi orqali xabar berishlari kerak.

Yaroqlilik muddati

3 yil. Flakon ochilgandan keyin - 3 oy.

Saqlash shartlari

Maxsus saqlash sharoitlari talab etilmaydi. Bolalar qo‘li yetmaydigan joyda saqlang.

Qadoq

Jigarrang shishali flakon, 60 ml yoki 100 ml dan 1 flakon va o‘lchov qoshig‘i karton qutida.

Ta’til toifasi

Retseptsiz.

Ishlab chiqaruvchi

BERLIN-Xemi AG.

Manzil

Gliniker Veg 125, 12489 Berlin, Germaniya.