Brutaflam-120 mg №30 120 tabletka (3 blister х 10 tabletka)

Tarkib

Bitta tabletka tarkibida

faol modda: etorikoksib, 60 mg, 90 mg, 120 mg;

yordamchi moddalar: suvsiz kalsiy gidrofosfat, mikrokristall sellyuloza (PH102), natriy krosskarmelloza (SD711), gipromelloza (6 cps), tozalangan suv, magniy stearati.

Plyonkali qobiq tarkibi

Opadry II yashil 32K510054 tarkibi (120 mg dozalash uchun): gipromelloza, laktoza monogidrati, titan dioksidi (E171), triatsetin, ko‘k FD&C bo‘yog‘i #2/indigokarmin (E132), sariq temir oksidi (E172).

Tavsif

Tabletkalar dumaloq shaklda, to‘q yashil rangli plyonka qobig‘i bilan qoplangan, ikki tomonlama qavariq, har ikki tomoni silliq, *diametri (8,01±0,20) mm va *qalinligi (3,70±0,30).

Dori shakli

Plyonkali qobiq bilan qoplangan tabletkalar 60 mg, 90 mg va 120 mg.

Farmakoterapevtik guruh

Suyak-mushak tizimi. Yallig‘lanishga va revmatizmga qarshi preparatlar. Yallig‘lanishga va revmatizmga qarshi preparatlar, nosteroidlar. Koksiblar. Etorikoksib. ATX kodi: M01AN05.

Farmakokinetik o‘zaro ta’sir

Etorikoksibning boshqa dori vositalarining farmakokinetikasiga ta’siri

Litiy

YAQNDV buyraklar orqali litiy chiqarilishini susaytiradi va shu bilan qon plazmasida litiy miqdorini oshiradi. Zarur bo‘lsa, qondagi litiy darajasi tez-tez nazorat qilinadi va ushbu dorilarni bir vaqtning o‘zida qo‘llash davrida, shuningdek, qo‘llash to‘xtatilganda litiy dozasi o‘zgartiriladi.

YAQNDV.

Metotreksat

Revmatoid artritni davolashda haftasiga bir marta 7.5 mg dan 20 mg gacha dozada metotreksat qabul qilgan bemorlarda etorikoksib 60 mg, 90 mg va 120 mg dozada sutkasiga bir marta yetti kun davomida qabul qilingandagi ta’siri o‘rganildi. Etorikoksib 60 mg va 90 mg dozada metotreksatning qon plazmasidagi konsentratsiyasiga va buyrak klirensiga ta’sir ko‘rsatmadi. Ba’zi bemorlarda etorikoksib 120 mg dozada metotreksat ko‘rsatkichlariga ta’sir qilmadi, boshqalarida esa metotreksatning qon plazmasidagi konsentratsiyasi 28% ga oshdi, metotreksatning buyrak klirensi esa 13% ga kamaydi. Etorikoksib va metotreksat bir vaqtda qo‘llanilganda, metotreksatning zaharliligi bo‘yicha tegishli monitoring o‘tkazilishi lozim.

Og‘iz orqali qabul qilinadigan kontratseptivlar

Etorikoksib 60 mg dozada 35 mkg etinilestradiol va 0.5-1 mg noretindron saqlovchi peroral kontratseptivlar bilan bir vaqtda qo‘llanilganda, 21 kun davomida AUC024 etinilestradiolning 37% ga oshishiga olib keldi. Etorikoksib 120 mg dozada yuqoridagi peroral kontratseptivlar bilan bir vaqtda yoki 12 soatlik interval bilan qo‘llanilganda muvozanat holatida AUC024 etinilestradiol qiymatini 50-60% ga oshirdi. Etinilestradiol konsentratsiyasining bunday oshishi etorikoksib bilan bir vaqtda qo‘llaniladigan peroral kontratseptivni tanlashda yodda tutilishi kerak. Etinilestradiol ta’sirining oshishi og‘iz orqali qabul qilinadigan kontratseptivlarni qo‘llash bilan bog‘liq nojo‘ya ta’sirlar chastotasini oshirishi mumkin (masalan, xavf guruhidagi ayollarda vena tromboemboliyasi).

Gormon o‘rnini bosuvchi terapiya

Kon’yugirlangan estrogenlarni o‘z ichiga olgan gormon o‘rnini bosuvchi preparatlar bilan 120 mg etorikoksibni 0,625 mg dozada 28 kun davomida qabul qilish muvozanat holatida kon’yugirlanmagan estronning (41% ga), ekvilinning (76% ga) va 17-β-estradiolning (22%) o‘rtacha AUC024 ko‘rsatkichini oshiradi. Etorikoksibni uzoq muddat qo‘llash uchun tavsiya etilgan dozalarining (30, 60 va 90 mg) ta’siri o‘rganilmagan.

Etorikoksib 120 mg dozada konyugatsiyalangan estrogenlar ekspozitsiyasini (AUC024) konyugatsiyalangan estrogenlar bilan monoterapiyaga nisbatan yarmidan kamroqqa pasaytirdi; konyugatsiyalangan estrogenlar dozasi 0,625 mg dan 1,25 mg gacha oshirildi. Bunday oshishlarning klinik ahamiyati noma’lum, konyugatsiyalangan estrogenlarning etorikoksib bilan kombinatsiyada yuqori dozalari esa o‘rganilmagan. Postmenopauza davrida bir vaqtning o‘zida etorikoksibni qo‘llash uchun gormonal preparatni tanlashda estrogenlar konsentratsiyasining bunday oshishini hisobga olish kerak, chunki estrogenlar ta’sirining oshishi o‘rnini bosuvchi gormonoterapiyada nojo‘ya ta’sirlar xavfini oshirishi mumkin.

Prednizon/prednizolon

Dorilarning o‘zaro ta’siri o‘rganilganda, etorikoksib prednizon/prednizolon farmakokinetikasiga klinik jihatdan ahamiyatli ta’sir ko‘rsatmadi.

Digoksin

Etorikoksib 120 mg sutkasiga 1 marta 10 kun davomida qo‘llanilganda digoksinning buyraklar orqali chiqarilishiga muvozanat holatidagi AUC024 ko‘rsatkichiga ta’siri kuzatilmadi. Digoksin Cmax ko‘rsatkichining oshishi kuzatildi (taxminan 33%). Bunday oshish, odatda, ko‘pchilik bemorlar uchun sezilarli bo‘lmaydi. Biroq, etorikoksib va digoksinni bir vaqtning o‘zida qo‘llashda digoksinning toksik ta’siriga nisbatan yuqori xavf mavjud bo‘lgan bemorlarning holatini kuzatib borish lozim.

Etorikoksibning sulfotransferazalar tomonidan metabolizmga uchraydigan dori vositalariga ta’siri

Etorikoksib inson sulfotransferazasi, xususan SULT1E1 faolligining ingibitori hisoblanadi, shuningdek, qon zardobidagi etinilestradiol konsentratsiyasini oshirishi mumkin. Hozirgi vaqtda turli sulfotransferazalarning ta’siri haqida ma’lumotlar kamligi va ko‘plab preparatlarni qo‘llash uchun klinik ahamiyati hali o‘rganilmayotgani sababli, etorikoksibni asosan inson sulfotransferazalari tomonidan metabolizmga uchraydigan boshqa preparatlar (masalan, peroral salbutamol va minoksidil) bilan bir vaqtda ehtiyotkorlik bilan buyurish maqsadga muvofiqdir.

Etorikoksibning CYP tizimi izofermentlari tomonidan metabolizmga uchraydigan dori vositalariga ta’siri

R450 (CYP) 1A2, 2S9, 2S19, 2D6, 2E1 va 3A4 sitoxromlarining etorikoksib bilan ingibirlanishi kutilmayotganligi aniqlandi. Etorikoksibni har kuni 120 mg dozada qo‘llash jigar CYP3A4 faolligiga ta’sir ko‘rsatmadi, bu eritromitsin nafas olish testi orqali aniqlandi.

Etorikoksib farmakokinetikasiga boshqa dori vositalarining ta’siri

Etorikoksib metabolizmining asosiy yo‘li CYP tizimi fermentlariga bog‘liq. CYP3A4 etorikoksib metabolizmiga yordam beradi. Ma’lumotlar CYP2D6, CYP2C9, CYP1A2 va CYP2C19 ham asosiy metabolizm yo‘lini katalizlashi mumkinligini tasdiqlaydi.

Ketokonazol

Ketokonazol CYP3A4 ning kuchli ingibitori hisoblanadi. Ketokonazol 400 mg dozada kuniga 1 marta 11 kun davomida qo‘llanilganda, etorikoksibning 60 mg bir martalik dozasi farmakokinetikasiga klinik jihatdan sezilarli ta’sir ko‘rsatmadi (AUC 43% ga oshdi).

Vorikonazol va mikonazol

CYP3A4 izofermentining kuchli ingibitorlari (ichish uchun vorikonazol yoki mahalliy qo‘llash uchun mikonazol) va etorikoksibni bir vaqtning o‘zida buyurish etorikoksib ta’sirining biroz oshishiga olib keldi, bu e’lon qilingan ma’lumotlarga ko‘ra klinik ahamiyatga ega emas deb hisoblanadi.

Rifampitsin

Etorikoksib va rifampitsinni (CYP fermentlarining kuchli induktori) bir vaqtning o‘zida qo‘llash qon plazmasida etorikoksib konsentratsiyasining 65% ga pasayishiga olib keldi. Agar etorikoksib rifampitsin bilan bir vaqtda qo‘llanilsa, bunday o‘zaro ta’sir simptomlarning qaytalanishi bilan kechishi mumkin. Ushbu ma’lumotlar dozani oshirish zarurligini ko‘rsatishi mumkin bo‘lsa-da, etorikoksibni har bir ko‘rsatma uchun ko‘rsatilganidan yuqori dozalarda qo‘llash tavsiya etilmaydi, chunki rifampitsin va etorikoksibni bunday dozalarda birgalikda qo‘llash o‘rganilmagan.

Antatsidlar

Antatsid preparatlar etorikoksib farmakokinetikasiga klinik ahamiyatga ega ta’sir ko‘rsatmaydi.

Maxsus ogohlantirishlar

Oshqozon-ichak tizimiga ta’siri

Etorikoksibni qabul qilgan bemorlarda oshqozon-ichak trakti asoratlari (teshilishlar, yaralar yoki qon ketishi), ba’zan o‘lim bilan yakunlanishi haqida xabar berilgan.

YAQNDVni qo‘llashda oshqozon-ichak trakti tomonidan asoratlar rivojlanish xavfi yuqori bo‘lgan bemorlarni, xususan, bir vaqtning o‘zida boshqa YAQNDV, shu jumladan atsetilsalitsil kislotasini qo‘llovchi keksa bemorlarni, shuningdek, anamnezida oshqozon-ichak yarasi yoki oshqozon-ichakdan qon ketishi kabi oshqozon-ichak trakti kasalliklari bo‘lgan bemorlarni davolashda ehtiyotkorlikka rioya qilish tavsiya etiladi.

Etorikoksib va atsetilsalitsil kislotasi bir vaqtda (hatto past dozalarda ham) qo‘llanilganda oshqozon-ichak tizimi tomonidan nojo‘ya ta’sirlar (oshqozon-ichak yaralari yoki boshqa oshqozon-ichak tizimi asoratlari) yuzaga kelishi xavfi mavjud. SOG-2 selektiv ingibitori + atsetilsalitsil kislotasi va YAQNDV + atsetilsalitsil kislotasi qo‘llanilganda oshqozon-ichak trakti uchun xavfsizlik bo‘yicha sezilarli farq kuzatilmadi.

Yurak-qon tomir tizimiga ta’siri

Ma’lumotlar shuni ko‘rsatadiki, selektiv SOG-2 ingibitorlarini qo‘llash platsebo va ba’zi nosteroid yallig‘lanishga qarshi dorilar bilan solishtirganda trombotik asoratlar (ayniqsa miokard infarkti va insult) xavfini oshirishi mumkin. Yurak-qon tomir asoratlari xavfi etorikoksibning dozasi va qo‘llash davomiyligi ortishi bilan ortishi mumkinligi sababli, preparatni imkon qadar qisqa vaqt davomida minimal samarali dozalarda qo‘llash lozim.

Vaqti-vaqti bilan, ayniqsa osteoartrit bilan og‘rigan bemorlarda, og‘riqni simptomatik yengillashtirish zarurati va davolanishga bo‘lgan javobni qayta ko‘rib chiqish lozim.

Yurak-qon tomir asoratlari rivojlanishining yaqqol xavf omillari (arterial gipertenziya, giperlipidemiya, qandli diabet, chekish kabi) bo‘lgan bemorlarda etorikoksib bilan davolash faqat bunday imkoniyatni sinchkovlik bilan ko‘rib chiqqandan so‘ng amalga oshirilishi kerak.

SOG-2 selektiv ingibitorlari yurak-qon tomir kasalliklarining oldini olishda aspirin o‘rnini bosa olmaydi, chunki trombotsitlarga ta’sir ko‘rsatmaydi. Shuning uchun antiagregant preparatlarni qo‘llashni to‘xtatmaslik kerak.

Buyraklarga ta’siri

Buyrak prostaglandinlari buyraklar perfuziyasini saqlab turishda kompensator rol o‘ynashi mumkin. Shuning uchun buyrak perfuziyasi susayganda etorikoksibni qabul qilish prostaglandinlar hosil bo‘lishining kamayishiga va buning natijasida buyrak qon oqimining pasayishiga va buyrak funksiyasining susayishiga olib kelishi mumkin. Bunday reaksiya xavfi allaqachon mavjud bo‘lgan buyrak funksiyasining sezilarli darajada zaiflashishi, kompensatsiyalanmagan yurak yetishmovchiligi yoki sirrozi bo‘lgan bemorlarda eng yuqori bo‘ladi. Bunday bemorlarda buyrak faoliyatini nazorat qilish imkoniyatini ko‘rib chiqish lozim.

Suyuqlik tutilishi, shish va arterial gipertenziya

Prostaglandinlar sintezini ingibirlovchi boshqa preparatlar qo‘llangandagi kabi, etorikoksib qabul qiluvchi ayrim bemorlarda suyuqlik ushlanib qolishi, shish va arterial gipertenziya kuzatilgan. Barcha nosteroid yallig‘lanishga qarshi dorilar, shu jumladan etorikoksib, dimlangan yurak yetishmovchiligining paydo bo‘lishiga yoki qaytalanishiga olib kelishi mumkin. Etorikoksib ta’sirining dozaga bog‘liqligi to‘g‘risidagi ma’lumotlar "Farmakodinamika" bo‘limida keltirilgan. Preparatni ehtiyotkorlik bilan anamnezida yurak yetishmovchiligi, chap qorincha faoliyatining buzilishi yoki arterial gipertenziya bo‘lgan bemorlarga, shuningdek, boshqa har qanday sababga ko‘ra yuzaga kelgan shishlar bo‘lgan bemorlarga buyuriladi. Bunday bemorlarning ahvoli yomonlashuvining klinik belgilari kuzatilganda, etorikoksibni bekor qilishni o‘z ichiga olgan tegishli choralarni qo‘llash lozim.

Etorikoksibni qo‘llash, ayniqsa yuqori dozalarda, boshqa ba’zi nosteroid yallig‘lanishga qarshi dorilar va selektiv SOG-2 ingibitorlarini qo‘llashga qaraganda tez-tez va og‘ir arterial gipertenziya bilan kechishi mumkin. Shuning uchun etorikoksib bilan davolashni boshlashdan oldin gipertenziya nazorat ostida bo‘lishi kerak, shuningdek, etorikoksib bilan davolash paytida qon bosimini nazorat qilishga alohida e’tibor qaratish lozim. Agar qon bosimi sezilarli darajada ko‘tarilsa, muqobil davo tayinlanishi kerak. Arterial bosimni (AB) davolash boshlanganidan keyin 2 hafta davomida, keyin esa vaqti-vaqti bilan nazorat qilish kerak. Agar AB sezilarli darajada oshsa, muqobil davolash imkoniyatini ko‘rib chiqish lozim.

Jigarga ta’siri

Etorikoksib bilan kuniga 30 mg, 60 mg va 90 mg dozalarda bir yilgacha davolangan bemorlarning taxminan 1 foizida alaninaminotransferaza (ALT) va/yoki aspartataminotransferaza (AST) faolligining oshishi kuzatildi (normaning yuqori chegarasiga nisbatan taxminan uch va undan ortiq marta).

Jigar funksiyasining buzilishi belgilari va/yoki simptomlari bo‘lgan barcha bemorlarning, shuningdek, jigar funksiyasining patologik ko‘rsatkichlari bo‘lgan bemorlarning ahvolini kuzatib borish lozim. Jigar funksiyasi buzilishi belgilari yoki jigar funksiyasi ko‘rsatkichlarida turg‘un patologik o‘zgarishlar (normaning yuqori chegarasidan uch baravar yuqori) kuzatilganda, etorikoksibni bekor qilish kerak.

Yordamchi moddalar

Brutaflam preparati 60 mg va 120 mg dozada tarkibida FD&C ko‘k #2/indigokarmin (E132) bo‘yog‘ini saqlaydi, uni allergik reaksiyalar tufayli bolalarda qo‘llash taqiqlangan.

Preparat tarkibida natriy krosskarmelloza ko‘rinishida ham 0,01 mg (0,0004 mol) (60 mg dozada), 0,015 mg (0,0006 mol) (90 mg dozada) va 0,02 mg (0,0008 mol) (120 mg dozada) bo‘lganligi sababli, ya’ni Brutaflam preparati 1 mmol (23 mg) /dozada natriydan kam miqdorda saqlaydi va "natriydan xoli" deb hisoblanadi.

Preparatni galaktozani irsiy ko‘tara olmaslik, Lapp (LAPP) -laktaza fermenti tanqisligi, glyukoza-galaktoza malabsorbsiyasi bo‘lgan shaxslarga qo‘llash mumkin emas, chunki preparat tarkibida laktoza monogidrati mavjud.

Umumiy ko‘rsatmalar

Davolash davomida bemorda yuqorida ko‘rsatilgan biror-bir a’zolar tizimi faoliyatining yomonlashuvi kuzatilsa, tegishli choralar ko‘rilishi va etorikoksibni bekor qilish masalasi ko‘rib chiqilishi lozim. Etorikoksib keksa yoshdagi bemorlarda va buyrak, jigar yoki yurak faoliyati buzilgan bemorlarda qo‘llanilganda tegishli tibbiy kuzatuv o‘tkazilishi lozim.

Degidratatsiya bo‘lgan bemorlarda etorikoksib bilan davolashni ehtiyotkorlik bilan boshlash lozim. Etorikoksibni qo‘llashdan oldin regidratatsiya o‘tkazish tavsiya etiladi.

Nosteroid yallig‘lanishga qarshi dorilar va SOG-2 ning ba’zi selektiv ingibitorlarini qo‘llashda jiddiy teri reaksiyalari, ba’zi hollarda o‘lim bilan yakunlanadigan, shu jumladan eksfoliativ dermatit, Stivens-Jonson sindromi va toksik epidermal nekrolizning paydo bo‘lishi juda kam hollarda qayd etilgan. Bunday reaksiyalar paydo bo‘lishining eng yuqori xavfi davolashning boshida, ularning namoyon bo‘lishi esa, aksariyat hollarda, davolashning birinchi oyida boshlanadi. Etorikoksibdan foydalanuvchi bemorlarda jiddiy yuqori sezuvchanlik reaksiyalari (masalan, anafilaksiya va angionevrotik shish) haqida xabar berilgan. Ba’zi selektiv SOG-2 ingibitorlari anamnezida biror doriga allergik reaksiya bo‘lgan bemorlarda teri reaksiyalari xavfini oshirishi mumkin. Etorikoksibni terida toshma toshishi, shilliq qavat shikastlanishi yoki boshqa yuqori sezuvchanlik belgilari paydo bo‘lganda bekor qilish kerak.

Etorikoksib isitma yoki infeksiyaning boshqa belgilarini pasaytirishi mumkin.

Ehtiyotkorlik bilan etorikoksib va varfarin yoki boshqa peroral antikoagulyantlar bir vaqtda buyuriladi.

Homiladorlikni rejalashtirayotgan ayollarga SOG va prostaglandinlar sintezini ingibirlovchi boshqa preparatlar kabi etorikoksibni qo‘llash tavsiya etilmaydi.

Ko‘rsatmalar

18 yoshdan oshgan kattalar va o‘smirlar uchun (90 mg doza uchun - 16 yoshdan boshlab):

revmatoid artrit, ankilozlovchi spondilit, o‘tkir podagra artriti bilan bog‘liq og‘riq va yallig‘lanishni simptomatik davolash uchun;

stomatologik operatsiyalardan keyingi o‘rtacha og‘riqni qisqa muddatli davolash uchun.

SOG-2 selektiv ingibitorini tayinlash to‘g‘risidagi qaror har bir aniq bemor uchun umumiy xavflarni hisobga olgan holda asoslanishi kerak.

Qo‘llashni boshlashdan oldin zarur bo‘lgan ma’lumotlar ro‘yxati.

Qo‘llash usuli va dozalari

Dozalash tartibi

Etorikoksibni qo‘llashda yurak-qon tomir asoratlari xavfi doza va qo‘llash davomiyligi ortishi bilan ortishi mumkinligi sababli, imkon qadar qisqa vaqt davomida minimal samarali dozalardan foydalanish lozim. Vaqti-vaqti bilan, ayniqsa osteoartrit bilan og‘rigan bemorlarda, simptomlarni yengillashtirish zarurati va davolanishga bo‘lgan javobni qayta baholash lozim.

Revmatoid artrit

Tavsiya etilgan doza 60 mg yoki 90 mg sutkada bir marta. Minimal samarali sutkalik doza kuniga bir marta 60 mg ni tashkil etadi. Ba’zi bemorlarda 90 mg dozani kuniga 1 marta qabul qilish terapevtik ta’sirning kuchayishiga olib kelishi mumkin.

Ankilozlovchi spondilit

Tavsiya etilgan doza 60 mg sutkada bir marta. Ba’zi bemorlarda yetarli samara bo‘lmaganda, dozani kuniga bir marta 90 mg gacha oshirish masalasini ko‘rib chiqish lozim. Bemorning ahvoli barqarorlashgach, dozani kuniga 60 mg gacha kamaytirish yetarli bo‘ladi. Samara bo‘lmaganda, boshqa mumkin bo‘lgan davolash usullarini ko‘rib chiqish kerak.

O‘tkir og‘riq holatlari

Etorikoksibni faqat o‘tkir og‘riq sindromi davrida qo‘llash kerak.

O‘tkir podagra artriti

Tavsiya etilgan doza kuniga bir marta 120 mg ni tashkil etadi.

Jarrohlik stomatologiyasida operatsiyadan keyingi og‘riq

Tavsiya etilgan doza 90 mg kuniga bir marta, ko‘pi bilan 3 kun davomida. Zarurat tug‘ilganda, ba’zi bemorlar uchun Brutaflam preparatiga qo‘shimcha ravishda operatsiyadan keyingi og‘riqsizlantirishning boshqa usullari ko‘rib chiqilishi mumkin.

Har bir ko‘rsatma uchun tavsiya etilgan dozadan yuqori dozalar qo‘shimcha samaradorlikka ega emas yoki o‘rganilmagan.

Shuning uchun:

RA va ankilozlovchi spondilitda doza kuniga 90 mg dan oshmasligi kerak;

o‘tkir podagra uchun doza kuniga 120 mg dan oshmasligi kerak, davolash esa ko‘pi bilan 8 kun davomida olib boriladi;

tish operatsiyasidan keyingi o‘tkir og‘riq uchun doza kuniga 90 mg dan oshmasligi kerak, davolash esa ko‘pi bilan 3 kun davomida olib boriladi.

Bemorlarning alohida guruhlari

Keksa yoshdagi bemorlar

Keksa yoshdagi bemorlar uchun dozani tuzatishga hojat yo‘q. Keksa yoshdagi bemorlarda boshqa preparatlarni qo‘llashda bo‘lgani kabi ehtiyotkorlik bilan qo‘llash lozim.

Jigar faoliyatining buzilishi

Jigar faoliyatining yengil darajadagi buzilishlari bo‘lgan bemorlarda (Chayld-Pyu bo‘yicha 5-6 ball) dozani sutkada bir marta 60 mg dan oshirmaslik kerak. O‘rtacha og‘irlikdagi jigar faoliyati buzilishlari bo‘lgan bemorlarda (Chayld-Pyu bo‘yicha 7-9 ball), ko‘rsatmadan qat’i nazar, dozani kuniga bir marta 30 mg dan oshirmaslik kerak.

Preparatni qo‘llashning klinik tajribasi cheklangan, xususan, jigar faoliyatining o‘rtacha og‘irlikdagi buzilishlari bo‘lgan bemorlarda ehtiyotkorlik bilan qo‘llash tavsiya etiladi. Jigar funksiyasining og‘ir buzilishlari (Chayld-Pyu shkalasi bo‘yicha ≥10 ball) bo‘lgan bemorlarda preparatni qo‘llash bo‘yicha klinik tajriba mavjud emas, shuning uchun preparatni bunday bemorlarda qo‘llash mumkin emas.

Buyrak funksiyasining buzilishi

Kreatinin klirensi ≥30 ml/daqiqa bo‘lgan bemorlarda preparat dozasini o‘zgartirishga hojat yo‘q. Kreatinin klirensi <30 ml/min bo‘lgan bemorlarda etorikoksibni qo‘llash mumkin emas.

Bolalar

Brutaflam 60 mg va 120 mg 18 yoshgacha bo‘lgan bolalar va o‘smirlarga, Brutaflam 90 mg 16 yoshgacha bo‘lgan bolalar va o‘smirlarga qo‘llash mumkin emas.

Yuborish usuli va yo‘li

Preparat ovqatdan qat’i nazar ichiladi. Agar preparat ovqatdan oldin qabul qilinsa, ta’sirning boshlanishi tezroq sodir bo‘ladi, buni simptomlarni tezda kamaytirish zarur bo‘lganda hisobga olish kerak.

Nojo‘ya ta’sirlari

Juda tez-tez: abdominal og‘riq.

Tez-tez:

alveolyar ostit;

shish/suyuqlikning ushlanib qolishi;

bosh aylanishi, bosh og‘rig‘i;

yurak urishi, aritmiya;

gipertenziya;

bronxospazm;

qabziyat, meteorizm, gastrit, jig‘ildon qaynashi/kislotali reflyuks, ich ketishi, epigastral sohada dispepsiya/noqulaylik, ko‘ngil aynishi, qusish, ezofagit, og‘iz bo‘shlig‘i yarasi;

AST darajasining oshishi;

ALT darajasining oshishi;

ekximoz;

asteniya/charchoq, grippga o‘xshash alomatlar.

Tez-tez emas:

gastroenterit, yuqori nafas yo‘llari infeksiyalari, siydik chiqarish yo‘llari infeksiyalari;

kamqonlik (birinchi navbatda oshqozon-ichak qon ketishlari bilan bog‘liq), leykopeniya, trombotsitopeniya;

yuqori sezuvchanlik;

ishtahaning oshishi yoki pasayishi, vaznning ortishi;

xavotir, tushkunlik, aqliy faollikning pasayishi, gallyutsinatsiyalar;

disgevziya, uyqusizlik, paresteziya/gipesteziya, uyquchanlik;

ko‘rishning xiralashishi, konyunktivit;

quloq shang‘illashi, bosh aylanishi;

hilpillovchi aritmiya, taxikardiya, dimlangan yurak yetishmovchiligi, EKGning o‘ziga xos bo‘lmagan o‘zgarishlari, stenokardiya, miokard infarkti;

giperemiya, miya qon aylanishining buzilishi, vaqtinchalik ishemik hujum, gipertoniya krizi, vaskulit;

yo‘tal, hansirash, epistaksis;

qorin dam bo‘lishi, defekatsiya xususiyatining o‘zgarishi, og‘iz qurishi, gastroduodenal yara, oshqozon-ichak teshilishi va qon ketishini o‘z ichiga olgan peptik yara, ta’sirlangan ichak sindromi, pankreatit;

yuz shishi, qichishish, toshma, eritema, eshakemi;

mushak spazmlari/talvasalar, skelet-mushak og‘rig‘i/torayish;

proteinuriya, qon zardobida kreatinin miqdorining oshishi, buyrak yetishmovchiligi;

ko‘krak qafasidagi og‘riq;

qondagi mochevina azoti darajasining oshishi, kreatinfosfokinazaning oshishi, giperkaliyemiya, siydik kislotasi darajasining oshishi.

Kamdan-kam:

angionevrotik shish/anafilaktik/anafilaktoid reaksiyalar, shu jumladan shok;

ongning chalkashligi, bezovtalik;

gepatit;

jigar yetishmovchiligi, sariqlik;

Stivens-Jonson sindromi, toksik epidermal nekroliz, fiksatsiyalangan dori toshmalari;

qonda natriy miqdorining kamayishi.

Nojo‘ya dori reaksiyalari paydo bo‘lganda tibbiyot xodimiga, farmatsevtika xodimiga yoki to‘g‘ridan-to‘g‘ri dori vositalariga nojo‘ya reaksiyalar (ta’sirlar), shu jumladan dori vositalarining samarasizligi haqidagi ma’lumotlar axborot bazasiga murojaat qilish.

Qarshi ko‘rsatmalar

faol moddaga yoki har qanday yordamchi moddaga yuqori sezuvchanlik;

qo‘zg‘alish bosqichidagi peptik yara yoki o‘tkir oshqozon-ichak qon ketishi;

anamnezida o‘tkir bronxospazm rivojlangan bemorlar;

homiladorlik va laktatsiya davri;

jigar faoliyatining og‘ir buzilishlari (qon zardobidagi albumin <25 g/l yoki Chayld-Pyu shkalasi bo‘yicha ≥10 ball);

kreatininning aniqlangan buyrak klirensi <30 ml/daqiqa;

16 yoshgacha bo‘lgan bolalar va o‘smirlar (90 mg doza uchun);

18 yoshgacha bo‘lgan bolalar va o‘smirlar (60 mg va 120 mg dozalar uchun);

ichakning yallig‘lanish kasalliklari;

dimlangan yurak yetishmovchiligi (NYHA II-IV);

140/90 mm.sim.ust.dan yuqori bo‘lgan doimiy nazorat qilinmaydigan arterial gipertenziya;

aniqlangan yurak ishemik kasalligi, periferik arteriyalar kasalliklari va/yoki serebrovaskulyar kasalliklar;

galaktozani irsiy ko‘tara olmaslik, Lapp (LAPP) -laktaza fermenti yetishmovchiligi, glyukoza-galaktoza malabsorbsiyasi bo‘lgan shaxslarga.

Dozani oshirib yuborish

Belgilari. Etorikoksibning o‘tkir dozasini oshirib yuborish haqida xabar berilgan, ammo aksariyat hollarda nojo‘ya ta’sirlar haqida xabar berilmagan.

Eng ko‘p kuzatilgan nojo‘ya ta’sirlar etorikoksibning xavfsizlik profiliga mos keldi (masalan, oshqozon-ichak trakti tomonidan reaksiyalar, renovaskulyar reaksiyalar).

Davolash. Dozani oshirib yuborish holatida odatdagi qo‘llab-quvvatlovchi chora-tadbirlarni qo‘llash, masalan, so‘rilmagan preparatni MIYdan chiqarib tashlash, klinik kuzatuv olib borish va zarur bo‘lsa, qo‘llab-quvvatlovchi terapiyani o‘tkazish maqsadga muvofiqdir.

Etorikoksib gemodializda chiqarilmaydi; peritoneal dializda chiqarilishi noma’lum.

Dori vositasini qo‘llash usulini tushuntirish uchun tibbiyot xodimiga murojaat qilish bo‘yicha tavsiyalar

Dori vositasini qabul qilishdan oldin shifokor bilan maslahatlashing.

Qo‘llashdagi ehtiyot choralari

Preparatni quyidagi bemorlar guruhlarida qo‘llashda ehtiyotkorlik talab etiladi:

YAQNDV qabul qilish natijasida oshqozon-ichak tizimi asoratlari rivojlanish xavfi yuqori bo‘lgan bemorlar, bir vaqtning o‘zida boshqa YAQNDV, shu jumladan atsetilsalitsil kislotasini qabul qilayotgan keksa yoshdagi bemorlar yoki anamnezida oshqozon-ichak tizimi kasalliklari, masalan, yara kasalligi va oshqozon-ichakdan qon ketishi bo‘lgan bemorlar;

anamnezida yurak-qon tomir asoratlari xavf omillari bo‘lgan bemorlar (dislipidemiya/giperlipidemiya, qandli diabet, gipertenziya, chekish kabi);

anamnezida yurak yetishmovchiligi, chap qorincha faoliyatining buzilishi yoki gipertenziya bo‘lgan bemorlar hamda ilgari shishlar va suyuqlik tutilishi bo‘lgan bemorlar;

jigar faoliyati buzilgan bemorlarga;

degidratatsiyaga chalingan bemorlar;

buyrak faoliyati buzilgan, bir vaqtning o‘zida AKF ingibitorlari, diuretiklar, angiotenzin II antagonistlarini qo‘llovchi bemorlar, ayniqsa keksalar.

Homiladorlik va laktatsiya davri

Homiladorlik

Klinikagacha bo‘lgan tadqiqotlarda reproduktiv toksiklik kuzatilgan. Homilador ayol uchun potensial xavf noma’lum. Prostaglandinlar sintezini ingibirlovchi boshqa preparatlar kabi Brutaflam preparatini ham homiladorlikning kechki muddatlarida qo‘llash tavsiya etilmaydi, chunki bu arterial yo‘lning muddatidan oldin yopilishiga va bachadonning qisqarmasligiga olib kelishi mumkin. Brutaflam homiladorlikda qo‘llanilmaydi. Homiladorlik aniqlangan taqdirda preparat bilan davolashni to‘xtatish kerak.

Laktatsiya

Etorikoksibning ona sutiga ajralib chiqishi noma’lum. Emizikli ayollar davolanish davrida emizishni to‘xtatishlari kerak.

Hosildorlik

Homiladorlikni rejalashtirayotgan ayollarda SOG-2 ning boshqa selektiv ingibitorlari kabi etorikoksibni qo‘llash tavsiya etilmaydi.

Dori vositasining transport vositasi yoki potensial xavfli mexanizmlarni boshqarish qobiliyatiga ta’sirining o‘ziga xos xususiyatlari

Brutaflam preparatini qabul qilish vaqtida bosh aylanishi, bosh aylanishi yoki uyquchanlik alomatlari bo‘lgan bemorlarni avtomobil haydashga yoki mexanizmlarni boshqarishga qo‘ymaslik kerak.

Boshqa dori vositalari bilan o‘zaro ta’siri

Peroral antikoagulyantlar

Varfarinni doimiy qo‘llash bilan ahvoli barqarorlashgan bemorlarda etorikoksibni kuniga 120 mg dozada qabul qilish Xalqaro normallashgan nisbat (XNN) protrombin vaqtining taxminan 13% ga oshishi bilan birga kechdi. Shuning uchun peroral antikoagulyantlar qabul qilayotgan bemorlarda, ayniqsa etorikoksibni qabul qilishning birinchi kunlarida yoki uning dozasi o‘zgarganda, MNO protrombin vaqti ko‘rsatkichlarini tez-tez tekshirib turish lozim.

Diuretiklar, angiotenzinni o‘zgartiruvchi ferment (AKF) ingibitorlari va angiotenzin II antagonistlari

YAQNDV diuretiklar va boshqa antigipertenziv dorilarning ta’sirini susaytirishi mumkin. Buyrak faoliyati buzilgan ba’zi bemorlarda (masalan, degidratatsiya bilan og‘rigan bemorlarda yoki buyrak faoliyati zaiflashgan keksa bemorlarda) AKF ingibitori yoki angiotenzin II antagonisti va SOGni ingibirlovchi dori vositalarini bir vaqtning o‘zida qo‘llash keyinchalik buyrak faoliyatining yomonlashishiga, jumladan, odatda qaytar xususiyatga ega bo‘lgan o‘tkir buyrak yetishmovchiligiga olib kelishi mumkin. Etorikoksibni AKF ingibitorlari yoki angiotenzin II antagonistlari bilan bir vaqtda qo‘llayotgan bemorlarda bunday o‘zaro ta’sirlar yuzaga kelishi mumkinligini yodda tutish lozim. Shuning uchun bunday kombinatsiyani ehtiyotkorlik bilan, ayniqsa keksa yoshdagi bemorlarga buyurish kerak. Adekvat gidratatsiya o‘tkazish va kombinatsiyalangan davolashning boshida, shuningdek, keyinchalik ma’lum davriylikda buyraklar faoliyatini monitoring qilish masalasini ko‘rib chiqish lozim.

Atsetilsalitsil kislota

Muvozanat holatida etorikoksibni 120 mg sutkasiga 1 marta qo‘llash atsetilsalitsil kislotasining antiagregant faolligiga ta’sir qilmadi (81 mg sutkasiga 1 marta). Etorikoksibni yurak-qon tomir asoratlarining oldini olish uchun dozalarda (past dozalarda) qo‘llaniladigan atsetilsalitsil kislotasi bilan bir vaqtda buyurish mumkin. Biroq, atsetilsalitsil kislotasi va etorikoksibning past dozalarini bir vaqtning o‘zida qo‘llash, etorikoksib bilan monoterapiyaga nisbatan oshqozon-ichak tizimi yaralari yoki boshqa asoratlarning paydo bo‘lish chastotasini oshirishi mumkin. Etorikoksibni atsetilsalitsil kislotasi bilan bir vaqtda yurak-qon tomir asoratlarining oldini olish uchun belgilangan dozadan ortiq miqdorda, shuningdek, boshqa nosteroid yallig‘lanishga qarshi dorilar bilan birga qo‘llash tavsiya etilmaydi.

Siklosporin va takrolimus

Etorikoksibning ushbu preparatlar bilan o‘zaro ta’siri o‘rganilmagan bo‘lsa-da, YAQNDVni siklosporinlar va takrolimus bilan bir vaqtda qo‘llash ikkinchisining nefrotoksik ta’sirini kuchaytirishi mumkin. Etorikoksibni ushbu dorilarning istalgani bilan bir vaqtda qo‘llashda buyrak faoliyatini nazorat qilish lozim.

Chiqarish shakli

10 tadan tabletka alyuminiy folgadan yasalgan konturli yacheykali o‘ramga joylashtiriladi.

3 tadan kontur yacheykali o‘ram qozoq va rus tillaridagi tibbiy qo‘llash bo‘yicha yo‘riqnoma bilan birga karton qutiga joylashtiriladi.

Saqlash muddati

2 yil. Yaroqlilik muddati o‘tgandan keyin qo‘llanilmaydi.

Saqlash shartlari

30 °C dan yuqori bo‘lmagan haroratda, yorug‘lik va namlikdan himoyalangan joyda saqlang. °

Bolalar qo‘li yetmaydigan joyda saqlang!

Ta’til shartlari

Retsept bo‘yicha.

Ishlab chiqaruvchi

Mankind Pharma Limited, Nyu-Dehli, Hindiston

208, Okhla Industrial Estate, Phase-3, New Delhi-110020 (Hindiston)

110020, Nyu-Dehli, Hindiston

Tel.: +91-47476600

Veb-sayt: mankindpharma.com