D/infning amino-e eritmasi. 250 ml (shisha)

100 мл препарата содержат:

активные вещества: L- изолейцин - 0,25 г, L- лейцин - 0,34 г, L- лизин ацетат - 0,55 г, L- метионин - 0,25 г, L- фенилаланин - 0,35 г, L- треонин - 0,25 г, L- триптофан - 0,085 г, L- валин - 0,32 г, L- аланин - 0,72 г, L- аргинин - 0,49 г, L- аспарагиновая кислота - 0,15 г, L- цистеин гидрохлорид - 0,02 г, L- глютаминовая кислота - 0,25 г, L- гистидин - 0,30 г, L- пролин - 0,29 г, L- серин - 0,00019 г, L- тирозин - 0,02 г, L- глицин - 0,35 г, калия ацетат - 0,245 г, магния ацетат тетрагидрат - 0,056 г, натрия ацетат тригидрат - 0,395 г, L- орнитин гидрохлорид - 0,32 г, натрия дигидроген ортофосфат - 0,14 г, яблочная кислота - 0,10 г;

вспомогательные вещества: вода для инъекций.

Прозрачный, от бесцветного до бледно - желтого цвета раствор, свободный от посторонних механических частиц.

Раствор для инфузий.

Препарат для парентерального питания, аминокислоты. Код АТХ: B05BA01.

Средство парентерального питания, оказывает метаболическое действие.

Амино-Е представляет собой раствор, содержащий аминокислоты (в виде L-изомеров) и электролиты. Целью парентерального питания является снабжение организма всеми питательными веществами, необходимыми для роста, поддержания и регенерации клеток ткани и т.д.

Особое внимание в этом плане уделяется аминокислотам, так как многие из них являются необходимыми для синтеза белка.

Введенные внутривенно аминокислоты поступают во внутрисосудистые и внутриклеточные депо аминокислот. Как эндогенные, так и экзогенные аминокислоты служат субстратом для синтеза функциональных и структурных белков.

Введение всех аминокислот, необходимых для синтеза белков, включая незаменимые и заменимые аминокислоты, содержащихся в растворе Амино-Е, обеспечивают высокую питательную эффективность и снижает нагрузку на организм при синтезе белка.

Таким образом, основное терапевтическое действие Амино-Е заключается в снабжении организма субстратом для синтеза белков при парентеральном питании.

С целью предотвращения метаболизма аминокислот в образование энергии, а также для восполнения прочих энергетических потребностей организма, необходимо одновременное обеспечение организма энергией в виде углеводов и жиров.

Фармакокинетика

Так как Амино-Е вводится внутривенно, биодоступность аминокислот и электролитов, содержащихся в растворе составляет 100%.

Состав Амино-Е основан на результатах клинических исследованиях метаболизма при внутривенном введении аминокислот. Аминокислоты в составе Амино-Е подобраны, таким образом, что при внутривенном введении препарата достигается постепенное увеличение концентрации аминокислот в плазме, при этом сохраняется физиологический гомеостаз аминокислот в организме пациента.

Аминокислоты, не участвующие в синтезе белка метаболизируются следующими путями. Аминогруппа отделяется от углеродного скелета посредством реакции трансаминирования. Углеводная цепь окисляется до образования CO2 или утилизируется в печени как субстрат для глюконеогенеза. Аминогруппа также подвергается метаболизму в печени, с образованием мочевины.

Обеспечение организма аминокислотами, в качестве субстрата для белкового синтеза при парентеральном питании, в случае невозможности перорального или энтерального питания.

Амино-Е раствор для инфузий является важной парентеральной питательной добавкой в следующих состояниях:

• профилактика и лечение белковой недостаточности;
• пред - и послеоперационные состояния; несоответствующее или невозможное пероральное питание;
• стеноз в желудочно - кишечном тракте;
• воспалительное заболевание кишечника и синдром короткой кишки;
• хроническая диарея и рвота;
• синдром недостаточной абсорбции;
• сепсис;
• диффузный перитонит;
• фистулы;
• хилезный асцит;
• недоедание и клинические исходы;
• постоянное гипертермическое состояние;
• нефроз, амилоидоз;
• иммуно - слабые пациенты;
• ВИЧ-инфекции;
• трансплантация;
• рак и связанная с ним кахексия;
• ожоги;
• черепно - мозговые травмы;
• длительная кома.

Амино-Е используется для внутривенного введения путем центрально венозной инфузии.

Методика применения препарата

Препарат поставляется во флаконах, рассчитанных на однократное применение. Раствор использовать только, если он прозрачен и флакон не поврежден. После открытия флакона содержимое должно быть использовано немедленно. Для введения раствора используйте только стерильные инфузионные системы. Любые неиспользованные объемы препарата не подлежат хранению и должны утилизироваться.

Рекомендуемые дозы

Дозировка должна быть определена в соответствии с индивидуальными потребностями в аминокислотах, электролитах и жидкости, в зависимости от состояния пациента (состояние питания или степень катаболизма азота в зависимости от основного заболевания).

Взрослым и подросткам от 15 до 17 лет

Если врачом не предписано иначе, то, с учетом индивидуальных потребностей пациента, рекомендуются следующие дозы:

Средняя суточная доза 20-40 мл/кг массы тела, что соответствует: 1,0 - 2,0 г аминокислот/кг массы тела, 1400 - 2800 мл для 70 кг массы тела.

Максимальная суточная доза 40 мл/кг массы тела, что соответствует: 2,0 г аминокислот/кг массы тела, 140 г аминокислот для 70 кг массы тела, 2800 мл для 70 кг массы тела.

Максимальная скорость инфузии 2 мл/кг массы тела/час, что соответствует:

0,1 г аминокислот/кг массы тела/час, 45 капель/мин для 70 кг массы тела, 2,34 мл/мин для 70 кг массы тела.

Дети и подростки до 14 лет

Дозировки для данной группы пациентов являются средними, представлены только для общего руководства. Точная дозировка должна определяться индивидуально в соответствии с возрастом, стадией развития и превалирующим заболеванием.

Суточная доза для детей от 3 до 5 лет: 30 мл/кг массы тела, что соответствует 1,5 г аминокислот/кг массы тела.

Суточная доза для детей от 6 до 14 лет: 20 мл/кг массы тела, что соответствует 1,0 г аминокислот/кг массы тела.

Максимальная скорость инфузии: 2 мл/кг массы тела /час, что соответствует 0,1 г аминокислот/кг массы тела /час.

В случае если потребность в аминокислотах составляет 1 г/кг массы тела в сутки и более, особое внимание должно уделяться ограничению количества вводимой жидкости. Во избежание перегрузки жидкостью, следует использовать растворы аминокислот с более высоким их содержанием.

Для пациентов с печеночной и почечной недостаточностью дозировка и режим введения препарата устанавливаются индивидуально.

Длительность применения растворов аминокислот определяется наличием показаний для парентерального питания.

В начале парентерального питания могут наблюдаться побочные действия, имеющие отношения к парентеральному питанию в целом.

Нечастые (≥1/1.000 - <1/100):

• тошнота, рвота;
• головная боль, озноб, повышение температуры тела

При использовании Амино-Е аллергических реакций отмечено не было, однако, как препарат парентерального питания в целом наличие аллергических реакций возможно.

• гиперчувствительность к какому-либо компоненту раствора;
• врожденные аномалии аминокислотного обмена;
• тяжелые нарушения кровообращения с риском для жизни (шок);
• гипоксия;
• метаболический ацидоз;
• прогрессирующее заболевание печени;
• тяжелая почечная недостаточность без гемофильтрации и гемодиализа;
• высокая, патологическая концентрация в плазме крови любого электролита, содержащегося в растворе;
• детский возраст до 2 лет.
• общие противопоказания для инфузионной терапии:
• декомпенсированная сердечная недостаточность;
• острый отек легких;
• гипергидратация.

Симптомы: передозировка или чрезмерно высокая скорость инфузии может привести к проявлению реакции непереносимости в виде тошноты, озноба, рвоты и нарушения функции почек.

Лечение: в случае появления реакции непереносимости, введение аминокислот должно быть временно прекращено и возобновлено позже, с меньшей скоростью введения.

Амино-Е должен применяться только после тщательной оценки польза риск, при наличии нарушений аминокислотного обмена, не указанных в списке противопоказаний.

У пациентов с печеночной и почечной недостаточностью доза должна подбираться в соответствии с индивидуальным требованиям.

Необходимо проявлять осторожность у пациентов с повышенной осмолярностью плазмы крови.

Гипотоническая дегидратация должна быть откорректирована необходимым введением жидкости и электролитов до начала парентерального питания.

При введении препарата должен проводиться регулярный контроль концентрации электролитов в сыворотке крови, уровня глюкозы в крови, жидкостного баланса, кислотно-основного состояния и почечной функции (остаточный азот, креатинин).

Мониторинг также включает в себя исследование сыворотки протеина и печеночной функциональности.

Следует уделить особое внимание случаям введения большого объема жидкости пациентам с сердечной недостаточностью.

Растворы аминокислот являются лишь частью парентерального питания.

При парентеральном питании, обеспечение организма аминокислотами должно комбинироваться с введением достаточного количества поставщиков энергии (растворы углеводов, жировые эмульсии), витаминов и микроэлементов.

Если Амино-Е вводится в сочетании с другими питательными растворами, возможность периферического венозного доступа зависит от осмолярности итогового раствора.

Место инфузии (поверхность кожи) должно ежедневно проверяться на наличие признаков воспаления или инфицирования.

Применение при нарушениях функции печени

Для пациентов с печеночной недостаточностью дозировка и режим введения препарата устанавливаются индивидуально.

Противопоказан при прогрессирующих заболеваниях печени

Применение при нарушениях функции почек

Для пациентов с почечной недостаточностью дозировка и режим введения препарата устанавливаются индивидуально.

Противопоказан при тяжелой почечной недостаточности без гемофильтрации и гемодиализа

Дети

Противопоказан детям до 2 лет.

Беременность и период лактации

Исследования относительно применения препарата у беременных и кормящих женщин не проводились. Нет доклинических данных, касающихся применения Амино-Е во время беременности.

Следовательно, Амино-Е должен применяться с осторожностью во время беременности и лактации, и только в случае наличия строгих показаний после оценки пользы и возможных рисков для плода.

Влияние на способность к вождению автомобилем и управлению потенциально опасными механизмами

Амино-Е предназначен для использования только в стационарных условиях.

Не выявлено.

Если, при условиях полного парентерального питания, возникла необходимость в добавлении к раствору Амино-Е других питательных веществ, таких как углеводы, липиды, витамины и микроэлементы, то смешивание с растворами, содержащими данные питательные вещества, должно проводиться в строгих асептических условиях, до полного отсутствия примесей. Уделяйте особое внимание совместимости. С микробиологической точки зрения, смеси должны быть использованы немедленно после приготовления.

В стеклянных флаконах по 100 мл, 250 мл и 500 мл. Каждый флакон вместе с инструкцией по медицинскому применению вложенный в картонную упаковку.

Хранить в сухом, темном месте, при температуре не выше 25 °С. Не замораживать.

Следует хранить в недоступном для детей месте.

2 года.

Не следует применять после истечения срока годности.

По рецепту.

ULTRA LABORATORIES PVT LTD.

102-B & 102-B(P-1). Pharmaceutical SEZ,

KIADB Industrial Estate. Hassan-Dist.573201.

Karnataka, Индия.