Dotal tabletkalari 5 mg №10 (blister)

1 таблетка содержит:

Активное вещество: дезлоратадина 5 мг.

Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, крахмал кукурузный, повидон, кросповидон, коллоидный кремний диоксид, магния стеарат.

Вспомогательные вещества оболочки: гидроксипропиметилцеллюлоза, полиэтиленгликоль 4000, титана диоксид, оксид железа красный.

Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой розового цвета.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой.

Антигистаминные препараты для системного применения. Блокатор гистаминовых Н1-рецепторов. Код АТХ: R06AX27.

Фармакодинамика

Препарат оказывает антигистаминное, противоаллергическое и противовоспалительное действие, не вызывает сонливости. При приеме внутрь дезлоратадин (первичный активный метаболит лоратадина) селективно блокирует периферические гистаминовые Н1-рецепторы. Подавляет каскад цитостатических реакций: выделение противовоспалительных цитокинов, в т.ч. интерлейкина-4 (ИЛ-4), интерлейкина-6 (ИЛ-6), интерлейкина-8 (ИЛ-8), интерлейкина-13 (ИЛ-13), противовоспалительных хемокинов типа RANTES, продукцию супероксидных анионов активированными полиморфно-ядерными нейтрофилами, адгезию и хемотаксис эозинофилов, экспрессию молекул адгезии, в т.ч. Р-селектина, IgE-опосредованное выделение гистамина, простагландина D2 и лейкотриена С4.

Фармакокинетика

Дезлоратадин начинает определяться в плазме крови взрослых и подростков в течение 30 мин после приема препарата внутрь. Дезлоратадин хорошо абсорбируется из ЖКТ, Cmax в плазме достигается приблизительно через 3 ч. Т1/2 составляет в среднем 27 ч (20-30 ч). Связывается с белками плазмы на 83-87%. Не отмечается клинически значимой кумуляции препарата при его назначении взрослым и подросткам в дозе от 5 до 20 мг 1 раз в сутки в течение 14 дней. Одновременный прием пищи или грейпфрутового сока не влияет на распределение дезлоратадина, применявшегося в дозе 7,5 мг 1 раз в сутки. Дезлоратадин не является ингибитором CYP3A4 и СYP2D6 и не является субстратом или ингибитором P-гликопротеина. Дезлоратадин биотрансформируется в организме путем гидроксилирования с образованием 3-ОН-дезлоратадина, соединенного с глюкуронидом. Небольшая часть неизмененного препарата выводится почками и кишечником.

• сезонный поллиноз и круглогодичный аллергический ринит (устранение или облегчение чихания, выделения слизи из носа, зуда и заложенности носа, зуда и покраснения глаз, слезотечения, зуда неба);
• хроническая идиопатическая крапивница (уменьшение или устранение кожного зуда и сыпи).

Препарат принимают внутрь, независимо от приема пищи, запивая небольшим количеством воды.

Детям в возрасте от 6 до 11 лет: по 1/2 таблетки (2,5 мг) 1 раз в сутки.

Взрослым: по 1 таблетке (5 мг) 1 раз в сутки.

Курс лечения и продолжительность приема определяются характером заболевания. При лечении сезонного поллиноза прием препарата прекращают после исчезновения симптомов. При лечении круглогодичного аллергического ринита препарат применяют непрерывно, в течение всего периода контакта пациента с аллергеном.

Повышенная утомляемость, сухость во рту, головная боль.

Очень редко отмечались следующие побочные эффекты:

• со стороны ЦНС: головокружение, сонливость;
• со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, ощущение сердцебиения;
• со стороны пищеварительной системы: боль в животе, тошнота, рвота, диспепсия, диарея, повышение содержания билирубина, печеночных ферментов в сыворотке крови;
• аллергические реакции: анафилаксия, ангионевротический отек, зуд, сыпь, крапивница.

Гиперчувствительность к компонентам препарата, детский возраст до 6 лет.

Симптомы: усиление выраженности побочных реакций.

Лечение: промывание желудка с последующим приемом активированного угля, при необходимости - симптоматическая терапия. Гемодиализ неэффективен.

Эффективность перитонеального диализа не установлена.

При нарушениях функции почек

С осторожностью применять у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью.

При беременности и кормлении

Нет клинических данных о безопасности применения препарата во время беременности, поэтому применение препарата при беременности возможно только в том случае, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Дезлоратадин проникает в грудное молоко, поэтому в период применения препарата грудное вскармливание следует прекратить.

Дети

Эффективность и безопасность применения препарата у детей до 6 месяцев не доказана.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению потенциально опасными механизмами

Препарат не влияет на способность управлять автомобилем и выполнять работы, требующие высокой скорости психомоторных реакций.

При изучении лекарственного взаимодействия при многократном совместном применении дезлоратадина с кетоконазолом, эритромицином, азитромицином, флуоксетином, циметидином клинически значимых изменений концентрации дезлоратадина в плазме не выявлено.

Дезлоратадин не усиливает действие алкоголя на центральную нервную систему.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 5 мг в контурных ячейковых упаковках.

Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C. Беречь от детей!

2 года от даты производства. Не использовать после истечения срока годности.

Remedy Group, СП ООО для ZEUS Pharma Ltd., Великобритания.

Узбекистан.