Sofalor og'iz eritmasi 0,5 mg / ml 120 ml (shisha)

Tarkib

1 ml eritma tarkibiga quyidagilar kiradi:

faol modda - dezloratadin 0,5 mg;

yordamchi moddalar: propilenglikol, natriy sitrat, limon kislotasi monogidrati, dinatriy edetat, suyuq sorbitol (kristallanmaydigan) (E420), sukraloza (E955), gipromelloza 2910 (E15), olcha essensiyasi (D-limonen, benzaldegid, alfa-terpineol, 2-feniletanol, triatsetin, propilenglikol), tozalangan suv.

Tavsif

Shaffof rangsiz qiyomsimon suyuqlik.

Dori shakli

Ichish uchun eritma.

Farmakoterapevtik guruh

Nafas olish tizimi. Tizimli ta’sir etuvchi antigistamin preparatlar. Tizimli ta’sirga ega bo‘lgan antigistamin preparatlar boshqalar. Desloratadin. ATX kodi: R06AX27.

Farmakologik xususiyatlari

Farmakodinamika

Ta’sir mexanizmi

Dezloratadin uzoq muddatli ta’sirga ega gistamin antagonisti bo‘lib, selektiv periferik N1-retseptor antagonistik faollikka ega va sedativ ta’sirga ega emas. Og‘iz orqali qabul qilingandan so‘ng, dezloratadin markaziy asab tizimiga kirmaganligi sababli, periferik H1-gistamin retseptorlarini tanlab bloklaydi.

Farmakokinetika

So‘rish

Kattalar va o‘spirinlarda dezloratadin qabul qilingandan 30 daqiqa o‘tgach, plazmada aniqlanishi mumkin. Desloratadin yaxshi so‘riladi, bunda plazmadagi maksimal konsentratsiyasiga taxminan 3 soatdan keyin erishiladi. Terminal fazaning yarim chiqarilish davri taxminan 27 soatni tashkil etadi. Dezloratadinning kumulyatsiya darajasi uning plazmadan yarim chiqarilish davriga (27 soat) va kuniga bir marta qabul qilinishiga bog‘liq. Dezloratadinning biosinguvchanligi 5 mg dan 20 mg gacha bo‘lgan dozaga mutanosibdir.

Taqsimlash

Dezloratadin plazma oqsillari bilan o‘rtacha darajada (83% - 87%) bog‘lanadi. Kattalar va o‘smirlarda 14 kun davomida kuniga bir marta dezloratadin (5 mg dan 20 mg gacha) qabul qilinganda faol moddaning klinik ahamiyatga ega kumulyatsiyasi haqida ma’lumotlar yo‘q.

Biotransformatsiya

Dezloratadin metabolizmi uchun mas’ul bo‘lgan ferment hali aniqlanmagan va shuning uchun boshqa dori vositalari bilan ba’zi o‘zaro ta’sirlarni istisno qilib bo‘lmaydi. Desloratadin CYP3A4 ni in vivo ingibirlamaydi, in vitro sinovlarida esa dori vositasi CYP2D6 ni ingibirlamasligi va R-glikoprotein uchun substrat ham, ingibitor ham emasligi aniqlandi.

Chiqarish

7,5 mg dezloratadinning bir martalik dozasi sinovdan o‘tkazilganda, qabul qilingan ovqat turining (yog‘larga boy yuqori kaloriyali nonushta) dezloratadinning farmakokinetikasiga ta’siri aniqlanmadi. Boshqa sinovda greypfrut sharbatini qabul qilish dezloratadinning farmakokinetikasiga ta’sir ko‘rsatmadi.

Buyrak shikastlanishi bo‘lgan bemorlar

Desloratadinning farmakokinetikasi surunkali buyrak yetishmovchiligi (SBE) bilan og‘rigan bemorlarda va sog‘lom shaxslarda bir martalik doza va takroriy qo‘llash tadqiqotlarida taqqoslandi. Bir martalik doza bilan o‘tkazilgan tadqiqotda dezloratidin ta’siri SBEning boshlang‘ich, yaqqol va og‘ir darajasi bo‘lgan ishtirokchilarda sog‘lom ishtirokchilarga nisbatan taxminan 2 va 2,5 baravar yuqori bo‘ldi. Takroriy qo‘llash bilan o‘tkazilgan tadqiqotda 11 kundan keyin statsionar holatga erishildi va dezloratadin ta’siri sog‘lom ishtirokchilarga nisbatan yengil va o‘rtacha darajadagi SBE bilan og‘rigan ishtirokchilarda taxminan 1,5 baravar, og‘ir darajadagi SBE bilan og‘rigan ishtirokchilarda esa taxminan 2,5 baravar yuqori bo‘ldi. Ikkala tadqiqotda ham dezloratadin va 3-gidroksidezloratadin ekspozitsiyasida (AUC va Cmax) klinik ahamiyatga ega o‘zgarishlar aniqlanmadi.

Ko‘rsatmalar

Sofalor quyidagi alomatlarni yengillashtirish uchun kattalar, o‘smirlar va 1 yoshdan oshgan bolalarga tavsiya etiladi:

allergik rinit;

urtikariylar.

Qo‘llash usuli va dozalari

Og‘iz orqali qabul qilish. Dozani ovqatdan oldin yoki ovqat vaqtida qabul qilish mumkin.

12 va undan katta yoshdagi kattalar va o‘smirlar

Tavsiya etilgan doza kuniga bir marta ichish uchun 10 ml (5 mg) eritmani tashkil etadi.

Bolalar

2 yoshgacha bo‘lgan bolalarda rinit holatlarining aksariyati yuqumli ekanligini va yuqumli rinitlarni dezloratadin bilan davolashni tasdiqlovchi ma’lumotlar yo‘qligini tayinlovchi shifokor bilishi kerak.

1 yoshdan 5 yoshgacha bo‘lgan bolalar: 2,5 ml (1,25 mg) eritma kuniga bir marta ichish uchun.

6 yoshdan 11 yoshgacha bo‘lgan bolalar: 5 ml (2,5 mg) eritma kuniga bir marta ichish uchun.

1 yoshgacha bo‘lgan bolalarda ichish uchun dezloratadin 0,5 mg/ml eritmasining xavfsizligi va samaradorligi aniqlanmagan. Ma’lumotlar yo‘q.

1 yoshdan 11 yoshgacha bo‘lgan bolalarda va 12 yoshdan 17 yoshgacha bo‘lgan o‘smirlarda dezloratadinning samaradorligi bo‘yicha klinik sinovlar tajribasi cheklangan.

Intermittirlovchi allergik rinit (simptomlarning haftasiga 4 kundan kam yoki 4 haftadan kam vaqt davomida mavjudligi) muayyan bemorning kasallik tarixiga muvofiq davolanishi kerak, bunda simptomlar bartaraf etilgandan so‘ng davolashni to‘xtatish mumkin, agar ular takrorlansa - yana boshlash mumkin.

Persistirlovchi allergik rinitda (simptomlar haftasiga 4 yoki undan ortiq kun yoki 4 haftadan ortiq davom etsa) bemorlarga allergen ta’siri davrida tanaffussiz davolanishni taklif qilish mumkin.

Nojo‘ya ta’sirlari

Nojo‘ya ta’sirlar ro‘yxati

Chastotasiga ko‘ra, reaksiyalar juda tez-tez (>1/10), tez-tez (≥1/100 dan <1/10 gacha), tez-tez bo‘lmagan (≥1/1 000 dan <1/100 gacha), kam uchraydigan (≥1/10 000 dan <1/1 000 gacha), juda kam uchraydigan (<1/10 000) va chastotasi noma’lum (mavjud ma’lumotlar asosida baho berish imkonsiz) deb belgilanadi.

Ruhiy buzilishlar:

Juda kam uchraydi: gallyutsinatsiyalar.

Asab tizimidagi buzilishlar:

Tez-tez: bosh og‘rig‘i;

Juda kam uchraydigan: bosh aylanishi, uyquchanlik, uyqusizlik, psixomotor giperaktivlik, talvasalar.

Yurak kasalliklari:

Juda kam uchraydigan: taxikardiya, yurak urishi;

Noma’lum chastota bilan: QT intervalining uzayishi.

Oshqozon-ichak tizimidagi buzilishlar:

Tez-tez: og‘iz qurishi;

Tez-tez (2 yoshgacha bo‘lgan bolalar): diareya;

Juda kam uchraydigan: qorin og‘rig‘i, ko‘ngil aynishi, qusish, dispepsiya, ich ketishi.

Gepatobiliar buzilishlar:

Juda kam uchraydigan: jigar fermentlari qiymatining oshishi, bilirubinning oshishi, gepatit;

Chastotasi noma’lum: sariqlik.

Teri va teri osti to‘qimalaridagi buzilishlar:

Chastotasi noma’lum: fotosezgirlik .

Mushak-skelet tizimi va biriktiruvchi to‘qima tomonidan yuzaga keladigan buzilishlar:

Juda kam uchraydi: mialgiya.

Kiritish joyidagi umumiy buzilishlar va ta’sirlar:

Tez-tez: charchoq;

Tez-tez uchraydigan (2 yoshgacha bo‘lgan bolalar): isitma;

Juda kam uchraydigan: yuqori sezuvchanlik reaksiyalari (anafilaksiya, angionevrotik shish, bo‘g‘ilish, qichishish, toshma toshishi va eshakemi kabi);

Chastotasi noma’lum: asteniya.

Qarshi ko‘rsatmalar

Faol moddaga yoki loratadinga o‘xshab sanab o‘tilgan yordamchi moddalarning birortasiga yuqori sezuvchanlik.

Dozani oshirib yuborish

Marketingdan keyingi qo‘llash paytida kuzatiladigan dozani oshirib yuborish bilan bog‘liq nojo‘ya ta’sirlar profili terapevtik dozalarda kuzatiladiganlarga o‘xshash bo‘lib, ta’sir darajasi yuqoriroq bo‘lishi mumkin.

Davolash: Doza oshirib yuborilganda, rezorbsiyalangan faol moddani bartaraf etish uchun standart choralar tavsiya etiladi. Simptomatik va qo‘llab-quvvatlovchi davolash tavsiya etiladi. Dezloratadin gemodializ orqali chiqarilmaydi. Peritoneal dializ orqali chiqarilishi noma’lum.

Marketingdan keyingi qo‘llash paytida kuzatiladigan dozani oshirib yuborish bilan bog‘liq nojo‘ya ta’sirlar profili terapevtik dozalarda kuzatiladiganlarga o‘xshash bo‘lib, ta’sir darajasi yuqoriroq bo‘lishi mumkin.

Ehtiyot choralari va qo‘llash xususiyatlari

Bolalar

2 yoshgacha bo‘lgan bolalarda allergik rinitni boshqa rinitlardan ajratish ayniqsa qiyin. Infeksiya yoki yuqori nafas yo‘llarining strukturaviy anomaliyalari yo‘qligi, anamnez, hozirgi holat, tegishli laboratoriya tekshiruvlari va teri-allergik sinamalar hisobga olinishi kerak.

2 yoshdan 11 yoshgacha bo‘lgan kattalar va bolalarning taxminan 6 foizi fenotipik jihatdan dezloratadinning sekin metabolizatorlari bo‘lib, yuqori ta’sirni ko‘rsatadi. Sekin metabolizator bo‘lgan 2 yoshdan 11 yoshgacha bo‘lgan bolalarda dezloratadinning xavfsizligi tez metabolizator bo‘lgan bolalarniki bilan bir xil. 2 yoshgacha bo‘lgan sekin metabolizatorlarda dezloratadinning ta’siri yaxshi o‘rganilmagan.

Og‘ir buyrak yetishmovchiligida dezloratadinni alohida ehtiyotkorlik bilan qo‘llash lozim.

Dori preparati tarkibida sorbitol mavjud.

Fruktozani ko‘tara olmaslikning kam uchraydigan irsiy muammolari bo‘lgan bemorlar ushbu dori vositasini qabul qilmasligi kerak.

Homiladorlik va laktatsiya davri

Homilador ayollarda dezloratadin qo‘llanilishi haqidagi katta hajmdagi ma’lumotlar (1000 dan ortiq tugallangan homiladorlik holatlari natijasi haqida) dezloratadinning malformativ yoki fetal/neonatal toksikligini ko‘rsatmaydi. Hayvonlarda o‘tkazilgan tadqiqotlar reproduktiv toksiklik bilan bog‘liq bevosita yoki bilvosita salbiy ta’sirni aniqlamadi. Ehtiyotkorlik chorasi sifatida homiladorlik davrida dezloratadin qo‘llamaslik ma’qul.

Desloratadin dori vositasini qo‘llagan ayollar tomonidan emizilgan yangi tug‘ilgan chaqaloqlarda/emizikli bolalarda aniqlangan. Chaqaloqlar/ emizikli bolalarda dezloratadinning ta’siri noma’lum. Ko‘krak suti bilan emizishning bola uchun foydasi va davolanishning ona uchun foydasini hisobga olgan holda, emizishni to‘xtatish yoki dezloratadin bilan davolashni to‘xtatish to‘g‘risida qaror qabul qilish kerak.

Dori vositalarining o‘zaro ta’siri

Tadqiqotlar o‘tkazilmagan.

Chiqarish shakli

120 ml eritmadan 125 ml sig‘imli jigarrang shisha flakonlarga (III tur) yoki 125 ml sig‘imli jigarrang PET flakonlarga, bolalar ochmasligi uchun qopqoq bilan berkitilgan.

1 ta flakon dozalash qurilmasi (o‘lchov stakani va dozalash shpritsi) hamda davlat va rus tillaridagi tibbiy qo‘llash bo‘yicha yo‘riqnoma bilan birga bir tomoni pigment bilan qoplangan karton qutiga joylashtiriladi.

Saqlash shartlari

25 °C dan yuqori bo‘lmagan haroratda saqlanadi.

Bolalar qo‘li yetmaydigan joyda saqlang.

Saqlash muddati

2 yil

Flakon ochilgandan keyin qo‘llash muddati - 3 oy.

Yaroqlilik muddati o‘tgandan keyin qo‘llanilmasin.

Ta’til shartlari

Retsept bo‘yicha

Ishlab chiqaruvchi

"Sofarma" AJ

Vrabevo qishlog‘i - 5660, Loveshkaya viloyati, Bolgariya.