Edem siropi 0,5 mg / ml, 60 ml (flakon)

1 мл сироп қуйидагиларни сақлайди:

Фаол модда: 100% моддага катта ҳисобланганда 0,5 мг дезлоратадин.

Ёрдамчи моддалар: сорбит (Е 420), сахароза; натрий гидрофосфат додекагидрати; натрий бензоати (Е 211); динатрий эдетати; пропиленгликоль; лимон кислотаси моногидрати; сариқ шафақ FCF бўёвчиси (Е 110); тозаланган сув.

Тиниқ, тўқ сариқ рангли қовушқоқ суюқлик.

Сироп.

Тизимли қўллаш учун антигистамин воситалар. АТХ коди: R06AX27.

Дезлоратадин седатив самарани чақирмайдиган, периферик Н1-гистамин рецепторларининг селектив блокаторидир. Дезлоратадин - лоратадиннинг бирламчи фаол метаболитидир. Оғиз орқали қўллангандан кейин, периферик Н1-гистамин рецепторларини селектив блоклайди.

Дезлоратадин антигистамин фаолликдан ташқари, аллергияга қарши ва яллиғланишга қарши таъсир ҳам кўрсатади. Дезлоратадинни, аллергик яллиғланишни ривожланишининг асосида ётувчи турли реакцияларнинг каскадини, хусусан:

• яллиғланишга қарши цитокинларни, шу жумладан ИЛ-4, ИЛ-6, ИЛ-8, ИЛ-13 ажралиб чиқишини;
• RANTES каби яллиғланишга хемокинларни ажралиб чиқишини;
• полиморф ядроли нейтрофиллар билан фаоллаштирилган супероксид анионини ишлаб чиқарилишини;
•  эозинофиллар адгезияси ва хемотаксиси;
• IgE -боғлиқ бўлган гистаминни, простагландин D2 ва лейкотриен С4 ни ажралиб чиқишини;
• ҳайвонларда ўтказилган тадқиқотларда ўткир аллергик бронхоспазмни сусайтириши аниқланган.

Дезлоратадинни болаларда қўллаш хавфсизлиги учта клиник тадқиқотда намойиш қилинган. Препарат антигистамин даволаш ўтказилиши лозим бўлган 6 ойликдан 11 ёшгача бўлган болаларга 1 мг суткалик дозада (6 ойликдан 11 ойликкача бўлган болалар гуруҳи) 1,25 мг дозада (1 ёшдан 5 ёшгача бўлган болалар гуруҳи) ёки 2,5 мг дозада (6 ёшдан 11 ёшгача) буюрилган. Даволаниш яхши болалар томонидан ўзлаштирилган, бу клиник лаборатор текшириш натижалари, организмнинг ҳаётий муҳим фаолиятини ҳолати ва ЭКГ маълумотлари билан (жумладан, QT интервалини давомийлиги) тасдиқланган.

Клиник тадқиқотлар вақтида дезлоратадинни 20 мг гача бўлган дозада ҳар куни 14 кун давомида қўлланиши, юрак қон томир тизими томонидан статистик клиник аҳамиятли ўзгаришлар билан кечмаган. Клиник фармакологик тадқиқотлар вақтида дезлоратадинни суткада 45 мг дозада (терапевтик дозадан 9 марта юқори) 10 кун давомида қўллаш, QT интервалини узайишини чақирмаган.

Дезлоратадин гематоэнцефалик тўсиқ орқали ўтмайди. Тавсия қилинган 5 мг дозада.

қўлланганда уйқучанликнинг тез-тезлиги плацебо гуруҳидаги шундай кўрсаткичдан ошмаган. Клиник тадқиқотларда дезлоратадин 7,5 мг гача бўлган дозада қабул қилинганда психомотор фаолиятга таъсир қилмаган.

Дезлоратадин, қабул қилингандан кейин 30 минут давомида қон плазмасида аниқланиши бошланади. Эдем симптомларни 24 соат давомида самарали назорат қилади. Дезлоратадиннинг қон плазмасидаги максимал концентрациясига ўртача 3 соатдан кейин эришилади, ярим чиқарилиш даври ўртача 27 соатни ташкил қилади. Дезлоратадинни тўпланиб қолиш даражаси унинг ярим чиқарилиш даврига (тахминан 27 соат) ва қўллашлар сонига (суткада 1 марта) тўғри келади. Дезлоратадиннинг биокираолишлиги 5 дан 20 мг гача бўлган дозалар диапазонида пропорционал бўлган.

Дезлоратадин қон плазмаси оқсиллари билан ўртача (83-87%) боғланади. Дезлоратадинни 5 дан 20 мг гача бўлган дозада суткада 1 марта 14 кун давомида қўлланганда препаратни клиник аҳамиятли тўпланиб қолиш белгилари аниқланмаган.

Педиатрия амалиётида фармакокинетик тадқиқотлар ўтказилганда дезлоратадинни (тавсия қилинган дозаларда қўлланган) AUC ва Cmax кўрсаткичлари, дезлоратадинни сироп шаклида 5 мг дозада қабул қилган катталардаги кўрсаткичлар билан тенглашиши мумкинлиги аниқланган.

Тадқиқот натижалари дезлоратадин СYР3А4 ёки СYР2D6 ни сусайтирмаслигини ва на субстратни на Р-гликолипротеидни ингибитори эмаслигини кўрсатган.

Овқат (ёғли юқори калорияли нонушта) ёки грейпфрут шарбати дезлоратадинни тақсимланишига таъсир қилмайди.

Аллергик ринит билан боғлиқ бўлган аксириш, бурундан ажралмалар, қичишиш, шиш ва бурун битиши, шунингдек кўзни қичишиши, қизариши ва кўзни ёшланиши, танглайни қичишиши ва йўтал каби симптомларни бартараф қилиш учун қўлланади.

Қичишиш ва тошма каби эшакемининг симптомларини бартараф этиш учун қўлланади.

Препаратни овқат қабул қилишдан қаътий назар, ичга қабул қилинади.

Болалар:

• 6 ойликдан 11 ойликкача: 2 мл (1 мг дезлоратадин) дан сироп суткада 1 марта;
• 1 ёшдан 5 ёшгача: 2,5 мл (1,25 мл дезлоратадин) дан сироп суткада 1 марта;
• 6 ёшдан 11 ёшгача: 5 мл (2,5 мл дезлоратадин) дан сироп суткада 1 марта буюрилади.

Катталар ва 12 ёшли ўсмирлар: 10 мл (5 мг дезлоратадин) дан сироп суткада 1 марта буюрилади.

Препаратни дозалаш учун дозаловчи қошиқни ёки мувофиқ чизиқлари бўлган дозаловчи стаканни ишлатиш тавсия қилинади.

Даволаш давомийлиги касалликнинг оғирлиги ва кечишига боғлиқ.

Даврий зўрайиб турувчи (интермиссия босқичидаги) аллергик ринитни даволашни (симптомларни ҳафтада 4 кундан кам ёки 4 ҳафтадан кам муддатда кузатилиши) анамнез маълумотларини ҳисобга олиб, ўтказиш зарур: симптомлар йўқолгандан кейин тўхтатиш ёки улар такрор пайдо бўлгандан кейин қайта бошлаш керак. Нофаол (персистенция) босқичидаги аллергик ринитда (симптомларни ҳафтада 4 кундан ортиқ ёки 4 ҳафтадан ортиқ муддатда кузатилиши) даволашни аллерген билан мулоқотнинг бутун даври давомида давом эттириш керак.

Дезлоратадин одатда яхши ўзлаштирилади, аммо баъзида қуйидаги ножўя самаралар юз бериши мумкин.

Руҳият томонидан: галлюцинациялар.

Нерв тизими томонидан: бош оғриғи, бош айланиши, уйқучанлик, уйқусизлик, психомотор гипер фаоллик, тиришишлар.

Юрак томонидан: тахикардия, юрак уришини ҳис қилиш.

Меъда-ичак йўллари томонидан: оғизни қуриши, диарея, қоринда оғриқ, кўнгил айниши, қусиш, диспепсия.

Гепатобилар тизим томонидан: жигар ферментлари фаоллигини ошиши, билирубин даражасини ошиши, гепатит.

Суяк мушак тизими ва бириктирувчи тўқимаси томонидан: миалгия.

Умумий бузилишлар: ўта юқори сезувчанлик реакциялари (жумладан анафилаксия, ангионевротик шиш, ҳансираш, қичишиш, тошма ва эшакеми), кучли толиқиш, иситма.

Препаратнинг фаол моддасига ёки бирон-бир компонентига юқори сезувчанлик.

Кетоконазол, эритромицин, азитромицин, флюоксетин, циметидин билан бирга қўлланганда дезлоратадиннинг плазмадаги концентрациясини клиник аҳамиятли ўзгаришлари аниқланмаган. Дезлоратадиннинг метаболизми учун масъул бўлган фермент аниқланмаганлиги сабабли, бошқа дори воситалари билан ўзаро таъсирни бўлиши мумкинлигини тўлиқ истисно қилиш мумкин эмас.

Эдем алкоголнинг психомотор фаолиятни бузилиши ва уйқучанлик каби самараларини кучайтирмайди.

Юқори даражали буйрак етишмовчилиги бўлган беморларда Эдем препаратини қўллашни шифокорнинг назорати остида амалга ошириш лозим. Дори воситаси сорбит сақлайди, шунинг учун уни фруктозани туғма ўзлаштираолмаслиги бўлган пациентларда қўллаш мумкин эмас.

Ҳомиладорлик ёки эмизиш даврида қўлланилиши

Препаратни ҳомиладорлик даврида қўллаш хавфсизлиги аниқланмаган, шунинг учун Эдемни бу даврда қўллаш тавсия қилинмайди.

Дезлоратадин кўкрак сутига ўтади, шунинг учун Эдемни эмизикли аёлларда қўллаш тавсия қилинмайди.

Болалар

Эдем сиропини 6 ойликкача бўлган болаларда қўллаш самарадорлиги ва хавфсизлиги аниқланмаган, шунинг учун уни ушбу ёш гуруҳи тоифасидаги пациентларда қўллаш тавсия қилинмйди.

Автотранспортни бошқаришда ёки бошқа механизмлар билан ишлашда реакция тезлигига таъсир этиш хусусияти

Пациентларни, жуда кам ҳолларда уйқучанлик пайдо бўлиши мумкинлиги тўғрисида хабардор қилиш лозим, бу автомобилни ва мураккаб техникани бошқариш қобилиятига таъсир қилиши мумкин.

Препарат болалар олаолмайдиган жойда сақлансин ва яроқлилик муддати ўтгач қўлланилмасин.

Дозани ошириб юборилиш ҳолларида сўрилмаган фаол моддани чиқариб ташлаш учун стандарт чораларни қўллаш керак. Симптоматик ва самарани бир маромда ушлаб турувчи даволаш тавсия қилинади. Клиник тадқиқотларда дезлоратадинни 45 мг дозада (тавсия қилингандан 9 марта ошадиган) юборилганда клиник аҳамиятли ножўя реакциялар кузатилмаган. Дезлоратадин гемодиализ орқали чиқарилмайди; уни перитонеал диализда чиқарилиши мумкинлиги аниқланмаган.

60 мл ёки 100 мл дан флаконда. 1 флакондан дозаловчи қошиқча ва дозаловчи стакан билан бирга ўрамда.

30 °C дан юқори бўлмаган ҳароратда.

2 йил.

Флакон очилгандан кейин яроқлилик муддати - 90 сутка.

Рецептсиз.

“Фармак” ЖАЖ.

Украина, 04080, Киев ш., Фрунзе кўч., 63.