Espa-Bastin Advanse Farma plyonka bilan qoplangan planshetlar 10 mg №10 (1 blister)

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:

Ядро таблетки:

Активное вещество: эбастин - 20,00 мг.

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая - 171,00 мг, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А) - 6,00 мг, кремния диоксид коллоидный безводный - 2,00 мг, магния стеарат - 1,00 мг.

Пленочная оболочка: Опадрай Y-1-7000 белый, состоящая из: гипромеллоза-5сР - 9,38 мг, титана диоксид - 4,68 мг, макрогол 400 - 0,94 мг.

Круглые, (слегка) двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, от белого до почти белого цвета с риской на одной стороне.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Противоаллергическое средство - H1-гистаминовых рецепторов блокатор. Код АТХ: R06AX22.

Фармакодинамика

H1-гистаминовых рецепторов блокатор длительного действия.

После однократного приема внутрь антигистаминное действие начинается через 1 ч и сохраняется в течение 48 ч. При длительном приеме сохраняется высокий уровень блокады периферических H1- гистаминовых рецепторов без развития тахифилаксии. После 5-дневного курса лечения антигистаминная активность сохраняется в течение 72 ч за счет действия активного метаболита. Препарат не оказывает выраженного антихолинергического и седативного эффекта не проникает через гематоэнцефалический барьер. Не отмечено влияние препарата на интервал QT на ЭКГ в дозе 100 мг - дозе превышающей рекомендованную суточную дозу (20 мг) в 5 раз.

Фармакокинетика

После приема внутрь препарат быстро всасывается и почти полностью метаболизируется в печени превращаясь в активный метаболит карэбастин. После однократного приема 20 мг препарата максимальная концентрация карэбастина в плазме крови достигается через 1-3 ч и составляет 157 нг/мл.

При ежедневном приеме препарата от 10 мг до 40 мг равновесная концентрация достигается через 3-5 дней не зависит от вводимой дозы и составляет 130-160 нг/мл. Связывание с белками плазмы крови эбастина и карэбастина составляет более 95%.

Период полувыведения карэбастина составляет от 15 до 19 ч 66% препарата выводится в виде конъюгатов через почки.

Прием пищи не оказывает влияния на клинические эффекты препарата.

У пациентов пожилого возраста фармакокинетические показатели существенно не изменяются.

При почечной недостаточности период полувыведения возрастает до 23-26 ч а при печеночной недостаточности - до 27 ч однако концентрация препарата не превышает терапевтических значений.

• аллергический ринит различной этиологии (сезонный и/или круглогодичный);
• крапивница различной этиологии в том числе хроническая идиопатическая.

• повышенная чувствительность к активному веществу или другим компонентам препарата;
• тяжелые нарушения функции печени (класс С по классификации Чайлд-Пью);
• беременность;
• период лактации;
• детский возраст (до 12 лет).

С осторожностью

Удлинение интервала QT на ЭКГ гипокалиемия почечная и/или легкая и умеренная степень печеночной недостаточности (класс А В по классификации Чайлд-Пью).

С осторожностью следует применять препарат при одновременном приеме с кетоконазолом или итраконазолом и эритромицином - возможно увеличение риска удлинения интервала QT на ЭКГ.

Внутрь независимо от приема пищи.

Взрослым и детям старше 12 лет рекомендуется начинать терапию с дозы 10 мг 1 раз в сутки используя препарат Эспа-Бастин® таблетки покрытые пленочной оболочкой 10 мг.

При недостаточной эффективности рекомендуется использовать двойную дозу т.е. препарат Эспа-Бастин® таблетки покрытые пленочной оболочкой 20 мг по 1 таблетке (20 мг) один раз в сутки.

Курс лечения будет определяться исчезновением симптомов заболевания.

Пожилые пациенты: коррекции дозы не требуется.

Пациентам с нарушенной функцией почек: коррекции дозы не требуется.

Пациенты с легкой и умеренной печеночной недостаточностью (класс А В по классификации Чайлд-Пью): коррекции дозы не требуется.

При тяжелых нарушениях функции печени (класс С по классификации Чайлд-Пью) суточная доза не должна превышать 10 мг поэтому рекомендуется использовать препарат Эспа- Бастин® таблетки покрытые пленочной оболочкой 10 мг.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: часто: сухость слизистой оболочки полости рта; редко: тошнота боль в животе диспепсия; очень редко: рвота.

Нарушения со стороны нервной системы: часто: сонливость головная боль; очень редко: нервозность бессонница головокружение парестезии дизестезия.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: очень редко: гепатит холестаз изменения лабораторных показателей (повышение активности печеночных трансаминаз ГГТ щелочной фосфатазы билирубина).

Нарушения со стороны иммунной системы: частота неизвестна: реакции гиперчувствительности (например анафилаксия ангионевротический отек).

Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы: очень редко: тахикардия пальпитация.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: очень редко: крапивница сыпь дерматит.

Нарушения со стороны репродуктивной системы: очень редко: менструальные расстройства.

Общие и местные реакции: очень редко: отеки астенический синдром.

При приеме до 100 мг эбастина в день клинически значимых симптомов передозировки не наблюдается.

Специфический антидот не выявлен.

Лечение: промывание желудка контроль жизненно важных функций организма включая ЭКГ-мониторирование симптоматическая терапия.

Не рекомендуется назначать одновременно с кетоконазолом или итраконазолом и эритромицином (увеличение риска удлинения интервала QT).

Не выявлено клинически значимого взаимодействия с теофиллином непрямыми антикоагулянтами циметидином диазепамом этанолом и этанолсодержащими лекарственными препаратами.

Рифампицин снижает концентрацию эбастина в плазме крови и оказывает ингибирующее влияние на антигистаминный эффект эбастина.

Может усиливать эффект других антигистаминных препаратов.

Эбастин может искажать результаты кожных аллергических проб. Поэтому рекомендуется проводить такие пробы не ранее чем через 5-7 дней после отмены препарата.

В период терапии следует соблюдать осторожность при наличии удлиненного QT интервала на электрокардиограмме гипокалиемии а также при одновременном приеме азоловых антимикотических средств и антибиотиков группы макролидов.

Следует соблюдать осторожность при приеме препарата пациентами с выраженной печеночной недостаточностью.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Безопасность применения препарата у беременных женщин не исследована поэтому принимать препарат Эспа-Бастин® во время беременности противопоказано.

Не рекомендуется принимать препарат во время грудного вскармливания.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

В терапевтических дозах не влияет на способность к вождению транспортными средствами и механизмами.

В случае возникновения побочных эффектов со стороны центральной нервной системы таких как сонливость необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятиях другими потенциально опасными видами деятельности требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Таблетки покрытые пленочной оболочкой 10 мг и 20 мг.

10 таблеток покрытых пленочной оболочкой в блистер из Аl-ПВХ/ПВДХ.

1 блистер в пачку картонную с инструкцией по применению.

При температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Без рецепта.

Advance Pharma GMBH. Германия.