Etova tabletkalari 400 mg №30 (3 blister x 10 tabletka)

1 таблетка содержит:

активное вещество: этодолака - 400 мг;

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, кросповидон, натрия лаурилсульфат, повидон, тальк, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат, Opadry Brown 03B86607, вода очищенная.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой коричневого цвета овальной формы, плоские с обеих сторон.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства. Производные уксусной кислоты и родственные соединения. Код АТХ: M01AB08.

Фармакодинамика

Этодолак нестероидное противовоспалительное средство (НПВС), производное индолоцетовой кислоты, которая отличается от других НПВС наличием ядра тетрагидропираноиндола.

Этодолак обладает противовоспалительным, свойствами, анальгетическим и жаропонижающим

Препарат снижает синтез простагландинов (ПГ) из арахидоновой кислоты, ингибируя фермент циклооксигеназу (ЦОГ), уменьшает чувствительность рецепторов к медиаторам боли (гистамину, брадикинину), уменьшается экссудация, миграция лейкоцитов, а также чувствительность гипоталамических центров терморегуляции к действию эндогенных пирогенов (интерлейкину-1 и др.).

Этодолак обладает умеренной селективностью относительно ЦОГ-2, поэтому действует преимущественно в очаге воспаления.

Фармакокинетика

При внутреннем применении этодолак быстро абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Максимальная концентрация в плазме достигается через 60 мин и составляет 18 мкг/мл. Связывание с белками плазмы составляет 95%, свободная фракция составляет 1,2% - 4,7%.

Период полувыведения из плазмы около 7 ч. Этодолак метаболизируется в печени и выводится преимущественно почками (до 60% в виде метаболитов).

Ревматические заболевания, такие как ревматизм, ревматоидный артрит, подагрический и псориатический артрит, анкилозирующий спондилит.

Остеоартрозы и остеоартриты неревматического происхождения, миозиты, тендиниты, сопровождающиеся болью и ограничением движений.

Болевые синдромы любой этиологии (головная, зубная, послеоперационная, менструальная боль).

Взрослые и дети старше 15 лет: рекомендованная суточная доза препарата составляет 400-1200 мг.

Максимальная суточная доза 1200 мг. Препарат назначается дважды в день: по 1 таблетке утром и вечером после еды.

В случае необходимости доза может быть увеличена до 3 таблеток в сутки.

У пациентов с весом тела меньше 60 кг максимальная суточная доза препарата не должна превышать 20 мг/кг.

При ревматических заболеваниях курс лечения зависит от эффективности терапии и характера заболевания.

При условии продолжительного курса терапии дозу необходимо корригировать через каждые 2-3 недели применения препарата.

При лечении болевых состояний вследствие острых воспалительных процессов (таких как зубная боль, миозиты, тендиниты), а также послеоперационных болевых синдромов курс лечения составляет 5 суток.

При головной и менструальной боли препарат назначается по 1-2 таблетке в сутки при необходимости не более 3 суток.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, эпигастральная боль, диарея, вздутие живота, эрозии, язвы, кровотечения.

Со стороны кожных покровов: зуд, сыпь, мультиформная экссудативная эритема, гиперпигментация, фотосенсибилизация.

Со стороны дыхательной системы: бронхоспазм, ринит.

Со стороны нервной системы: головокружение, головная боль, усталость.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: периферические отеки, повышение АД ощущение сердцебиения, "приливы" крови к коже лица.

Со стороны органов кроветворения: повышение активности «печеночных» трансаминаз, лейкопения, анемия, тромбоцитопения.

Со стороны мочевыделительной системы: нарушение водно-электролитного обмена гипернатриемия, гиперкалиемия, повышение содержания креатинина в сыворотке крови дизурические явления.

Аллергические реакции: крапивница, отек Квинке, анафилактический шок, синдром Лайелла, аллергический интерстициальный нефрит.

• гиперчувствительность к активному веществу или вспомогательным компонентам;
• непереносимость ацетилсалициловой кислоты и лекарственных средств пиразолонового ряда;
• противопоказан в период после проведения аортокоронарного шунтирования;
• декомпенсированная сердечная недостаточность;
• полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух, и непереносимости ацетилсалициловой кислоты и др. НПВП (в т.ч. в анамнезе);
• эрозивно-язвенные изменения слизистой оболочки желудка или двенадцатиперстной кишки, активное желудочно-кишечное кровотечение;
• воспалительные заболевания кишечника (язвенный колит, болезнь Крона);
• редкие наследственные заболевания (непереносимость лактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция);
• цереброваскулярное кровотечение или иные кровотечения;
• выраженная печеночная недостаточность или активное заболевание печени;
• выраженная почечная недостаточность у больных, не подвергающихся диализу (КК менее 30 мл/мин), прогрессирующие заболевания почек, в т.ч. подтвержденная гиперкалиемия;
• беременность, период лактации;
• детский возраст до 15 лет.

С осторожностью: ишемическая болезнь сердца, цереброваскулярные заболевания, хроническая сердечная недостаточность, дислипидемия/гиперлипидемия, сахарный диабет, заболевания периферических артерий, курение, печеночная недостаточность, ХΠΗ (ΚΚ 30-60 мл/мин). Анамнестические данные о развитии язвенного поражения ЖКТ, наличие инфекции Helicobacter pylori, пожилой возраст, длительное использование НПВП, частое употребление алкоголя, тяжелые соматические заболевания, сопутствующая терапия следующими препаратами: антикоагулянты (например, варфарин), антиагреганты (например, ацетилсалициловая кислота, клопидогрел), пероральные глюкокортикостероиды (например, преднизолон), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (например, циталопрам, флуоксетин, пароксетин, сертралин).

Препарат активно связывается с белками плазмы, поэтому необходим подбор дозы при одновременном использовании с другими препаратами, которые также связываются с протеинами.

Может усиливать эффекты оральных антикоагулянтов и гепарина, препаратов, вызывающих раздражение слизистой оболочки желудка и вызывать усиление гипогликемического действия сульфаниламидов. Так как этодолак может вызывать повышение концентрации лития в плазме, при одновременном использовании с препаратами лития необходим контроль концентрации лития в плазме.

Этодолак может усиливать отрицательное влияние на кровь метотрексата.

Этодолак также может ослаблять активность диуретиков, усиливать действие других нестероидных противовоспалительных средств, повышая риск язвообразования и кровотечения.

Препарат усиливает действие фенитоина. Вследствие наличия феноловых метаболитов этодолака в моче использование реагента Эрлиха для определения билирубина может дать ложноположительный результат.

С осторожностью применяют в случае необходимости при язвенной болезни желудка или двенадцатиперстной кишки, желудочно-кишечных кровотечениях в анамнезе, тяжелых нарушениях функции печени или почек.

Применение при нарушениях функции печени

Противопоказан при выраженной печеночной недостаточности или активном заболевании печени.

С осторожностью: печеночная недостаточность.

Применение при нарушениях функции почек

Противопоказан при прогрессирующих заболеваниях почек в т.ч. подтвержденной гиперкалиемии, а также при выраженной почечной недостаточности у больных, не подвергающихся диализу (КК менее 30 мл/мин).

С осторожностью: ХПН (КК 30-60 мл/мин).

Беременность и период лактации

Противопоказан.

Дети

Противопоказан детям до 15 лет.

С осторожностью подросткам 15-18 лет.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Применение препарата может вызывать возникновение нежелательных эффектов в виде головной боли и головокружений. Следует отказаться от управления транспортными средствами и обслуживания машин и механизмов, требующих концентрации внимания

Симптомы: при легкой передозировке возможны сонливость, тошнота, рвота, боли в эпигастрии. Редко гипотензия, острая почечная недостаточность, угнетение дыхания. При значительной передозировке (15-кратное повышение дозы) возможно развитие комы, желудочно-кишечных кровотечений.

Лечение: при значительной передозировке препарата очистительная клизма. При обнаружении передозировки пациенту необходимо немедленно вызвать рвоту или провести промывание желудка. Назначается активированный уголь (60-100 г), слабительное и общая симптоматическая терапия.

По 10 таблеток покрытых пленочной оболочкой в контурной ячейковой упаковке. По 3 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению в картонной коробке.

Хранить в защищенном от влаги месте при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

3 года.

Не применять по истечению срока годности, указанного на упаковке.

По рецепту.

«Ipca Laboratories Limited»

48, Кандивили, Инд. Эстейт, Мумбай 400067, Индия.