Fersinol-C in'ektsiya uchun eritma, 5 ml №5 (ampulalar)

Tarkib

Preparatning 1 ampulasi quyidagilarni o‘z ichiga oladi:

faol modda: temir (III) gidroksid saxaroza kompleksi elementar temirga qayta hisoblaganda - 100 mg;

yordamchi moddalar: natriy gidroksid, inyeksiya uchun suv.

Tavsif

Eritma to‘q qizil yoki jigarrangda bo‘ladi.

Dori shakli

Inyeksiya uchun eritma.

Farmakoterapevtik guruh

Antianemik vositalar. Parenteral qo‘llash uchun temir preparatlari. ATX kodi: B03AC.

Farmakologik xususiyatlari

Farmakodinamika

Preparatning faol komponenti temir (III) gidroksid saxaroza kompleksi bo‘lib, unda temir (III) gidroksidning ko‘p yadroli markazlari tashqaridan ko‘plab kovalent bog‘lanmagan saxaroza molekulalari bilan o‘ralgan. Ushbu kompleksning o‘rtacha molekulyar massasi taxminan 43 kDa ni tashkil etadi. Ko‘p yadroli temir saqlovchi yadroning tuzilishi temirning fiziologik deposi bo‘lgan ferritin oqsili yadrosining tuzilishiga o‘xshaydi. Ushbu kompleks organizmda temirni tashish va saqlash uchun mas’ul bo‘lgan oqsillar (mos ravishda transferrin va ferritin) uchun utilizatsiya qilinadigan temirning boshqariladigan manbasini yaratish uchun mo‘ljallangan.

Vena ichiga yuborilgandan so‘ng, ushbu kompleks tarkibiga kiruvchi temir saqlovchi yadro asosan jigar, taloq va suyak ko‘migining retikulo-endotelial tizimi tomonidan qamrab olinadi. Keyingi bosqichda temir gemoglobin, mioglobin va temir saqlovchi fermentlar sintezi uchun ishlatiladi yoki asosan jigarda ferritin shaklida to‘planadi.

Farmakokinetika

Taqsimlash

Anemiya va surunkali buyrak yetishmovchiligi bo‘lgan 6 nafar bemorda 52Fe va 59Fe bilan nishonlangan saxaroza kompleksining temir (III) gidroksidi ferrokinetikasi baholandi. Dastlabki 6-8 soat davomida 52Fe jigar, taloq va suyak ko‘migi tomonidan qamrab olindi. Radioaktiv nishonning makrofaglarga boy taloq tomonidan qamrab olinishi retikulo-endotelial tizim tomonidan temirning qamrab olinishiga xos deb hisoblanadi.

Sog‘lom ko‘ngillilarga tarkibida 100 mg temir bo‘lgan saxaroza kompleksining temir (III) gidroksidi vena ichiga bir marta yuborilgandan so‘ng, eng yuqori konsentratsiyaga (o‘rtacha 538 mkmol/l) inyeksiyadan 10 daqiqa o‘tgach erishiladi.

Markaziy bo‘lmaning taqsimlanish hajmi plazma hajmiga deyarli to‘liq mos keladi (taxminan 3 litr).

Biotransformatsiya

Inyeksiyadan so‘ng saxarozaning katta qismi dissotsiatsiyalanadi va temir (III) gidroksidining ko‘p yadroli markazlari asosan jigar, taloq va suyak ko‘migining retikulo-endotelial tizimi tomonidan qamrab olinadi. Yuborilgandan 4 hafta o‘tgach, eritrotsitlar tomonidan utilizatsiya 59% dan 97% gacha bo‘ldi.

Chiqarish

Saxaroza kompleksidagi temir (III) gidroksidning o‘rtacha molekulyar massasi (taxminan 43 kDa) buyraklar orqali chiqarilishining oldini olish uchun yetarli darajada katta. Tarkibida 100 mg temir bo‘lgan preparat dozasi yuborilgandan keyingi dastlabki 4 soatda buyraklar orqali dozaning 5% dan kamrog‘i chiqariladi. 24 soatdan so‘ng zardobdagi temirning umumiy konsentratsiyasi dastlabki (yuborishdan oldingi) qiymatga qaytadi. Taxminan 75% saxaroza buyraklar orqali chiqariladi.

Ko‘rsatmalar

Quyidagi hollarda temir tanqisligini davolash:

temir tanqisligini tezda to‘ldirish zarurati;

og‘iz orqali qabul qilinadigan temir preparatlarini ko‘tara olmaydigan yoki davolanish tartibiga rioya qilmaydigan bemorlarda;

ichakning faol yallig‘lanish kasalliklari mavjud bo‘lganda, og‘iz orqali qabul qilinadigan temir preparatlari samarasiz bo‘lganda;

surunkali buyrak kasalligida, og‘iz orqali qabul qilinadigan temir preparatlari kamroq samarali bo‘lganda.

Temir tanqisligi diagnostikasi tegishli laboratoriya testlariga asoslanishi kerak (masalan, gemoglobin, qon zardobidagi ferritin, TSAT (transferrin to‘yinishi), qon zardobidagi temir va boshqalar).

Qo‘llash usuli va dozalari

Fersinol-C faqat vena ichiga - sekin oqim bilan yoki tomchilab, shuningdek dializ tizimining venoz qismiga yuboriladi va mushak orasiga yuborish uchun mo‘ljallanmagan.

Fersinol-S preparatini har safar qo‘llash paytida va undan keyin bemorlarda yuqori sezuvchanlik reaksiyalari belgilari va alomatlari mavjudligini sinchkovlik bilan nazorat qilish zarur. Preparat faqat anafilaktik reaksiyalarni baholash va davolash bo‘yicha o‘qitilgan xodimlar tomonidan zudlik bilan yordam ko‘rsatish imkoniyati bo‘lganda, barcha reanimatsiya vositalari mavjud bo‘lganda qo‘llanilishi kerak. Fersinol-S preparatining har bir inyeksiyasidan so‘ng kamida 30 daqiqa davomida bemorning holatini nojo‘ya ta’sirlar mavjudligini kuzatish zarur.

Ampulani ochishdan oldin uni cho‘kish va shikastlanishlar bor-yo‘qligini tekshirish kerak. Faqat cho‘kmasiz to‘q qizil yoki jigarrang rangli eritmadan foydalanish mumkin.

Tomchili vena ichi infuziyasi

Fersinol-S preparati faqat 0,9% li steril natriy xlorid eritmasi bilan suyultiriladi. Barqarorlikni saqlash maqsadida Fersinol-S preparatini pastroq konsentratsiyagacha suyultirishga yo‘l qo‘yilmaydi.

Vena ichiga inyeksiya

Fersinol-S preparati vena ichiga sekin inyeksiya yo‘li bilan minutiga 1 ml suyultirilmagan eritma tezligida, inyeksiya uchun 10 ml dan ko‘p bo‘lmagan Fersinol-S preparati (200 mg temir) bilan qo‘llanilishi mumkin.

Dializ tizimining venoz sohasiga inyeksiya

Fersinol-S ni gemodializ seansi paytida bevosita dializ tizimining venoz sohasiga yuborish mumkin, bunda vena ichiga yuborish uchun tavsiflangan qoidalarga rioya qilinadi.

Fersinol-S preparatining umumiy yig‘indi dozasi har bir bemor uchun alohida hisoblanadi va undan oshmasligi kerak.

Dozani hisoblash

Fersinol-S preparatining umumiy temir tanqisligiga ekvivalent bo‘lgan umumiy yig‘indi dozasi (mg) gemoglobin (Hb) darajasi va tana vazni asosida aniqlanadi. Doza quyidagi Ganzoni formulasi asosida aniqlangan umumiy temir tanqisligiga muvofiq har bir bemor uchun alohida hisoblanadi:

Umumiy temir tanqisligi [mg] = tana vazni [kg] x (maqsadli Hb darajasi - haqiqiy Hb darajasi) [g/dl] x 2,4* + zaxiralangan temir [mg]

Tana vazni 35 kg dan kam bo‘lgan bemorlar uchun: Hb ning maqsadli darajasi = 13 g/dl, depolangan temir miqdori = 15 mg/kg tana vazni.

Tana vazni 35 kg va undan ortiq bo‘lgan bemorlar uchun: Hb ning maqsadli darajasi = 15 g/dl, depolangan temir miqdori = 500 mg.

* Koeffitsiyent 2,4 = 0,0034 (Hb tarkibidagi temir miqdori = 0,34%) x 0,07 (qon hajmi = tana vaznining 7% i) x 1000 ([g] dan [mg] ga o‘tkazish) x 10

Yuborish uchun Fersinol-S preparatining umumiy hajmi (ml hisobida) =Umumiy temir tanqisligi (mg) /20 mg temir/ml.

Hb (mM) ni Hb (g/dl) ga o‘tkazish uchun berilgan qiymatlarning birinchisi 1,6 ga ko‘paytiriladi.

Agar ushbu bemor uchun zarur bo‘lgan umumiy yig‘indi doza ruxsat etilgan maksimal bir martalik dozadan oshib ketsa, uni bir necha marta yuborishga bo‘lish kerak.

Dozalash

Kattalar

5-10 ml Fersinol-S preparati (100-200 mg temir) haftasiga 1-3 marta.

Bolalar

Fersinol-S preparatini bolalarda qo‘llash o‘rganilmagan, shuning uchun preparatni ushbu guruh bemorlarida qo‘llash tavsiya etilmaydi.

Nojo‘ya ta’sirlari

Nomaqbul reaksiyalar chastotasi parametrlari quyidagicha aniqlanadi: juda tez-tez (≥ 1/10); tez-tez (≥ 1/100, lekin < 1/10); tez-tez emas (≥ 1/1000, lekin < 1/100); kamdan-kam (≥ 1/10000, lekin < 1/1000); juda kamdan-kam (< 1/10000); chastotasi noma’lum (mavjud ma’lumotlar bo‘yicha baholash mumkin emas).

Immun tizimi tomonidan: kam hollarda - yuqori sezuvchanlik; chastotasi noma’lum - anafilaktoid reaksiyalar, angioedema.

Asab tizimi tomonidan: tez-tez - disgevziya; kamdan-kam - bosh og‘rig‘i, bosh aylanishi, paresteziyalar, gipesteziya; kamdan-kam - hushdan ketish, uyquchanlik; chastotasi noma’lum - hushning pasaygan darajasi, chalkashlik holati, hushni yo‘qotish, bezovtalik, tremor.

Yurak tomonidan: kamdan-kam hollarda - palpitatsiya; chastotasi noma’lum - bradikardiya, taxikardiya.

Tomirlar tomonidan: tez-tez - gipotenziya, gipertenziya; tez-tez emas - ko‘tarilishlar, flebitlar; chastotasi noma’lum - qon tomir kollapsi, tromboflebit.

Nafas olish tizimi, ko‘krak qafasi a’zolari va ko‘ks oralig‘i tomonidan: kamdan-kam - hansirash; chastotasi noma’lum - bronxospazm.

Buyraklar va siydik yo‘llari tomonidan: kamdan-kam hollarda - xromaturiya.

Oshqozon-ichak trakti tomonidan: ko‘pincha - ko‘ngil aynishi; kam hollarda - qusish, qorin og‘rig‘i, ich ketishi, qabziyat.

Teri va teri osti to‘qimalarida: kamdan-kam hollarda - qichishish, toshma; chastotasi noma’lum - eshakemi, eritema.

Skelet-mushak va biriktiruvchi to‘qima tomonidan: kamdan-kam hollarda - mushak tutqanoqlari, mialgiya, artralgiya, oyoq-qo‘llarda og‘riq, belda og‘riq.

Yuborish joyidagi umumiy buzilishlar va buzilishlar: ko‘pincha - inyeksiya/infuziya joyidagi reaksiyalar (og‘riq, ekstravazatsiya, ta’sirlanish, teri rangining o‘zgarishi, gematoma, qichishish); kamdan-kam hollarda - titroq, asteniya, charchoq, periferik shish, og‘riq; kamdan-kam hollarda - ko‘krak qafasidagi og‘riq, gipergidroz, tana haroratining ko‘tarilishi; chastotasi noma’lum - sovuq ter, holsizlik, rangparlik.

Laboratoriya va instrumental tekshiruvlar natijalariga ta’siri: kam hollarda - alaninaminotransferaza, aspartataminotransferaza, gamma-glutamiltransferaza, qon zardobidagi ferritin konsentratsiyasining oshishi; kam hollarda - qonda laktatdegidrogenaza konsentratsiyasining oshishi.

Qarshi ko‘rsatmalar

preparat komponentlariga yuqori sezuvchanlik;

parenteral qo‘llash uchun mo‘ljallangan boshqa temir preparatlariga ma’lum bo‘lgan yuqori sezuvchanlik;

temir tanqisligi bilan bog‘liq bo‘lmagan kamqonlik;

temir bilan ortiqcha yuklanish belgilari (gemosideroz, gemoxromatoz) yoki uni utilizatsiya qilish jarayonining tug‘ma buzilishlari.

Dozani oshirib yuborish

Dozaning oshirib yuborilishi temirning o‘tkir ortiqcha yuklanishiga olib kelishi mumkin, bu esa gemosideroz belgilari bilan namoyon bo‘lishi mumkin.

Davolash: Simptomatik davo o‘tkazish va zarur bo‘lsa, temirni bog‘lovchi dorilar (xelatlar) qo‘llash tavsiya etiladi.

Ehtiyot choralari va qo‘llash xususiyatlari

Parenteral qo‘llaniladigan temir preparatlari yuqori sezuvchanlik reaksiyalarini, shu jumladan jiddiy va o‘limga olib kelishi mumkin bo‘lgan anafilaktik/anafilaktoid reaksiyalarni keltirib chiqarishi mumkin. Yuqori sezuvchanlik reaksiyalari ilgari nojo‘ya ta’sirlarni keltirib chiqarmagan temir (III) gidroksid saxaroza kompleksini o‘z ichiga olgan temirning parenteral komplekslari dozalarini qabul qilgandan keyin ham kuzatilgan. Shunday bo‘lsa-da, bir nechta tadqiqotlarda temir (III) gidroksidi kompleksi anamnezida temir dekstrani yoki temir glyukonatga yuqori sezuvchanlik reaksiyalari bo‘lgan bemorlar orasida saxaroza kompleksi yaxshi o‘zlashtirilgan.

Allergiyaning ma’lum turlari, shu jumladan dori allergiyasi bo‘lgan bemorlarda, bronxial astma, ekzema yoki boshqa atopik allergik reaksiyalari bo‘lgan bemorlarda yuqori sezuvchanlik reaksiyalari xavfi ortadi. Immunologik va yallig‘lanish kasalliklari (masalan, tizimli qizil yuguruk, revmatoid artrit) bilan og‘rigan bemorlarda temir komplekslarini parenteral yuborish uchun qo‘llashda yuqori sezuvchanlik reaksiyalari rivojlanish ehtimoli yuqori.

Fersinol-S faqat anafilaktik reaksiyalarni baholash va davolash bo‘yicha o‘qitilgan xodimlar tomonidan zudlik bilan yordam ko‘rsatish imkoniyati bo‘lganda, barcha reanimatsiya vositalari mavjud bo‘lganda qo‘llanilishi kerak. Fersinol-S preparatining har bir inyeksiyasidan so‘ng kamida 30 daqiqa davomida bemorning holatini nojo‘ya ta’sirlar bor-yo‘qligiga qarab kuzatish zarur. Preparat qo‘llangandan so‘ng yuqori sezuvchanlik reaksiyalari yoki o‘zlashtira olmaslik belgilari paydo bo‘lsa, davolashni darhol to‘xtatish lozim. Yurak-o‘pka reanimatsiyasi uchun foydalanishga tayyor xonalar va o‘tkir anafilaktik/anafilaktoid reaksiyalarni davolash uchun uskunalar, shu jumladan 1:1000 adrenalin inyeksion eritmasi bo‘lishi kerak. Zaruriyat bo‘lganda antigistamin va/yoki kortikosteroid vositalar bilan qo‘shimcha davolash o‘tkaziladi.

Jigar faoliyati buzilgan bemorlarda temirning parenteral preparatlarini faqat xavf/foyda nisbatini sinchkovlik bilan baholaganidan so‘ng qo‘llash lozim. Jigar faoliyati buzilgan bemorlarda temirning parenteral preparatlarini qo‘llashdan saqlanish kerak, ularda temirning ortiqcha yuklanishi kechki teri porfiriyasi uchun qo‘zg‘atuvchi omil hisoblanadi. Temir bilan ortiqcha yuklanishga yo‘l qo‘ymaslik uchun organizmdagi temir miqdorini sinchiklab nazorat qilish tavsiya etiladi.

O‘tkir yoki surunkali infeksiyada temirning parenteral preparatlarini ehtiyotkorlik bilan qo‘llash zarur. Bakteriyemiyasi bor bemorlarda Fersinol-S bilan davolashni to‘xtatish tavsiya etiladi. Surunkali infeksiyali bemorlarda xavf/foyda nisbatini baholash lozim.

Preparatning vena atrofi bo‘shlig‘iga kirishiga yo‘l qo‘ymaslik kerak, chunki Fersinol-S preparatining tomirdan tashqariga tushishi inyeksiya joyida og‘riq, yallig‘lanish, to‘qimalar nekrozi va terining jigarrang tusga kirishiga sabab bo‘lishi mumkin.

Homiladorlik va laktatsiya davri

Homiladorlikning birinchi trimestrida ayollarda saxaroza kompleksining temir (III) gidroksidini qo‘llash haqida ma’lumotlar yo‘q. Homilador ayollarning ikkinchi va uchinchi trimestrlarida temir (III) gidroksid saxaroza kompleksini qo‘llash to‘g‘risidagi ma’lumotlar ona yoki yangi tug‘ilgan chaqaloq uchun xavfsizlik bo‘yicha xavotirga asos bo‘lmadi.

Homiladorlik davrida Fersinol-S preparatini qo‘llashni boshlashdan oldin xavf/foyda nisbatini sinchiklab baholash va preparatni faqat o‘ta zarur hollarda qo‘llash zarur.

Homiladorlikning birinchi trimestrida yuzaga keladigan temir tanqisligi kamqonligi ko‘p hollarda og‘iz orqali qabul qilinadigan temir preparatlari bilan davolanishi mumkin. Fersinol-S preparati bilan davolanish homiladorlikning ikkinchi va uchinchi trimestrlarida, agar foyda ona va homila uchun potensial xavfdan yuqori bo‘lsa, mumkin.

Hayvonlarda o‘tkazilgan tadqiqotlar reproduktiv toksiklik bilan bog‘liq bevosita yoki bilvosita salbiy ta’sirni aniqlamadi.

Saxaroza kompleksining temir (III) gidroksidi vena ichiga qo‘llangandan so‘ng inson ko‘krak suti bilan temirning ajralishi bo‘yicha ma’lumotlar soni cheklangan. Bir klinik tadqiqotda temir tanqisligi bo‘lgan 10 nafar sog‘lom emizikli ayolga saxaroza kompleksining temir (III) gidroksidi shaklida 100 mg temir berildi. Davolashdan 4 kun o‘tgach, ona sutida temir miqdori oshmadi va nazorat guruhidan farqlanmadi (n=5). Onaning ko‘krak sutiga tushadigan Fersinol-S dori vositasidagi temirning yangi tug‘ilgan chaqaloq/go‘dakka ta’sir qilish ehtimolini istisno qilish mumkin emas, shuning uchun xavf/foyda nisbatini baholash lozim.

Klinikagacha bo‘lgan tadqiqotlar natijalari ko‘krak suti bilan oziqlanayotgan bolaga bevosita yoki bilvosita salbiy ta’sir ko‘rsatmagan. Tamg‘alangan 59Fe temir (III) gidroksid saxaroza kompleksini olgan emizikli kalamushlarda temirning sutga sekretsiyasi va temirning avlodga uzatilishining past darajasi kuzatildi. Saxaroza kompleksining metabolizmga uchramagan temir (III) gidroksidining ona sutiga o‘tishi ehtimoli kam.

Bolalar

Fersinol-S preparatining bolalarda qo‘llanilishi o‘rganilmaganligi sababli, preparatni ushbu guruh bemorlarida qo‘llash tavsiya etilmaydi.

Avtotransport va mexanizmlarni boshqarish qobiliyatiga ta’siri

Fersinol-S preparati yuborilgandan so‘ng bosh aylanishi, ongning chalkashishi yoki hushdan ketish oldi holati kabi alomatlar rivojlangan taqdirda, bemorlar ushbu alomatlar yo‘qolguncha transport vositalarini boshqarmasliklari yoki psixomotor reaksiyalarning yuqori tezligini talab qiladigan mexanizmlar bilan ishlamasliklari kerak.

Boshqa dori vositalari bilan o‘zaro ta’siri

Fersinol-S temirning dori shakllari bilan bir vaqtda ichishga buyurilmasligi kerak, chunki u temirning oshqozon-ichak traktidan so‘rilishini kamaytirishga yordam beradi. Temirning peroral preparatlari bilan davolashni oxirgi inyeksiyadan keyin kamida 5 kundan keyin boshlash mumkin.

Fersinol-S ni faqat 0,9% li steril natriy xlorid eritmasi bilan suyultirish mumkin. Boshqa eritmalar yoki dori vositalari bilan aralashtirilganda cho‘kma hosil bo‘lishi va/yoki boshqa farmatsevtik o‘zaro ta’sir xavfi mavjud. Shisha, polietilen va polivinilxloriddan tashqari boshqa materiallardan tayyorlangan konteynerlar bilan mosligi o‘rganilmagan.

Chiqarish shakli

Inyeksiya uchun eritma 5 ml dan shaffof rangsiz ampulalarda.

5 ta ampula konturli yacheykali o‘ramda.

Karton qutida tibbiy qo‘llash bo‘yicha yo‘riqnoma bilan birga 1 ta konturli yacheykali qadoq.

Saqlash shartlari

Yorug‘likdan himoyalangan joyda, 25 °C dan yuqori bo‘lmagan haroratda saqlanadi.

Bolalar qo‘li yetmaydigan joyda saqlang.

Muzlatmang.

Inyeksiya uchun eritma ampulani ochgandan so‘ng darhol ishlatilishi kerak.

Yaroqlilik muddati

Ishlab chiqarilgan sanadan boshlab 3 yil.

Yaroqlilik muddati o‘tgandan keyin qo‘llanilmaydi.

Ta’til shartlari

Retsept bo‘yicha.

Ishlab chiqaruvchi

"Uorld Meditsin Ilach San. ve Tij. A.Sh.," Turkiya

("World Medicine İlach San. ve Tic. A.Sh.," Turkey).

Ishlab chiqarilgan

Romfarm Ilach San. ve Tij. Ltd. Shti.," Turkiya

(G‘ozi Usmon Posho Mahallasi Cherkezko‘y Organize

Sanayi Bolgesi 5. Jadde No 17, Cherkezko‘y/Tekirdog‘)