Gemokar eritmasi D / in. 5 ml №5 (ampulalar)

Tarkib

1 ml eritma tarkibiga quyidagilar kiradi:

faol moddalar: temir (saxaroza kompleksining temir (III) gidroksidi ko‘rinishida) - 20 mg;

yordamchi modda: inyeksiya uchun suv.

Tavsif

Eritma qizil-jigarrang.

Dori shakli

Inyeksiya uchun eritma.

Farmakoterapevtik guruh

Parenteral qo‘llash uchun antianemik vositalar. Temir preparatlari. ATX kodi: V0ZAC02.

Farmakologik xususiyatlari

Farmakodinamika

Saxarozaning faol komponenti temir temir (III) gidroksidning ko‘p yadroli markazlaridan iborat bo‘lib, tashqi tomondan ko‘plab kovalent bog‘lanmagan saxaroza molekulalari bilan o‘ralgan. Kompleksning o‘rtacha molekulyar massasi taxminan 43 kDa ni tashkil etadi. Temirning ko‘p yadroli markazi fiziologik temir saqlovchi protein bo‘lgan ferritin markazining tuzilishiga o‘xshash tuzilishga ega. Kompleks shunday ishlab chiqilganki, o‘zlashtiriladigan temir organizmda uning tashilishi va saqlanishini ta’minlaydigan oqsillarga (mos ravishda transferrin va ferritin) ham nazorat ostida yetkazib beriladi. Vena ichiga yuborilgandan so‘ng, kompleksdagi ko‘p yadroli temir markazi asosan jigar, taloq va suyak ko‘migining retikulo-endotelial tizimi tomonidan qamrab olinadi. Ikkinchi bosqichda temir gemoglobin, mioglobin va boshqa temir saqlovchi fermentlarni sintez qilish uchun ishlatiladi va asosan jigarda ferritin shaklida saqlanadi.

Farmakokinetika

Taqsimlash

59Fe va 52Fe bilan belgilangan saxaroza kompleksining temir ferrokinetikasini baholash anemiya va surunkali buyrak yetishmovchiligi bo‘lgan bemorlarda o‘tkazildi. Dastlabki 6-8 soatda jigar, taloq va suyak ko‘migi tomonidan qamrab olindi. Tarkibida 100 mg temir bo‘lgan GEMOKAR preparatining bir martalik dozasi vena ichiga yuborilgandan so‘ng. Temir miqdori kiritilgandan 10 daqiqa o‘tgach kuzatildi va o‘rtacha 538 mmol/l ga yetdi. Markaziy kameraning taqsimlanish hajmi qon plazmasi hajmiga yaxshi mos keldi (taxminan 3 litr).

Metabolizm

V/i yuborilgandan so‘ng saxaroza deyarli to‘liq parchalanadi, temirning ko‘p yadroli markazi esa asosan jigar, taloq va suyak ko‘migining retikulo-endotelial tizimi tomonidan qamrab olinadi. Ikkinchi bosqichda temir gemoglobin, mioglobin va boshqa temir saqlovchi fermentlarni sintez qilish uchun ishlatiladi yoki ferritin ko‘rinishida jigarda saqlanadi. Kiritilgandan 4 hafta o‘tgach, hujayralarda temirning maksimal o‘zlashtirilishi 68 dan 97% gacha o‘zgarib turdi.

Chiqarish

100 mg temir inyeksiyasidan keyingi dastlabki 4 soat ichida buyraklar orqali temir ajralishi umumiy klirensning 5% dan kamini tashkil etdi. 24 soatdan so‘ng qon plazmasida temirning umumiy konsentratsiyasi boshlang‘ich darajagacha (yuborishdan oldin) pasaydi. Saxarozaning buyraklar orqali chiqarilishi kiritilgan dozaning taxminan 75% ni tashkil etdi.

Ko‘rsatmalar

Temir tanqisligi holatlari:

temirni tezda to‘ldirish zarur bo‘lganda;

og‘iz orqali qabul qilinadigan temir preparatlarini ko‘tara olmaydigan yoki muntazam qabul qilishga rioya qilmaydigan bemorlarga;

ovqat hazm qilish traktining faol yallig‘lanish kasalliklari mavjud bo‘lganda, og‘iz orqali qabul qilinadigan temir preparatlari samarasiz bo‘lganda;

surunkali buyrak kasalliklarida, og‘iz orqali qabul qilinadigan temir preparatlari kamroq samarali bo‘lganda.

Qo‘llash usuli va dozalari

GEMOKARni faqat vena ichiga yuborish kerak. Yuborishni sekin inyeksiya, vena ichiga tomchilab yuborish yoki dializ tizimini to‘g‘ridan-to‘g‘ri vena sohasiga yuborish orqali amalga oshirish mumkin. Preparatni har bir yuborish paytida va undan keyin bemorlarda yuqori sezuvchanlik reaksiyalari belgilari va alomatlari bor-yo‘qligini sinchiklab kuzatib borish zarur.

Preparatning kumulyativ dozasini har bir bemor uchun alohida hisoblash va undan oshirmaslik kerak. Dozani bemorning tana vazni va gemoglobin (Hb) darajasi ko‘rsatkichini hisobga olgan holda hisoblash lozim.

GEMOKARni bevosita yuborishdan oldin faqat 0,9% li steril natriy xlorid eritmasida suyultirish kerak.

Eritmaning barqarorligini ta’minlash uchun GEMOKAR preparatini fiziologik eritmaning tavsiya etilganidan kattaroq hajmida suyultirishga yo‘l qo‘yilmaydi.

GEMOKARni vena ichiga (sekin) minutiga 1 ml suyultirilmagan eritma tezligida va bir inyeksiyada ko‘pi bilan 10 ml GEMOKAR (200 mg temir) yuborish mumkin.

Dozalash

Kattalar: 5-10 ml GEMOKAR (100-200 mg temir) haftasiga 1 martadan 3 martagacha. Yuborish vaqti va suyultirish koeffitsiyenti "Yuborish usuli"ga qarang.

Bolalar: GEMOKAR preparatini bolalarda qo‘llash yetarli darajada o‘rganilmagan va shuning uchun GEMOKARni bolalarga qo‘llash tavsiya etilmaydi.

Nojo‘ya ta’sirlari

Klinik sinovlar paytida eng ko‘p uchraydigan nojo‘ya ta’sirlarga disgevziya kiradi, bu 100 kishiga 4,5 hodisa chastotasi bilan sodir bo‘lgan. Preparatni qo‘llash bilan bog‘liq bo‘lgan eng muhim jiddiy nojo‘ya ta’sirlarga klinik tadqiqotlar davomida har 100 kishiga 0,25 hodisa chastotasi bilan yuzaga kelgan yuqori sezuvchanlik reaksiyalari kiradi. Anafilaktoid/anafilaktik reaksiyalar faqat marketingdan keyingi davrda qayd etilgan (kamdan-kam uchraydi deb baholanadi); o‘lim holatlari haqida xabarlar mavjud.

Immun tizimi

Kamdan-kam hollarda: yuqori sezuvchanlik reaksiyalari.

Chastotasi noma’lum: anafilaktoid/anafilaktik reaksiyalar.

Asab tizimi

Ko‘pincha: disgevziya.

Kamdan-kam: bosh og‘rig‘i, bosh aylanishi, paresteziya, gipesteziya.

Kamdan-kam hollarda: hushdan ketish, uyquchanlik.

Chastotasi noma’lum: es-hushning buzilishi, es-hushning chalkashishi, es-hushni yo‘qotish.

angiodema

bezovtalik

Tomirlar sistemasi

Ko‘pincha: gipotenziya, gipertenziya.

Kamdan-kam: yuz terisiga qon "to‘lqini", flebit.

Chastotasi noma’lum: qon tomir kollapsi, tromboflebit.

Yurak tizimi

Kamdan-kam: yurak urishi.

Chastotasi noma’lum: bradikardiya, taxikardiya.

Nafas olish tizimi, ko‘krak qafasi a’zolari tizimi ko‘ks oralig‘i

Kamdan-kam: hansirash.

Chastotasi noma’lum: bronxospazm.

Buyrak va siydik ajratish tizimi

Kamdan-kam: xromaturiya.

Oshqozon-ichak yo‘li

Tez-tez: ko‘ngil aynishi

Kamdan-kam hollarda: qusish, ich qotishi, og‘riq va diareya.

Teri va teri osti to‘qimalari

Kamdan-kam: qichishish, toshma.

Chastotasi noma’lum: eshakemi, eritema.

Mushaklar va biriktiruvchi to‘qimalar

Kamdan-kam: mushak spazmi, mialgiya, artralgiya, qo‘l-oyoqlarda og‘riq, belda og‘riq.

Yuborish joyidagi umumiy buzilishlar va reaksiyalar

Ko‘pincha: inyeksiya/infuziya joyidagi reaksiyalar.

Kamdan-kam: titroq, asteniya, lohaslik, periferik shishlar, og‘riq.

Kamdan-kam hollarda: ko‘krakda og‘riq, gipergidroz, isitma.

Chastotasi noma’lum: sovuq ter, lohaslik, rangparlik, grippga o‘xshash holat).

Tadqiqotlar

Kamdan-kam hollarda: qon zardobidagi alaninamino-transferaza, aspartatamino-transferaza, gamma-glutamil-transpeptidaza, ferritin miqdorining oshishi.

Kamdan-kam hollarda: qonda laktatdegidrogenazaning oshishi.

Qarshi ko‘rsatmalar

ta’sir etuvchi moddaga yoki preparatning boshqa har qanday tarkibiy qismiga yuqori sezuvchanlik;

temir preparatlarining boshqa parenteral shakllariga ma’lum bo‘lgan jiddiy yuqori sezuvchanlik holatlari;

temir tanqisligi bilan bog‘liq bo‘lmagan anemiya;

organizmning temir bilan o‘ta to‘yinishi.

Dozani oshirib yuborish

Dozani oshirib yuborish organizmning temir bilan to‘yinishiga olib kelishi mumkin, bu esa gemosideroz sifatida namoyon bo‘lishi mumkin. Doza oshirib yuborilganda davolash tibbiy amaliyot standartlariga muvofiq va zarur hollarda temirni bog‘lovchi moddalar (xelatlar) bilan amalga oshiriladi.

Ehtiyot choralari va qo‘llash xususiyatlari

Temir tanqisligi tashxisi tegishli laboratoriya tekshiruvlari (gemoglobin darajasi, qon zardobidagi ferritin, transferrinning temir bilan to‘yinish darajasi) natijalari bilan tasdiqlanishi kerak.

Temirning parenteral shakllari allergik reaksiyalarga, shu jumladan o‘limga olib kelishi mumkin bo‘lgan jiddiy anafilaktik/anafilaktoid reaksiyalarga olib kelishi mumkin. Ilgari temir preparatlarini parenteral yuborish asoratsiz o‘tkazilgan hollarda ham bunday reaksiyalarning paydo bo‘lishi haqida xabar berilgan. Biroq, anamnezida temir, dekstran yoki temir glyukonatga yuqori sezuvchanlik reaksiyasi bo‘lgan bemorlarda o‘tkazilgan tadqiqot natijalari GEMOKAR preparati bilan davolash fonida asoratlar yo‘qligini ko‘rsatdi.

Allergik reaksiyalar xavfi yuqori bo‘lgan guruhni ma’lum allergiya (shu jumladan dori allergiyasi), og‘ir darajadagi bronxial astma, ekzema yoki boshqa atopik allergiyasi bo‘lgan bemorlar tashkil etadi. Immun yoki yallig‘lanish holatlari (masalan, tizimli qizil yuguruk, revmatoid artrit) bo‘lgan bemorlarda temirning parenteral komplekslariga yuqori sezuvchanlik reaksiyalari xavfi ham yuqori bo‘ladi. Preparatni qo‘llash faqat bemorning holatini baholay oladigan va darhol tegishli

yurak-o‘pka reanimatsiyasi uchun tegishli uskunalar bilan jihozlangan xonada anafilaktik reaksiyani davolash va reanimatsiya tadbirlarini o‘tkazish. Simptomlarni o‘z vaqtida aniqlash uchun har bir bemor temir preparatlarini parenteral yuborish uchun qo‘llagandan so‘ng kamida 30 daqiqa davomida kuzatuv ostida bo‘lishi kerak.

o‘ta sezuvchanlik reaksiyasi Dori vositasini qo‘llash davomida allergik reaksiyalar yoki ko‘tara olmaslik alomatlari yuzaga kelsa, davolanishni darhol to‘xtatish lozim.

O‘tkir anafilaktik/anafilaktoid reaksiyalarni zudlik bilan davolash uchun, avvalo, 1:1000 adrenalin eritmasini qo‘llash tavsiya etiladi. Antigistamin preparatlar va/yoki kortikosteroidlar bilan qo‘shimcha davolashni zaruratga qarab tayinlash lozim.

Jigar faoliyati buzilgan bemorlarga temir preparatlarini parenteral yuborish uchun foyda/xavf nisbatini sinchkovlik bilan baholagan holda qo‘llash lozim. Jigar faoliyati buzilgan bemorlarga temirni parenteral yuborishdan saqlanish kerak, chunki temirning haddan tashqari to‘yinishi qo‘zg‘atuvchi omil hisoblanadi. Haddan tashqari to‘yinishning oldini olish uchun temir miqdorini sinchiklab nazorat qilish tavsiya etiladi.

Parenteral yuborish uchun temir preparatlarini o‘tkir yoki surunkali infeksiya holatlarida ehtiyotkorlik bilan qo‘llash lozim. Bakteriyemiyasi bor bemorlarga preparatni qo‘llashni to‘xtatish tavsiya etiladi. Surunkali infeksiya bilan og‘rigan bemorlarda foyda va xavf nisbatini baholash lozim.

Preparatni yuborish vaqtida paravenoz oqishning oldini olishga alohida e’tibor qaratish lozim. Preparatning paravenoz oqishi og‘riq va yallig‘lanishga olib kelishi mumkin.

va shu joydagi teri rangining jigarrangligi. Ampulalarni ishlatishdan oldin cho‘kma va shikastlanishlar bor-yo‘qligi ko‘z bilan tekshirilishi kerak. Faqat cho‘kmasi bo‘lmagan va eritmasi gomogen bo‘lgan ampulalardan foydalanish kerak.

GEMOKARni 0,9% li natriy xloriddan boshqa dori vositalari bilan aralashtirish mumkin emas. Suyultirilgan eritma tiniq, jigarrang bo‘lishi kerak.

Har bir ampula faqat bir martalik foydalanishga mo‘ljallangan. Ampulada qolgan preparat birinchi marta ishlatilgandan keyin mahalliy talablarga muvofiq yo‘q qilinishi kerak.

Homiladorlik va laktatsiya davri

Homilador ayollarga homiladorlikning birinchi trimestrida saxaroza kompleksi temirini qo‘llash bo‘yicha ma’lumotlar yo‘q. Homiladorlikning 11 va III trimestrlarida homilador ayollarga temir preparatini parenteral shaklda qo‘llash bo‘yicha ma’lumotlar (homiladorlik natijalari to‘g‘risida 303 ta xabar) ona va bola salomatligiga salbiy ta’sir ko‘rsatmaganligini ko‘rsatdi.

Homiladorlik davrida preparatni qo‘llashdan oldin xavf/foyda nisbatini baholash lozim.

Ko‘p hollarda temir tanqisligi anemiyasini davolash uchun homiladorlikning birinchi trimestrida temir preparatlarini og‘iz orqali qabul qilish kerak. Homiladorlikning 2 va 3-trimestrlarida GEMOKAR inyeksiya eritmasini faqat ona va homila uchun kutilayotgan foyda potensial xavflardan yuqori bo‘lgandagina qo‘llash mumkin.

Hayvonlarda terapevtik dozalarni qo‘llash bo‘yicha olib borilgan tadqiqotlarda reproduktiv toksiklikka nisbatan bevosita yoki bilvosita zararli ta’sirlar aniqlanmadi.

Temir saxarozasi yuborilgandan so‘ng temirning ona sutiga o‘tishi haqidagi ma’lumotlar cheklangan. Klinik tadqiqot davomida ko‘krak suti bilan oziqlangan 10 nafar sog‘lom temir tanqisligi holatidagi ayollar saxaroza kompleksi shaklida 100 mg temir qabul qildilar. To‘rt kunlik davolanishdan so‘ng ko‘krak sutidagi temir miqdori oshmadi va nazorat guruhidan farq qilmadi (p 5). Onaning ko‘krak suti bilan keladigan temirning yangi tug‘ilgan chaqaloqqa ta’sirini istisno qilib bo‘lmaydi, shuning uchun xavf/foyda nisbatini baholash lozim. Metabolizmga uchramagan temir saxaratining ona sutiga o‘tishi dargumon.

Avtomobil va murakkab mexanizmlarni boshqarish qobiliyatiga ta’siri

Preparatni qabul qilgandan so‘ng bosh aylanishi, es-hushning chalkashishi yoki holsizlik kabi alomatlar paydo bo‘lgan taqdirda, alomatlar yo‘qolguncha transport vositalarini boshqarish yoki mexanizmlar bilan ishlashdan tiyilish lozim.

Boshqa dori vositalari bilan o‘zaro ta’siri va boshqa turdagi o‘zaro ta’sirlar

GEMOKARni tarkibida temir bo‘lgan peroral vositalar bilan bir vaqtda yuborish mumkin emas, chunki ichga qo‘llaniladigan temirning so‘rilishi pasayadi. Shuning uchun temirning peroral preparatlari bilan davolashni oxirgi GEMOKAR inyeksiyasidan keyin kamida 5 kundan keyin boshlash kerak.

Chiqarish shakli

Vena ichiga yuborish uchun eritma.

Ampula sterjeni ustida qizil halqasi bo‘lgan kahrabo rangli (1-tur) shishadan yasalgan ampulada 5 ml dan eritma: karton qutiga joylangan, tibbiy qo‘llash bo‘yicha yo‘riqnoma bilan birga plastik konturli yacheykada 5 ta ampula.

Saqlash shartlari

Quruq, yorug‘likdan himoyalangan joyda 25 °C dan yuqori bo‘lmagan haroratda saqlang. Muzlatmang.

Bolalar qo‘li yetmaydigan joyda saqlang.

Saqlash muddati

2 yil.

Yaroqlilik muddati o‘tgandan keyin qo‘llanilmaydi.

Ta’til shartlari

Retsept bo‘yicha.

Ishlab chiqaruvchi

BHARAT PARENTERALS LTD. Hindiston.