Gemopim eritmasi D/in. 20 mg/ml 5 ml № 5 (ampulalar)

Tarkib

1 ampula tarkibiga quyidagilar kiradi:

faol modda: elementar temirga ekvivalent bo‘lgan saxaroza kompleksining temir (III) gidroksidi - 100 mg;

yordamchi moddalar: natriy gidroksid, inyeksiya uchun suv q.5. 5 ml gacha.

Tavsif

To‘q jigarrang eritma.

Dori shakli

Vena ichiga yuborish uchun eritma.

Farmakoterapevtik guruh

Eritropoezni stimullovchi vosita. ATX kodi: B03AC02.

Farmakologik xususiyatlari

Temir (III) gidroksidning ko‘p yadroli markazlari tashqaridan kovalent bog‘lanmagan ko‘plab saxaroza molekulalari bilan o‘ralgan. Natijada molekulyar massasi taxminan 43 kD ga teng bo‘lgan kompleks hosil bo‘ladi, shu sababli uning buyraklar orqali o‘zgarmagan holda chiqarilishi mumkin emas. Bu kompleks barqaror bo‘lib, fiziologik sharoitda temir ionlarini ajratmaydi. Bu kompleksdagi temir tabiiy ferritinga o‘xshash tuzilmalar bilan bog‘langan.

Farmakokinetika

Tarkibida 100 mg temir bo‘lgan Gemopim preparatini vena ichiga bir marta yuborilgandan so‘ng, temirning maksimal konsentratsiyasi, o‘rtacha 538 mmol, inyeksiyadan 10 daqiqa o‘tgach erishiladi. Markaziy kameraning taqsimlanish hajmi zardob hajmiga deyarli to‘liq mos keladi (taxminan 3 l).

Yarim chiqarilish davri 6 soat atrofida. Taqsimlanish hajmi barqaror holatda taxminan 8 l ni tashkil etadi, bu esa organizmning suyuq muhitlarida temirning kam taqsimlanganligini ko‘rsatadi. Transferrin bilan solishtirganda temir saxaratning barqarorligi pastligi tufayli transferrin foydasiga temirning raqobatli almashinuvi kuzatiladi va natijada 24 soat ichida taxminan 31 mg temir tashiladi.

Inyeksiyadan keyingi dastlabki 4 soat ichida buyraklar orqali temir ajralishi umumiy klirensning 5% dan kamini tashkil etadi. 24 soatdan so‘ng zardobdagi temir miqdori dastlabki (yuborishdan oldingi) darajasiga qaytadi va taxminan 75% saxaroza qon tomir o‘zanini tark etadi.

Ko‘rsatmalar

Gemopim quyidagi hollarda temir tanqisligini davolash uchun qo‘llaniladi:

temir tanqisligi anemiyasida (TTA);

temirni tezda to‘ldirish zarur bo‘lganda;

og‘iz orqali qabul qilinadigan temir preparatlarini ko‘tara olmaydigan yoki davolash tartibiga rioya qilmaydigan bemorlarda;

ichakning faol yallig‘lanish kasalliklari mavjud bo‘lganda, og‘iz orqali qabul qilinadigan temir preparatlari samarasiz bo‘lganda.

Qo‘llash usuli va dozalari

Kirish

Gemopim faqat vena ichiga sekin oqim bilan yoki tomchilab, shuningdek dializ tizimining venoz qismiga yuboriladi va mushak orasiga yuborish uchun mo‘ljallanmagan. Preparatning to‘liq terapevtik dozasini bir vaqtning o‘zida yuborish mumkin emas.

Birinchi terapevtik dozani yuborishdan oldin, test dozasini tayinlash zarur. Agar kuzatuv davrida ko‘tara olmaslik holatlari yuzaga kelsa, preparatni yuborishni darhol to‘xtatish lozim. Ampulani ochishdan oldin uni cho‘kish va shikastlanishlar bor-yo‘qligini tekshirish kerak. Faqat cho‘kmasiz jigarrang eritmadan foydalanish mumkin.

Tomchilab yuborish

Gemopimni ABning yaqqol pasayishi xavfini va eritmaning venoz oldi bo‘shlig‘iga tushish xavfini kamaytirish uchun tomchilab infuziya qilish afzalroqdir. Bevosita infuziyadan oldin Gemopimni 1:20 nisbatdagi 0,9% natriy xlorid eritmasi bilan suyultirish kerak (masalan, 1 ml (20 mg temir) 20 ml 0,9% natriy xlorid eritmasida). Olingan eritma quyidagi tezlikda yuboriladi: 100 mg temir kamida 15 daqiqada, 200 mg temir 30 daqiqa davomida: 300 mg temir 1,5 soat davomida; 2,5 soat davomida 400 mg temir; 3,5 soat davomida 500 mg temir. 7 mg temir/kg tana vaznini tashkil etuvchi maksimal chidamli bir martalik dozani yuborish, preparatning umumiy dozasiga bog‘liq bo‘lmagan holda, kamida 3,5 soat davomida amalga oshirilishi lozim.

Gemopim preparatining birinchi terapevtik dozasini tomchilatib yuborishdan oldin test-dozani: tana vazni 14 kg dan ortiq bo‘lgan kattalar va bolalarga 20 mg temirni, tana vazni 14 kg dan kam bo‘lgan bolalarga esa kunlik dozaning yarmini (1,5 mg temir/kg) 15 daqiqa davomida yuborish kerak. Nojo‘ya ta’sirlar kuzatilmasa, eritmaning qolgan qismini tavsiya etilgan tezlikda yuborish lozim.

Oqimli kiritish

Gemopim preparatini suyultirilmagan eritma holida vena ichiga sekinlik bilan, minutiga 1 ml Gemopim preparati (20 mg temir) tezligida (me’yorda) yuborish ham mumkin (5 ml Gemopim preparati (100 mg temir) kamida 5 minutda yuboriladi). Preparatning maksimal hajmi bir inyeksiyada 10 ml Gemopim preparati (200 mg temir) dan oshmasligi kerak.

Gemopim preparatining birinchi terapevtik dozasini yuborishdan oldin, test dozasini tayinlash kerak: tana vazni 14 kg dan ortiq bo‘lgan katta yoshli bolalarga Gemopim preparatining 1 ml (20 mg temir) va tana vazni 14 kg dan kam bo‘lgan bolalarga kunlik dozaning yarmi (1,5 mg temir/kg) 12 daqiqa davomida. Keyingi 15 daqiqalik kuzatuv davomida noxush holatlar kuzatilmasa, eritmaning qolgan qismini tavsiya etilgan tezlikda yuborish lozim. Inyeksiyadan so‘ng, bemorga qo‘lini cho‘zilgan holatda bir muncha vaqt ushlab turish tavsiya etiladi.

Dializ tizimiga kirish

Gemopimni qoidalarga qat’iy rioya qilgan holda bevosita dializ tizimining venoz qismiga yuborish mumkin.

Qon yo‘qotish yoki autologik qon topshirishdan so‘ng temir darajasini to‘ldirish uchun dozani hisoblash

Temir tanqisligini qoplash uchun zarur bo‘lgan Gemopim dori vositasining dozasi quyidagi formula bo‘yicha hisoblanadi:

Agar yo‘qotilgan qon miqdori ma’lum bo‘lsa: 200 mg temirni vena ichiga yuborish (10 ml Gemopim preparati) 1 birlik qonni quyish (N konsentratsiyasi 150 g/l bo‘lgan 400 ml) kabi N konsentratsiyasining oshishiga olib keladi.

O‘rni to‘ldirilishi kerak bo‘lgan temir miqdori (mg) yo‘qotilgan qon birligi miqdori x 200.

Gemopim preparatining zaruriy hajmi (ml) yo‘qotilgan qon birligi miqdori x

Hb darajasi pasayganda: temir zaxirasini to‘ldirish talab etilmasa, oldingi formuladan foydalaning.

O‘rnini to‘ldirish kerak bo‘lgan temir miqdori (mg) = tana vazni [kg] x 0.24 x (bemorning normal darajasi Nb Nb darajasi) (g/l).

Masalan: tana vazni 60 kg, Hb tanqisligi 10 g/l > zarur temir miqdori 150 mg, Gemopim preparatining zarur hajmi = 7,5 ml.

Standart doza

Kattalar va keksa bemorlar: 5-10 ml Gemopim (100-200 mg temir) gemoglobin miqdoriga qarab haftasiga 1-3 marta.

Bolalar

Preparatni 3 yoshgacha bo‘lgan bolalarda qo‘llash haqida faqat cheklangan ma’lumotlar mavjud.

Qolgan yosh guruhlaridagi bolalar uchun tavsiya etilgan doza gemoglobin darajasiga qarab, har bir kg tana vazniga 0,15 ml dan ko‘p bo‘lmagan Gemopim (3 mg temir) preparatini haftasiga 1-3 marta qabul qilishdir.

Maksimal ko‘tara oladigan bir martalik doza: Kattalar va keksa bemorlar:

Purkab yuborish uchun: 10 ml Gemolim preparati (200 mg temir), yuborish davomiyligi kamida 10 daqiqa.

Tomchilab yuborish uchun: ko‘rsatmalarga qarab bir martalik doza 500 mg temirgacha yetishi mumkin. Maksimal ruxsat etilgan bir martalik doza tana vaznining har bir kilogrammiga 7 mg temirni tashkil etadi va haftada bir marta yuboriladi, lekin u 500 mg temirdan oshmasligi kerak. Preparatni yuborish vaqti va suyultirish usuli "Qo‘llash usullari va dozalari" bo‘limiga qarang.

Nojo‘ya ta’sirlari

Hozirgi vaqtda Gemopim preparatini yuborish bilan vaqtinchalik va ehtimoliy sababiy bog‘liq bo‘lgan quyidagi nojo‘ya ta’sirlar ma’lum. Barcha alomatlar juda kam kuzatilgan (uchrash chastotasi 0,01% dan kam va 0,001% dan ko‘p yoki teng).

Asab tizimi tomonidan: paresteziyalar. bosh aylanishi, bosh og‘rig‘i, hushdan ketish, yurak urishi, taxikardiya, pasayish

Yurak-qon tomir tizimi tomonidan: qon bosimi, kollaptoid holatlar, issiqlik hissi, yuzga qon "quyishi", periferik shishlar.

Nafas a’zolari tomonidan: bronxospazm, hansirash.

Oshqozon-ichak yo‘li tomonidan: qorinda og‘riq, epigastral sohada og‘riq, ich ketishi, ta’mning buzilishi, ko‘ngil aynishi, qusish.

Teri tomonidan: eritema, qichishish, toshma, pigmentatsiyaning buzilishi, terlashning kuchayishi.

Tayanch-harakat tizimi tomonidan: artralgiya, bel og‘rig‘i, bo‘g‘imlar shishi, mialgiya, qo‘l-oyoqlarda og‘riq.

Immun tizimi tomonidan: allergik, anafilaktoid reaksiyalar, shu jumladan yuz shishi, hiqildoq shishi.

Umumiy xarakterdagi buzilishlar va inyeksiya joyidagi reaksiyalar asteniya, ko‘krak qafasidagi og‘riq, ko‘krak qafasidagi og‘irlik hissi, holsizlik, inyeksiya joyidagi og‘riq va shish (ayniqsa, preparat ekstravazal tushganda), lohaslik hissi, rangparlik, harorat ko‘tarilishi, titroq.

Qarshi ko‘rsatmalar

Gemopim preparatini qo‘llash quyidagi hollarda man etiladi:

anemiya temir tanqisligi bilan bog‘liq emas;

temir bilan haddan tashqari to‘lib ketish belgilari (gemosideroz, gemoxromatoz) yoki uni utilizatsiya qilish jarayonining buzilishi mavjud bo‘lsa;

preparat yoki uning tarkibiy qismlariga yuqori sezuvchanlik mavjud bo‘lsa;

Homiladorlikning 1-trimestri.

Dozani oshirib yuborish

Belgilari: Dozaning oshirib yuborilishi temirning o‘tkir ortiqcha yuklanishiga olib kelishi mumkin, bu esa gemosideroz belgilari bilan namoyon bo‘ladi.

Davolash: Doza oshirib yuborilganda simptomatik vositalardan va zarur bo‘lsa, temirni bog‘lovchi moddalardan (xelatlar), masalan, v/i deferoksamindan foydalanish tavsiya etiladi.

Ehtiyot choralari va qo‘llash xususiyatlari

Gemopim faqat anemiya tashxisi tegishli laboratoriya ma’lumotlari (masalan, qon zardobidagi ferritin yoki gemoglobin va gematokrit darajasi, eritrotsitlar soni va ularning parametrlari, eritrotsitning o‘rtacha hajmi, eritrotsitdagi gemoglobinning o‘rtacha miqdori yoki eritrotsitdagi gemoglobinning o‘rtacha konsentratsiyasini aniqlash natijalari) bilan tasdiqlangan bemorlarga tayinlanishi kerak.

Vena ichiga yuboriladigan temir preparatlari hayot uchun xavfli bo‘lishi mumkin bo‘lgan allergik yoki anafilaktoid reaksiyalarni keltirib chiqarishi mumkin.

Gemopim preparatini yuborish tezligiga qat’iy rioya qilish kerak, preparat tez yuborilganda AB pasayishi mumkin. Nojo‘ya nojo‘ya ta’sirlarning yuqori chastotasi (ayniqsa, qon bosimining pasayishi), ular ham og‘ir bo‘lishi mumkin, dozaning oshishi bilan bog‘liq. Shunday qilib, "Qo‘llash usullari va dozalari" bo‘limida keltirilgan preparatni yuborish vaqtiga, hatto bemor preparatni maksimal ko‘tara oladigan bir martalik dozada qabul qilmasa ham, qat’iy rioya qilinishi kerak.

Preparatning vena atrofi bo‘shlig‘iga kirishiga yo‘l qo‘ymaslik kerak, chunki teriga tushishi mumkin. Ushbu asorat rivojlangan taqdirda, temirning chiqarilishini tezlashtirish va uning atrofdagi to‘qimalarga keyingi kirishini oldini olish uchun inyeksiya joyiga tarkibida geparin bo‘lgan dorilarni surtish tavsiya etiladi (gel yoki surtma yengil harakatlar bilan surtiladi, ishqalanmaydi).

Bronxial astma, ekzema, polivalent allergiya, temirning boshqa parenteral preparatlariga allergik reaksiyalar bilan og‘rigan bemorlarga va qon zardobining temirni bog‘lash qobiliyati past bo‘lgan va/yoki folat kislotasi yetishmovchiligi bo‘lgan shaxslarga Gemolimni ehtiyotkorlik bilan buyurish kerak. Shuningdek, jigar yetishmovchiligi bo‘lgan bemorlarga, o‘tkir yoki surunkali yuqumli kasalliklarga chalingan hamda qon zardobidagi ferritin miqdori yuqori bo‘lgan shaxslarga temir preparatlarini yuborishda ehtiyotkorlik talab etiladi, chunki bakterial yoki virusli infeksiya mavjud bo‘lganda parenteral yuboriladigan temir nojo‘ya ta’sir ko‘rsatishi mumkin.

Homiladorlik va laktatsiya davri

Homilador ayollarda Gemopim preparatini qo‘llashning cheklangan tajribasi temir saxaratining homiladorlik kechishiga va homila/chaqaloq salomatligiga salbiy ta’siri yo‘qligini ko‘rsatdi. Hozirgi vaqtgacha homilador ayollarda yaxshi nazorat qilinadigan tadqiqotlar o‘tkazilmagan. Hayvonlarda reproduktiv tadqiqotlar natijalari embrion/homila rivojlanishiga, tug‘ruqqa yoki postnatal rivojlanishga bevosita yoki bilvosita zararli ta’sirlarni aniqlamadi. Shunga qaramay, xavf/foyda nisbatini yanada chuqurroq o‘rganish talab etiladi.

Metabolizmga uchramagan temir saxaratining ona sutiga o‘tishi ehtimoli kam. Shunday qilib, Gemopim emizikli chaqaloqlar uchun xavf tug‘dirmaydi.

Avtomobil va murakkab mexanizmlarni boshqarish qobiliyatiga ta’siri

Gemopim preparatining avtomobil haydash va mexanizmlar bilan ishlash qobiliyatiga salbiy ta’sir ko‘rsatishi dargumon.

Boshqa dori vositalari bilan o‘zaro ta’siri va boshqa turdagi o‘zaro ta’sirlar

Gemonim temirning ichga qabul qilinadigan dori shakllari bilan bir vaqtda tayinlanmasligi kerak, chunki u temirning oshqozon-ichak traktidan so‘rilishini kamaytirishga yordam beradi.

Temirning peroral preparatlari bilan davolashni oxirgi inyeksiyadan 5 kundan keyin boshlash mumkin.

Gemonimni bir shprisda faqat steril fiziologik eritma bilan aralashtirish mumkin. Vena ichiga yuborish uchun boshqa eritmalarni va terapevtik preparatlarni qo‘shishga ruxsat berilmaydi, chunki pretsipitatsiya va boshqa farmatsevtik o‘zaro ta’sir xavfi mavjud.

Shisha, polietilen va polivinilxloriddan boshqa materiallardan tayyorlangan konteynerlar bilan mosligi o‘rganilmagan.

Chiqarish shakli

5 ml dan qahrabo rangli shisha ampulada. PVX plyonkali blisterdagi 5 ta ampula karton qadoqda tibbiy qo‘llash bo‘yicha yo‘riqnoma bilan birga qadoqlangan.

Saqlash shartlari

Yorug‘likdan himoyalangan joyda, 25 °C dan yuqori bo‘lmagan haroratda saqlang. Muzlatmang. °

Konteyner birinchi marta ochilgandan keyingi saqlash muddati: mikrobiologik nuqtai nazardan preparat zudlik bilan ishlatilishi kerak.

Fiziologik eritma bilan suyultirilgandan keyingi saqlash muddati: xona haroratida suyultirilgandan keyingi kimyoviy va fizik barqarorligi 12 soatni tashkil etadi. Mikrobiologik nuqtayi nazardan preparat zudlik bilan ishlatilishi kerak. Agar preparat suyultirilgandan so‘ng darhol ishlatilmagan bo‘lsa, foydalanuvchi saqlash sharoiti va vaqti uchun javobgar bo‘ladi, bu har qanday holatda ham, agar suyultirish nazorat qilinadigan va kafolatlangan aseptik sharoitlarda amalga oshirilgan bo‘lsa, xona haroratida 3 soatdan oshmasligi kerak. Preparatni bolalar qo‘li yetmaydigan joyda saqlang.

Yaroqlilik muddati

3 yil.

Yaroqlilik muddati tugaganidan keyin ishlatilmasligi kerak.

Ta’til shartlari

Retsept bo‘yicha.

Ishlab chiqaruvchi

"Aishwarya Healthcare"

Plot No. 349, 352, 354&355, Samardung, Kabrey Block.

P.O. Namthang, South-Sikkim 737137, Hindiston.