Gino-Vital L vaginal süpozituarlari 750 mg / 200 mg / 100 mg №7 (1 blister)

1 суппозиторий вагинальный содержит:

активные вещества: метронидазол - 750 мг, миконазола нитрат - 200 мг, лидокаин - 100 мг;

вспомогательные вещества: макрогола цетостеариловый эфир, витепсол S55.

Желтовато-белые торпедообразные суппозитории.

Суппозитории вагинальные.

Антисептические и противомикробные средства, применяемые в гинекологии, за исключением комбинированных препаратов, содержащих кортикостероиды. Комбинации производных имидазола. Код АТХ: G01АF20.

Фармакодинамика

Суппозитории Гино-витал Л™ содержат метронидазол, оказывающий антибактериальное и антитрихомонадное действие, миконазола нитрат, оказывающий противогрибковое действие, а также лидокаин, обеспечивающий местный анестезирующий эффект.

Метронидазол является противомикробным и противопротозойным средством, эффективным в отношении простейших, таких как Trichomonas vaginalis, Gardnerella vaginalis и анаэробных бактерий, в том числе анаэробных стрептококков.

Миконазола нитрат обладает широким спектром активности и особенно эффективен в отношении патогенных грибов, в том числе Candida albicans, кроме того, миконазола нитрат эффективен в отношении грамположительных бактерий.

Лидокаин стабилизирует нейронную мембрану, ингибируя ионные потоки, необходимые для возникновения и проведения импульсов, тем самым оказывая местное анестезирующее действие.

Метронидазол, миконазола нитрат и лидокаин не обладают синергическим или антагонистическим действием при одновременном применении.

Фармакокинетика

Биодоступность метронидазола при интравагинальном применении составляет 20% по сравнению с приемом внутрь. После вагинального введения при достижении равновесного состояния концентрация метронидазола в плазме составляет 1,1-5,0 мкг/мл. Метронидазол метаболизируется в печени. Активным является гидроксильный метаболит.

Период полувыведения метронидазола составляет 6-11 часов. Примерно 20% дозы выводится в неизмененном виде почками.

Системная абсорбция миконазола нитрата при этом способе введения очень низкая (приблизительно 1,4% дозы), миконазола нитрат в плазме не определялся.

Лидокаин всасывается при поверхностном нанесении на поврежденную кожу и слизистую оболочку и быстро метаболизируется в печени. После интравагинального введения уровни лидокаина в плазме составляют 0,04-1 мкг/мл. Выводится почками в неизмененном виде (10% введенной дозы) и в виде метаболитов.

• вагинальный кандидоз;
• бактериальный вагиноз;
• трихомонадный вагинит;
• смешанные вагинальные инфекции.

Препарат вводят интравагинально по 1 суппозиторию на ночь в течение 7 дней.

При рецидивирующих вагинитах или вагинитах, резистентных к другим видам лечения, Гино-витал Л™ следует применять в течение 14 дней.

Вагинальные суппозитории следует вводить в положении лежа глубоко во влагалище с помощью одноразовых напальчников, содержащихся в упаковке.

Применение при почечной недостаточности

При тяжелой почечной недостаточности, требующей проведения гемодиализа, доза метронидазола должна быть уменьшена. Снижение функции почек не влияет на фармакокинетику лидокаина, но может вызывать накопление метаболитов.

Применение при печеночной недостаточности

При серьезных нарушениях функции печени может быть ухудшен клиренс метронидазола. У пациентов, страдающих печеночной энцефалопатией, ежедневная доза метронидазола должна быть снижена до 1/3. У пациентов со сниженной функцией печени период полувыведения лидокаина может увеличиться в два или более раз.

Применение у детей

Препарат не применяют у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Применение у пожилых пациенток

Для пожилых пациенток старше 65 лет коррекции режима дозирования не требуется.

В редких случаях могут наблюдаться реакции повышенной чувствительности (кожная сыпь) и такие нежелательные реакции, как повышенная утомляемость, головокружение, головная боль, потеря аппетита, тошнота, рвота, боли или спазмы в животе, диарея, изменение вкусовых ощущений, запор, сухость во рту, металлический привкус.

Миконазола нитрат может вызывать раздражение влагалища (жжение, зуд). Такие симптомы могут быть устранены местным анестезирующим действием лидокаина.

Из-за воспаления слизистой оболочки влагалища при вагините раздражение влагалища (жжение, зуд) может усиливаться после введения первого суппозитория или к третьему дню лечения. Эти осложнения быстро исчезают по мере продолжения лечения. При сильном раздражении лечение следует прекратить.

При применении суппозиториев всасывание лидокаина незначительное.

Отрицательное воздействие местноанестезирующих средств наблюдается меньше чем у 1/1000 пациентов.

• повышенная чувствительность к компонентам препарата или другим производным имидазола;
• тяжелые нарушения функции печени;
• эпилепсия;
• порфирия;
• первый триместр беременности;
• применение алкоголя во время лечения или в течение 3-х дней после окончания лечения;
• применение дисульфирама во время лечения или в течение 2-х недель после окончания лечения.

Данные относительно передозировки при интравагинальном применении метронидазола отсутствуют. После введения во влагалище метронидазол может всасываться в количествах, достаточных для того, чтобы вызывать системные эффекты.

Симптомы: тошнота, рвота, боль в животе, диарея, зуд, металлический привкус во рту, двигательные нарушения (атаксия), головокружение, парестезии, судороги, лейкопения, потемнение мочи. Симптомами при передозировке миконазола нитрата являются тошнота, рвота, диарея, воспаление горла и полости рта, анорексия, головная боль. Применение лидокаина может привести к нарушению сердечного ритма, затрудненному дыханию, коме и даже смерти, особенно когда лидокаин применяется на обширных поверхностях кожи и в высоких дозах.

Лечение: при случайном приеме внутрь при необходимости может быть произведено промывание желудка. Лечение может быть назначено лицам, принявшим внутрь 12 г метронидазола. Специального антидота не существует. Рекомендуется симптоматическая и поддерживающая терапия.

Только для интравагинального применения.

Препарат Гино-витал Л™ не рекомендован для применения у девственниц.

Необходимо избегать приема алкоголя во время лечения и, по крайней мере, в течение 3-х дней после окончания курса ввиду возможных дисульфирамоподобных реакций.

Большие дозы и длительное систематическое применение препарата могут вызывать периферическую невропатию и судороги.

При лечении гинекологическими лекарственными формами, содержащими миконазол, эффективность латексных средств защиты (презервативов или диафрагм) может снижаться. По этой причине не следует применять Гино-витал Л™ одновременно с использованием латексного презерватива или латексной диафрагмы.

В ходе терапии не следует одновременно применять другие вагинальные средства (тампоны, спринцевания, спермициды).

У пациенток с трихомонадным вагинитом необходимо одновременное лечение полового партнера.

Сообщалось о возникновении серьезных реакций гиперчувствительности, включая анафилаксию и ангионевротический отек, во время лечения препаратами миконазола. При возникновении нежелательных реакций, указывающих на гиперчувствительность или раздражение слизистой оболочки, следует прекратить лечение.

Сообщалось о случаях тяжелой гепатотоксичности/острой печеночной недостаточности, в том числе о случаях со смертельным исходом с очень быстрым развитием после начала лечения у пациентов с синдромом Коккейна продуктами, содержащими метронидазол для системного применения. Поэтому в этой популяции метронидазол следует использовать после тщательной оценки риска-пользы и только при отсутствии альтернативного лечения. Диагностика функции печени должна проводиться непосредственно перед началом терапии, во время и после окончания до тех пор, пока функция печени будет находиться в пределах нормальных значений или до достижения базовых значений. Если во время лечения тесты на функцию печени становятся значительно повышенными, препарат следует отменить. Пациентам с синдромом Коккейна следует немедленно сообщить о любых симптомах нарушения функции печени своему врачу и прекратить прием метронидазола.

Беременность и период лактации

Препарат можно применять после первого триместра беременности под наблюдением врача при условии, что предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

На время лечения следует прекратить грудное вскармливание, поскольку метронидазол проникает в грудное молоко. Кормление грудью можно возобновить через 24-48 часов после окончания лечения.

Фертильность

Отсутствуют доказательства отрицательного воздействия на фертильность при применении метронидазола, миконазола нитрата или лидокаина по отдельности.

Дети

Данные по эффективности и безопасности применения препарата у детей и подростков до 18 лет отсутствуют.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Учитывая возможные нежелательные реакции, необходимо соблюдать осторожность при управлении автомобилем и работах с потенциально опасными механизмами.

В результате абсорбции метронидазола при одновременном применении с перечисленными ниже препаратами могут отмечаться следующие виды лекарственного взаимодействия:

Алкоголь: непереносимость алкоголя (риск дисульфирамоподобных реакций).

Амиодарон: увеличение риска кардиотоксичности (удлинение интервала QT, аритмия типа «пируэт», остановка сердца).

Астемизол и терфенадин: возможно ингибирование метаболизма этих соединений и повышение их концентрации в плазме крови.

Карбамазепин: риск повышения концентрации карбамазепина в плазме крови.

Циметидин: риск повышения концентрации метронидазола в плазме крови, вследствие этого - риск развития нежелательных реакций со стороны центральной нервной системы.

Циклоспорин: может наблюдаться повышение токсического действия циклоспорина.

Дисульфирам: возможны нарушения со стороны центральной нервной системы (например, психотические реакции).

Литий: риск усиления токсического действия лития.

Фенитоин: возможно повышение концентрации фенитоина и снижение концентрации метронидазола.

Фенобарбитал: возможно снижение концентрации метронидазола.

Фторурацил: риск повышения концентрации фторурацила в плазме крови и его токсического действия.

Пероральные антикоагулянты: может наблюдаться усиление антикоагулянтного эффекта (высокий риск развития кровотечений).

Возможно влияние на уровни в крови печеночных ферментов, глюкозы (при определении ее гексокиназным методом), теофиллина и прокаинамида.

Вследствие абсорбции миконазола нитрата при одновременном применении с перечисленными ниже препаратами возможны следующие лекарственные взаимодействия:

Аценокумарол, анизиндион, дикумарол, фениндион, фенпрокумон, варфарин: возможно повышение риска кровотечений.

Астемизол, цизаприд, терфенадин: возможно ингибирование метаболизма этих препаратов и повышение их концентрации в плазме крови.

Карбамазепин: возможно снижение метаболизма карбамазепина.

Циклоспорин: риск усиления токсического эффекта (нарушение функции почек, холестаз, парестезии).

Фентанил: возможно увеличение продолжительности действия опиоидных препаратов (угнетение центральной нервной системы и дыхания).

Фенитоин и фосфенитоин: риск токсических эффектов (атаксия, гиперрефлексия, нистагм, тремор).

Глимепирид: возможно усиление гипогликемического эффекта.

Оксибутинин: возможно ингибирование метаболизма оксибутинина, вследствие чего повышается его концентрация в плазме крови.

Оксикодон: риск повышения концентрации оксикодона в плазме крови и снижения его клиренса.

Пимозид: возможны кардиотоксические эффекты (удлинение интервала QT, аритмия типа «пируэт», остановка сердца).

Толтеродин: может наблюдаться повышение биодоступности толтеродина у пациентов со сниженной активностью изофермента 2D6 цитохрома P450.

Триметрексат: риск повышения токсического эффекта триметрексата (угнетение костного мозга, снижение функции почек и печени, язвенное поражение желудочно-кишечного тракта).

Вследствие абсорбции лидокаина при одновременном применении с перечисленными ниже препаратами возможны следующие лекарственные взаимодействия:

Антиаритмические средства: риск увеличения токсичности лидокаина.

Фенитоин или барбитураты: возможно снижение уровня лидокаина в плазме.

Пропранолол: может наблюдаться снижение клиренса лидокаина.

Циметидин: возможно снижение клиренса лидокаина.

Суппозитории вагинальные. 7 суппозиториев в стрипе. 1 стрип вместе с упаковкой напальчников (7 штук) и инструкцией по медицинскому применению в картонной коробке.

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

3 года от даты производства.

Не применять по истечении срока годности.

По рецепту.

«Уорлд Медицин Илач Сан. Ве Тидж. А.Ш.», Турция.

(Багджылар Илчеси, Гюнешли, Эврен Махаллеси,

Джами Йолу Джад. №50 К. 1В Земин 4-5-6, Стамбул)

“World Medicine İlaç San. Ve Tic. А.Ş.”, Turkey.

(Bağcılar İlçesi, Güneşli, Evren Mahallesi,

Cami Yolu Cad. No:50 K. 1B Zemin 4-5-6, İstanbul).