Glandin-E2 vaginal gel 2,0 mg / 3 g (shprits)

Состав лекарственного препарата

В одном шприце содержится

активное вещество – динопростон, 2.0 мг

вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный безводный (Аэросил 200), триацетин.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Прозрачный, бесцветный вязкий гель

Лекарственная форма, дозировка

Гель вагинальный, 2.0 мг/ 3 г

Фармакотерапевтическая группа

Мочеполовая система и половые гормоны. Другие препараты для лечения гинекологических заболеваний. Утеротонизирующие препараты. Простагландины. Динопростон.

Код АТX G02AD02

Показания к применению

- для индукции родовой деятельности у женщин с доношенной беременностью, при отсутствии противопоказаний для матери или плода

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

- гиперчувствительность к действующему веществу (веществам) или к любому из вспомогательных веществ

- наличие у пациентки противопоказаний к применению окситоцина для стимуляции родов или длительных сокращений матки

- многоплодная беременность

- большое число родов (6 или более доношенных беременностей) в анамнезе

- предлежание плода, при котором родоразрешение через естественные родовые пути невозможно (поперечное, косое и др.)

- предлежание плаценты

- хирургические вмешательства на матке в анамнезе (например, кесарево сечение, гистеротомия)

- несоответствие размеров таза и головки плода

- нарушение ритма сердечных сокращений плода, указывающее на возможные аномалии

- неправильном предлежании головки плода

- выделения из влагалища неуточненного характера и/или аномальное маточное кровотечение во время беременности

- инфекция нижних отделов половых путей

- предшествующие трудные или травматические роды

- серьезные заболевания сердца, легких, почек или печени

- клиническое подозрение на дистресс- синдрома у плода или наличие такового в анамнезе.

Необходимые меры предосторожности при применении

Применять только в условиях специализированного стационара под строгим врачебным контролем.

Используйте все содержимое шприца только для одного пациента. Выбросить после использования. Будьте осторожны в обращении с продуктом для предотвращения контакта с кожей. Тщательно вымойте руки водой с мылом после введения.

Как и при использовании любого окситоцидного средства, следует учитывать риск разрыва матки. Cледует принимать во внимание сопутствующие лекарства, состояние матери и плода, чтобы свести к минимуму риск гиперстимуляции матки, разрыва матки, маточного кровотечения, смерти плода и новорожденного.

Необходимо проводить постоянный электронный мониторинг активности матки и частоты сердечных сокращений плода во время применения динопростона.

Вагинальный гель ГЛАНДИН-Е2 и вагинальные таблетки ГЛАНДИН-Е2 не являются биоэквивалентными.

Следует соблюдать осторожность при введении вагинального геля Гландин-Е2 для индукции родов у больных с:

- астма или астма в анамнезе

- эпилепсия или эпилепсия в анамнезе

- глаукома или повышенное внутриглазное давление

- нарушение сердечно-сосудистой, печеночной или почечной функции

- гипертония

- разрыв хориоамниотических мембран.

Динопростон следует применять с осторожностью у пациенток с многоплодной беременностью.

При стимуляции родов следует тщательно оценить соотношение тазобедренных суставов перед использованием ГЛАНДИН-Е2 вагинальный гель. Во время использования препарата следует тщательно следить за активностью матки, состоянием плода и раскрытием шейки матки, тщательно контролировать для выявления возможных признаков нежелательной реакции, например, гипертонуса, продолжительных сокращений матки или дистресса плода. Пациентки, у которых развивается гипертонус или гиперконтрактивность матки, или у которых наблюдаются необычные особенности сердечного ритма плода следует вести таким образом, чтобы обеспечить благополучие плода и матери.

В случаях, когда известно о гипертонической сократительной способности матки или тетанических маточных сокращениях, рекомендуется постоянно контролировать активность матки и состояние плода (если применимо), в течение всего периода родов.

Следует помнить о возможности разрыва матки при продолжительных высокотоновых сокращениях матки.

Исследования на животных, длившиеся несколько недель при высоких дозах, показали, что простагландины E и F могут вызвать пролиферацию кости. Подобные эффекты также были отмечены у новорожденных, которые получали простагландин Е1 во время длительного лечения. Нет никаких доказательств того, что краткосрочное введение простагландина E2 может вызвать аналогичные эффекты костей.

Женщины в возрасте 35 лет и старше, с осложнениями во время беременности и с

гестационным возрастом более 40 недель имеют повышенный риск послеродового

диссеминированного внутрисосудистого свертывания. Кроме того, эти факторы могут еще больше увеличить риск связанный с родовозбуждением. Таким образом, применение вагинальныго геля ГЛАНДИН-Е2 этим женщинам следует с осторожностью.

Как можно скорее должны применяться меры для выявления развития фибринолиза в ближайшей послеродовой фазе.

Врач должен быть предупрежден о том, что интрацервикальное введение геля динопростона может привести к нарушению целостности и последующей эмболизации антигенной ткани, вызывающей в редких случаях афилактоидного синдрома беременности (эмболия околоплодных вод)

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Реакция на окситоцин может усиливаться при применении экзогенного простагландина.

Не рекомендуется одновременное применение с другими окситонизирующими средствами. Рекомендуется интервал дозирования не менее 6 часов в случае, если применение окситоцина считается необходимым после применения динопростона.

Специальные предупреждения

Во время беременности или лактации

ГЛАНДИН- Е2, гель вагинальный 2,0 мг /3 г предназначен для применения у женщин с доношенной беременностью.

Препарат выделяется в грудное молоко в незначительных количествах.

Не наблюдается значительной разницы в молоке матерей, родивших раньше срока или родивших вовремя.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Не влияет

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Использование ограничено квалифицированными медицинскими работниками, а также больницами и клиниками, имеющими специализированные акушерские отделения с оборудованием для непрерывного мониторинга.

Рекомендуемую дозу не следует превышать, а интервал дозирования не следует сокращать так как это увеличивает риск гиперстимуляции матки, разрыва матки, маточного кровотечения, и неонатальной смерти.

Взрослые: у первородящих пациенток с неблагоприятными индукционными признаками (оценка по шкале Бишопа 4 или менее) начальную дозу 2 мг следует вводить вагинально. У остальных пациентов начальная доза 1 мг следует вводить вагинально.

В обеих группах пациентов вторая доза 1 мг или 2 мг может быть введена через 6 часов следующим образом:

1 мг следует использовать, когда активность матки недостаточна для удовлетворительного течения родов.

2 мг можно использовать, когда ответ на начальную дозу был минимальным.

Гель следует вводить высоко в задний свод, избегая введения в цервикальный канал. Пациента следует проинструктировать о необходимости оставаться в лежачем положении в течение не менее 30 минут.

После введения геля пациентка должна находиться под наблюдением с использованием непрерывной внешней кардиотокография для мониторинга частоты сердечных сокращений плода и активности матки.

Метод и путь введения

Вагинальный.

Инструкция по использованию шприца

Использовать один шприц только для одного пациента!

Извлеките стерильный шприц из упаковки.

1.Снимите пробку с конца шприца и защитный колпачок (чтобы использовать его в качестве поршня).

2. Снимите пробку с наконечника шприца и вставьте защитный колпачок в шприц.

3. Введите пациентке содержимое шприца.

Частота применения с указанием времени приема

При необходимости рекомендуемая повторная доза - 2 мг, с интервалом между введениями - 6 часов.

Длительность лечения

Максимальная доза 4 мг у первородящих пациенток с неблагоприятным течением и 3 мг у остальных пациенток

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Гипертонус матки или чрезмерно сильные сокращения матки встречаются редко, но могут возникнуть в результате передозировки. При наличии признаков дистресса плода или гипертонуса матки показано срочное родоразрешение. В настоящее время лечение передозировки должно быть симптоматическим, поскольку клинические исследования антагонистов простагландинов не продвинулись до такой степени, чтобы можно было дать рекомендации.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Если у вас есть какие-либо дополнительные вопросы относительно использования этого лекарства, спросите у своего лечащего врача.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Наиболее часто сообщалось о таких явлениях, как рвота, тошнота и диарея. Некоторые редкие события, которые следует особо отметить: реакции гиперчувствительности (например, анафилактическая реакция, анафилактический шок, анафилактоидная реакция); разрыв матки и остановка сердца. Кроме того, сообщалось и о других побочных явлениях при применении динопростона таких как:

- легочная/амниотическая эмболия

- отслойка плаценты

- гиперсократимость матки или гипертонус

- дистресс плода/измененная частота сердечных сокращений плода (ЧСС)

- гипертония - системная (материнская)

- бронхоспазм/астма

- быстрое раскрытие шейки матки

- высокая температура

- боль в спине

- сыпь

- вагинальные симптомы – жар, раздражение, боль

- неонатальный дистресс/низкая оценка по шкале Апгар у новорожденного

- кома

- смерть плода, мертворождение, неонатальная смерть* (Частота неизвестна – невозможно оценить на основании доступных данных)

* Сообщалось о внутриутробной смерти, мертворождении и неонатальной смерти после применения динопростона, особенно после возникновения серьезных событий, таких как разрыв матки (см. разделы 4.2, 4.3 и 4.4)

Описан повышенный риск послеродового диссеминированного внутрисосудистого свертывания крови у пациентов, у которых роды были вызваны фармакологическими средствами, либо динопростоном, либо окситоцином (см. раздел 4.4). Однако частота этого нежелательного явления, по-видимому, невелика (<1 на 1000 родов).

Форма выпуска и упаковка

По 3 г геля помещают в индивидуально упакованный одноразовый шприц из полиэтилена высокой плотности.

По одному шприцу вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в картонную пачку

Срок хранения

2 года

Не применять по истечении срока годности.

Условия хранения

Хранить при температуре от 2ºС до 8ºС.

Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Сведения о производителе

Набикасим Индастриз (Пвт) Лтд.

17/24, Индустриальная зона Коранги, Карачи, Пакистан.

Электронный адрес (E-mail): info@nabiqasim.com

Телефон: 35061748-35066324

Держатель регистрационного удостоверения

Набикасим Индастриз (Пвт) Лтд.

17/24, Индустриальная зона Коранги, Карачи, Пакистан.

Электронный адрес (E-mail): info@nabiqasim.com

Телефон: 35061748-35066324