Glandin-E2 vaginal tabletka 3 mg (1 blister)

Состав лекарственного препарата

Одна таблетка содержит

активное вещество -динопростон, 3.150 мг

вспомогательные вещества: аэросил 200, крахмал кукурузный, авицел PH112, лактоза безводная, магния стеарат.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Таблетки от белого до почти белого цвета, слегка пятнистые, с плоской прямоугольной поверхностью, с гравировкой NQ на одной стороне.

Лекарственная форма, дозировка

Таблетки вагинальные, 3 мг.

Фармакотерапевтическая группа

Мочеполовая система и половые гормоны. Другие препараты для лечения гинекологических заболеваний. Утеротонизирующие препараты. Простагландины. Динопростон.

Код АТX G02AD02

Показания к применению

- для индукции родовой деятельности у женщин с доношенной беременностью, при отсутствии противопоказаний для матери или плода

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

- гиперчувствительность к действующему веществу (веществам) или к любому из вспомогательных веществ

- вскрывшийся плодный пузырь

- инфекции органов малого таза

- кесарево сечение или большие хирургические вмешательства на матке в анамнезе

- трудные и/или травматичные роды в анамнезе

- 6 и более доношенных беременностей в анамнезе

- предшествующий дистресс плода

- немакушечное предлежание

- кровянистые выделения из влагалища неясной этиологии при беременности

наличие у пациентки противопоказаний к применению окситоцина для стимуляции родов или длительных сокращений матки

- многоплодная беременность

- предлежание плода, при котором родоразрешение через естественные родовые пути невозможно (поперечное, косое и др.)

- предлежание плаценты

- хирургические вмешательства на матке в анамнезе (например, кесарево сечение, гистеротомия)

- несоответствие размеров таза и головки плода

- нарушение ритма сердечных сокращений плода, указывающее на возможные аномалии

- предшествующие трудные или травматические роды

- серьезные заболевания сердца, легких, почек или печени

- клиническое подозрение на дистресс- синдрома у плода или наличие такового в анамнезе.

Необходимые меры предосторожности при применении

С осторожностью применяют у пациенток с бронхиальной астмой, артериальной гипертензией, глаукомой

Как и при применении любого окситоцинового агента, следует учитывать риск разрыва матки. Следует принимать во внимание сопутствующее лечение, состояние матери и плода, чтобы свести к минимуму риск гиперстимуляции матки, разрыва матки, маточного кровотечения, гибели плода и новорожденного. Во время применения динопростона следует проводить постоянный электронный мониторинг активности матки и частоты сердечных сокращений плода. Пациентов, у которых развивается гипертонус или гиперсократимость матки, или у которых развиваются необычные паттерны сердечного ритма плода, следует лечить таким образом, чтобы обеспечить благополучие плода и матери. Не рекомендовано одновременное применение с другими родостимулирующими препаратами. Рекомендуется применять окситоцин после приема динопростона (вагинальный гель, вагинальные таблетки), соблюдая минимальный интервал между введением лекарственных средств, равный 6 часам.

Следует соблюдать осторожность при введении вагинальных таблеток Гландин-Е2 для индукции родов у пациенток с:

- астма или астма в анамнезе

- эпилепсия или эпилепсия в анамнезе

- глаукома или повышенное внутриглазное давление

- нарушение сердечно-сосудистой, печеночной или почечной функции

- гипертония

- разрыв хориоамниотической оболочки.

Динопростон следует применять с осторожностью у пациенток с многоплодной беременностью.

При индукции родов перед применением вагинальных таблеток Гландин-Е2 следует тщательно оценить тазобедренные отношения. Во время использования следует тщательно контролировать активность матки, состояние плода и прогрессирование раскрытия шейки матки, чтобы обнаружить возможные признаки нежелательных реакций, например, гипертонус, устойчивые сокращения матки или дистресс плода.

В тех случаях, когда в анамнезе имеется гипертоническая сократимость матки или тетанические сокращения матки, рекомендуется постоянно контролировать активность матки и состояние плода (где это применимо) в течение родов. Следует иметь в виду возможность разрыва матки, если сохраняются высокотональные маточные сокращения.

Было показано, что у женщин в возрасте 35 лет и старше, у женщин с осложнениями во время беременности и у женщин с гестационным возрастом более 40 недель повышен риск послеродового диссеминированного внутрисосудистого свертывания крови. Кроме того, эти факторы могут дополнительно увеличить риск, связанный с родовозбуждением. Таким образом, у этих женщин следует с осторожностью применять динопростон. Следует принять меры для скорейшего обнаружения развивающегося фибринолиза в ближайшей послеродовой фазе.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Реакция на окситоцин может усиливаться в присутствии экзогенной терапии простагландинами. Не рекомендуется одновременное применение с другими окситонизирующими средствами. Интервал дозирования не менее 6 часов рекомендуется в случае, если использование окситоцина считается необходимым после введения динопростона. При последовательном применении следует тщательно контролировать активность матки пациентки.

Специальные предупреждения

Во время беременности или лактации

При применении для стимуляции родов и индукционной подготовки динопростон может вызвать изменения ЧСС плода во время родов, дистресс плода, снижение статуса новорожденного.

Простагландин проникает в грудное молоко. Но применение препарата в период кормления грудью не приносит никакого риска для ребенка.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Не влияет

Рекомендации по применению

Использование ограничено квалифицированными медицинскими работниками, а также больницами и клиниками со специализированными акушерскими отделениями с оборудованием для постоянного наблюдения.

Не следует превышать рекомендуемую дозу и сокращать интервал между дозами, так как это увеличивает риск гиперстимуляции матки, разрыва матки, маточного кровотечения, гибели плода и новорожденного.

Режим дозирования

1 таблетку вагинально вводят высоко в задний свод влагалища.

Метод и путь введения

Вагинально. Таблетки следует вводить высоко в задний свод.

Частота применения с указанием времени приема

При необходимости через 6-8 ч  можно ввести вторую таблетку если роды не наступили.Длительность лечения

Максимальная доза 6 мг (2 таблетки).

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки Передозировка может выражаться гиперсократимостью матки и гипертонусом матки. Во время использования следует тщательно контролировать активность матки, состояние плода и прогрессирование раскрытия шейки матки, чтобы обнаружить возможные признаки нежелательных реакций, например, гипертонус, устойчивые сокращения матки или дистресс плода. Из-за преходящего характера гиперстимуляции миометрия, вызванной простагландином Е2 (PGE2), неспецифическое консервативное лечение оказалось эффективным в подавляющем большинстве случаев: то есть изменение положения матери и введение матери кислорода. Если консервативное лечение неэффективно, у соответствующих пациентов можно использовать бета-адренергические препараты для лечения гиперстимуляции после введения PGE2 для созревания шейки матки.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Если у вас есть какие-либо дополнительные вопросы относительно использования этого лекарства, спросите у своего лечащего врача.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Сердечные расстройства: остановка сердца

Сосудистые расстройства: гипертония

Желудочно-кишечные расстройства: диарея, тошнота, рвота

Общие расстройства и нарушения в месте введения: лихорадка.

Нарушения со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, такие как анафилактоидные реакции и анафилактические реакции, включая анафилактический шок.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: боль в спине.

Беременность, послеродовой период и перинатальные состояния: внутриутробная гибель, мертворождение, неонатальная смертность* (частота неизвестна – невозможно оценить на основании имеющихся данных)

Заболевания, связанные с матерью: гипертонус матки, разрыв матки, отслойка плаценты, легочная эмболия околоплодными водами, быстрое раскрытие шейки матки.

Состояния, связанные с плодом: гиперсократимость матки с/без брадикардии плода, дистресс плода/измененная частота сердечных сокращений плода (ЧСС)

Состояния новорожденных: неонатальный дистресс, неонатальная смерть, мертворождения, низкая оценка по шкале Апгар.

* Сообщалось о внутриутробной гибели, мертворождении и неонатальной смерти после применения динопростона, особенно после возникновения серьезных событий, таких как разрыв матки.

Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез: ощущение тепла во влагалище, раздражение, боль.

Респираторные, торакальные и медиастинальные нарушения: астма, бронхоспазм.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: сыпь.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: у пациенток, у которых роды были вызваны фармакологическими средствами, либо динопростоном, либо окситоцином, был описан повышенный риск послеродового диссеминированного внутрисосудистого свертывания. Однако частота этого нежелательного явления, по-видимому, невелика (<1 на 1000 родов).

Форма выпуска и упаковка

По 1 таблетке помещают в контурную безъячейковую упаковку из фольги алюминиевой.

По 1 контурной безъячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в картонную пачку.

Срок хранения

2 года

Не применять по истечении срока годности.

Условия хранения

Хранить при температуре от 2оС до 8оС. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Сведения о производителе

Набикасим Индастриз (Пвт) Лтд

17/24, Индустриальная зона Коранги, Карачи, Пакистан

Электронный адрес (E-mail): info@nabiqasim.com

Телефон: 35061748-35066324

Держатель регистрационного удостоверения

Набикасим Индастриз (Пвт) Лтд

17/24, Индустриальная зона Коранги, Карачи, Пакистан

Электронный адрес (E-mail): info@nabiqasim.com

Телефон: 35061748-35066324