Ibuklin plyonka bilan qoplangan planshetlar №20 (2 blister x 10 tabletka)

Ҳар бир таблетка қуйидагиларни сақлайди:

фаол моддалар: 400 мг ибупрофен, 325 мг парацетамол;

ёрдамчи моддалар: маккажўхори крахмали, микрокристалл целлюлоза, тальк, натрий крахмал кликоляти, коллоид кремний диоксиди, магний стеарати, гипромеллоза, макрогол, сариқ апельсин лаки FCF, титан диоксиди, сорбин кислотаси, полисорбат 80, реликтон.

Зарғалдоқ ёки оч-зарғалдоқ рангли, доғли ёки мармарсимон бўялган бўлиши мумкин, бир томони силлиқ, иккинчи томонида бўлувчи чизиғи бўлган четлари қия, плёнка қобиқ билан қопланган капсуласимон таблеткалар.

Ичга қабул қилиш учун қобиқ билан қопланган таблеткалар.

Ностероид яллиғланишга қарши препарат. АТХ коди: М01АЕ51.

Ибупрофен - ностероид яллиғланишга қарши препарат, фенилпропион кислотасининг ҳосиласи, яллиғланиш, оғриқ ва иситманинг патогенизида асосий роль ўйнайдиган, простагландинларнинг ўтмишдоши бўлган арахидон кислотасининг метаболизимига жавоб берувчи асосий фермент - ЦОГ нинг фаоллигини сусайтириши ҳисобига, яллиғланишга қарши, иситма туширувчи ва оғриқ қолдирувчи таъсир кўрсатади. Анальгетик (оғриқ қолдирувчи) таъсири ҳам периферик (простагландинлар синтезини пасайиши орқали), ҳам марказий (марказий ва периферик нерв тизимида простагландинлар синтезини ингибирланиши) механизмлар орқали амалга оширилади. Тромбоцитлар агрегациясини бостиради.

Парацетамол - нонаркотик оғриқни қолдирувчи восита, ЦОГ нинг фаоллигини сусайтириши ва простагландинлар ишлаб чиқарилишини пасайтириши ҳисобига оғриқ қолдирувчи, иситма туширувчи ва кучсиз яллиғланишга қарши таъсир кўрсатади; асосан гипоталамусдаги терморегуляция марказига таъсир кўрсатади.

Фармакокинетикаси

Ибупрофен

Ичга қабул қилинганидан сўнг МИЙ тез ва деярли тўлиқ сўрилади. Қобиқ билан қопланган таблеткалар ичга қабул қилинганидан сўнг қонда максимал концентрацияси 1-2 соатдан кейин аниқланади. Синовиал суюқликда максимал концентрацияга қабул қилинганидан сўнг 3 соатдан кейин эришилади. Ибупрофен жигарда метаболизмга учрайди (90%). Буйраклар орқали (қабул қилинган дозанинг 80%) ҳам ўзгармаган ҳолда (10%), ҳам метаболитлари ҳолида (70%) чиқарилади. Ичак орқали метаболитлари холида (20%) чиқарилади. Ярим чиқарилиш даври тахминан 2-3 соат.

Парацетамол

МИЙ дан, асосан ингичка ичакдан тез сўрилади, бир марта қабул қилинганидан сўнг қонда максимал концентрацияга 10-60 минутдан кейин эришилади, сўнгра аста-секин пасаяди. Парацетамол ёғ тўқимаси ва орқа мия суюқлигидан ташқари тўқима суюқликларга кенг тақсимланади. Оқсиллар билан боғланиши 10% дан камроқни ташкил қилади. Асосан жигарда глюкуронид, сульфат билан боғланиш ва жигар оксидазалари ва цитохром Р450 иштирокида оксидланиш йўли билан метаболизмга учрайди. Катталарда парацетамолнинг катта қисми глюкурон кислотаси билан, болаларда - сульфат кислотаси билан боғланади. Бу конъюгацияланган метаболитлари метаболик фаоликка эга эмас, плазма оқсиллари билан боғланмайдилар. Шунингдек препаратнинг дозаси ошириб юборилганида токсик таъсир қилувчи гидроксиланган метаболити - N-ацетил-р-бензохинолинни тўпланиши юз бериши мумкин, у жигар ва буйракларда аралаш оксидазаларнинг таъсирида ҳосил бўлади ва одатдаги шароитларда глутатион билан боғланиб детоксикацияланади.

Ярим чиқарилиш даври 1-3 соатни ташкил қилади ва жигар циррозида ошиши мумкин. Парацетамолнинг буйрак клиренси 5% ни ташкил қилади. Ўзгармаган ҳолда (тахминан 5%) ва глюкуронид ва сульфат конъюгатлари ҳолида чиқарилади.

• Бўғимлар ва умуртқа поғонасининг дегенератив яллиғланиш касалликлари (шу жумладан ревматоид ва ревматик артрит, остеоартроз, анкилозланувчи спондилоартроз), подагра зўрайганидаги бўғим синдроми, псориатик артрит, тендинитлар, бурсит.
• Радикулит, невралгиялар, миалгиялар.
• Бош ва тиш оғриғи, жарохатлар, куйишлар, ЛОР-аъзолари, кичик чаноқ аъзоларининг яллиғланиш касалликларидаги (аднексит, альгодисменорея) оғриқ синдроми.
• Инфекцион-яллиғланиш касалликларидаги иситма.
• Препаратни қўллаш вақтида оғриқ ва яллиғланишни камайтириш симптоматик даволаш учун мўлжалланган, касаликнинг ривожланишига таъсир қилмайди.

Ибуклин^® катталарга одатда ½-1 таблеткадан кунига 2-3 марта овқатдан кейин буюрилади. Максимал суткалик доза - 3 таблетка. Шифокор назоратисиз препаратни оғриқни қолдирувчи восита сифатида 5 кундан ортиқ ва иситмани туширувчи восита сифатида 3 кундан ортиқ қабул қилиш мумкин эмас. Ножўя самараларининг ривожланиши хавфини камайтириш учун препаратни овқатдан кейин, минимал самараси дозада ва мумкин бўлган минимал курсда қабул қилиш тавсия қилинади.

12 ёшдан ёшдан ошган болаларга (тана вазни 40 кг дан юқори) - суткада 1 таблеткадан 2 маротаба берилади.

Даволаш муддати иситмани туширувчи дори воситаси сифатида - 3 кунгача, огриқ колдирувчи дори воситаси сифатида - 5 кунгача. Шифокор билан маслахатлашгандан сўнггина даволашни давом эттириш мумкин.

Овқат-ҳазм қилиш аъзолари: кўнгил айниши, анорексия, қусиш, МИЙ ни эрозив-ярали шикастланишлари ривожланиши мумкин, узоқ муддат қўлланганида жигар фаолиятини бузилиши, гепатит бўлиши мумкин.

МНТ: бош оғриғи, бош айланиши, уйқуни бузилиши, қўзғалувчанлик, кўришни бузилиши (ранг ажратишни бузилиши, скотома, амблиопия).

Қон яратиш тизими: узоқ муддат қўлланганида: анемия, тромбоцитопения, лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз.

Сийдик чиқариш тизими: узоқ муддат қўлланганида буйраклар фаолиятини бузилиши, интерстициал нефрит, ўткир буйрак етишмовчилиги бўлиши мумкин.

Аллергик реакциялар: тери тошмаси, Квинке шиши, кам ҳолларда - асептик менингит, бронхоспастик синдром.

• препаратнинг компонентларига шахсий юқори сезувчанлик;
• зўрайиш босқичидаги меъда ва ўникки бармоқ ичак яра касаллиги;
• меъда-ичакдан қон кетиши;
• жигар ёки буйрак касалликлари;
• аспиринга боғлиқ бронхиал астма;
• кўрув нервини шикастланиши;
• глюкоза-6-фосфатдегидрогенезанинг генетик бўлмаслиги;
• қон тизиминг касалликлари;
• ҳомиладорлик даври (III учойлиги);
• 12 ёшгача (болаларга мўлжалланган шакли “Ибуклин^® Юниор”) бўлган болалар.

Ибуклинни бошқа ностероид яллиғланишга қарши воситалар, барбитуратлар, тиришишга қарши препаратлар, рифампицин, қанд миқдорини камайтирувчи препаратлар, гормонал контрацептивлар билан бирга қўллашдан сақланиш керак. Препаратнинг таркибига кирувчи, ибупрофен, гипотензив воситаларнинг таъсирини сусайтириши, хлорамфеникол (левомицетин) нинг цитотоксиклигини кучайтириши, бевосита (гепарин) ва билвосита (кумарин ва индандион ҳосилалари) антикоагулянтлар, тромболитиклар (алтепаза, антистреплаза, стрептокиназа, урикиназа), антиагрегантлар, колхицининг таъсири кучайтириши ва геморрагик асоратлар ривожланиши хавфини ошириши мумкин.

Препарат инсулин ва қанд миқдорини камайтирувчи перорал препаратларнинг гипогликемик таъсирини кучайтиради. Калий тежовчи диуретиклар билан бирга қўллаш гиперкалемия чиқариш мумкин. Бирга қўлланганида қонда дигоксин, фенитоин, метотрексат ва литийнинг концентрациясини ошириши мумкин. Метотрексат билан бирга қўлланганида қонда парацетамолнинг концентрацияси ошиши мумкин. Алкогол билан бирга қабул қилганда ҳар икки компонентнинг гепатотоксик таъсири кучайиши мумкин. Парацетамол циклоспорин ва олтин препаратлари билан бирга қўллаш нефротоксик самарасини оширади. Кортикостероидлар, кортикотропин, этанол билан бирга қўллаш МИЙ эрозив ярали шикастланиши хавфини оширади. Цефамандол, цефоперазон, вальпроат кислотаси, пликамицин гипопротромбинемияни ривожланиш хавфини оширади. Антацидлар ва холестирамин препаратнинг фаол ингредиентларини сўрилишини пасайтиради. Миелотоксик препаратлар ножўя гемотоксик самараларни ривожланиши хавфини ошириши мумкин.

Кекса пациентлар: бу гуруҳдаги пациентларда айниқса МИЙ томонидан кузатиладиган ножўя реакцияларни (қон кетиши, перфорация) ривожланиш хавфи юқори, шу сабабли препаратни қўллашда эҳтиёткорликка риоя қилиш керак.

Нафас аъзоларининг касалликлари: НЯҚВ лар бронхиал астма ёки аллергик касалликлари бўлган пациентларда бронхоспазмни чақириши мумкин.

Юрак-томир тизими: НЯҚВ лар организмда тутилиб қолиши ва шишларни чиқариши мумкин, шунинг учун артериал гипертензия ва/ёки юрак етишмовчилиги бўлган пациентларнинг ҳолати ёмонлашиши мумкин. Баъзи клиник тадқиқотларнинг маълумотлари, ибупрофенни, айниқса катта дозаларда (кунига 2400 мг) узоқ муддат қўллаш, артериал тромбозни (масалан, миокард инфаркти ёки инсульт) ривожланиши хавфини бироз ошишига олиб келиши мумкинлиги ҳақида тахмин қилиш имконини беради. Ибупрофенни кичик дозаларда (кунига 120 мг дан кам) қўллаш, эхтимол, бундай самара кўрсатмайди. Назорат қилиб бўлмайдиган гипертензия, юрак етишмовчилиги, юрак ишемик касаллиги, периферик артерияларнинг касалликлари ёки цереброваскуляр касалликлари бўлган пациентларда ибупрофенни, фақат потенциал хавфи синчиклаб баҳолангандан кейин қўллаш мумкин. Юрак-томир касалликларини ривожланишини хавф омиллари (гиперлипидемия, қандли диабет, чекиш ва бошқа.) бўлган пациентларда эҳтиёткорлик билан қўллаш керак.

Меъда-ичак йўллари: НЯҚВ МИЙ ларидан, шу жумладан анамнезида илгари МИЙ касалликларига кўрсатмалар бўлмаган пациентларда қон кетиши, яралар ва перфорацияни чиқариши мумкин. Анамнезида оғир касалликлари бўлган пациентларда, НЯҚВ ларни катта дозаларини қўллаш, кекса ёшли пациентларда ушбу асоратларни ривожланиш хавфи юқори, шунинг учун бу гуруҳда даволашни минимал тавсия қилинган дозалар билан бошлаш тавсия қилинади. Шунингдек бу гуруҳ пациентларида ҳамда МИЙ томонидан ножўя самаралар хавфини ошириш хусусиятига эга бўлган бошқа препаратлар (кортикостероидлар, антикоагулянтлар, серотининни қайта қамраб олинишини ингибиторлари ва бошқа) ёки салицил кислотасининг кичик дозаларини йўлдош қўллашга мухтож бўлган шахсларда, мизопростол ёки протон помпаси ингибиторлари каби препаратларни қўллаш мумкинлигини кўриб чиқиш керак. Анамнезида меъда-ичакдан қон кетиш эпизодлари бўлган пациентлар уларда МИЙ томонидан айниқса даволашнинг бошланғич босқичида одатдаги бўлмаган ҳар қандай симптомлар пайдо бўлганлиги ҳақида даволовчи шифокорга маълумот бериш кераклиги ҳақида огоҳлантиришлари керак. Гастро-интестинал яра симптомлари ёки қон кетиши ривожланганида препарат қабул қилишни дархол тўхтатиш керак. Анамнезида МИЙ ларини касалликлари (ярали колит, Крон касаллиги) бўлган пациентларда умумий ҳолатни ёмонлашиш хавфи борлиги туфайли, НЯҚВ ларни эҳтиёткорлик билан қўллаш керак.

Тизимли касалликлар: тизимли қизил югурик ва бириктирувчи тўқиманинг бошқа касалликлари бўлган пациентларда НЯҚВ лар асептик менингитни ривожланиш хавфини ошириш мумкин.

Дерматологик бузилишлар: жуда кам ҳолларда НЯҚВ лар қўлланганида тери қопламалари томонидан оғир реакциялар, шу жумладан ўлим билан тугайдиган оғир реакциялар (эксфолиатив дерматит, Стивенс-Джонсон синдроми, токсик эпидермал некролиз) кузатилган. Ушбу реакцияларни ривожланиш хавфи НЯҚВ ларни қабул қилишнинг биринчи ойи давомида юқори. Шунинг учун тери ва шиллиқ қаватларда ҳар қандай тошмалар, шунингдек ўта юқори сезувчанликнинг ҳар қандай бошқа белгиларида препарат қабул қилишни тўхтатиш керак.

Шунингдек препаратни жигар ёки буйраклар фаолияти бузилган беморларга, бевосита жарроҳлик аралашувлари ўтказилганидан сўнг, анамнезида НЯҚВ ларни қабул қилиш билан боғлиқ бўлган аллергик реакцияларга кўрсатмалар бўлганда, бурун бўшлиғи шиллиқ қаватининг полиплари бўлганида препаратни эҳтиёткорлик билан қўллаш керак. Препарат узоқ муддат (5 кундан кўп) қўлланганида периферик қонни ва жигар ва буйракларнинг функционал ҳолатини назорат қилиш керак. Буйраклар (белда оғриқ, суткалик сийдик ҳажмини камайиши, шишлар) ёки жигар (ўнг қовурға остида оғриқ, сариқлик, сийдикнинг рангини ўзгариши) функционал ҳолатини бузилишини белгилари пайдо бўлганида, препарат қабул қилишни дарҳол тўхтатиш ва даволовчи шифокорга мурожаат қилиш керкак.

Препаратнинг гепатоксик таъсиридан сақланиш учун даволаш вақтида алкоголь истеъмол қилишдан сақланиш тавсия қилинади.

Ҳомиладорлик ва лактация даврида қўлланиши

Ҳомиладорликнинг I ва II чи учойлигида препаратни она ва хомила учун кутиладиган фойдаси, она ва ҳомила учун бўлган потенциал ҳавфдан юқори бўлган ҳолларда, шифокор тавсияси билан кўлланилиши мумкин. Ҳомиладорликнинг III чи учойлигида препаратни қўллаш мумкин эмас.

Лактация (эмизиш) даврида препаратни қабул қилиш зарурати туғилганда эмизишни тўхтатиш керак.

Экспериментал тадқиқотларда Ибуклин^® препаратининг эмбриотоксик, тератоген ва мутоген таъсир этувчи компонентлари аникланмаган.

Препарат аёлларнинг фертиллигига таъсир кўрсатиш мумкин, шу сабабли ҳомиладор бўлишни режалаштираётган пациенткаларга уни қабул қилиш тавсия қилинмайди. Ҳомиладор бўлишда муаммолари бўлган аёлларда препаратни бекор қилиш керак.

Транспорт воситалари ва бошқа механизмларни бошқариш қобилиятига таъсири

Препаратни қабул қилиш вақтида пациентга диққатни жамлаш ва психомотор реакциялар тезлигини талаб қилувчи потенциал хавфли фаолият турларини бажаришдан сақланиш тавсия қилинади.

Препарат болалар ололмайдиган жойда сақлансин ва яроқлилик муддати ўтгач қўлланилмасин.

Доза ошириб юборилганида, хатто агарда пациент ўзини яхши хис қилса ҳам, дозани ошириб юборилишининг симптомларини кечикиб ривожланишини хавфи борлиги сабабли, дарҳол тиббий ёрдамга мурожаат қилиш керак. Препаратнинг дозасини ошириб юборилишининг хавфи жигарнинг алкоголли шикастланиши бўлган пациентларда юқори.

Симптомлари: кўнгил айниши, қусиш, диарея, эпигастрал сохада оғриқ, анорексия, протромбин вақтини ошиши, 12-48 соатдан кейин қон кетиши, тормозланиш, уйқучанлик, депрессия, бош оғриғи, қулоқларни шанғиллаши, онгни бузилиши, юрак ритмини бузилиши, гипотония, тиришишлар, оғир ҳолларда гепатонекроз, жигар етишмовчилиги ривожланади.

Даволаш: заҳарлангандан сўнг биринчи 4 соат давомида меъдани ювиш, ишқорий ичимликлар ичиш, жадаллаштирилган диурез, адсорбентлар (фаоллаштирилган кўмир) қабул қилиш, глутатион ҳосил бўлишини оширувчи воситаларни (биринчи 8-9 соатда метионин, биринчи 12 соатда N-ацетилцистеин вена ичига юбориш ёки ичга қабул қилиш) юбориш, гемодиализ, симптоматик даволаш. Кейинги даволаш чораларини ўтказишнинг зарурати қондаги парацетамолнинг концентрацияси, шунингдек доза ошириб юборилганидан кейин ўтган вақтга қараб аниқланади.

Қобиқ билан қопланган 20 таблетка, қўллаш бўйича йўриқномаси билан бирга ўрамда.

Қуруқ, ёруғликдан ҳимояланган жойда, 25 °C гача бўлган ҳароратда сақлансин.

5 йил.

Рецептсиз.

1) Dr. Reddy's Laboratories Limited,

Plot No.137,138, 145 & 146 S.V.C.E.I.,

Bollaram, Jinaram, Medak District

502325, India.

2) Dr. Reddy's Laboratories Limited,

Formulations Technical Operations-VI,

Village Khol, Nalagarh Road, Baddi, Dist.

Solan-173205, Himachal Pradesh, India.

Қайд этиш гувоҳномасининг эгаси

«Д-р Редди`с Лабораторис Лимитед», Ҳиндистон

8-2-337, Road No.3, Banjara Hills,

Hyderabad -500034, Telangana, Ҳиндистон

Ўзбекистон Республикаси худудида дори воситаларининг сифати бўйича эътирозлар (таклифлар) ни қабул қилувчи ташкилот номи ва манзили

«Д-р Редди`с Лабораторис Лимитед» Ўзбекистон Республикасидаги ваколатхонаси

Тошкент ш., 100031, Афрасиёб кўч., 4, корпус «С»

Тел: (99871) 252-24-41

Факс: (99871) 252-24-41

pharmacovigilance@drreddys.com