Ibumax tabletkalari №20 (2 blister х 10 tabletka)

1 таблетка содержит:

активное вещество: ибупрофен - 400 мг, парацетамол - 500 мг;

вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая, метилпарабен, пропилпарабен, натрий крахмал гликолят, тальк, магний стеарат, кремний диоксид коллоидный.

Таблетки белого цвета, овальной формы, с риской на одной стороне.

Таблетки.

Анальгезирующее средство комбинированное (НПВП + анальгезирующее ненаркотическое средство). Код АТХ: N02BE51.

Комбинированный препарат, действие которого обусловлено входящими в его состав компонентами.

Ибупрофен нестероидный противовоспалительный препарат, производное фенилпропионовой кислоты, обладает противовоспалительным, жаропонижающим и обезболивающим действием, за счет угнетения активности ЦОГ основного фермента, отвечающего за метаболизм арахидоновой кислоты, являющейся предшественником простагландинов, которые играют главную роль в патогенезе воспаления, боли и лихорадки. Анальгетическое действие обусловлено как периферическим (опосредованно, через снижение синтеза простагландинов), так и центральным механизмом (ингибирование синтеза простагландинов в центральной и периферической нервной системе). Подавляет агрегацию тромбоцитов.

Парацетамол - обезболивающее ненаркотическое средство, оказывает обезболивающее, жаропонижающее и слабое противовоспалительное действие за счет подавления активности ЦОГ, и снижения выработки простагландинов; преимущественное влияние оказывает на центр терморегуляции в гипоталамусе.

Эффективность комбинации выше, чем отдельных компонентов. Ослабляет артралгию в покое и при движении, уменьшает утреннюю скованность и припухлость суставов, способствует увеличению объема движений.

Фармакокинетика

Ибупрофен

Всасывание и распределение

После приема внутрь быстро и практически полностью абсорбируется из ЖКТ. Максимальная концентрация в крови после приема таблеток, покрытых оболочкой, определяется через 1-2 часа. В синовиальной жидкости максимальная концентрация достигается спустя 3 часа после приема.

Метаболизм и выведение

Метаболизируется ибупрофен в печени (90%). Выводится почками (80% от введенной дозы) как в неизмененном виде (10%), так и в виде метаболитов (70%). 20% выводится в виде метаболитов через кишечник. Период полувыведения около 2-3 часов.

Парацетамол

Всасывание и распределение

Быстро всасывается из ЖКТ, преимущественно в тонкой кишке, после однократного приема максимальная концентрация в крови достигается через 10-60 минут, затем постепенно снижается. Парацетамол широко распределяется в тканях и жидкостях, за исключением жировой ткани и спинномозговой жидкости. Связывание с белками составляет менее 10%.

Метаболизм

Метаболизируется преимущественно в печени путем связывания с глюкуронидом, сульфатом и окисления с участием оксидаз печени и цитохрома Р450. У взрослых большая часть парацетамола связывается с глюкуроновой кислотой, у детей с серной кислотой. Эти конъюгированные метаболиты не обладают метаболической активностью, не связываются с белками плазмы. Также при передозировке может происходить накопление гидроксилированного метаболита с токсическим действием -ацетил-р-бензохинонимина, который образуется в печени и почках под влиянием смешанных оксидаз и в обычных условиях детоксифицирует путем связывания с глутатионом.

Выведение

Период полувыведения составляет 1-3 часа и может увеличиваться при циррозе печени. Почечный клиренс парацетамола составляет 5%. Выводится в неизмененном виде (около 5%) и в виде глюкурониданых и сульфатных конъюгатов.

Фармакокинетика в особых клинических случаях

У пациентов с циррозом печени Т1/2 несколько увеличивается.

У пожилых пациентов снижается клиренс препарата и увеличивается Т1/2.

У детей способность к образованию конъюгатов с глюкуроновой кислотой ниже, чем у взрослых.

• Воспалительно-дегенеративные заболевания суставов и позвоночника (в т.ч. ревматоидный и ревматический артрит, остеоартроз, анкилозирующий спондилоартроз), суставной синдром при обострении подагры, псориатический артрит, тендиниты, бурсит.
• Радикулит, невралгии, миалгии.
• Головная и зубная боль, болевой синдром при травмах, ожогах, воспалительных заболеваниях ЛОР-органов, органов малого таза (аднексит, альгодисменорея).
• Лихорадка при инфекционно-воспалительных заболеваниях.

Препарат предназначен для симптоматической терапии, уменьшения боли и воспаления на момент использования, на прогрессирование заболевания не влияет.

Взрослым Ибумакс обычно назначают по 0.5-1 таблетке 2-3 раза в день после еды. Максимальная суточная доза - 3 таблетки. Препарат не следует принимать более 5 дной как обезболивающее средство и более 3 дней как жаропонижающее без наблюдения врача. Для уменьшения риска возникновения побочных эффектов рекомендовано принимать препарат после еды, в минимальной эффективной дозе и минимально возможным курсом.

Как и любой лекарственный препарат, Ибумакс может вызвать побочные реакции, хотя они проявляются не у каждого.

В отдельных случаях возможны следующие побочные реакции

Со стороны пищеварительной системы: НПВП-гастропатия тошнота, рвота, изжога, анорексия, дискомфорт или боль в эпигастрии, диарея, метеоризм; редко эрозивно-язвенные поражения, кровотечения; нарушение функции печени, гепатит, панкреатит; раздражение или сухость в полости рта, боль во рту, изъязвление слизистой оболочки десен, афтозный стоматит, запор.

Со стороны нервной системы и органов чувств: головная боль, головокружение, бессонница, тревожность, нервозность, раздражительность, возбуждение, сонливость, депрессия, спутанность сознания, галлюцинации; редко асептический менингит (чаще у пациентов с аутоиммунными заболеваниями); снижение слуха, шум в ушах, нарушения зрения, токсическое поражение зрительного нерва, неясное зрение или двоение, скотома, амблиопия.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: сердечная недостаточность, повышение АД, тахикардия.

Со стороны органов кроветворения: анемия (в т.ч. гемолитическая и апластическая), тромбоцитопения, тромбоцитопеническая пурпура, агранулоцитоз, лейкопения.

Со стороны дыхательной системы: одышка, бронхоспазм.

Со стороны мочевыделительной системы: аллергический нефрит, острая почечная недостаточность, нефротический синдром, отеки, полиурия, цистит.

Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд, крапивница, отек Квинке, бронхоспазм, диспноэ, аллергический ринит, сухость и раздражение глаз, отек конъюнктивы и век, эозинофилия, лихорадка, анафилактический шок, многоформная экссудативная эритема (синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз синдром Лайелла).

Лабораторные показатели: снижение концентрации глюкозы в сыворотке, уменьшение гематокрита и гемоглобина, увеличение времени кровотечения, увеличение сывороточной концентрации креатинина, повышение активности печеночных трансаминаз.

Прочие: усиление потоотделения.

При длительном применении в высоких дозах: изъязвление слизистой оболочки ЖКТ, кровотечения (желудочно-кишечное, десневое, маточное, геморроидальное), нарушение зрения (нарушение цветового зрения, скотома, амблиопия).

• повышенная индивидуальная чувствительность к компонентам препарата (в т.ч. к другим НПВС);
• язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения;
• желудочно-кишечные кровотечения;
• поражения зрительного нерва;
• генетическое отсутствие глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы;
• заболевания системы крови;
• полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других НПВС (в т.ч. в анамнезе);
• тяжелая почечная недостаточность (КК менее 30 мл/мин);
• прогрессирующие заболевания почек,
• тяжелая печеночная недостаточность или активное заболевание печени;
• период после проведения аортокоронарного шунтирования;
• подтвержденная гиперкалиемия;
• воспалительные заболевания кишечника;
• беременность и период грудного вскармливания;
• детский возраст до 12 лет.

С осторожностью

ИБС, хроническая сердечная недостаточность, цереброваскулярные заболевания, дислипидемия/гиперлипидемия, сахарный диабет, заболевания периферических артерий, курение, КК менее 60 мл/мин, язвенные поражения ЖКТ в анамнезе, наличие инфекции Helicobacter pylori, пожилой возраст, длительное применение НПВС, алкоголизм, тяжелые соматические заболевания, одновременный приём пероральных ГКС (в т.ч. преднизолона), антикоагулянтов (в т.ч. варфарина), антиагрегантов (в т.ч. ацетилсалициловой кислоты, клопидогрела), селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (в т.ч. циталопрама, флуоксетина, пароксетина, сертралина), вирусный гепатит, печеночная и/или почечная недостаточность легкой или средней степени тяжести, доброкачественные гипербилирубинемии (синдром Жильбера, синдром Дубина-Джонсона, синдром Ротора), цирроз печени с портальной гипертензией, нефротический синдром.

При передозировке необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью, даже если пациент чувствует себя хорошо, в связи с риском отсроченного развития симптомов передозировки. Риск возникновения передозировки препарата выше у пациентов с алкогольным поражением печени.

Симптомы: тошнота, рвота, диарея, боли в эпигастрии, анорексия, увеличение протромбинового времени, кровотечения спустя 12-48 часов, заторможенность, сонливость, депрессия, головная боль, шум в ушах, нарушения сознания, нарушения сердечного ритма, гипотония, судороги, в тяжелых случаях развивается гепатонекроз, печеночная недостаточность,

Лечение: промывание желудка в течение первых 4 часов после отравления, щелочное питье, форсированный диурез, прием адсорбентов (активированный уголь), ввести средства, увеличивающие образование глутатиона (метионин в первые 8-9 часов, №-ацетилцистеин внутривенно или внутрь в первые 12 часов), гемодиализ, симптоматическая терапия. Необходимость в проведении дальнейших терапевтических мероприятий будет определяться в зависимости от концентрации парацетамола в крови, а также времени, прошедшего с момента передозировки.

Применение у пожилых пациентов

Риск развития побочных реакций, особенно со стороны ЖКТ (кровотечение, перфорация) у данной категории пациентов выше, в связи с чем при использовании препарата рекомендовано соблюдать осторожность.

Применение при нарушениях функции органов дыхания

НПВС могут вызывать бронхоспазм у пациентов, страдающих бронхиальной астмой или аллергическими заболеваниями.

Применение при нарушениях функции сердечно-сосудистой системы

НПВС могут вызывать задержку жидкости и отеки, в связи с чем возможно ухудшение состояния пациентов, страдающих артериальной гипертензией и/или сердечной недостаточностью. Данные некоторых клинических исследований позволяют предполагать, что длительное использование ибупрофена, особенно в высоких дозах (2400 мг/день) может приводить к небольшому увеличению риска развития артериального тромбоза (например, инфаркта миокарда или инсульта). Использование низких (менее 1200 мг/день) доз ибупрофена, по видимому, такого эффекта не оказывает.

У пациентов с неконтролируемой гипертензией, сердечной недостаточностью, ишемической болезнью сердца, заболеваниями периферических артерий или цереброваскулярными заболеваниями использовать ибупрофен следует только после тщательной оценки потенциального риска. Также с осторожностью следует использовать препарат у пациентов с факторами риска развития сердечно-сосудистых заболеваний (гиперлипидемия, сахарный диабет, курение и др.).

Применение при нарушениях функции желудочно-кишечного тракта

НПВС могут вызывать кровотечения, язвы и перфорацию ЖКТ, в том числе у пациентов, не имевших ранее указаний в анамнезе на заболевания ЖКТ. Риск возникновения данных осложнений выше у пациентов с отягощенным анамнезом, использовании высоких доз НПВС, пожилых пациентов, в связи с чем в данной группе рекомендовано начинать терапию с минимальной рекомендованной дозы.

Также следует рассмотреть возможность использования таких препаратов, как мизопростол или ингибиторы протонной помпы у данной категории пациентов, а также лиц, нуждающихся в сопутствующем использовании низких доз салициловой кислоты или других препаратов, способных увеличивать риск побочных эффектов со стороны ЖКТ (кортикостероиды, антикоагулянты, ингибиторы обратного захвата серотонина и др).

Пациенты, имеющие в анамнезе эпизоды желудочно-кишечных кровотечений должны быть проинформированы о необходимости информировать лечащего врача о возникновении любых необычных симптомов со стороны ЖКТ, особенно на начальном этапе терапии. При возникновении симптомов гастро-интестинальной язвы или кровотечения прием препарата следует немедленно прекратить. НПВС следует с осторожностью применять у пациентов с заболеваниями ЖКТ в анамнезе (язвенный колит, болезнь Крона) в связи с риском ухудшения состояния.

Применение при системных заболеваниях

У пациентов с системной красной волчанкой и другими заболеваниями соединительной ткани НПВС могут увеличивать риск развития асептического менингита.

Применение при дерматологических нарушениях

Очень редко при использовании НПВС отмечались тяжелые реакции со стороны кожных покровов, в том числе с фатальным исходом (эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз). Риск возникновения данных нарушений выше в течение первого месяца приема НПВС. В связи с этим, следует прекратить прием препарата в случае возникновения любых высыпаний на коже и слизистых, а также любых других признаках гиперчувствительности.

Также с осторожностью препарат следует применять у больных с нарушенной функцией печени или почек, непосредственно после проведения хирургических вмешательств, при указаниях в анамнезе на аллергические реакции, связанные с приемом НПВС, полипах слизистой оболочки полости носа. При длительном (более 5 дней) приеме препарата необходим контроль периферической крови и функционального состояния печени и почек. При возникновении признаков нарушения функций почек (боли в пояснице, уменьшение суточного объема мочи, отеки) или печени (боли в подреберье, желтуха, изменение цвета мочи) прием препарата следует немедленно прекратить и обратиться к лечащему врачу.

Применение при нарушениях функции печени

Противопоказан при тяжелой печеночной недостаточности или активном заболевании печени.

С осторожностью следует применять препарат при вирусном гепатите, печеночная недостаточности легкой или средней степени, доброкачественных гипербилирубинемиях (синдром Жильбера, синдром Дубина Джонсона, синдром Ротора), цирроза печени с портальной гипертензией.

Применение при нарушениях функции почек

Противопоказан при тяжелой почечной недостаточности (КК менее 30 мл/мин), прогрессирующем заболевании почек.

С осторожностью следует применять препарат при почечной недостаточности легкой или нефротическом синдроме средней степени.

Беременность и период лактации

Во время беременности и лактации применение препарата не рекомендуется. В 1 и II триместрах беременности применение возможно только по назначению врача в тех случаях, когда потенциальная польза превышает возможный риск для матери и потенциальный риск для плода.

Применение препарата в II триместре беременности противопоказано.

При необходимости приема во время лактации необходимо решить вопрос о переводе на искусственное вскармливание. Препарат может оказывать влияние на женскую фертильность, в связи с чем его прием не рекомендован пациентам, собирающимся забеременеть. У женщин, испытывающих проблемы с зачатием препарат должен быть отменен.

Дети

Противопоказан в детском возрасте до 12 лет.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами

При использовании препарата пациенту рекомендовано воздерживаться от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций.

Пожалуйста, сообщите лечащему врачу или фармацевту о том, что Вы принимаете или недавно принимали какие-либо другие препараты, даже если они отпускаются без рецепта.

Следует избегать комбинации Ибумакс с другими нестероидными противовоспалительными средствами, барбитуратами, противосудорожными препаратами, рифампицином, сахароснижающими препаратами, гормональными контрацептивами.

Входящий в состав ибупрофен может ослаблять действие фуросемида, тиазидных диуретиков, гипотензивных средств, усиливать цитотоксичность хлорамфеникола (левомицетина), усиливать действие прямых (гепарин) и непрямых (производные кумарина и индандиона) антикоагулянтов, тромболитиков (алтеплаза, анистреплаза, стрептокиназа, урокиназа), антиагрегантов, колхицина и повышать риск развития геморрагических осложнений.

Препарат усиливает гипогликемическое действие инсулина и пероральных сахароснижающих препаратов.

Использование вместе с калийсберегающими диуретиками может вызвать гиперкалиемию.

При совместном применении возможно повышение концентрации в крови дигоксина, фенитоина, метотрексата, лития.

При применении с метоклопрамидом возможно увеличение концентрации в крови парацетамола. Гепатотоксическое действие обоих компонентов может усиливаться при приеме алкоголя.

Совместное использование с парацетамолом, циклоспорином и препаратами золота повышается риск нефротоксического эффекта.

Использование совместно с кортикостероидами, кортикотропином, этанолом повышает риск эрозивно-язвенного поражения ЖКТ.

Цефомандол, цефоперазон, вальпроевая кислота, пликамицин увеличивают риск развития гипопротромбинемии. Антациды и холестирамин снижают абсорбцию активных ингредиентов препарата.

Миелотоксические препараты могут увеличивать риск развития побочных гепатотоксических эффектов.

Таблетки №2, №4, №6, №10, №20, №30, №50.

Хранить в сухом, защищенном от света и недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °С.

3 года.

Не применять по истечении срока годности препарата.

По рецепту.

OOO «NIKA PHARM»

Республика Узбекистан, г. Ташкент, 7 проезд ул. Сайрам, дом 48-А.

Тел: +(99871) 1508668; Факс: +(99871) 1508448.