Imferon-S tomir ichiga yuborish uchun eritma 20 mg/ml, 5 ml (ampula)

Tarkib

Har 1 ml eritma quyidagilarni o‘z ichiga oladi:

faol modda: temir (III) gidroksid saxaroza bilan kompleksda elementar temirga ekvivalent - 20 mg;

yordamchi modda: natriy gidroksid, inyeksiya uchun suv yetarli miqdorda

Tavsif

Suvdagi eritmasi to‘q jigarrang.

Dori shakli

Vena ichiga yuborish uchun eritma.

Farmakoterapevtik guruh

Temir preparati. ATX kodi: B03AB02.

Farmakologik xususiyatlari

Farmakodinamika

Temir saxarozasi inyeksiyasi jigarrang, steril, suvli, vena ichiga qo‘llash uchun saxarozada valentli temir (III) gidroksidining ko‘p yadroli kompleksidir. Temir saxaroza inyeksiyasi taxminan 34000-60000 dalton molekulyar massaga ega.

Har 5 ml 100 mg (20 mg / ml) elementar temirni inyeksiya uchun mo‘ljallangan suvdagi temir saxarozasi ko‘rinishida saqlaydi. Preparat tarkibida taxminan 30% hajm bo‘yicha saxaroza (300 mg/ml) mavjud va pH 10,5-11,1 ga teng. Mahsulot tarkibida konservantlar mavjud emas. Inyeksiyaning osmolyarligi 1250 mOsmol/l ni tashkil etadi.

Imferon C vena ichiga yuborilganidan keyin temir saxarati retikuloendotelial tizim tomonidan temir va saxarozaga dissotsiatsiyalanadi. 3 hafta davomida haftasiga 3 marta 100 mg elementar temirga teng temir saxarati dozasini olgan gemodializ bilan og‘rigan bemorlarning cheklangan sonida qon zardobidagi temir va qon zardobidagi ferritinning sezilarli darajada oshishi va temirning umumiy bog‘lovchi qobiliyatining pasayishi temir bilan davolash boshlanganidan keyin 4 hafta ichida sodir bo‘ldi.

Farmakokinetika

Tarkibida 100 mg temir bo‘lgan Imferon-S preparatini vena ichiga bir marta yuborilgandan so‘ng, temirning maksimal konsentratsiyasi, o‘rtacha 538 mmol, inyeksiyadan 10 daqiqa o‘tgach erishiladi. Markaziy kameraning taqsimlanish hajmi zardob hajmiga deyarli to‘liq mos keladi (taxminan 3 l).

Yarim chiqarilish davri taxminan 6 soat. Barqaror holatdagi taqsimlanish hajmi taxminan 8 l ni tashkil etadi, bu esa organizmning suyuq muhitlarida temirning kam taqsimlanganligini ko‘rsatadi. Transferringa nisbatan temir saxaratning barqarorligi past bo‘lganligi sababli, transferrin foydasiga temirning raqobatli almashinuvi kuzatiladi va natijada 24 soat ichida taxminan 31 mg temir tashiladi.

Inyeksiyadan keyingi dastlabki 4 soat ichida buyraklar orqali temir ajralishi umumiy klirensning 5 foizidan kamrog‘ini tashkil etadi. 24 soatdan so‘ng zardobdagi temir miqdori dastlabki (yuborishdan oldingi) darajasiga qaytadi va taxminan 75% saxaroza qon tomir o‘zanini tark etadi.

Ko‘rsatmalar

Temir saxarati surunkali gemodializ o‘tkazgan, eritropoetin bilan qo‘shimcha terapiya olayotgan bemorlarda temir tanqisligi anemiyasini davolashda buyuriladi.

Agar temir preparati bilan peroral terapiya noadekvat yoki chidab bo‘lmas deb hisoblansa, u holda temir preparati bilan parenteral terapiya buyuriladi.

Qo‘llash usuli va dozalari

Temir saxaratning dozasi mg elementar temir bilan ifodalanadi. Har 5 ml ampula 100 mg elementar temir (20 mg / ml) saqlaydi.

Buyurilishi: temir saxaratni vena ichiga sekin inyeksiya qilish yoki quyish yo‘li bilan yuborish kerak.

Vena ichiga sekin inyeksiya qilish: temir saxaratni vena ichiga sekin inyeksiya qilish orqali minutiga 1 ml (20 mg temir) suyultirilmagan eritmadan (ya’ni ampulaga 5 daqiqadan 10 daqiqagacha) tezroq yuborish tavsiya etiladi, bunda inyeksiya uchun bir ampula temir saxaratdan [100 mg temir] oshmasligi kerak. Ishlatilmagan qoldiqni tashlab yuboring.

Infuziya: qand bezini sekin infuziya qilish yo‘li bilan ham yuborish mumkin. Sekin infuziya gipotenziv ta’sirlar xavfini kamaytiradi. Har bir flakonning tarkibi bevosita infuziyadan oldin faqat 100 dan 250 ml gacha 0,9% li natriy xlorid eritmasida suyultirilishi kerak. Eritma 100 mg temir tezligida kamida 30 daqiqa davomida yuborilishi kerak. Ishlatilmagan suyultirilgan eritmani tashlab yuborish kerak.

Eslatma: temir saxaratini boshqa dorilar bilan aralashtirmang yoki parenteral ovqatga, vena ichiga yuborish uchun eritmalarga qo‘shmang.

Dializ tizimiga yuborish: Imferon-S ni vena ichiga yuborish uchun tavsiflangan qoidalarga qat’iy rioya qilgan holda, bevosita dializ tizimining venoz qismiga yuborish mumkin.

Eslatma: temir saxarati homiladorlik davrida temir tanqisligi kamqonligini davolash uchun vaqti-vaqti bilan qo‘llanilgan, ammo uning xavfsizligi va samaradorligini ta’minlash bo‘yicha tadqiqot ma’lumotlari mavjud emas.

Nojo‘ya ta’sirlari

Klinik tadqiqotlarda kuzatilgan umumiy noxush hodisalar: Noxush hodisalar yoki temir saxaratini buyurish bilan bog‘liq bo‘lmagan holatlar, bu haqda 5% dan ortiq bemorlar klinik tadqiqotlarda quyidagicha xabar berishgan: gipotoniya (36%), talvasalar /oyoqlarning tortishishi (23%), ko‘ngil aynishi, bosh og‘rig‘i, qusish va diareya.

Butun tana: bosh og‘rig‘i, isitma, og‘riq, asteniya, lohaslik, tasodifiy jarohat.

Yurak-qon tomir kasalliklari, umumiy: gipotoniya, ko‘krak qafasidagi og‘riq, gipertoniya, gipervolemiya.

Oshqozon-ichak tizimi kasalliklari: ko‘ngil aynishi, qusish, qorin og‘rig‘i, jigar fermentlarining oshishi.

Markaziy va periferik nerv tizimi: bosh aylanishi.

Skelet-mushak tizimi: talvasalar /oyoqlarda talvasalar, skelet-mushak og‘rig‘i.

Nafas olish tizimi: hansirash, pnevmoniya, yo‘tal.

Teri va ortiqlari: qichishish, inyeksiya joyidagi reaksiya

O‘ta sezuvchanlik reaksiyalari: Ogohlantirishlarga qarang.

Temir saxaratning klinik tadqiqotida bir nechta bemorlarda yuzda qichishish va toshmalar kuzatilgan. Bemorlarda umumiy toshma yoki eshakem bo‘lmagan. Uchta tadqiqotda jiddiy yoki hayot uchun xavfli anafilaktoid reaksiya kuzatilmadi va bu reaksiyalarning hech biri davolanishni to‘xtatishga olib kelmadi. 1992-yildan 1999-yilgacha bo‘lgan davrda 450000 dan ortiq bemorlarning spontan hisobot tizimidan 27 nafar bemorda anafilaktoid reaksiyalar haqida xabar berilgan, shu jumladan 8 nafar bemorda temir saxarat kiritilishi bilan bog‘liq jiddiy yoki hayot uchun xavfli reaksiyalar (anafilaktik shok, hushdan ketish, kollaps, gipotoniya, nafas qisilishi yoki talvasalar) kuzatilgan.

Qarshi ko‘rsatmalar

Temirning haddan tashqari yuklanishi tasdiqlangan bemorlarda, temirning shakarga yoki uning faol bo‘lmagan tarkibiy qismlaridan biriga yuqori sezuvchanligi ma’lum bo‘lgan bemorlarda va temir tanqisligidan kelib chiqmagan kamqonligi bo‘lgan bemorlarda temir saxaratdan foydalanish man etiladi.

Ogohlantirishlar

Yuqori sezuvchanlik reaksiyasi temirning inyeksion preparatlari bilan qayd etilgan.

Gipotoniya:

Gipotoniya ko‘pincha vena ichiga temir qabul qilayotgan bemorlarda kuzatiladi. Temir saxarat yuborilgandan keyingi gipotoniya yuborish tezligi va umumiy dozalar bilan bog‘liq bo‘lishi mumkin. Tavsiya etilgan tavsiyalarga muvofiq temir saxarat dozasini nazorat qilish uchun ehtiyotkorlik talab etiladi.

Dozani oshirib yuborish

Temir saxaratning dozasini oshirish yoki haddan tashqari yuborish bilan bog‘liq alomatlar orasida gipotenziya, bosh og‘rig‘i, qusish, ko‘ngil aynishi, bosh aylanishi, bo‘g‘imlarda og‘riq, paresteziya, qorin va mushaklarda og‘riq, shish va yurak-qon tomir kollapsi mavjud edi. Aksariyat alomatlar vena ichiga suyuqliklar, gidrokortizon va/yoki antigistaminlar yordamida muvaffaqiyatli davolandi. Eritmani tavsiyalarga muvofiq yoki pastroq tezlikda yuborish ham alomatlarni yengillashtirishi mumkin.

Maxsus ko‘rsatmalar

Jami:

Temir saxarati qabul qilayotgan bemorlar gematologik va gematit ko‘rsatkichlarini (gemoglobin, gematokrit, zardob ferritini va transferrin to‘yinishi) vaqti-vaqti bilan kuzatib borishni talab qiladilar. Temir bilan davolashni temir ortiqcha yuklamasi tasdiqlangan bemorlarga buyurmaslik kerak.

Homiladorlik va laktatsiya davrida qo‘llash

Homilador ayollarda temir shakarining xavfsizligi bo‘yicha yetarli va yaxshi nazorat qilinadigan tadqiqotlar mavjud bo‘lmasa-da, u ko‘pincha homiladorlik davridagi kamqonlikni davolashda qo‘llaniladi. Salbiy oqibatlar haqida xabar berilmagan.

Qo‘llash laktatsiya davri

Bu preparatning ona sutiga o‘tishi noma’lum. Ko‘pgina preparatlar organizmdan ona suti bilan chiqib ketgani sababli, temir saxaratini emizikli ayolga buyurishda ehtiyot bo‘lish kerak.

Bolalar uchun foydalanish

Pediatrik bemorlarda temir saxaratning xavfsizligi va samaradorligi aniqlanmagan.

Geriatrik qo‘llanilishi:

Temir qandining klinik tadqiqotlari 65 yosh va undan katta yoshdagi subyektlarning yosh subyektlardan farqli ravishda javob berishini aniqlash uchun yetarli miqdorda ishtirok etmadi. Keksa bemor uchun dozani tanlash, odatda, jigar, buyrak yoki yurak faoliyatining pasayishi va hamroh kasallik yoki boshqa dori terapiyasining yuqori chastotasini aks ettiruvchi dozalash diapazonining quyi chegarasidan boshlab ehtiyotkorlik bilan amalga oshirilishi lozim.

Dorilarning o‘zaro ta’siri

Dorilarning temir saxarati bilan o‘zaro ta’siri o‘rganilmagan. Biroq, temirning boshqa parenteral preparatlari singari, temir saxarati bir vaqtning o‘zida yuboriladigan temirning peroral preparatlarining so‘rilishini kamaytirishini kutish mumkin.

Temir saxaratini og‘iz orqali qabul qilinadigan temir preparatlari bilan bir vaqtda yuborish mumkin emas, chunki bunda og‘iz orqali qabul qilinadigan temirning so‘rilishi pasayadi.

Chiqarish shakli

Birlamchi qadoqlash: 5 ml dan shisha ampulalarda, germetik kavsharlangan kahrabo rangli ampulalarda va PVX-alyuminiy blisterga qadoqlangan.

Ikkilamchi qadoqlash: 1 ta blister tibbiy qo‘llash bo‘yicha yo‘riqnoma bilan birga karton qutiga qadoqlangan.

Saqlash shartlari

25 °C dan yuqori bo‘lmagan haroratda, yorug‘likdan himoyalangan joyda saqlanadi. Muzlatmang.

Bolalar qo‘li yetmaydigan joyda saqlang.

Yaroqlilik muddati

2 yil.

Yaroqlilik muddati tugagandan keyin qo‘llanilmaydi.

Ta’til shartlari

Retsept bo‘yicha.

Ishlab chiqaruvchi

Shreya Life Science Pvt. Ltd., Hindiston. Shreya House, 301/A, Pereira Hill Road,

Anderi (Tarix.) Mumbay, 400099