Karum-Sanovel qoplangan tabletkalar 75 mg №28 (2 blister х 14 tabletka)

Dori preparatining tarkibi

Bitta tabletka tarkibida

faol modda - klopidogrel gidrosulfat 97.875 mg (ekvivalent klopidogrel 75 mg)

yordamchi moddalar: mannitol DC 400, mikrokristallik sellyuloza (PH 112), polietilen glikol 6000, past almashingan gidroksipropilsellyuloza (L-HPC LH-11), gidrogenlangan kanakunjut moyi (Cutina HR)

qobiq tarkibiOpadray II Pushti 31F24886: laktoza monogidrati, gidroksipropilmetilsellyuloza 15 sR, titan dioksidi (E171), polietilenglikol 4000 (PEG 400), GPMS 15sR/temir (III) qizil oksidi (E172).

Tashqi ko‘rinish, hid, ta’m tavsifi

Pushti rangli qobiq bilan qoplangan, dumaloq shaklli, ikki tomonlama qavariq yuzali tabletkalar.

Dori shakli, dozasi

Qobiq bilan qoplangan tabletkalar, 75 mg

Farmakoterapevtik guruh

Qon va qon yaratish organlari. Antitrombotik preparatlar. Trombotsitlar agregatsiyasi ingibitorlari, geparindan tashqari. Klopidogrel. ATX kodi: V01AS04.

Qo‘llanilishi

Aterotrombotik buzilishlarning oldini olish:

- miokard infarkti (bir necha kundan 35 kungacha), ishemik insult (6 oy davomida 7-kundan boshlab) yoki periferik arteriya kasalliklari bilan og‘rigan katta yoshli bemorlarda

- o‘tkir koronar yetishmovchilik sindromi bo‘lgan katta yoshli bemorlar:

- ST segmenti ko‘tarilmagan o‘tkir koronar yetishmovchilik sindromi (beqaror stenokardiya yoki Q tishchasi bo‘lmagan miokard infarkti), shu jumladan teri orqali koronar aralashuv paytida atsetilsalitsil kislotasi (ASK) bilan birgalikda stentlash o‘tkaziladigan bemorlarda;

- trombolitik terapiya o‘tkazish uchun yaroqli dori-darmonlar bilan davolanayotgan bemorlarda ASK bilan birgalikda ST segmentining ko‘tarilishi bilan kechuvchi o‘tkir miokard infarkti.

Titroq aritmiyada aterotrombotik va tromboembolik hodisalarning oldini olish

- qon tomir hodisalarining kamida bitta xavf omili mavjud bo‘lgan hilpillovchi aritmiya bilan og‘rigan katta yoshli bemorlar, K vitamini antagonistlarini (AVK) ko‘tara olmaydigan va qon ketish xavfi past bo‘lgan bemorlar, aterotrombotik va tromboembolik hodisalarning, shu jumladan bosh miya insultining oldini olish uchun ASK bilan birgalikda

Qo‘llash boshlangunga qadar zarur bo‘lgan ma’lumotlar ro‘yxati

Qarshi ko‘rsatmalar

- ta’sir etuvchi moddaga yoki yordamchi moddalarning istalganiga yuqori sezuvchanlik

- o‘tkir jigar yetishmovchiligi, jigar faoliyatining og‘ir buzilishlari

- o‘tkir qon ketishi (peptik yaradan qon ketishi, kalla ichiga qon quyilishi)

- irsiy fruktozani ko‘tara olmaslik, Lapp (LAPP) -laktaza fermenti tanqisligi, glyukoza-galaktoza malabsorbsiyasi bo‘lgan shaxslarga

- 18 yoshgacha bo‘lgan bolalar va o‘smirlar

Qo‘llashda zarur ehtiyot choralari

- preparatni shifokor ko‘rsatmasi bo‘yicha qo‘llang

- preparatni qabul qilishdan oldin qo‘shimcha varaqni diqqat bilan o‘qib chiqing

- asl qadoqda, bolalar qo‘li yetmaydigan joyda saqlang.

Boshqa dori vositalari bilan o‘zaro ta’siri

Qon ketish xavfini oshiruvchi dori vositalari

Potensial qo‘shimcha ta’sir tufayli qon ketish xavfi ortadi. Qon ketish xavfini oshiruvchi dori vositalari bilan bir vaqtda qabul qilish ehtiyotkorlik bilan amalga oshirilishi kerak.

Peroral antikoagulyantlar

Klopidogrelni peroral antikoagulyantlar bilan bir vaqtda qo‘llash tavsiya etilmaydi, chunki bu kombinatsiya qon ketishini kuchaytirishi mumkin.

Garchi kuniga 75 mg klopidogrelni qabul qilish uzoq vaqt davomida varfarin bilan davolangan bemorlarda S-varfarinning farmakokinetikasini va xalqaro normallashtirilgan nisbatini (XNN) o‘zgartirmagan bo‘lsa-da, klopidogrelni varfarin bilan bir vaqtda qabul qilish ikkala preparatning gemostazga mustaqil ta’siri tufayli qon ketish xavfini oshiradi.

Glikoprotein IIb/III ingibitorlari

Klopidogrel va IIb/IIIa glikoprotein ingibitorlarini birgalikda qo‘llash ehtiyotkorlikni talab qiladi.

Atsetilsalitsil kislota

Atsetilsalitsil kislotasi klopidogrelning ADF bilan chaqirilgan trombotsitlar agregatsiyasini ingibirlash qobiliyatini o‘zgartirmaydi. Shunga qaramay, klopidogrel atsetilsalitsil kislotasining trombotsitlarning kollagen bilan chaqirilgan agregatsiyasiga ta’sirini kuchaytiradi. Shu bilan bir qatorda, Karum-sanovelni atsetilsalitsil kislotasi bilan birgalikda kuniga ikki marta 500 mg dozada qabul qilish klopidogrel bilan bog‘liq qon ketishining davomiyligiga sezilarli ta’sir ko‘rsatmaydi. Klopidogrel va atsetilsalitsil kislota birgalikda qabul qilinganda farmakodinamik o‘zaro ta’sir ehtimoli istisno qilinmaydi, bu esa qon ketish xavfini sezilarli darajada oshiradi. Shu munosabat bilan, birgalikda qabul qilishda juda ehtiyot bo‘lish kerak. Shunga qaramay, klopidogrel va ASK birgalikda bir yilgacha buyurildi.

Geparin

Klopidogrel birgalikda qabul qilinganda geparinga bo‘lgan umumiy ehtiyojni ham, geparinning qon ivishiga ta’sirini ham o‘zgartirmaydi. Geparinni bir vaqtda qo‘llash klopidogrelning trombotsitlar agregatsiyasiga ingibirlovchi ta’sirini o‘zgartirmaydi. Klopidogrel va geparin birgalikda qabul qilinganda, qon ketish xavfini sezilarli darajada oshiradigan farmakodinamik o‘zaro ta’sir ehtimoli istisno qilinmaydi. Shu munosabat bilan, birgalikda qabul qilishda juda ehtiyot bo‘lish kerak.

Trombolitik vositalar

Yaqinda miokard infarktini o‘tkazgan bemorlarda klopidogrel, to‘qima plazminogenining rekombinant aktivatori (rt-PA) va geparinni birgalikda qo‘llashning xavfsizligi o‘rganildi. Klinik ahamiyatga ega qon ketish chastotasi rt-PA, geparinni atsetilsalitsil kislotasi bilan birgalikda qo‘llash holatida kuzatilganidek bo‘ldi. Shu sababli, ushbu preparatlarni bir vaqtda qo‘llash ehtiyotkorlikni talab qiladi.

Nosteroid yallig‘lanishga qarshi vositalar (NYAQV)

Klopidogrel va naproksenni bir vaqtda qabul qilish oshqozon-ichak traktida yashirin qon yo‘qotishni ko‘paytiradi. Ushbu sohada boshqa nosteroid yallig‘lanishga qarshi dori vositalariga nisbatan hech qanday tadqiqotlar o‘tkazilmaganligi sababli, barcha nosteroid yallig‘lanishga qarshi dori vositalarini bir vaqtning o‘zida qabul qilishda oshqozon-ichak tizimidan qon ketish xavfi to‘liq aniqlanmagan. Shunday qilib, klopidogrel va boshqa nosteroid yallig‘lanishga qarshi dori vositalarini (shu jumladan SOG-2 ingibitorlarini) bir vaqtning o‘zida juda ehtiyotkorlik bilan qabul qilish kerak.

SERI (serotoninni qayta qamrab olishning selektiv ingibitorlari): SERI trombotsitlar faollashuviga ta’sir qilib, qon ketish xavfini oshirgani sababli, ularni klopidogrel bilan birga qo‘llash ehtiyotkorlikni talab qiladi.

Boshqa bir vaqtning o‘zida o‘tkaziladigan terapiya

Klopidogrel qisman CYP2C19 yordamida o‘zining faol metabolitigacha metabolizmga uchraganligi sababli, ushbu ferment faolligini pasaytiruvchi dori vositalarini qo‘llash klopidogrelning faol metaboliti dori konsentratsiyasining pasayishiga olib kelishi kutilmoqda. Bu o‘zaro ta’sirning klinik ahamiyati aniq emas. Ehtiyot chorasi sifatida CYP2S19 ni ingibirlaydigan dori vositalarini bir vaqtda qo‘llashdan voz kechish kerak.

CYP2S19 ni ingibirlovchi dori vositalariga omeprazol va ezomeprazol, fluvoksamin, fluoksetin, moklobemid, vorikonazol, flukonazol, tiklopidin, efovirenz, karbamazepin kiradi.

Proton pompasi ingibitorlari (PPI):

Klopidogrel bilan bir vaqtda yoki ikki dori vositasini qabul qilish o‘rtasida 12 soatlik intervalga rioya qilgan holda kuniga bir marta 80 mg dozada qabul qilingan omeprazol faol metabolitning ta’sirini 45% (yuklama dozasi) va 40% (qo‘llab-quvvatlovchi doza) ga kamaytirdi. Pasayish 39% (yuklama dozasi) va 21% (qo‘llab-quvvatlovchi doza) trombotsitlar agregatsiyasini bostirishning pasayishi bilan bog‘liq edi. Klopidogrel bilan bir vaqtda qabul qilingan ezomeprazol ham faol metabolitning ta’sirini kamaytirishi kutilmoqda.

Muhim yurak-qon tomir hodisalarida ifodalangan ushbu farmakokinetik (FK) /farmakodinamik (FD) o‘zaro ta’sirning klinik ahamiyati haqidagi qarama-qarshi ma’lumotlar ham kuzatuv, ham klinik tadqiqotlarda taqdim etilgan. Ehtiyot chorasi sifatida klopidogrel bilan bir vaqtda omeprazol yoki ezomeprazolni qo‘llash mumkin emas.

Metabolit ta’sirining kamroq ifodalangan pasayishi pantoprazol va lansoprazolda kuzatildi.

Pantoprazol bilan kuniga bir marta 80 mg dozada davolash davomida faol metabolitning plazmadagi konsentratsiyasi 20% ga (yuklama dozasi) va 14% ga (qo‘llab-quvvatlovchi doza) kamaydi. Bu trombotsitlar agregatsiyasini o‘rtacha ingibirlashning mos ravishda 15% va 11% ga pasayishi bilan birga kechdi. Bu natijalar klopidogrelni pantoprazol bilan birga qo‘llash mumkinligini anglatadi.

Oshqozonda kislotalilikni pasaytiruvchi boshqa dori vositalari, masalan, H2 retseptorlari blokatorlari (CYP2S19 ingibitori bo‘lgan simetidin bundan mustasno) va antatsidlar klopidogrelning antitrombotsitar faolligiga ta’sir ko‘rsatishi haqida dalillar yo‘q.

Klopidogrelni atenenolol va nifedipin bilan bir vaqtda qo‘llashda klinik ahamiyatga ega bo‘lgan farmakodinamik o‘zaro ta’sir kuzatilmadi.

Bundan tashqari, klopidogrelning farmakodinamik faolligi fenobarbital yoki estrogenlar bilan bir vaqtda qo‘llanilganda deyarli o‘zgarishsiz qoldi.

Digoksin yoki teofillinning farmakokinetik xususiyatlari klopidogrel bilan bir vaqtda qo‘llanganda o‘zgarmaydi.

Antatsid vositalar klopidogrelning so‘rilish ko‘rsatkichlarini o‘zgartirmagan.

CAPRIE tadqiqoti ma’lumotlariga ko‘ra, CYP2C9 yordamida metabolizmga uchraydigan fenitoin va tolbutamidni klopidogrel bilan bir vaqtda xavfsiz qo‘llash mumkin.

CYP2C8 dori vositalarining substrati: Plazmada konsentratsiyaning oshishi xavfi tufayli, klopidogrel va CYP2C8 metabolizmi tomonidan oldindan tozalangan dori vositalarini (repaglinid, paklitaksel) bir vaqtda qabul qilish ehtiyotkorlik bilan amalga oshirilishi kerak.

Yuqorida aytib o‘tilgan preparatlardan tashqari, klopidogrelning aterotromboz bilan og‘rigan bemorlarga odatda buyuriladigan boshqa dori vositalari bilan o‘zaro ta’siri bo‘yicha tadqiqotlar o‘tkazilmagan.

Klopidogrelni diuretiklar, beta-blokatorlar, AKF ingibitorlari, kalsiy antagonistlari, xolesterin darajasini pasaytiruvchi preparatlar, koronar tomirlar dilatatorlari, antidiabetik preparatlar (shu jumladan insulin), epilepsiyaga qarshi preparatlar, GP IIb/IIIa antagonistlari bilan birgalikda qo‘llash bo‘yicha hech qanday ma’lumotlar yo‘q.

Ritonavir yoki kobitsistat bilan kuchaytirilgan antiretrovirus terapiya (ART) olayotgan OIV bilan kasallangan bemorlarda faol metabolit klopidogrelning plazma konsentratsiyasining sezilarli darajada pasayishi va trombotsitlar agregatsiyasini bostirishning pasayishi namoyon bo‘ldi.

Olingan natijalarning klinik ahamiyati uzil-kesil tasdiqlanmagan bo‘lsa-da, olingan spontan xabarlarda endovaskulyar rekanalizatsiyadan keyin takroriy okklyuziya holatlari yoki klopidogrelning yuklama dozasini qo‘llashda trombotik hodisalarni boshdan kechirgan, kuchaytirilgan ART olayotgan OIV bilan kasallangan bemorlar tasvirlangan. Klopidogrel ta’siri va trombotsitlarni ingibirlash ko‘rsatkichlarining o‘rtacha darajasi ritonavir bilan bir vaqtda qo‘llanganda pasayishi mumkin. Yuqoridagilardan kelib chiqib, klopidogrelni kuchaytirilgan ART bilan bir vaqtda buyurishdan saqlanish kerak.

Boshqa og‘iz orqali qabul qilinadigan P2Y12 ingibitorlari kabi, opioid agonistlarni bir vaqtning o‘zida kiritish klopidogrel so‘rilishini kechiktirishi va kamaytirishi mumkin, ehtimol oshqozon bo‘shashining sekinlashishi tufayli. Klinik ahamiyati noma’lum. O‘tkir koronar sindromi bo‘lgan bemorlarda morfin yoki boshqa opioid agonistlarini bir vaqtning o‘zida yuborishni talab qiladigan parenteral antiagregantni qo‘llash imkoniyatini ko‘rib chiqing.

Maxsus ogohlantirishlar

Qon ketishi va gematologik buzilishlar

Qon ketishi va nomaqbul gemorragik asoratlar xavfini hisobga olgan holda, qon ketish alomatlari mavjud bo‘lganda zudlik bilan umumiy qon tahlili va/yoki boshqa tegishli tahlillarni o‘tkazish zarur.

Boshqa antitrombotsitar agentlarni tayinlashda bo‘lgani kabi, o‘tkazilgan jarrohlik amaliyotidan, jarohatlardan keyin qon ketish xavfi yuqori bo‘lgan va atsetilsalitsil kislotasi, YAQNDV, shu jumladan SOG-2 ingibitorlari yoki serotoninni qayta qamrab olishning selektiv ingibitorlari (SIOZS), geparin, IIb/Iıa turdagi glikoprotein ingibitorlari yoki trombolitiklar qabul qiluvchi bemorlarga klopidogrel alohida ehtiyotkorlik bilan buyuriladi. Davolashning 1-haftasi davomida va/yoki jarrohlik aralashuvidan so‘ng turli xil qon ketishlar, shu jumladan ichki qon ketishlar paydo bo‘lishi mumkinligi sababli bemorlarni kuzatish kerak. Klopidogrelni peroral antikoagulyantlar bilan bir vaqtda qo‘llash tavsiya etilmaydi, chunki bu qon ketish intensivligini kuchaytirishi mumkin.

Rejalashtirilgan jarrohlik aralashuvlarida (agar antiagregant ta’siri nomaqbul bo‘lsa) klopidogrel bilan davolash kursini operatsiyadan 7 kun oldin to‘xtatish tavsiya etiladi. Klopidogrel qon ketish vaqtini uzaytiradi. Shu munosabat bilan, to‘qimalar yoki a’zolarning shikastlanishi (ayniqsa, ko‘z ichi sohasi va oshqozon-ichak trakti sohasi) mavjud bo‘lganda, qon ketish xavfi yuqori bo‘lsa, preparatni tayinlash cheklanadi. Bemorlar, shuningdek, jarrohlik aralashuvlari kutilayotgan bo‘lsa yoki shifokor yangi dori vositasini tayinlasa, shifokor va stomatologni klopidogrel qabul qilishlari haqida xabardor qilishlari kerak.

Bemorlarga klopidogrel (yolg‘iz yoki ASK bilan birgalikda) qabul qilganda qon ketishini to‘xtatish odatdagidan ko‘proq vaqt talab qilishi mumkinligi va agar ularda noodatiy (joylashuvi yoki davomiyligi bo‘yicha) qon ketishi kuzatilsa, davolovchi shifokorni xabardor qilishlari kerakligi haqida ma’lumot berish lozim.

Trombotik trombositopenik purpura (TTP)

klopidogrel qabul qilinganda, ba’zan esa qisqa muddatli qo‘llanilgandan so‘ng, kamdan-kam hollarda trombotik trombotsitopenik purpura (TTP) yuzaga kelishi mumkin. Bu simptom rivojlanayotgan trombotsitopeniya, gemolitik mikroangiopatik anemiya, nevrologik xarakterdagi buzilishlar, buyrak disfunksiyasi va harorat ko‘tarilishi bilan xarakterlanadi. TTP - zudlik bilan bartaraf etishni talab qiladigan alomat.

Yaqinda o‘tkazilgan ishemik insult

Klopidogrelni o‘tkir ishemik insult bilan og‘rigan bemorlarga ham qabul qilish tavsiya etilmaydi (7 kundan ko‘p bo‘lmagan muddatda).

Klopidogrel buyrak yetishmovchiligi, jigar faoliyati buzilgan, gemorragik diatez paydo bo‘lishi mumkin bo‘lgan bemorlarga ehtiyotkorlik bilan buyuriladi, chunki bu bemorlarda preparatni qo‘llash tajribasi cheklangan.

Orttirilgan gemofiliya

Klopidogrelni qabul qilish orttirilgan gemofiliya rivojlanishiga olib kelishi haqida xabar berilgan. Orttirilgan gemofiliya rivojlanish ehtimolini qon ketishi bilan yoki qon ketishisiz faollashtirilgan qisman tromboplastin vaqtining (FQTV) tasdiqlangan izolyatsiyalangan oshishi bilan ko‘rib chiqish kerak. Orttirilgan gemofiliya tashxisi tasdiqlangan bemorlarni davolash va ularning holatini kuzatib borish mutaxassislar tomonidan amalga oshirilishi lozim; shuningdek, klopidogrel qabul qilish bekor qilinishi lozim.

Sitoxrom P450 2S19 (CYP2S19)

Farmakogenetikasi: CYP2S19 ning sekin metabolizatorlari bo‘lgan bemorlarda tavsiya etilgan dozalarda klopidogrelning faol metabolitlari kamroq hosil bo‘ladi va u trombotsitlar funksiyasiga kamroq ta’sir ko‘rsatadi. Bemorlarda CYP2S19 genotipini aniqlash uchun testlar mavjud.

Klopidogrel qisman CYP2C19 tufayli o‘zining faol metabolitigacha metabolizmga uchraganligi sababli, ushbu ferment faolligini pasaytiradigan dori vositalarini qo‘llash klopidogrelning faol metaboliti darajasining pasayishiga olib kelishi kutilmoqda. Ushbu o‘zaro ta’sirning klinik ahamiyati hozircha aniqlanmagan. Ehtiyot chorasi sifatida, ushbu preparat bilan bir vaqtda kuchli yoki o‘rtacha ta’sir etuvchi CYP2C19 ingibitorlarini qo‘llash tavsiya etilmaydi.

CYP2C8 substratlari: klopidogrelni CYP2C8 substrati bilan bir vaqtda qabul qilishda ehtiyot bo‘lish kerak.

Tiyenopiridinlar orasidagi kesishma reaksiyalar

Tiyenopiridinlar orasida kesishuvchi reaktivlik rivojlanishi haqidagi xabarlar tufayli, bemorlarni anamnezida tiyenopiridinlarga (masalan, klopidogrel, tiklopidin, prazugrel) yuqori sezuvchanlik bor-yo‘qligini tekshirish zarur.

Tiyenopiridinlar toshma, angionevrotik shish yoki trombotsitopeniya va neytropeniya kabi gematologik kesishgan reaksiyalar kabi yengildan og‘ir darajagacha bo‘lgan allergik reaksiyalarning rivojlanishiga sabab bo‘lishi mumkin. Anamnezida tiyenopiridinlardan biriga nisbatan allergik va/yoki gematologik reaksiya kuzatilgan bemorlarda boshqa tiyenopiridinlarga nisbatan xuddi shunday yoki boshqacha reaksiya rivojlanish xavfi yuqori bo‘lishi mumkin. Tiyenopiridinlarga allergik reaksiyasi ma’lum bo‘lgan bemorlarda yuqori sezuvchanlik belgilarini nazorat qilish tavsiya etiladi.

Buyrak funksiyasining buzilishi

Buyrak faoliyati buzilgan bemorlarni klopidogrel bilan davolash tajribasi cheklangan. Binobarin, bunday bemorlar holida Karum-sanovelni ehtiyotkorlik bilan qo‘llash lozim.

Jigar faoliyatining buzilishi

Gemorragik diatezga moyil, jigar faoliyati o‘rta og‘ir darajada buzilgan bemorlarda preparatni qo‘llash tajribasi cheklangan. Shu sababli, ushbu populyatsiyada Karum-sanovelni ehtiyotkorlik bilan qo‘llash lozim.

Yordamchi moddalar

Karum-sanovel tarkibida laktoza mavjud. Galaktozani ko‘tara olmaslikning kam uchraydigan irsiy buzilishlari, Lapp laktaza tanqisligi va glyukoza hamda galaktoza malabsorbsiyasi sindromi bo‘lgan bemorlar ushbu preparatni qabul qilmasligi kerak.

Preparat tarkibida gidrogenlangan kanakunjut moyi mavjud bo‘lib, u oshqozon buzilishi va ich ketishini keltirib chiqarishi mumkin.

Preparat tarkibida mannitol bo‘lib, u 10 g dan oshganda mo‘tadil surgi ta’sir ko‘rsatishi mumkin.

Pediatriyada qo‘llanishi

18 yoshgacha bo‘lgan bolalarda Karum-sanovelni qabul qilishning xavfsizligi va samaradorligi hali aniqlanmagan.

Homiladorlik yoki emizish davrida

Homiladorlik davrida klopidogrelning ta’siri haqida klinik ma’lumotlar yo‘qligi sababli, ehtiyot chorasi sifatida homiladorlik davrida klopidogrelni qo‘llamaslik maqsadga muvofiqdir.

Klopidogrelning inson ko‘krak sutiga o‘tishi noma’lum.

Ehtiyot chorasi sifatida klopidogrel bilan davolash vaqtida emizishni davom ettirmaslik kerak.

Hosildorlik

Klopidogrelning fertillikka ta’siri isbotlanmagan.

Preparatning transport vositasini yoki potensial xavfli mexanizmlarni boshqarish qobiliyatiga ta’sirining o‘ziga xos xususiyatlari

Karum-sanovel avtomobil va ish mexanizmlarini boshqarish qobiliyatiga ta’sir qilmaydi yoki sezilarsiz ta’sir ko‘rsatadi.

Qo‘llash bo‘yicha tavsiyalar

Dozalash tartibi

Kattalar va keksalar uchun:

Miokard infarktida (35 kun davomida bir necha kundan boshlab), ishemik insultda (6 oy davomida 7-kundan boshlab) yoki periferik arteriyalar kasalligida.

Karum-sanovel 1 tabletkadan (75 mg) sutkada 1 marta buyuriladi.

ST segmenti ko‘tarilmagan o‘tkir koronar sindromi (O‘KS) bo‘lgan bemorlarda (beqaror stenokardiya yoki Q tishchasi bo‘lmagan miokard infarkti): Davolashni Karum-sanovel bir marta 4 tabletka (300 mg) dozada boshlanishi kerak. So‘ngra sutkasiga 1 tabletkadan (75 mg/sut) atsetilsalitsil kislotasi bilan birgalikda 75-325 mg/sut dozada davom ettirilishi kerak. Atsetilsalitsil kislota dozasini oshirish qon ketish xavfini oshirishi sababli, 100 mg dan oshirmaslik tavsiya etiladi. Maksimal terapevtik samaraga davolashning 3-oyida erishiladi. Davolashning optimal davomiyligi rasman belgilanmagan, davolovchi shifokor tomonidan belgilanadi.

ST segmentining ko‘tarilishi bilan kechuvchi o‘tkir miokard infarkti: klopidogrelni kuniga bir marta 75 mg dozada, 300 mg yuklama dozasidan boshlab, ASK va boshqa trombolitik vositalar bilan birga yoki ularsiz qabul qilish lozim. 75 yoshdan oshgan bemorlarda klopidogrel bilan davolashni yuklamali dozasiz boshlash kerak. Kombinatsiyalangan terapiyani simptomlar paydo bo‘lganidan keyin iloji boricha ertaroq boshlash va kamida 4 hafta davomida davom ettirish kerak. Klopidogrelni ASK bilan 4 haftadan ortiq kombinatsiyali davolashning ijobiy ta’siri ushbu holatda o‘rganilmagan.

Titroq aritmiyasi bor bemorlarga klopidogrelni kuniga bir marta 75 mg ga teng dozada buyurish kerak. ASK (sutkasiga 75-100 mg) qabul qilishni boshlash va uni klopidogrel bilan birgalikda qo‘llashni davom ettirish lozim.

Agar doza o‘tkazib yuborilgan bo‘lsa:

- agar preparatni rejalashtirilgan qabul qilish vaqtidan boshlab 12 soatdan kam vaqt o‘tgan bo‘lsa, dozani darhol qabul qilish, keyingi dozani esa preparatni odatdagi rejalashtirilgan qabul qilish vaqtida qabul qilish lozim.

- agar 12 soatdan ortiq vaqt o‘tgan bo‘lsa, dori dozasini odatdagi rejalashtirilgan qabul paytida qabul qilish kerak, ammo ikki marta doza qabul qilish mumkin emas.

Pediatriyada qo‘llash

18 yoshgacha bo‘lgan bolalarda Karum-sanovelni qabul qilishning xavfsizligi va samaradorligi hali aniqlanmagan.

Buyrak funksiyasining buzilishi

Buyrak faoliyati buzilgan bemorlarni davolash tajribasi cheklangan.

Jigar faoliyatining buzilishi

Gemorragik diatez bo‘lishi mumkin bo‘lgan o‘rta og‘irlikdagi jigar kasalligi bilan og‘rigan bemorlarni davolash tajribasi cheklangan.

Doza oshirib yuborilganda ko‘riladigan choralar

Belgilari: Dozaning oshirib yuborilishi qon ketish vaqtining uzayishiga va keyinchalik qon ketish asoratlariga olib kelishi mumkin.

Davosi: Antidot topilmadi. Qon ketish vaqtini tuzatish zarur bo‘lganda, trombotsitlar transfuziyasi tavsiya etiladi, bu esa Karum-sanovel ta’sirini bartaraf etishi mumkin.

Preparatni qabul qilishni boshlashdan oldin, dori vositasini qo‘llash usulini tushuntirish uchun tibbiyot xodimi bilan maslahatlashing.

Dori vositalarini standart qo‘llashda yuzaga keladigan nojo‘ya ta’sirlarning tavsifi va bu holda ko‘rilishi kerak bo‘lgan choralar (zarur hollarda)

Qon ketishi asosan davolashning birinchi oyida eng ko‘p uchraydigan reaksiya hisoblanadi.

Tez-tez

- qorin sohasidagi og‘riqlar, dispepsiya, oshqozon-ichakdan qon ketishi, ich ketishi

- qontalashlar, gematoma

- burundan qon ketishi

- punksiya joyidan qon ketishi

Kamdan-kam

- kalla ichiga qon quyilishi (o‘lim bilan yakunlangan bir nechta holatlar haqida xabar berilgan), bosh og‘rig‘i, bosh aylanishi, paresteziya

-trombotsitopeniya, leykopeniya, eozinofiliya, qon ketish vaqtining uzayishi, neytrofillar va trombotsitlar sonining kamayishi

- ko‘zga qon ketishi (konyunktival, okulyar, retinal)

- oshqozon va o‘n ikki barmoqli ichak yara kasalligi, qusish, ko‘ngil aynishi, qabziyat, meteorizm

- toshma, qichima, purpura

- gematuriya

Kamdan-kam

neytropeniya, shu jumladan og‘ir

- bosh aylanishi (vestibulyar bosh aylanishi)

- retroperitoneal qon ketish

- ginekomastiya

Juda kam

- trombotik trombotsitopenik purpura (TTP), anemiya (shu jumladan aplastik), agranulotsitoz, pansitopeniya, og‘ir trombotsitopeniya, orttirilgan gemofiliya A, granulotsitopeniya, anemiya

- anafilaktoid reaksiyalar, zardob kasalligi

- gallyutsinatsiyalar, ongning chalkashligi

- qon tupurish, o‘pkadan qon ketishi, bronxospazm, interstitsial pnevmoniya, eozinofilli pnevmoniya

- og‘ir qon ketishi, operatsiya jarohatidan qon ketishi, vaskulit, gipotenziya

- ta’m sezgilarining buzilishi, agevziya

- o‘limga olib keladigan oshqozon-ichak va retroperitoneal qon ketishi

oqibatda, pankreatit, kolit (shu jumladan yarali va limfotsitar), stomatit

- o‘tkir jigar yetishmovchiligi, gepatit, jigar faoliyatining me’yordan chetga chiqadigan biokimyoviy ko‘rsatkichlari

- eritematoz yoki eksfoliativ toshma, eshakem, ekzema, bullyoz dermatit (toksik epidermal nekroliz, Stivens-Jonson sindromi, ko‘p shaklli eritema, o‘tkir tarqalgan ekzantematoz pustulyoz), dori-darmonlar qabul qilish natijasida kelib chiqqan angioedema, yuqori sezuvchanlik sindromi, eozinofiliya va tizimli ko‘rinishlar (DRESS sindromi) bilan kechadigan dori-darmon ta’siridagi teri toshmasi, yassi temiratki

- artralgiya, artrit, gemartroz, mialgiya

- glomerulonefrit, qonda kreatinin darajasining oshishi

- isitma

Noma’lum

- klopidogrel tufayli yuzaga keladigan yuqori sezuvchanlik tufayli yuzaga keladigan Kounis sindromi (allergik stenokardiya sindromi yoki allergik koronar sindrom)

- tiklopidin va prasugrel kabi tiyenopiridin preparatlariga nisbatan o‘zaro ta’sirlanish natijasida rivojlangan yuqori sezuvchanlik

- og‘ir gipoglikemiyaga olib kelishi mumkin bo‘lgan autoimmun insulin sindromi, ayniqsa HLA DRA4 kichik turi bo‘lgan bemorlarda (ko‘proq yaponlarda uchraydi).

Chiqarilish shakli va qadoqlash

Alyuminiy zar qog‘ozdan yasalgan konturli katakli o‘ramga 14 tadan tabletka solinadi.

2 tadan konturli o‘ram davlat va rus tillarida tibbiy qo‘llash bo‘yicha yo‘riqnoma bilan birga karton qutiga joylashtiriladi.

Saqlash muddati

2 yil

Yaroqlilik muddati tugaganidan keyin qo‘llanilmasin!

Saqlash shartlari

25°S dan yuqori bo‘lmagan haroratda saqlanadi.

Bolalar qo‘li yetmaydigan joyda saqlang!

Dorixonalardan berish shartlari

Retsept bo‘yicha

Ishlab chiqaruvchi tafsilotlari

Sanovel Farma-sanoat savdo kompaniyasi, Turkiya

34580 Silivri- Istanbul/Turkiya

Telefon: 212-362-1800

Faks: 212-362-1484

Ro‘yxatdan o‘tkazish guvohnomasi egasi

Sanovel Farma-sanoat savdo kompaniyasi, Turkiya

34460 Istiniya-Istanbul/Turkiya

Telefon: 212-362-1800

Faks: 212-362-1484