Kasark tabletkalari 8 mg №30 (3 blister х 10 tabletka)

Dori preparatining tarkibi

Bir tabletka quyidagilarni o‘z ichiga oladi:

faol modda: kandesartan sileksetil, 100% moddaga qayta hisoblaganda - 8.00 mg;

yordamchi moddalar: kalsiy karmelloza, makkajo‘xori kraxmali, gidroksipropilsellyuloza, laktoza monogidrati, magniy stearati, polietilen glikol (PEG 8000).

Tashqi ko‘rinish, hid, ta’m tavsifi

Tabletkalar oq yoki deyarli oq rangda, dumaloq shaklda, ikki tomoni qavariq. Tabletka yuzasida marmarsimonlikka yo‘l qo‘yiladi.

Dori shakli, dozasi

Tabletkalar, 8 mg

Farmakoterapevtik guruh

Yurak-qon tomir tizimi. Renin-angiotenzin tizimiga ta’sir etuvchi preparatlar. Angiotenzin II antagonistlari. Kandesartan. ATX kodi: C09CA06.

Qo‘llanilishi

- kattalarda birlamchi arterial gipertenziyani davolash.

- 6 yoshdan 18 yoshgacha bo‘lgan bolalar va o‘smirlarda arterial gipertenziyani davolash.

- yurak yetishmovchiligi va chap qorincha sistolik funksiyasi buzilgan (chap qorincha qon otish fraksiyasi ≤ 40%) katta yoshli bemorlarni davolash, AAF ingibitorlariga qo‘shimcha davolash sifatida yoki AAF ingibitorlarini ko‘tara olmaslik holatlarida

Qo‘llash boshlangunga qadar zarur bo‘lgan ma’lumotlar ro‘yxati

Qarshi ko‘rsatmalar

- kandesartan sileksetilga yoki yordamchi moddalarning istalganiga yuqori sezuvchanlik

- jigar faoliyatining og‘ir darajadagi buzilishi va/yoki xolestaz

- homiladorlikning ikkinchi va uchinchi trimestrida qo‘llash

- 1 yoshgacha bo‘lgan bolalar

- qandli diabet yoki buyrak faoliyati buzilgan (KFT < 60 ml/min/1,73 m2) bemorlarda AO‘F ingibitorlari yoki angiotenzin II retseptorlari antagonistlarini tarkibida aliskiren bo‘lgan preparatlar bilan bir vaqtda qo‘llash mumkin emas.

Qo‘llashda zarur ehtiyot choralari

Ma’lumot yo‘q.

Boshqa dori vositalari bilan o‘zaro ta’siri

Kandesartanning gidroxlortiazid, varfarin, digoksin, peroral kontratseptivlar (ya’ni etinilestradiol/levonorgestrel), glibenklamid, nifedipin va enalapril bilan klinik ahamiyatga ega farmakokinetik o‘zaro ta’siri aniqlanmadi.

Kaliy saqlovchi diuretiklar, kaliy preparatlari, tarkibida kaliy bo‘lgan tuz o‘rnini bosuvchilar yoki boshqa dori vositalarini (masalan, geparin) bir vaqtning o‘zida qo‘llash kaliy darajasini oshirishi mumkin. Kaliy darajasini nazorat qilish tegishli tartibda amalga oshirilishi lozim.

Litiy va AAF ingibitorlarini bir vaqtning o‘zida qabul qilish paytida litiy zardobidagi konsentratsiya va toksiklikning qaytar ko‘tarilishi haqida xabar berilgan.

Bunday samara ARA II qo‘llanilganda kuzatilishi mumkin. Litiyli kandesartanni qo‘llash tavsiya etilmaydi. Agar kombinatsiya zarurati tasdiqlansa, qon zardobidagi litiy darajasini sinchkovlik bilan nazorat qilish tavsiya etiladi.

ARA II nosteroid yallig‘lanishga qarshi vositalar (NYAQV) (masalan, selektiv SOG-2 ingibitorlari, atsetilsalitsil kislotasi (> 3 g/sutka) va noselektiv NYAQV) bilan bir vaqtda yuborilganda, antigipertenziv ta’sirning susayishi kuzatilishi mumkin.

AAF ingibitorlarini qo‘llashdagi kabi, ARA II va YAQNDVni bir vaqtning o‘zida qabul qilish buyrak funksiyasining yomonlashuvi xavfini oshirishi mumkin, jumladan, o‘tkir buyrak yetishmovchiligi va qon zardobida kaliy darajasining ko‘tarilishi, xususan, davolash boshida buyrak funksiyasi zaiflashgan bemorlarda. Kombinatsiyani ehtiyotkorlik bilan, ayniqsa keksa yoshdagi bemorlarga qo‘llash lozim. Bemor to‘g‘ri gidratatsiya o‘tkazishi va yondosh davolash boshlanganidan so‘ng va keyinchalik vaqti-vaqti bilan buyrak faoliyatini nazorat qilishga e’tibor qaratishi lozim.

Ma’lumki, AKF ingibitorlari va angiotenzin II blokatorlari yoki aliskirenni birgalikda qo‘llash orqali renin-aldosteron-angiotenzin tizimining (RAAT) ikki tomonlama blokadasi gipotenziya, giperkaliyemiya va buyrak funksiyasining yomonlashishi (shu jumladan o‘tkir buyrak yetishmovchiligi) kabi nojo‘ya ta’sirlarning yuqori chastotasi bilan bog‘liq bo‘lib, dori vositasini RAATga ta’sir qiluvchi monoterapiyada qo‘llash bilan taqqoslanadi.

O‘zaro ta’sir tadqiqotlari faqat kattalarda o‘tkazildi.

Maxsus ogohlantirishlar

Umumiy.

Qon tomir tonusi va buyrak faoliyati asosan renin-angiotenzin-aldosteron tizimi faolligiga bog‘liq bo‘lgan bemorlarda (masalan, og‘ir dekompensatsiyalangan yurak yetishmovchiligi yoki buyrak kasalligi, jumladan buyrak arteriyasi stenozi bilan og‘rigan bemorlarda) ushbu tizimga ta’sir qiluvchi boshqa dori vositalarini qo‘llash o‘tkir arterial gipotenziya, azotemiya, oliguriya yoki kamdan-kam hollarda o‘tkir buyrak yetishmovchiligi bilan bog‘liq bo‘lgan.

Gipotoniya yurak yetishmovchiligi bo‘lgan bemorlarni KASARK® preparati bilan davolashda yuzaga kelishi mumkin. Renin-angiotenzin-aldosteron tizimiga ta’sir qiluvchi boshqa moddalar uchun tavsiflanganidek, hajmi kamaygan bemorlarda gipotenziya yuzaga kelishi mumkin. Gipovolemiyani davolash boshlanishidan oldin va sinchkovlik bilan tibbiy nazorat ostida tuzatish lozim.

ARA II qo‘llanilganda bunday ta’sirlar ehtimolini istisno qilib bo‘lmaydi. Har qanday antigipertenziv vosita kabi, ishemik kardiopatiya yoki ishemik serebrovaskulyar kasalligi bo‘lgan bemorlarda ABning haddan tashqari pasayishi miokard infarkti yoki insultga olib kelishi mumkin.

Kandesartanning antigipertenziv ta’siri qon bosimini pasaytirish xususiyatiga ega bo‘lgan boshqa dori vositalari bilan, ular antigipertenziv vositalar sifatida tayinlanganligi yoki boshqa ko‘rsatmalar bo‘yicha qo‘llanilishidan qat’i nazar, kuchayishi mumkin.

Renin-angiotenzin-aldosteron tizimining (RAAT) ikki tomonlama blokadasi.

AKF ingibitorlari va angiotenzin II yoki aliskiren retseptorlari blokatorlarini bir vaqtning o‘zida qo‘llash gipotenziya, giperkaliyemiya va buyrak faoliyatining yomonlashuvi (shu jumladan o‘tkir buyrak yetishmovchiligi) xavfini oshirishi haqida dalillar mavjud. Shuning uchun AKF ingibitorlari va angiotenzin II yoki aliskiren retseptorlari blokatorlarini birgalikda qo‘llash orqali RAATni ikki tomonlama bloklash tavsiya etilmaydi. Agar qo‘shaloq blokada bilan davolash mutlaqo zarur deb hisoblansa, uni faqat mutaxassis nazorati ostida va buyrak faoliyati, elektrolitlar hamda qon bosimini tez-tez sinchiklab kuzatib borish sharti bilan amalga oshirish lozim.

AKF ingibitorlari va angiotenzin II retseptorlari blokatorlarini diabetik nefropatiya bilan og‘rigan bemorlarga bir vaqtda qo‘llash mumkin emas.

AKF ingibitorlari, mineralokortikoid retseptorlari antagonistlari va KASARK® preparatining uch tomonlama kombinatsiyasi ham tavsiya etilmaydi. Bunday kombinatsiyalarni faqat mutaxassis nazorati ostida, buyrak faoliyati, elektrolitlar miqdori va qon bosimi sinchkovlik bilan nazorat qilingan holda qo‘llash lozim.

Buyrak arteriyasi stenozi.

Renin-angiotenzin-aldosteron tizimiga ta’sir ko‘rsatadigan dori vositalari, jumladan angiotenzin II retseptorlari antagonistlari (ARAII), buyrak arteriyasining ikki tomonlama stenozi yoki yagona buyrak arteriyasi stenozi bo‘lgan bemorlarda qon mochevinasi va qon zardobidagi kreatinin darajasini oshirishi mumkin.

Buyrak funksiyasining buzilishi.

Renin-angiotenzin-aldosteron tizimini tormozlovchi boshqa vositalarni qo‘llashda bo‘lgani kabi, kandesartan sileksetil qabul qilayotgan sezgir bemorlarda ham buyrak funksiyasining o‘zgarishini kutish mumkin.

Arterial gipertenziya va buyrak faoliyati buzilgan bemorlarga kandesartan sileksetil qo‘llanilganda, qon zardobidagi kaliy va kreatinin miqdorini davriy ravishda nazorat qilish tavsiya etiladi.

Og‘ir buyrak yetishmovchiligi bo‘lgan bemorlarda dozani tuzatish zarur ("Dozalash tartibi va qo‘llash usuli"ga qarang). Juda og‘ir buyrak yetishmovchiligi yoki terminal buyrak yetishmovchiligi bo‘lgan bemorlarda (masalan, kreatinin klirensi <15 ml/min/1,73 m2) qo‘llash bo‘yicha cheklangan tajriba mavjud.

Yurak yetishmovchiligi bo‘lgan bemorlarda, ayniqsa keksa yoshdagi (75 yoshdan oshgan) bemorlarda, shuningdek, buyrak faoliyati buzilgan bemorlarda buyrak faoliyatini vaqti-vaqti bilan tekshirib turish lozim. Kandesartan siliksetil dozasini tanlash paytida qon zardobidagi kreatinin va kaliy darajasini nazorat qilish tavsiya etiladi. Yurak yetishmovchiligi va qon zardobidagi kreatinin darajasi > 265 mkmol/l (> 3 mg/dl) bo‘lgan bemorlarda kandesartanni qo‘llash bo‘yicha ma’lumotlar yo‘q.

Bolalarda buyrak yetishmovchiligi: kandesartan sileksetil koptokchalar filtratsiyasi tezligi 30 ml daq /1,73 m2 dan past bo‘lgan bolalarda o‘rganilmagan.

Yurak yetishmovchiligida AAF ingibitorlarini qo‘llash bilan birga o‘tkaziladigan terapiya.

Nojo‘ya ta’sirlar, ayniqsa gipotenziya, giperkaliyemiya va buyrak funksiyasining yomonlashuvi (shu jumladan o‘tkir buyrak yetishmovchiligi) xavfi kandesartan sileksetilni AAF ingibitorlari bilan birgalikda qo‘llaganda ortishi mumkin. AAF ingibitori, mineralokortikoid retseptorlari antagonisti va sileksetil kandesartanning uchlik kombinatsiyasi ham tavsiya etilmaydi. Bu kombinatsiyalarni qo‘llash faqat mutaxassis nazorati ostida va buyrak faoliyati, elektrolitlar hamda qon bosimini tez-tez sinchkovlik bilan kuzatib borish sharti bilan amalga oshirilishi kerak.

Diabetik nefropatiyali bemorlarga APF ingibitorlarini angiotenzin II retseptorlari blokatorlari bilan bir vaqtda qo‘llash mumkin emas.

Buyrak transplantatsiyasi.

Yaqinda buyrak ko‘chirib o‘tkazilgan bemorlarda KASARK® preparatini qo‘llash tajribasi cheklangan.

Arterial gipotenziya

Yurak yetishmovchiligi bo‘lgan bemorlarda KASARK® preparati bilan davolash paytida gipotenziya yuzaga kelishi mumkin. U arterial gipertenziya va tomir ichi degidratatsiyasi bo‘lgan bemorlarda diuretiklarning yuqori dozasini qabul qilish natijasida ham rivojlanishi mumkin. Davolashni ehtiyotkorlik bilan boshlash va gipovolemiyani tuzatish choralarini ko‘rish kerak.

Qon hajmi kamayishi mumkin bo‘lgan bolalar (masalan, diuretiklar qabul qilayotgan, ayniqsa buyrak faoliyati buzilgan bemorlar) davolanishni sinchkovlik bilan tibbiy nazorat ostida boshlashlari va preparatning dastlabki tavsiya etilgan dozasini kamaytirish imkoniyatini ko‘rib chiqishlari lozim.

Aorta va mitral klapanlar stenozi (obstruktiv gipertrofik kardiomiopatiya).

Boshqa vazodilatatorlarni qo‘llashda bo‘lgani kabi, aorta yoki mitral klapanlarning gemodinamik jihatdan ahamiyatli stenozi yoki obstruktiv gipertrofik kardiomiopatiyasi bo‘lgan bemorlarda ham alohida ehtiyotkorlik talab etiladi.

Birlamchi giperaldosteronizm.

Birlamchi giperaldosteronizm bilan og‘rigan bemorlar ko‘p hollarda renin-angiotenzin-aldosteron tizimining tormozlanishi tufayli ta’sir ko‘rsatadigan antigipertenziv dori vositalariga javob bermaydilar. Shunday qilib, ushbu populyatsiyada kandesartan siliksetilni qo‘llash tavsiya etilmaydi.

Giperkaliyemiya.

KASARK® preparatini kaliyni tejaydigan diuretiklar, kaliy preparatlari, tarkibida kaliy bo‘lgan tuz o‘rnini bosuvchilar yoki kaliy darajasini oshirishga qodir bo‘lgan boshqa dori vositalari (masalan, geparin) bilan bir vaqtda qo‘llash arterial gipertenziya bilan og‘rigan bemorlarda qon zardobidagi kaliy darajasining oshishiga olib kelishi mumkin. Kaliy darajasini to‘g‘ri nazorat qilish lozim.

KASARK® qabul qilayotgan yurak yetishmovchiligi bo‘lgan bemorlarda giperkaliyemiya yuzaga kelishi mumkin. Qon zardobidagi kaliy miqdorini vaqti-vaqti bilan nazorat qilib turish tavsiya etiladi. AKF ingibitorlari, kaliy saqlovchi diuretiklar (masalan, spironolakton) va kandesartan siliksetil kombinatsiyasi tavsiya etilmaydi va uni faqat potensial foyda va xavflarni sinchkovlik bilan baholagandan so‘ng qo‘llash mumkin.

Anesteziya va jarrohlik aralashuvlari.

Angiotenzin II antagonistlarini qabul qilayotgan bemorlarda anesteziya va jarrohlik aralashuvlari paytida renin-angiotenzin tizimining blokadasi natijasida gipotenziya yuzaga kelishi mumkin. Juda kam hollarda gipotenziya yaqqol namoyon bo‘lishi va vena ichiga suyuqlik yuborish va/yoki tomir toraytiruvchi vositalarni qo‘llashni talab qilishi mumkin.

KASARK® tarkibida laktoza mavjud. Galaktozani ko‘tara olmaslikning kam uchraydigan irsiy shakllari, Lapp laktaza yetishmovchiligi yoki glyukoza-galaktoza malabsorbsiyasi bo‘lgan bemorlar ushbu dori vositasini qabul qilishlari mumkin emas.

Pediatriyada qo‘llanishi

1 yoshdan 6 yoshgacha bo‘lgan bolalarda KASARK® preparatini qo‘llashning xavfsizligi va samaradorligi aniqlanmagan.

KASARK® 1 yoshgacha bo‘lgan bolalarga qo‘llash mumkin emas.

Homiladorlik.

ARA II ni qo‘llashni homiladorlik davrida boshlamaslik kerak. ARA II terapiyasini davom ettirish o‘ta zarur deb hisoblangan hollardan tashqari, homiladorlikni rejalashtirayotgan bemorlarga homiladorlik davrida qo‘llash uchun belgilangan xavfsizlik profiliga ega bo‘lgan muqobil antigipertenziv davolash tayinlanishi lozim. Agar homiladorlik aniqlansa, ARA II ni davolashni darhol to‘xtatish va zarur bo‘lsa, muqobil davolashni boshlash lozim.

Postmenarxeal davrdagi bemorlarda homilador bo‘lish imkoniyati umumiy asosda baholanadi. Homiladorlik davrida preparat ta’siri xavfining oldini olish uchun tegishli ma’lumotlarni taqdim etish va/yoki choralar ko‘rish zarur.

Homiladorlik yoki emizish dav

Homiladorlik.

Kandesartan sileksetilni homiladorlik davrida qo‘llash mumkin emas. Homiladorlikni rejalashtirayotgan bemorlarga homiladorlik davrida qo‘llash uchun belgilangan xavfsizlik profiliga ega bo‘lgan muqobil antigipertenziv davolash usuli tayinlanishi lozim. Agar homiladorlik aniqlansa, ARA II ni davolashni darhol to‘xtatish va zarur bo‘lsa, muqobil terapiyani boshlash lozim.

Ma’lumki, angiotenzin II retseptorlarining antagonistlari homiladorlikning ikkinchi va uchinchi trimestrlarida, shu jumladan homilada (buyrak funksiyasining buzilishi, kamsuvlik, kalla suyagi ossifikatsiyasining kechikishi) va yangi tug‘ilgan chaqaloqlarda (buyrak yetishmovchiligi, gipotenziya, giperkaliyemiya) toksik ta’sirlarni keltirib chiqaradi.

Onalari ARA II olgan yangi tug‘ilgan chaqaloqlar arterial gipotenziyani sinchkovlik bilan kuzatishni talab qiladi.

Laktatsiya.

Kandesartan ko‘krak suti bilan ajralishi noma’lum. Ammo kalamushlar sutida kandesartan aniqlangan. KASARK® ni emizish paytida qo‘llash mumkin emas. Chaqaloqqa mumkin bo‘lgan salbiy ta’sirlarni istisno qilish uchun, agar KASARK® preparatini qabul qilish zarur bo‘lsa, emizishni to‘xtatish tavsiya etiladi.

Preparatning transport vositasini yoki potensial xavfli mexanizmlarni boshqarish qobiliyatiga ta’sirining o‘ziga xos xususiyatlari

Kandesartanning transport vositalarini boshqarish va boshqa mexanizmlar bilan ishlash qobiliyatiga ta’siri haqida ma’lumotlar yo‘q. Biroq, KASARK® preparati bilan davolash paytida bosh aylanishi yoki yuqori charchoq rivojlanishi e’tiborga olinishi kerak.

Qo‘llash bo‘yicha tavsiyalar

Dozalash tartibi

Arterial gipertenziya

KASARK® preparatining tavsiya etilgan boshlang‘ich va qo‘llab-quvvatlovchi dozasi kuniga bir marta 8 mg ni tashkil etadi. Antigipertenziv samaraning asosiy qismiga davolash boshlanganidan keyin 4 hafta davomida erishiladi. Agar qon bosimi to‘g‘ri nazorat qilinmasa, dozani kuniga bir marta 16 mg gacha va ko‘pi bilan kuniga bir marta 32 mg gacha oshirish mumkin. Davolash qon bosimi darajasiga qarab o‘zgartiriladi.

KASARK® boshqa antigipertenziv dori vositalari bilan ham qo‘llanilishi mumkin (4.3, 4.4, 4.5 va 5.1-bo‘limlarga qarang). Gidroxlortiazid qo‘shilishi KASARK® ning turli dozalarida qon bosimini pasaytirishda qo‘shimcha ta’sir ko‘rsatishi ko‘rsatilgan.

Bemorlarning alohida guruhlari

Keksa yoshdagi bemorlar.

Keksa yoshdagi bemorlarga qo‘llanganda dozani dastlabki tuzatish zarur emas.

Umumiy qon aylanish soni pasaygan bemorlar

4 mg boshlang‘ich doza gipotenziya rivojlanish xavfi bo‘lgan bemorlarga, masalan, qon hajmi pasaygan va qon konsentratsiyasi past bo‘lgan bemorlarga tavsiya etiladi (4.4-bo‘limga qarang).

Buyrak funksiyasining buzilishi

Boshlang‘ich doza buyrak faoliyati buzilgan bemorlar, shuningdek, gemodializda bo‘lgan bemorlar uchun 4 mg ni tashkil etadi. Dozani klinik javobga muvofiq titrlash lozim. Juda og‘ir buyrak yetishmovchiligi yoki buyrak yetishmovchiligi (kreatinin klirensi <15 ml/min) bo‘lgan bemorlarda qo‘llash bo‘yicha cheklangan tajriba mavjud (4.4-bo‘limga qarang).

Jigar faoliyatining buzilishi

Boshlang‘ich doza 4 mg kuniga bir marta yengil yoki o‘rtacha jigar yetishmovchiligi bo‘lgan bemorlarga tavsiya etiladi. Doza klinik javobga muvofiq o‘zgartiriladi. KASARK® og‘ir jigar yetishmovchiligi va/yoki xolestaz bilan og‘rigan bemorlarga qo‘llash mumkin emas (4.3 va 5.2-bo‘limlarga qarang).

Qora tanli bemorlar

Kandesartanning gipotenziv ta’siri qora tanli bemorlarda boshqa irqlarga mansub bemorlarga qaraganda kamroq namoyon bo‘ladi. Binobarin, QASARK® dori vositasining dozasini oshirish va qon bosimini nazorat qilish uchun yondosh davolash zarurati boshqa irq vakillariga qaraganda qora tanli bemorlarda ko‘proq yuzaga kelishi mumkin. (5.1-bo‘limga qarang).

Bolalar populyatsiyasi

6 yoshdan 18 yoshgacha bo‘lgan bolalar va o‘smirlar:

Tavsiya etilgan boshlang‘ich doza kuniga bir marta 4 mg ni tashkil etadi.

Tana vazni <50 kg bo‘lgan bemorlarga: qon bosimi qoniqarsiz nazorat qilinadigan bemorlarga dozani kuniga bir marta ko‘pi bilan 8 mg gacha oshirish mumkin.

- Tana vazni ≥50 kg bo‘lgan bemorlar uchun: qon bosimi qoniqarsiz nazorat qilinadigan bemorlar uchun dozani kuniga bir marta 8 mg gacha, so‘ngra zarur bo‘lsa, kuniga bir marta 16 mg gacha oshirish mumkin (5.1-bo‘limga qarang).

Bolalarda 32 mg dan yuqori dozalar o‘rganilmagan. Antigipertenziv samaraning asosiy qismiga 4 hafta davomida erishiladi.

Qon hajmi pasayishi mumkin bo‘lgan bolalar (masalan, diuretiklar qabul qilayotgan bemorlar, ayniqsa buyrak faoliyati buzilgan bemorlar) davolanishni sinchkovlik bilan tibbiy nazorat ostida boshlashlari va odatdagi boshlang‘ich dozadan pastroq va yuqoriroq boshlang‘ich dozani qo‘llash imkoniyatini ko‘rib chiqishlari kerak (4.4-bo‘limga qarang).

Koptokchalar filtratsiyasi tezligi 30 ml/min/1,73 m2 dan past bo‘lgan bolalarda kandesartanni qo‘llash o‘rganilmagan (4.4-bo‘limga qarang).

Qora tanli pediatrik bemorlar

Kandesartanning antigipertenziv ta’siri qora tanli bemorlarda boshqa irq vakillariga qaraganda kamroq namoyon bo‘ladi (5.1-bo‘limga qarang).

1 yoshdan 6 yoshgacha bo‘lgan bolalar

* 1 yoshdan 6 yoshgacha bo‘lgan bolalarda xavfsizlik va samaradorlik aniqlanmagan. Mavjud ma’lumotlar 5.1-bo‘limda tavsiflangan, ammo dozalash bo‘yicha tavsiyalar berish imkonsiz.

* KASARK® 1 yoshgacha bo‘lgan bolalarga tavsiya etilmaydi (4.3-bo‘limga qarang).

Yurak yetishmovchiligida dozalash

Odatda, kandesartanning tavsiya etilgan boshlang‘ich dozasi kuniga bir marta 4 mg ni tashkil etadi. Maqsadli dozani kuniga bir marta 32 mg gacha oshirish (maksimal doza) yoki maksimal qabul qilinadigan doza kamida 2 haftalik interval bilan dozani ikki baravar oshirish orqali amalga oshiriladi (4.4-bo‘limga qarang). Yurak yetishmovchiligi bo‘lgan bemorlarni tekshirish har doim buyrak faoliyatini baholashni, shu jumladan qon zardobidagi kreatinin va kaliy darajasini kuzatishni o‘z ichiga olishi kerak. KASARK® yurak yetishmovchiligining boshqa terapiyasi, jumladan AKF ingibitorlari, beta-blokatorlar, diuretiklar va digitalis yoki ushbu dorilarning kombinatsiyasi bilan birga tayinlanishi mumkin. AAF ingibitorlari, kaliyni tejaydigan diuretiklar (masalan, spironolakton) va KASARK® preparatini birgalikda qo‘llash tavsiya etilmaydi, uni faqat potensial foyda va xavflarni sinchkovlik bilan baholagandan so‘ng qo‘llash lozim. (4.4, 4.8 va 5.1-bo‘limlarga qarang).

Bemorlarning alohida guruhlari

Keksa yoshdagi bemorlarda yoki AQH kamaygan, buyrak faoliyati buzilgan yoki yengil yoki o‘rtacha jigar yetishmovchiligi bo‘lgan bemorlarda boshlang‘ich dozani tuzatish talab etilmaydi.

Bolalar populyatsiyasi

Tug‘ilgandan 18 yoshgacha bo‘lgan bolalarda yurak yetishmovchiligini davolashda kandesartanning samaradorligi va xavfsizligi aniqlanmagan. Ma’lumotlar yo‘q.

Qo‘llash usuli

Ichga qabul qilmoq.

KASARK® ovqat qabul qilishdan qat’i nazar, kuniga 1 marta qabul qilinishi kerak.

Ovqat qabul qilish kandesartanning biosinguvchanligiga ta’sir qilmaydi.

8 mg li tabletkalar qismlarga bo‘linishi mumkin emas, shuning uchun kandesartan sileksetilni 4 mg dozada buyurish zarur bo‘lganda, kandesartan sileksetilni 4 mg dan dozalash imkoniyati bilan boshqa kandesartan preparatlaridan foydalanish zarur.

Doza oshirib yuborilganda ko‘rilishi kerak bo‘lgan choralar. Belgilari: preparatning farmakologik xususiyatlarini hisobga olgan holda, dozani oshirib yuborishning asosiy ko‘rinishi, ehtimol, simptomatik gipotenziya va bosh aylanishi bo‘ladi. Dozani oshirib yuborishning ayrim holatlarida (672 mg gacha kandesartan sileksetil) bemorlarning asoratsiz tuzalishi haqida xabar berilgan.

Davolash: Agar simptomatik gipotenziya rivojlansa, simptomatik davo tayinlash va hayot faoliyati ko‘rsatkichlarini nazorat qilish lozim. Bemor oyoqlarini yuqoriga ko‘tarib, chalqancha yotishi kerak. Agar bu yetarli bo‘lmasa, infuziya, masalan, 0,9% li natriy xlorid eritmasi yordamida qon plazmasi hajmini oshirish kerak. Agar yuqorida aytib o‘tilgan tadbirlar yetarli bo‘lmasa, simpatomimetik dori vositalarini qo‘llash mumkin. Kandesartan gemodializ yordamida chiqarilmaydi.

Dori vositasini qo‘llash usulini tushuntirish uchun tibbiyot xodimiga murojaat qilish bo‘yicha tavsiyalar

Dori vositasini qo‘llash usulini tushuntirish uchun tibbiyot xodimiga murojaat qilish tavsiya etiladi.

Dori vositalarini standart qo‘llashda yuzaga keladigan nojo‘ya ta’sirlar tavsifi va bunday hollarda ko‘rilishi kerak bo‘lgan choralar

Arterial gipertenziyani davolash.

Nazorat ostidagi klinik tadqiqotlar shuni ko‘rsatdiki, kandesartan sileksetil platsebo bilan taqqoslanadigan nojo‘ya ta’sirlar profiliga ega. Umuman olganda, nojo‘ya ta’sirlar yengil va vaqtinchalik edi. Nojo‘ya ta’sirlarning paydo bo‘lishi doza, yosh yoki jins bilan bog‘liq emas. Nojo‘ya ta’sirlar tufayli davolanishni to‘xtatish kandesartan siliksetil (3,1%) va platsebo (3,2%) uchun taxminan bir xil edi.

Gipertoniya bilan og‘rigan bemorlar ishtirokidagi klinik tadqiqotlar ma’lumotlarining umumlashtirilgan tahlili o‘tkazilganda, kandesartan sileksetilni qo‘llashdagi nojo‘ya ta’sirlar kandesartan sileksetilni qo‘llash bilan bog‘liq nojo‘ya ta’sirlar asosida aniqlandi, ularning chastotasi platsebo qo‘llanilgandagi nojo‘ya ta’sirlar chastotasidan kamida 1% yuqori edi. Ushbu ta’rifga ko‘ra, eng ko‘p qayd etilgan nojo‘ya ta’sirlar bosh aylanishi / vertigo, bosh og‘rig‘i va nafas yo‘llari infeksiyalari edi.

Quyidagi jadvalda klinik tadqiqotlar va marketingdan keyingi kuzatuvlardan olingan nojo‘ya ta’sirlar keltirilgan.

Nojo‘ya ta’sirlar chastotasini aniqlash quyidagi mezonlarga muvofiq amalga oshiriladi: juda tez-tez (≥ 1/10), tez-tez (≥ 1/100 dan < 1/10 gacha), kamdan-kam (≥ 1/1000 dan < 1/100 gacha), kamdan-kam (≥ 1/10000 dan < 1/1000 gacha), juda kamdan-kam (< 1/10000), chastotasi noma’lum (mavjud ma’lumotlar asosida baholash imkonsiz).

Organlar sistemasi sinfi

Chastota

Nomaqbul ta’sir

Infeksiyalar va invaziyalar

Tez-tez

Nafas yo‘llari infeksiyalari

Qon va limfa tizimi tomonidan

Juda kam

Leykopeniya, neytropeniya va agranulotsitoz

Moddalar almashinuvi va ovqatlanish nuqtai nazaridan

Juda kam

Giperkaliemiya, giponatriyemiya

Asab tizimi tomonidan

Tez-tez

Bosh aylanishi / bosh aylanishi, bosh og‘rig‘i

Nafas olish, ko‘krak qafasi va ko‘ks oralig‘i kasalliklari

Juda kam

Yo‘tal

Hazm qilish tizimi tomonidan

Juda kam

Ko‘ngil aynishi

Gepatobiliar buzilishlar

Juda kam

Jigar fermentlari darajasining oshishi, jigar faoliyatining buzilishi, gepatit

Teri va teri osti kletchatkasi tomonidan

Juda kam

Angionevrotik shish, toshma, eshakemi, qichishish

Suyak-mushak tizimi va biriktiruvchi to‘qima tomonidan

Juda kam

Bel og‘rig‘i, artralgiya, mialgiya

Buyraklar va siydik ajratish tizimi tomonidan

Juda kam

Buyrak faoliyatining buzilishi, shu jumladan sezgir bemorlarda o‘tkir buyrak yetishmovchiligi

Laboratoriya tahlillari natijalari: aksariyat hollarda Kasark® preparatining odatdagi laboratoriya ko‘rsatkichlariga klinik jihatdan ahamiyatli ta’siri kuzatilmadi. Renin-angiotenzin-aldosteron tizimining boshqa ingibitorlari kabi gemoglobin darajasining biroz pasayishi qayd etildi. Odatda Kasark® qabul qilayotgan bemorlar uchun laboratoriya ko‘rsatkichlarini doimiy nazorat qilish zarurati yo‘q. Biroq, buyrak faoliyati buzilgan bemorlarda qon zardobidagi kaliy va kreatinin miqdorini vaqti-vaqti bilan nazorat qilish tavsiya etiladi.

Yurak yetishmovchiligini davolash

Yurak yetishmovchiligi bo‘lgan bemorlarda kandesartan siliksetilni qo‘llashda nojo‘ya ta’sirlar profili faol moddaning farmakologiyasi va bemorlarning salomatlik holatiga mos keldi. CHARM klinik tadqiqotlar dasturida kandesartan sileksetil 32 mg gacha dozalarda qo‘llanilgan (n = 3803) va platsebo bilan taqqoslangan (n = 3796) bo‘lib, nojo‘ya ta’sirlar tufayli kandesartan sileksetil guruhida tadqiqot ishtirokchilarining 21 foizi va platsebo guruhida 16,1 foizi davolanishni to‘xtatgan.

Giperkaliyemiya, gipotenziya va buyrak yetishmovchiligi kabi noxush holatlar ko‘pincha 70 yoshdan oshgan qandli diabet bilan og‘rigan bemorlarda yoki renin-angiotenzin-aldosteron tizimiga ta’sir qiluvchi boshqa dori vositalarini, xususan, AAF ingibitorlari va/yoki spironolaktonni qabul qilgan bemorlarda kuzatilgan.

Quyidagi jadvalda klinik tadqiqotlar va marketingdan keyingi kuzatuvlardan olingan nojo‘ya ta’sirlar keltirilgan.

Organlar sistemasi sinfi

Chastota

Nomaqbul ta’sir

Qon va limfa tizimi tomonidan

Juda kam

Leykopeniya, neytropeniya va agranulotsitoz

Moddalar almashinuvi va ovqatlanish nuqtai nazaridan

Umumiy

Juda kam

Giperkaliyemiya,

Giponatriyemiya

Asab tizimi tomonidan

Juda kam

Bosh aylanishi, bosh og‘rig‘i

Qon tomir tizimi tomonidan

Tez-tez

Gipotenziya

Nafas olish, ko‘krak qafasi va ko‘ks oralig‘i kasalliklari

Juda kam

Yo‘tal

Hazm qilish tizimi tomonidan

Juda kam

Ko‘ngil aynishi

Gepatobiliar buzilishlar

Juda kam

Jigar fermentlari darajasining oshishi, jigar faoliyatining buzilishi, gepatit

Teri va teri osti kletchatkasi tomonidan

Juda kam

Angionevrotik shish, toshma, eshakemi, qichishish

Suyak-mushak tizimi va biriktiruvchi to‘qima tomonidan

Juda kam

Bel og‘rig‘i, artralgiya, mialgiya

Buyraklar va siydik ajratish tizimi tomonidan

Tez-tez

Buyrak faoliyatining buzilishi, shu jumladan sezgir bemorlarda o‘tkir buyrak yetishmovchiligi

Bolalar populyatsiyasi

Kandesartan siliksetilning xavfsizligi 4 haftalik klinik samaradorlik tadqiqotida va arterial gipertenziyasi bo‘lgan 6 yoshdan 18 yoshgacha bo‘lgan 255 nafar bolalar va o‘smirlar ishtirokida o‘tkazilgan 1 yillik ochiq tadqiqotda o‘rganildi.

Organ tizimlarining deyarli barcha sinflarida bolalarda nojo‘ya ta’sirlar chastotasi tez-tez/tez-tez bo‘lmagan oraliqda bo‘ladi.

Nojo‘ya ta’sirlarning tabiati va og‘irligi kattalardagiga o‘xshash bo‘lsa-da (yuqoridagi jadvalga qarang), bolalar va o‘smirlarda nojo‘ya ta’sirlarning paydo bo‘lish chastotasi yuqoriroq, masalan:

• bolalarda "juda tez-tez" (≥ 1/10) va kattalarda "tez-tez" (≥ 1/100 dan < 1/10 gacha) bosh og‘rig‘i, bosh aylanishi va yuqori nafas yo‘llari infeksiyalari;

• bolalarda "juda tez-tez" (≥ 1/10) va kattalarda "juda kamdan kam" (<1/10 000) yo‘tal;

• bolalarda "tez-tez" (≥ 1/100 dan < 1/10 gacha) va kattalarda "juda kamdan-kam" (<1/10 000) toshmalar;

• bolalarda giperkaliyemiya, giponatriyemiya va jigar funksiyasining buzilishi "kamdan kam" (≥1/1000, <1/100) va kattalarda "juda kam" (<1/10 000);

• bolalarda sinusli aritmiya, rinofaringit va isitma "tez-tez" (≥ 1/100 dan < 1/10 gacha), tomoq og‘rig‘i "juda tez-tez" (≥ 1/10 gacha), bunda kattalarda ushbu nojo‘ya ta’sirlar haqida xabar berilmagan. Biroq, ushbu nojo‘ya ta’sirlar bolalik davridagi boshqa kasalliklarning tez-tez uchraydigan belgilari bo‘lishi mumkin.

Bolalarda kandesartan sileksetilning umumiy xavfsizlik profili kattalardagi xavfsizlik profilidan sezilarli darajada farq qilmaydi.

Chiqarilish shakli va qadoqlash

Polivinilxlorid plyonka va alyuminiy folgadan tayyorlangan, muhrlangan, loklangan kontur katakli o‘ramda 10 tadan tabletka.

3 yoki 9 ta konturli o‘ram qozoq va rus tillaridagi tibbiy qo‘llash bo‘yicha yo‘riqnoma bilan birga karton qutiga joylashtiriladi.

Saqlash muddati

2 yil

Yaroqlilik muddati tugagandan so‘ng qo‘llanilmasin!

Saqlash shartlari

Asl qadoqda, 25 °C dan yuqori bo‘lmagan haroratda.

Bolalar qo‘li yetmaydigan joyda saqlang!

Dorixonalardan berish shartlari

Retsept bo‘yicha

Ishlab chiqaruvchi tafsilotlari

"Kiyevmedpreparat" OAJ, Ukraina, 01032, Kiyev shahri, Saksaganskiy ko‘chasi, 139.

tel/faks: +38-044-490-75-22

E-mail: [email protected]

Ro‘yxatdan o‘tkazish guvohnomasi egasi

"Kiyevmedpreparat" OAJ, Ukraina, 01032, Kiyev shahri, Saksaganskiy ko‘chasi, 139.

tel/faks: +38-044-490-75-22

E-mail: [email protected]