Ketomed kapsulalari 50 mg №25 (flakon)

1 капсула содержит:

активное вещество: кетопрофен - 50 мг;

вспомогательные вещества: крахмал, лактозы моногидрат, натрия крахмала гликолат, поливинилпирролидон К30, тальк.

Капсулы.

Препараты для наружного применения при болевом синдроме при заболеваниях костно-мышечной системы. Код АТХ: M01AE03.

Препарат обладает противовоспалительным, обезболивающим и жаропонижающим действием.

Механизм действия связан с ингибированием биосинтеза простагландинов и лейкотриенов за счет подавления активности фермента циклооксигеназы (циклооксигеназа-1 и циклооксигеназа-2), который катализирует синтез простагландинов из арахидоновой кислоты.

Кетопрофен стабилизирует мембраны лизосом и обладает антибрадикининовой активностью.

Фармакокинетика

Кетопрофен быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта. Биодоступность после приема внутрь 50 мг кетопрофена составляет 90% и увеличивается последовательно с увеличением дозы. Прием пищи не влияет на общую биодоступность (AUC) кетопрофена, но уменьшает скорость всасывания.

Кетопрофен на 99% связывается с белками плазмы крови, преимущественно с альбуминовой фракцией. Объем распределения составляет 0,1-0,2 л/кг. После приема внутрь кетопрофена пиковая плазменная концентрация достигается примерно через 0,5 - 2 часа. В синовиальной жидкости концентрация кетопрофена достигает 50% от плазменной концентрации (1,5 мкг/мл); кетопрофен выводится из синовиальной жидкости медленно - в течение 24 часов.

Подвергается метаболизму в печени, где он конъюгирует с глюкуроновой кислотой. Около 80% кетопрофена выделяется с мочой, преимущественно (более 90%) в виде конъюгата с глюкуроновой кислотой. Менее 10% выводится в неизмененном виде с калом.

Кетопрофен не кумулирует в тканях.

Период полувыведения кетопрофена достигает 2 часов.

У пациентов с почечной недостаточностью кетопрофен выводится медленнее, а его период полувыведения продлевается на 1 час. У них, так же, снижен клиренс кетопрофена.

При тяжелой почечной недостаточности требуется снижение дозы.

У пациентов с печеночной недостаточностью концентрация кетопрофена в плазме крови увеличена приблизительно в 2 раза, что требует назначения максимально низкой суточной дозы.

Ревматические заболевания:

• ревматоидный артрит;
• серонегативные спондилоартриты (анкилозирующий спондилоартрит, реактивный артрит);
• псориатический артрит;
• подагра, псевдоподагра;
• остеоартроз;
• внесуставной ревматизм (тендинит, бурсит, капсулит плечевого сустава).

Болевой синдром:

• посттравматический;
• послеоперационный;
• альгодисменорея;
• боль при метастазах в кости у пациентов с онкологическими заболеваниями.

Принимают внутрь, не разжевывая, запивая достаточным количеством воды или молока (не менее 100 мл), во время еды или сразу после приема пищи.

Взрослым и детям старше 18 лет: по 1 капсуле 50 мг каждые б часов.

Рекомендуемая доза при лечении ревматоидного артрита составляет по 1 капсуле 50 мг каждые б часов. Максимальная суточная доза кетопрофена составляет 200мг. Во избежание нежелательных побочных эффектов пациент может одновременно с препаратом принимать антацидные средства. Длительность лечения определяется врачом.

Для облегчения слабой и умеренной боли, болезненной менструации (альгодисменорея) назначают по 1 капсуле 50 мг каждые 6-8 часов.

У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью с клиренсом креатинина ниже 20 мл/мин и с хроническим заболеванием печени (со сниженным уровнем альбумина в сыворотке крови) следует уменьшить дозу кетопрофена.

Часто (≥ от 1/100 до < 1/10) :

• диспептические явления, снижение аппетита, тошнота, рвота, метеоризм, абдоминальные боли, запор

Нечасто (≥ от 1/1000 до < 1/100) :

• диарея, гастрит;
• головная боль, головокружение, сонливость, потеря сознания;
• кожная сыпь, крапивница.

Редко(≥ 1/10000 до < 1/1000):

• геморрагическая анемия, лейкопения;
• депрессия, бессонница, нервозность, парестезия;
• ухудшение зрения;
• шум в ушах;
• стоматит, язва желудка и двенадцатиперстной кишки;
• гепатит, повышение уровня трансаминаз и билирубина;
• увеличение массы тела;
• анафилактический шок;
• отечность, усталость;
• увеличение веса.

Очень редко (< 1/10000) :

• обострение колита и болезни Крона, желудочно-кишечные кровотечения;
• перфорация, мелена, кровавая рвота;
• нарушение функции печени;
• острая почечная недостаточность, тубулоинтерстициальный нефрит;
• гипернатриемия, гиперкалиемия;
• деятельности костного мозга;
• судороги, дисгевзия;
• сердечная недостаточность;
• артериальная гипотензия, вазодилатация;
• ринит;
• фотосенсибилизация, отек Квинке, буллезная сыпь, включая синдром. Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз

Не известно (невозможно оценить на основании имеющихся данных):

• агранулоцитоз, тромбоцитопения, нарушения со стороны костного мозга;
• нейтропения;
• судороги;
• сердечная недостаточность, отеки;
• гипотензия, вазодилатация;
• бронхоспазм (особенно у пациентов с известной гиперчувствительностью к ASA и другим НПВП), ринит, неспецифические аллергические реакции, одышка.

• индивидуальна я повышенная чувствительность к кетопрофену, аспирину или другому НПВП (указания в анамнезе на астму, бронхоспазм, крапивницу или ринит, связанные с приемом ацетилсалициловой кислоты);
• тяжелая сердечная недостаточность;
• заболевания желудочно-кишечного тракта в фазе обострения (гастрит, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, указание в анамнезе на желудочно-кишечные кровотечения, образование или прободение язв);
• кровотечения (желудочно-кишечные, цереброваскулярные или другие активные кровотечения);
• склонность к кровотечениям;
• выраженные нарушения функций печени или почек нарушения со стороны крови (лейкопения, тромбоцитопения, нарушения гемокоагуляции);
• бронхиальная астма, ринит;
• последний триместр беременности и период лактации;
• детский и подростковый возраст до 18 лет;
• геморрагический диатез;
• при лечении болевых синдромов, возникающих после хирургического вмешательства, предполагающего введение аортокоронарного шунта
• наследственная непереносимость лактозы;

Случаи передозировки отмечались при дозах до 2,5 г кетопрофена.

Симптомы: вялость, сонливость, тошнота, рвота, боли в животе, рвота кровью, черный кал, нарушение сознания, угнетение дыхания, судороги, нарушение функции почек и почечная недостаточность.

Лечение: симптоматическое, специфического антидота не существует. Показано промывание желудка и применение активированного угля. Воздействие кетопрофена на желудочно-кишечный тракт можно ослабить с помощью Нг-блокаторов, ингибиторов протонной помпы и простагландинов. При наличии почечной недостаточности для выведения циркулирующего кетопрофена из крови рекомендуется процедура гемодиализа.

Следует избегать одновременного применения кетопрофена с другими НПВП, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2. С особой осторожностью препарат стоит назначать пациентам с заболеваниями желудочно-кишечного тракта в анамнезе (кровотечение и перфорация могут развиться внезапно без предшествующих симптомов).

Следует соблюдать осторожность и у пациентов, принимающих лекарства, которые могут увеличить риск образования язв или кровотечения, такие как кортикостероиды перорального введения, антикоагулянты (например варфарин), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или антиагрегантные средства (в том числе ацетилсалициловая кислота).

Риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения, образования или прободения язв повышается с увеличением доз НПВП (пероральные кортикостероиды), препаратов для лечения депрессии (из группы селективных ингибиторов обратного захвата серотонина). В таких случаях следует рассмотреть комбинированную терапию с препаратами, оказывающими протекшвное действие на желудочно-кишечный тракт (например, мизопростол или ингибиторы протоновой помпы).

Пациентам с заболеваниями желудочно-кишечного тракта (особенно лицам пожилого возраста) следует сообщать лечащему врачу о любых абдоминальных проявлениях.

В случае возникновения желудочно-кишечного кровотечения или образования язвы желудочно-кишечного тракта, следует немедленно прекратить лечение. Необходимо тщательное наблюдение за пациентами с артериальной гипертензией и/или застойной сердечной недостаточностью, так как имеются сообщения о развитии или усилении задержки жидкости в организме во время терапии кетопрофеном.

Во время лечения кетопрофеном рекомендуется мониторинг артериального давления, особенно у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями. Пациентам с неконтролируемой артериальной гипертензией, острой и тяжелой хронической сердечной недостаточностью, ишемической болезнью сердца, заболеваниями периферических артерии и/или цереброваскулярными заболеваниями следует проводить лечение кетопрофеном с осторожностью. Применение некоторых НПВП может быть связано с риском развития артериальных тромбозов (инфаркт миокарда, инсульт).

Данных для исключения такого риска для кетопрофена недостаточно.

У пациентов с астмой, с хроническим ринитом, хроническим синуситом и/или назальным полипозом, возможно возникновение аллергических реакций чаще, чем у остальных пациентов.

Следует также соблюдать осторожность у пациентов с нарушениями гемостаза, гемофилией, болезнью Виллебранда - Юргенса, тяжелой тромбоцитопенией, почечной или печеночной недостаточностью и у тех пациентов, которые принимают антикоагулянты (кумарин и производные гепарина, прежде всего гепарины низкой молекулярной массы).

В начале лечения следует проводить тщательный мониторинг почечной функции у пациентов с сердечной недостаточностью, циррозом и нефрозом, у пациентов, принимающих диуретики, у пациентов с хронической почечной недостаточностью, особенно если пациент в пожилом возрасте. У таких пациентов прием кетопрофена может вызвать снижение почечного кровотока в результате ингибирования простагландина и привести к почечной декомпенсации. Если во время лечения наблюдаются зрительные нарушения, лечение следует прекратить.

Лечение кетопрофеном следует прекратить перед проведением радикальных хирургических вмешательств.

Прием кетопрофена может ухудшить женскую фертильность и не рекомендуется для женщин, которые хотят забеременеть.

С осторожностью следует назначать препарат людям пожилого возраста. Длительные курсы терапии НПВП, в том числе кетопрофеном, требуют мониторирования гематологических показателей, показателей функции печени и почек, в особенности у пожилых пациентов.

Применение при беременности и лактации

Препарат Кетомед может назначаться в первом и втором триместре беременности только в случае, если ожидается превышение пользы от ожидаемого терапевтического эффекта над риском для матери и/или плода.

Влияние на способность управлять автотранспортом и сложными механизмами

Не влияет.

Кетопрофен не следует применять в сочетании с другими НПВП и салицилатами.

При сочетанном применении с кортикостероидами, препаратами для лечения депрессии повышается риск образования язв и желудочно-кишечного кровотечения.

Антикоагулянты (гепарин и варфарин) и ингибиторы агрегации тромбоцитов (т.е. тиклопидин, клопидогрель) повышают риск возникновения кровотечения. Бели совместный прием неизбежен, необходимо тщательное наблюдение за пациентом.

Кетопрофен снижает эффективность гипотензивных и мочегонных средств. Риск развития почечной недостаточности больше у пациентов, которые принимают мочегонные средства, гипотензивные средства или ингибиторы АПФ одновременно с НПВП.

Препараты калия, калийсберегающие диуретики, ингибиторы АПФ, гепарины (низкой молекулярной массы или неразделенные на фракции), пентоксифиллин, пробенецид, циклоспорин, такролимус и триметоприм при одновременном применении с НПВП могут способствовать возникновению гиперкалиемии.

Кетопрофен усиливает действие пероральных сахароснижающих препаратов и некоторых противосудорожных средств (фенитоин).

Кетопрофен, как и другие НПВП уменьшает выведение, и тем самым увеличивает токсичность сердечных гликозидов, лития, циклоспорина и метотрексата. НПВП могут снижать эффективность мифепристона. Прием НПВП нужно начинать не ранее, чем через 8-12 дней после отмены мифепристона.

При одновременном применении циклоспорина с кетопрофеном повышается риск токсического поражения почек.

Капсулы 50 мг N25 (флаконы).

Хранить в оригинальной упаковке при температуре до 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

3 года.

По рецепту.

Protech Biopharma Pvt. Ltd, Индия.