Комби Декс капли глаз. по 5 мл (флакон)

1 мл препарата содержит:

активные вещества: дексаметазон - 1,0 мг, неомицин (как неомицина сульфат) 3500 МЕ, полимиксин В (как полимиксин В сульфат) - 6000 МЕ;

вспомогательные вещества: натрия хлорид, гипромеллоза, бензалкония хлорид, полисорбат 20, хлористоводородная кислота и/или натрия гидроксид и вода очищенная.

Непрозрачная суспензия от белого до светло-желтого цвета, без агломератов.

Капли глазные, суспензия.

Офтальмологические препараты. Противовоспалительные и противоинфекционные препараты в комбинации. Код ATX: S01CA01.

Фармакодинамика

Комбинированный препарат для местного применения в офтальмологии.

Неомицин оказывает бактерицидное действие, нарушая синтез белка бактериальной клетки. Активен в отношении Staphylococcus aureus, Corynebacterium diphteriae, Streptococcus viriclan.s, Е. cherichia coli, Klebsiella pneunloniae, Proteus vulgaris, Aerohacler aerogene›' п Haemophilus infiuenzae.

Механизм действия полимиксина В обусловлен главным образом блокадой проницаемости цитоплазматической мембраны бактериальных клеток. Активеи в отношения Pseudomonas Aeruginosa, Aerobacter aerogenes, Escherichia coli, Klebsiell, Koch-Weeks bacillus.

Дексаметазон глюкокортикостероид. Оказывает противовоспалительное, противоаллергическое и десенсибилизирующее действие. Обладает антиэкссудативным эффектом. Дексаметазон эффективно подавляет воспалительные процессы.

Комбинация глюкокортикостероида с антибиотиками позволяет снизить риск инфекционного процесса.

Фармакокинетика

Дексаметазон, как и другие кортикостероиды, быстро всасывается после приема внутрь и имеет биологический период полувыведения около 190 минут. Дексаметазон, как и другие кортикостероиды, может попадать в системный кровоток через контур век и сосуды конъюнктивы после местного применения в офтальмологии. Дексаметазон в значительной степени проникает во внутриглазную жидкость, за счет чего обеспечивается выраженный противовоспалительный эффект при его применении в терапии воспалительных заболеваний переднего отрезка глазного яблока.

Полимиксина сульфат не всасывается через неповрежденную кожу, неповрежденный эпителий роговицы предотвращает проникновение препарата в строму роговицы. Терапевтические концентрации полимиксина В в строме роговицы достигаются при его проникновении через поврежденный эпителий роговицы, оптимальное проникновение в строму роговицы при эрозии роговицы достигается при введении препарата в виде инстилляций и субконъюнктивальном введении. Нет данных о достижении высоких концентраций полимиксина В в стекловидном теле при применении препарата в виде.

Неомицин плохо всасывается из желудочно-кишечного тракта и после местного применения всасывается недостаточное количество, чтобы вызвать системные эффекты. Flеомицин всасывается через кожу при ее воспалительных заболеваниях или нарушении целостности кожного покрова и быстро выводится почками в активной форме.

Комби Декс предназначен для кратковременной терапии заболеваний органа зрения, при которых показано применение кортикостероидов, и которые требуют назначения антибактериальной терапии, в том числе при инфекциях глаза и его придатков, после исключения вирусной и грибковои этиологии заболевания.

Режим дозирования

У взрослых, в том числе пожилых, по 1 или 2 капли до 6 раз в сутки в каждый пораженный глаз. Возможны более частые инстилляции, если того требует клиническая ситуация.

Пациенты с печеночной и почечной недостаточностью

Применение препарата Комби Декс у данных групп пациентов не изучалось. Однако в связи с низкой системной абсорбцией действующих веществ не требуется корректировки дозы после местного применения препарата.

Безопасность и эффективность применения препарата для детей не установлены. Не рекомендуется применение у детей.

Местно.

Перед применением флакон встряхивать.

После снятия крышки, если предохранительное кольцо не прилегает к горловине, его необходимо удалить перед использованием препарата.

Инструкция

1. Вымойте руки.
2. Примите удобное положение, сидя или стоя.
3. Открутите крышку флакона, положите её на чистую поверхность. Не выбрасывайте крышку.
4. Осторожно оттяните пальцем нижнее веко пораженного глаза вниз, чтобы создать «кармашек».
5. Поднесите наконечник пробки капельницы к глазу, постарайтесь не касаться им глаза или области глаз чтобы избежать загрязнения флакона-капельницы и его содержимого.
6. Отпустите нижнее веко и осторожно закройте глаз.
7. Слегка нажмите на область внутреннего угла глаза и подержите 2 минуты (носослезная окклюзия). Это поможет снизить попадание препарата в системный кровоток и, таким образом, уменьшить вероятность возникновения системных побочных реакций.
8. Повторите процедуру для второго глаза, если Ваш врач рекомендовал это.
9. Закройте флакон сразу после использования.

Если капля препарата не попала в глаз, попробуйте еще раз.

Резюме профиля безопасности

В ходе клинических испытаний фиксированной комбинации дексаметазона, неомицина и полимиксина В, при офтальмологическом применении наиболее частыми нежелательными

реакциями, которые наблюдались у 0,7-0,9% пациентов, были дискомфорт в глазах, кератит и раздражение слизистой оболочки глаз.

Табличное резюме нежелательных реакции

Описание отдельных нежелательных явлений

В связи с содержанием стероидного компонента при заболеваниях, вызывающих истончение роговицы или склеры, существует повышенный риск их перфорации, особенно в рамках долговременной терапии.

Длительное местное применение кортикостероидов для лечения офтальмологических заболеваний может привести к повышению внутриглазного давления с повреждением зрительного нерва, снижением остроты зрения и поражением зрительных полей, а также развитию задней субкапсулярной катаракты.

У некоторых пациентов может отмечаться чувствительность к аминогликозидам для местного применения. Системные побочные эффекты могут возникать при интенсивном применении.

Кортикостероиды могут нарушать толерантность к глюкозе, что может привести к возникновению или обострению сахарного диабета.

Сообщение о нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза риск» лекарственного препарата. При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, вкліочая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов.

• гиперчувствительность к действующим веществам или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе «Состав»;
• поверхностные формы кератитов, вызванных Herpes simplex, ветряная оспа и другие вирусные заболевания глаз;
• грибковые заболевания глаз или ранее не леченные паразитарные глазные инфекции;
• микобактериальная инфекция глаз.

Данные о случаях развития передозировки отсутствуют.

Проявлениями передозировки могут быть ряд нежелательных явлений, наблюдаемыми у некоторых пациентов (точечный кератит, гиперемия век и конъюнктивы, слезотечение, отёк и зуд век). При применении препарата Комби Декс токсические эффекты маловероятны как при местном применении в рекомендованных дозах, так и при случайном приеме содержимого флакона внутрь. При попадании избыточного количества препарата в глаза необходимо промыть глаза теплой водой.

Исследования взаимодействия не проводились.

Одновременное применение стероидов для местного применения и нестероидных противовоспалительных средств для местного применения может усиливать вероятность нарушений заживления роговицы.

Ингибиторы СУРЗА4, включая ритонавир и кобицистат, способны повышать уровень системного воздействия, что приводит к увеличению риска развития угнетения функции надпочечных желез/ синдрома Кушинга. Следует избегать комбинирования данных препаратов, за исключением тех случаев, когда благоприятное действие превышает повышенный риск развития системных побочных эффектов кортикостероидов, но в этом случае пациент должен находиться под тщательным наблюдением на предмет возникновения системных эффектов кортикостероидов.

Необходимо избегать совместного и/или последовательного применения аминогликозидов (неомицина) с другими препаратами для системного, перорального и местного применения, которые обладают нефротоксичностью, ототоксичностью и нефротоксичностью, в связи с возможностью потенцирования этих эффектов.

В случае использования с другими местными офтальмологическими препаратами интервал между их применением должен составлять не менее 5 минут. Глазные мази должны применяться в последнюю очередь.

При назначении препарата Комби Декс пациентам с сахарным диабетом следует учитывать возможность повышенной потребности в гипогликемических препаратах, поскольку гипогликемический эффект этих препаратов может быть снижен (см. раздел «Особые указания»).

Аналогично другим противоинфекционным препаратам, длительное применение антибиотиков, таких как неомицин и полимиксин, может приводить к усиленному росту резистентных организмов, в т. ч. грибов. При развитии суперинфекции применение препарата следует прекратить и начать альтернативную терапию.

У некоторых пациентов может возникать чувствительность к применяемым местно аминогликозидам, таким как неомицин. Возможно развитие перекрестной гиперчувствительности к другим аминогликозидам. Реакции гиперчувствительности могут быть разной степени тяжести и варьировать от местных эффектов до генерализованных реакций, включая эритему, зуд, крапивницу, сыпь, анафилаксию, анафилактоидные реакции или буллезные реакции. При развитии гиперчувствительности во время применения препарата Комби Декс лечение следует прекратить.

Пациентам, использующим офтальмологические препараты, содержащие неомицина сульфат, если боль, покраснение, воспаление или раздражение усиливаются, или сохраняются, рекомендуется прекратить применение препарата Комби Декс и обратиться за консультацией офтальмолога.

У пациентов, получавших неомицин системно или местно на открытые раны или на поврежденную кожу, возникали серьезные нежелательные реакции, включая нейротоксичность, ототоксичность и нефротоксичность. Нефротоксические и нейротоксические реакции также развивались при системном применении полимиксина В.

Несмотря на отсутствие сообщений об этих эффектах после местного офтальмологического применения этого препарата, при одновременном применении с системной терапией аминогликозидами или полимиксином В рекомендуется соблюдать осторожность.

Длительное применение офтальмологических кортикостероидов может приводить к повышению внутриглазного давления и/или глаукоме с поражением зрительного нерва, к снижению остроты зрения и дефектам полей зрения, к образованию задней субкапсулярной катаракты. Поэтому у пациентов, длительное время применяющих препараты, содержащие офтальмологические глюкокортикостероиды, следует регулярно измерять внутриглазное давление. Это имеет особенно важное значение в педиатрической практике, так как у детей риск повышения внутриглазного давления вследствие приема кортикостероидов является более высоким и может возникнуть раньше, чем у взрослых.

Риск повышения внутриглазного давления и/или образования катаракты вследствие приема кортикостероидов у пациентов с предрасположенностью (например, с диабетом) более высокий.

У предрасположенных пациентов, включая детей и пациентов, получающих лечение ингибиторами СУРЗА4 (включая ритонавир и кобицистат), после интенсивной терапии или непрерывной длительной терапии может возникать синдром Иценко-Кушинга и/или угнетение надпочечников, обусловленные системным всасыванием дексаметазона для офтальмологического применения (см. раздел «Лекарственные взаимодействия»). В подобных случаях препарат следует отменять не сразу, а постепенно.

Известно, что при заболеваниях, которые вызывают истончение роговицы или склеры, могут возникать перфорации в результате использования кортикостероидов для местного применения.

Кортикостероиды могут снимать устойчивость к бактериальным, грибковым, вирусным или паразитарным инфекциям и способствовать их развитию, а также маскировать клинические признаки инфекции или может подавлять реакции гиперчувствительности на препарат Комби Декс. Появление у пациентов на роговице незаживающих язв может свидетельствовать о развитии грибковой инвазии. При развитии грибковой инвазии терапию кортикостероидами следует прекратить.

Необходимо регулярное проведение биомикроскопии переднего отрезка глазного яблока для контроля течения глубоких герпетических кератитов в связи с возможностью на фоне применения препарата.

Кортикостероиды при местном применении могут замедлять процесс заживления повреждений роговицы. Известно, что нестероидные противовоспалительные средства для местного применения также замедляют или задерживают заживление. Одновременное применение нестероидных противовоспалительных средств для местного применения и стероидов для местного применения может усиливать вероятность нарушений заживления (см. раздел «Лекарственные взаимодействия»).

Нарушение зрения. Местное и системное применение глюкокортикостероидов может приводить к зрительным нарушениям. Если у пациента развиваются такие симптомы, как помутнение зрения или другие нарушения зрения, он должен быть направлен к офтальмологу для выявления возможных причин их развития, среди которых могут быть катаракта, глаукома или редкие заболевания, такие как центральная серозная хориоретинопатия (ССК), о которых сообщалось после использования системных и местных глюкокортикостероидов.

Период лечения инфекционных заболеваний органа зрения ношение контактных линз не рекомендовано. Поэтому пациентам следует рекомендовать не носить контактные линзы во время лечения препаратом Комби Декс.

Препарат содержит бензалкония хлорид, который может абсорбироваться мягкими контактными линзами и изменить их цвет. Однако, если врач считает, что пациент может носить контактные линзы, то его следует проинструктировать о том, что необходимо снять контактные линзы перед применением препарата и установить их обратно не ранее, чем через 15 минут после закапывания препарата.

По имеющимся ограниченными данными, нет разницы в профиле неблагоприятных явлений у детей по сравнению со взрослыми. Однако, как правило, глаза у детей проявляют более сильную реакцию на бензалкония хлорид, чем у взрослых. Раздражение может повлиять на рекомендации по лечению детей. Сообщалось, что бензалкония хлорид вызывает раздражение глаз, симптомы сухих глаз и может влиять на слезную пленку и поверхность роговицы. Следует применять с осторожностью у пациентов с синдромом cyxoгo глаза и больных, у которых отмечено нарушения со стороны роговицы. Состояние пациентов следует контролировать в случае длительного применения препарата.

У пациентов, получающих системные кортикостероиды, возможно возникновение диабета или обострение ранее существовавшего сахарной о диабета. Из-за возможности снижения толерантности к глюкозе/ сахарного диабета, при применении местных офтальмологических кортикостероидов, рекомендуется соблюдать осторожность при назначении препарата Комби Декс пациентам с диабетом в личном или семейном анамнезе.

Данные о влиянии препарата на мужскую или женскую фертильность отсутствуют. Клинические данные для оценки эффекта дексаметазона на фертильность мужчин или женщин ограничены. В экспериментальных исследованиях у крыс, премированных хорионическим гонадотропином, нежелательных эффектов дексаметазона на фертильность отмечено не было.

Беременность

Данные о применении препарата у беременных женщин ограничены или отсутствуют. Аминогликозидные антибиотики, в частности неомицин, после их внутривенного введения беременным женщинам проникают через плацентарный барьер. В доклинических и клинических исследованиях показано, что аминогликозиды в случае их системного применение оказывают ототоксическое и нефротоксическое действие. В случае применения низких доз неомицина, входящего в состав данного препарата, его ототоксическое и нефротоксическое действие в результате воздействия в периоде внутриутробного развития не ожидается. Длительное или неодпократное применение глюкокортикостероидов во время беременности было ассоциировано с повышенным риском задержки внутриутробного развития. За младенцами, матери которых во время беременности получали глюкокортикостероиды в достаточно высоких дозах, следует пристально наблюдать на предмет признаков надпочечниковой недостаточности (см. раздел «Особые указания»).

Исследования на животных показали токсическое действие на репродуктивную функцию после применения некоторых активных веществ препарата.

Применение препарата Комби Декс в период беременности не рекомендовано.

Кормления грудью

Неизвестно, выделяются ли дексаметазон, неомицин или полимиксин В для местного офтальмологического применения с грудным молоком. Однако, так как системные кортикостероиды и аминогликозиды могут проникать в грудное молоко, риск для детей, находящихся на грудном вскармливании, не может быть исключен.

Следует принять решение о необходимости прерывания или прекращения применения препарата, принимая во внимание пользу грудного вскармливания для ребенка и пользу терапии для матери.

Влияние не способность управлять автомобилем и спожными механизмами

Комби Декс не оказывает или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Однако как и при применении любых других глазных капель, временное снижение четкости зрения или другие нарушения зрения могут влиять на способность к вождению автотранспорта или управлению механизмами. Если у пациента после применения препарата временно снижается четкость зрения, то перед вождением автотранспорта или управлением механизмами ему следует подождать до восстановления четкости зрения.

Капли глазные, суспензия 5 мл N1 (флаконы).

Хранить при температуре не выше +25 °C, в оригинальной упаковке. После вскрытия, хранить при температуре не выше +25 °C.

Не хранить в холодильнике. Не замораживать! Хранить в недоступном для детей месте.

2 года.

После вскрытия флакона капли следует использовать в течение 4-х недель. Не использовать после истечения срока годности!

По рецепту.

S.C.Rompharm Company S.R.L., Румыния.