Кронизон суспензия ректал. 4 г / 60 мл №7 (флаконы)

1 флакон (60 мл суспензия) куйидагиларни саклайди:

фоал модда: месалазин - 4,0 г;

ердамчи моддатар: натрий бензоати (Е 211), натрий эдетати, калий метабисульфит (Е 224), калий ацетати, карбомер 974 Р. ксантан камеди, тозаланган сув.

Оч-сариқдан оч жигаррангтгача бўлган бир хил суспензия.

Ректал суспензия.

Яллигланишга карши таъсирга эга бўлган ичак препаратлари, аминосалицил кислота ва шунга ўхшаш моддалар. АТХ коди: А07EC02.

Фармакодинамикаси

Месалазиннинг яллигланишга карши таъсир механизми номаълум. In vitro тадкикотлар шуни кўрсатадики, месалазин (5-аминосалицил кислотаси / 5-ASA) ичак шиллик каватида зипоксигеназа фаоллигини ингибиция килади. Ичак шиллик каватидаги простагландинларнинг концентрациясига таъсир килади, кислородни эркин радикалларини боғлайди ва парчалайди.

Тўгри ичак орқали юборилган мезалазин, ичак бўшлигида ичак шиллик кавати ва шиллик остига катламига таъсир килади.

Шунинг учун, яллигланиш сохаларида мезалазин мавжудлиги муҳим аҳамиятга эга. Мезалазишнинг тизимли биокираолишлиги/плазма концентрацияси терапевтик таъсирни.

Фармакокинетикаси

Аниклаш учун эмас, балки хавфсизлик омилини аниклаш учун керак.

Сурилиши

Месалазиннинг энг юкори сўрилиши ингичда ичакнинг проксимал кисмида, энг пасти эса дистал кисмида учрайди. Стационар шароитда ярали колитли беморларнинг ремиссиясида Ўтказилган тадкикотда, плазмадаги максимал концентрацияга (0,92 мкг / мл 5-ASA ва 1,62 мкг / мл №-Ас-5-ASA) тахминан 11-12 соатдан кейин эришилади. Месалазин билан даволанган ичакнинг сурункали яллигланиш касаллиги бўлган болаларда плазмадаги баркарор концентрациялар: 0.5-2.8 мкг/мл 5-ASA ва 0.9-4.1 мкг/мл №-Ас-5-ASA.

Енгил ва ўртача оғирликдаги ярали колитли беморларда визуал ўрганишда, даволашнинг бошланишида ва 12 ҳафталик даволанишдан сўнг ремиссия вактида суспензия асосан йугон ичакнинг тўгри ичак ва сигмасимон ичак кисмида, озрок тушувчи йўғон ичак кисмида таксимланади.

Метаболизм

Месалазин ичак шиллик каватида тизимли метаболизмдан олдин ва жигарда фармакологик фаол бўлмаган №-ацетил-5-аминосалицил кислотасигача (N-AS-5-AST) метаболизмга учрайди. Ацетилация беморнинг ацетилатор туридан мустакил эканлиги газмни килинади. Препаратнинг бир кисми йўғон ичакдаги бактериялар томонидан ацетилизацияга учрайди. Месалазин ва N-AS-5-AST ни 43% ва 78% зи кон плазмасидаги оксиллари билан боғланган.

Чикоризнани

Месалазин ва унинг конъюгати N-AS-5-AST асосан ичак оркали. 20-50% буйраклар оркали чикарилади. Буйрак оркали асосан N-AS-5-ASA шаклида чикарилади. Месалазиннинг огиз оркали юборилган умумий дозасининг 1% она сути билан, асосан - N-AS-5. AST шаклида чикарилади. Чикарилиш тезлиги даражаси тахминан 13% ни ташкил нади (45 соатдан кейин киймат), дозанинг кўп кисми (85%) метаболит N-AC-5-ASA ашаклида чикарилади.

Клиникалон хафамиздиен хақида маълумотлар

Анъанавий тадкикотлардан олинган клиник маълумотларга кўра, инсоннинг ўзига хос хавфи, генотоксиклиги, канцерогенлиги (каламушларда) ёки репродуктив токсикликги кўрсатилмаган. Токсиклиги бўйича ўтказилган тадкикотларда буйрак токсиклиги (буйрак папилляр некрози ва проксимал найчада ёки нефрон бўйлаб эпителия шикастланиши) месалазни такрор огиз оркали юкори дозаларда кабул килинганда кузатилган. Бу олинган маълумотларни клиник аҳамияти номаълум.

Фармакологик хавфсизлик, генотоксиклик, канцерогенлик (каламушларда) бўйича ўтказилган репродуктив токсиклик бўйича ўтказилган стандарт тадкикотлариниг клиникадан олдинги маълумотлари одамлар учун хеч кандай хавф борлигини кўрсатмади Мезалазининиг юкори дозаларини огиз оркали кайта юбориш билан ўтказиладиган токсиклик тадкикотларида нефротоксиклик (буйрак медулляр некрози на проксимал конвулсияланган буйрак найчаси ёки бутун нефрон эпителийнинг шикастланиши) кузатилган. Топилмаларнинг клиник аҳамияти аник эмас.

Уткир боскичдаги ярали колитда қўлланилади.

Катталар Агар тегишли тавсиялар бўлмаса, бир флакон таркибидага Кронизон ректал суспензияси 60 мл суспензия) ётишдан олдин дархол ичакка юборилади. (

Даволашнинг энг яхши натижаларига ректал суспензияни ишлатишдан олдин ичакларни тозалаш оркали эришилади.

Исталган терапевтик таъсирга эришиш учун препаратни мунтазам ва узлуксиз ишлатиш керак.

Ректал равишда қўлланилади:

Препаратни ишлатишдан олдин флакони 30 сек силкитиш керак

Аппликаторни ҳимоя копкогини олиб ташлаш керак

Шишони юкори ва пастки кисмидан ушлаб туринг

Ректал суспензияни киритишда тўгри ҳолат:

Бемор чап томонида чап оёқ узатган холда, ўнг оёк тиззаси букилган холда ётиши керак. Бу холат клизмани бошкаришни осонлаштиради ва энг яхши таъсирга эришишга имкон беради.

Кўзлаш:

Апликаторнинг учини тўгри ичакка чукур жойлаштиринг, Флаконии бироз эгиб, секин сикиб қўйинг.

Флаконни бўшатилганда, аста секин апликаторнинг учини тўғри ичакдан чикариб олниг.

Препарат тўгри ичакда бир хил таксимланишини таъминлаш учун бемор суспензия юборилганидан кейни камида 30 минут горизонтал ҳолатда колиши керак.

Иложи бўлса, клизмани бир кечага колдириш керак.

Беморларнинг махсус гуруҳларида қўллави:

Жигар функциясини бузишида.

Жигарнинг жиддий дисфункциясида препаратни қўллаш мумкин эмас. Буйрак функцияси бузилганлигида.

Буйрак етишмовчилигида препаратни қўллаш мумкин эмас.

Препарат буйрак функцияси бузилган беморларни даволашда ишлатилмаслиги керак. Агар даволаниш пайтида буйрак функцияси бузилиши кузатилса, мезалазиннинг нефротоксик таъсирини тахмин килиш керак. Кекса беморларда қўллаш

Кекса беморларда фойдаланиш мумкин

Болаларда препаратни қўллаш тажрибаси кам ва болаларда препаратнинг самарадорлиги тўгрисида адабиётлар чекланган.

Болаларда қўллаш.

Месалазинни кўллаш билан боғлиқ ҳолда, қуйидаги ножўя таъсири кайд этилган:

Регуляцион фаолиятнинг тиббий лугатига мувофик органлар тизими / аъзолар тоифалар частотаси: жуда тез тез (<1/10), тез тез (<1/100 <1/10), тез-тез емас (<1/1000 - 1/100), кам ҳолларда (<1/10,000-1/1000), жуда кам ҳолларда (<1/10 000)

Кон айланиш ва лимфа тизимлари томонидан бузилишлар

Жуда кам ҳолларда: кон кўрсаткичларнинг ўзгаришлар (апластик анемия, агранулоцитоз. панцитопения, нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения).

Иммун тизими томонидан бузилишлар

Жуда кам холларда: юкори сезувчанлик реакциялари, масалан, аллергик экзантема. доривор иситмаси, доривор кизил бурича синдроми, панколит.

Перв тизими томонидан бузилишлар

Кам холларда: бош огриги, бош айланиши.

Жуда кам ҳолларда: периферик нейропатия. Юрак-қон томир тизими томонидан бузилишлар

Кам холларда: миокардит, перикардит Меъда-ичак тизими томонидан бузилишлар.

Кам холларда: корин огриги, диарея, метеоризм, кўнгил айниши ва кайт килиш, ич котиши.

Жуда кам ҳолларда: ўткир панкреатит.

Респиратор тизим ва кўкс оралиги томондан бузилишлар

Жуда кам ҳолларда: ўпканинг аллергик ва фибротик реакциялари (нафас кисилици путал, бронхоспазм, алвеолит, ўпка эозинофилияси, ўпка инфилтрацияси, пневмонит).

Жигар ва ўт йўлларининг томонидан бузилишлар

Жуда кам ҳолларда: жигар функцияси параметрларининг ўзгариши (трансаминазалар ва холестаз параметрларининг ошиши), гепатит, холестатик гепатит.

Тери ва тери ости тўқималари томонидан бузилишлар Жуда кам ҳолларда: алопеция (соч тўкилиши).

Мускул скелет ва бириктирувчи тўкима томонларидан бузилишлар

Жуда кам ҳолларда: миалгия, артралгия.

Буйрак томонидан бузилишлар

Жуда кам холларда: буйрак дисфункцияси, шу жумладан ўткир ва сурункали интерстициал нефрит ва буйрак етишмовчилиги.

Умумий бузилишлар ва куллаш доирага боглик бузилишлар

Жуда кам ҳолларда: олигоспермия (оркага кайтариладиган). Дори дармонни кабул килишдан кейин шубҳали реакциялар ҳакида хабар бериши мухимдир. Бу сизга препаратнинг фойда хавф нисбатларини доимий кузатиб бориш имконини беради.)

• Месалин, салицилатлар ёки хар кандай ёрдамчи моддаларга юкори сезувчанлик.
• Буйрак ва жигар огир етишмовчилигида қўллаш мумкин эмас.

Боника дорилар билан ўзаро таъсири тўгрисида аник тадкикотлар ўтказилмаган.

Азатиоприн, б-меркаптопурин ёки тиоквапиннинг миелосупрессив таъсирини кучайтириш потенциалния Кронизон билан бир вактда азатиоприн, 6-меркаптопурин ёки твокванин олган беморларда ҳисобга олиш керак.

Месалазиннинг варфариннинг антикоагулянт таъсирнии камайтириши мумкинлиги ҳақида далиллар кам

Даволашдан олдин ва даволаниш пайтида кон текширувларни (коннинг дифференциал анализи: АЛТ ёки АСТ параметрлари; зардобдаги креатининни) ва сийдик холатини Саражани аниклани учун тест-когоз) аникланиши керак. Кулланма сифатида назорат текширувлари даволаниш бошланганидан 14 кун ўтгач, сўнгра 4 хафталик интервал билан яна икки уч марта ўтказилиши тавсия этилади. Агар натижалар нормал бўлса, кейинги текширувлар ҳар уч ойда бир марта ўтказилиши керак. Агар кўшимча аломатлар пайдо бўлса, бу тестлар дарҳол ўтказилиши керак. Ўпка касаллиги, айникса астма билан огриган беморларда. Кронизон билан даволаниш пайтида диккат билан кузатилиши керак.

Анамнешда сулфасалазин бўлган препаратларни кўллаш натижасида юзага келадиган ножўя таъсирлари бўлган беморлар Кропизон билан даволанишни бошлаганидан кейин диккат билан кузатилиши керак.

Агар Кронизон корин бўшлиги спазмаси. Ўткир кории огриги, иситма, кучли бош огриги ва тошма каби ўткир узлаштираолмаслик реакцияларини келтириб чикарса, даволанишни дархол тўхтатиш керак.

Кронизон таркибида 0.06 г натрий бензоат бор, шунинг учун у терига, кўзларга ва шиллик пардаларга енгил тириаш хусусияти шаклида юкори сезувчанлик реакцияларини кузгатиции мумкин.

Калий метабисулфитнинг ёрдамчи модда сифатида бўлганлиги сабабли, сезгир беморларда, айникса астма ёки бошка аллергия билан огриган беморларда, анафилаксия на бронхоконстриксия (бронхоспазм) билан аллергик реакциялар пайдо бўлиши мумкин.

Хомиладорлик ва лактация даврида қўлланилиши

Месаланин ишлатадиган тугиш кобилиятига эга аёлларда, Кронизонний контрацептивлар билан ўзаро таъсири ёки ножўя таъсири кайд этилмаган.

Ҳомиладорлик

Ҳомиладорлик пайтида Кронизондан фойдаланиш тўғрисида маълумотлар етарли эмас Аммо хомиладорлик пайтида препаратни чекланган миқдорда истеъмол килиш билан месалатишнинг ҳомиладорлик ёки янги тугилган чакалокнинг соглигига салбий таъсири кузатилмади.

Битта холда, ҳомиладорлик пайтида мезалазиннинг юкори дозаларини (огиз оркали 2-4 г) узок муддат кўлланиланганда янги тугилган чакалокларда буйрак етишмовчилиги кайд этилган.

Ҳайвонларда килинган тадкикот, месалазинии огиз оркали юбориш ҳомиладорлик билан боглик эди, хомила ривожланишига, тугилиш ёки тугрукдан кейинги ривожланишига бевосита ёки билвосита таъсир бўлганлаги кўрсатилмаган. Ҳомиладор аёлларга

препаратни буюришда эхтиёт бўзиш керак. Ҳомиладорлик пайтида кронизонни факат она учун потенциал фойдаси хомила учун потенциал хавфдан юкори бўлган тақдирда қўллаш мумкин.

Лактация дотри

Месалазиннинг она сутига ўтиши маълум эмас. Препаратни қўллашда болага хавф гулдирини мумкин. Лактация даврида болани эмизишнинг афзалликлари ва она учун

Кронизон билан даволанишиниг афзалликларини ҳисобга олиб, препаратни кабул килишни тўхтатиш ёки эмизишни тўхтатиш тўғрисида карор кабул килиш керак. -Ас 5- ASA ва оз микдордаги месалазин она сутига чикарилади. Ҳозирги вактда лактация даврида аёлларда месалазинни қўллаш бўйича чекланган миқдордаги клиник амалиёт мавжуд. Болаларда диарея каби юкори сезувчанлик реакцияларини истисно килиб бўлмайди. Агар болада диарея пайдо бўлса, эмизишни тўхтатиш керак.

Хамиладорлик тугини қобилиятига таъсири

Препаратнинг одамларнинг тугиш қобилиятига таъсири номаълум.

Автотранспорт воситаларини, механизмларни бошқариш қобилиятига таъсири

Автотранспорт ва бошка потенциал хавфли механизмларни бошкариш кобилиятига таъсири кузатилмаган.

Дозани ошириб юборилганда буйрак ва жигарга токсик таъсир кўрсатмайдиган камдан- кам маълумотлар мавжуд. Махсус антидот йўк. Симптоматик ва тутиб турувчи терапия ўтказилади.

Ректал суспензия 4 г. / 60 мл. хар бира 60 мл ок, думалок, йигиладиган флаконларда, паст печелили полиэтилендан, учи ректал апликаторли ва кўк рангли ҳимояловчи копкоги билан Спилади.

Флакони поливинилхлоридли несиклик ўтказмайдиган плёнка ва алюмин копламали ламинатланган когоздан ясалган контурли пакетга жойлаштирилади. 7 та флакон тиббиётда қўлланилишига доир йўриқнома билан бирга картон кутига жойлаштирилган.

25 °С дан паст бўлмаган ҳароратда саклансин. Болалар ололмайдиган жойда саклансин.

2 йил.

Урамида кўрсатилган яроклилик муддати тугаганидан сўнг ишлатилмасин.

Рецепт бўйича

Шифа Комйа Илач Козметик Сан. ве Тич. А.Ш Бюйюккайачик ОСБ Мах. Кырым Джад. No:15 Селчуклу КОНЬЯ

Рўйхатдан ўтказилганлик гувоҳномаси эгаси МОЖИ ФАРМА Илач Сан. ве Тич. Лтд. Шти. Мачур Мах. Бати Булв. АТБ иш Мер. No: 1/129 Йенимахалле/АНΚΑΡΑ.