Laktinet-Rixter plyonka bilan qoplangan planshetlar 0,075 mg №28 (1 blister)

Tarkib

Ta’sir etuvchi modda: dezogestrel;

Plyonka qobig‘i bilan qoplangan 1 tabletka 0,075 mg dezogestrel saqlaydi;

Yordamchi moddalar: alfa-tokoferol, suvsiz kolloid kremniy dioksidi, stearin kislotasi, povidon K-30, kartoshka kraxmali, laktoza monogidrati; Qobiq tarkibi: Opadray II 85F28751 oq: talk, makrogol 3000, titan dioksidi, E 171, polivinil spirti.

Dori shakli

Plyonkali qobiq bilan qoplangan tabletkalar.

Asosiy fizik-kimyoviy xossalari: dumaloq, ikki tomoni qavariq, plyonka qobig‘i bilan qoplangan, oq yoki deyarli oq rangli, diametri taxminan 5,5 mm, bir tomoniga "D", ikkinchi tomoniga "75" belgili tabletkalar.

Farmakoterapevtik guruh

Tizimli qo‘llash uchun gormonal kontratseptivlar, progestagenlar. ATX kodi: G03AC09.

Farmakologik xususiyatlari

Farmakodinamika

Ta’sir mexanizmi

Plyonkali qobiq bilan qoplangan Laktinet-Rixter tabletkalari faqat progestagen dezogestrelni o‘z ichiga olgan kontratseptiv hisoblanadi. Tarkibida faqat progestagen bo‘lgan boshqa kontratseptivlar singari, Laktinet-Rixter preparati ham emizish davrida, shuningdek, estrogenlarni qabul qila olmaydigan yoki qabul qilishni istamaydigan ayollar uchun qo‘llash uchun mos keladi. Faqat progestagenni o‘z ichiga olgan oddiy kontratseptivlardan farqli o‘laroq, Laktinet-Rixter preparatining kontratseptiv ta’siri, plyonka bilan qoplangan tabletkalar, asosan ovulyatsiyani bostirish orqali erishiladi. Boshqa ta’sirlarga bachadon bo‘yni shilliq qavatining yopishqoqligini oshirish kiradi.

Klinik samaradorlik va xavfsizlik

2 sikl davomida o‘tkazilgan tadqiqot davomida, progesteron darajasi ketma-ket 5 kun davomida 16 nmol/l dan yuqori bo‘lishi ovulyatsiyaning tasdig‘i deb hisoblanganida, ovulyatsiya 1% (1/103) holatda aniqlandi, bunda 95% DI (ishonch oralig‘i) kuzatildi. 0,02% - 5,29% preparatni qabul qilishni boshlagan guruhda (foydalanuvchilar va usul muvaffaqiyatsiz bo‘lganlar). Preparatni qo‘llashning birinchi siklidan boshlab ovulyatsiyaning susayishi kuzatildi. Ushbu tadqiqotda 2 sikl davomida (56 kun ketma-ket) 0,075 mg dezogestrel tabletkalari bekor qilingandan so‘ng, ovulyatsiya o‘rtacha 17-kundan keyin (7-kundan 30-kungacha) kuzatildi.

Samaradorlikni qiyosiy o‘rganish ma’lumotlariga ko‘ra (o‘tkazib yuborilgan tabletkalarni belgilangan qabul vaqtidan ko‘pi bilan 3 soat o‘tgach qo‘llash mumkin), preparatni qabul qilishni boshlagan guruhda 0,075 mg dezogestrel tabletkalari uchun Perl indeksi qiymati 0,4 (95% DI 0,09 - 1,2) ni, 30 mkg levonorgestrel uchun esa 1,6 (95% DI 0,42 - 3,96) ni tashkil etdi.

Shunday qilib, 0,075 mg dezogestrol tabletkalari uchun Perl indeksini KFKni qo‘llaydigan umumiy populyatsiyada KFK uchun belgilangan ko‘rsatkich bilan taqqoslash mumkin.

Dezogestrel tabletkalarini 0,075 mg dan qo‘llash estradiol miqdorini erta follikulyar fazaga mos keladigan qiymatlargacha pasayishiga olib keladi. Uglevod almashinuvi, lipid almashinuvi va gemostazga klinik jihatdan ahamiyatli ta’siri aniqlanmagan.

Bolalar

18 yoshgacha bo‘lgan o‘smirlarda samaradorlik va xavfsizlik bo‘yicha klinik tadqiqotlar ma’lumotlari mavjud emas.

Farmakokinetika

So‘rish

Ichga qabul qilingandan so‘ng dezogestrel tez so‘riladi va etonogestrelgacha metabolizmga uchraydi. Muvozanat holatida qon plazmasidagi maksimal konsentratsiyasiga tabletka qo‘llangandan keyin 1,8 soat o‘tgach erishiladi; etonogestrelning mutlaq biosinguvchanligi taxminan 70% ni tashkil etadi.

Taqsimlash

Etonogestrol qon plazmasi oqsillari, asosan albumin va kamroq darajada jinsiy gormonlarni bog‘lovchi globulin (JBG) bilan 95,5-99% bog‘lanadi.

Biotransformatsiya

Dezogestrel etonogestrelning faol metabolitiga gidroksillanish va degidrogenlanish yo‘li bilan metabolizmga uchraydi. Etonogestrel sulfat va glyukuronid kon’yugatlar hosil qilish yo‘li bilan metabolizmga uchraydi.

Xulosa

Etonogestrelning o‘rtacha yarim chiqarilish davri, u ko‘p marta yoki bir marta qo‘llanilganidan qat’i nazar, taxminan 30 soatni tashkil etadi. Qon plazmasidagi muvozanat konsentratsiyasiga 4-5 kundan keyin erishiladi. Etonogestrel vena ichiga yuborilganda plazma klirensi taxminan 10 l/soatni tashkil etadi. Etonogestrel va uning metabolitlari erkin steroidlar yoki kon’yugatlar ko‘rinishida siydik va najas bilan chiqariladi (1,5:1 nisbatda). Emizikli ayollarda etonogestrel ona sutiga 0,37 - 0,55 sut/qon plazmasi nisbatida o‘tadi. Bu ma’lumotlarni, shuningdek, bola sutkasiga har kg tana vazniga 150 ml sut iste’mol qilishini hisobga olsak, u sutkasiga taxminan 0,01 – 0,05 mikrogramm etonogestrel olishi mumkin.

Bemorlarning alohida guruhlari

Buyrak funksiyasining buzilishi

Buyrak kasalliklari bo‘lgan bemorlarda dezogestrol farmakokinetikasini o‘rganish o‘tkazilmagan.

Jigar faoliyatining buzilishi

Jigar kasalliklari bo‘lgan bemorlarda dezogestrel farmakokinetikasini o‘rganish o‘tkazilmagan. Lekin jigar faoliyati buzilganda steroid gormonlar metabolizmi yomonlashishini hisobga olish kerak.

E Tunuka guruhlari

Turli etnik guruhlarda dezogestrol farmakokinetikasini taqqoslash o‘tkazilmagan.

Ko‘rsatmalar

Kontratsepsiya.

Qarshi ko‘rsatmalar

- tashxis qo‘yilgan yoki gumon qilinayotgan homiladorlik.

- faol bosqichdagi tromboembolik vena kasalliklari.

- jiddiy jigar kasalliklarini boshdan kechirgan yoki mavjud bo‘lsa (jigar sinamalari ko‘rsatkichlari me’yorlashgunga qadar).

- tashxis qo‘yilgan yoki gumon qilingan xavfli gormonga bog‘liq o‘smalar.

- sababi aniqlanmagan qindan qon ketishi.

- Laktinet-Rixter preparatining faol moddasiga yoki yordamchi moddalaridan biriga yuqori sezuvchanlik.

Boshqa dori vositalari bilan o‘zaro ta’siri va boshqa turdagi o‘zaro ta’sirlar

O‘zaro aloqa

Eslatma: potensial o‘zaro ta’sirlarni aniqlash uchun bir vaqtning o‘zida qo‘llaniladigan dori vositasi haqidagi ma’lumotlar bilan tanishib chiqish lozim.

Laktinet-Rixterga boshqa dori vositalarining ta’siri.

Mikrosomal fermentlarni indutsirlovchi dori vositalari bilan o‘zaro ta’sirlashishi mumkin, natijada jinsiy gormonlar klirensi oshishi mumkin, bu esa o‘z navbatida "portlovchi" qon ketishiga va/yoki kontratseptivning samaradorligini yo‘qotishiga olib keladi.

Terapiya

Fermentlarning induksiyasi qabul qilinganidan bir necha kun o‘tgach kuzatilishi mumkin. Fermentlarning maksimal induksiyasi umuman olganda bir necha haftadan keyin kuzatiladi. Preparat bekor qilingandan keyin fermentlar induksiyasi 4 haftagacha davom etishi mumkin.

Qisqa muddatli davolash

Jigar fermentlarini indutsirlovchi dori va o‘simlik vositalarini qabul qilayotgan ayollarga Laktinet-Rixter preparatining samaradorligi pasayishi mumkinligi haqida xabar berish kerak, shuning uchun ular Laktinet-Rixter preparatiga qo‘shimcha ravishda vaqtincha kontratsepsiyaning to‘siq usulidan foydalanishlari kerak. Kontratsepsiyaning to‘siq usulini tegishli preparat bilan davolashning butun davri davomida va uni qo‘llash to‘xtatilgandan keyin 28 kun davomida qo‘llash lozim.

Uzoq muddatli davolash

Ayollarga jigar fermentlarini indutsirlovchi dori vositalari bilan uzoq muddatli terapiyada jigar fermentlarini indutsirlovchi dori vositalari ta’sir qilmaydigan boshqa kontratsepsiya usulini qo‘llash tavsiya etiladi.

Jinsiy gormonlar klirensini oshiruvchi moddalar (fermentlar induksiyasi tufayli kontratseptiv samaradorlikning pasayishi): barbituratlar, bozentan, karbamazepin, fenitoin, primidon, rifampitsin, efavirenz va ehtimol, felbamat, grizeofulvin, okskarbazepin (Hypericum perforatum).

Kontratseptiv gormonlar klirensiga doimiy ta’sir ko‘rsatmaydigan moddalar

Gormonal kontratseptivlar bilan birga qo‘llanganda, OIV proteaza ingibitorlarining ko‘plab kombinatsiyalari (masalan, ritonavir, nelfinavir) va teskari transkriptazaning nukleozid bo‘lmagan ingibitorlari (masalan, nevirapin) va/yoki gepatit C virusiga qarshi dori vositalari (VGS) bilan kombinatsiyalar, masalan, progestinlarning plazmadagi konsentratsiyasini oshiradi yoki kamaytiradi. Bu o‘zgarishlarning sof samarasi ba’zi hollarda klinik ahamiyatga ega bo‘lishi mumkin.

Shu sababli, potensial o‘zaro ta’sirlarni va boshqa tavsiyalarni aniqlash uchun OIV/VKSni davolash uchun dori vositasining tibbiy qo‘llanilishi haqidagi ma’lumotlar bilan tanishib chiqish lozim. Har qanday shubhalar mavjud bo‘lganda, ayollar qo‘shimcha ravishda proteaza ingibitorlari yoki nukleozid bo‘lmagan teskari transkriptaza ingibitorlari bilan davolashda kontratsepsiyaning to‘siq usulidan foydalanishlari kerak.

Jinsiy gormonlar klirensini pasaytiruvchi moddalar (ferment ingibitorlari)

Kuchli (masalan, ketokonazol, itrakonazol, klaritromitsin) yoki mo‘tadil (masalan, flukonazol, diltiazem, eritromitsin) CYP3A4 ingibitorlari bilan bir vaqtda qo‘llash progestinlarning, shu jumladan faol metabolit etonogestrelning qon zardobidagi konsentratsiyasining oshishiga olib kelishi mumkin.

Laktinet-Rixter preparatining boshqa dori vositalariga ta’siri.

Gormonal kontratseptivlar boshqa dori vositalarining metabolizmiga ta’sir ko‘rsatishi mumkin. Shunga ko‘ra, ularning qon plazmasi va to‘qimalardagi konsentratsiyasi ortishi (masalan, siklosporin) yoki kamayishi (masalan, lamotridjin) mumkin.

Qo‘llash xususiyatlari

Tibbiy ko‘rik

Preparatni buyurishdan oldin ehtimoliy homiladorlikni istisno qilish uchun ginekologik tekshiruvdan o‘tish zarur. Buyurishdan oldin hayz siklining buzilish sabablarini (oligomenoreya va amenoreya) aniqlash lozim. Takroriy ko‘riklar chastotasini shifokor har bir bemor uchun alohida belgilaydi. Agar preparatni qabul qilishda yashirin yoki aniq kasallikning kechishiga ta’sir qilish ehtimoli bo‘lsa ("Qo‘llash xususiyatlari" bo‘limiga qarang), tegishli muntazam nazorat tekshiruvlarini rejalashtirish lozim.

Laktinet-Rixter preparatini muntazam qabul qilinsa-da, disfunksional qon ketishlar yuzaga kelishi mumkin. Agar qon ketishi juda tez-tez va nomuntazam sodir bo‘lsa, kontratsepsiyaning boshqa usulini ko‘rib chiqish kerak. Agar alomatlar yo‘qolmasa, funksional buzilishlarni istisno qilish kerak.

Kontratseptivni qabul qilish davrida amenoreyani davolash tabletkalarni qo‘llash bo‘yicha ko‘rsatmalarga rioya qilishga bog‘liq va homiladorlik testini o‘z ichiga olishi mumkin.

Homiladorlik boshlanganda preparatni qabul qilishni to‘xtatish kerak.

Ayolni Laktinet-Rixter OIV infeksiyasi (OITS) va boshqa jinsiy yo‘l bilan yuqadigan kasalliklardan himoya qilmasligi haqida ogohlantirish lozim.

Ogohlantirish.

Quyida ko‘rsatilgan kasalliklar/xavf omillaridan birortasi mavjud bo‘lganda, har bir ayol uchun progesteronni qo‘llashning foydasi va ehtimoliy xavflarini baholash hamda Laktinet-Rixter preparatini qabul qilishni boshlashdan oldin ularni muhokama qilish zarur. Bu kasalliklar qo‘zigan, qaytalangan yoki birlamchi namoyon bo‘lgan taqdirda ayol shifokor bilan maslahatlashishi zarur. Shifokor Laktinet-Rixter preparatini qo‘llashni davom ettirish kerakmi yoki yo‘qligini hal qilishi kerak.

Umuman olganda, yosh o‘tishi bilan ko‘krak bezi saratoni rivojlanish xavfi ortadi. Kombinatsiyalangan peroral kontratseptivlarni qo‘llash davrida sut bezi saratoni rivojlanish xavfi birmuncha ortadi. Ushbu yuqori xavf KFKni qabul qilishni to‘xtatgandan keyin 10-yil davomida asta-sekin pasayadi, ammo KFKni qo‘llash davomiyligi bilan emas, balki KFKni qabul qilayotgan ayolning yoshi bilan bog‘liq.

5 yoshgacha peroral kontratseptivni qabul qilgan, ammo 20 yoshgacha uni qabul qilishni to‘xtatgan har 10000 ayolga preparat qabul qilishni to‘xtatgandan 10 yil o‘tgach, ko‘krak bezi saratoni bilan kasallanishning qo‘shimcha 1 ta holatidan kam, odatda shu yosh guruhida tashxislanadigan qo‘shimcha 4 tagacha holat to‘g‘ri keladi. Shuningdek, 5 yoshgacha peroral kontratseptivlarni qabul qilgan, ammo 30 yoshgacha uni qabul qilishni to‘xtatgan har 10000 ayolga ko‘krak bezi saratonining 5 ta qo‘shimcha holati to‘g‘ri keladi, odatda bu yosh guruhida 44 ta holat aniqlanadi. 5 yoshgacha peroral kontratseptivlarni qabul qilgan, ammo 40 yoshgacha uni qabul qilishni to‘xtatgan har 10000 ayolga ko‘krak bezi saratonining qo‘shimcha 20 ta holati to‘g‘ri keladi, odatda bu yosh guruhida 160 tagacha holat aniqlanadi.

Yosh guruhi

KQKdan foydalanuvchi ayollar orasida saraton tashxisi qo‘yilishining kutilayotgan soni

KKKdan foydalanmaydigan ayollar orasida saraton tashxisi qo‘yilishining kutilayotgan soni

16-19 yosh

4,5

4.

20-24 yosh

17,5

16

25-29 yosh

48,7

44

30-34 yosh

110

100

35-39 yosh

180

160

40-44 yosh

260

230

Laktinet-Rixter kabi progestogenli peroral kontratseptivlarni qabul qiluvchi ayollar o‘rtasidagi xavf, ehtimol, KFK qabul qiluvchi ayollarda kuzatilgan xavfga mos keladi. Biroq, faqat progestagenni o‘z ichiga olgan kontratseptivlar bo‘yicha ma’lumotlar yakuniy emas. Hayot davomida ko‘krak bezi saratoni paydo bo‘lish xavfi bilan solishtirganda, KFKni qo‘llash xavfi past. KFK qabul qiluvchi ayollarda saraton odatda KFK qabul qilmaydigan ayollarga qaraganda ertaroq bosqichda aniqlanadi. KFK qabul qiluvchi ayollarda yuqori xavfni erta tashxis qo‘yish, tabletkalarning biologik ta’siri yoki ikkala omilning kombinatsiyasi bilan izohlash mumkin.

Jigar saratoni rivojlanishiga progestagenning biologik ta’sirini istisno qilib bo‘lmaganligi sababli, jigar saratoni bilan og‘rigan ayollarda "foyda/xavf" nisbatini individual baholash lozim.

Jigar faoliyatining o‘tkir yoki surunkali buzilishida ayolni tekshirish va tegishli mutaxassis maslahatiga yuborish lozim.

Epidemiologik tadqiqotlar ma’lumotlariga ko‘ra, KPKni qo‘llash venoz tromboemboliya (VTE), chuqur venalar trombozi va o‘pka tromboemboliyasi rivojlanishining yuqori chastotasi bilan bog‘liq. Estrogen komponenti bo‘lmagan kontratseptivlarda qo‘llaniladigan dezogestrel haqidagi ushbu ma’lumotlarning klinik ahamiyati noma’lum bo‘lsa-da, tromboz rivojlangan taqdirda Laktinet-Rixter preparatini qo‘llashni to‘xtatish kerak. Jarrohlik amaliyoti yoki kasallik tufayli uzoq muddatli immobilizatsiyada Laktinet-Rixter preparatini qo‘llashdan voz kechish masalasini ko‘rib chiqish lozim.

Anamnezida tromboembolik kasalliklar bo‘lgan ayollarga mumkin bo‘lgan qaytalanishlar haqida ma’lumot berish kerak.

Depressiv kayfiyat va depressiya gormonal kontratseptivlarni qo‘llashning ma’lum nojo‘ya ta’sirlari hisoblanadi ("Nojo‘ya ta’sirlar"ga qarang). Depressiya og‘ir bo‘lishi mumkin va suitsidal xulq-atvor va o‘z joniga qasd qilishning ma’lum xavf omili hisoblanadi. Ayollarga kayfiyat o‘zgarganda va depressiv alomatlar paydo bo‘lganda, shu jumladan davolanish boshlanganidan ko‘p o‘tmay o‘z shifokoriga murojaat qilish tavsiya etiladi.

Progestagenlar to‘qimalarning insulinga chidamliligi va glyukozaga chidamliligiga ta’sir ko‘rsatishi mumkin bo‘lsa-da, hozirda faqat progestagenni o‘z ichiga olgan kontratseptivlarni qabul qiluvchi qandli diabet bilan og‘rigan bemorlarni davolash sxemasini o‘zgartirish zarurati haqida hech qanday dalillar yo‘q. Biroq, preparatni qo‘llashning birinchi oyi davomida qandli diabet bilan og‘rigan bemorlarni diqqat bilan kuzatish lozim.

Agar Laktinet-Rixter preparatini qo‘llashda turg‘un arterial gipertenziya rivojlansa yoki gipotenziv terapiyaga javoban sezilarli darajada ko‘tarilgan qon bosimi pasaymasa, Laktinet-Rixter preparatini qabul qilishni to‘xtatish imkoniyatini ko‘rib chiqish lozim.

Laktinet-Rixter preparatini qabul qilish qon zardobidagi estradiol konsentratsiyasining erta follikulyar fazaga mos keladigan darajagacha pasayishiga olib keladi. Ushbu pasayish suyak to‘qimasining mineral zichligiga klinik jihatdan ahamiyatli ta’sir ko‘rsatishi hozirgacha noma’lum.

Tarkibida faqat progestagen bo‘lgan kontratseptivlar bachadondan tashqari homiladorlikdan kombinatsiyalangan peroral kontratseptivlar kabi samarali himoya qilmaydi. Chunki tarkibida faqat progestagen bo‘lgan kontratseptivlar qo‘llanilganda ovulyatsiya ancha tez-tez sodir bo‘ladi. Laktinet-Rixter preparati ovulyatsiyani barqaror ravishda to‘xtatishiga qaramay, qiyosiy tashxis o‘tkazishda, agar ayol amenoreya yoki qorin og‘rig‘idan shikoyat qilsa, homiladorlik yuzaga kelishi mumkinligini hisobga olish lozim.

Kamdan kam hollarda, ayniqsa, anamnezida homiladorlar xloazmasi bo‘lgan ayollarda xloazma paydo bo‘lishi mumkin. Xloazmaga moyil ayollar Laktinet-Rixter preparatini qabul qilish vaqtida quyoshda bo‘lishdan, shuningdek, ultrabinafsha nurlar ta’siridan saqlanishlari lozim.

Homiladorlik davrida ham, jinsiy steroid gormonlarni qo‘llashda ham progestagenlarni qo‘llash bilan bog‘liqligi aniqlanmagan quyidagi kasalliklar qayd etilgan: xolestaz bilan bog‘liq sariqlik va/yoki qichishish; o‘t pufagida toshlar hosil bo‘lishi; porfiriya; tizimli qizil yuguruk, gemolitik-uremik sindrom; Sidengam xoreyasi; homiladorlar gerpesi; otoskleroz bilan bog‘liq eshitish qobiliyatini yo‘qotish; (irsiy) angionevrotik shish.

Laktinet®-Rixterni qo‘llash samaradorligi tabletkalarni qo‘llash o‘tkazib yuborilganda (qarang: Qo‘llash usuli va dozalari), oshqozon-ichak buzilishlari yuzaga kelganda (qarang: Qo‘llash usuli va dozalari) yoki qon plazmasidagi etonogestrel, dezogestrelning faol metaboliti konsentratsiyasini o‘zgartiradigan ba’zi dorilarni bir vaqtning o‘zida qo‘llashda (qarang: Boshqa dori vositalari bilan o‘zaro ta’siri va boshqa turdagi o‘zaro ta’sirlar) kamayishi mumkin.

Laktinet-Rixter, plyonka qobig‘i bilan qoplangan tabletkalar 52,34 mg laktoza monogidratini o‘z ichiga oladi, shuning uchun ularni galaktozani ko‘tara olmaslik, to‘liq laktaza yetishmovchiligi yoki glyukoza-galaktoza so‘rilishining buzilishi kabi kam uchraydigan irsiy muammolari bo‘lgan bemorlarga qo‘llash tavsiya etilmaydi.

Laborator tahlil.

Kombinatsiyalangan peroral kontratseptivlarning (KPK) ba’zi laboratoriya testlari natijalariga, jumladan jigar, buyrak, qalqonsimon bez, buyrak usti bezlari faoliyatining biokimyoviy ko‘rsatkichlariga, qon zardobidagi oqsillar (tashuvchilar) darajasiga, masalan, kortiko bog‘lovchi globulin miqdoriga ta’siri haqida ma’lumotlar olingan. /lipoprotein fraksiyalari, uglevod almashinuvi, koagulyatsiya va fibrinoliz ko‘rsatkichlari. O‘zgarishlar odatda me’yor doirasida bo‘ladi. Bu faqat progestagenni o‘z ichiga olgan kontratseptivlarga qay darajada taalluqli ekanligi noma’lum.

Homiladorlik va emizish davrida qo‘llash

Homiladorlik

Homiladorlik davrida Laktinet-Rixter preparatini qo‘llash mumkin emas. Laktinet-Rixterni qo‘llagan ayollarda homiladorlik yuzaga kelganda, preparatni qabul qilishni darhol to‘xtatish kerak.

Hayvonlarda o‘tkazilgan tadqiqotlar shuni ko‘rsatdiki, progestagen faollikka ega bo‘lgan birikmalarning juda yuqori dozalari urg‘ochi avlodning maskulinizatsiyasiga olib kelishi mumkin.

Keng qamrovli epidemiologik tadqiqotlar davomida homiladorlikkacha KFK qabul qilgan ayollardan tug‘ilgan bolalarda tug‘ma nuqsonlar rivojlanish xavfining oshishi ham, homiladorlikning erta muddatlarida KFKni tasodifan qo‘llashda teratogen ta’sir ham aniqlanmagan. Tarkibida dezogestrel bo‘lgan turli xil KPKlarga nisbatan farmakologik nazorat ma’lumotlari ham xavfning oshishini ko‘rsatmaydi.

Emizish davri

Laktinet-Rixter preparati ko‘krak suti ishlab chiqarilishiga va uning sifatiga (protein, laktoza yoki yog‘ konsentratsiyasiga) ta’sir ko‘rsatmaydi. Lekin etonogestrelning (dezogestrel metaboliti) oz miqdori ona sutiga o‘tadi. Natijada bola bir kecha-kunduzda har bir kg tana vazniga 0,01-0,05 mikrogramm preparat olishi mumkin (sut iste’molining taxminiy hajmi 150 ml/kg/sutka hisobida).

Onalari tug‘ruqdan keyin 4 dan 8 haftagacha bo‘lgan davrda Laktinet-Rixter preparatini qabul qilishni boshlagan bolalarga nisbatan uzoq muddatli tadqiqotlarning cheklangan ma’lumotlari mavjud. Ular 7 oygacha ko‘krak suti bilan boqilgan va 1,5 yilgacha (n=32) yoki 2,5 yilgacha (n=14) kuzatuvda bo‘lgan. Bo‘y, jismoniy va psixomotor rivojlanishni baholash onalari mis bachadon ichi tizimidan (BIV) foydalangan chaqaloqlar bilan solishtirganda farqlarni aniqlamadi. Mavjud ma’lumotlarga asoslanib, Laktinet-Rixter preparatini emizish davrida qo‘llash mumkin. Shunday bo‘lsa-da, onasi Laktinet-Rixter preparatini ishlatayotgan bolaning o‘sishi va rivojlanishini diqqat bilan kuzatib borish zarur.

Hosildorlik

Laktinet-Rixter preparati homiladorlikning oldini olish uchun mo‘ljallangan. Fertillikni (ovulyatsiyani) tiklash bo‘yicha ma’lumotni "Farmakodimika" bo‘limidan ko‘ring.

Transport yoki boshqa mexanizmlarni boshqarishda reaksiya tezligiga ta’sir qilish qobiliyati

Dezogestrel transport vositalarini boshqarish va mexanizmlar bilan ishlash qobiliyatiga ta’sir ko‘rsatmaydi yoki kam ta’sir ko‘rsatadi.

Qo‘llash usuli va dozalari

Tabletkalarni har kuni, taxminan bir xil vaqtda shunday qabul qilish kerakki, ikki tabletkani qabul qilish oralig‘i har doim 24 soatni tashkil etsin. Birinchi tabletkani hayz qonashining birinchi kunida qabul qilish kerak. So‘ngra kuniga bir tabletkadan qabul qilishni davom ettirish, ehtimoliy qon ketishiga e’tibor bermaslik kerak. Yangi blister qadoqni dastlabki qadoqdagi tabletkalar tugaganidan keyingi kuni ishlatishni boshlash kerak.

Laktinet-Rixter preparatini qabul qilishni qanday boshlash kerak.

Agar ilgari gormonal kontratseptivlarni qabul qilmagan bo‘lsangiz (o‘tgan oyda).

Tabletkalarni qabul qilishni ayolning tabiiy hayz siklining birinchi kunidan boshlash kerak (birinchi kun hayz qon ketishining birinchi kuni hisoblanadi). Preparatni siklning 2-5-kunida qabul qilishni boshlashga ruxsat etiladi, biroq birinchi sikl davomida tabletkalarni qabul qilishning dastlabki 7 kuni davomida kontratsepsiyaning to‘siq usulidan foydalanish tavsiya etiladi.

I trimestrda abortdan keyin.

I trimestrda abort qilingandan so‘ng darhol tabletkalarni qabul qilishni boshlash tavsiya etiladi. Bu holda kontratsepsiyaning qo‘shimcha usullarini qo‘llashning hojati yo‘q.

II trimestrda tug‘ruq yoki abortdan keyin.

Preparatni qabul qilishni tug‘ruqdan keyin 21-28 kunda yoki homiladorlikning II trimestrida to‘xtatilgandan keyin boshlagan ma’qul. Tabletkalarni kechroq qabul qilishni boshlagan ayollar preparatni qabul qilishning dastlabki 7 kuni davomida kontratsepsiyaning to‘siq usullaridan foydalanishlari kerak. Agar preparatni qabul qilishdan oldin himoyalanmagan jinsiy aloqa bo‘lgan bo‘lsa, Laktinet-Rixter preparatining birinchi tabletkasini qabul qilishdan oldin homiladorlikni istisno qilish yoki birinchi hayz qon ketishini kutish kerak. Preparatni emizish davrida qo‘llash haqida qo‘shimcha ma’lumot olish uchun "Homiladorlik yoki emizish davrida qo‘llash" bo‘limiga qarang.

Boshqa kontratsepsiya usullaridan foydalangandan so‘ng Laktinet-Rixter preparatini qanday boshlash kerak.

Kombinatsiyalangan gormonal kontratseptivlardan (kombinatsiyalangan peroral kontratseptivlar (KPK), kontratseptiv qin halqalari yoki transdermal kontratseptiv plastirlar) o‘tish.

Ayol Laktinet-Rixter preparatini oxirgi faol KFK tabletkasini qabul qilgan kunning ertasiga yoki kontratseptiv qin halqasi yoki transdermal kontratseptiv plastir olingan kuni qabul qilishni boshlashi kerak. Bu holda qo‘shimcha kontratsepsiya usullarini qo‘llash talab etilmaydi.

Ayol, shuningdek, kontratseptiv tabletkalarni qo‘llashdagi tanaffus yoki plastir yoki uzukdan foydalanish tugaganidan keyingi kundan kechiktirmasdan yoki oldingi kombinatsiyalangan gormonal kontratseptivning platsebo tabletkalarini qabul qilish davridan keyin preparatni qabul qilishni boshlashi mumkin, biroq tabletkalarni qabul qilishning dastlabki 7 kuni davomida qo‘shimcha ravishda to‘siq kontratsepsiya usulidan foydalanish tavsiya etiladi.

Faqat progestagenni o‘z ichiga olgan dorilardan (mini-pili, inyeksiyalar, implantlar) yoki progestagenni chiqaradigan bachadon ichi tizimidan (BIV) o‘tish.

Ayol istalgan kunda "mini-pili"dan o‘tishi mumkin (implantat yoki BIV olib tashlangan kuni, preparatlarning inyeksion shakllaridan keyingi rejalashtirilgan inyeksiya kuni).

Preparatni qo‘llash vaqti o‘tkazib yuborilganda harakat qilish tartibi.

Agar ikki tabletkani qabul qilish orasida 36 soatdan ortiq vaqt o‘tgan bo‘lsa, kontratseptiv himoya pasayishi mumkin. Agar tabletkani qabul qilishni o‘tkazib yuborganidan keyin 12 soatdan kam vaqt o‘tgan bo‘lsa, ayol eslashi bilan o‘tkazib yuborgan tabletkani darhol qabul qilishi kerak, keyingi tabletkani odatdagi vaqtda qabul qilish kerak. Agar tabletkani qabul qilgandan keyin 12 soatdan ortiq vaqt o‘tgan bo‘lsa, ayol keyingi 7 kun davomida qo‘shimcha kontratsepsiya usulidan foydalanishi kerak. Agar tabletkalarni qabul qilish birinchi hafta davomida o‘tkazib yuborilgan bo‘lsa va ayol tabletkalarni qabul qilishni o‘tkazib yuborganidan oldingi hafta davomida jinsiy aloqa qilgan bo‘lsa, homiladorlik ehtimolini ko‘rib chiqish kerak.

Oshqozon-ichak kasalliklari bo‘yicha tavsiyalar.

Og‘ir oshqozon-ichak kasalliklarida faol moddaning so‘rilishi to‘liq bo‘lmasligi mumkin, shuning uchun qo‘shimcha kontratsepsiya choralarini ko‘rish zarur.

Agar tabletka qabul qilingandan keyin 3-4 soat ichida qusish paydo bo‘lsa, preparat to‘liq so‘rilmasligi mumkin. Bu holat preparatni qabul qilishni o‘tkazib yuborishga o‘xshaganligi sababli, bunday vaziyatlarda "Dori vositasini qo‘llash vaqti o‘tkazib yuborilganda harakat qilish tartibi" bo‘limida ko‘rsatilgan o‘tkazib yuborilgan tabletkalarni qabul qilish bo‘yicha ko‘rsatmalarga amal qilish kerak.

Qo‘llash usuli va dozalari

Ichish uchun mo‘ljallangan.

Bemorlarning alohida guruhlari

Buyrak funksiyasining buzilishi

Buyrak faoliyati buzilgan bemorlar orasida klinik tadqiqotlar o‘tkazilmagan.

Jigar faoliyatining buzilishi

Jigar faoliyati buzilgan bemorlar orasida klinik tadqiqotlar o‘tkazilmagan. Jigar funksiyasining og‘ir buzilishlarida steroid gormonlar metabolizmi buzilishi mumkin, shuning uchun bunday hollarda Laktinet-Rixter preparatini faqat jigarning funksional sinamalari normallashgandan so‘ng buyurish kerak (qarshi ko‘rsatmalarga qarang).

Bolalar.

18 yoshgacha bo‘lgan o‘smirlarda Laktinet-Rixter preparatining xavfsizligi va samaradorligi aniqlanmagan. Ushbu yosh guruhida preparatni qo‘llash bo‘yicha ma’lumotlar mavjud emas.

Dozani oshirib yuborish

Dozani oshirib yuborish natijasida jiddiy salbiy oqibatlar haqida xabarlar kelib tushmagan. Doza oshirib yuborilganda quyidagi alomatlar kuzatiladi: ko‘ngil aynishi, qusish, yosh qizlarda esa qindan biroz qon ketishi. Antidotlar mavjud emas, simptomatik davolash tavsiya etiladi.

Salbiy ta’sirlar

Klinik tadqiqotlar davomida ko‘pincha tartibsiz qon ketishlar (hayz ko‘rish) kabi noxush reaksiyalar haqida xabar berilgan. Dezogestrelni qo‘llagan ayollarning taxminan 50 foizi atsiklik qonli ajralmalar haqida xabar berishgan. Dezogestrel (tarkibida faqat progestagen bo‘lgan boshqa kontratseptivlardan farqli o‘laroq) deyarli 100% hollarda ovulyatsiyaning susayishiga olib kelishi sababli, uni qo‘llashda faqat progestagen saqlovchi boshqa kontratseptivlarni qabul qilishga qaraganda tartibsiz qon ketishlar ko‘proq uchraydi. Ayollarning 20-30 foizida qon ketishi tez-tez bo‘lib turadi, boshqa 20 foizida esa kamroq yoki hatto butunlay to‘xtab qolishi mumkin. Hayz ko‘rish (qin qonashi) ham uzoqroq davom etishi mumkin.

Preparatni ikki oy qabul qilgandan so‘ng, kamroq hayz ko‘rish tendensiyasi kuzatiladi. Ma’lumotlar, maslahatlar va hayz kundaligini yuritish ayolga yangi hayz jadvaliga moslashishga yordam beradi.

Dezogestrolning klinik tadqiqotlari ma’lumotlariga ko‘ra, ko‘pincha (>2,5%) akne, kayfiyatning o‘zgarishi, ko‘krak bezlarida og‘riq, ko‘ngil aynishi va tana vaznining ortishi kabi noxush reaksiyalar haqida xabar berilgan. Nojo‘ya reaksiyalar quyidagi jadvalda keltirilgan.

Quyida ko‘rsatilgan nojo‘ya reaksiyalar MedDRA terminologiyasiga muvofiq organ tizimlarining sinflariga bo‘linadi.

Nojo‘ya reaksiyalar rivojlanish chastotasi va a’zolar tizimining sinflari bo‘yicha tasniflangan. Nojo‘ya reaksiyalarning rivojlanish chastotasini aniqlash: tez-tez (≥1/100 dan va ≥1/1000 dan

Tizimlar/organlar sinflari

(MedDRA)

Nojo‘ya reaksiyalar chastotasi

Qismlar

(31/100 dan 1/10 gacha)

Kam uchraydigan

(31/1000 dan 1/100 gacha)

Yakka

(31/10000 dan 1/1000 gacha).

Infeksiyalar va invaziyalar

Qin infeksiyasi

Ruhiy buzilishlar

Kayfiyat o‘zgarishlari,

Kayfiyatning tushkunligi, jinsiy maylning pasayishi

Asab tizimi tomonidan

Bosh og‘rig‘i

Ko‘ruv a’zolari tomonidan

Kontakt linzalarni ko‘tara olmaslik

Ovqat hazm qilish yo‘li tomonidan

Ko‘ngil aynishi

Qusish

Teri va teri osti to‘qimalari tomonidan.

Akne

Alopetsiya

Toshma, eshakemi, tugunchali eritema

Reproduktiv tizim va sut bezlari tomonidan

Sut bezlaridagi og‘riq, hayz ko‘rishning buzilishi, amenoreya

Dismenoreya,

Tuxumdon kistalari

Umumiy qoidabuzarliklar

Toliqish

Laboratoriya tahlillari

Tana vaznining ortishi

Laktinet-Rixter preparatini qo‘llashda sut bezlaridan ajralmalar kelishi va kamdan-kam hollarda bachadondan tashqari homiladorlik kabi nojo‘ya ta’sirlar yuzaga kelishi mumkin ("Qo‘llash xususiyatlari"ga qarang). Qo‘shimcha ravishda yuzaga kelishi mumkin bo‘lgan angionevrotik shish (yoki uning kuchayishi) va/yoki irsiy angionevrotik shishning kuchayishi ("Qo‘llash xususiyatlari"ga qarang).

Og‘iz orqali qabul qilinadigan (kombinatsiyalangan) kontratseptivlarni qabul qiluvchi ayollarda qayd etilgan bir qator jiddiy nojo‘ya ta’sirlar ma’lum. Ularga venoz va arterial tromboemboliyalar, gormonga bog‘liq o‘smalar (masalan, sut bezi saratoni) va xloazma kiradi, ularning ba’zilari "Qo‘llash xususiyatlari" bo‘limida batafsil ko‘rib chiqilgan.

Boshqa dori vositalarining (mikrosomal fermentlar induktorlari) gormonal kontratseptivlar bilan o‘zaro ta’siri natijasida "keskin" qon ketishi va/yoki kontratseptiv samaradorligining yo‘qolishi mumkin (qarang: Boshqa dori vositalari bilan o‘zaro ta’siri va boshqa turdagi o‘zaro ta’sirlar).

Shubhali nojo‘ya ta’sirlar haqida xabarlar

Dori vositasi ro‘yxatdan o‘tkazilgandan so‘ng gumon qilinayotgan nojo‘ya ta’sirlar haqida hisobot olish muhimdir. Bu dori vositasi uchun foyda/xavf nisbatini nazorat qilish imkonini beradi. Sog‘liqni saqlash xodimlari nojo‘ya ta’sirlar haqida xabar berish milliy tizimi orqali har qanday shubhali nojo‘ya ta’sirlar haqida xabar berishlari kerak.

Yaroqlilik muddati

2 yil.

Saqlash shartlari

Dori vositasi maxsus haroratli saqlash sharoitlarini talab qilmaydi.

Yorug‘lik va namlik ta’siridan himoya qilish uchun asl qadoqda saqlang.

Preparatni bolalar qo‘li yetmaydigan joyda saqlang!

Qadoq

Plyonkali qobiq bilan qoplangan 28 ta tabletka blisterda; har bir blister laminatsiyalangan alyuminiy folga paketga joylangan; tibbiy qo‘llash bo‘yicha yo‘riqnomaga ega bo‘lgan karton qadoqdagi blisterni saqlash uchun karton g‘ilof bilan birga 1 yoki 3 tadan laminatsiyalangan paket.

Ta’til toifasi

Retsept bo‘yicha.

Ishlab chiqaruvchi

"Gedeon Rixter" OAJ.

Manzil

H-1103, Budapesht, Demrey ko‘chasi, 19-21, Vengriya.