Maltofer chaynash tabletkalari 100 mg №30 (3 blister x 10 tabletka)

1 таблетка қуйидагиларни сақлайди:

фаол модда: темир (III) гидрооксиди полимальтозати 357,0 мг, темирга қайта ҳисобланганда 100,0 мг;

ёрдамчи моддалар: декстратлар 232,0 мг, макроголь 6000 - 37,0 мг, тозаланган тальк 21,0 мг, натрий цикламати 9,0 мг, ванилин 2,9 мг, какао кукуни 29,0 мг, шоколадли ароматизатор 0,6 мг, микрокристалл целлюлоза 730,0 мг гача.

Думалоқ, рискали, оқ рангли доғлари бўлган жигарранг рангли ясси таблеткалар.

Чайналадиган таблеткалар.

Темир препарати. АТХ коди: В03АВ05.

Фармакодинамикаси

Таъсир механизми

Темир (III) гидроксиди полимальтозатида кўп ядроли темир (III) гидроксиди ташқи томомнидан полимальтозатнинг кўп сонли ковалент боғланган молекулалари билан ўралган бўлиб, бу тахминан 50 кДа га тенг умумий ўртача молекуляр массани беради. Темир (III) гидроксиди полимальтозатининг кўп ядроли ядросининг тузилиши физиологик темир депоси ферритин оқсили ядросининг структурасига ўхшашдир. Темир (III) гидроксиди полимальтозати барқарордир ва физиологик шароитларда катта миқдорда темир ионларини ажратиб чиқармайди. Ўлчами туфайли, темир (III) гидроксиди полимальтозатининг шиллиқ қаватлар орқали диффузия даражаси олти сув молекулали темир (II) комплексига нисбатан тахминан 40 марта кам. Темир (III) гидроксиди полимальтозатидаги темир ичакда фаол сўрилади.

Мальтофер® препаратининг гемоглобин миқдорини нормаллаштириш ва темир заҳирасини тўлдириш юзасидан самарадорлиги темир заҳирасининг турли ҳолатлари бўлган катталар ва болаларда плацебо-назорат воситаси ёки фаол қиёсий препаратни қўллаш билан ўтказилган кўп сонли рандомизацияланган назоратли клиник тадқиқотларни намойиш этилган.

Фармакокинетикаси

Сўрилиши

Темир (III) гидроксиди полимальтозатидаги темир назорат қилинган механизмга мувофиқ сўрилади. Препарат қўлланганидан сўнг қон зардобида темир миқдорини ошиши, гемоглобин (Hb) га тизилиб олган модда сифатида аниқланган темирни умумий сўрилиши билан мос келмайди. Радиоизотоп билан нишонланган темир (III) гидроксиди полимальтозати билан ўтказилган тадқиқотлар, темирни эритроцитларга кириши ва бутун организмдаги темир миқдори ўртасида кучли корреляция борлигини аниқлади. Бошқа перорал темир препаратлари билан бўлгани каби, темир (III) гидроксиди полимальтозатиидан, гемоглобин (Hb) га тизилиб олган модда сифатида аниқланган темирни нисбий сўрилиши темирнинг дозаси ошгани сайин пасайиб боради. Бундан ташқари, темир танқислигининг яққоллик даражаси (хусусан, қон зардобида ферритиннинг концентрацияси) ва сўрилган темирнинг нисбий миқдори ўртасида корреляция кузатилган (яъни, темир танқислиги қанчалик яққол намоён бўлса, нисбий сўрилиш шунчалик яхши бўлади). Анемияси бўлган пациентларда темир тузларидан фарқли равишда, темир (III) гидроксиди полимальтозатидаги темирни сўрилиши овқат билан бирга қабул қилинганда ошган.

Тақсимланиши

Сўрилганидан кейин темир (III) гидроксиди полимальтозатидаги темирни тақсимланиши иккиланган изотоплар (55Fe ва 59Fe) техникасини қўллаб ўтказилган тадқиқотларда ўрганилган.

Биотрансформацияси

Сўрилган темир трансферрин билан боғланади ва суяк кўмигида гемоглобин синтези учун ишлатилади ёки асосан жигарда сақланади ва у ерда ферритин билан боғланади.

Чиқарилиши

Сўрилмаган темир ичак орқали (аҳлат билан) чиқарилади.

Анемиясиз темир танқислигини (темирнинг латент танқислигини) ва клиник яққол темир танқислиги анемиясини даволашда қўлланилади.

Ҳомиладорлик вақтида ва эмизиш даврида, қон донорликда, жадал ўсиш даврида, вегетарианликда ва кекса ёшдаги одамларда темирга бўлган юқори эҳтиёжда қўлланилади.

Ичга қабул қилиш учун буюрилади.

Суткалик дозани бир неча марта қабул қилиш учун бўлиш ёки бир мартада қабул қилиш мумкин.

Мальтофер® ни овқат вақтида ёки овқатдан кейиноқ қабул қилиш керак. Мальтофер® 100 мг ли чайналадиган таблеткаларни чайнаш ёки бутунлигича ютиш мумкин.

Препаратнинг суткалик дозаси темир танқислигининг даражасига боғлиқ (суткалик дозалар жадвалига қаранг).

Суткалик дозалар жадвали

* Жуда кичик дозаларни буюриш зарурати туфайли, бу кўрсатмалар бўйича Мальтофер® ичга қабул қилиш учун томчилар, 50 мг/мл препаратини ёки Мальтофер® сироп 10 мг/мл препаратини ишлатиш тавсия этилади.

12 ёшдан катта болалар ва катталарда темир танқислиги анемиясини даволаш

Гемоглобин (Hb) нинг нормал даражасига эришилгунича 3-5 ой давомида суткада 100 мг

дан 300 мг гача (1-3 таблетка) темир буюрилади. Шундан сўнг даволашни, темир заҳираларини тўлдириш мақсадида анемиясиз темир танқислигини даволаш ҳолларида таърифланган дозада бир неча ҳафта давомида давом эттириш керак.

Ҳомиладорлик вақтида темир танқислиги анемиясини даволаш

Гемоглобин (Hb) миқдори нормаллашгунича суткада 200 мг дан 300 мг гача (2-3 таблетка) темир буюрилади. Шундан сўнг даволашни, заҳираларини тўлдириш ва ҳомиладорлик билан боғлиқ темирга бўлган юқори эҳтиёжни қондириш мақсадида анемиясиз темир танқислигини даволаш ҳолларида таърифланган дозада камида ҳомиладорликнинг охиригача давом эттириш керак.

12 ёшдан катта болалар ва катталарда анемиясиз темир танқислигини даволаш ва олдини олиш

1-2 ой давомида суткада 100 мг (1 таблетка) дан буюрилади. Агар профилактика учун кичикроқ доза талаб этилса, Мальтофер® ичга қабул қилиш учун томчилар, 50 мг/мл ёки Мальтофер® сироп 10 мг/мл препаратларини қўллаш мумкин.

Болаларда қўлланиши

Мальтофер® 100 мг ли чайналадиган таблеткалар препаратини 12 ёш ва ундан кичик болаларда қўллаш мумкин эмас. Мальтофер® ичга қабул қилиш учун томчилар, 50 мг/мл ва Мальтофер® сироп 10 мг/мл препаратларининг дори шакли ва концентрацияси ушбу ёш гуруҳида тавсия қилинган дозаларда қабул қилиш учун кўпроқ тўғри келади.

Мальтофер® препаратининг хавфсизлиги ва ўзлаштира олиниши кўпчилик клиник тадқиқотларда баҳоланган. Ушбу тадқиқотларда қайд этилган асосий нохуш дори реакциялари (НДР) қуйидаги учта тизим ва аъзоларда ўрин тутган.

Клиник тадқиқотларда кузатилган нохуш дори реакциялари

Кўпинча нохуш ҳолат сифатида (23% пациентларда) қайд этилган, бу перорал темир препаратларига яхши маълум бўлган НДР ҳисобланади.

“Тишларнинг рангини ўзгариши” нохуш ҳолат сифатида 0,6% пациентда қайд этилган ва бу перорал темир препаратларига яхши маълум бўлган НДР ҳисобланади.

Шу жумладан экзантема.

Нохуш дори реакциялари тўғрисида спонтан постмаркетинг хабарлар

Қўшимча нохуш дори реакциялари қайд этилмаган.

Лаборатор кўрсаткичларнинг ўзгаришлари

Маълумотлар йўқ.

Темир (III) гидроксиди полимальтозатига ёки ҳар қандай ёрдамчи моддага аниқланган ўта юқори сезувчанлик.

Темирнинг ортиқча миқдори (масалан, гемосидероз ва гемохроматоз).

Темир утилизациясини бузилиши (масалан, қўрғошинли анемия, сидероахрестик анемия, талассемия).

Темир танқислиги билан боғлиқ бўлмаган анемиялар (масалан: гемолитик анемия ёки В12 витамини етишмовчилиги оқибатида чақирилган мегалобласт анемия).

12 ёшгача бўлган болаларда қўллаш мумкин эмас (ушбу ёш гуруҳида кичик дозаларни буюриш зарурати бўлганлиги туфайли Мальтофер® 50 мг/мл ичга қабул қилиш учун томчилар препарати ёки Мальтофер® сироп 10 мг/мл препаратини қўллаш тавсия этилади).

Темир (III) гидроксиди полимальтозатини тетрациклин ёки алюминий гидроксиди билан ўзаро таъсири ўрганилган. Тетрациклинни сўрилишини жиддий сусайиши кузатилмаган. Қон плазмасидаги тетрациклин концентрацияси самарали даражадан пастга тушмаган. емир (III) гидроксиди полимальтозатидаги темирни сўрилиши алюминий гидроксиди ёки тетрациклин таъсири остида пасаймаган. Шундай қилиб, темир (III) гидроксиди полимальтозатини тетрациклин ва бошқа фенол бирикмалар, шунингдек алюминий гидроксиди билан бир вақтда қўллаш мумкин.

Каламушларда тетрациклин, алюминий гидроксиди, ацетилсалицил кислотаси, сульфасалазин, кальций карбонати, кальций ацетати ва D3 витамини билан мажмуадаги кальций фосфати, бромазепам, магний аспартати, D-пеницилламин, метилдопа, парацетамол ва ауранофинни қўллаб ўтказилган тадқиқотларда темир (III) гидроксиди полимальтозати билан ўзаро таъсири аниқланмаган.

Шунингдек темир (III) гидроксиди полимальтозатини фитин кислотаси, шовул кислотаси, танин, натрий альгинати, холин ва холин тузлари, А витамини, D3 витамини, Е витамини, соя ёғи ва соя уни каби озиқ-овқат маҳсулотлари компонентлари билан ўзаро таъсири қайд этилмаган. Ушбу натижалар темир (III) гидроксиди полимальтозатини овқат қабул қилиш вақтида ёки қабул қилиш биланоқ дарҳол қабул қилиш мумкинлигидан далолат беради.

Препаратни қабул қилиш яширин қонни аниқлаш тахлил (гемоглобинни селектив аниқлаш) натижаларига таъсир кўрсатмайди, шунинг учун даволашни тўхтатиш керак эмас.

Парентерал ва перорал темир препаратларини бир вақтда қўллашдан сақланиш керак, чунки ичга қабул қилинадиган темирни сўрилиши секинлашади.

Мальтофер® препаратини қабул қилиш қандли диабети бўлган пациентларда инсулинга бўлган суткалик эҳтиёжга таъсир кўрсатмаслиги керак деб тахмин қилинади. 1 чайналадиган таблетка 0,04 нон бирлигини сақлайди.

Анемия инфекцион ёки хавфли ўсма касалликлари оқибатида юз бериши мумкин. Темирни фақат касалликнинг асосий сабаблари бартараф этилганидан кейинги қабул қилиш мумкинлиги туфайли, даволашнинг фойда/хавф нисбатини аниқлаш керак.

Мальтофер® препарати билан даволаниш вақтида ахлатни тўқ рангга бўялиши аниқланиши мумкин, бироқ бу клиник аҳамиятга эга эмас.

Ҳомиладорликда ва лактация даврида қўлланиши

Ҳомиладорлик

Ҳомиладорлик вақтида анемияни даволашда Мальтофер® препаратини ичга терапевтик дозаларда қабул қилингандан сўнг жиддий нохуш реакциялар тўғрисида ҳозирги вақтгача хабарлар кетиб тушмаган. Ҳайвонларда ўтказилган тадқиқотлардан олинган маълумотлар ҳомила ва она учун хавфни кўрсатмади. Мальтофер® препаратини ҳомиладорликнинг I уч ойлигида қўлланиши юзасидан клиник тадқиқотларнинг маълумотлари йўқ.

Ҳомиладор аёлларда I уч ойликдан сўнг ўтказилган тадқиқотларда, Мальтофер® препаратининг оналар ва/ёки янги туғилган чақалоқларга нисбатан хеч қандай нохуш самаралари аниқланмаган. Шу боисдан Мальтофер® препарати қўлланганда ҳомилага нохуш таъсир эҳтимоли кам.

Эмизиш даври

Аёлнинг кўкрак сути лактоферрин билан боғланган темир сақлайди. Темир (III) гидрокси-

ди полимальтозатидан кўкрак сутига ўтувчи темир миқдори номаълум. Эмизаётган аёллар томонидан қўлланаётган Мальтофер® препарати болада нохуш самараларга олиб келиши эҳтимоли жуда кам.

Эҳтиёткорлик чораси сифатида туғруқ ёшидаги аёлларга ва ҳомиладорлик ва эмизиш давридаги аёлларга Мальтофер® препаратини фақат шифокор билан маслаҳатлашгандан кейин қабул қилиш керак. Фойда ва хавф нисбатини баҳолашни ўтказиш тавсия қилинади.

Автомобилни ва мураккаб механизмларни бошқариш қобилиятига таъсири

Маълумотлар йўқ. Мальтофер® препарати транспорт воситалари, механизмларни бошқариш қобилиятига таъсир кўрсатиш эҳтимоли кам.

Препарат болалар ололмайдиган жойда сақлансин ва яроқлилик муддати ўтгач қўлланилмасин.

Мальтофер® препаратининг дозасини ошириб юборилиши, темир миқдорини ошиб кетиши ёки интоксикация эҳтимоли кам, бу темир (III) гидроксиди полимальтозатииинг кам заҳарлиги ва темирни қамраб олинишини назорати билан боғлиқ. Ўлим билан якунланган беҳосдан заҳарланиш ҳолатлари тўғрисида хабар берилмаган.

Чайналадиган таблеткалар 100 мг.

10 таблеткадан алюмин фольга, ламинация қилинган полиэтилен блистерда.

1 ёки 3 блистердан қўллаш бўйича йўриқномаси билан бирга картон қутига жойланади.

Ёруғликдан ҳимояланган жойда, 25 °С дан юқори бўлмаган ҳароратда.

5 йил.

Рецепт бўйича.

Vifor S.A. Route de Moncor 10, CH-1752 Villars-sur-Glane, Switzerland.