Медеоксим ГИТ порошок д/внут. прим. 20 мг/мл по 30 мл (флакон)

Tarkib

5 ml (tiklangandan so‘ng) suspenziya quyidagilarni o‘z ichiga oladi:

faol modda: sefiksim trigidrat (sefiksimga ekvivalent) - 100 mg;

yordamchi moddalar: shakar (Pharma Grade), natriy metilgidroksibenzoat, natriy propilgidroksibenzoat, suvsiz limon kislotasi, suvsiz natriy sitrat, kolloidli suvsiz kremniy, ksantan yelimi, Eritrozin supra, qulupnay xushbo‘ylantirgichi.

Tavsif

Deyarli oq yoki och pushti rangli kukun, qaytarilganda o‘ziga xos ta’mga ega pushti rangli suspenziya hosil bo‘ladi.

Dori shakli

Ichish uchun suspenziya tayyorlash uchun kukun.

Farmakoterapevtik guruh

Antibiotik (3-avlod sefalosporinlari). ATX kodi: J01DD08.

Farmakologik xususiyatlari

Sefiksim yarim sintetik sefalosporinli mikroblarga qarshi preparatdir. Sefiksimning bakteritsid ta’siri hujayra qobiqlari sintezini ingibirlashi bilan bog‘liq. Sefiksim quyidagi bakteriya shtammlarining aksariyat izolyatlariga nisbatan ham in vitro, ham klinik infeksiyalarda faollik ko‘rsatadi.

Gram-musbat bakteriyalar: Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes.

Grammanfiy bakteriyalar: Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Escherichia coli, Proteus mirabilis, Neisseria gonorrhoeae.

Quyidagi in vitro ma’lumotlar mavjud, ammo ularning klinik ahamiyati noma’lum. Medeoksim GIT in vitro sharoitida ushbu bakteriyalarning aksariyat (≥90%) izolyatlariga nisbatan 1 mkg/ml va undan past minimal ingibirlovchi konsentratsiyalarni namoyon etadi; biroq, ushbu bakteriyalar keltirib chiqaradigan klinik infeksiyalarni davolashda Medeoksim GITning xavfsizligi va samaradorligi tegishli va nazorat qilinadigan klinik tadqiqotlar natijalari bilan tasdiqlanmagan.

Gram-musbat bakteriyalar: Streptococcus agalactiae.

Grammanfiy bakteriyalar: Haemophilus parainfluenzae, Proteus vulgaris, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella oxytoca, Pasteurella multocida, Providencia species, Salmonella species, Shigella species, Citrobacter amalonaticus, Citrobacter diversus, Serratia marcescens.

Sefiksimga bakterial chidamlilik quyidagi ta’sir mexanizmlaridan biri orqali yuzaga kelishi mumkin:

keng ta’sir doirasiga ega beta-laktamazalar va/yoki xromosoma-kodlangan (AmpS) fermentlar bilan gidrolizlanadi, ular ma’lum aerob grammanfiy bakteriya shtammlarida induksiyalanishi yoki qayta faollashishi mumkin.

penitsillinni bog‘lovchi oqsillarga moyillikning pasayishi;

penitsillinni bog‘lovchi oqsillarga kirishni cheklaydigan ba’zi grammanfiy mikroorganizmlarning tashqi qobig‘i o‘tkazuvchanligining pasayishi;

dori vositalarining oqib chiqish nasoslari.

Bitta bakteriya hujayrasi doirasida chidamlilik rivojlanishining ko‘rsatilgan mexanizmlaridan kamida bittasi birgalikda mavjud bo‘lishi mumkin. Ishtirok etayotgan mexanizmlarga qarab, bakteriyalar ba’zi yoki barcha beta-laktamlarga va/yoki boshqa sinflardagi mikroblarga qarshi dori vositalariga nisbatan o‘zaro chidamlilikni ko‘rsatishi mumkin.

Farmakokinetika

So‘rilishi: Sefiksimning mutlaq biosinguvchanligi 22% - 54% oralig‘ida o‘zgarib turadi. Ovqat qabul qilish so‘rilish ko‘rsatkichini biroz o‘zgartiradi. Demak, sefiksimni ovqatlanishdan qat’i nazar qabul qilish mumkin.

Tarqalishi: Plazma oqsillari bilan bog‘lanish odam va hayvonlar qon plazmasi uchun xos bo‘lib, sefiksim deyarli to‘liq albumin fraksiyasi bilan bog‘lanadi, bunda erkin fraksiya o‘rtacha 30% atrofida bo‘ladi. Sefiksimning odam plazmasi oqsillari bilan bog‘lanishi faqat juda yuqori konsentratsiyalarda dozaga bog‘liq bo‘lib, klinik tavsiya etilgan dozani qabul qilgandan so‘ng bunga erishib bo‘lmaydi. In vitro tadqiqotlari natijalariga ko‘ra, zardob yoki siydikdagi 1 mg/l yoki undan yuqori konsentratsiyalar sefiksim faollikka ega bo‘lgan ko‘pchilik patogen shtammlar uchun yetarli hisoblanadi. Odatda, kattalar yoki bolalar uchun tavsiya etilgan dozalarni qabul qilgandan so‘ng qon zardobidagi maksimal konsentratsiya 1.5 mg/l - 3 mg/l oralig‘ida bo‘ladi. Ko‘p martalik dozalarni qabul qilgandan so‘ng sefiksimning to‘planishi kuzatilmaydi yoki sezilarsiz darajada kuzatiladi.

Metabolizm va chiqarilish

Sefiksim asosan siydik bilan o‘zgarmagan holda chiqariladi. Chiqarilishning asosiy mexanizmi koptokchalar filtratsiyasi hisoblanadi. Sefiksim metabolitlari odam zardobi yoki siydigidan ajratib olinmagan.

14S-belgilangan sefiksimning laktatsiya davrida kalamushlardan ularning emizikli avlodlariga ko‘krak suti orqali o‘tishi miqdoriy jihatdan ahamiyatsiz bo‘ldi (ona organizmidagi sefiksim miqdorining taxminan 1,5%). Sefiksimning emizikli onalar ko‘krak sutiga o‘tishi bo‘yicha ma’lumotlar yo‘q. Homilador kalamushlarda 14S- nishonlangan sefiksimning yo‘ldosh orqali o‘tishi ahamiyatsiz bo‘ldi.

Ko‘rsatmalar

Medeoksim GIT (sefiksim) sefalosporinli mikroblarga qarshi preparat bo‘lib, 6 oylik va undan katta yoshdagi bolalarda mikroorganizmlar keltirib chiqaradigan quyidagi infeksiyalarni davolash uchun buyuriladi.

siydik yo‘llarining asoratlanmagan infeksiyalari;

otitlar;

faringit va tonzillitlar;

surunkali bronxitning o‘tkir asoratlari;

asoratsiz so‘zak (servikal/uretral).

Qo‘llash usuli va dozalari

Bolalar (6 oy va undan katta)

Suspenziyaning tavsiya etilgan dozasi 8 mg/kg/kun. Bu doza bir martalik sutkalik doza yoki ikkita alohida doza shaklida, ya’ni har 12 soatda 4 mg/kg dan tayinlanishi mumkin.

Tana vazni 45 kg dan ortiq bo‘lgan yoki 12 yoshdan oshgan bolalarga kattalar dozasini buyurish lozim.

Davolash kursining davomiyligi: Klinik tadqiqotlarda preparatni qo‘llash davomiyligi 10-14 kunni tashkil etdi. Davolash kursining davomiyligi bemorning klinik va bakteriologik javobi bilan belgilanishi kerak.

Streptococcus pyogenes keltirib chiqargan infeksiyalarni davolashda Medeoksim GITning terapevtik dozasini kamida 10 kun davomida buyurish lozim.

Medeoksim GITni buyrak yetishmovchiligi bo‘lgan bemorlarga buyurish mumkin. Kreatinin klirensi 60 ml/min va undan yuqori bo‘lgan bemorlarga odatdagi doza va qabul qilish sxemasi tayinlanishi mumkin.

Suspenziyani tiklash usuli: Suspenziyani tiklashdan oldin kukunli flakonni bir necha marta chayqatib, flakondagi moddalarni yumshatish kerak. Suvni qaynatmoq, sovitmoq. Flakonning taxminan yarmigacha suv qo‘shib, qopqog‘i yopiladi va yaxshilab chayqatiladi. Qopqoqni oching va flakondagi belgigacha suv qo‘shing, flakonni qopqoq bilan yoping va bir xil suspenziya hosil bo‘lguncha chayqating.

Nojo‘ya ta’sirlari

Sefiksim qo‘llanilgandan so‘ng quyidagi nojo‘ya ta’sirlar haqida xabar berilgan. Insidentlik koeffitsiyenti 50 ta bemordan 1 tasini tashkil etdi (2% dan kam).

Oshqozon-ichak trakti tomonidan: psevdomembranoz kolitning bir nechta hujjatlashtirilgan holatlari. Psevdomembranoz kolit simptomlarining boshlanishi davolash kursining boshlanishida yoki u tugagandan so‘ng kuzatilishi mumkin.

Yuqori sezuvchanlik reaksiyalari: Anafilaktik/anafilaktoid reaksiyalarning rivojlanishi (shu jumladan shok va o‘lim), teri toshmasi, eshakemi, dori isitmasi, prurit, angionevrotik shish, yuz shishi, ko‘p shaklli eritema, Stivens-Jonson sindromi va zardob kasalligiga o‘xshash reaksiyalar haqida xabar berilgan.

Jigar tomonidan reaksiya: glutamat oksaloatsetat transaminaza (SGOT) va glutamat piruviat transaminaza (SGRT) zardob darajalarining vaqtinchalik ko‘tarilishi, ishqoriy fosfataza, gepatit, sariqlik.

Buyraklar tomonidan yuzaga keladigan reaksiyalar: qon mochevinasi azoti (BUN) yoki kreatinin darajasining vaqtinchalik ko‘tarilishi, o‘tkir buyrak yetishmovchiligi.

Markaziy asab tizimi tomonidan: bosh og‘rig‘i, bosh aylanishi, tutqanoqlar.

Qon yaratish tizimi va limfa tizimi tomonidan: tranzitor trombotsitopeniya, leykopeniya, neytropeniya, protrombin vaqti ko‘rsatkichining oshishi, LDN darajasining oshishi, pansitopeniya, agranulotsitoz va eozinofiliya.

Laboratoriya tahlillarining anomal ko‘rsatkichlari: giperbilirubinemiya.

Boshqa nojo‘ya ta’sirlari: genital prurit, vaginit, kandidoz, toksik epidermal nekroliz.

Qarshi ko‘rsatmalar

Medeoksim GIT sefiksim yoki boshqa sefalosporinlarga allergiyasi ma’lum bo‘lgan bemorlarga qarshi ko‘rsatma hisoblanadi.

Dozani oshirib yuborish

Simptomlar: 2 g gacha sefiksimning bir martalik kunlik dozalari buyurilgan katta yoshli sog‘lom ko‘ngillilarning oz qismida qayd etilgan nojo‘ya ta’sirlar profili tavsiya etilgan terapevtik dozalar buyurilgan bemorlarda qayd etilgan profildan farq qilmadi.

Davolash: oshqozonni yuvish talab etilishi mumkin; biroq, maxsus antidot mavjud emas. Sefiksim gemodializ yoki peritoneal dializda qon aylanish tizimidan sezilarli miqdorda chiqarilmaydi.

Ehtiyot choralari va qo‘llash xususiyatlari

Yuqori sezuvchanlik reaksiyalari: Sefiksim qo‘llangandan keyin anafilaktik/anafilaktoid reaksiyalarning rivojlanishi (shu jumladan shok va o‘lim holatlari) haqida xabar berilgan.

Clostridium difficile bilan bog‘liq diareya: Clostridium difficile (SDAD) bilan bog‘liq diareyaning rivojlanishi deyarli barcha mikroblarga qarshi dorilar, shu jumladan Sefiksim qabul qilingandan so‘ng kuzatiladi va og‘irlik darajasi bo‘yicha yengil diareyadan to halokatli kolitgacha o‘zgarishi mumkin. Mikroblarga qarshi dorilar bilan davolash kursi ichakning normal mikroflorasi o‘zgarishiga olib keladi, bu esa S. difficile ning haddan tashqari ko‘payishiga olib keladi.

Buyrak yetishmovchiligi: Sefiksim dozasi buyrak yetishmovchiligi bo‘lgan bemorlar, shuningdek, uzluksiz ambulator peritoneal dializ (CAPD) va gemodializ (ND) tayinlangan bemorlar uchun o‘zgartirilishi kerak. Dializdagi bemorlarni sinchkovlik bilan kuzatib borish zarur.

Koagulyatsiya ta’siri: Medeoksim GIT (sefalosporinlar) qabul qilish protrombin faolligining pasayishi bilan bog‘liq bo‘lishi mumkin. Xavf guruhiga buyrak yoki jigar yetishmovchiligi yoki oziqlanish yetishmovchiligi bo‘lgan bemorlar, shuningdek, uzoq muddatli antimikrob terapiya kurslari tayinlangan bemorlar va ilgari antikoagulyantlar bilan davolash kurslari tayinlangan bemorlar kiradi. Xavf guruhidagi bemorlarda protrombin vaqtini monitoring qilish va ko‘rsatmalarga ko‘ra ekzogen K vitaminini tayinlash zarur.

Preparatga chidamli bakteriyalarning rivojlanishi: tasdiqlangan yoki gumon qilingan mikrobli infeksiya bo‘lmaganda, bemorga zarar yetkazmaslik va preparatga chidamli bakteriyalar rivojlanish xavfini oshirmaslik uchun Medeoksim GIT (sefiksim) buyurish maqsadga muvofiq emas.

Keksa bemorlar: ushbu toifadagi bemorlarning javobini yoshroq bemorlardan farqini aniqlash uchun 65 yosh va undan katta yoshdagi bemorlarning yetarli soni klinik tadqiqotlarga kiritilmagan. Klinik qo‘llanilish natijalari keksa bemorlarning yoshroq bemorlardan javoblarida farqlar mavjudligini tasdiqlamadi. Keksa yoshdagi bemorlarda farmakokinetikani o‘rganish natijalari farmakokinetik ko‘rsatkichlarda farqlar mavjudligini tasdiqladi. Bu farqlar ahamiyatsiz bo‘lib, ushbu toifadagi bemorlar uchun preparat dozasini o‘zgartirishni talab qilmadi.

Homiladorlik va laktatsiya davri

Homilador sichqonlar va kalamushlarda odamlarga tavsiya etilgan terapevtik dozadan 40 barobar yuqori dozada o‘tkazilgan reproduktiv funksiyani o‘rganish natijalari sefiksimning embrionga ta’siri yo‘qligini ko‘rsatdi. Homilador ayollarda adekvat va nazoratli tadqiqotlar o‘tkazilmagan. Hayvon modellarida reproduktiv funksiyani o‘rganish har doim ham odamlarda klinik javobni bashorat qila olmasligi sababli, homiladorlikda ushbu preparatni qo‘llash faqat hayotiy zarurat bo‘lgandagina o‘zini oqlaydi.

Sefiksimning ona sutiga o‘tishi haqida ma’lumotlar yo‘q. Ushbu preparatni qo‘llash davrida emizishni vaqtincha to‘xtatish mumkinligini hisobga olish kerak.

Bolalar

6 oylikdan kichik bolalarda sefiksimni qo‘llashning xavfsizligi va samaradorligi o‘rganilmagan. Sefiksim suspenziyasi buyurilgan bolalarda oshqozon-ichak trakti tomonidan nojo‘ya ta’sirlar, jumladan diareya va suyuq ich kelishi sefiksim tabletkalari buyurilgan katta yoshli bemorlarda qayd etilgan holatlar bilan taqqoslandi.

Avtomobil va murakkab mexanizmlarni boshqarish qobiliyatiga ta’siri

Kuzatilmagan.

Boshqa dori vositalari bilan o‘zaro ta’siri

Karbamazepin

Sefiksimni karbamazepin bilan bir vaqtda qo‘llashda karbamazepin darajasining oshishi haqida xabar berilgan.Plazmadagi karbamazepin konsentratsiyasining o‘zgarishini aniqlash uchun dori vositalarini kuzatish talab qilinishi mumkin.

Varfarin va antikoagulyantlar

Sefiksimni varfarin yoki antikoagulyantlar bilan bir vaqtda qo‘llashda qon ketishi rivojlanishi bilan yoki qon ketishisiz protrombin vaqtining oshishi haqida xabar berilgan.

Laboratoriya tahlillari natijalariga ta’siri

Siydikda ketonlarga soxta musbat reaksiya nitroprussid qo‘llanilganda kuzatilishi mumkin, ammo nitroferritsianid qo‘llanilganda kuzatilmaydi.

Chiqarish shakli

O‘lchov qopqoqli HDPE flakonda 30 ml.

Tibbiy qo‘llash bo‘yicha yo‘riqnoma bilan birga karton qadoqdagi 1 flakon.

Saqlash shartlari

Harorati 25 oS dan yuqori bo‘lmagan quruq joyda saqlansin.

Bolalar qo‘li yetmaydigan joyda saqlash lozim.

Yaroqlilik muddati

2 yil.

Yaroqlilik muddati o‘tgandan keyin qo‘llash mumkin emas.

Ta’til shartlari

Retsept bo‘yicha.

Ishlab chiqaruvchi

Ratnamani Healthcare Pvt. Ltd"

Survey No. 750/1, Ahmedabad Mehsana Highway,

Qishloq: - Indrad- 382721, Taluka - Kadi, Tuman: Mehsana, Gujarat, Hindiston.