Монте таблетки по 10 мг №30 (3 блистера х 10 таблеток)

1 таблетка қуйидагиларни сақлайди:

фаол модда: монтелукаст (монтелукаст натрий кўринишида) - 10 мг;

ёрдамчи моддалар: микрокристалл целлюлоза, гидроксипропилцеллюлоза, кроскармеллоза натрий, магний стеарати, лактоза моногидрати, сарик опадрий. Сарик опдрий қобиқ таркиби: гипромеллоза, гидроксипропилцеллюлоза, тальк, титана диоксиди (Е171), темир (11) оксиди (Е172).

Думалоқ шаклли, икки томонлама кавариқ, сарик рангли плёнка қобик билан копланган таблеткалар.

Таблеткалар.

Нафас йўлларининг обструктив касалликларини даволаш учун препаратлар. Лейкотриен рецепторлари антагонистлари. АТХ коди: R03DC03.

Цистеинил лейкотриенлар (LTC, LTD., LTEЕ) турли хужайралар, шу жумладан семиз хужайралар ва эозинофиллар ажралиб чиқувчи кучли яллигланиш эйкозаноидлари бўлиб ҳисобланади. Ушбу муҳим провстматик медиаторлар нафас йўлларида жойлашган ва уларга таъсир кўрсатувчи, шу жумладан бронхоспазм, шшиллиқ қават секретиши ажралиб чикиши, қон-томирлар ўтказувчанлиги, эозинофилларни жалб этилишини чақирувчи цистенния лейкотриен рецепторлари (CysLT) билан боғланали.

Монтелукаст перорал қўлланилганда CysLT1-рецепторлари билан юқори аффинлик ва селективлик билан боғланувчи фаол модда бўлиб хисобланади. Клиник тадкикотларда монтелукаст 5 мг дозада LTD, ингаляцияси чақирган бронхоспазмни ингибиция килган. Бронходилатация перорал қўлланилгандан кейин 2 соат ўтгач кузатилган. В-агонистлар чақирган бронхларни кенгайтирувчи самара монтелукаст самараси билан тўлдирилган. Монтелукаст билан даволаш антиген рағбатлантириш оқибатидаги бронхоспазмнинг эрта ҳам, кечки фазасини хам ингибиция қилади. Монтелукаст плацебога қараганда катталар ва болаларда периферик қонда эозинофиллар даражасини пасайтиради. Монтелукаст билай даволаш нафас йўлларида эозинофилларнинг миқдорини аҳамиятли камайишига (балғамда аниқланганда) олиб келган.

Пациентларнинг турли гуруҳларидаги фармакокинетик хусусиятлари

Кекса ёшдаги шахсларда ва енгилдан ўртачагача огирлик даражасидаги жигар функциясини бузилиши бўлган пациентларда дозага тузатиш киритиш талаб этилмайди. Буйрак функциясния бузилиши бўлган пациентларда тадкикотлар ўтказилмаган. Монтелукаст ва унинг метаболитлари софро билан чиқарилганлиги туфайли, буйрак функциясини бузилиши бўлган пациентларда дозага тузатиш киритиш зарурлиги тахмин килинмайди. Жигар функциясини оғир даражада бузилиши (Чайлд Пью шкаласи бўйича >9) бўлган пациентларда монтелукастиниг фармакокинетикаси юзасидан маълумотлар йук.

Монтелукаст ингаляцион кортикостероидларни қабул килиш етарли даражада назорат қилмайдиган енгилдан ўртачагача оғирлик даражасидаги вақти-вақти билан зўраювчи астмаси бўлган, шунингдек "заруратга қараб" қисқа таъсирга эга В-агонистларни қўллаш астмани етарли даражада клиник назоратни таъминламайдиган пациентларда астмани даволаш учун қўлланади. Монтелукаст кўрсатилган бронхиал астмаси бўлган пациентларда, ушбу дори воситаси мавсумий аллергик ринит симптомларини енгиллаштириши мумкин.

Монтелукаст шунингдек жисмоний юклама чакирган бронхоспазм доминация килувчи компонент бўлган астмани олдини олиш учун ҳам буюрилади.

Астмаси ва астма ва ёндош мавсумий аллергик ринити бўлган 15 ёшдан ва ундан катта пациентларда доза суткада 1 таблеткани (10 мг) ташкил килади.

Умумий тавсинлар

Монтелукастии терапевтик тавсири бровидная астма назорати кўрсаткичлари 1 кун Давомида ривожланади. Монте препарати овкат қабул килинга боглик бўлмаган холда кабул килиш мумкин. Пациентларга астмани назорат килишга эришилса хам, шунингдек астмани кечишини ёмонлашиши даврида монтелукастни кабул қилиш зарурлиги хақида хабар бериш керак. Монте препарати шундай таъсир этувчи модда монтелукаст сакловчи бошка препаратлар билан бир вақтда кабул килини мумкин эмас.

Буйрак функциясини бузилишлари ёки енгилдан ўртача даражадаги огирликдаги жигар функциясини бузилишлари були пациентлар учун, кекса пациентлар учун дозara тузатиш киритиш зарурати йўк. Жигар функциясини бузилишларини оғир шакли булан Пазиентларга нисбати маълумотлар йўқ. Эркак ва аёллар учун дозалаш бир қил

Брошхнов астмани бошка даволани усулларига боглик Монте препарати билан доколова Монте препарати пациентии одатдаги даволаш жадвалига кўшимча сифатида каул қилиш мумкин.

Ингаляцион кортикостероидлар

Монте препарати билан даволашни ингаляцион кортикостероидларни қўллаш ва зарурат

бўлганда қисқа муддатли таъсирга эга В-агонистларни қўллаганда етарлича клиник астмани назоратини таъминламайдиган пациентларда даволашга қўшимча сифатида қўллаш мумкин.

2 дан 5 ёшгача болалар учун 4 мг дан чайналадиган таблеткалар ишлаб чиқарилади.

6 дан 14 ёшгача болалар учун 5 мг дан чайналадиган таблеткалар ишлаб чикарилади.

Препаратни навбатдаги кабул килиш ўтказиб юборилганда препаратнинг кейинги дозаси одатдаги вақтда қабул килинади. Иккита доза кетма-кет кабул қилинмасин.

Монтелукает клиник тадқиқотларда қўлланган:

• плёнка қобиқ билан қопланган таблеткалар 10 мг тахминан астмаси бўлган 4000 пациентлар 15 ёш ва ундан катталар;
• плёнка қобиқ билан қопланган таблеткалар 10 мг тахминан астмаси ва мавсумий алларгик ринити бўлган 400 пациентлар 15 ёш ва ундан катталар;
• чайналадиган таблеткалар 5 мг дан 6 дан 14 ёшгача бўлган тахминан 1750 болаларда.

Клиник тадкикотларда куйидаги нохуш реакциялар хакида тез-тез хабарлар бўлган (камида 10 тадан 1 одамда пайдо бўлиши мумкин) монтелукаст билан даволанувчи астмаси бўлган пациентларда, шунингдек плацебо даволаш олган пациентларга нисбатан тез-тезлиги катта.

Клиник тадқиқотларда узоқ даволашда 2 йил давомида чекланган катта пациентлар сони ва 12 ой давомида 6 ёшдан 14 ёшгача бўлган болалар иштироки билан хавфсизлик профили ўзгармаган.

Постмаркетинг қўллаш тажрибаси

Кейинги нохуш реакциялар хакида постмаркетинг қўллаш жараёнида хабарлар бўлган; реакциялар аъзо тизим синфига ва нохуш реакцияларнинг махсус терминига мувофик кўрсатилган. Ножўя реакциялар ривожланиш тез-тезлиги қуйидаги градацияларда келтирилган: жуда тез-тез 10 тадан 1 одамда пайдо бўлиши мумкин; тез-тез камида 10 тадан 1 одамда пайдо бўлиши мумкин; тез-тез эмас камида 100 тадан 1 одамда пайдо бўлиши мумкин; кам холларда камида 1000 тадан 1 одамда пайдо бўлиши мумкин; камида 1000 тадан 1 одамга нисбатан камида 100 тадан 1 та одамда пайдо бўлиши мумкин; жуда кам холларда камида 10000 тадан 1 одамда пайдо бўлиши мумкин.

Инфекциялар ва инвазиялар: жуда тез-тез кюқори нафас йўллари инфекциялари;

Кон ва лимфатик тизим томонидан бузилишлар: кам холларда кон кетишига мойилликни опиши, тромбоцитопения;

Имнуч висними томонидан бузимнилар: тез-тез эмас Ўта юкори сезувчанлик реакциялари, шу жумладан анафилаксия; жуда кам холларда жигарни эозинофил инфильтрацияси;

Руднят томонидан бузилишилар: тез-тез эмас патологик уйкулар, шу жумладан тунги даҳшатлар, уйқусизлик, сомнамбулизм, кўзалган холат, ажитация, шу жумладан тажавузкор хулк ёки душманлик, депрессия, психомотор гиперфоллик (шу жумладан таъсирчанлик, безовталик ва тремор"); кам холларда хотирани ёмонланиши, диккатии бузилиши; жуда кам холларда галлюцинация, дезориентация, ўз жонига қасд қилиш фикри ва хулки (суицидаллик), тик, обсессив-компульсив симптомлар, дудукланици:

Нерв тизими томонидан булганлар тез-тез бош огриги: теьтет эмас бош айланиши,

уйқучанлик, парестезия/типестезия, тиришишалар.

Юрак томонидан бузилишлар: кам холларда юрак уриб кетиши.

Респиратор тизим, кўкрак қафаси ва кўкс оралиги аъзолари томонидан бузилишлар: тез- тез эмас бурундан қон кетиши; жуда кам холларда Чердж-Стросс синдроми, ўпка эозинофилияси.

Меъда-ичак йўллари томонидан бузимаилар: тез-тез абдоминал огрик, диарея, кўнгил айниши, қусиш; тез-тез эмас огизни қуриши, диспепсия.

Жигар томонидан бузилвизар: тез-тез кон зардобида трансаминазалар (АЛТ, АСТ) даражасини ошиши; жуда кам холларда гепатит (шу жумладан холестатик, гепатоцеллюляр, шунингдек жигарни аралаш шикастланиши).

Тери ва тери ости клетчаткаси томонидан бузилишлар: тез-тез тошма; тез-тез эмас кон талашлар, эшакеми, кичишиш; кам холларда ангионевротик шиш; жуда кам холларда тугунли эритема, кўп шаклли эритема.

Таяшч-харакат аппарати ва бириктирувчи тўқима томонидан бузилишилар: тез-тез эмас артралгия, миалгия, шу жумладан мушак спазмлари.

Умумий бузилишлар: тез-тез пирексия; тез-тез эмас астения толиқиш, лоҳаслик, шиш. Учраш тез-тезлиги: кам холларда.

Нохуш реакциялар, шу жумладан қўллашга доир йўрикномасида кўрсатилмаган нохуш реакциялар юзага келганда шифокорга мурожаат этиш керак.

Таъсир этувчи модда ёки ёрдамчи моддалардан биронтасига ўта юқори сезувчанликда қўллаш мумкин эмас.

Монтелукастни одатда астмани олдини олиш ва узоқ мудат даволаш учун қўлланадиган бошка препаратлар билан бирга қўллаш мумкин. Бошқа препаратлар билан ўзаро тадкикотларида монтелукастнинг тавсия этилган клиник дозаси теофиллин, преднизон, преднизолон, перорал контрацептивлар (этинилэстрадиол/норэтиндрон 35/1), терфенадии, дигоксин ва нарфарин каби дори воситаларининг фармакокинетикасига клиник аҳамиятли таъсир кўрсатмаган.

Фенобарбитални бир вақтда қўллаганда пациентларда монтелукастнинг кон плазмасида фармакокнистик эгри чизиги остидаги майдон (AUC) тахминан 40% га пасайган. Монтелукаст СҮРЗА4, 208 ва 209 ёрдамида метаболизмга учраганлиги туфайли, монтелукастни айниқса болаларда фенитоин, фенобарбитал на рифампиция каби CYP3A4, 208 ва 209 индукторлари билан бир вақтда эҳтиёткорлик билан буюриш керак.

In vitro шароитдаги тадкикотлар монтелукаст СҮР2C8 нинг кучли ингибитори эканлигини намойиш қилган. Аммо монтелукаст ва росиглитазон (маркет субстрат, асосан СҮP2C8 иштирокида метаболизмга учрайдиган препаратлар намоёндаси) қўллаш ўрганилган препаратларнинг ўзаро таъсирининг клиник тадкикотлари маълумотлари монтелукаст і vivo шароитда CYP2C8 ни ингибиция қилмаслигини намойиш килган. Шунинг уч монтелукаст ушбу фермент ёрдамида метаболизмга учрайдиган препаратларнинг (масалан паклитаксел, росиглитазон на репаглинид) метаболизмига аҳамиятли таъсир кўрсатиши кутилмайди.

In vitro шароитдаги тадқиқотлар монтелукаст CYP2C8, 209 ва ЗА4 субстрати эканлинини намойиш қилган. Монтелукаст ва гемфиброзилии (СУР2C8 ва 2С9 ингибитори) қўллаш ўрганилган препаратларнинг ўзаро таъсирининг клиник тадқиқотларида гемфиброзил монтелукастнинг тизимли экспозициясини 4,4 марта оширишини намойиш килган. Гемфиброзил ва СҮР2C8 нинг потенциал ингибиторларини бирга қўллаганда монтелукастнинг дозасига тузатиш киритиш талаб этилмайди, аммо нохуш реакциялар ошиши эҳтимолини эътиборга олиш керак.

In vitro шароитдаги маълумотлардан келиб чикиб, СҮР2C8 нинг кучсизроқ ингибиторлари (масалан триметоприм) билан клиник аҳамиятли ўзаро таъсирлар юзага келиши тахмин килинмайди. Монтелукастни итраконазол (СҮР ЗА4 нинг кучли ингибитори) билан бир вактда қўллаганда монтелукастнинг тизимли экспозициясини аҳамиятли ошиши кузатилмайди.

Пациентлар перорал қўллаш учун монтелукаст астманинг ўткир хуружларини даволаш учун қўлланмаслигини, шунингдек улар ҳар доим ўзлари билан шошилинч ёрдамнинг тегишли препаратларини олиб юришлари кераклигини билишлари лозим. Ўткир хуружла киска таъсирли ингаляцион В-агонистларни қўллаш керак. Агар одатдагидан кўра киска таъсирли В-агонистнинг кўпрок микдори талаб этилса, иложи борича тезроқ даволовчи шифокор билан маслаҳатлашиш керак.

Ингаляцион ёки перорал кортикостероидларни монтелукаст билан тўсатдан алмаштири мумкин эмас. Монтелукаст билан бир вактда қўлланилганла перорал кортикостероиднинг доскаси пасайтирилиши мумкинлигини тасдиқловчи маълумотлар йўк.

Антиастматик препаратлар, шу жумладан монтелукаст билан даволанаётran пациентларда, айрим холатларда Чердж-Стросе синдромига (кўпинча тизимли кортикостероидлар билан даволаш ўтказиладиган холат) характерли васкулитнинг клиник кўринишлари билан кечувчи тизимли эозинофилия кам холларда юзага келиши мумкин. Бу холатлар тез-тез, аммо доим эмас перорал кортикостероиднинг дозасини пасайтириш ёки бекор килиш билан боғлиқ бўлган. Пациентларда эозинофилия, васкуляр тошма, ўпка симптомларини ёмонлашиши, кардиологик асоратлар ва/ёки нейропатия юзага келганда такроран текшириш ва даволаш схемасини қайта кўриб чикиш учун даволовчи шифокорга мурожаат этишлари керак.

Монтелукает кабул килган пациентларда психоневрологик бузилишлар холатлари хакида хабар берилган. Пациентлар ва шифокорлар психоневрологик бузилишларнинг кўринишларига эътиборли бўлишлари керак. Пациентлар ва/ёки уларнинг ота-оналари ёки парвариш килаётган шахслар бундай ўзгаришлар юзага келган холатлар хакида шифокорига хабар беришлари керак. Шифокорлар бундай бузилишлар ривожланганда монтелукаст билан даволашни давом эттиришнинг хавфи ва фойдасини синчковлик билан баҳолашлари керак.

Аспирин-сезгир астмаси бўлган пациентларии монтелукаст билан даволаш аспирин ёки бошка ностероид яллигланишга қарши воситаларни кўллашдан сакланиш заруратини бекор қилмайди.

Дори воситаси лактоза сақлайди, шунинг учун уни галактоза, Лапта лактаза танкислиги ёки глюкоза-галактоза мальабсорбцияси каби кам наслий касалликлари бўлган пациентларга қўллаш мумкин эмас.

Хомиладорлик ва лактация даврида кўлланилиши

Халистадорлик, Хайвонлардаги тадкикотлар ҳомиладорликка ёки эмбрионал фетал ривожланишга нохуш таъсирини кўрсатди.

Ҳомиладорликка нисбатан манжуд маълумотлар базасидан чекланган маълумот препаратни кўзланиши ва мальформация (кўл оёклар нуқсони каби) пайдо булиши Уртеидаги сабаб-окибат богликлик кўрсатмайди, улар хакида халкаро постмаркетинг кўллаш тажрибасида кам хабараар бўлган. Монтелукастни хомиладорлик даврида факат, шар кутилган фойда хомила учун потенциал хавфдин юкори бўлгандагина кўзлаш мумкин.

Эмизии даври. Каламушлардаги тадкикотларда монтелукастни сутга ўтиши маълум бўлган. Монтелукаст аёлларда кўкрак сутига кириши номаълум. Монтелукастни эмизиш даврида фақат, агар кутилган фойда бола учун потенциал хавфдан юқори бўлгандагина қўллаш мумкин.

Автомобилни бошқариш ёки механизмлар билан ишлаш қобилиятига таъсири

Монтелукаст автотранспортни ёки бошқа потенциал хавфли механизмларни бошкариш кобилиятига таъсири кутилмайди. Аммо кам холларда уйқучанлик ёки бош айланиши хақида хабарлар бўлган.

Симптомлари: кўпрок пайдо бўлган нохуш реакциялар монтелукаст хавфсизлик профили билан солиштирарли ва корин соҳасида огрик, уйқучанлик, чанқоқлик, бош огриги, кусиш ва психомотор гиперфаолликни ўз ичига олади.

Доволога: монтелукаст билан дозани ошириб юборилишини даволаш хақида маълумотлар йўк. Монтелукастии организмдан перитонеал диализда ёки гемодиализда чиқарилиши номаълум.

10 таблетка икки қаватли тиниқ бўлмаган плёнка (ПВХ/ПВДХ) ва алюмин фольгали контур ухли ўрамда. Учта контур уяли ўрамлар тиббиётда қўлланилишига доир йўриқномаси билан картон қутила.

Намлик ва ёруғликдан ҳимояланган жойда, 25 °С дан юқори бўлмаган ҳароратда саклансин.

Болалар ололмайдиган жойда сақлансин.

2 йил.

Ўрамида кўрсатилган яроқлилик муддати ўтгач қўлланилмасин.

Рецепт бўйича.

«АманиеМед» МЧЖ

Беларусь Республикаси, 223141, Логойск ш., Минская кўч., 2и,

Тел/факс: (1375 1774) 25 286.