Nanofer in'ektsiya uchun eritma 100 mg / 5 ml, 5 ml №5 (ampulalar)

Tarkib

1 ampula eritma tarkibiga quyidagilar kiradi:

faol modda: temir (III) gidroksid saxaroza kompleksi elementar temirga ekvivalent - 100 mg;

yordamchi moddalar: natriy gidroksid, inyeksiya uchun suv.

Tavsif

To‘q jigarrang yopishqoq suyuqlik.

Dori shakli

Inyeksiya uchun eritma.

Farmakoterapevtik guruh

Antianemik vosita. ATX kodi: V03AC02.

Farmakologik xususiyatlari

Antianemik vosita. Kolloid eritma bo‘lib, u sferasimon temir-uglerod nanozarrachalaridan tashkil topgan. Har bir zarrachaning yadrosida (markazida) temir (III) gidroksid bo‘ladi. Yadro saxaroza qobig‘i bilan o‘ralgan bo‘lib, u temir (III) gidroksidini barqarorlashtiradi, sekinlik bilan biofaol temirni ajratib chiqaradi va hosil bo‘lgan zarrachalarni kolloid eritmada saqlaydi. Natijada molekulyar massasi taxminan 43 kD ga teng bo‘lgan kompleks hosil bo‘ladi, shu sababli uning buyraklar orqali o‘zgarmagan holda chiqarilishi mumkin emas. Bu kompleksdagi temir (III) tabiiy ferritinga o‘xshash tuzilmalar bilan bog‘langan.

Temir (III) -gidroksid preparatining faol moddasi saxaroza kompleksi organizmga tushganda retikuloendotelial sistemada temir va saxarozaga dissotsiatsiyalanadi. Transferringa nisbatan temir saxaratning barqarorligi past bo‘lganligi sababli, transferrin foydasiga temirning raqobatli almashinuvi kuzatiladi. Natijada 24 soatda 31 mg ga yaqin temir tashiladi. Temirning politsiklik gidroksidi jigar mitoxondriyasi apoferritin oqsil ligandi bilan kompleks hosil qilgandan so‘ng qisman ferritin ko‘rinishida saqlanib qoladi. Gemoglobin temir saqlovchi dori vositalari bilan davolashdan keyingiga qaraganda tezroq va ishonchliroq ko‘tariladi (11). 100 mg temir (III) yuborish gemoglobinning 2-3% ga, homiladorlik vaqtida 2% ga oshishiga olib keladi. Preparatning zaharliligi juda past. Terapevtik indeksi 30 (200/7) ga teng.

Farmakokinetika

Tarkibida 100 mg temir bo‘lgan Napofor preparati vena ichiga bir marta yuborilgandan so‘ng, qon plazmasida temirning maksimal konsentratsiyasiga (o‘rtacha 538 mkmol) inyeksiyadan 10 daqiqa o‘tgach erishiladi. Yarim chiqarilish davri 6 soat. Muvozanat holatidagi taqsimlanish hajmi taxminan 8 l ni tashkil etadi, bu esa organizmning suyuq muhitlarida temirning kam taqsimlanganligini ko‘rsatadi.

Temir yuborilgandan so‘ng dastlabki 4 soat ichida kuzatiladigan buyraklar orqali temirning chiqarilishi umumiy klirensning 5% dan kamini tashkil etadi. 24 soatdan keyin qon zardobidagi temir konsentratsiyasi peroskazal (kiritishdan oldingi) qiymatga qaytadi va 75% ga yaqin qandlar qon tomir o‘zanini tark etadi.

Ko‘rsatmalar

bemorlarda temir tanqisligi holatlari (shu jumladan temir tanqisligi o‘tkir postgemorragik kamqonlik) tezda temir o‘rnini to‘ldirish zarur bo‘lganda;

temir preparatlarini ichish uchun qabul qila olmaydigan bemorlarda;

temir preparatlarini ichish mumkin bo‘lmagan oshqozon-ichak trakti kasalliklarida.

Qo‘llash usuli va dozalari

Faqat vena ichiga yuborish uchun.

Kirish

Nanofer faqat vena ichiga (sekin oqim bilan yoki tomchilab), shuningdek dializ tizimining venoz qismiga yuboriladi va mushak ichiga yuborish uchun mo‘ljallanmagan. Preparatning to‘liq (kumulyativ) terapevtik dozasini bir vaqtning o‘zida yuborish mumkin emas.

Birinchi terapevtik dozani yuborishdan oldin test dozasini yuborish kerak. Agar kuzatuv davrida o‘zlashtira olmaslik holatlari kuzatilsa, preparatni yuborishni darhol to‘xtatish lozim. Ampulani ochishdan oldin cho‘kma va shikastlanishlar bor-yo‘qligini tekshirish kerak. Faqat jigarrang cho‘kmasiz eritmani qo‘llashga ruxsat etiladi.

Tomchilab yuborish

Nanoferni kamaytirish uchun tomchili infuziya shaklida yuborish afzalroqdir

qon bosimining sezilarli darajada pasayishi va eritmaning vena atrofi bo‘shlig‘iga tushish xavfi. Bevosita infuziyadan oldin Nanofer preparatini 0,9% natriy xlorid eritmasi bilan 1:20 nisbatda suyultirish kerak, ya’ni 1 ml inyeksiya uchun eritma (20 mg temir) 20 ml 0,9% natriy xlorid eritmasida.

Olingan eritma quyidagi tezlikda yuboriladi:

15 daqiqadan kam bo‘lmagan vaqt ichida 100 mg temir;

30 daqiqa davomida 200 mg temir;

1,5 soat davomida 300 mg temir;

2,5 soat davomida 400 mg temir;

3,5 soat davomida 500 mg temir.

Preparatning birinchi terapevtik dozasini tomchilatib yuborishdan oldin, test-dotani yuborish kerak: tana vazni 14 kg dan ortiq bo‘lgan kattalar va bolalarga 1 ml temir preparati (20 mg) va tana vazni 14 kg dan kam bo‘lgan bolalarga kunlik dozaning yarmi (1,5 mg temir/kg) 15 daqiqa davomida. Nojo‘ya ta’sirlar kuzatilmasa, eritmaning qolgan qismini tavsiya etilgan tezlikda yuborish lozim.

Oqimli kiritish

Nanofer preparatini suyultirilmagan eritma holida vena ichiga sekin, minutiga 1 ml Nanofer preparati (20 mg temir) tezligida (me’yorda) yuborish ham mumkin (masalan, 5 ml Napofer preparati (100 mg temir) 5 minut davomida yuboriladi). Preparatning maksimal hajmi bir inyeksiyada 10 ml Napofer preparati (200 mg temir) dan oshmasligi kerak. Inyeksiyadan so‘ng bemor qo‘lini cho‘zilgan holatda birmuncha vaqt ushlab turishi kerak.

Nanofer preparatining birinchi terapevtik dozasini yuborishdan oldin, test dozasini yuborish kerak: Tana vazni 14 kg dan ortiq bo‘lgan kattalar va bolalarga Nanofer preparatining 1 mg (20 mg temir) va tana vazni 14 kg dan kam bo‘lgan bolalarga kunlik dozaning yarmi (1,5 mg temir/kg) 1-2 daqiqa ichida. Keyingi 15 daqiqalik kuzatuv davomida noxush holatlar kuzatilmasa, eritmaning qolgan qismini tavsiya etilgan tezlikda yuborish lozim.

Dializ tizimiga kirish

Nanoferni vena ichiga inyeksiya qilish uchun tavsiflangan qoidalarga qat’iy rioya qilgan holda, dializ tizimining bevosita venoz qismiga yuborish mumkin.

Dozani hisoblash

Doza organizmdagi umumiy temir tanqisligiga muvofiq quyidagi formula bo‘yicha individual ravishda hisoblanadi:

Umumiy temir tanqisligi (mg) = tana vazni (kg) x (bemor me’yoridagi Nb Nb) (g/l) x 0,24*+ depozitlangan temir (mg).

Tana vazni 35 kg dan kam bo‘lgan bemorlar uchun: Lekin me’yorda 130 g/l, depolangan temir miqdori tana vazniga 15 mg/kg.

Tana vazni 35 kg dan ortiq bo‘lgan bemorlar uchun: Nb me’yorda 150 g/l, deponentlangan temir miqdori 500 mg. Koeffitsiyent 0,24-0,0034 x 0,07 x 1000 (gemoglobindagi temir miqdori 0,34%; qon hajmi tana vazniga nisbatan 7%; 1000 koeffitsiyenti "mg" ga aylantirilgan). So‘ngra, organizmdagi temir tanqisligini to‘ldirish uchun yuborilishi kerak bo‘lgan Nanofer preparatining kumulyativ (kurs) dozasini quyidagi formula bo‘yicha hisoblash lozim:

Preparatning umumiy hajmi (ml hisobida) - Umumiy temir tanqisligi (mg) /20 mg/ml

Standart doza

Kattalar, shu jumladan keksa bemorlar (65 yoshdan katta): 5-10 ml Nanofer preparati (100-200 m temir) Ih ko‘rsatkichiga qarab haftasiga 1-3 marta.

Bolalar: preparatning bolalarda qo‘llanilishi haqida faqat cheklangan ma’lumotlar mavjud. Zarurat tug‘ilganda, har bir kg tana vazniga ko‘pi bilan 0,15 ml Nanofer (3 mg temir) preparatini Nb ko‘rsatkichiga qarab haftasiga 1-3 marta yuborish tavsiya etiladi.

Maksimal ko‘tara oladigan bir martalik doza (kattalar, shu jumladan keksa bemorlar (65 yoshdan oshgan)

Purkab yuborish uchun. 10 ml Nanofer preparati (200 mg temir), yuborish davomiyligi kamida 10 daqiqa.

Tomchilab yuborish uchun: ko‘rsatmalarga qarab bir martalik doza 500 mg temirgacha yetishi mumkin. Temirning maksimal ruxsat etilgan bir martalik dozasi tana vaznining har bir kilogrammiga 7 mg ni tashkil etadi va haftada bir marta yuboriladi, ammo u 500 mg temirdan oshmasligi kerak.

Umumiy terapevtik doza ruxsat etilgan maksimal bir martalik dozadan oshib ketgan taqdirda, preparatni bo‘lib-bo‘lib yuborish tavsiya etiladi.

Qon yo‘qotish yoki autologik qon topshirishdan so‘ng temir miqdorini to‘ldirish uchun dozani hisoblash

Temir tanqisligini qoplash uchun zarur bo‘lgan Nanofer preparati dozasi quyidagi formula orqali hisoblanadi:

Agar yo‘qotilgan qon miqdori ma’lum bo‘lsa: 200 mg temirni vena ichiga yuborish (= 10 ml Nanofer preparati) 1 birlik qon quyish (400 ml gemoglobin 150 g/l bilan) kabi gemoglobinning oshishiga olib keladi. O‘rni to‘ldirilishi kerak bo‘lgan temir miqdori (z) yo‘qotilgan qon birligi miqdori x 200 yoki

Nanofer preparatining zarur hajmi (ml) yo‘qotilgan qon birligi miqdori x 10.

Gemoglobin darajasi pasayganda: temir zaxirasini to‘ldirish talab etilmasa, oldingi hisoblash formulasidan foydalaning. tana vazni (kg) x 0,24 x (Normadagi Hb - bemorning Hb darajasi) (g/l).

Tiklanishi kerak bo‘lgan temir miqdori (mg).

Masalan: tana vazni 60 kg, H yetishmovchiligi 10 g/l, temirning zaruriy miqdori 150 mg, Nanofer preparatining zaruriy hajmi 7,5 ml.

Nojo‘ya ta’sirlari

Hozirgi vaqtda Nanofer preparatini yuborish bilan vaqtinchalik va ehtimoliy sababiy bog‘liq bo‘lgan quyidagi nojo‘ya ta’sirlar ma’lum. Barcha alomatlar juda kam kuzatilgan (uchrash chastotasi 0,01% dan kam va 0,001% dan ko‘p yoki teng).

Asab tizimi tomonidan: bosh aylanishi, bosh og‘rig‘i, hushdan ketish, paresteziyalar.

Yurak-qon tomir tizimi tomonidan: yurak urishi hissi, taxikardiya, qon bosimining pasayishi, kollaptoid holatlar, issiqlik hissi, yuzga qon "quyilishi", periferik shishlar.

Nafas a’zolari tomonidan: bronxospazm, hansirash.

Ovqat hazm qilish tizimi tomonidan: ta’m bilishning buzilishi, og‘izda "metall" ta’mi, qorin sohasida tarqoq og‘riqlar, epigastral sohada og‘riq, ich ketishi, ko‘ngil aynishi, qusish.

Teri tomonidan: eritema, teri qichishi, toshma, pigmentatsiyaning buzilishi, ko‘p terlash.

Tayanch-harakat apparati tomonidan: artralgiya, bo‘g‘imlarning shishishi, mialgiya, qo‘l-oyoqlarda og‘riq.

Immun tizimi tomonidan allergik, anafilaktoid reaksiyalar, shu jumladan yuzning angionevrotik shishi, hiqildoq shishi kuzatiladi.

Boshqalar: asteniya, ko‘krakda og‘riq, ko‘krakda og‘irlik hissi, holsizlik, terining oqarishi, lohaslik hissi, tana haroratining ko‘tarilishi, qaltirash.

Mahalliy reaksiyalar: yuborilgan joyda og‘riq va shish (ayniqsa, preparat ekstravazal tushganda). Flebit, achishish hissi, gematoma.

Qarshi ko‘rsatmalar

Quyidagi hollarda preparatni qo‘llash mumkin emas:

anemiya temir tanqisligi bilan bog‘liq emas;

temir bilan haddan tashqari to‘lib ketish belgilari (gemosideroz, gemoxromatoz) yoki uni utilizatsiya qilish jarayonining buzilishi mavjud bo‘lsa; Nanofer preparati yoki uning faol bo‘lmagan tarkibiy qismlariga yuqori sezuvchanlik mavjud bo‘lsa;

fruktozani ko‘tara olmaslik va glyukoza-galaktoza so‘rilishining buzilishi sindromi yoki saxaroza/izomaltaza yetishmovchiligi;

Ehtiyotkorlik bilan: bronxial astma, ekzema, polivalent allergiya, temirning boshqa parenteral preparatlariga allergik reaksiyalar bilan og‘rigan bemorlarga (allergik reaksiyalar rivojlanishining yuqori xavfi tufayli ("Maxsus ko‘rsatmalar" bo‘limiga qarang)).

Shuningdek, jigar yetishmovchiligi, qandli diabet ("Maxsus ko‘rsatmalar" bo‘limiga qarang), o‘tkir yuqumli kasalliklar bilan og‘rigan bemorlarda va qon zardobining temirni bog‘lash qobiliyati past va/yoki folat kislotasi yetishmovchiligi bo‘lgan 18 yoshgacha bo‘lgan bemorlarda temir preparatlarini qo‘llashda ehtiyotkorlik talab etiladi (xavfsizlik va samaradorlik bo‘yicha ma’lumotlar yetarli emasligi sababli).

Dozani oshirib yuborish

Belgilari: arterial bosimning yaqqol pasayishi (koldans belgilari 30 daqiqa ichida namoyon bo‘ladi), gemosideroz belgilari.

Davolash: simptomatik, zarurat bo‘lganda temirni bog‘lovchi dori vositalari (xelatlar), masalan, deferoksamin.

Ehtiyot choralari va qo‘llash xususiyatlari

Nanofer faqat anemiya tashxisi tegishli laboratoriya ma’lumotlari (masalan, qon zardobidagi ferritin yoki gemoglobin va gematokrit, eritrotsitlar va ularning ko‘rsatkichlari, eritrotsitning o‘rtacha hajmi yoki eritrotsitdagi o‘rtacha gemoglobinni aniqlash natijalari) bilan tasdiqlangan bemorlarga tayinlanishi kerak. Nanofer preparatini yuborish tezligiga qat’iy rioya qilish kerak (preparat tez yuborilganda qon bosimi pasayishi mumkin). Nanofer preparatini yuborish vaqtida gemodinamika parametrlarini nazorat qilish zarur.

Temir preparatlarini vena ichiga qo‘llash hayot uchun xavfli bo‘lishi mumkin bo‘lgan allergik yoki anafilaktoid reaksiyalarni keltirib chiqarishi mumkin.

Bronxial astma, ekzema, atopik kasalliklar, polivalent allergiya, boshqa temir preparatlariga allergik reaksiyalar bilan og‘rigan bemorlar, shuningdek qon zardobining temirni bog‘lash qobiliyati past bo‘lgan va/yoki folat kislotasi yetishmovchiligi bo‘lgan bemorlar allergik yoki anafilaktoid reaksiyalarning rivojlanish xavfini oshiradi ("Ehtiyotkorlik bilan" bo‘limiga qarang).

Preparatning vena atrofi bo‘shlig‘iga tushishidan saqlanish kerak, chunki tomirdan tashqariga chiqishi to‘qimalarning nekroziga va

jigarrang Ushbu asorat rivojlanganda (agar igna hali ham idishda bo‘lsa), oz miqdorda 0,9% natriy xlorid eritmasini yuborish tavsiya etiladi. Temirning chiqib ketishini tezlashtirish va uning atrofdagi to‘qimalarga o‘tib ketishining oldini olish uchun inyeksiya joyiga tarkibida geparin bo‘lgan dorilarni surtish tavsiya etiladi (gel yoki surtma yengil harakatlar bilan surtiladi, ishqalanmaydi).

Cho‘kma mavjud bo‘lganda preparatni yuborish mumkin emas. Nanofer preparati tarkibida saxaroza mavjud. Bularni qandli diabet bilan og‘rigan bemorlarda hisobga olish zarur. Preparat tomchilab yuborilganda, ko‘rsatmalarga qarab, maksimal ko‘tariladigan bir martalik doza 500 mg temirga yetishi mumkin, bu 8,5 g saxaroza (0,7 XE) yuborilishiga mos keladi.

Temir ko‘pchilik mikroorganizmlarning o‘sishini rag‘batlantirgani sababli, o‘tkir bakterial infeksiyalar rivojlanganda temir preparatlarini bekor qilish kerak.

Homiladorlik va laktatsiya davri

Nanofer homiladorlikning 1-trimestrida qo‘llash mumkin emas. Homiladorlikning II va III trimestrlarida, agar ona uchun kutilayotgan foyda homila uchun potensial xavfdan yuqori bo‘lsa, preparat buyuriladi. Emizish davrida preparatni qo‘llash xavfsizligi aniqlanmagan.

Ko‘krak suti bilan emizishni to‘xtatish (agar preparatni qo‘llash zarur bo‘lsa) yoki preparatni bekor qilish tavsiya etiladi.

Avtomobil va murakkab mexanizmlarni boshqarish qobiliyatiga ta’siri

Preparatning transport vositasini yoki potentsial xavfli mexanizmlarni boshqarish qobiliyatiga ta’siri o‘rganilmagan.

Boshqa dori vositalari bilan o‘zaro ta’siri

Nanofer temirning dori shakllari bilan bir vaqtda ichish uchun buyurilmasligi kerak, chunki u temirning oshqozon-ichak traktidan so‘rilishini kamaytirishga yordam beradi. Ichga qabul qilinadigan temir preparatlari bilan davolashni oxirgi inyeksiyadan keyin 5 kundan kechiktirmay boshlash mumkin.

Nanoferni bitta shprisda faqat 0,9% li natriy xlorid eritmasi bilan aralashtirish mumkin. Vena ichiga yuborish uchun boshqa eritmalarni va dori vositalarini qo‘shishga ruxsat berilmaydi, chunki pretsipitatsiya va boshqa farmatsevtik o‘zaro ta’sirlar xavfi mavjud.

Chiqarish shakli

To‘q rangli shisha ampulada 5 ml dan. Karton qutida tibbiy qo‘llash bo‘yicha yo‘riqnoma bilan birga 5 ta ampula.

Saqlash shartlari

Harorati 25 °C dan yuqori bo‘lmagan qorong‘i joyda saqlanadi.

Bolalar qo‘li yetmaydigan joyda saqlang.

Yaroqlilik muddati

2 yil.

Yaroqlilik muddati o‘tgandan keyin qo‘llash mumkin emas.

Ta’til shartlari

Retsept bo‘yicha.

Ishlab chiqaruvchi

"Medisure Laboratories Pakistan (Pvt) Ltd."

A-115, S.1.T.E.ll, Super Highway Karachi, Pokiston.