Nimid Forte planshetlari №10 (blister)

Хар бир таблетка қуйидагиларни сақлайди:

фаол моддалар: нимесулид - 100 мг, тизанидин гидрохлориди тизанидинга эквивалент - 2 мг;

ёрдамчи моддалар: микрокристалл целлюлоза PH102, натрий кроскармеллозаси, коллоид кремний диоксиди, магний стеарати.

Кобиқ билан қопланмаган, бир томони силлиқ ва иккинчи томонида NF босиб туширилган ёзуви бўлган, оч сариқ рангли, думалоқ таблеткалар.

Таблеткалар.

Ностероид яллиғланишга қарши ва ревматизмга қарши препаратлар. АТХ коди: М01А.

Фармакодинамикаси

Нимид Форте^® комбинацияланган препарат бўлиб, у иккита дори воситасини: метансульфонанилидлар гуруҳига мансуб ностероид яллиғланишга қарши восита бўлган нимесулидни ва марказий таъсир қилувчи скелет мушаклари релаксанти бўлган тизанидинни бирлаштиради.

Нимесулиднинг таъсир механизми

Нимесулид яллиғланишга қарши, оғриқсизлантирувчи ва ҳарорат туширувчи таъсир кўрсатади. Нимесулиднинг даволаш таъсири шундан келиб чиқадики, у арахидон кислотаси каскади билан ўзаро таъсирлашади ва циклооксигеназани ингибиция қилиш йўли билан простагландинларнинг биосинтезини пасайтиради.

Тизанидиннинг таъсир механизми

Тизанидин - марказий таъсир этувчи миорелаксанат бўлиб, унинг асосий таъсир жойи орқа мия ҳисобланади. Пресинаптик α-2-адрено-рецепторларни рағбатлантирган ҳолда у N-метил-D-аспартат рецепторларини (NMDA-рецепторларни) рағбатлантирувчи аминокислоталарнинг ажралиб чиқишини сўндиради. Бунинг оқибатида орқа мияда нейронлараро боғлар даражасида мушакларнинг ҳаддан ортиқ тонусига жавоб берадиган сигналнинг полисинаптик узатилиши сўндирилади ва мушаклар тонуси пасаяди. Тизанидин мушакларнинг ўткир оғриқли спазмларида ҳам, келиб чиқиши орқа мияга оид ва церебрал бўлган сурункали спазм ҳолатида ҳам самаралидир. У пассив ҳаракатларга қаршиликни пасайтиради, спазм ва клоник тиришишларни сўндиради ҳамда мушакларнинг фаол қисқаришлари кучини яхшилайди.

Фармакокинетикаси

Нимесулид

Одам организмида нимесулид перорал қабул қилинганида 2-3 соат ўтгач плазмада энг юқори концентрациясига эришган ҳолда яхши сўрилади. Нимесулиднинг 97,5% гача миқдори плазма оқсиллари билан боғланади. Нимесулид Р450 цитохромининг изоферменти CYP2C9 иштирокида жигарда фаол метаболизмга учрайди. Фармакологик фаолликка шунингдек эга бўлган парагидроксиҳосиласи асосий метаболит бўлиб ҳисобланади. Ярим чиқарилиши даври 3,2 соатдан 6 соатгача. Нимесулид организмдан сийдик билан - қабул қилинган дозадан тахминан 50 фоизи миқдорида чиқарилади. Қабул қилинган дозанминг тахминан 29 фоизи нажас билан метаболизмга учраган кўринишда чиқарилади. Қабул қилинган дозанинг фақат 1-3 фоизи организмдан ўзгармас кўринишда чиқарилади. Кекса ёшдаги пациентларда фармакокинетика профили ўзгармайди.

Тизанидин

Тизанидин тезда сўрилади. Қон плазмасида максимал концентрацияларига қўлланилганидан кейин тахминан 1 соат ўтгач эришилади. Ўртача мутлақ биокиришаолиши 34% ни ташкил этади. Плазма оқсиллари билан боғланиши 30% ни ташкил этади. Препарат жигарда тезда ва экстенсив метаболизмга учрайди. Метаболитлар фаол эмас. Улар кўпроқ буйраклар орқали (70%) чиқарилади, тизанидиннинг тахминан 2,7 фоизи ўзгармас кўринишда чиқарилади.

Буйрак етишмовчилиги (креатинин клиренси 25 мл/минутдан кам) бўлган беморларда плазмада энг юқори концентрациянинг ўртача қиймати соғлом кўнгиллилардаги ушбу кўрсаткичдан икки марта ортиқ бўлади, ярим чиқарилишининг якуний даври эса тахминан 14 соатгача ошади, бунинг натижасида «концентрация - вақт» эгри чизиғи остидаги майдон (АUС ) ўртача 6 марта ортади.

Тизанидин жигарда CYP1A2 ферменти билан метаболизмга учрайди. Жигар фаолиятида бузилишлари бўлган пациентларда қон плазмасида субстанциянинг анча юқори концентрациялари намоён бўлиши мумкин.

Кекса ёшдаги пациентларга нисбатан фармакокинетика маълумотлари чекланган.

Бўғимлар ва бўғимларнинг бўғимдан ташқари тўқималари ревматик касалликларининг умумий ва дегенератив шаклларида: остеоартрит, анкилловчи спондилоартрит, бурсит, тендинитда; умуртқа поғонасининг яллиғланиши, дегенератив-дистрофик ва травматик шикастланишлари оқибатида келиб чиққан оғриқ синдромларида; тўқималарнинг яллиғланиши ва шишиши келтириб чиқарган постравматик ва жарроҳлик операциясидан кейинги оғриқ синдромларида; умуртқа поғонаси касалликлари (бўйин ва бел спондилёзи) туфайли ва ортопедия ва травматологияда жарроҳлик аралашувларидан кейин оғриқли мушак спазмларида; неврологик касалликларда (тарқоқ склероз, церебрал паралич, умуртқанинг дегенератив касалликлари) скелет мушакларининг спазмларида; яллиғланиш ва оғриқли синдром билан кечадиган гинекологик касалликларда қўлланилади.

Ножўя реакцияларнинг юзага келишини олдини олиш ва уларнинг намоён бўлишини кучсизлантириш мақсадида препаратни энг қисқа вақт давомида ва самарали энг кам дозасида қабул қилиш лозим. Препаратни фақат фойда/хавф нисбати синчков баҳоланганидан кейин буюриш лозим.

Препарат овқатдан кейин ичга қабул қилинади ва етарли миқдордаги суюқлик билан ичилади.

Даволашнинг максимал давомийлиги - 15 сутка.

Катталарда. Суткада 2 марта - эрталаб ва кечқурун 1 тадан таблетка қабул қилинади. Оғриқсизлантирувчи таъсирга эришилганидан кейин препарат қўлланилишини тўхтатиш лозим.

Кекса ёшдаги пациентларда. Дозага тузатиш киритиш талаб қилинмайди.

Буйрак фаолиятида бузилишлари бўлган пациентларда. Буйрак фаолияти енгил ёки ўртача даражада бузилиши (креатинин клиренси 30-80 мл/минут) бўлган пациентлар учун дозага тузатиш киритиш талаб қилинмайди, айни вақтда буйрак фаолиятининг оғир даражада бузилишида (креатинин клиренси <30 мл/минут) Нимид Форте^® препарати қўлланилиши мумкин эмас.

Нимесулид билан боғлиқ бўлган ножўя реакциялар:

Қон ва лимфа тизими томонидан: анемия, эозинофилия, тромбоцитопения, панцитопения, пурпура.

Иммун тизими томонидан: юқори сезувчанлик, анафилаксия.

Метаболизмнинг бузилиши: гиперкалиемия.

Нерв тизими томонидан: бош айланиши, бош оғриғи, уйқучанлик, энцефалопатия (Рейе синдроми), инсульт.

Руҳият томонидан: қўрқув ҳисси, жиззакилик, асабийлашувчанлик, тунги даҳшатли тушлар.

Кўриш аъзолари томонидан: кўришнинг хиралиги, кўришнинг бузилиши.

Эшитиш аъзолари ва мувозанат томонидан: вертиго (бош айланиши).

Юрак-томир тизими томонидан: тахикардия, артериал гипертензия, геморрагиялар, артериал босимнинг лабиллиги, қуйилишлар, юрак етишмовчилиги, инфаркт.

Нафас олиш йўллари, кўкрак қафаси аъзолари ва кўкс оралиғи томонидан: ҳансираш, астма, бронхоспазм.

Меъда-ичак йўллари томонидан: диарея, кўнгил айниши, қусиш, қабзият, метеоризм, гастрит, қоринда оғриқ, диспепсия, стоматит, нажаснинг қора рангга бўялиши, меъда-ичакда қон кетиши, яралар ва тешилишлар, меъда ёки ўн икки бармоқ ичакда яралар, қон қусиш, колитлар ва Крон касаллигини зўрайиши, гастрит.

Гепатобилиар тизим томонидан: гепатит, фульминант (бир лаҳзалик) гепатит (шу жумладан ўлим билан якун топадиган ҳоллар), сариқлик, холестаз, жигар ферментлари даражасининг ошиши.

Тери ва тери ости тўқималари томонидан: қичишиш, тери тошмаси, юқори даражада терлаш, эритема, дерматит, эшакеми, ангионевротик шиш, юзнинг шиши, кўп шаклли эритема, Стивенс-Жонсон синдроми, токсик эпидермал некролиз, қавариқчаларнинг ҳосил бўлиши.

Буйрак ва сийдик ажратилиши тизими томонидан: дизурия, гематурия, сийдикни тутилиши, буйрак етишмовчилиги, олигурия, интерстициал нефрит.

Умумий бузилишлар: шишлар, қувватсизлик, астения, гипотермия.

Тизанидин билан боғлиқ ножўя реакциялар

Қон ва лимфа тизими томонидан: петехиялар ва кўкаришлар, тромбоцитопения.

Иммун тизими томонидан: юқори сезувчанлик, анафилаксия.

Руҳий бузилишлар: уйқусизлик, уйқунинг бузилиши, галлюцинациялар, депрессия.

Нерв тизими томонидан: уйқучанлик, бош айланиши, онгнинг хиралашуви, вертиго, уйқусизлик, уйқунинг бузилиши, синкопал ҳолатлар (ҳушдан кетиш, беҳушлик), қўзғалувчанлик, асабийлашувчанлик, парестезиялар.

Юрак-томир тизими томонидан: артериал гипотензия, брадикардия, синкопе, юрак уришини ҳис этиш, QT сегментини узайиши.

Меъда-ичак йўллари томонидан бузилишлар: оғизнинг қуриши, меъда-ичак йўлларида оғриқлар, гастроинтестинал бузилишлар, иштаҳанинг пасайиши, кўнгил айниши, қусиш, қабзият, диарея.

Гепатобилиар тизим томонидан: қон зардобида трансаминазалар даражасини ошиши, гепатит, жигар етишмовчилиги, сариқлик.

Скелет-мушак тизими томонидан: мушак заифлиги, миалгия, белда оғриқ, мушакларнинг спазмли қисқариши, тремор.

Умумий бузилишлар: юқори даражада чарчаш, астения, қувватсизлик, препаратни қўллаш бекор қилиниши синдроми, гриппга ўхшаш ҳолат.

Кўриш аъзолари томонидан: кўришнинг хиралиги.

Тери ва тери ости тўқималари томонидан: қичишиш, тери тошмаси, эшакеми, алопеция.

• Препаратнинг таъсир қилувчи моддаларига ёки ҳар қандай ёрдамчи моддаларига юқори сезувчанликда.
• Анамнезда ацетилсалицил кислотаси ёки бошқа ностероид яллиғланишга қарши препаратлар қўлланилганида юқори сезувчанлик реакцияларида (бронхоспазм, ринит, эшакемида).
• Меъда ёки ўн икки бармоқ ичак яраси зўрайиши фазасида, анамнезда овқат ҳазм қилиш йўлларида яра, перфорация ёки қон кетиши мавжуд бўлганида.
• Анамнезда ностероид яллиғланишга қарши воситаларнинг эрта қўлланилиши билан боғлиқ меъда-ичакда қон кетишлар ва тешилишларда.
• Анамнезда цереброваскуляр қон кетишлар ёки бошқа қон қуйилишларнинг, шунингдек қон кетиши билан кечадиган касалликларнинг мавжудлигида.
• Жигар фаолиятининг оғир бузилишларида (жигар етишмовчилигида); анамнезда нимесулидга нисбатан гепатотоксик реакцияларда; потенциал гепатотоксик таъсирга эга воситаларни бир вақтда қўлланилишида.
• Қон ивишининг оғир бузилишларида.
• Оғир юрак етишмовчилигида.
• Буйрак фаолиятининг оғир бузилишида.
• Алкоголизмда; наркотик боғлиқликда.
• Тана ҳарорати юқори бўлганида ва/ёки гриппга ўхшаш ҳолатда.
• Ўткир жарроҳлик патологиясига шубҳа қилинганида.
• Флувоксамин ва ципрофлоксацин билан бир вақтда қўллаш мумкин эмас.

Нимесулид билан боғлиқ ўзаро таъсирлар.

Кортикостероидлар. Овқат ҳазм қилиш йўлларида яра ёки қон кетиши юзага келиши хавфи ортади.

Тромбга қарши воситалар ва серотонинни қайта қамраб олиш селектив ингибиторлари (SSSRIs). Овқат ҳазм қилиш йўлларида қон кетишлар юзага келиши хавфи ортади.

Антикоагулянтлар. НЯҚВ варфарин ёки ацетилсалицил кислотаси каби антикоагулянтлар таъсирини кучайтириши мумкин, шу туфайли бундай комбинация оғир даражадаги коагуляция бузилишлари бўлган беморларда қўллаш мумкин эмас. Агар бундай комбинацияланган даволаш зарур бўлса, қон ивиши кўрсаткичлари синчков назоратини олиб бориш зарур.

Диуретик воситалар, ангиотензинга айлантирувчи фермент ингибиторлари ва ангиотензин II антагонистлари. НЯҚВ диуретиклар ва бошқа антигипертензив препаратлар таъсирини сусайтириши мумкин. Буйрак фаолиятида бузилишлар бўлган айрим беморларда (масалан, сувсизланган беморларда ёки кекса ёшдаги пациентларда) ААФ ингибиторларини, ангиотензин II антагонистларини ёки циклооксигеназа тизимини сўндирувчи моддаларни биргаликда қўлланилиши буйрак фаолияти янада ёмонлашишини ва қоидага кўра қайтувчан бўлган ўткир буйрак етишмовчилигини келтириб чиқариши мумкин. Бемор Нимид Форте^® препаратини ААФ ингибиторлари ёки ангиотензин II антагонистлари билан биргаликда қабул қилаётганда ушбу ўзаро таъсирларни ҳисобга олиши керак. Бундай комбинацияни қўллаганда айниқса кекса ёшдаги пациентлар ўта эҳтиёткор бўлиш керак. Беморлар етарли даражада суюқликни қабул қилишлари керак, буйраклар фаолиятини эса бундай комбинация қўлланилиши бошланганидан кейин синчков назорат қилиниши керак. Нимесулид натрийни чиқарилишига нисбатан фуросемид таъсирини вақтинча сусайтиради ва калий чиқарилишига нисбатан камроқ даражада таъсир кўрсатади, шунингдек диуретик таъсирни камайтиради. Фуросемидни ва Нимид Форте^® препаратини буйрак ёки юрак фаолиятида бузилиши бўлган беморларда биргаликда қўлланилиши эҳтиёткорликни талаб қилади.

Соғлом кўнгиллиларда нимесулид фуросемиднинг натрийни чиқарилишига ва камроқ даражада калийни чиқарилишига йўналтирилган таъсирини тезда пасайтиради, шунингдек сийдик ҳайдаш таъсирини пасайтиради. Нимесулид ва фуросемидни бир вақтда қўлланилиши «концентрация - вақт» эгри чизиғи остидаги майдонни (AUC) камайишига (тахминан 20% га) ҳамда фуросемиднинг буйрак клиренси ўзгармаган ҳолда фуросемиднинг кумулятив экскрецияси пасайишига олиб келади.

Литий препаратлари. НЯҚВ литий клиренсини пасайтириши ҳақида хабар берилган бўлиб, бу плазмада литий даражасини ва литий токсиклигини ортишига олиб келади. Нимид Форте^® препарати литий препаратлари билан даволанаётган беморларга буюрилганида плазмада литий даражасини тез-тез назорат қилиш лозим.

Глибенкламид, теофиллин, варфарин, дигоксин, циметидин ва антацид препаратлари (алюминий ва магний гидроксиди комбинацияси) билан клиник аҳамиятга эга in vivo ўзаро таъсири йўқ.

CYP2С9 ферментининг субстратлари бўлган дорилар. Нимесулид CYP2С9 ферментининг фаоллигини сўндиради. Нимид Форте^® ни ушбу ферментнинг субстратлари бўлган дорилар билан бир вақтда қўлланилганида плазмада уларнинг концентрацияси ошиши мумкин. Агар нимесулид метотрексат қабул қилинишига қадар 24 соатдан кам вақтда ёки қабул қилинганидан кейин 24 соатдан кам вақтда буюрилса, эҳтиёткорликка риоя қилиш зарур, чунки қон зардобида метотрексат даражасини ошиши ва унинг токсиклиги ортиши мумкин.

Циклоспоринлар. Нимесулид циклоспориннинг нефротоксиклигини унинг буйрак простагландинларига таъсири туфайли ошириши мумкин.

Бошқа препаратларнинг нимесулидга таъсири. In vitro тадқиқотлари толбутамид, салицил кислотаси ва вальпрой кислотаси билан боғланган жойдан нимесулид сиқиб чиқарилишини кўрсатади. Ушбу ўзаро таъсирлар қон плазмасида аниқлаганлигига қарамай, кўрсатилган таъсирлар препаратнинг клиник қўлланилиши жараёнида кузатилмаган.

Тизанидин билан боғлиқ ўзаро таъсирлар.

CYP1A2 ингибиторлари. CYP1A2 нинг маълум ингибиторларини бир вақтда қўлланилиши қон плазмасида тизанидин даражасини ошириши мумкин. Қон плазмасида тизанидин даражасини ошиши QT интервалини узайиши каби дозани ошириб юборилиши симптомлари пайдо бўлишига олиб келиши мумкин.

Флувоксамин, ципрофлоксацин. Тизанидин билан бир вақтда қўлланилиши мумкин эмас.

Аритмияга қарши препаратлар (амиодарон, мексилетин, пропафенон). Тизанидин билан бир вақтда қўлланилиши тавсия этилмайди.

Циметидин. Тизанидин билан бир вақтда қўлланилиши тавсия этилмайди.

Фторхинолонлар (эноксацин, пефлоксацин, норфлоксацин). Тизанидин билан бир вақтда қўлланилиши тавсия этилмайди.

Рофекоксиб. Тизанидин билан бир вақтда қўлланилиши тавсия этилмайди.

Перорал контрацептивлар. Тизанидин билан бир вақтда қўлланилиши тавсия этилмайди.

Тиклопиридин. Тизанидин билан бир вақтда қўлланилиши тавсия этилмайди.

CYP1A2 индукторлари. CYP1A2 нинг маълум индукторлари билан бир вақтда қўлланилиши қон плазмасида тизанидин даражасини пасайтириши мумкин. Қон плазмасида тизанидин даражасини пасайиши унинг даволаш таъсири пасайишига олиб келиши мумкин.

Антигипертензив препаратлар (жумладан диуретиклар). Тизанидин билан бир вақтда қўлланилиши гоҳида артериал гипертензияни ва брадикардияни келтириб чиқариши мумкин. Антигипертензив препаратлар билан бир вақтда даволанган айрим пациентларда тизанидин қўлланилиши тўсатдан бекор қилинганида рикошетли артериал гипертензия ва рикошетли тахикардия кузатилган. Айрим ҳолларда рикошетли артериал гипертензия инсультни келтириб чиқариши мумкин.

Рифампицин. Тизанидинни рифампицин билан бир вақтда қўлланилиши тизанидин концентрациясини 50% га пасайишига олиб келиши мумкин. Шундай қилиб, Нимид Форте^® препарати билан даволаш давомида рифампицин қўлланилганида даволаш таъсири пасайиши мумкин, бу айрим пациентлар учун клиник жиҳатдан аҳамиятли бўлиши мумкин. Узоқ вақт бир вақтда қўлланилишидан тийилиш лозим, агар бу зарур бўлса, у ҳолда дозага ўта эҳтиёткорлик билан тузатиш киритиш лозим.

Чекиш. Чекувчи (бир кунда 10 тадан ортиқ сигарета) эркакларда тизанидинни қўлланилиши унинг тизимли таъсири пасайишига олиб келади.

Марказий таъсир этувчи дори воситалари (седатив ва уйқу воситалари (бензодиазепин ёки баклофен), антигистамин препаратлари ва анальгетиклар, психотроп воситалар, наркотик воситалар). Тизанидин билан бир вақтда қўлланилиши препаратлардан ҳар бирининг таъсирини кучайтириши ва тизанидиннинг ухлатувчи таъсирини кучайтириши мумкин.

Алкоголь. Нимид Форте^® препарати билан даволанаётганда алкоголни истеъмол қилишдан тийилиш лозим, чунки тизанидиннинг таъсири олдиндан айтиб бўлмас даражада ўзгариши мумкин ва ножўя реакциялар юзага келиши хавфи ортади.

Α-2 адренергик агонистлар (масалан, клонидин). Потенциал аддитив гипотензив таъсири муносабати билан тизанидин билан бир вақтда буюрилишидан тийилиш лозим.

Нимесулид учун

Номақбул ножўя таъсирларни жуда қисқа вақт давомида самарали касаллик симптомларини назорат қилиш учун зарур бўлган энг кам дозани қўллаган ҳолда минимал даражага келтириш мумкин.

Даволаш самарадорлиги (касаллик симптоматикасини камайиши) мавжуд бўлмаганида даволашни тўхтатиш лозим.

Нимид Форте^® препарати билан даволаш вақтида гепатотоксик препаратларни бир вақтда қўлланилишидан тийилиш, шунингдек алкоголь истеъмол қилишдан тийилиш тавсия этилади. НЯҚВ ни қўлланилиши фондаги бактериал инфекция билан боғлиқ тана ҳароратини кўтарилишини яшириши мумкин. Нимесулидни қабул қилаётган пациентларда тана ҳарорати кўтарилганида ёки гриппга ўхшаш симптомлар пайдо бўлганида, Нимид Форте^® препарати қабул қилинишини бекор қилиш зарур.

Нимесулид билан даволаш вақтида жигар томонидан жиддий реакциялар, шу жумладан ўлим билан якун топувчи реакциялар ҳақида хабарлар бўлган. Анорексия, кўнгил айниши, қусиш, қоринда оғриқлар, чарчаш, сийдикнинг тўқ рангда эканлиги каби жигар шикастланиши симптомларига ўхшаш симптомлар кузатиладиган беморлар ва жигар фаолиятига доир лаборатория таҳлилларининг маълумотлари нормал қийматлардан оғадиган беморлар Нимид Форте^® препарати қабул қилишни тўхтатишлари керак. Бундай беморларга нимесулидни такрорий буюриш мумкин эмас. Нимесулид билан даволаш вақтида бемор бошқа оғриқсизлантирувчи воситаларни қўллашдан тийилиши керак. Бошқа НЯҚВ ларни, шу жумладан циклооксигеназа-2 нинг селектив ингибиторларини биргаликда қўллашдан тийилиш лозим.

Нимесулидни қабул қилаётган ва гриппга ўхшаш симптомлар пайдо бўлган беморлар препарат қўлланилишини тўхтатиши керак.

Кекса ёшдаги беморларда НЯҚВ га номақбул реакцияларнинг тез-тезлиги юқори бўлади, бу айниқса овқат ҳазм қилиш йўлларида эҳтимол мумкин бўлган қон кетишлар ва тешилишларга тааллуқли бўлиб, улар ўлимга олиб келиши билан хавфли бўлиши мумкин.

Овқат ҳазм қилиш йўлларида яра, қон кетиши ёки тешилиш беморнинг ҳаётига, айниқса агар анамнезда бундай ҳолатлар беморда ҳар қандай бошқа НЯҚВ қўлланилганида (ўтиш муддатисиз) юзага келганлиги ҳақидаги маълумотлар мавжуд бўлса, хавф солиши мумкин. Анамнезда овқат ҳазм қилиш йўлларида яраси, айниқса қон кетиши ёки тешилиши билан асоратли бўлган беморларда, шунингдек кекса ёшдаги беморларда НЯҚВ дозаси ортиши билан биргаликда бундай ҳолатларнинг хавфи ортиб боради. Бундай беморларда даволашни самарали энг кам дозадан бошлаш лозим. Ушбу беморлар учун, шунингдек ацетилсалицил кислотасининг ёки овқат ҳазм қилиш йўллари томонидан асоратлар юзага келиши хавфини оширувчи бошқа препаратларнинг паст дозаларини параллел равишда қабул қилаётган шахслар учун ҳимоя қилувчи моддалар, масалан мисопростол ёки протон помпаси ингибиторлари қўлланган ҳолда комбинацияланган даволаш имкониятини кўриб чиқиш лозим.

Овқат ҳазм қилиш йўлларида токсик шикастланиши бўлган беморлар, айниқса кекса ёшдаги пациентлар овқат ҳазм қилиш йўллари соҳасида юзага келадиган ҳар қандай ноодатий симптомлар, айниқса қон кетишлар ҳақида хабар беришлари керак. Бу даволашнинг бошланғич босқичларида айниқса муҳим. Кортикостероидлар, антикоагулянтлар, серотонинни қайта қамраб олувчи селектив ингибиторлари, антитромбоцитар воситалар (ацетилсалицил кислотаси) каби яралар ёки қон кетишлар юзага келиши хавфини оширувчи биргаликда қўлланиладиган препаратларни қабул қилаётган беморларни нимесулидни қўллашда эҳтиёткорликка риоя қилиш зарурати ҳақида хабардор қилиш зарур.

Нимид Форте^® препаратини қабул қилаётган беморда овқат ҳазм қилиш йўлларида қон кетишлар ёки яра юзага келганида, препарат билан даволашни тўхтатиш лозим.

Анамнезда Крон касаллиги ёки хос бўлмаган ярали колити бўлган беморларга НЯҚВ ни эҳтиёткорлик билан буюриш лозим, чунки нимесулид уларнинг зўрайишига олиб келиши мумкин.

Нимесулидни перорал контрацептивлар, антикоагулянтлар, антиагрегантлар каби бошқа дори воситалари билан бир вақтда қўлланилиши Крон касаллиги ва овқат ҳазм қилиш йўлларининг бошқа касалликларини келтириб чиқариши мумкин.

Анамнезда артериал гипертензияси ва/ёки юрак етишмовчилиги бўлган беморлар, шунингдек НЯҚВ қўлланилиши оқибатида организмда суюқлик ушланиб қоладиган ва шишлари бўлган беморлар ҳолатни тегишли равишда назорат қилишга ва шифокор маслаҳатига муҳтож бўлади.

Айрим НЯҚВ лар, айниқса юқори дозаларда ва узоқ вақт қўлланилганида гоҳида артериал тромботик эпизодларга, масалан, миокард инфаркти ва инсультга олиб келиши мумкинлиги ҳақидаги маълумотлар мавжуд. Нимесулид қўлланилганида бундай ҳолатлар юзага келиши хавфини истисно этиш учун маълумотлар етарли эмас.

Назорат қилинмайдиган артериал гипертензияси, ўткир юрак етишмовчилиги, юракнинг аниқланган ишемик касаллиги, периферик артериялар касалликлари ва/ёки цереброваскуляр касалликлари бўлган беморларга нимесулидни уларнинг ҳолати синчков баҳоланганидан кейин буюриш лозим. Бу шунингдек юрак-томир касалликлари ривожланиши хавфи омиллари бўлган беморларга, масалан артериал гипертензияда, гиперлипидемияда, қандли диабетда, чекишда тааллуқлидир.

Буйрак фаолияти бузилиши бўлган ёки юрак етишмовчилиги бўлган беморларга буйрак фаолияти ёмонлашиши эҳтимоли муносабати билан препаратни эҳтиёткорлик билан буюриш лозим. Бемор ҳолати ёмонлашганида даволашни тўхтатиш лозим.

Кекса ёшдаги пациентларда овқат ҳазм қилиш йўлларида қон кетишлар ва тешилишлар ривожланиши, буйрак, жигар ёки юрак фаолияти бузилиши эҳтимоли туфайли, синчков кузатувни олиб бориш зарур. Нимесулид тромбоцитлар фаолиятига таъсир қилиши мумкинлиги туфайли, уни геморрагик диатези бўлган беморларга эҳтиёткорлик билан буюриш лозим. Бироқ нимесулид юрак-томир касалликларини олдини олишда ацетилсалицил кислотаси ўрнини боса олмайди.

НЯҚВ қўлланилганида оғир тери реакцияларининг кам учрайдиган ҳоллари ҳақида хабар берилган бўлиб, уларнинг айримлари, масалан, эксфолиатив дерматит, Стивенс-Жонсон синдроми, токсик эпидермал некролиз ўлимга олиб келувчи даражада хавфли бўлиши мумкин. Агар бундан аввалги даволаш курсининг биринчи ойи давомида бундай реакциялар юз берган бўлса, у ҳолда пациентларда уларнинг юзага келиши хавфи сезиларли равишда ортади. Тери тошмаси, шиллиқ қаватларнинг шикастланиши ва бошқа аллергик реакцияларнинг дастлабки белгилари пайдо бўлганида Нимид Форте^® препарати билан даволашни бекор қилиш зарур.

Нимесулиднинг қўлланилиши аёллар фертиллигини бузиши мумкин ва ҳомиладорликни режалаштираётган аёлларга тавсия этилмайди. Ҳомиладор бўлиши қийин бўлган ёки бепуштликка доир текширувда бўлган аёлларга Нимид Форте^® препаратини буюриш тавсия этилмайди.

Тизанидин учун

CYP1A2-ингибиторларини тизанидин билан бир вақтда қўлланилиши тавсия этилмайди.

Препарат қўлланилиши тўсатдан бекор қилинганидан ёки доза тезда пасайтирилганидан кейин пациентларда артериал гипертензия ва тахикардия юзага келиши мумкин. Айрим ҳолларда бундай рикошетли артериал гипертензия инсультни келтириб чиқариши мумкин. Тизанидин билан даволашни тўсатдан тўхтатиш мумкин эмас, балки дозани босқичма-босқич пасайтириб бориш лозим.

Буйрак етишмовчилиги (креатинин клиренси <25 мл/минут) бўлган пациентлар учун тавсия этиладиган бошланғич доза суткада 1 марта 2 мг ни ташкил этади. Дозани босқичма-босқич, кичик қадамлар билан, самарадорлиги ва препарат таъсири кўтара олинишини ҳисобга олган ҳолда ошириб бориш лозим.

Тизанидин қўлланилиши билан боғлиқ жигар етишмовчилиги ҳақида хабар берилган бўлиб, бироқ 12 мг гача суткалик дозани қабул қилган пациентларда бу кам ҳолларда кузатилган. Шу муносабат билан жигар етишмовчилигини кўрсатувчи клиник симптомлари (масалан, кўнгил айниши, иштаҳанинг йўқолиши ёки келиб чиқиши номаълум бўлган юқори даражада чарчаш) бўлган пациентларда жигар фаолиятини назорат қилиш тавсия этилади. Агар қон зардобида АЛТ ёки АСТ даражалари узоқ вақт давомида норманинг юқори чегарасидан 3 марта ва ундан ортиқ ошса, Нимид Форте^® препарати қўлланилишини тўхтатиш лозим.

Артериал гипотензия тизанидин қўлланилганида, шунингдек CYP1A2 ингибиторлари ва/ёки антигипертензив препаратлар билан дориларнинг ўзаро таъсирлашиши натижасида юзага келиши мумкин. Ҳушдан кетиш ва циркулятор коллапс каби артериал гипотензиянинг оғир шакллари ҳақида хабар берилган.

Нимид Форте^® препаратини QT интервалини узайтириши мумкин бўлган воситалар (масалан, цизаприд, амитриптилин, азитромицин) билан қўлланилганида эҳтиёткорликка риоя қилиш лозим.

Юрак ишемик касаллиги ва/ёки юрак етишмовчилиги бўлган пациентларда эҳтиёткорликка риоя қилиш зарур. Бундай пациентларда Нимид Форте^® препарати қўлланилиши бошланишида мунтазам интерваллар билан ЭКГ тадқиқотларини ўтказиш лозим.

Ушбу препаратни гравис миастенияли пациентларда қўллашдан олдин хавф-фойда нисбатини синчковлик билан баҳолаш зарур.

Болалар ва ўсмирларда қўллаш тажрибаси чекланган ва шу сабабли ушбу тоифадаги пациентларда тизанидинни қўллаш тавсия этилмайди.

Ушбу препаратни кекса ёшдаги пациентларда қўллашд эҳтиёткорликка риоя қилиш лозим.

Ҳомиладорлик ва лактация даврида қўлланилиши

Ҳомиладорлик даврида

Простагландинлар синтезини сўндирилиши ҳомиладорликка ва/ёки ҳомиланинг ривожланишига номақбул таъсир этиши мумкин. Эпидемиологик тадқиқотларда олинган маълумотлар ҳомиладорликнинг эрта муддатларида простагландин синтезини сўндирувчи препаратларнинг қўлланилиши ўзидан ўзи бола ташлаш хавфини ошириши, ҳомилада юрак нуқсонлари ва гастрошизис юзага келиши ҳақида хулоса қилишга имкон беради. Юрак-томир тизимида аномалиялар ривожланишининг мутлақ хавфи 1% дан камроқдан 1,5% гача ошди. Препарат дозаси ва қўллаш давомийлиги ортиши билан хавф ортиб боради деб ҳисобланади.

Нимесулидни ҳомиладорликнинг биринчи ва иккинчи триместри даврида ўта зарурат бўлмаганида қабул қилиш керак эмас. Ҳомиладор бўлишга уринаётган аёлларда ёки ҳомиладорликнинг биринчи ва иккинчи триместрида препарат қўлланилганида, энг кам мумкин бўлган дозани ва энг кам мумкин бўлган даволаш муддатини буюриш лозим.

Ҳомиладорликнинг учинчи триместрида простагландинлар синтезининг барча ингибиторлари ҳомилада:

• пневмокардиал токсик шикастланиш (артериал оқимлар муддатидан илгари ёпилиши ва ўпка артерияси тизимида гипертензия билан);
• камсувлилик ривожланган ҳолда буйрак етишмовчилига қадар етиб бориши мумкин бўлган буйраклар дисфункцияси ривожланишига олиб келиши мумкин.
• Она ва ҳомилада ҳомиладорликнинг якунида:
• қон кетиши вақти ошиши;
• препаратнинг ҳатто жуда паст дозалари қўлланилганида ҳам юзага келиши мумкин бўлган агрегатланишига қарши таъсир бўлиши;
• туғруқ даври ушланиб қолишига ёки узайишига олиб келиши эҳтимоли билан бачадоннинг қисқариш фаолияти сусайтирилиши мумкин.

Шу сабабли нимесулидни ҳомиладорликнинг учинчи триместрида қўллаш мумкин эмас.

Простагландинлар синтезини сусайтирувчи НЯҚВ каби нимесулид баталов оқимининг муддатидан илгари ёпилишини, ўпка гипертензиясини, олигурияни, камсувлиликни келтириб чиқариши мумкин. Қон кетиши ривожланиши, туғиш жараёни заифлиги ва периферик шиш хавфи ортади. Оналари ҳомиладорликнинг сўнгида нимесулидни қўллаган янги туғилган чақалоқларда буйрак етишмовчилиги ҳақида алоҳида хабарлар мавжуд. Ҳайвонларда ўтказилган тадқиқотларда препаратнинг атипик репродуктив токсиклиги исботланган, аммо ҳомиладорларда нимесулид қўлланилганлиги ҳақидаги ишончли маълумотлар мавжуд эмас.

Тизанидинни ҳомиладор аёлларда қўллашга доир маълумотлар чекланган, шу сабабли уни ҳомиладорлик даврида буюриш лозим эмас, она учун потенциал фойда ҳомила учун хавф эҳтимолидан ортиқ бўлган ҳоллар бундан мустасно.

Она сути билан эмизиш

Ҳайвонларда ўтказилган тадқиқотлар тизанидин она сутига сезилмас миқдорда она сутига сингиб ўтишини кўрсатади. Нимесулид она сутига сингиб ўтиши номаълумлиги туфайли, препаратни она сути билан эмизиш даврида қўллаш мумкин эмас.

Фертиллиги

Нимесулиднинг қўлланилиши аёлларда фертиллик фаолиятини ёмонлаштириши мумкин, шу сабабли уни ҳомиладор бўлишга уринаётган аёлларга буюриш тавсия этилмайди. Ҳомиладор бўлиш билан боғлиқ муаммолари бўлган аёлларда ёки бепуштликка доир текширувлардан ўтаётган аёлларда нимесулидни қабул қилиш тўхтатилиши лозим. Агар ҳомиладорлик нимесулидни қабул қилиниши даврид аниқланган бўлса, у ҳолда бу ҳақда шифокорни хабардор қилиш зарур.

Автотранспортни бошқариш ёки бошқа механизмлар билан ишлаш қобилиятига таъсири

Нимесулидни автотранспортни бошқариш ва юқори диққат-эътиборни талаб қиладиган ишларни бажариш қобилиятига таъсири ўрганилмаган. Бироқ, препарат таркибига кирадиган тизанидин уйқучанликни, бош айланишини ва/ёки артериал гипотензияни келтириб чиқариши ва шу тариқа пациентни автомобилни бошқариш ёки механизмлар билан ишлаш қобилиятини сусайтириши мумкин. Бир вақтда алкоголь истеъмол қилинганида хавфлар ортиб боради.

Шу сабабли диққат-эътиборни юқори даражада жамлаш ва тезкор реакцияни талаб қиладиган фаолиятдан, масалан транспорт воситаларини бошқариш ёки машина ва механизмлар билан ишлашдан тийилиш лозим.

Препарат болалар ололмайдиган жойда сақлансин ва яроқлилик муддати ўтганидан кейин ишлатилмасин.

Симптомлари. Летаргия, уйқучанлик, кўнгил айниши, қусиш, эпигастрал соҳада оғриқ, меъда-ичакда қон кетиши, артериал гипертензия, брадикардия, ўткир буйрак ва жигар етишмовчилиги, артериал гипотензия, бош айланиши, миоз, ҳаловатсизлик, нафас олишнинг сўндирилиши, респиратор дистресс, QT интервалини узайиши, анафилактоид реакциялар ва кома.

Даволаш. Специфик антидот мавжуд эмас. Дозани ошириб юборилишини даволаш симптоматик ва қўллаб-қувватловчи даволаш билан амалга оширилади. Препарат қабул қилинганидан кейин дастлабки 4 соатда беморларда меъдани ювиш ва фаоллаштирилган кўмирни (катталар учун 60-100 г) қабул қилиш зарур. Гемодиализ самарасиздир.

Буйрак ва жигар фаолиятини синчков назорат қилиш зарур.

Блистерда 10 та таблетка, картон қутида тиббиётда қўллаш бўйича йўриқнома билан бирга 1 та блистер жойланган.

25 °C юқори бўлмаган ҳароратда қуруқ ва ёруғликдан ҳимоя қилинган жойда сақлансин.

3 йил.

Рецепт бўйича.

Kusum Healthcare Pvt. Ltd.

Манзили

SP-289(A), RIICO Industrial Area, Chopanki, Bhiwadi, Dist. Alwar (Rajasthan) India

Ўзбекистон Республикаси ҳудудида дори воситаларнинг сифати бўйича эътирозларни (таклифларни) қабул қилувчи ташкилотнинг номи ва манзили

«BARAKA DORI FARM» МЧЖ чет эл корхонаси

100015, Тошкент шаҳар, Миробод тумани, Афросиёб кўчаси, 4-Б уй,

телефон рақами: + (99871) 252-50-45, + (99871) 252-36-36

уяли телефон рақами: + (99893) 388-87-82

pharmacovigilance@kusumhealthcare.uz