Ning Glycide ar planshetlar 60 mg No. 30 (3 qavariq x 10 planshetlar)

1 таблетка содержит:

активное вещество: гликлазид - 60 мг;

вспомогательные вещества, гипромеллоза (Metolose 90 SH-100 SR), metolose 90 SH-4000 SR (гипромеллоза), микрокристаллическая целлюлоза (порошок), лактоза, магния стеарат.

От белого до почти белого цвета, круглые, двояковыпуклые таблетки, гладкие с обеих сторон.

Таблетки с пролонгированным высвобождением.

Противодиабетическое средство. Код АТХ: А10BB09.

Пероральное гипогликемическое средство, производное сульфонилмочевины II поколения. Стимулирует секрецию инсулина β-клетками поджелудочной железы. Повышает чувствительность периферических тканей к инсулину. По-видимому, стимулирует активность внутриклеточных ферментов (в частности, мышечной гликогенсинтетазы). Уменьшает промежуток времени от момента приема пищи до начала секреции инсулина. Восстанавливает ранний пик секреция инсулина, уменьшает постпрандиальный пик гипергликемия.

Гликлазид уменьшает адгезию и агрегацию тромбоцитов, замедляет развитие пристеночного тромба, повышает сосудистую фибринолитическую активность. Нормализует проницаемость сосудов. Обладает антиатерогенными свойствами: понижает концентрацию в крови общего холестерина (ХС) и Хс-ЛПНП, повышает концентрацию Хе-ЛПВП, а также уменьшает количество свободных радикалов. Препятствует развитию микротромбоза и атеросклероза. Улучшает микроциркуляцию. Уменьшает чувствительность сосудов к адреналину. При диабетической нефропатии на фоне длительного применения гликозида отмечается достоверное снижение протеинурии.

Фармакокинетика

После приема внутрь полностью абсорбируется из ЖКТ.

При применении в лекарственной форме с немедленным авансвобождением Стах в крови достигается в течение от 2 до 6 ч. Css достигается через 2 сут. При применении в лекарственной форме с пролонгированным/модифицированным высвобождением Cmax в крови достигается в течение 6 ч. Сая поддерживается в течение 6-12 ч. Связывание с белками плазмы составляет около 95% Vd - около 19 л.

Метаболизируется главным образом в печени с образованием 8 метаболитов. Основной метаболит не обладает гипогликемическим действием, но оказывает влияние на микроциркуляцию. Т1/2 от 12 до 20 ч. Выводится преимущественно почками: 70% в виде метаболитов, менее 1% с мочой в неизмененном виде.

Инсулиннезависимый сахарный диабет тип II у взрослых, при недостаточной эффективности диетотерапии, физических нагрузок и снижения массы тела.

Для приема внутрь. Препарат предназначен только для лечения взрослых. Суточная доза лекарственного средства Глизид ER 60 может варьировать от 30 мг до 120 мг, которую следует принимать 1 раз в день во время завтрака. Рекомендуется таблетки глотать целиком, не разжевывая. При пропуске приема лекарственного средства нельзя увеличивать дозу на следующий день.

Ках и в отношения других гипогликемических лекарственных средств, дозу данного лекарственного средства в каждом случае необходимо подбирать индивидуально, в зависимости от метаболической реакции пациента (содержание глюкозы в крови, HbAlc).

Начальная рекомендуемая доза 30 мг в день. В случае эффективного контроля уровня глюкозы в крови, эту дозу можно использовать в качестве поддерживающей терапии.

Если адекватного контроля уровня глюкозы не получено, дозу можно поэтапно увеличивать до 60 мг, 90 мг или 120 мг в день. Интервал между последовательными повышениями дозы лекарственного средства должен составлять не менее 1 месяца, за исключением случаев, когда после двух недель терапии уровень глюкозы в крови не снижается. В таких случаях дозу можно увеличивать уже через две недели после начала лечения. Максимальная рекомендуемая суточная доза составляет 120 мг.

Переход с другого противодиабетического лекарственного средства на лекарственное средство Глизид ER 60

Лекарственное средство Глизид ER 60 может использоваться для замены других пероральных противодиабетических препаратов. При переходе следует учитывать дозировку и период полувыведения предыдущего противодиабетического препарата. Как правило, соблюдения переходного периода не требуется. Прием следует начинать с дозы 30 мг, с последующей корректировкой в зависимости от реакции уровня глюкозы в крови, как это описывалось выше.

При переходе с гипогликемических препаратов группы сульфонилмочевины с

пролонгированным периодом полувыведения может понадобиться безмедикаментозный период продолжительностью несколько дней, во избежание аддитивного действия двух лекарственных средств, которое может привести к гипогликемии.

Переход на лекарственное средство Глизид ER 60 должен проводиться по процедуре, описанной для начала лечения, т.е. начальная дозировка составляет 30 мг/день с последующим поэтапным увеличением дозы, в зависимости от метаболической реакции.

Применение в комбинации с другими противодиабетическими лекарственными средствами

Лекарственное средство Глизид ER 60 может применяться в сочетании с бигуанидами, ингибиторами альфа-глюкозидазы или инсулином. Пациентам, у которых уровень глюкозы в крови недостаточно контролируется приемом лекарственного средства Глизид ER 60, под пристальным медицинским надзором может назначаться терапия инсулином. Особые группы пациентов

Лица пожилого возраста: рекомендуемые лицам пожилого возраста дозы препарата идентичны таковым в отношении взрослых до 65 лет.

Почечная недостаточность

Рекомендуемые дозы препарата при почечной недостаточности слабой и умеренной степени выраженности идентичны таковым для лиц с нормальной почечной функцией, под пристальным медицинским наблюдением.

Пациентам с повышенным риском развития гипогликемии, при недостаточном или неправильном питании, при тяжелых или слабо компенсированных эндокринных расстройствах (гипопитуитаризм, гипотиреоз, недостаточность адренокортикотропного гормона), после отмены предшествующей продолжительной и/или высокодозированной кортикостероидной терапии, при тяжелых сосудистых заболеваниях (тяжелой форме ишемической болезни сердца, тяжелом нарушении проходимости сонной артерии, диффузных сосудистых расстройствах) рекомендуется начинать прием лекарственного средства с минимальной суточной дозы 30 мг.

Детки

Эффективность и безопасность гликлазида у детей и подростков не установлены. Данные отсутствуют.

Наиболее частая нежелательная реакция при применении гликлазида гипогликемия. Как и другие лекарственные средства группы сульфонилмочевины, Глизид ER 60 может вызвать гипогликемию в случае нерегулярного приема пищи и особенно в случае пропуска се приемов. К возможным симптомам гипогликемия относятся: головная боль, острое чувство голода, тошнота, рвота, быстрая утомляемость, нарушения сна, возбуждение, агрессивность, слабая концентрация внимания, снижение способности оценивать обстановку и замедленные реакции, депрессия, помутнение сознания, расстройства зрения и речи, афазия, тремор, парезы, снижение чувствительности, головокружение, ощущение беспомощности, потеря самоконтроля, бред, судороги, поверхностное дыхание, брадикардия, сонливость и потеря сознания, которая может завершиться комой и летальным исходом. Кроме того, возможно развитие таких признаков нарушения адренергической регуляции, как потение, липкая кожа, тревога, тахикардия, повышенное кровяное давление, учащенное сердцебиение, стенокардия и сердечная аритмия.

Обычно эти клинические проявления исчезают после приема углеводов (сахара). При этом искусственные подсластители неэффективны. Опыт применения других препаратов группы сульфонилмочевины свидетельствует о возможности рецидивов гипогликемии даже в тех случаях, когда принятые для ее устранения меры вначале казались эффективными.

При тяжелых и затяжных приступах гипогликемии, даже если ее удается временно устранить приемом сахара, необходима срочная помощь врача или даже госпитализация.

Другие нежелательные эффекты

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, диарея, диспепсия, запор, боли в животе, рвота. Данные симптомы встречаются реже при назначении лекарственного средства Глизил ER 60 во время завтрака.

Редко отмечались следующие побочные явления

Нарушения со стороны кожных покровов и подкожной ткани: сыпь, зуд, крапивница, отек Квинке, эритема, макулопапулезные высыпания, буллезные реакции (синдром Стивенса- Джонсона и токсический эпидермальный некролиз) и в исключительных случаях лекарственная сыпь с эозинофилией и системными проявлениями (DBESS-синдром).

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: гематологические изменения. Это может быть анемия, лейкопения, тромбоцитопения, гранулоцитопения. Обычно эти симптомы исчезают после прекращения приема лекарственного средства.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: повышение уровня "печеночных" ферментов (аспартатаминотрансферазы, аланинаминотрансферазы, щелочной фосфатазы), гепатит (отдельные случаи). При возникновении холестатической желтухи следует прекратить лечение. Обычно эти симптомы исчезают после прекращения приема лекарственного средства

Нарушения со стороны органов зрения: преходящие нарушения зрения, особенно вначале лечения, в связи с изменениями уровня глюкозы в крови.

Эффекты, связанные с данной фармакологической группой

Как и при применения других препаратов группы сульфонилмочевины, наблюдались следующие нежелательные эффекты: случаи эритроцитопении, агранулоцитоза. гемолитической анемии, панцитопении, аллергического васкулита, гипонатриемии. повышения уровня печеночных ферментов и даже нарушения функции печени (например, холестаз и желтуха) и гепатит, которые проходили после прекращения приема сульфонилмочевины, хотя в отдельных случаях приводили к печеночной недостаточности с угрозой для жизни.

В случае возникновения побочных реакций, в том числе не указанных в данной инструкции, необходимо прекратить прием лекарственного средства и обратиться к врачу.

• Повышенная чувствительность к гликлазиду или любому другому из ингредиентов, входящих в состав лекарственного средства, другим лекарственным средствам группы сульфонилмочевины, сульфаниламидам.
• Инсулин-зависимый диабет (диабет 1 типа).
• Диабетический кетоацидоз, прекоматозное состояние и диабетическая кома.
• Тяжелая почечная или печеночная недостаточность: в таких случаях рекомендуется применять инсулин.
• Терапия миконазолом (см. "Взаимодействие с другими лекарственными средствами").
• Период лактации.
• Детский возраст.

Передозировка лекарственных средств группы сульфонилмочевины может вызвать гипогликемию. Симптомы гипогликемии умеренной тяжести, без потери сознания или признаков неврологических расстройств, следует устранять приемом углеводов, корректировкой дозы и/или изменением питания. Врачу следует пристально следить за состоянием пациента до тех пор, пока не убедится, что пациенту ничто не угрожает. Возможны тяжелые гипогликемические эпизоды, сопровождающиеся комой, судорогами или другими неврологическими нарушениями, их следует рассматривать как случаи, требующие неотложной помощи, с немедленной госпитализацией пациента.

При наступлении гипогликемической комы или подозрении на нее пациенту следует быстро ввести 50 мл концентрированного раствора глюкозы (20-30% внутривенно), а затем продолжать инфузию с более разбавленным раствором глюкозы (10%) со скоростью, которая обеспечит поддержание концентрации глюкозы в крови на уровне более 1 г/л. Следует пристально следить за состоянием пациента, и, в зависимости от его состояния по окончании приступа, врач принимает решение о необходимости продолжения мониторинга или его отмене.

Диализ не облегчает состояние пациента из-за прочного связывания гликлазида с белками крови.

Гипогликемия

Эту терапию следует назначать только больным с гарантированно регулярным приемом пищи (включая завтрак). Важность регулярного потребления углеводов обусловлена повышенным риском гипогликемии при задержке приема пищи, ее недостаточном количестве или низком содержании углеводов. Риск возникновения гипогликемии повышается при низкокалорийной диете, после продолжительных или чрезмерных физических нагрузок, употребления алкоголя или в случае комбинированного применения нескольких гипогликемических препаратов.

Гипогликемия может развиться после приема препаратов группы сульфонилмочевины. Иногда она носит тяжелый и затяжной характер, требующий госпитализации пациента и введения ему глюкозы на протяжении нескольких дней. Для снижения риска гипогликемических приступов необходимы тщательный отбор больных, правильный выбор дозы и четкие рекомендации по его приему.

Факторы, повышающие риск развития гипогликемии:

• Отказ или (особенно у престарелых больных) неспособность выполнять указания врача.
• Недостаточное или неправильное питание, нерегулярный прием или пропуск приемов пищи, периоды голодания или изменения в питании.
• Несбалансированность физических нагрузок и потребления углеводов.
• Почечная недостаточность.
• Тяжелая печеночная недостаточность.
• Передозировка гликлазида.
• Некоторые эндокринные нарушения: нарушение функции щитовидной железы. гипопитуитаризм и недостаточность функции надпочечников
• Одновременный прием некоторых других лекарственных средств.

Недостаточность функции печени TARU почек: фармакокинетические и/или фармакодинамические параметры гликлазида могут меняться у пациентов с печеночной или тяжелой почечной недостаточностью. У таких больных эпизоды гипогликемии могут быть более продолжительными, что требует принятия адекватных мер.

Информирование пациентов

Необходимо проинформировать пациента и членов его семьи о риске развития гипогликемии, ее симптомах и условиях, способствующих ее развитию. Также необходимо объяснить, что такое первичная и вторичная лекарственная резистентность. Пациента необходимо информировать о потенциальном риске и преимуществах предлагаемого лечения, рассказать о других типах терапии.

Пациенту необходимо разъяснить важность и последовательность соблюдения диеты, необходимость регулярных физических упражнений и контроля уровня глюкозы в крови.

Недостаточный контроль уровня глюкозы крови

Эффективность контроля концентрации глюкозы в крови больного, получающего противодиабетическую терапию, может понижаться под воздействием следующих факторов: приема препаратов зверобоя (Hypericum perforatum), повышенной температуры, травмы, инфекции или хирургического вмешательства. В отдельных случаях может потребоваться введение инсулина.

Гипогликемическая эффективность любого перорального противодиабетического средства, в том числе гликлазида, у многих больных со временем уменьшается: это может быть обусловлено прогрессированием диабета или ослаблением реакции на препарат. Это явление известно как вторичное отсутствие эффекта терапии, в отличие от его первичного отсутствия уже в самом начале применения препарата первой линии лечения. Заключение о вторичном отсутствии эффекта можно делать только после адекватной коррекции дозы и при соблюдении больным режима питания.

Лабораторные тесты

При оценке контроля уровня глюкозы в крови рекомендуется измерение уровня гликированного гемоглобина (или глюкозы в плазме венозной крови натощак). Также может быть полезен самостоятельный мониторинг уровня глюкозы в крови.

Назначение лекарственных средств группы сульфонилмочевины пациентам с дефицитом G6PD может привести к гемолитической анемии. Поскольку гликлазид принадлежит к химическому классу лекарственных средств группы сульфонилмочевины, следует соблюдать осторожность при его назначении пациентам с дефицитом G6PD и рассмотреть возможность альтернативного лечения лекарственным средством другого класса.

Беременность и период лактации

Данные о применении гликлазида у беременных женщин ограничены или отсутствуют (менее 300 исходов беременности), хотя имеются некоторые данные по другим лекарственным средствам группы сульфонилмочевины. В исследованиях на животных гликлазид не показал тератогенного эффекта. Из соображений предосторожности желательно избегать применения гликлазида во время беременности.

Пероральные гипогликемические средства не применяются, лекарственным средством первой линии лечения диабета во время беременности является инсулин. Перейти с пероральной гипогликемической терапии на инсулин рекомендуется до зачатия или сразу после того, как факт беременности подтвердился.

Нет данных, выделяется ни гликлазид и его метаболиты в молоко. Учитывая риск гипогликемии у новорожденного, это лекарственное средство противопоказано при кормлении грудью. Нельзя исключить риск для новорожденных и грудных детей,

Влияние на способность управлять автомобилем и сложными механизмами

Валяние гликлазида на способность к управлению автотранспортом и использование опасных механизмов отсутствует или незначительна. Тем не менее, пациенты должны уметь распознавать симптомы гипогликемии и проявлять осмотрительность при управлении автотранспортом или другими механизмами, особенно в начале лечения.

Повышение риска развития гипогликемии

Противопоказанные комбинации

Миконазол (при его системном введении или нанесении на слизистую ротовой полости в форме геля): усиливает гипогликемическое действие гликлазида, возможно развитие симптомов гипогликемии вплоть до гипогликемической комы.

Нерекомендуемые сочетания

Фенилбутазон (системное введение) усиливает гипогликемический эффект производных сульфонилмочевины (замещает их связи с белками плазмы крови и/или замедляет их выведение из организма). Предпочтительнее использовать другое противовоспалительное средство, а также предупредить пациента и объяснить ему важность самостоятельного контроля за уровнем глюкозы в крови. В случае необходимости следует корректировать дозу во время терапии противовоспалительным лекарственным средством и по ее завершении.

Алкоголь: усиливает гипогликемию путем подавления компенсаторных реакций, что может способствовать развитию гипогликемической комы. Необходимо отказаться от употребления алкоголя и приема лекарственных средств, в состав которых РОДИТ алкоголь.

Сочетания, требующие специальных предосторожностей

Усиление гипогликемического эффекта и, следовательно, в некоторых случаях, гипогликемия, возможны при приеме одного из следующих лекарственных средств другие противодиабетические средства (инсулины, акарбоза, метформин, тиазолидиндионы, ингибиторы дипептидиллендидазы IV, агонисты рецептора ГПП-1), 8- блокаторы, флуконазол, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (каптоприл, эналаприл), антагонисты Н2-рецепторов, ингибиторы МАО, сульфаниламиды, кларитромицин и нестероидные противовоспалительные средства.

Риск повышения уровня глюкозы в крови

Нерекомендуемые комбинации: даназол обладает диабетогенным эффектом. Если отказаться от применения даназола невозможно, необходимо разъяснить пациенту важность контроля концентрации глюкозы в крови и моче. Иногда требуется откорректировать дозу антидиабетического средства на время терапии даназолом и после нее.

Комбинации, требующие осторожности: хлороромииии (нейролептик) в высокак дотам (более 100 мг хлорпромазина в день увеличивает, уровень сломить в крови, снижая секрецию инсулина. Необходимо проинформировать пациента об этом и разъяснить важность самостоятельного контроля уровня глюкозы. Может потребоваться коррекция дозы противодиабетического лекарственного средства на время и после терапии нейролептиками.

Глюкокортикостероиды (системное и местное применение: внутрисуставное, кожное и ректальное введение) и тетракозактрин повышают уровень глюкозы в крови с возможным развитием кетоацидоза (снижение толерантности к углеводам под воздействием глюкокортикостероидов). Может потребоваться коррекция дозы противодиабетического лекарственного средства на время и после терапии глюкокортикостероидами.

Ритодрин, сальбутамол, тербуталин (системное внутривенное применение): повышение уровня глюкозы в крови под действием 3-2 агонистов. Необходимо уделять особое внимание важности самоконтроля уровня глюкозы в крови. Если необходимо, перевести пациента на терапию инсулином.

Препараты зверобоя (Hypericum perforatum): снижают концентрацию гликлазида. Необходимо подчеркивать важность самостоятельного контроля уровня глюкозы в крови. Риск отклонения уровня глюкозы в крови от нормы

Комбинации, требующие осторожности

Фторхинолоны: при одновременном применении с гликлазидом следует предупредить пациента о возможности отклонения уровня глюкозы в крови от нормы и подчеркнуть важность самостоятельного контроля за уровнем глюкозы в крови.

Комбинации, которые следует учитывать

Прием антикоагулянтных лекарственных средств (варфарин): прием лекарственных средств группы сульфонилмочевины может привести к усилению антикоагулянтного действия подобных лекарственных средств. Может потребоваться коррекция дозы антикоагулянта.

10 таблеток с пролонгированным высвобождением в блистере; 3 блистера в картонной коробке вместе с инструкцией по медицинскому применению.

Хранить при температуре не выше 30 °С в защищенном от света и влаги месте. Хранить в недоступном для детей месте.

2 года.

Не следует применять после истечения срока годности.

По рецепту.

«Corona Remedies Pvt. Ltd.»

Village Jatoli, Post office-Oachghat. Tehsil & District Solan, Himachal Pradesh- 173 223, Индия.

Для

«Serene Healthcare Pvt. Ltd»

C-214 First Floor, B. G. Tower, Shahibaug, Ahmadabad-380004, Индия.