Og'iz orqali yuborish uchun suspenziya uchun qulupnay lazzat kukuni bilan Sefiks 100 mg / 5 ml, har biri 60 ml (flakon)

Tarkib

Ta’sir etuvchi modda: cefixime;

5 ml suspenziya tarkibida 100 mg sefiksim (trigidrat shaklida) mavjud.

Yordamchi moddalar: natriy benzoat (Ye 211) ksantan yelimi; natriy krosskarmelloza; natriy karboksimetilsellyuloza-sellyuloza mikrokristallik limon kislotasi monogidrat, kremniy dioksidi kolloid saxaroza; qulupnayli xushbo‘ylantirgich (kukun).

Dori shakli

Oral suspenziya uchun kukun.

Asosiy fizik-kimyoviy xossalari: qulupnay hidli, oqdan och sariq ranggacha bo‘lgan kukun.

Farmakoterapevtik guruh

Tizimli qo‘llash uchun antibakterial vositalar. Boshqa beta-laktam antibiotiklari. III avlod sefalosporinlari. ATX kodi: J01DD08.

Farmakologik xususiyatlari

Farmakologik.

Sefiksim - III avlod sefalosporinlar guruhiga mansub, ichish uchun mo‘ljallangan antibiotik. In vitro sharoitida grammusbat va grammanfiy mikroorganizmlarning keng doirasiga nisbatan sezilarli darajada bakteritsid faollik ko‘rsatadi. Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, E.coli, Proteus Mirabilis, Klebsiella species, Haemophilus influenzae (beta-laktamazopozitiv va -manfiy), Moraxella (Branhamella) catarrhalis (beta-laktamazopozitiv va -manfiy) va Enterobacter species kabi keng tarqalgan patogen mikroorganizmlar keltirib chiqaradigan infeksiyalarni davolashda klinik jihatdan samarali hisoblanadi. Beta-laktamazalar ishtirokida yuqori darajada barqarorlikka ega.

Enterokokklarning ko‘pchilik shtammlari (Streptococcus faecalis, D guruhidagi Streptococci) va Staphylococci (xususan, koagulaza-musbat, koagulaza-manfiy va metitsillik shtammlar) sefiksimga chidamli. Bundan tashqari, Pseudomonas, Bacteroides fragilis, Listeria monocytogenes va Clostridia shtammlarining aksariyati sefiksimga chidamli.

Farmakokinetika

So‘rilishlar. Sefiksimni og‘iz orqali qabul qilgandan so‘ng uning biosinguvchanligi 22-54% ni tashkil etadi. Ovqatning mavjudligi so‘rilishga sezilarli ta’sir ko‘rsatmaganligi sababli, sefiksimni ovqat qabul qilishdan qat’i nazar buyurish mumkin. Kattalar yoki bolalar uchun tavsiya etilgan dozalarni qabul qilgandan so‘ng qon zardobidagi maksimal daraja 1,5 dan 3 mkg/ml gacha bo‘ladi. Takroriy dozalashda sefiksimning kam miqdorda to‘planishi yoki deyarli to‘planmasligi kuzatiladi. Sefiksimning farmakokinetikasi keksa yoshdagi sog‘lom bemorlar (64 yoshdan katta) va yosh ko‘ngillilarda (11-35 yosh) 5 kun davomida kuniga bir marta 400 mg sefiksim buyurilgandan so‘ng taqqoslandi. O‘rtacha Cmax va AUC qiymati keksa yoshdagi bemorlarda biroz yuqori bo‘ldi. Keksa yoshdagi bemorlarga kattalar bilan bir xil dozada buyurish mumkin.

Taqsimot. Sefiksim deyarli to‘liq albumin fraksiyasi bilan bog‘lanadi, o‘rtacha erkin fraksiya taxminan 30% ni tashkil etadi.

Metabolizm. Sefiksim metabolitlari inson qon zardobi yoki siydigidan ajratib olinmagan.

Xulosa. Sefiksim asosan o‘zgarmagan holda siydik bilan chiqariladi. Koptokchalar filtratsiyasi ustunlik qiluvchi mexanizm hisoblanadi.

Sefiksimning ona sutiga o‘tishi haqida ma’lumotlar yo‘q.

Ko‘rsatmalar

Preparatga sezgir mikroorganizmlar keltirib chiqaradigan yuqumli-yallig‘lanish kasalliklari:

yuqori nafas yo‘llari infeksiyalari (shu jumladan o‘rta quloqning yallig‘lanishi) va boshqa yuqori nafas yo‘llari infeksiyalari (bakterial etiologiyali sinusit, faringit, tonzillit) qo‘zg‘atuvchining boshqa tez-tez qo‘llaniladigan antibiotiklarga chidamliligi ma’lum bo‘lgan yoki gumon qilingan hollarda yoki davolash samarasiz bo‘lishi xavfi mavjud bo‘lganda;

pastki nafas yo‘llari infeksiyalari (shu jumladan o‘tkir bronxit va surunkali bronxitning kuchayishi);

siydik yo‘llari infeksiyalari (shu jumladan sistit, sistouretrit, asoratlanmagan piyelonefrit).

Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, E.coli, Proteus Mirabilis, Klebsiella species, Haemophilus influenzae (beta-laktamazopozitiv va -manfiy), Moraxella (Branhamella) catarrhalis (beta-laktamazopozitiv va -manfiy) va Enterobacter species kabi keng tarqalgan patogen mikroorganizmlar keltirib chiqaradigan infeksiyalarni davolashda klinik jihatdan samarali hisoblanadi. Beta-laktamazalar ishtirokida yuqori darajada barqarorlikka ega.

Enterokokklarning ko‘pchilik shtammlari (Streptococcus faecalis, D guruhidagi Streptococci) va Staphylococci (xususan, koagulaza-musbat, koagulaza-manfiy va metitsillik shtammlar) sefiksimga chidamli. Bundan tashqari, Pseudomonas, Bacteroides fragilis, Listeria monocytogenes va Clostridia shtammlarining aksariyati sefiksimga chidamli.

Qarshi ko‘rsatmalar

Sefalosporin guruhidagi antibiotiklarga yoki preparatning boshqa komponentlariga sezuvchanlik tasdiqlangan penitsillinlarga yuqori sezuvchanlik; porfiriya.

Boshqa dori vositalari bilan o‘zaro ta’siri va boshqa turdagi o‘zaro ta’sirlar

Boshqa sefalosporinlarni qo‘llashda bo‘lgani kabi, ba’zi bemorlarda protrombin vaqtining oshishi qayd etilgan, shuning uchun antikoagulyant terapiya olayotgan bemorlarda ehtiyotkorlik talab etiladi.

Sefiksimni kumarin kabi antikoagulyantlar, masalan, kaliy varfarin qabul qilayotgan bemorlarga ehtiyotkorlik bilan qo‘llash lozim. Sefiksim antikoagulyantlar ta’sirini kuchaytirishi mumkinligi sababli, qon ketishining klinik ko‘rinishlari bilan yoki qon ketishisiz protrombin vaqtining oshishi mumkin.

Kanalcha sekretsiyasi blokatorlari (allopurinol, probenetsid, diuretiklar) sefiksimning qon zardobidagi maksimal konsentratsiyasini oshirib, buyraklar orqali chiqarilishini sekinlashtiradi, bu esa dozani oshirib yuborish alomatlariga olib kelishi mumkin.

Sefiksimni potensial nefrotoksik moddalar (aminoglikozidlar, kolistin, polimiksin, viomitsin) yoki kuchli ta’sir qiluvchi diuretiklar (etakrin kislotasi, furosemid) bilan birgalikda qo‘llashda buyrak yetishmovchiligi rivojlanish xavfi yuqori bo‘ladi.

Salitsil kislotasi sefiksimani oqsillar bilan bog‘lanish joylaridan siljitishi natijasida erkin sefiksimani 50% ga oshiradi. Bu effekt konsentratsiyaga bog‘liq bo‘ladi.

Karbamazepin qon plazmasida sefiksim konsentratsiyasini oshirishi mumkin, shuning uchun bu ko‘rsatkichni nazorat qilish maqsadga muvofiqdir.

Nifedipin sefiksimning biosinguvchanligini oshiradi, ammo klinik o‘zaro ta’siri aniqlanmagan.

Potensial ravishda, boshqa antibiotiklar kabi, preparatni qo‘llashda estrogenlar reabsorbsiyasining kamayishi va kombinatsiyalangan peroral kontratseptivlarning samaradorligi pasayishi mumkin.

Sefiksim bilan davolash vaqtida mis sulfatli tabletkalar, Benedikt yoki Feling eritmalari qo‘llanilganda siydikdagi glyukozaga soxta musbat reaksiya bo‘lishi mumkin. Siydikdagi glyukozani aniqlash uchun glyukozooksidaza testidan foydalanish tavsiya etiladi.

Sefalosporin antibiotiklari yolg‘on musbat to‘g‘ri Kumbs testini berishi mumkin. Shunday qilib, shuni yodda tutish kerakki, Kumbs testining musbat bo‘lishi ushbu preparat tufayli yuzaga kelishi mumkin.

Qo‘llash xususiyatlari

Sefiksim qo‘llanilganda ba’zi bemorlarda toksik epidermal nekroliz, Stivens-Jonson sindromi, eozinofiliya va tizimli ko‘rinishlar (DRESS sindromi) bilan kechuvchi medikamentoz toshmalar kabi teri nojo‘ya reaksiyalari qayd etilgan. Terida og‘ir nojo‘ya reaksiyalar paydo bo‘lganda, sefiksimni qo‘llashni to‘xtatish va tegishli davolashni tayinlash lozim.

Sefalosporinlar bilan davolashda dori-darmonli gemolitik anemiya holatlari, shu jumladan o‘lim bilan tugaydigan og‘ir holatlar tasvirlangan. Sefalosporinlar (jumladan, sefiksim) takroran qo‘llangandan keyin gemolitik kamqonlik paydo bo‘lganligi haqida ham xabar berilgan.

Buyrak faoliyatiga ta’siri.

Sefiksimni buyrak faoliyati sezilarli darajada buzilgan bemorlarga ehtiyotkorlik bilan qo‘llash lozim (qarang: "Qo‘llash usuli va dozalari. Buyrak yetishmovchiligi").

Boshqa sefalosporinlarni qo‘llashda bo‘lgani kabi, sefiksim ham o‘tkir buyrak yetishmovchiligiga, shu jumladan asosiy patologik holat sifatida tubulointerstitsial nefritga olib kelishi mumkin. O‘tkir buyrak yetishmovchiligi paydo bo‘lganda sefiksimni qo‘llashni to‘xtatish va tegishli terapiyani tayinlash va/yoki tegishli choralarni ko‘rish lozim.

Sefiksim katta dozalarda aminoglikozidlar, polimiksin B, kolistin, qovuzloqli diuretiklar (furosemid, etakrin kislotasi) bilan bir vaqtda qo‘llangan taqdirda, buyrak faoliyatini sinchkovlik bilan nazorat qilish zarur. Sefiksim uzoq vaqt qo‘llangandan so‘ng, gemopoez funksiyasining holatini tekshirish lozim.

O‘ta sezuvchanlik reaksiyalari.

Kesishgan yuqori sezuvchanlik reaksiyasi tufayli, davolashni boshlashdan oldin bemorning anamnezida sefalosporin yoki penitsillin antibiotiklariga nisbatan og‘ir yuqori sezuvchanlik reaksiyalari bor-yo‘qligini aniqlash lozim. Sefiksimni penitsillin antibiotiklariga sezuvchanligi yuqori bo‘lgan bemorlarga alohida ehtiyotkorlik bilan buyurish lozim, chunki anafilaktik reaksiya yuzaga kelish xavfi mavjud. Sefiksimga allergik reaksiya rivojlangan bo‘lsa, preparatni qo‘llashni to‘xtatish lozim. Beta-laktam antibiotiklar qo‘llanganda kuzatiladigan allergik reaksiyalar (ayniqsa anafilaksiya) og‘ir kechishi, ayrim hollarda esa o‘limga olib kelishi mumkin ("Nojo‘ya reaksiyalar"ga qarang).

Kolit / sezgir bo‘lmagan mikroorganizmlarning haddan tashqari ko‘payishi.

Preparat qo‘llanganda ovqat hazm qilish trakti tomonidan nojo‘ya ta’sirlar yuzaga kelishi mumkin, shuning uchun sefiksimni anamnezida qon ketishi, ovqat hazm qilish trakti kasalliklari, ayniqsa yarali kolit, regional kolit yoki enterit kabi kasalliklari bo‘lgan bemorlarga, shuningdek, jigar faoliyati buzilganda ehtiyotkorlik bilan buyurish lozim.

Sefiksimni uzoq vaqt qo‘llash sezuvchan bo‘lmagan mikroorganizmlarning haddan tashqari ko‘payishiga, shu jumladan Candida albicans ning haddan tashqari ko‘payishiga va og‘iz shilliq qavatining kandidozi rivojlanishiga olib kelishi mumkin bo‘lgan normal ichak mikroflorasining buzilishiga olib kelishi mumkin ("Nojo‘ya ta’sirlar"ga qarang).

Psevdomembranoz kolit.

Keng ta’sir doirasiga ega bo‘lgan antibiotiklar, ayniqsa uzoq vaqt qo‘llanganda, psevdomembranoz kolit rivojlanishiga sabab bo‘lishi mumkin. Psevdomembranoz kolit belgilari antibiotiklar bilan davolash paytida yoki uni to‘xtatgandan keyin rivojlanishi mumkin.

Davolash vaqtida og‘ir diareya paydo bo‘lishi psevdomembranoz kolit rivojlanishi oqibati bo‘lishi mumkin. Bunday hollarda sefiksimni qo‘llashni to‘xtatish va tegishli tekshiruv o‘tkazish lozim.

Qon tizimiga ta’siri.

Beta-laktam antibiotiklar qo‘llanganda, ayniqsa uzoq vaqt davolanganda, neytropeniya va agranulotsitoz rivojlanishi mumkin. Neytropeniya rivojlanganda sefiksim bilan davolashni to‘xtatish kerak.

Preparat uzoq muddat (10 kundan ortiq) qo‘llanganda qon tahlili nazorat qilinishi kerak.

Serologik tekshirish natijalariga ta’siri.

Sefiksim qo‘llanilganda Kumbs testi soxta musbat natijalar berishi mumkin. Shuningdek, sefiksim siydikda glyukoza uchun soxta musbat tahlilni keltirib chiqarishi mumkin ("Nojo‘ya ta’sirlar"ga qarang).

Antibakterial faollik spektri.

A guruhidagi beta-gemolitik streptokokk qo‘zg‘atgan infeksiyalarda o‘tkir revmatik isitmaning oldini olish uchun davolash kursi kamida 10 kunni tashkil etishi kerak.

Alkogol bilan o‘zaro ta’siri.

Sefalosporinlar alkogolning zaharliligini oshiradi, shuning uchun sefiksim bilan davolashda alkogolli ichimliklar iste’mol qilish tavsiya etilmaydi.

Preparatning ba’zi yordamchi moddalari haqida muhim ma’lumotlar.

Sefiks dori vositasi, og‘iz suspenziyasi uchun kukun, yordamchi modda sifatida saxaroza saqlaydi, shuning uchun agar bemorda ba’zi qandlarni ko‘tara olmaslik aniqlansa, ushbu preparatni qabul qilishdan oldin shifokor bilan maslahatlashish kerak. Fruktozani ko‘tara olmaslik yoki saxaroza-izomaltoza yetishmovchiligi kabi kam uchraydigan irsiy kasalliklari bo‘lgan bemorlar ushbu preparatni qo‘llamasliklari kerak.

Homiladorlik va emizish davrida qo‘llash

Preparatning homiladorlik davrida qo‘llanilishi haqida ma’lumotlar yo‘q. Homiladorlik davrida sefiksimni qo‘llash faqat ona uchun kutilayotgan foyda homila uchun potensial xavfdan yuqori bo‘lgandagina mumkin. Sefiksim yo‘ldosh orqali o‘tadi. Preparatni qo‘llash zarur bo‘lganda emizishni to‘xtatish lozim.

Transport yoki boshqa mexanizmlarni boshqarishda reaksiya tezligiga ta’sir qilish qobiliyati

Umuman olganda, ta’sir qilmaydi, lekin psixomotor reaksiyalar tezligining pasayishiga olib kelishi mumkin bo‘lgan markaziy asab tizimining nojo‘ya reaksiyalarini (masalan, bosh aylanishi) hisobga olish kerak, bunday holda avtotransportni boshqarish yoki mexanizmlar bilan ishlashdan tiyilish kerak.

Qo‘llash usuli va dozalari

Ovqat iste’mol qilish sefiksimning so‘rilishiga ta’sir qilmaydi. Odatda davolash kursi 7 kunni tashkil etadi, zarurat tug‘ilganda davolanishni 14 kungacha uzaytirish mumkin. Asoratlanmagan sistitlarni davolashda davolash kursi 3 kunni tashkil etadi.

Tana vazni 50 kg gacha bo‘lgan 6 oylikdan 10 yoshgacha bo‘lgan bolalar uchun:

Tavsiya etilgan doza kasallikning og‘irligiga qarab kuniga 1 marta 8 mg/kg yoki har soat 12:00 da 4 mg/kg ni tashkil etadi.

10 yoshdan oshgan kattalar va bolalar (yoki tana vazni 50 kg dan ortiq):

Tavsiya etilgan doza kasallikning og‘irligiga qarab kuniga 1 marta 400 mg yoki har soat 12:00 da 200 mg ni tashkil etadi.

Keksa yoshdagi bemorlarga

Kattalar uchun tavsiya etilgan dozada buyuriladi. Buyrak faoliyatini nazorat qilish va og‘ir buyrak yetishmovchiligida dozani to‘g‘rilash lozim ("Buyrak yetishmovchiligi"ga qarang).

Buyrak yetishmovchiligi:

Sefiksimni buyrak faoliyati buzilganda qo‘llash mumkin. Kreatinin klirensi 20 ml/min yoki undan yuqori bo‘lgan bemorlarga odatdagi doza va dozalash tartibi tayinlansin. Kreatinin klirensi 20 ml/min dan past bo‘lgan bemorlarda sutkalik dozani 50% ga kamaytirish tavsiya etiladi. Bu surunkali ambulator peritoneal dializ yoki gemodializda bo‘lgan bemorlarga ham tegishli.

Suspenziya tayyorlash usuli.

Pishirishdan oldin flakonni ag‘darib, silkitib, kukunni yumshatish kerak. Flakonda ko‘rsatilgan chiziq (belgi) ga 2 marta qaynatilgan sovuq suv qo‘shiladi, har safar flakon bir xil suspenziya hosil bo‘lguncha chayqatiladi.

Suspenziyani tayyorlangandan keyin kamida 5 daqiqa o‘tgach qabul qilish mumkin.

Har safar qabul qilishdan oldin tayyor suspenziyani yaxshilab chayqatib turish kerak.

Bolalar.

Preparat 6 oylikdan boshlab bolalarga qo‘llaniladi. 6 oygacha bo‘lgan bolalarga sefiksimni qo‘llashning xavfsizligi va samaradorligi aniqlanmagan, shuning uchun ushbu toifadagi bemorlarga sefiksimni qo‘llash tavsiya etilmaydi.

Dozani oshirib yuborish

Belgilari: Nojo‘ya ta’sirlarning kuchayishi, bosh aylanishi, ko‘ngil aynishi, qusish, ich ketishi.

Davolash:Oshqozonni yuvish, antigistamin vositalar va glyukokortikoidlar qabul qilish; oksigenoterapiya. Gemodializ yoki peritoneal dializ sezilarsiz darajada sefiksimning organizmdan chiqib ketishiga yordam beradi. ALOHIDA.

Dozaning oshib ketishini davolash uchun maxsus antidotlar yo‘q.

Salbiy ta’sirlar

Sefiksim chaqirgan nojo‘ya ta’sirlar ahamiyatsiz bo‘lib, kamdan-kam uchraydi. Quyidagi qoidabuzarliklar yuz berishi mumkin:

Asab tizimi tomonidan: bosh og‘rig‘i, bosh aylanishi, disforiya, giperaktivlik.

Eshitish organlari va vestibulyar apparat tomonidan: eshitish qobiliyatining yo‘qolishi.

Nafas tizimi tomonidan: hansirash.

Qon tizimi va limfa tizimi tomonidan: eozinofiliya, granulotsitopeniya, leykopeniya, trombotsitopeniya, trombotsitoz, neytropeniya, gemolitik anemiya, gipoprotrombinemiya (sababsiz qon ketishi va qontalashlar), tromboflebit, trombin va protrombin vaqtining uzayishi, agranulotsitoz.

Ovqat hazm qilish trakti tomonidan: me’da va ichaklarda spazmlar, qorinda og‘riq, diareya, ko‘ngil aynishi, qusish, og‘iz shilliq qavatining kandidozi, psevdomembranoz kolit, og‘iz qurishi, dispepsiya, meteorizm, disbakterioz, kamdan kam hollarda - stomatit, glossit.

Moddalar almashinuvi tomonidan: anoreksiya.

Ovqat hazm qilish tizimi tomonidan: gepatit, xolestaz, jigar transaminazalari va ishqoriy fosfataza faolligining vaqtinchalik oshishi, giperbilirubinemiya, xolestatik sariqlik, sklera ikterikligi, teri ikterikligi.

Buyrak va siydik ajratish tizimi tomonidan: o‘tkir buyrak yetishmovchiligi, shu jumladan asosiy patologik holat sifatida interstitsial nefrit, gematuriya.

Immun tizimi va teri va teri osti kletchatkasi tomonidan: yuqori sezuvchanlik reaksiyalari, jumladan: toshma, qichishish, angionevrotik shish, anafilaktik shok, anafilaktik reaksiyalar; zardob kasalligiga o‘xshash reaksiyalar; eozinofiliya va tizimli ko‘rinishlar (DRESS) bilan dori-darmonli toshma yuz shishi, teri giperemiyasi, eshakemi, ko‘p shaklli eritema yoki Stivens-Jonson sindromi, zardob kasalligi, purpura, artralgiya, isitma.

Teri tomonidan: makulopapulyoz va vezikulo toshmalar, zamburug‘li dermatit, epiteliyning ko‘chishi, teri quruqligi, soch to‘kilishi, quyoshdan kuyish, toksik epidermal nekroliz.

Infeksiyalar va invaziyalar: vaginal kandidozlar (vaginal qichishish yoki ajralmalar).

Sefiksim qo‘llanilgandan keyingi diareya holatlari Clostridium difficile bilan bog‘liq bo‘lishi mumkin.

Laboratoriya ko‘rsatkichlari ma’lumotlari: laboratoriya o‘zgarishlarining aksariyati o‘tkinchi bo‘lib, klinik ahamiyatga ega emas. Qonda mochevina ko‘payishi, zardob kreatininining oshishi, Kumbs testining soxta ijobiy natijalari, shuningdek, nitroprussid bilan o‘tkazilgan, ammo nitrofericianid bilan o‘tkazilmagan testlarda siydikdagi ketonlarga ijobiy reaksiya bo‘lishi mumkin. Sefiksimni qabul qilish siydikdagi glyukoza uchun soxta musbat testlarga olib kelishi mumkin, shuning uchun ferment testlaridan, jigar va buyrak sinamalari ko‘rsatkichlarining o‘zgarishidan foydalanish kerak.

Umumiy buzilishlar: terlash, tez charchash, holsizlik, shilliq qavatlarning yallig‘lanishi.

* Diareya odatda preparatni yuqori dozalarda qo‘llash bilan bog‘liq. O‘rtacha darajadan og‘ir darajagacha bo‘lgan diareya holatlari haqida xabar berilgan; bunday holatda davolanishni to‘xtatish asosli hisoblanadi. Og‘ir diareya paydo bo‘lganda sefiksimni qo‘llashni to‘xtatish kerak.

Yaroqlilik muddati

3 yosh (ochilmagan flakon).

Tayyor bo‘lgan suspenziyani 14 kun davomida sovutgichda saqlang.

Saqlash shartlari

25 °C dan yuqori bo‘lmagan haroratda saqlanadi.

Bolalar qo‘li yetmaydigan joyda saqlang.

Qadoq

Karton qutida qoshiq-dozator bilan 1 flakon kukun (30 ml yoki 60 ml suspenziya uchun).

Ta’til toifasi

Retsept bo‘yicha.

Ishlab chiqaruvchi

Farma Internashenal Kompani.

Manzil

Al Kastal Eria, Aeroport Roud, A. S. 334 Jubayha 11941, Amman - Iordaniya.

Arizachi

Farma Internashenal Kompani.

Ariza beruvchining joylashgan joyi.

A. S. 334 Al-Jubayha 11941 Amman, Iordaniya.