Ornigil tabletkalari 500 mg №50 (5 blister x 10 tabletka)

1 таблетка содержит:

активное вещество: 500 мг орнидазола;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, натрия бензоат (Е 211), магния стеарат, тальк, натрия крахмала (тип А), кремния диоксид, натрия лаурилсульфат, смесь для пленочного покрытия Procoat WT-1001 (содержит титана диоксид Е 171).

Таблетки двояковыпуклые, круглой формы, покрытые пленочной оболочкой белого цвета.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Орнидазол - противопротозойный и антибактериальное средство, производное 5-нитроимидазола. Активен в отношении Trichomonas vaginalis , Entamoeba histolytica , Giardia lamblia ( Giardia intestinalis ), а также некоторых анаэробных бактерий, таких, как Bacteroides , Clostridium spp. , Fusobacterium spp. И анаэробных кокков. По механизму действия орнидазол ДНК-тропных препарат с избирательной активностью в отношении микроорганизмов, имеющих ферментные системы, способные восстанавливать нитрогруппу и катализировать взаимодействие белков группы ферридоксинов с нитросоединениями. После проникновения препарата в микробную клетку механизм его действия обусловлен восстановлением нитрогруппы под влиянием нитроредуктаз микроорганизма и активностью уже восстановленного нитроимидазола. Продукты восстановления образуют комплексы с ДНК, вызывая ее деградацию, нарушают процессы репликации и транскрипции ДНК. Кроме того, продукты метаболизма препарата имеют цитотоксические свойства и нарушают процессы клеточного дыхания.

Фармакокинетика

Всасывание

После приема внутрь орнидазол быстро всасывается в желудочно-кишечный тракт. В среднем всасывание составляет 90%. Максимальная концентрация в плазме крови достигается в пределах 3:00.

Распределение

Связывание орнидазола с белками плазмы крови составляет 13%. Действующее вещество проникает в спинномозговую жидкость, другие жидкости организма и в ткани. Концентрация орнидазола в плазме крови находится в диапазоне 6-36 мг / л, то есть на уровне, который считается оптимальным для разных показаний к применению препарата. После многократного применения доз в 500 мг и 1000 мг здоровым добровольцам через каждые 12:00 коэффициент кумуляции равен 1,5-2,5.

Метаболизм

Орнидазол метаболизируется в печени с образованием, в основном, 2-гидроксиметил- и α-гидроксиметилметаболитив. Оба метаболита менее активны в отношении Trichomonas vaginalis и анаэробных бактерий, чем неизмененный орнидазол.

Вывод

Период полувыведения составляет 13 часов. После однократного применения 85% дозы выводится в течение первых 5 дней, главным образом в виде метаболитов. Примерно 4% принятой дозы выводится почками в неизмененном виде. Особенности фармакокинетики при определенных нарушениях функционирования органов и систем.

Печень

Период полувыведения действующего вещества при циррозе печени увеличивается до 22 часов, клиренс уменьшается (35 по сравнению с 51 мл / мин) по сравнению со здоровыми добровольцами.

Почки

Фармакокинетика орнидазола не изменяется при нарушениях функции почек, поэтому дозу приема препарата менять не нужно. Орнидазол выводится во время гемодиализа. Перед началом проведения гемодиализа необходимо применить дополнительно 500 мг орнидазола, если суточная доза составляет 2 г в сутки, или дополнительно 250 мг орнидазола, если суточная доза составляет 1 г в сутки.

Дети (в том числе новорожденные)

Фармакокинетика орнидазола у детей (в том числе новорожденных) подобна фармакокинетике взрослых.

Орнигил® принимают внутрь после еды, запивая небольшим количеством воды.

Трихомониаз.

Рекомендуемые схемы дозирования:

Курс лечения - 1 день: взрослые и дети с массой тела более 35 кг - 3 таблетки на прием вечером; суточная доза для детей с массой тела более 20 кг составляет 25 мг орнидазола на 1 кг массы тела и назначается в 1 прием.

Курс лечения - 5 дней: взрослые и дети с массой тела более 35 кг - по 2 таблетки (по 1 таблетке утром и вечером). Детям с массой тела менее 35 кг - не рекомендуется. Чтобы устранить возможность повторного заражения, половой партнер должен пройти такой же курс лечения.

Амебиаз.

Возможные схемы лечения:

3-дневный курс лечения больных с амебной дизентерией;

5-10-дневный курс лечения при всех формах амебиаза.

Лямблиоз.

Взрослым и детям с массой тела более 35 кг назначают 3 таблетки однократно вечером, детям с массой тела менее 35 кг - одноразовый прием дозы из расчета 40 мг / кг массы тела в сутки. Продолжительность лечения составляет 1-2 дня. Профилактика инфекций, вызванных анаэробными бактериями. Продолжительность послеоперационной терапии, как правило, составляет 5-10 дней, однако ее следует определять, исходя из клинических данных оперированного. Таблетки Орнигил® следует назначать после стабилизации состояния оперируемого и возможности самостоятельно применять таблетированные лекарственные средства. По 1 таблетке каждые 12:00.

Для детей суточная доза составляет 20 мг на 1 кг массы тела в 2 приема в течение 5-10 дней. Для профилактики смешанных инфекций следует применять Орнигил® в комбинации с аминогликозидами, антибиотиками пенициллинового и цефалоспоринового ряда. Лекарственные средства следует применять отдельно.

Побочные эффекты от Орнигила® дозозависимы.

Кровь и лимфатическая система: Нечасто - проявления влияния на образование костного мозга и нейтропения.

Иммунная система: Нечасто - проявления кожных реакций и реакций гиперчувствительности.

Нервная система: Редко - тремор, ригидность, нарушение координации, судороги, временная потеря сознания, признаки сенсорной или смешанной периферической нейропатии, головокружение, сонливость.

Желудочно-кишечные нарушения: Тошнота, рвота, металлический привкус во рту.

Симптомы: судороги, депрессия, периферический неврит. Лечение симптоматическое. Для удаления орнидазола из организма рекомендуется промывание желудка или гемодиализ. В случае судорог рекомендуется внутривенное введение диазепама.

Гиперчувствительность к препарату или другим производным нитроимидазола. Больные с поражением ЦНС (эпилепсия, поражение головного мозга, рассеянный склероз). Патологические поражения крови или другие гематологические аномалии.

При применении высоких доз препарата и в случае лечения более 10 дней рекомендуется проводить клинический и лабораторный мониторинг. У лиц при наличии в анамнезе нарушений со стороны крови рекомендуется контроль за лейкоцитами, особенно при проведении повторных курсов лечения. Усиление нарушений со стороны центральной или периферической нервной системы могут наблюдаться в период проведения лечения. В случае периферической нейропатии, нарушений координации движений (атаксии), головокружение или помутнение сознания следует прекратить. Может наблюдаться обострение кандидомикоза, которое потребует соответствующего лечения. В случае проведения гемодиализа необходимо учитывать уменьшение периода полувыведения и назначать дополнительные дозы препарата до или после гемодиализа.

Концентрацию солей лития, креатинина и концентрацию электролитов необходимо контролировать при применении терапии литием. Эффект других лекарственных средств может быть повышен или ослаблен во время лечения. При применении препарата Орнигил ® возможны такие проявления, как сонливость, ригидность, головокружение, тремор, судороги, ослабление координации, временная потеря сознания. Возможность таких проявлений необходимо учитывать для пациентов, которые управляют транспортными работают с другими механизмами.

При беременности и кормлении

Не принимают Орнигил® в период беременности и кормления грудью.

Применение у детей

Препарат применяют детям в соответствии с рекомендациями по дозировке, указанных в разделе «Способ применения и дозы».

В отличие от других производных нитроимидазола, орнидазол не ингибирует альдегиддегидрогеназу и поэтому совместим с алкоголем. Однако орнидазол усиливает действие пероральных антикоагулянтов кумаринового ряда, требует соответствующей коррекции их дозы. Орнидазол пролонгирует миорелаксирующее действие векурония бромида. Совместное применение фенобарбитала и других индукторов ферментов снижает период циркуляции орнидазола в сыворотке крови, в то время как ингибиторы ферментов (например, циметидин) повышают.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой 500 мг N10 (1x10); N50 (5x(1x10)) (блистеры).

Хранить в недоступном для детей месте. Хранить при температуре не выше 25 °С.

3 года от даты производства. Не использовать после истечения срока годности.

Concept Pharmaceuticals Limited, Индия, произведено: Lupin Limited.