Ornizol infuzion eritmasi 5 mg/ml, 100 ml (flakon)

1 мл раствора содержит:

Активное вещество: Орнидазол - 5 мг.

Вспомогательноые веществоа: натрия хлорид, лимонной кислоты моногидрат, натрия гидрофосфат, вода для инъекций.

Прозрачная, бесцветная или светло-желтого цвета раствор.

Раствор для инфузий.

Противопротозойное средство. Код АТХ: J01XD03.

Фармакодинамика

Орнизол^® - производное 5-нитроимидазола, имеет антибактериальное действие, подобное действию метронидазола и других 5-нитроимидазолов.

Эффективен относительно Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolytica, Giardia lamblia (Giardia intestinalis), а также некоторых анаэробных бактерий, таких как Gardnerella vaginalis, Bacteroides и Clostridium spp., Fusobacterium и анаэробных кокков. Имеет противопротозойное действие против Balantidium coli, Blastocystis hominis, Trichomonas vaginalis, Trichonomus foetus, Giardia intesinalis и Entamoeba histolytica.

По механизму действия Орнизол^® - ДНК-тропный препарат с выборочной активностью относительно микроорганизмов, которые имеют ферментные системы, способные восстанавливать нитрогруппу и катализировать взаимодействие белков группы феридоксинов с нитросоединениями. После проникновения препарата в микробную клетку механизм его действия обусловлен восстановлением нитрогруппы под воздействием нитроредуктаз микроорганизма и активностью уже восстановленного нитроимидазола. Продукты восстановления образуют комплексы с ДНК, что приводит к ее деградации, нарушают процессы репликации и транскрипции ДНК. Кроме того, продукты метаболизма препарата имеют цитотоксические свойства и нарушают процессы клеточного дыхания.

Фармакокинетика

При внутривенном капельном введении в начальной дозе 15 мг/кг и при последующем введении в дозе 7,5 мг/кг массы тела каждые 6 часов максимальная равновесная концентрация составляет 26 мкг/мл, а минимальная - 18 мкг/мл. Орнидазол распределяется во многих тканях и биологических жидкостях организма, таких как желчь, слюна, плевральная, перитонеальная и спинномозговая жидкости (приблизительно 43% от концентрации в плазме крови), влагалищный секрет, костная ткань, печень, эритроциты. Связывание с белками плазмы составляет менее 20%. Орнидазол проникает сквозь плацентарный барьер, выделяется в грудное молоко. В организме метаболизируется почти 30-60% препарата путем гидроксилирования, окисления и гликозилирования. Основной метаболит (2-оксиметронидазол) также имеет противопротозойное и антибактериальное действие. Орнидазол выводится преимущественно с мочой (60-80%), частично - с желчью в неизмененном виде и в виде метаболитов в течение 5 суток после однократного введения.

Трихомониаз, амебиаз, амебная дизентерия, внекишечный амебиаз (в том числе амебный абсцесс печени); лямблиоз; системные инфекции, вызванные чувствительной к орнидазолу анаэробными бактериями: септицемия, менингит, перитонит, послеоперационные раневые инфекции, послеродовый сепсис, септический аборт и эндометрит; профилактика инфекций, вызванных анаэробными бактериями поcле хирургических вмешательств на толстом кишечнике и гинекологических вмешательств.

Препарат вводят внутривенно.

При анаэробной инфекции взрослым и детям старше 12 лет применяют в начальной дозе 500-1000 мг, потом - по 500 мг каждые 12 часов или по 1000 мг каждые 24 часа в течение 5-10 дней (ступенчатая доза). После того, как состояние пациента стабилизировалось, следует перейти на пероральный прием орнидазола (например, таблетки по 500 мг, по 1 таблетке каждые 12 часов).

Детям в возрасте до 12 лет с массой тела больше 6 кг суточную дозу назначают из расчета.

20 мг/кг массы тела, распределенную на 2 введения, в течение 5-10 суток.

Для профилактики анаэробных инфекций взрослым и детям старше 12 лет Орнизол^® вводят внутривенно в дозе 500-1000 мг за полчаса перед оперативным вмешательством.

Для профилактики смешанных инфекций Орнизол^® следует применять вместе с аминогликозидами, пенициллином или цефалоспоринами. Вводить препараты следует раздельно.

Трихомониаз.

Взрослые - 0,5 г 3 раза в день в течение 5 дней или 1 г в комбинации с интравагинальным введением метронидазола на ночь. Детям - однократно из расчета 25 мг/кг массы тела в сутки.

Амебная дизентерия с тяжелым течением, все внекишечные формы амебиаза.

Для взрослых и детей с массой тела свыше 35 кг первое введение составляет 500-1000 мг, далее - по 500 мг каждые.

12 часов, в течение 3-6 суток.

Детям с массой тела менее 35 кг Орнизол^® вводят из расчета 25 мг/кг массы тела, распределенные на 2 введения.

Лямблиоз.

Взрослые и дети с массой тела свыше 35 кг - 1,5 г в сутки.

Детям с массой тела менее 35 кг - 40 мг/кг/сут. Продолжительность лечения 1-2 дня.

При нарушении функции почек увеличивают интервал между введениями или снижают разовую и суточную дозы препарата.

Гиперчувствительность; I триместр беременности; период лактации; органические заболевания центральной нервной системы.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: металлический привкус, сухость во рту, обложенность языка, тошнота, потеря аппетита, боль в животе, диарея, рвота, изменение показателей печеночных проб.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, тремор, ригидность мышц, нарушения координации движений, атаксия, судороги, спутанность сознания, признаки сенсорной или смешанной периферической нейропатии.

Аллергические реакции: очень редко - ангионевротический отек; высыпания на коже, зуд, крапивница.

Другие: умеренная лейкопения, потемнение цвета мочи, сердечно-сосудистые расстройства.

Орнидазол потенцирует действие пероральных антикоагулянтов кумаринового ряда, что требует соответствующей коррекции их дозы. Орнидазол миорелаксирующее действие векурония бромида.

Концентрация препарата снижается при одновременном применении с индукторами микросомальных ферментов (фенобарбитал, рифампицин) и повышается при одновременном использовании с ингибиторами микросомальных систем печени, в частности с блокаторами Н2-рецепторов (циметидин).

При применении с другими производными 5-нитроимидазола сообщалось об отдельных случаях периферического неврита, психической депрессии, судорог, подобных эпилепсии.

С осторожностью следует назначать больным с недостаточностью функции печени (необходимо уменьшить дозирование), больным с поражением головного мозга, больным с нарушением кроветворения (большой риск развития лейкопении, нейтропении); пациентам, которыезлоупотребляют алкоголем.

Применение в период беременности или кормления грудью

Орнизол^® противопоказан в I триместре беременности. Во ІІ и ІІІ триместрах препарат назначают только по абсолютным показаниям.

При необходимости применения препарата Орнизол^® в период лактации следует прекратить кормление грудью.

Влияние на способность управления автомобилем или обслуживания движущимся механическим оборудованием

Орнизол^® снижает способность концентрировать внимание и скорость психомоторных реакций.

Возможность таких проявлений необходимо учитывать для пациентов, которые управляют автотранспортом или работают с другими механизмами.

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте и не использовать по истечению срока годности.

Симптомы: потеря сознания, головная боль, головокружение, дрожание, судороги, депрессия, периферический неврит, тошнота, рвота.

Лечение: симптоматическое, специфический антидот неизвестен.

Раствор для инфузий 5 мг/мл.

Пластиковый флакон, закрытый резиновой пробкой и обжатый алюминиевым срывным колпачком с контрольной пластмассовой крышкой. Один флакон помещают в картонную пачку вместе с инструкцией по применению.

При температуре не выше 30 °C, в защищенном от света месте.

2 года.

Отпускается по рецепту.

Фирма «Юник Фармасьютикал Лабораториз»

(Отделение фирмы «Дж.Б. Кемикалс энд Фармасьютикалс Лтд.»)

Ворли, Мумбай 400 030, Индия

Представительство в России

121059 г. Москва, ул. Брянская, д. 5,

Тел. (495) 662-18-11, факс: (495) 662-18-12