Ornizol

1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:

активное вещество: орнидазол - 500 мг;

вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, кальция гидрофосфата дигидрат, повидон (К-30), магния стеарат, тальк, микрокристаллическая целлюлоза (РН 102), кроскармеллоза натрия. Пленочное покрытие: Опадрай II 85 F28751 белого цвета 20,0 мг (поливиниловый спирт, частично гидролизованный, тальк, титана диоксид, макрогол 3000).

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой по 500 мг N10 (1x10) (блистеры).

Другие антибактериальные препараты.

Фармакодинамика

Противопротозойный и противомикробный препарат, производное 5 - нитроимидазола. Механизм действия заключается в биохимическом восстановлении 5 - нитрогруппы орнидазола внутриклеточными транспортными протеинами анаэробных бактерий и простейших. Восстановленная 5 - нитрогруппа орнидазола взаимодействует с ДНК-клетками микроорганизмов, ингибируя синтез их нуклеиновых кислот, что ведет к гибели бактерий. Активен в отношении Trichomonas vaginalis, Giardia lamblia, Entamoeba histolytica, а также анаэробов Bacteroides spp. (в т.ч. Bacteroides fragilis, Bacteroides distasonis, Bacteroides ovatus, Bacteroides thetaiotaomicron, Bacteroides vulgatus), Fusobacterium spp, Clostridium spp. К орнидазолу не чувствительны аэробные микроорганизмы.

Фармакокинетика

Быстро всасывается в желудочно-кишечном тракте. Биодоступность составляет 90%. Максимальная концентрация (TСmax) орнидазола в плазме крови отмечается спустя 1-2 часа после приема препарата. Орнидазол проникает в грудное молоко и большинство тканей, проходит через гематоэнцефалический барьер и плаценту. Период полувыведения (Т1/2) составляет 12-14 ч. Связывание с белками плазмы крови составляет менее 15%. Метаболизируется в печени путем гидроксилирования, окисления и глюкуронирования. Выводится в виде метаболитов почками (60%-80%) и с каловыми массами (20%-25%), около 5% выводится в неизмененном виде.

Трихомониаз, кишечный и внекишечный амебиаз (включая печеночный амебиаз), лямблиоз; профилактика инфекций, вызванных анаэробными бактериями при операциях на толстой кишке и в гинекологии.

Орнизол принимается внутрь, после еды, запивая небольшим количеством воды. Трихомониаз. Рекомендуемые режимы дозирования препарата: a) Курс лечения - 1 день: взрослым и детям с массой тела более 35 кг - 3 таблетки вечером; суточная доза для детей с массой тела более 20 кг составляет 25 мг/кг массы тела и назначается в один прием; b) Курс лечения - 5 дней: взрослым и детям с массой тела более 35 кг - 2 таблетки (по 1 таблетке утром и вечером); Детям с массой тела менее 35 кг - не рекомендуется. Чтобы устранить возможность повторного заражения, половой партнер во всех случаях должен пройти такой же курс лечения. Амебиаз. Возможные схемы терапии: a) 3-х дневный курс лечения для пациентов с амебной дизентерией; b) 10-ти дневный курс лечения при всех формах амебиаза. Лямблиоз Взрослым и детям с массой тела более 35 кг - по 1,5 г (3 таблетки) в сутки в один прием вечером, детям с массой тела 20-35 кг - из расчета 40 мг/кг массы тела в сутки. Курс лечения составляет 1-2 дня. Профилактика инфекций, вызванных анаэробными бактериями. Период послеоперационного восстановления, как правило, составляет 5 - 10 дней, однако его продолжительность следует определять исходя из клинических данных оперированного пациента. Таблетки орнидазола следует назначать после стабилизации состояния оперированного пациента и при возможности самостоятельного приема. Назначается прием 1 таблетки каждые 12 часов. Суточная доза для детей составляет 20 мг/кг массы тела за 2 приема в течение 5 - 10 дней. Для профилактики смешанной инфекции Орнизол следует принимать в комбинации с аминогликозидами, пенициллиновыми и цефалоспориновыми антибиотиками. Препараты следует принимать отдельно друг от друга.

Побочные эффекты являются дозозависимыми.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: нечасто - влияние на костномозговое кроветворение и нейтропения.

Нарушения со стороны иммунной системы: нечасто - кожные реакции и реакции гиперчувствительности.

Нарушения со стороны нервной системы: редко - тремор, ригидность мышц, моторная дисфункция, судороги, потеря сознания, симптомы сенсорной или смешанной периферической нейропатии, головокружение, сонливость.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота, металлический привкус во рту.

Повышенная чувствительность к препарату или к другим производным нитроимидазола; Пациенты с расстройствами ЦНС (эпилепсия, поражение головного мозга, рассеянный склероз); Патологические изменения крови или другие гематологические аномалии; I триместр беременности; Период лактации (грудного вскармливания); Детский возраст до 3-х лет, и масса тела менее 20 кг.

Симптомы: судороги, депрессия, периферический неврит и ухудшение других нежелательных реакций. Лечение: лечение симптоматическое, специфический антидот неизвестен. Для удаления орнидазола из организма рекомендуется промывание желудка или гемодиализ. В случае развития судорог - внутривенное введение диазепама.

При лечении трихомониаза следует проводить одновременное лечение половых партнеров. Во время курса лечения трихомониаза следует избегать половых сношений. В случае превышения рекомендуемых доз возрастает риск развития побочных эффектов у детей, у больных с поражением печени, головного мозга, а также у лиц, злоупотребляющих алкоголем.

При беременности и кормлении

Препарат противопоказан к применению в I триместре беременности. Во II и III триместрах беременности препарат применяют только при абсолютных показаниях и когда возможные преимущества его применения для матери превышают потенциальный риск для плода. Период грудного вскармливания При необходимости применения препарата в период лактации следует временно прервать грудное вскармливание. Возобновление грудного вскармливания возможно не ранее чем через 48 часов после приема последней дозы препарата.

Совместим с алкоголем (не ингибирует ацетальдегиддегидрогеназу). Орнидазол усиливает эффект оральных антикоагулянтов кумаринового ряда, что требует соответствующей коррекции их дозы. Орнидазол удлиняет миорелаксирующее действие векурония бромида. Совместный прием с фенобарбиталом и другими индукторами ферментов уменьшает период циркуляции орнидазола в плазме крови, в то время как совместный прием с ингибиторами ферментов (например, циметидином) увеличивают его.

10 таблеток в блистер АЛ/АЛ. 1 блистер вместе с инструкцией по медицинскому применению в картонную пачку.

Unique Pharmaceutical Laboratories (A.Divizion of J.B. Chemicals & Pharmaceuticals Limited), Индия.