Panzovi-DSR 40 mg + 30 mg №30 kapsulalar (3 blister x 10 kapsula)

1 капсула содержит:

активное вещество: пантопразол натрия сескнигидрина, эквивалентно пантопразолу (в виде кишечнорастворимых гранул) - 40 мг, домперидон (в виде гранул замедленного высвобождения) - 30 мг;

вспомогательные вещества: динатрия гидроген фосфат, натрия лаурил сульфата, кальция карбонат, поливинил повидон K-30, сахар, натрия карбонат, гидроксипропилметилцеллюлоза, натрия гидроксид, диэтилфталат, тальк очищенный, титана диоксид, полисорбат-80, метилпарабен, пропилпарабен, краситель желтый закат, вода очищенная, крахмал, маннитол, этилцеллюлоза, краситель бриллиантовый голубой.

Твердая желатиновая капсула красная/прозрачная, размера «2», содержащая оранжевого и сине-голубого цвета гранулы.

Капсулы пролонгированного высвобождения.

Противоязвенное средство. Код АТХ: А02BC.

Фармакодинамика

ПАНЗОВИ-ДСР представляет собой сочетание пантопразола и домперидона в виде гранул двух видов, заключенных в капсулу. Гранулы пантопразола имеют кишечно растворимую оболочку, то есть их содержимое всасывается в кишечнике. Покрытие гранул домперидона растворяется в желудке, а его действие продолжается в течение 12 часов. Пантопразол ингибитор Н+-К+-АТФ-азы. Блокирует заключительную стадию секреции хлористоводородной кислоты, снижает уровень базальной и стимулированной (независимо от вида раздражителя) секреции хлористоводородной кислоты в желудке. При язвенной болезни двенадцатиперстной кишки, ассоциированной с Helicobacter pylori, такое снижение желудочной секреции повышает чувствительность микроорганизма антибиотикам. Пантопразол обладает собственной противомикробной активностью в отношении Helicobacter pylori.

Домперидон оказывает противорвотное действие, успокаивает икоту и устраняет в некоторых случаях тошноту. Оказывает регулирующее и нормализующее влияние на двигательную активность желудочно-кишечного тракта, что связано с блокирующим влиянием на дофаминовые рецепторы (Д2) желудочно-кишечного тракта. По действию близок к метоклопрамиду в отличие от метоклопрамида не проникает через гематоэнцефалический барьер (барьер между кровью и тканью мозга) и не вызывает экстрапирамидных расстройств (нарушений координации движений с уменьшением их объема и дрожанием).

Фармакокинетика

Пантопразол быстро и полностью абсорбируется после приема внутрь. Абсолютная биодоступность 70-80% (средняя 77%). Смах достигается через 2-4 ч (в среднем, спустя 2,7 ч). Связывание с белками плазмы составляет 98%. Тоз -0.9-1.9 ч, объем распределения 0,15 л/кг. С1-0.1 д/ч/кг. Очень слабо проникает через ГЭБ, секретируется в грудное молоко Прием антацидов или пищи не влияет на AUC. С и биодоступность.

Метаболизируется в печени (окисление, двалкилирование, конъюгация).

Выводится преимущественно с мочой (82%) в виде метаболитов, в небольшом количество обнаруживается в кале. Не кумулирует.

Домперидон - абсорбция после приема внутрь, натощак быстрая (прием после еды, сниженная кислотность желудочного сока замедляют и уменьшают абсорбцию). Время достижения максимальной концентрации (ТСмах) 1ч. Биодоступность 15% (эффект «первого прохождения» через печень). Связь с белками плазмы 90%. Проникает в различные ткани, плохо проходит через гематоэнцефалический барьер. Метаболизируется в печени и в стенке кишечника (путем гидроксилирования и №- дезалкилирования).

Выводится через кишечник (66%) и почками (33%), в том числе в неизмененном виде 10 и 1% соответственно. Период полувыведения (Т1/2) 7-9 ч, удлиняется при выраженной хронической почечной недостаточности.

• ГЭРБ;
• язвенный эзофагит;
• диспепсия.

Препарат принимают внутрь один раз в день перед едой, запивая достаточным количеством воды. Длительность приема определяет лечащий врач.

Связанные с пантопразолом

Со стороны органов ЖКТ: диарея; редко сухость во рту, повышенный аппетит, тошнота, отрыжка, рвота, метеоризм, боль в животе, запор, повышение активности трансаминаз.

Со стороны нервной системы и органов чувств: головная боль; редко астения, головокружение, сонливость, бессонница, в отдельных случаях первозность, депрессия, тремор, парестезия, фотофобия, нарушения зрения, шум в ушах.

Со стороны мочеполовой системы: в единичных случаях гематурия, отеки, импотенция.

Со стороны кожных покровов: в единичных случаях алопеция, акне, эксфолиативный дерматит.

Аллергические реакции: редко-сыпь, крапивница, зуд, ангионевротический отек.

Прочие: редко-гипергликемия, миалгия; в единичных случаях лихорадка, эозинофилия, гиперхолестеринемия, гиперлипопротеинемия

Связанные с домперидоном: возможны сухость во рту, головная боль, диарея (понос), аллергические реакции (кожная сыпь, зуд), спазмы гладкой мускулатуры желудка.

• повышенная чувствительность к пантопразолу и домперидону;
• кровотечения из желудочно-кишечного тракта, механическая кишечная непроходимость, перфорация (сквозной дефект) желудка и кишечника; беременность, период лактации;
• диспепсия невротического генеза;
• детский возраст (из-за отсутствия данных о применении препарата в педиатрическом возрасте).

С осторожностью назначают препарат при печеночной недостаточности.

Случаи передозировки не описаны.

Лечение должно проводится симптоматическим.

До начала и после окончания терапии обязателен эндоскопический контроль (при необходимости биопсией) для исключения злокачественного новообразования желудка или пищевода, так как применение препарата может отсрочить постановку правильного диагноза.

Беременность и период лактации

При беременности возможно только по строгим показаниям, когда польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Влияние лекарственного средства на способность управлять транспортным средством и потенциально опасными механизмами

При развитии таких симптомов, как головокружение, спутанное сознание или полуобморочное состояние, бессонница, нервозность, депрессия, тремор, парестезии, фотофобия, нарушения зрения, шум в ушах пациенты не должны управлять транспортными средствами или механизмами до исчезновения этих симптомов.

Пантопразол может уменьшить всасывание препаратов, чья биодоступность зависит от рН среды желудка (например, соли железа, кетоконазол). Пантопразол, в отличие от других ингибиторов протонной помпы, может назначаться без риска лекарственного взаимодействия с другими препаратами.

Домперидон

Антацидные и антисекреторные препараты снижают биодоступность, антихолинергические средства ослабляют действие домперидона.

Ингибиторы изофермента СҮРЗА4 цитохрома Р450 (противогрибковые препараты группы азолов, антибиотики группы макролидов, ингибиторы ВИЧ-протеазы) могут блокировать метаболизм домперидона и повышать его уровень в плазме (совместное применение требует осторожности).

С осторожностью применять одновременно с ингибиторами МАО.

Не исключено влияние на всасывание одновременно применяемых препаратов с замедленным высвобождением действующего вещества.

Домперидон не влияет на уровень парацетамола и дигоксина в крови.

10 капсул в Ал/Ал блистере. По 1,3 блистера с инструкцией по медицинскому применению помещают в картонную пачку.

Хранить в защищенном от света и влаги месте, при температуре не выше 30 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

2 года.

Не использовать после истечения срока годности.

По рецепту.

«Zota Health Care Limited», Индия

для «MASSMED PRIVATE LIMITED», Индия.