Patadrop oftalmik eritmasi 1 mg/ml, 5 ml (flakon)

1 мл раствора содержит:

активное вещество: олопатадин гидрохлорид, эквивалентно олопатодину - 1,0 мг;

вспомогательные вещества: бензалкония хлорид, динатрия эдетат, натрия хлорид, натрия ортофосфат дигидроген, динатрия ортофосфат гидроген, натрия гидроксид, очищенная вода.

Прозрачная бесцветная жидкость, без посторонних видимых частиц.

Раствор офтальмологический.

Антигистамины. Код АТХ: S01GX09.

Фармакодинамика

Олопатадин является сильнодействующим селективным противоаллергическим, антигистаминным средством, которое проявляет свои эффекты посредством множества различных механизмов действия. Он противодействует гистамину (первичному медиатору аллергического ответа у людей) и предотвращает индуцированную гистамином продукцию воспалительных цитокинов эпителиальными клетками конъюнктивы человека. Данные исследований in vitro позволяют предположить, что он может воздействовать на тучные клетки конъюнктивы человека, ингибируя высвобождение провоспалительных медиаторов. У пациентов с выраженными носоглоточными протоками местное глазное введение Олопатадина офтальмологического раствора было предложено для уменьшения носовых признаков и симптомов, которые часто сопровождают сезонный аллергический конъюнктивит. Это не вызывает клинически значимого изменения диаметра зрачка.

Фармакокинетика

Абсорбция

Олопатадин всасывается системно, как и другие лекарственные средства местного применения. Тем не менее, системная абсорбция местного применения олопатадина минимальна при концентрациях в плазме в пределах количественного определения (<0,5 нг/мл) до 1,3 нг мл. Эти концентрации в 50 - 200 раз ниже, чем при хорошо переносимых пероральных дозах.

Выведение

Из пероральных фармакокинетических исследований период полувыведения олопатадина в плазме составлял приблизительно от 8 до 12 часов, а элиминация происходила преимущественно через почечную экскрецию. Примерно 60 - 70% дозы было восстановлено в моче в качестве активного вещества. Два метаболита, монодесметил и N-оксид, были обнаружены при низких концентрациях в моче.

Так как олопатадин выводится в основном с мочой в виде неизмененного активного вещества, нарушение функции почек изменяет фармакокинетику олопатадина с пиковыми концентрациями в плазме в 2,3 раза выше у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (средний клиренс креатинина 13,0 мл/мин) по сравнению со здоровыми взрослыми. После приема пероральной дозы 10 мг у пациентов, находящихся на гемодиализе (без выделения мочи), концентрации олопатадина в плазме были значительно ниже в день гемодиализа, чем в день без гемодиализа, что позволяет предположить, что олопатадин может быть удален гемодиализом.

Исследования, сравнивающие фармакокинетику пероральных доз олопатадина в дозе 10 мг у молодых (средний возраст 21 год) и пожилых людей (средний возраст 74 года), не выявили существенных различий в концентрациях в плазме (AUC), связывании белков или выделении с мочой неизмененного исходного лекарственного средства и метаболитов.

Исследование почечной недостаточности после перорального приема олопатадина было проведено у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью. Результаты показывают, что в этой популяции можно ожидать несколько более высокую концентрацию в плазме чем с офтальмологическим раствором Олопатадин. Поскольку концентрации в плазме после местного введения в глаз олопатадина в 50-200 раз ниже, чем после хорошо переносимых пероральных доз, коррекция дозы не требуется у пожилых людей или в популяции с нарушениями функции почек. Метаболизм печени является второстепенным путем выведения. Коррекция дозы не ожидается при печеночной недостаточности.

Лечение признаков и симптомов сезонного аллергического конъюнктивита.

Доза составляет по одной капле офтальмологического раствора Патадроп в конъюнктивальный мешок пораженного глаза (глаз) два раза в день (8 часов в сутки). При необходимости лечение может продолжаться до четырех месяцев.

Применение в пожилом возрасте

Нет необходимости корректировать дозировку у пожилых пациентов.

Применение в педиатрии

Офтальмологический раствор Патадроп может назначаться пациентам в возрасте от трех лет и старше в той же дозе, что и для взрослых.

Безопасность и эффективность офтальмологического раствора Патадроп у детей в возрасте до 3 лет не было установлено. Нет доступных данных.

Применение при печеночной и почечной недостаточности

Применение Патадроп офтальмологический раствор не был изучен у пациентов с заболеваниями почек или печени. Однако при печеночной или почечной недостаточности коррекция дозы не требуется.

Только для офтальмологического применения.

После того, как крышка флакона снята, и фиксирующая защелка ослаблена, снимите ее перед использованием лекарственного средства. Чтобы предотвратить загрязнение кончика капельницы и раствора, необходимо соблюдать осторожность, не касаясь век, окружающих областей или других поверхностей кончиком капельницы бутылки.

Держите флакон плотно закрытым, когда он не используется.

В случае сопутствующей терапии другими местными лекарственными средствами для глаз, между последовательными аппликациями должен быть интервал в пять минут.

Глазные мази следует вводить в последнюю очередь.

Наиболее частыми побочными реакциями, связанными с лечением, были боли в глазах, о которых сообщалось при общей частоте 0,7%.

В ходе клинических исследований и постмаркетинговых данных были зарегистрированы следующие побочные реакции, которые классифицируются в соответствии со следующим соглашением: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 до <1/10), нечасто (≥1/От 1000 до <1/100), редко (от ≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000) или неизвестно (не может быть оценено по имеющимся данным). В каждой группе частот, побочные реакции представлены в порядке убывания серьезности.

Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из наполнителей.

У людей нет данных о передозировке при случайном или преднамеренном приеме внутрь. Олопатадин имеет низкий уровень острой токсичности у животных.

Случайное употребление всего содержимого флакона офтальмологического раствора Патадроп обеспечит максимальное системное воздействие 5 мг олопатадина. Это воздействие приведет к конечной дозе 0,5 мг/кг для младенца весом 10 кг при условии 100% абсорбции.

В случае передозировки следует осуществлять соответствующий мониторинг и ведение пациента.

Офтальмологический раствор Патадроп является противоаллергическим, антигистаминным средством и, хотя и применяется местно, всасывается системно. Если появляются признаки серьезных реакций или гиперчувствительности, прекратите использование этого препарата.

Офтальмологический раствор Патадроп содержит бензалкония хлорид, который может вызвать раздражение глаз. Сообщалось также, что бензалкония хлорид вызывает точечную кератопатию и/или токсическую язвенную кератопатию. Рекомендуется тщательный мониторинг при частом или длительном применении у пациентов с сухостью глаз или в условиях, когда роговица нарушена.

Контактные линзы

Известно, что бензалкония хлорид обесцвечивает мягкие контактные линзы. Избегать контакта с мягкими контактными линзами. Пациентам следует рекомендовать снимать контактные линзы до введения глазных капель и подождать не менее 15 минут после закапывания, прежде чем повторно устанавливать контактные линзы.

Беременность и период лактации

Данные о применении офтальмологического раствора Патадроп у беременных женщин отсутствуют или ограничены.

Исследования на животных показали репродуктивную токсичность после системного введения. Олопатадин не рекомендуется во время беременности и женщинам с детородным потенциалом, не использующим контрацепцию.

Имеющиеся данные о животных показали экскрецию олопатадина с молоком после перорального приема.

Риск для новорожденных/младенцев не может быть исключен.

Патадроп офтальмологический раствор не следует использовать в период лактации.

Не было проведено исследований для оценки влияния местного введения олопатадина в глаз на фертильность человека.

Влияние на способность к вождению автомобилем и управлению потенциально опасными механизмами

Нет данных.

Исследования взаимодействия с другими лекарственными средствами не проводились. Исследования in vitro показали, что олопатадин не ингибирует метаболические реакции, в которых участвуют изозимы цитохрома P-450 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 и 3A4.

Эти результаты указывают на то, что олопатадин вряд ли приведет к метаболическим взаимодействиям с другими одновременно вводимыми активными веществами.

5 мл непрозрачный пластиковый флакон с капельницей для глаз белого цвета, упакованный в картонную коробочку вместе с инструкцией по медицинскому применению.

Хранить в защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C.

Храните в недоступном для детей месте.

2 года.

Не следует применять после истечения срока годности.

По рецепту.

INDIANA OPHTHALMICS

135, 136, 137, G.I.D.C. Estate

Wadhwan City Gujarat -363035, India.