Patadrop oftalmik eritmasi 1 mg/ml, 5 ml (flakon)

Tarkib

1 ml eritma tarkibiga quyidagilar kiradi:

faol modda: olopatadin gidroxlorid, olopatodinga ekvivalent - 1,0 mg;

yordamchi moddalar: benzalkoniy xlorid, dinatriy edetat, natriy xlorid, natriy ortofosfat digidrogen, dinatriy ortofosfat gidrogen, natriy gidroksid, tozalangan suv.

Tavsif

Shaffof, rangsiz suyuqlik, ko‘zga ko‘rinadigan begona zarralarsiz.

Dori shakli

Oftalmologik eritma.

Farmakoterapevtik guruh

Antigistaminlar. ATX kodi: S01GX09.

Farmakologik xususiyatlari

Farmakodinamika

Olopatadin kuchli ta’sir qiluvchi selektiv allergiyaga qarshi, antigistamin vosita bo‘lib, o‘z ta’sirini ko‘plab turli xil ta’sir mexanizmlari orqali namoyon etadi. U gistaminga (odamlarda allergik javobning birlamchi mediatori) qarshi ta’sir ko‘rsatadi va odam konyunktivasining epitelial hujayralari tomonidan gistamin tomonidan qo‘zg‘atilgan yallig‘lanish sitokinlari ishlab chiqarilishining oldini oladi. In vitro tadqiqotlari natijalari shuni ko‘rsatadiki, u inson konyunktivasining semiz hujayralariga ta’sir ko‘rsatib, yallig‘lanish mediatorlarining ajralib chiqishini to‘xtatishi mumkin. Burun-halqum yo‘llari yaqqol namoyon bo‘lgan bemorlarda ko‘pincha mavsumiy allergik konyunktivit bilan kechadigan burun belgilari va alomatlarini kamaytirish uchun Olopatadin oftalmologik eritmasini mahalliy ko‘z orqali yuborish tavsiya etildi. Bu qorachiq diametrining klinik jihatdan sezilarli o‘zgarishiga olib kelmaydi.

Farmakokinetika

Singdirish

Olopatadin boshqa mahalliy dori vositalari kabi tizimli so‘riladi. Shunga qaramay, mahalliy qo‘llanilgan olopatadinning tizimli so‘rilishi plazmadagi miqdoriy aniqlash chegarasidagi (<0,5 ng/ml) 1,3 ng ml gacha bo‘lgan konsentratsiyalarda minimal darajada bo‘ladi. Bu konsentratsiyalar yaxshi qabul qilinadigan peroral dozalarga qaraganda 50-200 baravar past.

Chiqarish

Peroral farmakokinetik tadqiqotlardan olopatadinning plazmadagi yarim chiqarilish davri taxminan 8 soatdan 12 soatgacha bo‘lgan va eliminatsiya asosan buyrak ekskretsiyasi orqali sodir bo‘lgan. Dozaning taxminan 60-70% siydikda faol modda sifatida tiklandi. Ikkita metabolit, monodesmetil va N-oksid, siydikda past konsentratsiyalarda aniqlangan.

Olopatadin asosan o‘zgarmagan faol modda ko‘rinishida siydik bilan chiqarilishi sababli, buyrak faoliyatining buzilishi og‘ir buyrak yetishmovchiligi bo‘lgan bemorlarda (kreatinin o‘rtacha klirensi 13,0 ml/min) sog‘lom kattalarga nisbatan plazmadagi cho‘qqi konsentratsiyalari 2,3 baravar yuqori bo‘lgan olopatadin farmakokinetikasini o‘zgartiradi. Gemodializda (siydik ajratmasdan) bo‘lgan bemorlarda 10 mg peroral dozani qabul qilgandan so‘ng, gemodializ kunida olopatadinning plazmadagi konsentratsiyasi gemodializsiz kunga qaraganda sezilarli darajada past bo‘ldi, bu esa olopatadinning gemodializ bilan chiqarilishi mumkinligini taxmin qilishga imkon beradi.

Yoshlarda (o‘rtacha yoshi 21 yosh) va keksalarda (o‘rtacha yoshi 74 yosh) 10 mg dozada olopatadinning peroral dozalari farmakokinetikasini taqqoslovchi tadqiqotlar plazmadagi konsentratsiyalar (AUC), oqsillarning bog‘lanishi yoki o‘zgarmagan dastlabki dori vositasi va metabolitlarning siydik bilan chiqarilishida sezilarli farqlarni aniqlamadi.

Og‘ir buyrak yetishmovchiligi bo‘lgan bemorlarda olopatadin peroral qabul qilingandan keyin buyrak yetishmovchiligini o‘rganish o‘tkazildi. Natijalar shuni ko‘rsatadiki, ushbu populyatsiyada olopatadinning oftalmologik eritmasiga qaraganda plazmada biroz yuqori konsentratsiyani kutish mumkin. Olopatadinning ko‘zga mahalliy yuborilishidan keyin plazmadagi konsentratsiyasi yaxshi qabul qilinadigan peroral dozalarga qaraganda 50-200 baravar past bo‘lganligi sababli, keksa odamlarda yoki buyrak faoliyati buzilgan aholida dozani tuzatish talab etilmaydi. Jigar metabolizmi chiqarishning ikkinchi darajali yo‘li hisoblanadi. Jigar yetishmovchiligida dozani korreksiyalash kutilmaydi.

Ko‘rsatmalar

Mavsumiy allergik konyunktivit belgilari va simptomlarini davolash.

Qo‘llash usuli va dozalari

Doza Patadrop oftalmologik eritmasidan bir tomchidan zararlangan ko‘zning konyunktiva xaltasiga kuniga ikki marta (kuniga 8 soat) yuboriladi. Zarurat tug‘ilganda davolash to‘rt oygacha davom etishi mumkin.

Keksalikda qo‘llash

Keksa bemorlarda dozani o‘zgartirishga hojat yo‘q.

Pediatriyada qo‘llash

Patadrop oftalmologik eritmasi uch yosh va undan katta bemorlarga kattalar bilan bir xil dozada berilishi mumkin.

3 yoshgacha bo‘lgan bolalarda Patadrop oftalmologik eritmasining xavfsizligi va samaradorligi aniqlanmagan. Ma’lumotlar mavjud emas.

Jigar va buyrak yetishmovchiligida qo‘llash

Patadrop oftalmologik eritmasining qo‘llanilishi buyrak yoki jigar kasalliklari bo‘lgan bemorlarda o‘rganilmagan. Biroq, jigar yoki buyrak yetishmovchiligida dozani tuzatish talab etilmaydi.

Faqat oftalmologik qo‘llash uchun.

Flakon qopqog‘i yechilib, mahkamlovchi ilgak bo‘shatib qo‘yilgandan so‘ng, dori vositasini ishlatishdan oldin uni yechib oling. Tomizgich uchining va eritmaning ifloslanishini oldini olish uchun shisha tomizgichining uchini qovoqlarga, atrofdagi sohalarga yoki boshqa yuzalarga tekkizmasdan ehtiyot bo‘lish kerak.

Flakon ishlatilmayotganda uni mahkam yopib turing.

Ko‘z uchun boshqa mahalliy dori vositalari bilan yondosh davolashda, ketma-ket applikatsiyalar orasida besh daqiqalik interval bo‘lishi kerak.

Ko‘z surtmalarini oxirgi navbatda yuborish kerak.

Nojo‘ya ta’sirlari

Davolash bilan bog‘liq bo‘lgan eng ko‘p uchraydigan nojo‘ya ta’sirlar ko‘z og‘rig‘i bo‘lib, ular 0,7% umumiy chastotada qayd etilgan.

Klinik tadqiqotlar va marketingdan keyingi ma’lumotlar davomida quyidagi nojo‘ya ta’sirlar qayd etilgan bo‘lib, ular quyidagi kelishuvga muvofiq tasniflanadi: juda tez-tez (≥1/10), tez-tez (≥1/100 dan <1/10 gacha), kamdan-kam (≥1/1000 dan <1/100 gacha), kamdan-kam (≥1/10000 dan <1/1000 gacha), juda kamdan-kam (<1/10000) yoki noma’lum (mavjud ma’lumotlarga ko‘ra baholash mumkin emas). Har bir chastotalar guruhida nojo‘ya ta’sirlar og‘irlik darajasining kamayishi tartibida keltirilgan.

Tizimli a’zolar tasnifi Chastota Nojo‘ya ta’sir

Infeksiyalar va invaziyalar Kamdan-kam rinitlar

Immun tizimi Noma’lum yuqori sezuvchanlik, yuz shishi

Asab tizimi Tez-tez bosh og‘rig‘i, disgevziya

Kamdan-kam hollarda bosh aylanishi, gipoesteziya

Noma’lum uyquchanlik

Oftalmologiya Ko‘pincha ko‘z og‘rig‘i, ko‘z ta’sirlanishi, ko‘z qurishi, ko‘zda g‘ayritabiiy sezgi

Ko‘pincha shox parda eroziyasi, shox parda epiteliysi nuqsoni, shox parda epiteliysining buzilishi, nuqtali keratit, keratit, shox pardaning bo‘yalishi, ko‘zdan ajralmalar, fotofobiya, ko‘rish qobiliyatining pasayishi, ko‘rish o‘tkirligining pasayishi, blefarospazm, ko‘zdagi noqulaylik, ko‘z qichishi, ko‘zdagi kon’yunktival follikulalar, konyunktivaning buzilishi, konyunktivaning buzilishi, ko‘z yoshlanishi ko‘paygan, qovoqlar eritemasi, qovoqlar shishi, qovoqlar buzilishi, ko‘z giperemiyasi

Noma’lum shox parda shishi, ko‘z shishi, konyunktivit, midriaz, ko‘rish qobiliyatining buzilishi, qovoq chetlarining qatqaloqlanishi

Nafas yo‘llari, ko‘krak qafasi va ko‘ks oralig‘i Ko‘pincha burun quruqligi

Noma’lum hansirash, sinusit

Oshqozon-ichak tizimi Noma’lum Ko‘ngil aynishi, qusish

Teri va teri osti kletchatkasi Ko‘pincha terining achishish hissi, terining quruqligi

Noma’lum dermatit, eritema

Umumiy Tez-tez charchash

Qarshi ko‘rsatmalar

Ta’sir etuvchi moddaga yoki to‘ldiruvchilardan biriga yuqori sezuvchanlik.

Dozani oshirib yuborish

Odamlarda tasodifan yoki qasddan ichilganda dozani oshirib yuborish haqida ma’lumotlar yo‘q. Olopatadin hayvonlarda past darajadagi o‘tkir zaharlilikka ega.

Patadrop oftalmologik eritmasi flakonining butun tarkibini tasodifan iste’mol qilish 5 mg olopatadinning maksimal tizimli ta’sirini ta’minlaydi. Bu ta’sir 100 foiz so‘rilish sharoitida 10 kg vaznli chaqaloq uchun 0,5 mg/kg yakuniy dozaga olib keladi.

Doza oshirib yuborilgan taqdirda, tegishli monitoring va bemorni boshqarish amalga oshirilishi lozim.

Ehtiyot choralari va qo‘llash xususiyatlari

Patadrop oftalmologik eritmasi allergiyaga qarshi, antigistamin vosita bo‘lib, mahalliy qo‘llanilsa-da, tizimli so‘riladi. Agar jiddiy reaksiyalar yoki yuqori sezuvchanlik belgilari paydo bo‘lsa, ushbu preparatni qo‘llashni to‘xtating.

Patadrop oftalmologik eritmasi tarkibida ko‘zni ta’sirlantirishi mumkin bo‘lgan benzalkoniy xlorid mavjud. Shuningdek, benzalkoniy xlorid nuqtali keratopatiya va/yoki toksik yarali keratopatiyani keltirib chiqarishi haqida xabar berilgan. Ko‘z qurishi bo‘lgan bemorlarda yoki shox parda buzilgan sharoitlarda tez-tez yoki uzoq vaqt qo‘llanganda sinchkovlik bilan nazorat qilish tavsiya etiladi.

Kontakt linzalar

Ma’lumki, benzalkoniy xlorid yumshoq kontakt linzalarni rangsizlantiradi. Yumshoq kontakt linzalari bilan aloqa qilishdan saqlaning. Bemorlarga ko‘z tomchilarini yuborishdan oldin kontakt linzalarini yechishni va tomizilgandan so‘ng kontakt linzalarini qayta o‘rnatishdan oldin kamida 15 daqiqa kutishni tavsiya etish lozim.

Homiladorlik va laktatsiya davri

Patadrop oftalmologik eritmasini homilador ayollarda qo‘llash bo‘yicha ma’lumotlar yo‘q yoki cheklangan.

Hayvonlarda o‘tkazilgan tadqiqotlar tizimli yuborishdan keyin reproduktiv toksiklikni ko‘rsatdi. Olopatadin homiladorlik davrida va kontratsepsiyadan foydalanmaydigan, tug‘ish qobiliyatiga ega bo‘lgan ayollarga tavsiya etilmaydi.

Hayvonlar haqidagi mavjud ma’lumotlar og‘iz orqali qabul qilingandan so‘ng olopatadinning sut bilan ekskretsiyasini ko‘rsatdi.

Yangi tug‘ilgan chaqaloqlar/go‘daklar uchun xavfni istisno qilib bo‘lmaydi.

Patadrop oftalmologik eritmasini laktatsiya davrida qo‘llash mumkin emas.

Olopatadinni ko‘zga mahalliy yuborishning inson fertilligiga ta’sirini baholash bo‘yicha tadqiqotlar o‘tkazilmagan.

Avtomobil va potensial xavfli mexanizmlarni boshqarish qobiliyatiga ta’siri

Ma’lumotlar yo‘q.

Boshqa dori vositalari bilan o‘zaro ta’siri

Boshqa dori vositalari bilan o‘zaro ta’siri bo‘yicha tadqiqotlar o‘tkazilmagan. In vitro tadqiqotlari shuni ko‘rsatdiki, olopatadin sitoxrom P-450 ning 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 va 3A4 izozimlari ishtirok etadigan metabolik reaksiyalarni ingibirlamaydi.

Ushbu natijalar shuni ko‘rsatadiki, olopatadin bir vaqtning o‘zida kiritilgan boshqa faol moddalar bilan metabolik o‘zaro ta’sirlarga olib kelishi dargumon.

Chiqarish shakli

Tibbiy qo‘llash bo‘yicha yo‘riqnoma bilan birga karton qutiga qadoqlangan, oq rangli ko‘z tomizgichli 5 ml shaffof bo‘lmagan plastik flakon.

Saqlash shartlari

Yorug‘likdan himoyalangan joyda, 25 °C dan yuqori bo‘lmagan haroratda saqlang.

Bolalar qo‘li yetmaydigan joyda saqlang.

Yaroqlilik muddati

2 yil.

Yaroqlilik muddati o‘tgandan keyin qo‘llash mumkin emas.

Ta’til shartlari

Retsept bo‘yicha.

Ishlab chiqaruvchi

INDIANA OFTALMICS

135, 136, 137, G.I.D.C.

Wadhwan City Gujarat -363035, India.