Prednoflam (Prednoflam) oftalmik suspenziya 10 mg/ml, 10 ml (flakon)

1 мл суспензии содержит:

активное вещество: преднизолона ацетат - 1,0 мг;

вспомогательные вещества: раствор бензалкония хлорид, гипромеллоза (HPMC-ES), натрия хлорид, динатрия эдетат, натрия дигидроген ортофосфат, динатрия гидроген ортофосфат, полиэтиленгликоль 400, tween-80, хлористоводородная кислота, вода очищенная.

Суспензия матово-белого цвета, без посторонних видимых частиц.

Суспензия офтальмологическая.

Кортикостероиды. Офтальмологические средства. Код АТХ: S01BA04.

Фармакодинамика

Преднизолона ацетат является синтетическим адренокортикоидом с общими свойствами преднизолона. Адренокортикоиды диффундируют через клеточные мембраны в комплексы с цитоплазматическими рецепторами и впоследствии стимулируют синтез ферментов с противовоспалительным действием. Глюкокортикоиды ингибируют отек, отложение фибрина, капиллярную дилатацию и фагоцитарную миграцию острого воспалительного ответа, а также пролиферацию капилляров, отложение коллагена и образование рубцов.

Преднизолона ацетат имеет в расчете на массу, в три-пять раз больше, чем у гидрокортизона.

Фармакокинетика

Показано, что преднизолона ацетат быстро проникает в роговицу после местного применения суспензионного препарата. Водный юмор Твих происходит между 30 и 45 минутами после установки. Период полураспада преднизолона ацетата в внутриглазной жидкости человека составляет приблизительно 30 минут.

Для кратковременного лечения стероид-чувствительных воспалительных состояний глаза, после исключения присутствия вирусных, грибковых и бактериальных патогенов у взрослых.

Взрослые

По одной-две капле закапывают в конъюнктивальный мешок два-четыре раза в день. В течение первых 24-48 часов частота дозирования может быть безопасно увеличена до 2 капель в час. Следует соблюдать осторожность, чтобы не прекратить терапию преждевременно.

Никаких общих различий в безопасности или эффективности не наблюдалось между пожилыми и молодыми пациентами.

Применение в педиатрии

Безопасность и эффективность в педиатрии пока не установлены.

Конкретной рекомендуемой терапевтической схемы нет.

Способ применения

Для уменьшения системного всасывания препарата рекомендовано сжатие слезного мешка в медальной кантусе (пунктуальная окклюзия) в течение 1 минуты. Это должно быть выполнено сразу же после закапывания каждой капли.

Хорошо встряхнуть перед использованием.

Категории частот: очень часто (21/10); часто (≥1/100 до <1/10); нечасто (≥1/1000 до <1/100); редко (≥1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000), неизвестно (не может быть оценено по имеющимся данным).

Расстройства иммунной системы:

• Неизвестно: гиперчувствительность, крапивница.

Расстройства нервной системы:

• Неизвестно: головная боль.

Глазные расстройства:

• Неизвестно: повышенное внутриглазное давление.
• Катаракта (включая субкапсулярную) *.
• Проникновение в глаза (перфорация склеры или роговицы) *.
• Ощущение инородного тела.
• Глазная инфекция (включая бактериальные, грибковые и вирусные инфекции).
• Глазное жало.
• Раздражение глаз.
• Глазная гиперемия.
• Помутнение зрения / Нарушение зрения.
• Мидриаз.

Желудочно-кишечные расстройства:

• Неизвестно: дисгевзия.

Заболевания кожи и подкожной клетчатки:

• Неизвестно: зуд, сыпь.

• Острые нелеченные гнойные глазные инфекции.
• Острый поверхностный простой герпес (дендритный кератит); коровьей оспы, ветряной оспы и большинства других вирусных заболеваний роговицы и конъюнктивы.
• Грибковые заболевания глаз.
• Микобактериальная инфекция, такая как туберкулез глаза.
• Повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Клинического опыта передозировки нет. Острая передозировка вряд ли произойдет через офтальмологический путь.

Острые гнойные инфекции глаза могут быть замаскированы или усилены применением актуальных стероидов. Глазная суспензия преднизолона не содержит антимикробного агента. При наличии инфекции необходимо принять соответствующие меры для противодействия инфекционным организмам.

Длительное использование может также подавлять иммунный ответ пациента и таким образом увеличивать риск вторичных глазных инфекций.

Грибковые инфекции роговицы были зарегистрированы одновременно с длительным применением стероидов, и может возникнуть подозрение на грибковую инвазию при любом постоянном изъязвлении роговицы, когда стероид использовался или используется.

Известно, что различные заболевания глаз и длительное применение местных кортикостероидов вызывают истончение роговицы или склеры. Использование актуальных кортикостероидов при наличии тонкой ткани роговицы или склеры может привести к перфорации.

Консервант в глазной суспензии преднизолона ацетат, бензалкония хлорид, может поглощаться и вызывать изменение цвета мягких контактных линз.

Пациенты, носящие мягкие контактные линзы, должны быть проинструктированы о снятии контактных линз перед введением суспензии и подождать не менее 15 минут после закапывания офтальмологической суспензии преднизолона, прежде чем вставлять мягкие контактные линзы.

Использование внутриглазных стероидов может продлить течение и усугубить тяжесть многих вирусных инфекций в глазу (включая простой герпес). К пациентам с кератитом простого герпеса в анамнезе следует относиться с осторожностью.

Применение стероидных препаратов при наличии простого стропального герпеса требует осторожности и должно сопровождаться частой обязательной микроскопией щелевой лампой.

Длительное использование актуальных кортикостероидов может вызвать повышение внутриглазного давления у некоторых людей. Это может привести к глаукоме с повреждением зрительного нерва с результирующими дефектами остроты зрения и полей зрения.

Стероиды следует использовать с осторожностью при наличии глаукомы.

Рекомендуется часто проверять внутриглазное давление во время лечения офтальмологической суспензией преднизолона ацетата.

Офтальмологические растворы, содержащие кортикостероиды, не следует использовать более 10 дней, за исключением случаев строгого офтальмологического надзора с регулярными проверками внутриглазного давления. Были отмечены случаи возникновения задней субкапсулярной катаракты после интенсивного или длительного использования актуальных офтальмологических кортикостероидов.

Использование стероидов после операция по удалению катаракты может замедлить заживление и увеличить частоту образования пузырьков.

Возможны возникновения системных побочных эффектов при широком использовании актуальных стероидов; может быть рекомендована точечная окклюзия. Следует рассматривать возможность подавления надпочечников при длительном, частом применении высоких доз стероидов для местного применения, особенно у младенцев и детей.

Во избежание травм или загрязнения глаз следует позаботиться о том, чтобы кончик флакона не касался глаза или какой-либо другой поверхности.

Нарушение зрения

Зрительные нарушения могут сообщаться при системном и местном применении кортикостероидов.

Если у пациента появляются такие симптомы, как помутнение зрения или другие нарушения зрения, пациент должен быть направлен к офтальмологу для оценки возможных причин; включающих катаракту, глаукому, или редкие заболевания, такие, как центральная серозная хориоретинопатия (CSCR), о которой сообщалось после использования системных и актуальных кортикостероидов.

Беременность и период лактации

Нет недостаточных доказательств безопасности при применении препарата в период беременности человека. Введение кортикостероидов беременным животным может вызвать нарушения развития плода, включая расщелину неба и задержку внутриутробного развития. Следовательно, существует небольшой риск таких дефектов у плода человека. Поэтому этот продукт следует использовать с осторожностью во время беременности, только если в случае потенциальной выгоды, перевешивают потенциальный риск для плода.

Неизвестно, может ли местное введение офтальмологической суспензии преднизолона привести к достаточной системной абсорбции для производства определяемого количества в грудном молоке. Таким образом, использование не рекомендуется у женщин, кормящих грудью.

Влияние на способность к вождению автомобилем и управлению потенциально опасными механизмами

Офтальмологическая суспензия преднизолона может вызывать кратковременное помутнение зрения при закапывании. При поражении пациент не должен использовать машины/электрические инструменты или приводы механизмов, пока зрение не нормализуется.

Неизвестно. Предполагается, что совместное лечение с ингибиторами СҮРЗА, включая кобицистат содержащие продукты, увеличит риск системных побочных эффектов. Этой комбинации следует избегать, если только выгода не перевешивает повышенный риск системных побочных эффектов кортикостероидов, и в этом случае пациенты должны контролироваться на наличие побочных эффектов системных кортикостероидов.

10 мл непрозрачный пластиковый флакон с капельницей для глаз белого цвета, упакованный в картонную коробочку вместе с инструкцией по медицинскому применению.

Хранить в темном и сухом месте при температуре не выше 25 °С.

Храните в недоступном для детей месте.

2 года.

Не применять препарат по истечению срока годности.

По рецепту.

Indiana Ophthalmics

137, G.I.D.C. Estate Wadhwan City-363035, Gujarat, India.