Preduktal MR 35 mg №60 faol moddaning modifikatsiyalangan chiqarilishi bilan plyonka bilan qoplangan planshetlar (2 blister x 30 tabletka)

Одна таблетка содержит:

Активное вещество: 35 мг триметазидина дигидрохлорида.

Вспомогательные вещества:

центральная часть таблетки: кальция гидрофосфат дигидрат, гипромеллоза, повидон, коллоидный безводный диоксид кремния, магния стеарат;

пленочное покрытие: двуокись титана (E171), глицерол, гипромеллоза, макрогол 6000, красный оксид железа (Е172), магния стеарат.

Розовые, чечевицеобразные покрытые пленочной оболочкой таблетки.

Таблетка с модифицированным высвобождением, покрытая пленочной оболочкой.

Другие сердечно-сосудистые противостенокардические препараты. Код АТХ: C01EB15.

Фармакодинамика

Механизм действия

Сохраняя энергетический метаболизм в клетках, подвергшихся гипоксии или ишемии, триметазидин предотвращает снижение внутриклеточных уровней АТФ, таким образом обеспечивая работу ионовых насосов и трансмембранный поток натрия-калия при сохранении клеточного гомеостаза.

Триметазидин ингибирует β-окисление жирных кислот блокируя длинноцепочечную 3-кетоацил-КоА тиолазу, которая усиливает окисление глюкозы. В ишемических клетках для энергии, полученной во время окисления глюкозы, требуется потребление меньшего количества кислорода, чем в процессе β-окисления. Усиление окисления глюкозы оптимизирует энергетические процессы в клетках, таким образом поддерживая энергетический метаболизм во время ишемии.

У пациентов с ишемической болезнью сердца триметазидин действует как метаболический препарат, сохраняющий внутриклеточные уровни высокоэнергетических фосфатов в сердечной мышце. Антиишемические эффекты достигаются без сопутствующих гемодинамических эффектов.

Клиническая эффективность и безопасность

Клинические исследования показали эффективность и безопасность триметазидина в лечении пациентов с хронической стенокардией в виде монотерапии, или когда польза от других антиангинальных препаратов оказалась недостаточной.

Фармакокинетика

При пероральном приеме максимальная концентрация наблюдается, в среднем, через 5 часов после приема таблетки. В течение суток концентрация препарата в плазме остается на уровне свыше или равном 75% от максимальной концентрации на протяжении 11 часов. Прием пищи не оказывает влияния на фармакокинетические характеристики Предуктала^® MR 35 мг.

Равновесная концентрация достигается не позднее, чем через 60 часов после приема препарата.

Выраженный объем распределения составляет 4,8 л/кг; связывание с белками низкое: измерения in vitro показывают 16%.

Триметазидин выводится в основном с мочой, большей частью в неизмененной форме.

Период полувыведения Предуктала^® MR составляет в среднем 7 часов у молодых здоровых добровольцев и 12 часов у лиц старше 65 лет. Общий клиренс триметазидина является результатом основного почечного клиренса, непосредственно связанного с клиренсом креатинина и, в меньшей степени, с печеночным клиренсом, снижающимся с возрастом.

Особые популяции

Пожилые пациенты: у пожилых пациентов может наблюдаться повышение экспозиции триметазидина в связи с возрастным ослаблением почечной функции. Специальное клиническое исследование с анализом по кинетическому популяционному методу, проведенное с участием пожилых пациентов (старше 75 лет), принимавших суточную дозу в 2 таблетки триметазидина MR 35 мг, разделенную на 2 приема, показало, в среднем, увеличение содержания препарата в плазме в два раза у пациентов с тяжелым нарушением функции почек (клиренс креатинина ниже 30 мл/мин) в сравнении с пожилыми пациентами с клиренсом креатинина свыше 60 мл/мин.

У пожилых пациентов не наблюдалось никаких факторов опасности в сравнении с общей популяцией.

Нарушение функции почек: экспозиция триметазидина увеличивается в среднем в 2,4 раза у пациентов с умеренной почечной недостаточностью (клиренс креатинина 30-60 мл/мин), и в среднем в 4 раза у больных с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина ниже 30 мл/мин) в сравнении со здоровыми добровольцами с нормальной функцией почек.

У этих пациентов не наблюдалось никаких факторов опасности в сравнении с общей популяцией.

Детская популяция: фармакокинетические свойства триметазидина не были изучены у детской популяции (<18 лет).

Предуктал предназначен для применения в сочетании с другими препаратами для лечения стенокардии (боль в груди, вызванная ишемической болезнью сердца).

При приеме Предуктал^® MR всегда строго соблюдайте указания врача. Если вы сомневаетесь в правильности приема препарата, вы должны посоветоваться с врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза Предуктал^® MR - 1 таблетка два раза в сутки во время еды утром и вечером.

Если у вас нарушена работа почек или вы старше 75 лет, ваш лечащий врач может изменить рекомендуемую дозу.

Предуктал^® MR предназначен для перорального приема. Таблетки следует глотать, запивая водой, во время приема пищи.

Если вы приняли больше Предуктала^®MR, то вы должны: немедленно проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Если вы забыли принять Предуктал^® MR

Важно, чтобы вы принимали лекарство ежедневно, так как в виде регулярного лечения оно более эффективно. Хотя, если вы забудете принять дозу Предуктала^® MR, примите следующую в обычное время. Не принимайте двойной дозы, чтобы возместить пропущенную.

Если вы должны прекратить прием Предуктала^® MR:

Так как лечение Предукталом^® MR обычно длится всю жизнь, до прекращения приёма таблеток этого препарата следует проконсультироваться с врачом.

Если у Вас будут какие-либо вопросы относительно использования данного препарата, задайте их вашему врачу или фармацевту.

Прием Предуктала MR с едой и напитками

Предуктал^® MR может приниматься с едой и напитками.

Аналогично другим лекарственным препаратам, этот препарат также может вызвать побочные эффекты, хотя и не у каждого.

Частота возможных побочных эффектов, перечисленных далее, определяется по следующей системе:

• очень распространенные (наступают более чем у 1 пациента из 10);
• распространенные (наступают у 1-10 пациентов из 100);
• нераспространенные (наступают у 1-10 пациентов из 1000);
• редкие (наступают у 1-10 пациентов из 10000);
• очень редкие (наступают менее чем у 1 пациента из 10000);
• неизвестные (невозможно провести оценку на основании имеющихся данных).

Распространенные:

Головокружение, головная боль, боль в животе, диарея, нарушение пищеварения, ощущение тошноты, рвота, сыпь, крапивница и чувство слабости.

Редкие:

Быстрое или нерегулярное сердцебиение (также называемое ощущением сердцебиения), экстрасистолия, учащенное сердцебиение, падение артериального давления при подъеме, что может вызвать головокружение или обморок, недомогание (обычно ухудшение самочувствия), головокружение, падение, гиперемия.

Неизвестные:

Экстрапирамидные симптомы (анормальные движения, включая дрожание и встряхивание рук и пальцев, скручивающие движения вокруг вертикальной оси тела, шаркающая походка и ригидность рук и ног), как правило, обратимые в результате прекращения терапии.

Нарушения сна (трудности со сном, сонливость), запор, тяжелая форма генерализованных красных высыпаний на коже с образованием пузырей, отек лица, губ, ротовой полости, языка или горла, что может вызвать затруднения глотания или дыхания.

Резкое сокращение количества лейкоцитов, что увеличивает вероятность инфицирования, сокращение количества тромбоцитов, что повышает риск кровотечения или появления кровоподтеков.

Заболевание печени (тошнота, рвота, потеря аппетита, общее плохое самочувствие, лихорадочное состояние, зуд, пожелтение кожи и белков глаз, светлоокрашенный стул, моча темного цвета).

Если у Вас появятся какие-либо побочные эффекты, поговорите с вашим врачом или фармацевтом. Это касается и побочных эффектов, не указанных в данном вкладыше.

Не принимайте Предуктал^® MR:

• если у вас аллергия к триметазидину или другому компоненту этого препарата (компоненты перечислены в разделе “Состав”);
• если у вас болезнь Паркинсона: поражение головного мозга, вызывающее двигательные нарушения (тремор, ригидность, замедленные движения и шаркающая неустойчивая походка);
• если у вас тяжелые нарушения функции почек.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, принимаете ли вы сейчас или принимали недавно какие-либо препараты, в том числе препараты, продаваемые без рецепта.

Будьте особенно внимательны при приеме Предуктала^® MR:

Проконсультируйтесь со своим лечащим врачом или фармацевтом прежде, чем начать прием препарата Предуктал^® MR.

Этот препарат не предназначен ни для купирования приступов стенокардии, ни для начального лечения нестабильной стенокардии. Препарат не предназначен для лечения инфаркта миокарда. В случае приступа стенокардии, проинформируйте своего врача. Вам может понадобиться проведение обследования и в вашу терапию могут быть внесены изменения.

Если у вас возникли сомнения, обратитесь к своему лечащему врачу или фармацевту.

Данный препарат может вызвать или усилить такие симптомы как тремор, ригидность, замедленные движения и шаркающая неустойчивая походка, особенно у пожилых пациентов. Эти симптомы должны быть приняты во внимание; о них следует сообщить лечащему врачу, который сможет изменить назначенную терапию.

Возможны падения в результате резкого снижения кровяного давления или потери равновесия (см. описание побочных эффектов).

Применение при беременности и период лактации

До приёма какого-либо препарата обязательно проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Беременность

Желательно не принимать данный препарат во время беременности. Если во время курса лечения вы обнаружили, что беременны, то проконсультируйтесь с врачом, так как только он может судить о необходимости продолжения лечения.

Советуйтесь с врачом или фармацевтом, перед тем как начинать прием любого медицинского препарата.

Кормление грудью

Ввиду отсутствия данных о выделении препарата в грудное молоко, кормление грудью во время лечения не рекомендуется.

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременны или планируете беременность, проконсультируйтесь со своим лечащим врачом или фармацевтом перед тем, как принимать этот препарат.

Дети и подростки

Предуктал^® MR не рекомендуется детям младше 18 лет.

Влияние на способность управлять автомобилем и сложными механизмами

Предуктал^® MR может воздействовать на вашу способность водить машину или управлять механизмами. Если таблетки вызывают у вас тошноту, головокружение, слабость, чувство усталости или головную боль, не садитесь за руль и не используйте приборы, а сразу же обратитесь к вашему врачу.

Препарат не следует применять после истечения срока годности и следует хранить в недоступном для детей месте.

О передозировке триметазидина имеется ограниченная информация. Лечение должно быть симптоматическим.

Картонная упаковка содержит 60 таблеток и листок-вкладыш для пациента.

Не используйте Предуктал^® MR по истечению срока годности, который указан на упаковке и блистере, после обозначения "EXP".

Препарат годен до последнего дня указанного в сроке годности месяца.

Храните при температуре не выше 30 °C.

3 года.

По рецепту.

Les Laboratoires Servier Industrie

(Ле Лаборатуар Сервье Индустри)

45520 GIDY

ФРАНЦИЯ

Держатель разрешения на маркетинг:

Les Laboratoires Servier

(Ле Лаборатуар Сервье)

50, rue Carnot

92284 Suresnes cedex Франция.