Progesteron (Progesteronum) Dalhimfarm mushak ichiga in'ektsiya moyi uchun eritma 25 mg/ml, 1 ml №10 (ampulalar)

Tarkib

Ta’sir etuvchi modda: progesteron - 10,0 mg yoki 25,0 mg.

Yordamchi moddalar: benzilbenzoat - 0,2 ml; zaytun moyi - 1 ml gacha.

Tavsif

Tiniq, moysimon, och sariq yoki tillarang-sariq rangli suyuqlik.

Eslatma Saqlash jarayonida kristallarning to‘kilishiga yoki ampulaning butun tarkibi kristallanishiga yo‘l qo‘yiladi. Agar kristallar tushib qolsa yoki ampuladagi hamma narsa kristallanib qolsa, ampulani qaynab turgan suv hammomida chayqatib turib qizdirish kerak. Agar kristallar yo‘qolib, eritma tiniq bo‘lib qolsa va 36-38 °C gacha sovutilganda kristallar qaytadan tushib ketmasa, preparat ishlatishga yaroqli bo‘ladi.

Chiqarish shakli

Mushak orasiga yuborish uchun eritma [yog‘li], 10 mg/ml va 25 mg/ml.

Farmakoterapevtik guruh

Gestagen. Progesteron. ATX kodi: G03DA04.

Farmakologik xususiyatlari

Farmakodinamika

Sariq tana gormoni, gestagen ta’sir ko‘rsatadi. Nishon organlar hujayralari yuzasidagi retseptorlar bilan bog‘lanib, yadroga kiradi va u yerda dezoksiribonuklein kislotani faollashtirib, ribonuklein kislota sintezini rag‘batlantiradi. Bachadon shilliq qavatining follikulyar gormon keltirib chiqaradigan proliferatsiya fazasidan sekretor fazaga o‘tishiga yordam beradi, urug‘langandan so‘ng esa urug‘langan tuxum hujayraning implantatsiyasi va rivojlanishi uchun zarur sharoit yaratadi.

Bachadon va bachadon naylari mushaklarining qo‘zg‘aluvchanligi va qisqaruvchanligini kamaytiradi, sut bezi oxirgi elementlarining rivojlanishini rag‘batlantiradi va laktatsiyani chaqiradi.

Normal endometriy rivojlanishiga yordam beradi.

Proteinlipazani rag‘batlantirib, yog‘ zaxiralarini ko‘paytiradi, glyukoza utilizatsiyasini oshiradi, bazal va rag‘batlantirilgan insulin konsentratsiyasini oshiradi, jigarda glikogen to‘planishiga yordam beradi, aldosteron ishlab chiqarilishini oshiradi; kichik dozalarda gipofizning gonadotrop gormonlari ishlab chiqarilishini tezlashtiradi, katta dozalarda esa bostiradi; azotemiyani kamaytiradi, buyraklar tomonidan azot chiqarilishini oshiradi.

Farmakokinetika

Absorbsiya

Mushak orasiga yuborilganidan keyin tez va deyarli to‘liq so‘riladi. Progesteron mushak orasiga yuborilganidan keyin qon plazmasidagi maksimal konsentratsiyasiga 8 soat ichida erishiladi va 24 soat davomida bazal darajadan yuqori bo‘ladi.

Taqsimlash

Progesteron qon plazmasi oqsillari, asosan, albumin (50-54%) va kortikosteroid bog‘lovchi globulin (43-48%) bilan faol bog‘lanadi.

Metabolizm

Jigarda metabolizmga uchrab, glyukuron va sulfat kislotalar bilan konyugatsiyalanadigan metabolitlar - pregnandiol va pregnanolon hosil qiladi. Shuningdek, metabolizmda CYP2C19 izofermenti ham ishtirok etadi.

Chiqarish

Progesteron metabolitlari buyraklar orqali 50-60%, ichak orqali 10% dan ortiq chiqariladi. Buyraklar orqali chiqariladigan metabolitlar miqdori sariq tana fazasiga qarab o‘zgarib turadi. Yarim chiqarilish davri - bir necha daqiqa.

Ko‘rsatmalar

Tuxumdon sariq tanasining yetishmovchiligi tufayli bepushtlik, progesteron preparatini peroral yoki intravaginal qabul qilishga qarshi ko‘rsatmalar yoki ko‘tara olmaslik holatida.

Qarshi ko‘rsatmalar

Progesteronga yoki preparatning har qanday yordamchi moddalariga yuqori sezuvchanlik;

ko‘krak bezi yoki jinsiy a’zolarning aniqlangan yoki gumon qilinayotgan o‘smalari;

hozirgi vaqtda yoki anamnezda og‘ir darajadagi jigar yetishmovchiligi yoki og‘ir jigar kasalliklari, shu jumladan xavfli jigar o‘smalari;

homiladorlik (faqat progesteronni intravaginal qo‘llash mumkin);

emizish davri;

oldingi homiladorlik paytida idiopatik sariqlik, qichishish yoki gerpes;

tromboembolik buzilishlar (o‘pka arteriyasi tromboemboliyasi, miokard infarkti, insult), kalla ichiga qon quyilishi yoki anamnezda ushbu holatlar/kasalliklarning mavjudligi;

chuqur venalar trombozi, to‘r parda tomirlari trombozi; hozirgi vaqtda yoki anamnezda tromboflebit;

kelib chiqishi noaniq bo‘lgan qindan qon ketishi;

to‘liq bo‘lmagan abort yoki homila tushishi yoki ektopik homiladorlik;

porfiriya;

18 yoshgacha (ushbu yosh guruhida preparatni qo‘llash xavfsizligi va samaradorligi bo‘yicha ma’lumotlar yo‘qligi sababli).

Ehtiyotkorlik bilan

Yurak-qon tomir tizimi kasalliklari, arterial gipertenziya, surunkali buyrak yetishmovchiligi, qandli diabet, bronxial astma, epilepsiya, migren, depressiya; giperlipoproteinemiya, yengil va o‘rta darajadagi jigar yetishmovchiligi; fotosezgirlik.

Qo‘llash usuli va dozalari

Preparat mushak orasiga yuboriladi. Preparat solingan ampulani yuborishdan oldin 30-40 °S gacha qizdirish, preparatni dumba mushagiga chuqur yuborish kerak.

Tuxumdon sariq tanasining yetishmovchiligi tufayli bepushtlikda - ovulyatsiya paytidan boshlab 2 hafta davomida kuniga 12,5 mg.

Maxsus klinik guruhlarda qo‘llanilishi:

Keksa yoshdagi bemorlar: keksa yoshdagi (65 yoshdan katta) bemorlarda samaradorligi va xavfsizligi aniqlanmagan. Preparatni keksa yoshda qo‘llashga ko‘rsatma yo‘q.

18 yoshgacha: ushbu yosh guruhida preparatni qo‘llash xavfsizligi va samaradorligi bo‘yicha ma’lumotlar mavjud emas. Bolalar va o‘smirlarda preparatni qo‘llashga ko‘rsatmalar mavjud emas (qarang. "Qarshi ko‘rsatmalar").

Jigar faoliyati buzilgan bemorlar: jigar faoliyati og‘ir buzilgan bemorlarda preparatni qo‘llash mumkin emas. Jigar faoliyatining yengil va o‘rta darajadagi buzilishlari bo‘lgan bemorlarda preparat ehtiyotkorlik bilan qo‘llaniladi.

Buyrak faoliyati buzilgan bemorlar: buyrak faoliyati buzilgan bemorlarda ehtiyotkorlik bilan qo‘llaniladi.

Nojo‘ya ta’sirlari

Nojo‘ya reaksiyalar MedDRA lug‘atiga muvofiq tizimli-a’zo sinflari bo‘yicha taqsimlangan.

Immun tizimi tomonidan buzilishlar: teri qichishishi, toshma, eshakemi, anafilaktoid reaksiyalar.

Endokrin tizim tomonidan buzilishlar: girsutizm.

Moddalar almashinuvi va ovqatlanishdagi buzilishlar: shishlar, tana vaznining ortishi.

Ruhiyat tomonidan buzilishlar: apatiya, disforiya, depressiya, kayfiyatning o‘zgaruvchanligi.

Asab tizimi tomonidan buzilishlar: bosh og‘rig‘i, bosh aylanishi, uyquchanlik, uyqusizlik, asteniya, ko‘ruv nervi nevriti.

Ko‘rish a’zosi tomonidan buzilishlar: ko‘rishning buzilishi.

Tomirlar tomonidan buzilishlar: qon bosimining ko‘tarilishi, tromboemboliya (shu jumladan o‘pka arteriyasi), bosh miya tomirlari yoki to‘r parda venalari trombozi, tromboflebit, gemorragik toshma.

Oshqozon-ichak tizimidagi buzilishlar: ko‘ngil aynishi, qusish, qorin dam bo‘lishi, qabziyat, ich ketishi, qorin og‘rig‘i.

Jigar va o‘t yo‘llari tomonidan buzilishlar: xoletsistit, xolestatik sariqlik, xolestatik gepatit, toshli xoletsistit.

Jinsiy a’zolar va ko‘krak bezidagi buzilishlar: libidoning o‘zgarishi; "uzluksiz" qon ketishi; "surtadigan" qonli ajralmalar; amenoreya; hayz siklining qisqarishi; bachadon bo‘yni eroziyasi; bachadon mushaklari spazmi, qindan ajralmalar, qinda qichishish va noqulaylik hissi, vulvovaginit, tuxumdonlar giperstimulyatsiyasi sindromi, "toshqinlar," sut bezining xavfli kasalliklari; bachadon bo‘yni sekretsiyasining yopishqoqligi o‘zgarishi; hayz oldi sindromi; galaktoreya; sut bezlarining kattalashishi, og‘rishi va taranglashishi.

Skelet-mushak va biriktiruvchi to‘qima tomonidan buzilishlar: beldagi og‘riq.

Teri va teri osti to‘qimalaridagi buzilishlar: akne, alopetsiya, ko‘p shaklli eritema, tugunli eritema.

Buyrak va siydik yo‘llari tomonidan buzilishlar: sistit.

Yuborish joyidagi umumiy buzilishlar va buzilishlar: gipertermiya; giperemiya, inyeksiya joyidagi ta’sirlanish va/yoki og‘riq, gematoma, inyeksiya joyidagi zichlashish, shish va qichishish, umumiy holsizlik, charchoq.

Agar sizda yo‘riqnomada ko‘rsatilgan nojo‘ya ta’sirlar kuzatilsa yoki ular og‘irlashsa yoki yo‘riqnomada ko‘rsatilmagan boshqa nojo‘ya ta’sirlarni sezsangiz, bu haqda shifokorga xabar bering.

Dozani oshirib yuborish

Belgilari: uyquchanlik, o‘tkinchi bosh aylanishi, eyforiya, hayz siklining qisqarishi, dismenoreya.

Ba’zi bemorlarda o‘rtacha terapevtik doza progesteronning mavjud yoki yuzaga kelgan beqaror endogen sekretsiyasi, progesteronga yuqori sezuvchanlik yoki estradiolning juda past konsentratsiyasi tufayli haddan tashqari ko‘p bo‘lishi mumkin.

Davolash: Dozani oshirib yuborishning ushbu ko‘rinishlari dozani kamaytirish, yuqori estrogenizatsiyani tiklash yoki progesteron preparatini qin ichiga yuborish orqali qo‘llashga o‘tish orqali kamaytirilishi mumkin. Zarurat tug‘ilganda simptomatik davo o‘tkaziladi.

O‘zaro aloqa

Progesteron diuretiklar, gipotenziv dori vositalari, immunodepressantlar, antikoagulyantlar ta’sirini kuchaytiradi; oksitotsinning laktogen ta’sirini kamaytiradi.

Barbituratlar, epilepsiyaga qarshi preparatlar (fenitoin), rifampitsin, fenilbutazon, spironolakton, grizeofulvin, teshik dalachoy preparatlari kabi sitoxrom R450 (CYP3A4 izofermenti) tizimining jigar mikrosomal fermentlari induktorlari bilan bir vaqtda qo‘llash progesteronning eliminatsiya tezligini oshirishi va shu bilan uning biosinguvchanligini pasaytirishi mumkin.

Ko‘rsatilgan o‘zaro ta’sirlarning namoyon bo‘lish darajasi turli bemorlarda farq qilishi mumkin, shuning uchun sanab o‘tilgan o‘zaro ta’sirlarning klinik ta’sirini bashorat qilish qiyin.

Ketokonazol progesteronning biosinguvchanligini oshirishi mumkin.

Progesteron ketokonazol va siklosporin konsentratsiyasini oshirishi mumkin.

Progesteron bromokriptinning samaradorligini pasaytirishi mumkin.

Progesteron glyukozaga tolerantlikning pasayishiga olib kelishi mumkin, natijada qandli diabet bilan og‘rigan bemorlarda insulin yoki boshqa gipoglikemik dorilarga bo‘lgan ehtiyoj ortadi.

Progesteronning biosinguvchanligi chekuvchi bemorlarda va spirtli ichimliklarni ko‘p iste’mol qilganda pasayishi mumkin.

Maxsus ko‘rsatmalar

Progesteron preparatini qo‘llashni boshlashdan oldin ko‘krak bezlari va kichik chanoq a’zolarini tekshirish hamda Papanikolau bo‘yicha surtmani tekshirishni o‘z ichiga olgan tibbiy tekshiruv o‘tkazish zarur.

Tromboembolik asoratlar rivojlanish xavfi tufayli quyidagi holatlarda preparatni qo‘llashni to‘xtatish lozim: ko‘rish qobiliyatining buzilishi, ko‘zning ikkilanishi, to‘r pardaning qon tomirlari shikastlanishi; migren; lokalizatsiyasidan qat’i nazar, arterial yoki venoz tromboemboliya, tromboflebit, tromboz.

Anamnezida tromboflebit bo‘lsa, bemor sinchkovlik bilan nazorat ostida bo‘lishi kerak.

Progesteron dori vositasi suyuqlikning ushlanib qolishida og‘irlashishi mumkin bo‘lgan kasalliklar va holatlar (arterial gipertenziya, yurak-qon tomir kasalliklari, surunkali buyrak yetishmovchiligi, epilepsiya, migren, bronxial astma) bilan og‘rigan bemorlarda ehtiyotkorlik bilan qo‘llaniladi; qandli diabet bilan og‘rigan bemorlarda; jigar faoliyatining yengil va o‘rta darajadagi buzilishlari; fotosezgirlik.

Anamnezida depressiya bo‘lgan bemorlarni kuzatib borish va og‘ir darajadagi depressiya rivojlanganda preparatni to‘xtatish zarur.

Progesteron bilan uzoq vaqt davolanganda muntazam ravishda tibbiy ko‘rikdan (shu jumladan jigar funksiyasini tekshirishdan) o‘tkazib turish zarur; jigar funksional sinamalarining me’yoriy ko‘rsatkichlaridan chetga chiqishi yoki xolestatik sariqlik paydo bo‘lganda davolashni bekor qilish zarur.

Progesteron qo‘llanganda qandli diabet bilan og‘rigan bemorlarda glyukozaga tolerantlikning pasayishi va insulin hamda boshqa gipoglikemik preparatlarga bo‘lgan ehtiyojning ortishi mumkin.

Davolash jarayonida amenoreya paydo bo‘lgan taqdirda, homiladorlik mavjudligini istisno qilish zarur.

Atsiklik qon ketish holatlarida ularning sababi aniqlanmaguncha, shu jumladan endometriyning gistologik tekshiruvi o‘tkazilmaguncha preparatni qo‘llash mumkin emas.

Progesteron preparatini estrogen saqlovchi preparatlar bilan qo‘llanganda, venoz tromboemboliya xavfiga nisbatan ularni qo‘llash bo‘yicha ko‘rsatmalarga murojaat qilish zarur.

Progesteronni qo‘llash ba’zi laboratoriya tahlillari natijalariga, jumladan jigar, qalqonsimon bez faoliyati ko‘rsatkichlariga; koagulyatsiya ko‘rsatkichlariga; pregnandiol konsentratsiyasiga ta’sir ko‘rsatishi mumkin.

Kristallarning tushib qolishiga yo‘l qo‘yiladi. Agar kristallar tushib ketsa, ampulani qaynab turgan suv hammomida kristallar to‘liq erib ketguncha chayqatib qizdirish kerak. Agar eritma tiniq bo‘lib qolsa va 36-38 °C gacha sovutilganda kristallar qaytadan tushib ketmasa, preparat iste’molga yaroqli bo‘ladi.

Homiladorlik va laktatsiya

Homiladorlik davrida progesteronni ushbu dori shaklida qo‘llash mumkin emas.

Progesteron ko‘krak sutiga o‘tadi, shuning uchun preparatni emizish davrida qo‘llash mumkin emas.

Transport vositalari va mexanizmlarini boshqarish qobiliyatiga ta’siri

Transport vositalarini boshqarishda va diqqatning yuqori konsentratsiyasini va psixomotor reaksiyalarning tezligini talab qiladigan boshqa potensial xavfli faoliyat turlari bilan shug‘ullanishda ehtiyot bo‘lish kerak, chunki preparat ko‘rsatilgan qobiliyatlarga ta’sir qilishi mumkin bo‘lgan nojo‘ya ta’sirlarni keltirib chiqarishi mumkin.

Qadoq

Neytral shisha ampulalarga 1 ml dan siniq nuqtalari yoki halqalari bilan.

10 ta ampula qo‘llash bo‘yicha yo‘riqnoma bilan birga karton qutiga solinadi.

5 ta ampula polivinilxlorid plyonkasidan yasalgan konturli yacheykali o‘ramga joylashtiriladi.

Foydalanish yo‘riqnomasi yozilgan konturli yacheykali 2 tadan o‘ram karton qutiga joylanadi.

Saqlash shartlari

Yorug‘likdan himoyalangan joyda, 30 °C dan yuqori bo‘lmagan haroratda.

Bolalar qo‘li yetmaydigan joyda saqlang.

Yaroqlilik muddati

5 yil.

Yaroqlilik muddati o‘tgandan keyin qo‘llanilmaydi.

Dorixonalardan berish shartlari

Retsept bo‘yicha.

Ro‘yxatdan o‘tish guvohnomasi egasi

DALXIMFARM OAJ Rossiya.

Ishlab chiqaruvchi

DALXIMFARM OAJ Rossiya