Vasklor vaginal gel 8% 22,5 g (naycha)

1 г геля содержит:

активное вещество: прогестерон - 80 мг;

вспомогательные вещества: глицерол, парафин легкий жидкий, карбомер 974 Р, пальмовое масло (гидрогенизированный глицерид), сорбиновая кислота, поликарбофил, натрия гидроксид, очищенная вода.

Белый однородный гель.

Прогестаген. Код АТХ: G03DA04.

Гель вагинальный.

Прогестерон является гормоном желтого тела. Вызывает переход слизистой оболочки матки из фазы пролиферации, вызываемой фолликулостимулирующим гормоном (ФСГ), в секреторную фазу. Уменьшает возбудимость и сократимость мускулатуры матки и маточных труб.

Прогестерон ингибирует секрецию гипоталамических факторов высвобождения ФСГ и лютеинизирующего гормона, угнетает образование в гипофизе гонадотропных гормонов и тормозит овуляцию.

Фармакокинетика

При применении вагинального геля в дозах, содержащих 45 или 90 мг прогестерона, время достижения максимальной концентрации препарата в крови (между 7 нг/мл - 45 мг и 11 нг/мл - 90 мг) составляет около 6 часов.

Величина постоянной концентрации препарата в крови при дозе 45 мг составляет 7 нг/мл. Период полувыведения - 34-48 часов.

Метаболизм.

Прогестерон метаболизируется преимущественно в печени. Влагалищное применение значительно снижает эффект «первого прохождения» через печень. Основной метаболит, 3- a, 5b-прегнандиол, выделяется с мочой.

• поддержание лютеиновой фазы в процессе применения вспомогательных методов репродукции;
• вторичная аменорея, дисфункциональные маточные;
• кровотечения, обусловленные дефицитом прогестерона;
• заместительная гормонотерапия.

Поддержание лютеиновой фазы в процессе применения вспомогательных методов репродукции.

Начиная с дня переноса эмбриона гель в количестве 1,125 г (90 мг прогестерона - 1 аппликатор) вводится ежедневно интравагинально в течение 30 дней с момента клинически подтвержденной беременности.

Вторичная аменорея, дисфункциональные маточные кровотечения, обусловленные дефицитом прогестерона.

1,125 г (90 мг прогестерона) геля вводят интравагинально через день с 15 по 25 день цикла. При необходимости доза может быть уменьшена или увеличена.

Заместительная гормонотерапия.

90-180 мг прогестерона (1-2 аппликатора ) 1-2 раза в сутки.

Головная боль, сонливость, боли в животе, болезненность молочных желез.

Редко - межменструальные кровотечения, раздражение слизистой влагалища в месте аппликации.

• гиперчувствительность к прогестерону или к другим компонентам препарата;
• вагинальные кровотечения неясной этиологии;
• порфирия;
• злокачественные опухоли половых органов или молочных желез;
• острые тромбозы или тромбофлебиты, тромброэмболические заболевания, острое нарушение мозгового кровообращения (в т.ч. в анамнезе);
• несостоявшийся выкидыш;
• лактация.

Применение препарата Васклор вместе с другими интравагинальными средствами не рекомендуется.

В состав препарата Васклор входит сорбиновая кислота, которая может вызывать местную кожную реакцию (контактный дерматит).

В процессе длительного лечения необходимы регулярные гинекологические осмотры для того, чтобы исключить возможность развития гиперплазии эндометрия.

Для того, чтобы предотвратить возможность возникновения «угрожающего» выкидыша при применении Васклор, следует определять уровень хорионического гонадотропина или проводить ультразвуковое исследование.

Применять с осторожностью в случае нарушения функции печени.

В случае внезапного кровотечения, также как и в случае нерегулярных вагинальных кровотечений, следует исключить нефункциональную причину. В случае вагинального кровотечения неясной этиологии следует провести соответствующее обследование.

Так как прогестагены обладают свойствами задерживать жидкость в организме, пациенты с заболеваниями, такими как эпилепсия, мигрень, астма, сердечно-сосудистая недостаточность, нарушение функции почек, должны находиться под тщательным наблюдением.

Следует внимательно наблюдать за пациентами, имеющими в анамнезе депрессию и прервать лечение, если депрессия усилится.

У небольшого количества пациентов, получающих эстрогенпрогестагенную терапию, может наблюдаться снижение толерантности к глюкозе. Механизм этого нарушения не известен. В связи с этим, пациенты, страдающие сахарным диабетом, в процессе лечения прогестероном должны находиться под тщательным наблюдением.

Применение в период беременности и кормления грудью

Васклор нельзя применять в период беременности за исключением применения в ранний период беременности в процессе проведения вспомогательных методов репродукции.

Васклор нельзя применять в период грудного вскармливания.

Влияние препарата на способность к вождению автомобиля и управлению другими механизмами

Так как при применении Васклора может появиться ощущение усталости, требуется осторожность при управлении автомашиной и другими механизмами. Применение алкоголя может усилить этот эффект.

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте и не использовать по истечении срока годности.

В настоящее время о случаях передозировки препарата Васклор не сообщалось.

По 22,5 г вагинального геля в алюминиевой тубе.

Одна туба вместе с инструкцией по применению и 15 аппликаторами в картонной коробке.

При температуре не выше 25 °C.

3 года.

По рецепту.

HELP S. A.

PEDINI IOANNINON, IOANNINA, 45501, Греция

Тел: ++30210-28-15-353, ++30210-28-43-479, Факс ++30210-28-11-850

Е -mail : info@help.com.gr

Держатель производственной лицензии

VERISFIELD (UK) LTD,

41 Chalton Street, London, NW1 1JD, ВЕЛИКОБРИТАНИЯ

www.verisfield.gr/en/