Ревмоксикам таблетки по 15 мг №20 (2 блистера х 10 таблеток)

Tarkib

1 ta tabletka tarkibida quyidagilar mavjud:

faol modda: meloksikam 7,5 mg yoki 15 mg;

yordamchi moddalar: laktoza, monogidrat; mikrokristall sellyuloza; natriy sitrat; povidon; krossovidon; suvsiz kolloid kremniy dioksidi (aerosil), magniy stearat.

Tavsif

Tabletkalar sariq rangda, yuzasi tekis, faskali va chiziqli. Tabletka yuzasida marmarsimonlikka yo‘l qo‘yiladi.

Chiqarish shakli

Tabletkalar 7,5 mg yoki 15 mg. Blisterda 10 tadan tabletka, o‘ramda 1 yoki 2 tadan blister.

Farmakoterapevtik guruh

Nosteroid yallig‘lanishga va revmatizmga qarshi vositalar (NYAQV). ATX kodi: M01AC06.

Farmakologik xususiyatlari

Preparat oksikamlar sinfiga mansub nosteroid yallig‘lanishga qarshi dori vositalariga kiradi, SOG-2 ning selektiv ingibitori hisoblanadi. Yallig‘lanishga qarshi, og‘riq qoldiruvchi va isitmani tushiruvchi ta’sir ko‘rsatadi. Ta’sir mexanizmi yallig‘lanish o‘chog‘ida SOG-2 fermentativ faolligining susayishi natijasida prostaglandinlar (ma’lum yallig‘lanish mediatorlari) sintezini ingibirlash bilan bog‘liq; SOG-1 ga sezilarsiz ta’sir ko‘rsatadi, bu esa nojo‘ya ta’sir rivojlanish xavfini kamaytiradi.

Farmakokinetika

Meloksikam ichga qabul qilingandan so‘ng ovqat hazm qilish yo‘llaridan yaxshi so‘riladi. Biologik o‘zlashtirilishi 89% ni tashkil etadi. Barqaror konsentratsiyaga 3-5-sutkada erishiladi. Ovqat iste’mol qilish meloksikamning so‘rilishiga ta’sir qilmaydi. Plazmada meloksikamning 99% i oqsillar bilan bog‘langan holda bo‘ladi. Meloksikamning sinovial suyuqlikdagi konsentratsiyasi qon plazmasidagi konsentratsiyaning 50% ini tashkil etadi. Meloksikam jigarda deyarli to‘liq faol bo‘lmagan metabolitlargacha metabolizmga uchraydi. Meloksikamning yarim chiqarilish davri 20 soatni tashkil etadi. Plazma klirensi o‘rtacha 8 ml/min ni tashkil etadi. Meloksikam buyraklar orqali va ichak orqali taxminan teng nisbatda chiqariladi. Yengil va o‘rta darajadagi jigar va buyrak yetishmovchiligi meloksikamning farmakokinetik ko‘rsatkichlariga sezilarli ta’sir ko‘rsatmaydi.

Qo‘llanilishi

Simptomatik davolash:

osteoartritlar, artrozlar, degenerativ bo‘g‘im kasalliklarida og‘riq sindromi;

revmatoid artritlar;

ankilozlovchi spondilitlar.

Qo‘llash usuli va dozalari

Kattalarga.

Osteoartritlar: sutkalik dozasi 7,5 mg, zarurat bo‘lganda u 15 mg/sutkagacha oshiriladi.

Revmatoid artritlar: preparat 15 mg/sutka buyuriladi, ijobiy terapevtik samaraga erishilganda doza 7,5 mg/sutkagacha kamaytirilishi mumkin.

Ankilozlovchi spondilitlar: preparat 15 mg/sutka buyuriladi, ijobiy terapevtik samaraga erishilganda doza 7,5 mg/sutkagacha kamaytirilishi mumkin.

Nojo‘ya ta’sirlar xavfi yuqori bo‘lgan bemorlarda boshlang‘ich davolash dozasi 7,5 mg/sutkani tashkil etadi.

Gemodializda bo‘lgan og‘ir buyrak yetishmovchiligi bo‘lgan bemorlarda doza 7,5 mg/sutkadan oshmasligi kerak.

Eng kam samarali sutkalik dozani va davolashning eng qisqa davomiyligini qo‘llash zarur, chunki doza va davolash davomiyligi ortishi bilan nojo‘ya ta’sirlar rivojlanish xavfi ortadi.

15 yoshdan oshgan bolalar uchun maksimal tavsiya etilgan sutkalik doza tana vazniga nisbatan 0,25 mg/kg ni tashkil etadi.

Revmoksikamning maksimal tavsiya etilgan sutkalik dozasi 15 mg.

Birgalikda qo‘llash: Revmoksikamning umumiy sutkalik dozasi tabletka va shamchalar ko‘rinishida qo‘llanganda 15 mg dan oshmasligi kerak.

15 yoshdan kichik bolalar uchun doza belgilanmaganligini hisobga olib, preparatni faqat 15 yoshdan katta bolalar va kattalarda qo‘llash bilan cheklanish kerak.

Tabletkani ovqat bilan birga qabul qilish, chaynamaslik, suv yoki boshqa suyuqlik bilan ichish kerak.

Davolash kursining davomiyligi kasallikning kechishi va o‘tkazilayotgan terapiyaning samaradorligiga qarab individual ravishda belgilanadi.

Nojo‘ya ta’sirlari

Quyida Revmoksikam preparatini qo‘llash bilan bog‘liqligi mumkin deb baholangan nojo‘ya ta’sirlar tasvirlangan. Bu hodisalarning chastotasi 0,1% deb taxmin qilinadi.

Nafas olish tizimi tomonidan: 0,1% dan kam - atsetilsalitsil kislotasi yoki boshqa nosteroid yallig‘lanishga qarshi dorilarga yuqori sezuvchanligi bo‘lgan shaxslarda astma xurujlarining paydo bo‘lishi.

Ovqat hazm qilish tizimi tomonidan: >1% - dispepsiya, ko‘ngil aynishi, qusish, meteorizm, ich ketishi, qabziyat, ichak sanchig‘i; 0,1-1% - ezofagit, stomatit, oshqozon-ichakdan yashirin yoki makroskopik ko‘rinadigan qon ketishlar, kamdan kam hollarda - ovqat hazm qilish traktining eroziv-yarali shikastlanishlari, jigar funksiyasining o‘tkinchi buzilishlari (jigar transaminazalari yoki bilirubin faolligining oshishi); <0,1% - oshqozon-ichak traktining teshilishi, kolit, gastrit, gepatit.

Markaziy asab tizimi tomonidan: >1% - bosh og‘rig‘i; 0,1-1% - bosh aylanishi, quloqda shovqin, uyquchanlik; <0,1% - kayfiyatning o‘zgaruvchanligi, asabiylashish, dezoriyentatsiya, ongning chalkashligi.

Ko‘rish a’zosi tomonidan: <0,1% - ko‘rish funksiyasining buzilishi (ko‘rishning noaniqligi), konyunktivit.

Yurak-qon tomir tizimi tomonidan: >1% - shishlar; 0,1-1% - arterial qon bosimining ko‘tarilishi, yurak urishi, qon quyilishi hissi.

Siydik ajratish tizimi tomonidan: 0,1-1% - buyrak funksiyasi ko‘rsatkichlarining o‘zgarishi (qon zardobida kreatinin va/yoki mochevinaning oshishi); <0,1% - o‘tkir buyrak yetishmovchiligi, siydik ajralishining buzilishi, shu jumladan o‘tkir siydik tutilishi.

Qon yaratish tizimi tomonidan: >1% - kamqonlik; 0,1-1% - leykopeniya, trombotsitopeniya, leykotsitar formulaning o‘zgarishi. Potensial miyelotoksik preparatni, ayniqsa metotreksatni bir vaqtda buyurish pansitopeniya rivojlanishiga olib kelishi mumkin.

Dermatologik reaksiyalar: >1% - qichishish, teri toshmasi; 0,1-1% - eshakem; <0,1% - fotosensibilizatsiya. Kamdan-kam hollarda Stivens-Jonson sindromi, toksik epidermal nekroliz, bullyoz reaksiyalar, ko‘p shaklli eritema rivojlanishi mumkin.

Allergik reaksiyalar: <0,1% - angionevrotik shish, anafilaktik va/yoki anafilaktoid reaksiyalar.

Qarshi ko‘rsatmalar

meloksikam va boshqa nosteroid yallig‘lanishga qarshi vositalarga, shu jumladan atsetilsalitsil kislotasiga yuqori sezuvchanlik;

simptomlarning mavjudligi (atsetilsalitsil kislotasi yoki boshqa nosteroid yallig‘lanishga qarshi vositalarni (NYAQV) qo‘llash bilan bog‘liq): bronxial astma, burun poliplari, angionevrotik shish yoki anamnezda eshakyemi, chunki kesishgan yuqori sezuvchanlik reaksiyalari kuzatilishi mumkin;

oshqozon-ichak traktining yaralari/perforatsiyalari (faol shakli yoki yaqinda paydo bo‘lganligi);

yo‘g‘on ichak yallig‘lanish kasalliklarining faol shakli (Kron kasalligi yoki yarali kolit);

og‘ir jigar yetishmovchiligi;

gemodializ o‘tkazilmaydigan buyrak yetishmovchiligi;

qon ketishi bilan bog‘liq har qanday buzilishlar, oshqozon-ichakdan yaqqol qon ketishi, yaqinda serebrovaskulyar qon ketishi;

og‘ir nazorat qilib bo‘lmaydigan yurak yetishmovchiligi;

15 yoshgacha bo‘lgan bolalar;

homiladorlik va emizish davri;

aorta-koronar shuntlashda operatsiyadan keyingi og‘riqni bartaraf etish uchun davolash;

preparatning faol bo‘lmagan tarkibiy qismlari zararli bo‘lishi mumkin bo‘lgan tug‘ma buzilishlar ("Qo‘llash xususiyatlari" bo‘limiga qarang).

Dorilarning o‘zaro ta’siri

Revmoksikam boshqa nosteroid yallig‘lanishga qarshi dori vositalari bilan birgalikda ularning sinergizmi tufayli oshqozon-ichak shilliq qavatida yaralar va oshqozon-ichakdan qon ketish xavfini oshirishi mumkin. Revmoksikam va boshqa NYAQVlarni birgalikda buyurish tavsiya etilmaydi.

Antikoagulyantlar, antiagregantlar, trombolitik vositalar, geparin va serotoninni qayta qamrab olishning selektiv ingibitorlari bilan birgalikda Revmoksikam trombotsitlar funksiyasining tormozlanishi tufayli qon ketish xavfini oshiradi. Agar ularni bir vaqtda qo‘llashdan qochishning iloji bo‘lmasa, bemorning ahvolini nazorat qilish kerak.

Revmoksikam litiyning buyrak ekskretsiyasini pasaytirishi mumkin, bu esa uning qon plazmasidagi konsentratsiyasining toksik darajagacha oshishiga olib keladi.

Metotreksat bilan bir vaqtda qo‘llanganda qon yaratish tizimiga salbiy ta’siri ortadi (anemiya va leykopeniya rivojlanish xavfi), shuning uchun qon ko‘rsatkichlarini vaqti-vaqti bilan nazorat qilib turish zarur.

Preparat bachadon ichi kontratseptiv vositalarining samaradorligini pasaytirishi mumkinligi haqida ma’lumotlar mavjud, ammo bu da’vo qo‘shimcha tadqiqotlar va tasdiqlashni talab qiladi.

Revmoksikam bilan bir vaqtda xolestiramin qo‘llanganda meloksikamning chiqarilishi tezlashadi.

Revmoksikam antigipertenziv preparatlarning (β-blokatorlar, AAF ingibitorlari) samaradorligini pasaytirishi mumkin, bu vazodilatator prostaglandinlarga ingibirlovchi ta’siri bilan bog‘liq.

Diuretiklar bilan birga o‘tkir buyrak yetishmovchiligi rivojlanish xavfi yuzaga kelishi mumkin, shuning uchun buyrak faoliyatini nazorat qilish va adekvat gidratatsiya darajasini saqlab turish lozim.

YAQNDV va angiotenzin II-aylantiruvchi retseptor antagonistlari, shuningdek, ACE ingibitorlari koptokcha filtratsiyasini kamaytirishga sinergik ta’sir ko‘rsatadi. Buyrak faoliyati buzilgan bemorlarda bu o‘tkir buyrak yetishmovchiligiga olib kelishi mumkin.

YAQNDV buyrak prostaglandinlariga ta’sir qilib, siklosporinning nefrotoksikligini kuchaytiradi, bu esa preparatlarni bir vaqtda qo‘llashda buyrak funksiyasini nazorat qilishni talab qiladi.

Meloksikam deyarli to‘liq jigar metabolizmi orqali parchalanadi, uning taxminan uchdan ikki qismi sitoxrom (CYP) P450 ishtirokida va uchdan bir qismi peroksidaza oksidlanishi orqali o‘tadi.

Revmoksikam va boshqa preparatlarning metabolizm bosqichida ularning SUR 2S9 va/yoki SUR 3A4 ga ta’siri hisobiga farmakokinetik o‘zaro ta’siri bo‘lishi mumkin.

Revmoksikamni antatsidlar, simetidin, digoksin va furosemid bilan bir vaqtda qabul qilinganda farmakokinetik darajada o‘zaro ta’siri aniqlanmadi.

Preparatning peroral antidiabetik vositalar bilan o‘zaro ta’sirini istisno qilib bo‘lmaydi.

Maxsus ko‘rsatmalar

Preparatni (boshqa nosteroid yallig‘lanishga qarshi dorilar kabi) quyidagi bemorlarda qo‘llashda bemorlarning holatini diqqat bilan kuzatib borish lozim:

oshqozon-ichak kasalliklarida va antikoagulyantlarni bir vaqtning o‘zida qo‘llashda. Revmoksiklarni, peptik yarasi bor yoki me’da-ichakdan qon ketayotgan bemorlarga buyurish taqiqlanadi. Davolash jarayonida istalgan vaqtda, anamnezda jiddiy oshqozon-ichak kasalliklari bo‘lsa yoki bo‘lmasa, o‘limga olib kelishi mumkin bo‘lgan oshqozon-ichak qon ketishi, yara yoki teshilish paydo bo‘lishi mumkin Eng jiddiy oqibatlar keksa yoshdagi odamlarda kuzatilgan;

yurak-qon tomir kasalliklari yoki bunday kasalliklarning rivojlanish xavf omillari bilan og‘rigan bemorlar. Nosteroid yallig‘lanishga qarshi vositalar o‘limga olib kelishi mumkin bo‘lgan jiddiy yurak-qon tomir trombotik hodisalari, miokard infarkti va insult xavfini oshirishi mumkin. Davolash davomiyligi ortishi bilan bu xavf ortishi mumkin;

YAQNDV natriy, kaliy va suvning ushlanib qolishini kuchaytirishi va diuretiklarning natriyuretik ta’siriga ta’sir ko‘rsatishi mumkin. Natijada moyil bemorlarda yurak yetishmovchiligi yoki arterial gipertenziya paydo bo‘lishi yoki kuchayishi mumkin. Bunday bemorlarga klinik kuzatuv o‘tkazish tavsiya etiladi;

buyrak qon oqimi pasaygan, chunki YAQNDV (YAQNDV buyrak prostaglandini sintezini ingibirlaydi, bu esa buyrak qon oqimini saqlashda muhim rol o‘ynaydi) qo‘llash nosteroid vositalar bilan yallig‘lanishga qarshi davolash to‘xtatilganda o‘tib ketadigan buyrak yetishmovchiligiga sabab bo‘lishi mumkin.

Bunday reaksiyaning eng yuqori xavfi keksa yoshdagi bemorlarda, degidratatsiya, surunkali yurak yetishmovchiligi, jigar sirrozi, nefrotik sindrom, surunkali buyrak kasalliklari bilan og‘rigan, diuretik dorilar, APF ingibitorlari yoki angiotenzin II ga aylantiruvchi retseptorlar antagonistlari bilan birgalikdagi terapiyani olayotgan yoki gipovolemiyaga olib kelgan keng ko‘lamli jarrohlik aralashuvlaridan keyin kuzatiladi. Bunday bemorlarda terapiya boshida diurez va buyrak faoliyatini nazorat qilish zarur. Ba’zi hollarda YAQNDV interstitsial nefrit, glomerulonefrit, buyrak medulyar nekrozi yoki nefrotik sindromlar rivojlanishiga olib kelishi mumkin.

NYAQVni davolashda transaminazalar darajasi yoki jigar funksiyasining boshqa ko‘rsatkichlari oshishining ayrim holatlari tasvirlangan bo‘lib, ularning aksariyati ahamiyatsiz va vaqtinchalik bo‘lgan. Doimiy va me’yordan sezilarli darajada og‘ish kuzatilganda Revmoksikam bilan davolashni to‘xtatish va nazorat testlarini o‘tkazish lozim. Jigar sirrozi bo‘lgan klinik barqaror bemorlarda Revmoksikam dozasini kamaytirish kerak emas.

Kuchsizlangan bemorlar yanada sinchkovlik bilan kuzatuvga muhtoj, chunki ularda nojo‘ya ta’sirlar og‘irroq bo‘ladi. Boshqa YAQNDV bilan davolashda bo‘lgani kabi, ularni buyrak, jigar va yurak faoliyati pasayishi ehtimoli ko‘proq bo‘lgan keksa yoshdagi bemorlarga ehtiyotkorlik bilan buyurish kerak.

Meloksikam, boshqa har qanday YAQNDV kabi, asosiy yuqumli kasallik belgilarini yashirishi mumkin.

Meloksikamni qo‘llash, siklooksigenaza/prostaglandinlar sintezini ingibirlovchi boshqa dori vositalari kabi, urug‘lanishga ta’sir qilishi mumkin va shuning uchun homilador bo‘lishga harakat qilayotgan ayollarda qo‘llash tavsiya etilmaydi. Urug‘lanishi qiyin bo‘lgan yoki bepushtlik yuzasidan tekshiruvdan o‘tayotgan ayollarga meloksikam qabul qilishdan voz kechish kerak.

Juda kam hollarda nosteroid yallig‘lanishga qarshi vositalar qo‘llanilganda, eksfoliativ dermatit, Stivens-Jonson sindromi va toksik epidermal nekrolizni o‘z ichiga olgan jiddiy teri reaksiyalari (ba’zilari o‘limga olib kelgan) kuzatilgan. Bunday reaksiyalar paydo bo‘lishining yuqori xavfi davolashning boshida kuzatiladi, bunda aksariyat hollarda bunday reaksiyalar davolashning birinchi oyi davomida paydo bo‘lgan. Teri toshmalari, shilliq qavatlarning zararlanishi yoki yuqori sezuvchanlikning boshqa belgilari birinchi marta paydo bo‘lganda Revmoksikamni qo‘llashni to‘xtatish kerak. Teri va shilliq qavatlarda nojo‘ya ta’sirlar paydo bo‘lishi mumkinligi sababli, tegishli alomatlarning paydo bo‘lishiga alohida e’tibor qaratish lozim. Nojo‘ya ta’sirlar paydo bo‘lganda Revmoksikam bilan davolashni to‘xtatish kerak.

Revmoksikam tabletkalari (7,5 mg va 15 mg dan) tarkibiga laktoza kiradi va tavsiya etilgan maksimal doza yuborilganda organizmga Revmoksikam 7,5 mg dozada 92,34 mg laktoza va Revmoksikam 15 mg dozada 122,70 mg laktoza tushadi. Shuning uchun galaktozani tug‘ma ko‘tara olmaydigan, laktaza tanqisligi yoki glyukoza yoki galaktoza so‘rilishi buzilgan bemorlarga ushbu preparatni qabul qilish tavsiya etilmaydi.

Homiladorlik va emizish davrida qo‘llash

Klinikagacha bo‘lgan tadqiqotlar davomida teratogen ta’siri aniqlanmagan bo‘lsa-da, meloksiklarni homiladorlik va emizish davrida qo‘llash mumkin emas.

Avtotransportni boshqarishda yoki boshqa mexanizmlar bilan ishlashda reaksiya tezligiga ta’sir qilish qobiliyati

Preparatning avtomobilni boshqarish yoki boshqa mexanizmlar bilan ishlash qobiliyatiga ta’siri haqida hech qanday ma’lumotlar yo‘q. Ko‘rish funksiyasining buzilishi, uyquchanlik yoki markaziy asab tizimining boshqa buzilishlarini qayd etgan bemorlarga bunday mashg‘ulotlardan voz kechish tavsiya etiladi.

Bolalar

Bolalar uchun doza belgilanmaganligini hisobga olib, preparatni faqat 15 yoshdan oshgan bolalar va kattalarda qo‘llash bilan cheklanish kerak. 15 yoshdan oshgan bolalar uchun maksimal tavsiya etilgan sutkalik doza tana vazniga nisbatan 0,25 mg/kg ni tashkil etadi.

Preparat yaroqlilik muddati tugaganidan keyin qo‘llanilmasligi va bolalar qo‘li yetmaydigan joyda saqlanishi lozim.

Dozani oshirib yuborish

Doza oshirib yuborilganda yuqorida ta’riflangan nojo‘ya ta’sirlar kuchayishi mumkin. Oshqozonni yuvish, simptomatik terapiya o‘tkazish kerak. Maxsus antidotlar va antagonistlar yo‘q.

Saqlash shartlari

Harorati 25 °C dan yuqori bo‘lmagan, yorug‘likdan himoyalangan joyda.

Yaroqlilik muddati

2 yil.

Dorixonalardan berish shartlari

Retsept bo‘yicha.

Ishlab chiqaruvchi

"Farmak" OAJ.

Ukraina, 04080, Kiyev sh., Frunze ko‘chasi, 63.