Romidon tabletkalari №100 (4 blister x 25 tabletka)

1 таблетка содержит:

активные вещества: парацетамол 500 мг, кофеин 30 мг, фенилэфрина гидрохлорид 5 мг, хлорфенирамина малеат 2 мг;

вспомогательные вещества: кукурузный крахмал, повидон, натрий метабисульфит, очищенный тальк, магния стеарат, крахмал натрий гликолят, аэросил, вода очищенная, краситель: Ponceau 4R.

Розового цвета, круглая, не покрытая оболочкой, таблетка с разделительной линией на одной стороне.

Таблетки.

Средство для устранения симптомов ОРЗ. Код АТХ: N02BE51.

Фармакодинамика

Комбинированный препарат, действие которого обусловлено свойствами, составляющих его компонентов.

Парацетамол

Оказывает анальгезирующее и жаропонижающее действие. Механизм действия связан преимущественно со способностью ингибировать синтез простагландинов в центральной нервной системе и в меньшей степени влиянием на терморегуляции в гипоталамусе.

Хлорфенирамина малеат

Блокатор гистаминовых Н1-рецепторов. Оказывает противоаллергическое действие, уменьшает явления экссудации. Суживает сосуды носа, устраняет отечность и гиперемию слизистой оболочки полости носа, носоглотки и придаточных пазух носа.

Фенилэфрина гидрохлорид

Является стимулятором α-адренорецепторов сосудов, мало влияет на рецепторы сердца. Вызывает сужение артериол и повышение системного артериального давления (с возможной рефлекторной брадикардией). Способствует расширению зрачков (не влияя на аккомодацию) и может понизить внутриглазное давление при открыто угольных формах глаукомы.

Кофеин

Стимулирует психомоторные центры головного мозга, оказывает аналептическое действие, усиливает действие анальгетиков, уменьшает головную боль (в том числе мигрень) устраняет сонливость и чувство усталости, повышает физическую и умственную работоспособность.

Фармакокинетика

Парацетамол

Быстро абсорбируется из ЖКТ, преимущественно в тонкой кишке, в основном путем пассивного транспорта. Период полувыведения (Т1/2) составляет 1-4 часов. Метаболизируется в печени. Выделяется в основном почками.

Хлорфенирамина малеат

После приема внутрь максимальной концентрации (Сmах) в плазме крови достигает через 1-2,5 часов. Т1/2 в конечной фазе составляет 16-19 часов. Выводится с мочой (70-83%) в виде неизмененных метаболитов.

Фенилэфрина гидрохлорид

После приема внутрь плохо всасывается из желудочно-кишечного тракта. Метаболизируется при участии МАО в стенке кишечника и «первом прохождении» через печень. Биодоступность низкая.

Кофеин

Хорошо всасывается в кишечнике, Т1/2 в плазме составляет 5-10 часов. Выделяется почками преимущественно в виде метаболитов.

Симптоматическая терапия инфекционно-воспалительных заболеваний (ОРВИ, ринит, простуда, грипп), сопровождающихся повышением температуры, лихорадкой, головной и мышечной болями, насморком, заложенностью носа и чиханием.

Внутрь.

Взрослые: по 1 таблетке 3-4 раза в день.

Дети:

• от 2 до 6 лет: 1/4 таблетки 3-4 раза в день;
• от 6 до 12 лет: 1/2 таблетки 3-4 раза в день.

Курс лечения не должен превышать 7 дней.

Если не наблюдается облегчения симптомов в течение 3 дней после начала приема препарата, необходимо обратиться к врачу.

Препарат обычно хорошо переноситься.

Однако иногда возможны:

Со стороны нервной системы: головокружение, нарушение сна, повышенная возбудимость.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: повышение артериального давления, тахикардия, аритмия, брадикардия.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, боль в эпигастральной области, запор, сухость во рту, гепатотоксическое действие.

• печеночная и/или почечная недостаточность;
• дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы;
• тиреотоксикоз, артериальная гипертензия и дискразия крови;
• одновременный прием бета-блокаторов, трициклических антидепрессантов и ингибиторов МАО;
• период беременности и лактации;
• детский возраст до 2 лет;
• повышение чувствительность к компонентам препарата.

Симптомы: состояние больного принявшего чрезмерно высокую дозу парацетамола, может быть удовлетворительным в течение первых 3дней и только после этого появляются признаки повреждения печени. Изменения, развивающиеся в клетках печени в результате передозировки, вызывает повреждение и накопление токсичных промежуточных продуктов метаболизма.

Лечение: промывание желудка, применение солевых слабительных. При тяжелом нарушении центральной нервной системы для контроля состояния может понадобиться ИВЛ и обеспечение кислородом, а также введение налоксона. Антидотами парацетамола являются ацетилцистеин или метионин, проявляющие гепатопротекторное действие.

При длительном применении необходимо следить за функциями печени, почки, состоянием кроветворной системы (из-за наличия в составе препарата парацетамола).

С осторожностью назначают лицам пожилого возраста.

Во время лечения следует контролировать артериальное давление и ЭКГ.

Стимуляторы микросомального окисления в печени (фенитоин, этанол,барбитураты, рифампицин,фенилбутазон, трициклические антидепрессанты) увеличивают продукцию гидроксилированных активных метаболитов парацетамола, что обусловливает возможность развития тяжелых интоксикаций при небольших передозировках.

Беременность и период лактации

Противопоказано.

Влияние на способность управлять автомобилем и сложными механизмами

Во время приёма препарата следует воздержаться от вождения автотранспортом и управления другими потенциально опасными механизмами, требующей быстроты скорости психомоторных реакций и концентрации внимания.

Парацетамол при одновременном применении снижает эффективность урикозурических средств, усиливает эффекты ингибиторов МАО, седативных лекарственных средств, этанола. Антидепрессанты, противопаркинсонические, антипсихотические лекарственные средства, производные фенотиазина усиливают риск задержки мочи, сухости во рту, запора, а глюкокортикостероиды - риск развития глаукомы.

При одновременном применении с индукторами микросомальных ферментов печени, средствами, обладающими гепатотоксическим действием, возникает риск усиления гепатотоксического действия парацетамола, с антикоагулянтами - небольшое или умеренно выраженное повышение протромбинового времени, с диазепамом - уменьшение экскреции диазепама, с метоклопрамидом - усиление абсорбции парацетамола и повышение его концентрации в плазме крови.

Фенилэфрин снижает гипотензивный эффект гуанетидина. Гуанетидин усиливает альфа-адреностимулирующий эффект, а трициклические антидепрессанты симпатомиметический эффекты фенилэфрина.

Кофеин снижает эффект снотворных и средств для наркоза, повышает эффект ненаркотических анальгетиков.

10 таблеток в контурной ячейковой упаковке.

1 или 10 контурно-ячейковых упаковок в картонной коробке вместе с инструкцией по медицинскому применению.

В сухом и защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

3 года.

Не применять после истечения срока годности.

Без рецепта.

Avison Pharmaceuticals Pvt. Ltd, Индия

произведено: Coral Laboratories Limited.