Rotamitsin tabletkalari 3000000 iu №10 (blister)

Tarkib

Plyonkali qobiq bilan qoplangan 1 ta tabletka quyidagilarni o‘z ichiga oladi:

faol modda: spiramitsin 1 500 000 XB yoki 3 000 000 XB;

yordamchi moddalar: makkajo‘xori kraxmali, magniy stearati, suvsiz kolloid kremniy dioksidi, natriy krosskarmellozasi, gidroksipropilsellyuloza, mikrokristall sellyuloza;

qobiq tarkibi: Opadray II oq 85F18422 (polivinil spirti, titan dioksidi, makrogol, talk).

Tavsif

Rotamitsin 1500000 XB: dumaloq, ikki tomoni qavariq, yupqa parda bilan qoplangan, oq yoki deyarli oq rangli, bir tomoniga "DORA 1.5" deb yozilgan tabletkalar.

Rotamitsin 3000000 XB: dumaloq, ikki tomoni qavariq, yupqa parda bilan qoplangan, oq yoki deyarli oq rangli, bir tomoniga "DORA 3" deb yozilgan tabletkalar.

Dori shakli

Tabletkalar.

Farmakoterapevtik guruh

Tizimli qo‘llash uchun antibakterial vositalar. Makrolidlar. ATX kodi: J01FA02.

Farmakologik xususiyatlari

Farmakodinamika

Antibakterial ta’sir spektri

Sezgir shtammlarni (S) o‘rtacha sezgir shtammlardan, shuningdek, oxirgi shtammlarni chidamli shtammlardan (R) ajratuvchi kritik konsentratsiyalar quyida keltirilgan: S ≤1 mg/l va R >4 mg/l.

Ayrim bakteriya turlarida orttirilgan chidamlilikning tarqalishi vaqt va geografik joylashuvga qarab o‘zgarishi mumkin; shu sababli, ayniqsa jiddiy infeksiyalarni davolashda, chidamlilik haqida mahalliy ma’lumotlarga ega bo‘lish maqsadga muvofiqdir. Bu ma’lumotlar bakteriya shtammining ushbu antibiotikni qabul qilish ehtimolini ko‘rsatuvchi mo‘ljallardir, xolos.

Odatda sezgir mikroorganizmlar:

grammusbat aerob mikroorganizmlar: Bacillus cereus, Corynebacterium diphtheria, Enterococcus, Rhodococcus eki, Staphylococcus meti-S (metitsillinga sezgir shtammlar), Staphylococcus meti-R* (metitsillinga chidamli shtammlar), Streptococcus B, tasniflanmagan streptokokk, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes;

grammanfiy aerob mikroorganizmlar: Bordetella pertussis, Branhamella catarrhalis, Campylobacter, Legionella, Moraxella;

anaerob mikroorganizmlar: Actinomyces, Bacteroides, Eubacterium, Mobiluncus, Peptostreptococcus, Porphyromonas, Prevotella, Propionibacterium acnes;

boshqalar: Borrelia burgdorferi, Chlamydia, Coxiella, Leptospires, Mycoplasma pneumoniae, Treponema pallidum.

o‘rtacha sezgir mikroorganizmlar: antibiotik in vitro sharoitida o‘rtacha faollikka ega.

grammanfiy aerob mikroorganizmlar: Neisseria gonorrhoeae;

anaerob mikroorganizmlar: Clostridium perfringens;

boshqalar: Ureaplasma urealyticum.

Chidamli mikroorganizmlar:

grammusbat aerob mikroorganizmlar: Corynebacterium jeikeium, Nocardia asteroides;

grammanfiy aerob mikroorganizmlar: Acinetobacter, Enterobacteriaceae, Haemophilus, Pseudomonas;

anaerob mikroorganizmlar: Fusobacterium;

boshqalar: Mycoplasma hominis.

Spiramitsinning Toxoplasma gondii ga nisbatan faolligi in vitro va in vivo da isbotlangan.

Metitsillinga chidamlilikning tarqalishi barcha stafilokokklar uchun taxminan 30% dan 50% gacha bo‘lib, asosan shifoxona sharoitida uchraydi.

Farmakokinetika

So‘rish

Spiramitsinning so‘rilishi tez, lekin to‘liq emas. Ovqat qabul qilish so‘rilishga ta’sir qilmaydi.

Taqsimlash

Spiramitsin 6000000 XB peroral qo‘llangandan so‘ng, qon zardobidagi maksimal konsentratsiyasi 3,3 mkg/ml ni tashkil etadi. Plazmadan yarim chiqarilish davri taxminan 8 soatni tashkil etadi. Spiramitsin gematoensefalik to‘siqdan o‘tmaydi, lekin ko‘krak sutiga ajraladi. Plazma oqsillari bilan bog‘lanishi past (taxminan 10%). Preparat so‘lak va to‘qimalarga yaxshi o‘tadi (o‘pkada konsentratsiyasi 20-60 mkg/g, bodomcha bezlarida 20-80 mkg/g, infeksiyalangan bo‘shliqlarda 75-110 mkg/g, suyaklarda 5-100 mkg/g). Davolash tugagandan 10 kun o‘tgach, spiramitsinning taloq, jigar va buyraklardagi konsentratsiyasi 5-7 mkg/g ni tashkil etadi.

Makrolidlar fagotsitlarga (neytrofillar, monotsitlar, peritoneal va alveolyar makrofaglar) kirib to‘planadi. Odamda preparatning fagotsitlar ichidagi konsentratsiyasi ancha yuqori bo‘ladi. Makrolidlarning hujayra ichidagi bakteriyalarga nisbatan samaradorligi shu bilan tushuntiriladi.

Biotransformatsiya

Spiramitsin jigarda metabolizmga uchrab, kimyoviy tuzilishi aniqlanmagan faol metabolitlar hosil qiladi.

Chiqarish

Buyrak ekskretsiyasi yuborilgan dozaning taxminan 10% ini tashkil etadi. Asosan o‘t bilan chiqariladi (konsentratsiyasi zardobga nisbatan 15-40 marta yuqori). Ichak orqali (najas bilan) ajraladigan spiramitsin miqdori juda kam.

Ko‘rsatmalar

Preparat o‘ziga sezgir mikroorganizmlar keltirib chiqaradigan yuqumli kasalliklarni davolash uchun tavsiya etiladi:

A guruh beta-gemolitik streptokokk qo‘zg‘atgan tonzillit (beta-laktam antibiotiklari bilan davolanishga muqobil sifatida, ayniqsa beta-laktam antibiotiklari qarshi ko‘rsatma bo‘lganda).

O‘tkir sinusit (mazkur patologiyani eng ko‘p qo‘zg‘atuvchi mikroorganizmlarning sezgirligini hisobga olib, beta-laktam antibiotiklariga qarshi ko‘rsatma bo‘lganda buyuriladi).

O‘tkir bronxitning superinfeksiyasi.

Surunkali bronxitning zo‘rayishi.

Qo‘shimcha xavf omillari bo‘lmagan bemorlarda pnevmokokk etiologiyasi belgilari, og‘ir klinik simptomlar bo‘lmaganda shifoxonadan tashqari pnevmoniya.

Atipik qo‘zg‘atuvchilar keltirib chiqargan shifoxonadan tashqari pnevmoniyaga shubha bo‘lganda, kasallikning og‘irligi va joylashuvidan qat’i nazar, makrolidlar ko‘rsatma hisoblanadi.

Teri infeksiyalarining yengil shakllari: impetigo, infeksiyalangan dermatozlar, ektima, infeksion dermo-gipodermit (xususan, saramas), eritrazma.

Og‘iz bo‘shlig‘i infeksiyalari.

Jinsiy a’zolarning gonokokk bo‘lmagan infeksiyalari.

Beta-laktam antibiotiklari qo‘llash mumkin bo‘lmagan hollarda o‘tkir revmatik isitma qaytalanishining kimyoviy profilaktikasi.

Homiladorlarda toksoplazmoz.

Davolashdan so‘ng va karantindan chiqishdan oldin bemorlarda, shuningdek, kasalxonaga yotqizilgunga qadar 10 kun davomida balg‘am ajralishi kuzatilgan bemor bilan aloqada bo‘lgan shaxslarda burun-halqumdan Neisseria meningitidis ni yo‘q qilish maqsadida rifampitsinni qo‘llash mumkin bo‘lmagan hollarda meningokokkli meningitning oldini olish.

Preparat faqat profilaktika uchun ishlatiladi, lekin meningokokkli meningitni davolash uchun emas.

Antibakterial vositalardan to‘g‘ri foydalanish bo‘yicha rasmiy ko‘rsatmalarni hisobga olish lozim.

Ko‘rsatmalar spiramitsinning antibakterial faolligi va farmakokinetik xususiyatlariga asoslangan bo‘lib, bir vaqtning o‘zida ushbu dori vositasini qo‘llash bo‘yicha o‘tkazilgan klinik sinovlar ma’lumotlarini va uning hozirgi vaqtda mavjud bo‘lgan antibakterial vositalar orasidagi o‘rnini hisobga oladi.

Qo‘llash usuli va dozalari

Rotamitsin yetarli miqdorda suv bilan ichiladi.

Spiramitsinning 1500000 XB dozasidagi preparatini 6 yoshgacha bo‘lgan bolalarda qo‘llash mumkin emas, chunki tabletka shaklida qo‘llash aspiratsiyaga olib kelishi mumkin (spiramitsinning tegishli ishlab chiqarish shakllarini qo‘llash lozim).

Spiramitsinning 3000000 XB dozasidagi preparati faqat kattalarda qo‘llaniladi.

Buyrak faoliyati normal bo‘lgan bemorlar

Kattalarga sutkasiga 3000000 XB dan 2-3 tabletka yoki 1500000 XB dan 4-6 tabletka (ya’ni 6000000 - 9000000 XB) buyuriladi. Sutkalik doza 2 yoki 3 qabulga bo‘linadi.

6 yoshdan 18 yoshgacha bo‘lgan bolalar va o‘smirlarga 1500000 ME tabletkalarini qo‘llash lozim.

6 yoshdan katta bolalarda sutkalik doza tana vaznining har 10 kg uchun 1500000 - 3000000 XB ni tashkil etadi, bu miqdor 2 yoki 3 marta qabul qilishga bo‘linadi.

O‘tkir tonzillitni davolash davomiyligi 10 kun.

Meningokokkli meningitning oldini olish

Kattalarga 3000000 XB dan sutkasiga 2 mahal 5 kun davomida; bolalarga - har kg tana vazniga 75000 XB dan 5 kun davomida buyuriladi.

Buyrak yetishmovchiligi bo‘lgan bemorlar

Dozani tuzatish talab etilmaydi.

Nojo‘ya ta’sirlari

Nojo‘ya reaksiyalar tizimli-a’zo sinflari va paydo bo‘lish chastotasi bo‘yicha tizimlashtirilgan. Noxush reaksiyalar chastotasi parametrlari quyidagicha aniqlanadi: juda tez-tez (≥1/10); tez-tez (≥1/100, lekin <1/10); tez-tez emas (≥1/1000, lekin <1/100); kamdan-kam (≥1/10000, lekin <1/1000); juda kam (<1/10000); chastotasi noma’lum (mavjud ma’lumotlar bo‘yicha baholanishi mumkin emas).

Yurak va tomirlar tomonidan: chastotasi noma’lum - QT intervalining uzayishi, qorincha aritmiyasi, qorincha taxikardiyasi, yurak to‘xtashiga olib kelishi mumkin bo‘lgan "piruet" tipidagi qorincha taxikardiyasi.

Immun tizimi tomonidan: chastotasi noma’lum - vaskulit, shu jumladan Shenleyn-Genox purpurasi yoki revmatoid purpura, anafilaktik shok.

Oshqozon-ichak trakti tomonidan: ko‘pincha qorinda og‘riq, ko‘ngil aynishi, qusish, gastralgiya, diareya, psevdomembranoz kolit.

Teri va teri osti to‘qimalari tomonidan: ko‘pincha toshma; chastotasi noma’lum - eshakem, qichishish, angionevrotik shish, Stivens-Jonson sindromi, Layell sindromi, o‘tkir tarqalgan ekzantematoz pustulyoz.

Asab tizimi tomonidan: juda tez-tez - ba’zan o‘tkinchi paresteziya ham sodir bo‘ladi; ko‘pincha - o‘tkinchi disgevziya.

Jigar va o‘t yo‘llari tomonidan: juda kam hollarda - jigar funksional sinamalarining me’yoriy ko‘rsatkichlardan og‘ishi; chastotasi noma’lum - xolestatik, aralash yoki kamroq hollarda sitolitik gepatit.

Qon va limfa tizimi tomonidan: chastotasi noma’lum - leykopeniya, neytropeniya, gemolitik anemiya.

Qarshi ko‘rsatmalar

Spiramitsinga yoki preparatning boshqa komponentlariga yuqori sezuvchanlik.

Dozani oshirib yuborish

Spiramitsinning toksik dozasi noma’lum.

Spiramitsinning yuqori dozalari qo‘llanilgandan so‘ng oshqozon-ichak trakti tomonidan buzilishlar: ko‘ngil aynishi, qusish va diareya kuzatilishi mumkin.

Spiramitsinning yuqori dozalarini olgan yangi tug‘ilgan chaqaloqlarda va spiramitsin vena ichiga yuborilgandan so‘ng, QT intervalining uzayish xavfi bo‘lgan bemorlarda QT intervalining uzayish holatlari kuzatilgan (davolash to‘xtatilganda QT intervali ko‘rsatkichi me’yoriga qaytadi).

Shuning uchun spiramitsin dozasini oshirib yuborish holatida, ayniqsa boshqa xavf omillari (gipokaliyemiya, QT intervalining tug‘ma uzayishi, QT intervalini uzaytiruvchi va/yoki "piruet" tipidagi taxikardiya rivojlanishiga sabab bo‘luvchi boshqa dori vositalarini qabul qilish) mavjud bo‘lganda, QT intervali davomiyligini aniqlash bilan EKG tekshiruvi o‘tkazish lozim.

Maxsus antidot mavjud emas. Simptomatik davolash tavsiya etiladi.

Ehtiyot choralari va qo‘llash xususiyatlari

Spiramitsin qo‘llanganda Stivens-Jonson sindromi, Layell sindromi, o‘tkir tarqalgan ekzantematoz pustulyoz kabi og‘ir teri reaksiyalari rivojlanishi haqida xabar berilgan. Bemorlarni ko‘rsatilgan reaksiyalarning rivojlanish belgilari va alomatlari to‘g‘risida ogohlantirish hamda teri holatini diqqat bilan kuzatish lozim.

Stivens-Jonson sindromi, Layell sindromi belgilari yoki simptomlari paydo bo‘lganda (masalan, avj olib boruvchi toshma, ko‘pincha pufakchalar paydo bo‘lishi yoki shilliq qavatning shikastlanishi bilan kechadi) yoki o‘tkir tarqalgan ekzantematoz pustulez (pustulalar paydo bo‘lishi bilan bog‘liq tarqalgan febril eritema) davolanishni to‘xtatish kerak va keyinchalik spiramitsinni monoterapiyada ham, kombinatsiyada ham qo‘llash mumkin emas.

Preparatning faol moddasi siydik bilan kam miqdorda chiqarilishi sababli, buyrak yetishmovchiligi bo‘lgan bemorlarda dozani tuzatishga zarurat yo‘q.

Glyukoza-6-fosfatdegidrogenaza yetishmovchiligi bo‘lgan bemorlarda gemolitik anemiya rivojlanishining juda kam uchraydigan holatlari haqida xabar berilgan. Ushbu guruh bemorlarida spiramitsinni qo‘llash tavsiya etilmaydi.

QT intervalini uzaytirish

Spiramitsin kabi makrolidlarni qabul qilayotgan bemorlarda QT intervalining uzayishi holatlari qayd etilgan.

QT intervalining uzayishi uchun ma’lum xavf omillari bo‘lgan bemorlarda spiramitsin bilan davolashda ehtiyot bo‘lish tavsiya etiladi, masalan:

elektrolitlar muvozanatining buzilishi (masalan, gipokaliyemiya, gipomagniyemiya);

QT intervalining tug‘ma uzayish sindromi;

yurak kasalliklari (masalan, yurak yetishmovchiligi, miokard infarkti, bradikardiya);

QT oralig‘ini uzaytiradigan dori vositalari bilan birgalikda qo‘llash (masalan, IA va III sinf antiaritmik vositalari, tritsiklik antidepressantlar, ba’zi antibiotiklar, ba’zi antipsixotik preparatlar);

keksalar, yangi tug‘ilgan chaqaloqlar va ayollar QT intervalining uzayishi ta’siriga sezgirroq bo‘lishi mumkin.

Homiladorlik va laktatsiya davri

Zarurat tug‘ilganda Rotamitsin homiladorlik davrida buyurilishi mumkin. Spiramitsinni homiladorlik davrida qo‘llashning katta tajribasi unda teratogen va fetotoksik xususiyatlarni aniqlamadi.

Spiramitsin ko‘krak sutiga sezilarli miqdorda chiqariladi. Spiramitsin qabul qilgan onalar tomonidan emizilgan chaqaloqlarda oshqozon-ichak kasalliklarining paydo bo‘lishi haqida xabar berilgan. Laktatsiya davrida preparatni qo‘llash tavsiya etilmaydi.

Transport vositasi yoki potensial xavfli mexanizmni boshqarish qobiliyatiga ta’sir

Preparatning avtomobil boshqarish va boshqa potensial xavfli faoliyat turlari bilan shug‘ullanish qobiliyatiga salbiy ta’siri haqida ma’lumotlar yo‘q.

Boshqa dori vositalari bilan o‘zaro ta’siri

Qo‘llashda ehtiyot choralarini talab qiladigan kombinatsiyalar:

"Piruet" turidagi qorincha taxikardiyasini keltirib chiqaradigan dori vositalari: IA sinfidagi antiaritmik vositalar (xinidin, gidroxinidin, dizopiramid); III sinfdagi antiaritmik vositalar (amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid);

sultoprid (benzamidlar guruhiga mansub neyroleptik);

boshqalar (mishyak, bepridil, sizaprid, difemanil, vena ichiga yuboriladigan dolasetron, vena ichiga yuboriladigan eritromitsin, levofloksatsin, mizolastin, moksifloksatsin, prudaloprid, toremifen, vena ichiga yuboriladigan vinkamin).

Qorincha aritmiyalari, xususan, "piruet" tipidagi qorincha taxikardiyasi rivojlanish xavfi yuqori.

Karbidopa bilan bir vaqtda qo‘llanilganda: karbidopaning so‘rilishi ingibirlanadi, bu esa plazmadagi levodopa konsentratsiyasining pasayishiga olib keladi.

Ushbu vaziyatda klinik kuzatuv va levodopa dozasini ehtimol tuzatish zarur.

Xalqaro normallashtirilgan munosabatga (XMN) ta’siri

Antibiotikoterapiya olgan bemorlarda peroral antikoagulyantlar faolligining oshishi haqida ko‘plab holatlar qayd etilgan. Infeksiya turi yoki yallig‘lanish reaksiyasining ifodalanganligi, bemorning yoshi va umumiy ahvoli xavf omillari hisoblanadi. Shu sababli, infeksiya va uni davolashning MNO o‘zgarishiga ta’sirini aniqlash qiyin. Shunga qaramay, antibakterial preparatlarning ba’zi sinflari (masalan, ftorxinolonlar, makrolidlar, siklinlar, ko-trimoksazol va ba’zi sefalosporinlar) MNO o‘zgarishiga boshqalarga qaraganda ko‘proq ta’sir ko‘rsatadi.

Chiqarish shakli

Rotamitsin 1500000 XB

Plyonkali qobiq bilan qoplangan tabletkalar. Blisterda 8 ta tabletka.

2 ta blister karton qutida tibbiy qo‘llash bo‘yicha yo‘riqnoma bilan birga.

Rotamitsin 3000000 XB

Plyonkali qobiq bilan qoplangan tabletkalar. Blisterda 10 ta tabletka.

1 ta blister karton qutida tibbiy qo‘llash bo‘yicha yo‘riqnoma bilan birga.

Saqlash shartlari

25°C dan yuqori bo‘lmagan haroratda saqlang. Bolalar qo‘li yetmaydigan joyda saqlang. °

Yaroqlilik muddati

Ishlab chiqarilgan sanadan boshlab 5 yil.

Yaroqlilik muddati o‘tgandan keyin qo‘llanilmaydi.

Ta’til shartlari

Retsept bo‘yicha.

Ishlab chiqaruvchi

"Uorld Meditsin Iloch San. ve Tij. A.Sh.," Turkiya

(15 Temmuz Max. Jomiy Yolu Jad. № 50 Güneşli Bag‘cılar / İstanbul).

"World Medicine Ilach San. ve Tic. A.Sh.," Turkiya

(15 Temmuz Mah. Cami Yolu Cad. No: 50 Güneshli Bag‘cılar / İstanbul).