Fersinol

Препаратнинг ҳар бир ампуласи қуйидагиларни саклайди:

фаол модда: темир (ІІІ) гидроксидини полимальтоза комплекси элементар темирга ҳисобланганда 100 мг;

ёрдамчи модда: инъекция учун сув.

Тўқ қизил рангдан жигарранг рангтача бўлган эритма.

Инъекция учун эритма.

антианемик воситалар. Парентерал қўллаш учун мўлжалланган темир препаратлари. АТХ коди: B03AВ.

Ферсинол препарати мушак ичига инъекция қилиш учун сувли, деярли изотоник эритма ҳисобланади.

Препарат мушак ичига юборилганида темир (III) гидроксидини полимальтоза комплекси лимфа тизими бўйлаб парчаланмасдан (реактив абсорбция) регионал лимфа тугунларига ташилади.

Сўнгра препарат қонга ўтади ва тахминан 24 соат давомида максимал концентрацияга эришади. Қонда айланиб юрувчи темир (III) гидроксидини полимальтоза комплекси ретикулоэндотелиал тизимининг ҳужайралари томонидан ютилади, у ерда уни аста-секин Fе" ва полимальтозагача нонлаштиради. Fe нинг асосий миқдори трансферрин билан боғланади ва суяк кўмигига ташилади, у ерда гемоглобинга киришади; колган қисми темосидерин ва ферритин шаклида заҳира бўлиб тўпланади, ёки миоглобин ёки гем сакловчи ферментларга киришади. Темирнинг жуда кам миқдоригина организмдан чикарилади.

Организмда темирни тўпланиши ва ортиқча темирни организмдан чикарилиш механизмини йўклиги темир ҳаддан ташкари кўп юборилганида темирни ҳаддан ташқари тўйинишига олиб келиши мумкин. Полимальтоза е метаболизмга учрайди, ёки организмдан чикарилади.

Ферсинол қуйидаги ҳолатларда темир танқислиги анемиясини даволаш учун қўлланади:

• темир сақловчи препаратларни перорал қабул қилиш учун карши кўрсатмалар бўлганида;
• темирни ичак орқали сўрилишини бузилишларида;
• пациентни даволаш тартибига риоя қилиш имкони бўлмаганида ёки меъда-ичак тизими томонидан қатьий ўзлаштирилмаганида қўлланилади.

Препарат факат мушак ичига юбориш учун мўлжалланган. Препарат вена ичига юбориш учун мўлжалланмаган.

Юбориш техникаси

Инъекция техникаси муҳим аҳамиятга эга. Ферсинол инъекция учун эритма препаратини елкага ёки тери қопламларини шикастланган соҳаларга юбориш таъқиқланади. Препарат нотўғри юборилиши натижасида инъекция жойида оғриқли ҳислар юзага келиши ва терини бўялиши кузатилиши мумкин.

Дозани ҳисоблаш

Йўлланма жадвалда келтирилган дозаларни ҳисоблаш қуйидаги формула ёрдамида бажарилган:

Темирнинг дозаси (мг) = Нь-темир танқислиги + темир захираси Нь-темир танқислиги тана вазни (кг) х (Нь нормал қиймати Нь айни вақтдаги қиймати г/л да) х 0,24*

*0,24 коэффициент 0,0034 х 0,07 × 1000

(ушбу ҳисоблар учун гемоглобиндаги темирнинг миқдори = 0,34%, қон ҳажми тана вазнининг 7% ва 1000 бу г ни мг ларга айлантириш)

Изок: юкорида кўрсатилган формула шунингдек темирнинг умумий танқислигини ҳисоблаш учун ҳам фойдаланиши мумкин.

Тана вазни 34 кг гача: нормал Нь 130 г/л, темир захираси тана вазнига 15 мг/кг (тана вазни 34 кг бўлган пациент учун темир захираси 34 × 15- 500 мг ни ташкил этади).

Тана вазни 34 кг дан ортиқ: нормал Нь = 150 г/л, темир заҳираси = 500 мг.

Мисол тариқасида

Масалан, пациентнинг тана вазни 60 кг, нормал Нь = 150 г/л, айни вақтдаги Нь = 60 г/л ва темир заҳирасига талаб 500 мг, у ҳолда:

Темирнинг дозаси (мг) = 60 × (150-60) x 0,24+ 500 мг 1296 мг + 500 мг = 1800 мг темир. Демак, пациентта 1800 мг темир ёки 18 ампула юбориш талаб этилади.

Ингинди дозага эришиш учун кунора мушак ичига 2 мл юборилади ёки янада узоқроқ вақт ораликларидан кейин 4 мл юборилади. Нь нинг даражасини мунтазам равишда аниқлаш тавсия этилади.

Мушак ичига юбориладиган максимал бир марталик суткалик дозалар

Тана вазни 5 кг гача бўлган кичик ёшдаги болалар: 0,5 мл.

Тана вазни 5-10 кг бўлган болалар: 1 мл.

Тана вазни > 10 кг дан 45 кг гача бўлган пациентлар: 2 мл.

Катталар: 4 мл.

Кам ҳолатларда қуйидаги ножўя реакциялар ривожланиши мумкин: Умумий юзни кизиб кетиши, кучли терлаш, эт увишиши ва иситма; кўкракда ва белда огрик.

Мушак ичига юборилганидан сўнг: юборилган жойда оғриқ, чов лимфаденопатияси билан кечувчи маҳаллий яллиғланиш, кориннинг пастки қисмида юзага келувчи огриклар.

Юқори сезувчанлик: анафилаксия.

Меъда-ичак йўллари томонидан кузатилган бузилишлар: кўнгил айниши ва қусиш.

Марказий нерв тизими томонидан кузатилган бузилишлар: бош оғриғи, бош айланиши.

Скелет-мушак тизими томонидан кузатилган бузилишилар: бўғимлар ва мушакларда огрик, артралгия, кўллар, оёклар ёки юз мушакларида танглик ҳисси. Юрак қон-томир тизими томонидан кузатилган бузилишлар: хушни йўқолиши, хушдан кетиш, тахикардия, гипотензия, циркулятор коллапс.

Нафас тизими томонидан кузатилган бузилганлар: диспноз билан кечувчи бронхоспазм.

Гематологик бузилишлар: таркалган лимфаденопатия.

Дерматологик бузилишлар: тошма, эшакеми, ангионевротик шиш.

Учраш тезлиги номаълум

Юрак-қон томир тизими томонидан кузатилган бузилишлар: Коунис синдроми.

Скелет-мушак тизими томонидан кузатилган бузилишлар, гипофосфатемик остеомаляция.

Умумий бузилишлар ва юборилган жойдаги бузилишлар: симптомлари бир неча соат ёки кундан кейин намоён бўлиши мумкин бўлган гриппга ўхшаш касаллик. Ножўя реакциялар Ферсинол инъекция учун эритма препарати билан даволангвидан сўнг 1-2 кундан кейин кузатилиши мумкин.

Лаборатор текширув натижаларига таъсири

Темир препаратлари қон зардобида билирубиннинг даражаларини сохта ошириши ва кон зардобида кальцийнинг даражаларини сохта пасайтириши мумкин. Қон зардобидаги темирни аниклаш (айниқса колориметрик усуллар ёрдамида) препарат кўлланганидан сўнг 3 ҳафта давомида мақсадга мувофиқ бўлмаслиги мумкин. Препаратнинг юқори дозалари қабул қилинганидан сўнг 1-2 ҳафта давомида олинган қон зардобидаги темирнинг даражасини текшириш натижалари эҳтиёткорлик билан интерпретация қилиниши керак. Суяк кўмигидаги темир заҳираларини текшириш даволангандан кейин узок вакт давомида информатив бўлмаслиги мумкин, чунки препарат ретикулоэндотелиал ҳужайраларда сакланиб қолиши мумкин.

Темир препаратлари мушак ичига инъекция килинганидан сўнг 1-6 кундан кейин, скелет суякларини технеций Те 99m дифосфонат ёрдамида ўтказилган сканери сон суягида ёнбош суяги дўмбокчасининг контурларини такрорловчи зичлашган фаоллик сохаларини кўрсатиши мумкин. Қон зардобида ферритиннинг концентрациялари юкори бўлганида ёки темир препаратлари вена ичига инфузия қилинганидан сўнг, технеций Те 99т билан нишонланган, кўз билан кўриш мумкин бўлган воситалар ёрдамида скелет суякларини сканер килиш суяклар томонидан ютилишини камайиши, буйракларнинг фаоллигини якколлиги, юмшоқ тўкималарда ҳаддан ташкари қон билан тўлишиши ва захира бўлиб тўпланишини намойиш этиши мумкин.

Темир препаратлари галий цитрати Ga-67 ёрдамида ўсмалар ва/ёки абсцессларни кўз билан кўриш вактида галий цитрати Ga-67 ни ютилишини пасайтириши мумкин, бу холат айнан бир жой учун ракобатлашиш натижаси ҳисобланади.

Темирни мавжуд бўлиши ортотолидии синамаларини сохта мусбат натижаларини олишга олиб келиши мумкин.

Шубҳа қилинган нохуш реакциялар хақида хабарлар

Дори воситаси рўйхатдан ўтказилгандан кейин шубҳа қилинган нохуш реакциялар ҳақида хабарлар муҳим ҳисобланадилар. Пациентда дори воситасига нисбатан жиддий нохуш реакция аниқланганида ёки ушбу бўлимда таърифланмаган янги нохуш реакция пайдо бўлганида Миллий фармакоогоҳлик тизимига мувофиқ равишда хабар беришингизни сўраймиз.

Ферсинол инъекция учун эритма препаратини қуйида санаб ўтилган касалликлардан бирортаси бўлган пациентларда қўллаш мумкин эмас:

• темир (ІІІ) гидроксиди полимальтоза комплексига юқори сезувчанлик;
• темир танқислиги билан боғлиқ бўлмаган анемия (гемолитик анемия, В12 витаминини танқислиги билан боғлиқ бўлган мегалобласт анемия, эритропоэзни бузилишлари, суяк кўмиги гипоплазияси);
• организмда темирни ҳаддан ташкари ортиб кетиши (масалан, гемохроматоз, гемосидероз);
• Ослер-Рандю-Вебер синдроми;
• сурункали полиартрит;
• бронхиал астма;
• буйракнинг инфекцион касалликлари ўткир фазаси;
• назорат қилиб бўлмайдиган гиперпаратиреоз;
• декомпенсацияланган жигар циррози;
• инфекцион гепатит;
• ҳомиладорликнинг дастлабки уч ойлигида қўллаш мумкин эмас.

Элементар темир яллигланиш ўчогида тўпланиш ҳусусиятига эга; препаратни огир даражадаги яллигланиш касалликлари, жумладан буйрак ёки жигар инфекциялари бўлган пациентларда қўллаш мумкин эмас.

Парентерал юбориш учун мўлжалланган бошқа барча темир препаратлари каби, мушак ичига инъекция қилиш учун мўлжалланган Ферсинол препаратини перорал темир сакловчи препаратлар билан бир вақтда қўллаш мумкин эмас, чунки перорал темир препаратларини меъда-ичак йўлларин орқали сўрилиши пасаяди Перорал темир сакловчи препаратлар билан даволашни, охирги парентерал темир препарати инъекция қилинганидан сўнг камида бир ҳафтадан кейин бошлаш мумкин.

Ангиотензинга айлантирувчи фермент (ААФ) нинг ингибиторларини ёндош қўллаш парентерал юбориш учун мўлжалланган темир асосли препаратларни қўллаш билан боғлиқ бўлган ножўя самараларни, масалан, эритемалар, қоринда спазмлар, кўнгил айниши, қусиш ва гипотензияни ривожланиш тезлигини ошириши мумкин.

Темир препаратлари ва карбогидратларни парентерал қўллаш ўлим билан якунланган анафилактоид реакцияларга олиб келганлиги туфайли, темир (III) гидроксиди полимальтоза комплексини фақат мувофиқ лаборатор таҳлил маълумотлари билан тасдиқланган темир билан парентерал даволашга аниқ кўрсатмалар бўлган пациентлардагина қўллаш керак. Аллергик реакциянинг енгил шакли кузатилганида зудлик билан антигистамин препаратларини қабул қилиш керак.

Ҳар бир дозаси қўлланганидан сўнг ўта юқори сезувчанлик ва анафилактоид реакцияларни ривожланиш ҳавфи мавжуд. Анафилактоид реакциялар кўпинча даволашнинг дастлабки бир неча минутида ривожланади ва одатда нафасни тўсатдан қийинлашиши, тахикардия ва гипотензияни бошланиши билан характерланади. Синама дозасини қўллаш талаб этилмайди, чунки синама дозаси қўлланганида бундай реакцияни бўлмаслиги кейинги дозалари юборилганида реакция кузатилмаслигини англатмайди. Коуние синдромигача зўрайиб борган ўта юқори сезувчанлик реакциялари (миокард инфарктига олиб келиши мумкин бўлган коронар артерияларни ўткир аллергик спазми, "Ножўя реакциялар" бўлимига қаранг) хақида хабарлар тушган.

Препаратни анафилактик реакциялар кузатилганида реанимацион ускуналар билан таъминланган шароитларда, шошилинч ёрдам кўрсатиш чоралари ўргатилган ходимлар бўлганидагина юбориш керак. Хар сафар инъекция қилинганидан сўнг барча пациентлар 30 минут давомида кузатув остида бўлишлари керак. Ўта юқори сезувчанлик реакциялари ва ўзлаштира олмаслик белгилари ривожланганида даволашни зудлик билан тўхтатиш керак. Бронхиал астма, темирни боғлаш ҳусусияти паст бўлган ва/ёки фолат кислотасини танқислиги бўлган пациентларда аллергик ёки анафилактоид реакцияларни ривожланиш ҳавфи юқори даражада бўлади.

Аллергияси, жигар ва буйрак етишмовчилиги ёки юрак-қон томир касалликлари бўлган пациентларда эҳтиёткорликка риоя қилиш тавсия этилади. Ревматоид артрит ва эҳтимол, бошка яллиғланиш касалликлари (масалан, анкилозланувчи спондилит, кизил югурик) бўлган пациентларда кечиккан реакциялар, жумладан иситма ва бўғимларда огрикни зўрайиши ёки кайта фаоллашуви каби реакцияларни ривожланиш ҳавфи юқори бўлиши мумкин.

Темир инфекцион жараённи кечишига салбий таъсир қилиши мумкин. Мушак ичига юбориладиган темир препаратларини қўллаш янги туилган чақалоқларда грамманфий микроорганизмлар, энг аввало E.coli инфекцияси томонидан чақирилган сепсисии ривожланиш тезлигини ошиши билан кечган.

Парентерал темир препаратларини асоссиз қўллаш, темир танқислиги билан боглик бўлмаган анемия билан хасталанган пациентларда, масалан, гемоглобулинопатиялари бўлган пациентларда темирни хаддан ташкари заҳираланишига ва гемосидерозга ўхшаш синдромни ривожланишига олиб келиши мумкин.

Гипофосфатемик остеомаляция

Постмаркетинг даврда тиббий аралашувни, шу жумладан жарроҳлик аралашувини талаб этувчи остеомаляция ва синишларга олиб келувчи симптоматик гипофосфатемия ҳолатлари хакида хабарлар берилган.

Умумий ҳолсизлик кучайганида ва миалгия ёки суякларда оғриқ ривожланганида тиббий ёрдамга мурожаат килиш кераклиги хақида пациентларни огоҳлантириш керак.

Препаратнинг юкори дозаларини такроран кабул килаётган пациентларда, препарат узоқ муддат қўлланганида, шунингдек гипофосфатемияни ривожланиш ҳавф омиллари мавжуд бўлган пациентларда қон зардобидаги фосфатларининг даражасини назорат қилиш керак. Барқарор гипофосфатемияда парентерал темир препаратлари ёрдмида даволашни баҳолаш керак.

Хомиладорликда ва лактация даврида қўлланиши

Ферсинол инъекция учун эритма препаратини ҳомиладорликнинг дастлабки уч ойлигида қўллаш мумкин эмас. Ҳайвонларда ёки ҳомиладор аёллар иштирокида ўтказилган назоратли тадкикотлар бўйича маълумотлар мавжуд эмас. Вена ичига юбориладиган темир препаратларининг дозаларини олган ҳайвонларда эмбриофетал токсиклик кузатилган.

Ферсинол инъекция учун эритма препаратини, агар даволашдан кутиладиган фойда ҳомила учун кузатилиши мумкин бўлган ҳавфдан устун бўлсагина, ҳомиладорликнинг иккинчи ва учинчи уч ойликларида қўллаш лозим.

Эмизадиган аёлларда препаратни қўллаш бўйича тадқиқотлар мавжуд эмаслиги туфайли, темирни кўкрак сутига ўтиши эҳтимолини инобатга олиш керак. Шунинг учун препарат лактация даврида буюрилганида шифокор она ва бола учун фойда ва кузатилиши мумкин бўлган ҳавфии бахолаши керак.

Автотранспортни ҳайдаш ва механизмларни бошқариш қобилиятига таъсири

Транспорт воситаларини бошқариш ва техника билан ишлаб кобилиятига препаратнинг таъсирини ўрганици юзасидан тадкикотлар ўтказилмаган.

Темирнинг дозасини ошириб юборилиши жигар циррози, диабет ва юрак етишмовчилигига сабаб бўлиши мумкин бўлган гемосидерозни чақиради. Қон зардобидаги ферритиннинг миқдорини вақти-вақти билан мониторинг қилиш темирни организмда зўрайиб борувчи тўпланишини ўз вақтида аниқлаш учун ёрдам бериши мумкин.

Инъекция учун эритма 2 мл дан сариқ шишали ампулаларда. 5 ампула контур уяли ўрамда. 1 контур уяли ўрам тиббиётда қўлланилишига доир йўриқномаси билан бирга картон қутиларда.

Ёругликдан ҳимояланган жойда 25 °С дан юқори бўлмаган хароратда сақлансин. Болалар ололмайдиган жойда сақлансин.

3 йил.

Яроқлилик муддати тугаганидан сўнг қўлланилмасин.

Рецепт бўйича.

«Pharma Vision Sanayi ve Ticaret A.S.»

Туркия (Давутпаша Джаддеси №145, Топканы, Истамбул) "PharmaVision Sanayi ve Ticaret A.Ş.", Turkey (Davutpaşa Caddesi No.145, Topkapı, İstanbul).