Ibuklin yunior

Ҳар бир дисперсияланувчи таблетка (болалар учун) қуйидагиларни сақлайди:

фаол моддалар: 100 мг ибупрофен, 125 мг парацетамол;

ёрдамчи моддалар: 20 мг микрокристалл целлюлоза, 59,04 мг маккажўхори крахмали, 5 мг лактоза, 30 мг карбоксиметилкрахмал натрий (А тур), 0,2 мг тўқ қизил бўёвчиси (Понсо 4 R) (Е 124), 2 мг глицерол, 5 мг коллоид кремний диоксиди, 1,6 мг апельсин ароматизатори ДС 100 рН, 2,5 мг ананас ароматизатори ДС 106 рН, 0,66 мг ялпиз барглари мойи, 10 мг аспартам, 1 мг магний стеарати, 3 мг тальк.

Яссицилиндрик шаклли, пушти рангли доғлари бўлган, бир томони фаскали ва рискали ва мева-ялпиз хидли таблеткалар.

Дисперсияланувчи таблеткалар (болалар учун).

Ностероид яллиғланишга қарши препарат. АТХ коди: М01АЕ51.

Мажмуавий препарат, таъсири унинг таркибига кирувчи компонентлар билан боғлиқ.

Ибупрофен - ностероид яллиғланишга қарши препарат (НЯҚП), оғриқ қолдирувчи, яллиғланишга қарши, иситмани туширувчи таъсир кўрсатади. Циклоксигеназа 1 ва 2 (ЦОГ) ни сусайтириб, арахидон кислотасининг метаболизмини яллиғланиш, тўқималарда ҳам простагландинларнинг (оғриқ, яллиғланиш ва гипертермик реакция метаболитлари) миқдорини камайтиради, яллиғланишни экссудатив ва пролифератив босқичларини бостиради.

Парацетамол - ЦОГ ни, асосан марказий нерв тизимида танлаб блоклайди, сув-туз алмашинувига ва меъда-ичак йўлларининг шиллиқ қаватига кучсиз таъсир қилади. Оғриқ қолдирувчи ва иситма туширувчи таъсир кўрсатади. Яллиғланган тўқималарда пероксидазалар парацетамолнинг ЦОГ 1 ва 2 га таъсирини нейтраллайди, бу яллиғланишга қарши самарасининг пастлиги билан тушунтирилади.

Мажмуанинг самарадорлиги алохида компонентларига нисбатан юқори.

Фармакокинетикаси

Ибупрофен

Сўрилиши - юқори, меъда-ичак йўлларидан тез ва деярли тўлиқ сўрилади. Ичга қабул қилинганидан сўнг максимал концентрацияга эришиш вақти (ТC_max) - тахминан 1-2 соат. Плазма оқсиллари билан боғланиши - 90% дан кўпроқ. Ярим чиқарилиш даври (Т_1/2) тахминан 2 соат. Бўғимларнинг бўшлиғига секин ўтади. Синовиал суюқликда тўпланиб, плазмадагига нисбатан юқорирроқ концентрацияларни ҳосил қилади. Сўрилганидан сўнг фармакологик нофаол R-шаклининг тахминан 60% фаол S-шаклига аста-секин айланади. Метаболизмга учрайди. 90% дан кўпроғи буйраклар орқали (ўзгармаган ҳолда кўпи билан 1%) ва камроқ даражада метаболитлари ва уларнинг конюгатлари ҳолида ўт-сафро билан чиқарилади.

Парацетамол

Сўрилиши - юқори, плазма оқсиллари билан боғланиши - 10% дан камроқ ва доза ошириб юборилганида бироз ошади. Сульфат ва глюкуронид метаболитлари плазма оқсиллари билан хатто нисбатан юқори концентрацияларда ҳам боғланмайди. С_max катталиги - 5-20 мкг/мл, Т_mах - 0,5-2 соат. Организмнинг суюқ муҳитларида етарли даражада бир хил тақсимланади. Гематоэнцефалик тўсиқ орқали ўтади.

Парацетамолнинг тахминан 90-95% жигарда глюкурон кислотаси (60%), таурин (35%) ва цистеин (3%) билан нофаол конъюгатлар, шунингдек катта бўлмаган миқдорда гидроксилланган ва деацетилланган метаболитларини ҳосил қилиб, метаболизмга учрайди. Препаратнинг катта бўлмаган қисми микросомал ферментлар таъсирида глутатионнинг сульфгидрил гуруҳлари билан боғланадиган юқори фаол N-ацетил-n-бензохинолин ҳосил қилиб гидроксилланади. Жигарда глутатионнинг захираси тугаганида (дозаси ошириб юборилганида) гепатоцитларни ферментлар тизими блокланиб, некроз ривожланишига олиб келиши мумкин.

Т_1/2 - 2-3 соат. Буйраклар орқали асосан глюкуронид ва сульфат конъюгатлари (5% камроғи - ўзгармаган холида) холида чиқарилади. Кўкрак сутига қабул қилинган парацетамол дозасининг 1% дан камроғи ўтади. Болаларда глюкурон кислотаси билан конъюгатлар ҳосил қилиш хусусияти катталарга нисбатан пастроқ.

• Иситмалаш синдроми.
• Турли этиологияли енгил ёки ўртача жадалликдаги оғриқ синдроми: тиш оғриғи, пайларни чўзилиши, суякларни чиқиши, синишидаги оғриқ.
• Синусит, танзиллит, юқори нафас йўлларининг ўткир инфекцион - яллиғланиш касалликларидаги (фарингит, трахеит, ларингит) оғриқ ва иситмалаш синдромини даволаш учун ёрдамчи дори воситаси сифатида қўлланади.

Препарат ичга қабул қилинади. Қабул қилишдан олдин Ибуклин^® Юниор таблеткасини 5 мл (1 чой қошиқ) сувда эритиш керак. Препаратни суткалик дозаси 2-3 марта қабул қилишга бўлинади. Препаратни қабул қилишлар орасидаги минимал вақт оралиғи - 4 соат.

3 ёшдан ошган болалар.

Бир марталик доза - 1 таблетка.

Суткалик доза боланинг ёши ва вазнига боғлиқ:

• 3-6 ёш (13-20 кг) суткада 3 таблетка;
• 6-12 ёш (20-40 кг) суткада 6 таблеткагача.

Буйраклар ва жигар фаолияти бузилганида препаратни қабул қилишлар орасидаги танаффус 8 соатдан ҳам бўлмаслиги керак.

Шифокорнинг назоратсиз препаратни оғриқ қолдирувчи восита сифатида 5 кундан ортиқ ва иситмани туширувчи восита сифатида 3 кундан ортиқ қабул қилиш мумкин эмас.

Препарат терапевтик дозаларда одатда яхши ўзлаштирилади.

Овқат ҳазм қилиш тизими томонидан: кам - диспептик бузилишлар, юқори дозалари узоқ муддат қўлланганида гепататоксик таъсири.

Қон яратиш тизими томонидан: кам - тромбоцитопения, лейкопения, панцитопения, нейтропения, агранулоцитоз.

Аллергик реакциялар: кам - тери тошмаси, қичишиш, эшакеми.

Ножўя самаралари пайдо бўлганида препарат қабул қилишни тўхтатиш ва шифокорга мурожаат қилиш керак.

Препаратнинг компонентларига (шу жумладан, бошқа НЯҚП) шахсий юқори сезувчанлик, меъда ва ўн икки бармоқ ичак яра касаллигини зўрайиш босқичи, бронхиал астма, бурун ва буруннинг ёндош бўшлиқларининг қайталанувчи полипози ва ацетилсалицил кислотаси ёки бошқа НЯҚП (шу жумладан анамнездаги) ўзлаштираолмасликни тўлиқ ёки тўлиқ бўлмаган қўшилиши, оғир буйрак етишмовчилиги (КК 30 мл/мин дан кам), кўрув нервини шикастланиши, глюкоза-6-фосфатдегидрогеназнинг генетик бўлмаслиги, қон тизимининг касалликлари, аортакоронар шунтлаш ўтказилгандан кейинги давр, буйракларнинг ривожланиб борувчи касалликлари, оғир жигар етишмовчилиги ёки жигарнинг фаол касалликлари, тасдиқланган гиперкалемия, меъда-ичакдан фаол қон кетиши, ичакнинг яллиғланиш касалликлари, болалар (3 ёшгача).

Сурункали юрак етишмовчилиги, цереброваскуляр касалликлар, дислипидемия/гиперлипидемия, қандли диабет, периферик артерияларнинг касалликлари, чекиш, КК минутига 60 мл дан кам, анамнездаги меъда-ичак йўлларининг ярали шикастланишлари, Helicobacter pylori инфекциясини мавжудлиги, НЯҚП ларни узоқ муддат қўллаш, алкоголизм, оғир соматик касалликлар, перорал глюкокортикостероидлар (шу жумладан, преднизолон), антикоагулянтлар (шу жумладан варфарин), антиагрегантлар (шу жумладан, ацетилсалицил кислотаси, клопидогрел), серотонинни қайта қамраб олинишининг селектив ингибиторларини (шу жумладан, циталопрам, флуоксетин, параксетин, сертралин) бир вақтда ўзида қабул қилиш.

Ибуклин^® Юниор препарати дори воситалари билан бир вақтда қўлланганида ўзаро таъсирнинг турли самаралари ривожланиши мумкин.

Парацетамол билан узоқ вақт бирга қўллаш нефротоксик самараларини ривожланиш хавфини оширади.

Этанол, глюкокортикостероидлар, кортикотропин билан бирга қўллаш МИЙ эрозив ярали шикастланиши хавфини оширади.

Ибупрофен бевосита (гепарин) ва билвосита (кумарин ва индандион ҳосилалари) антикоагулянтлар, тромболитик агентлар (алтеплаза, анистреплаза, стероптокиназа, урокиназа), антиагрегантлар, колхициннинг таъсирини кучайтиради - геморрагик асоратларнинг ривожланишини хавфи ошади.

Инсулин ва перорал гипогликемик дори воситаларнинг гипогликемик таъсирини кучайтиради.

Гипотензив дори воситалари ва диуретикларнинг самарасини сусайтиради (буйрак простагландинларининг синтезини ингибирлаши ҳисобига).

Қонда дигоксин, литий препаратлари ва метотрексатнинг концентрациясини оширади.

Кофеин ибупрофеннинг оғриқни қолдирувчи таъсирини кучайтиради.

Циклоспроин ва олтин препаратлари нефротоксикликни оширадилар.

Цефомандол, цефоперазон, цефотетан, вальпроат кислотаси, пликамицин гипопротромбинемиянинг ривожланиши тез-тезлигини оширадилар.

Антацидлар ва колестирамин препаратнинг сўрилишини пасайтиради.

Миелотоксик дори воситалари препаратнинг гематотоксиклигининг намоён бўлишига ёрдам беради.

Препаратни иситма туширувчи восита сифатида қўллашнинг мақсадга мувофиқлиги, иситмалаш синдромининг яққоллиги, характери ва кечишига қараб, ҳар бир ҳолатда ҳал қилинади.

Ибупрофен инфекцион касалликларнинг объектив белгиларини яшириш мумкин, шунинг учун инфекцион касалликлари бўлган пациентларга ибупрофенни эҳтиёткорлик билан буюриш керак.

МИЙ томонидан нохуш кўринишларни ривожланиши хавфини камайтириш учун мумкин бўлган энг кам даволаш курсларда минимал самарали дозани қўллаш керак.

Билвосита таъсир қилувчи антикоагулянтлар билан бир вақтда қўлланганида қон ивиш тизимининг кўрсаткичларини назорат қилиш керак.

Ибуклин^® Юниор препаратини бошқа НЯҚП билан бирга қабул қилишдан сақланиш керак.

Препаратни узоқ муддат (5 кундан ортиқ) қабул қилганда периферик қон ва жигарнинг функционал холатини назорат қилиш керак.

Препарат қон зардобида глюкоза ва сийдик кислотасининг миқдори, 17-кетостероидларни аниқлашда ўтказиладиган лаборатория текширишларининг натижаларини ўзгартириши мумкин (текширишдан 48 соат олдин препарат қабул қилишни бекор қилиш керак).

Ҳомиладорлик ва лактация даврида қўлланиши

Ҳомиладорликда ва лактация (эмизиш даври) Ибуклин^® Юниор препаратини қўллашнинг зарурати бўлганида, она учун даволашдан кутилган фойда ва ҳомила ёки бола учун потенциал хавфни синчиклаб солиштириш керак.

Ҳомиладорликнинг I уч ойлигида қўллашнинг зарурати бўлганида Ибуклин^® Юниор препаратини узоқ вақт қабул қилиш мумкин эмас.

Лактация даврида Ибуклин^® Юниор препаратини қисқа муддат қўлашнинг зарурати бўлганида одатда эмизишни тўхтатиш талаб қилинмайди.

Экспериментал тадқиқотларда Ибуклин^® Юниор препаратининг компонентларини эмбриотоксик, тератоген ва мутаген таъсри аниқланмаган.

Транспорт воситалари, механизмларни бошқариш қобилиятига таъсири

Даволаш вақтида пациент диққатни жаилаш ва психомотор реакциялар тезлигини талаб қилувчи потенциал хавфли фаолият турларини бажаришдан сақланиши керак.

Препарат болалар олаолмайдиган жойда сақлансин ва яроқлилик муддати ўтгач қўлланилмасин.

Симптомлари: меъда-ичак бузилишлари (абдоминал оғриқ, диарея, кўнгил айниши, қусиш, анорексия, эпигастрал сохада оғриқ), протромбин вақтини ошиши, 12-48 соатдан кейин қон кетиши, тормозланиш, уйқучанлик, депрессия, бош оғриғи, қулоқларни шанғиллаши, онгни бузилиши, юрак ритмини бузилиши, артериал босимни пасайиши, гепато- ва нефротоксикликни намоён бўлиши, тиришишлар, гепатонекроз ривожланиши мумкин.

Даволаш: биринчи 4 соат давомида меъдани ювиш; ишқорий ичимликлар ичиш, жадаллаштирилган диурез; фаоллаштирилган кўмирни ичга қабул қилиш, доза ошириб юборилганидан сўнг 8-9 соатдан кейин глутатион метионин синтезининг ўтмишдошларини ва SH-гуруҳи донаторларини юбориш ва 12 соатдан кейин N-ацетилцистеинни ичга қабул қилиш ёки вена ичига юбориш, антацид препаратлар; гемодиализ; симптоматик даволаш.

Қўшимча даволаш чораларини (кейинчалик местионинни юбориш, вена ичига N-ацетилцистеинни юбориш) ўтказиш зарурати қондаги парацетамолнинг концентрацияси, шунингдек препарат қабул қилинганидан кейин ўтгач вақтга қараб аниқланади.

Дисперсияланувчи таблеткалар (болалар учун) 100 мг + 125 мг. 10 таблеткадан ПВХ/А1 блистерда. 2 блистер қўллаш бўйича йўриқномаси билан бирга картон қутига жойланган.

Қуруқ, ёруғликдан ҳимояланган жойда, 25 °C дан юқори бўлмаган ҳароратда сақлансин.

5 йил.

Рецепт бўйича.

1) Dr. Reddy's Laboratories Limited,

Plot No.137,138,145 & 146 S.V.C.E.I.,

Bollaram, Jinaram, Medak District

502325, India.

2) Dr. Reddy's Laboratories Limited,

Formulations Technical Operations-VI,

Village Khol, Nalagarh Road, Baddi, Dist.

Solan-173205, Himachal Pradesh, India.

Қайд этиш гувоҳномасининг эгаси:

«Д-р Редди`с Лабораторис Лимитед», Ҳиндистон

8-2-337, Road No.3, Banjara Hills,

Hyderabad -500034, Telangana, Ҳиндистон

Ўзбекистон Республикаси худудида дори воситаларининг сифати бўйича эътирозлар (таклифлар) ни қабул қилувчи ташкилот номи ва манзили

«Д-р Редди`с Лабораторис Лимитед» Ўзбекистон Республикасидаги ваколатхонаси

Тошкент ш., 100031, Афрасиёб кўч., 4, корпус «С»

Тел: (99871) 252-24-41

Факс: (99871) 252-24-41

pharmacovigilance@drreddys.com