Nebutamol

1 контейнер содержит:

Активное вещество: 2,0 мг или 2,5 мг сальбутамола сульфата в пересчете на сальбутамол.

Вспомогательные вещества: натрия хлорид, вода для инъекций.

Прозрачная бесцветная жидкость.

Раствор для ингаляций.

Противоастматические препараты. Селективные агонисты бета-2-адренорецепторов. Код АТХ: R03AC02.

Фармакодинамика

Сальбутамол является селективным агонистом бета-2-адренорецепторов. В терапевтических дозах действует на бета-2-адренорецепторы бронхиальной мускулатуры с минимальным или полным отсутствием действия на бета-1-адренорецепторы сердца.

Фармакокинетика

После ингаляционного применения от 10 до 20% введенной дозы достигает нижних дыхательных путей. Остальное остается в доставляющей системе или в ротоглотке, откуда проглатывается. Часть дозы, которая достигла дыхательных путей, абсорбируется в ткани легких и попадает в кровообращение, но не метаболизируется в легких.

Начало действия препарата приходится на 4-5 минуту после ингаляции, длительность действия составляет 4-6 часов.

После попадания в системное кровообращение препарат метаболизируется в печени, выделяется главным образом почками в неизмененном состоянии и в виде фенолсульфатного метаболита.

Доза препарата, которая из носоглотки попала в пищеварительную систему, всасывается из желудочно-кишечного тракта, проходит первый этап метаболизма в печени до фенолсульфатного соединения, потом выделяется почками.

Препарат показан для купирования приступов бронхиальной астмы, а также для лечения больных с хроническим обструктивным заболеванием легких.

Препарат Небутамол предназначен для ингаляционного применения путем вдыхания через рот с помощью небулайзера и применяется под контролем врача.

Раствор нельзя вводить путем инъекции или глотать.

Взрослые (в том числе пациенты пожилого возраста)

Обычной начальной дозой сальбутамола путем ингаляции является 2-2,5 мг. Она может быть увеличена до 4-5 мг. Повторять ингаляцию можно до 4 раз в сутки.

Для лечения взрослых больных с тяжелой обструкцией дыхательных путей дозы могут быть увеличены до 40 мг в сутки, однако такое лечение следует проводить в стационарных условиях под тщательным наблюдением врача.

Дети

Обычной начальной дозой сальбутамола путем ингаляции является 2-2,5 мг. Она может быть увеличена до 4-5 мг. Повторять ингаляцию можно до 4 раз в сутки.

Клиническая эффективность применения сальбутамола путем небулизации у детей в возрасте до 18 месяцев не установлена.

Поскольку возможна транзиторная гипоксемия, следует учесть необходимость проведения дополнительной кислородной терапии.

Небутамол обычно применяют в неразведенном виде. Однако, если ингаляции нужно проводить в течение длительного времени (больше 10 минут), содержимое контейнера может быть разведено стерильным физраствором.

Ингаляция аэрозоля может проводиться с помощью специальной лицевой маски или мундштука. Следует проводить периодическую вентиляцию помещения, где проводится ингаляция. В случае возникновения риска развития гипоксии через гиповентиляцию, вдыхаемый воздух следует обогатить кислородом.

Увеличение дозирования и частоту применения препарата может осуществлять только врач, учитывая возможность возникновения побочного действия при превышении дозы.

Инструкция для использования препарата Небутамол

1. Подготовьте к использованию небулайзер.
2. Откройте полимерный пакет и выньте оттуда контейнер однодозовый. Не вынимайте контейнер из пакета, если в этом нет потребности.
3. Встряхните контейнер, который вынули. Другие контейнеры оставьте в полимерном пакете и поместите их в картонную коробку.
4. Держа контейнер за верхний край, поверните другой край, чтобы открыть контейнер.
5. Вставьте контейнер в небулайзер открытым краем вниз и слегка нажмите. Убедитесь, что весь препарат перетек в небулайзер.
6. Соберите небулайзер и используйте по назначению.

После использования промойте небулайзер, остатки препарата обезвредьте.

Побочное действие, приведенное ниже, классифицировано по органам и системам и согласно частоте возникновения. Частота возникновения классифицируется как очень часто (1/10), часто (1/100 и (1/10), нечасто (1/1000 и (1/100), редко (1/10000 и (1/1000), очень редко (1/10000), включая одиночные случаи. В целом, очень частые и частые побочные эффекты определяются по данным клинических исследований, тогда как редкие и очень редкие - по данным спонтанных сообщений.

Со стороны иммунной системы: очень редко - реакции гиперчувствительности, включая ангионевротический отек, крапивницу, бронхоспазм, артериальную гипотензию и коллапс.

Метаболические нарушения: редко - гипокалиемия. Потенциально тяжелая гипокалиемия может быть результатом лечения бета-2-агонистами; очень редко - лактоацидоз. У больных астмой в стадии обострения, которые лечатся сальбутамолом, который вводится внутривенно или через небулайзер, в очень редких случаях может возникнуть лактоацидоз.

Со стороны нервной системы: часто - тремор, головная боль; очень редко - гиперактивность.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто - тахикардия; нечасто - усиленное сердцебиение; очень редко - нарушение сердечного ритма, включая фибрилляцию желудочков, суправентрикулярную тахикардию и экстрасистолию, периферическая вазодилатация; частота не определена - ишемия миокарда.

Со стороны дыхательной системы: очень редко - парадоксальный бронхоспазм.

Как и при применении других ингаляционных лекарств, может случиться парадоксальный бронхоспазм с усилением удушья. В этом случае необходимо немедленно назначить альтернативные формы препарата или другие быстродействующие ингаляционные бронходилататоры. Небутамол надо немедленно отменить, оценить состояние пациента и при необходимости начать альтернативную терапию.

Со стороны пищеварительного тракта: нечасто - раздражение слизистых оболочек полости рта и глотки.

Со стороны костно-мышечной системы: нечасто - мышечные судороги.

Гиперчувствительность в анамнезе к любому компоненту препарата.

Хотя сальбутамол в форме раствора для внутривенных инъекций и иногда в форме таблеток и суппозиториев применяется при ведении преждевременных родов, сальбутамол в форме аэрозоля для ингаляций при этих показаниях не применяется. Не применяют сальбутамол при угрозе выкидыша.

Сальбутамол не назначают вместе с такими неселективными бета-адреноблокаторами, как пропранолол.

Сальбутамол не противопоказан для назначения больным, которые лечатся ингибиторами МАО.

Небутамол следует использовать путем ингаляции через рот и не следует вводить путем инъекции или глотать.

Лечение бронхиальной астмы должно проводиться согласно поэтапной программы, состояние пациента необходимо оценивать клинически и с помощью функциональных легочных тестов.

Увеличение частоты использования короткодействующих ингаляционных бета-2-агонистов свидетельствует об ухудшении контроля над бронхиальной астмой. В таком случае терапию больного необходимо пересмотреть, потому что ухудшение хода бронхиальной астмы является жизненно опасным состоянием, которое нуждается в начале или увеличении применения кортикостероидов. Пациентам, относящимся к группе риска, рекомендуется ежедневно проводить контроль максимальной скорости выдоха.

Больных, которые лечатся препаратом Небутамол дома, нужно предупредить о следующем: если когда-нибудь эффективная доза препарата не приносит облегчения от лечения или уменьшается длительность этого облегчения, следует обратиться к врачу, а не увеличивать дозу препарата или частоту его применения самостоятельно.

Небутамол с осторожностью применяют для лечения больных, которые получают большие дозы других симпатомиметиков.

Применение симпатомиметиков, включая сальбутамол, оказывает влияние на сердечно-сосудистую систему. По данным послелицензионного применения и опубликованным литературным данным, существуют свидетельства о редких случаях возникновения ишемии миокарда, ассоциируемой с применением сальбутамола. Пациентам с болезнями сердца (например, ишемическая болезнь сердца, аритмия или тяжелая сердечная недостаточность) и которые лечатся сальбутамолом, в случае возникновения боли в груди или других симптомов, которые свидетельствуют об обострении болезни сердца, следует обратиться за медицинской помощью. Внимание следует обратить на оценку таких симптомов как удушье и боль в груди, которая может быть следствием как болезни сердца, так и заболеваний дыхательной системы.

С осторожностью сальбутамол назначают больным тиреотоксикозом.

При лечении больных комбинацией сальбутамола в небулах и ипратропиумом бромидом иногда наблюдались случаи развития острой закритоугольной глаукомы. Поэтому комбинация сальбутамола в небулах с антихолинергическими препаратами, которые вводятся также путем небулизации, следует применять с осторожностью. Больные должны получить надлежащие инструкции относительно правильного применения препарата и быть предупреждены о том, что следует избегать попадания распыляемого аэрозоля в глаза.

Результатом лечения бета-2-агонистами может быть тяжелая гипокалиемия; главным образом это наблюдается при применении парентеральных форм или небулайзера. Особенное внимание уделяют больным острой тяжелой бронхиальной астмой, потому что гипокалиемия может потенцироваться сопутствующим применением деривата ксантина, стероидов, диуретиков и гипоксией. В этой ситуации рекомендуется проверять уровень калия в сыворотке крови.

Как и другие агонисты бета-адренорецепторов, Небутамол может приводить к обратным метаболическим изменениям, например, к увеличению уровня сахара крови.

Компенсация таких изменений у больных сахарным диабетом не всегда возможна, поэтому есть отдельные сообщения о развитии кетоацидоза у таких больных. Одновременное применение кортикостероидов может обострить это состояние.

Очень редко у больных бронхиальной астмой в стадии обострения, которые лечились высокими дозами сальбутамола, который применялся внутривенно или через небулайзер, сообщалось о случаях развития лактоацидоза. Увеличение уровня лактата в крови может влечь развитие удушья и компенсаторной гипервентиляции легких, которая может ошибочно быть расценена как недостаточная эффективность противоастматического лечения и, в свою очередь, привести к неуместной интенсификации лечения короткодействующими бета-агонистами. Поэтому рекомендуется контролировать уровень лактата в сыворотке крови таких больных и, соответственно, наличие у них метаболического ацидоза.

Применение в период беременности или кормления грудью

Сальбутамол во время беременности назначают лишь тогда, когда ожидаемая польза для матери будет больше возможного риска для плода.

Поскольку сальбутамол может выделяться в грудное молоко, назначать его во время лактации не рекомендуется, за исключением ситуации, когда ожидаемая польза для матери будет больше возможного риска для ребенка.

Дети

Клиническая эффективность применения сальбутамола путем небулизации у детей в возрасте до 18 месяцев не установлена, поэтому применять препарат не рекомендуется.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами

Данных о влиянии нет, в случае появления побочного действия со стороны нервной системы (тремор) управления автотранспортом или работу с другими механизмами необходимо ограничить.

Препарат не следует применять после истечения срока годности и следует хранить в недоступном для детей месте.

Наиболее распространенными признаками и симптомами передозировки Небутамола являются транзиторные изменения, фармакологически индуцированные бета-агонистами (например, тахикардия, тремор, головная боль).

В результате передозировки сальбутамола может возникнуть гипокалиемия, поэтому необходимо проверять уровень калия в сыворотке крови.

Лечение заключается в прекращении применения сальбутамола и начала соответствующей симптоматической терапии, такой как назначение кардиоселективных бета-блокаторов для лечения пациентов, которые имеют сердечную симптоматику (например, тахикардию, усиленное сердцебиение). Препараты группы бета-блокаторов следует назначать с осторожностью больным бронхоспазмом в анамнезе.

По 2 мл или 2,5 мл в контейнерах однодозовых. По 10 контейнеров однодозовых в пакете из полимерной пленки, по 1 пакету или по 4 пакета в пачке из картона.

Хранить при температуре не выше 25 °C.

Не допускать замораживания и влияния прямого солнечного света.

3 года.

После открытия пакета из полимерной пленки - 3 месяца.

По рецепту.

ООО "Юрия-Фарм".

Украина, 18030, г. Черкассы, ул. Вербовецкого, 108.

Тел./факс: (044) 281-01-01.