Sineral

1 таблетка содержит:

активное вещество: орнидазола - 500 мг;

вспомогательные вещества: гидроксипропилметилцеллюлоза (HPMC) -10 мг, кукурузный крахмал (STARCH 1500) 70 мг, микрокристаллическая целлюлоза (AVICEL PH-101) 58 мг, стеарат магния 2 мг.

Пленочная оболочка: гидроксипропилметилцеллюлоза (HPMC) - 14,7 мг, макрогол 6000 (PEG 6000) - 2,3 мг, диоксид титана (E171) - 3 мг.

Белого цвета, круглые таблетки с линией разлома на одной стороне.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Противопротозойное средство. Koд ATX: P01AB03.

Фармакодинамика

Орнидазол является противопротозойном средством и относится к производным 5-нитроимидазола. Механизм действия связан с нарушением структуры ДНК чувствительных микроорганизмов.

Орнидазол эффективен в отношении Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolytica, Giardia lamblia (Giardia intestinalis), а также некоторых анаэробных бактерий, таких, как Bacteroides и Clostridium spp., Fusobacterium spp. и анаэробных кокков.

Фармакокинетика

Всасывание

После перорального приема орнидазол быстро всасывается. В среднем, всасывание составляет 90%. Максимальные концентрации в плазме достигаются в пределах 3 часов.

Распределение

Связывание орнидазола с белками составляет около 13%. Активное вещество Синерала очень хорошо проникает в спинномозговую жидкость, другие жидкости организма и в ткани.

Концентрации орнидазола в плазме находятся в диапазоне, оптимальном для различных показаний к применению препарата (6-36 мг/л). Коэффициент кумуляции после многократного приема доз в 500 мг или 1000 мг здоровыми добровольцами через каждые 12 часов равняется 1.5-2.5.

Метаболизм

Орнидазол метаболизируется в печени с образованием, в основном, 2-гидроксиметил- и a -гидроксиметилметаболитов. Оба метаболита менее активны в отношении Trichomonas vaginalis и анаэробных бактерий, чем неизмененный орнидазол.

Выведение

Период полувыведения составляет около 13 часов. После однократного приема 85% дозы выводится в течение первых 5 дней, главным образом, в виде метаболитов. Около 4% принятой дозы выводится через почки в неизмененном виде.

Трихомониаз (мочеполовые инфекции у женщин и мужчин, вызванные Trichomonas vaginalis); амебиаз (все кишечные инфекции, вызванные Entamoeba histolytica, в том числе амебная дизентерия и все внекишечные формы амебиаза, особенно амебный абсцесс печени); лямблиоз.

Синерал всегда принимают после еды.

Трихомониаз

По 1 таблетке 2 раза в сутки (утром и вечером) в течение 5 дней.

Чтобы устранить возможность повторного заражения, половой партнер во всех случаях должен получить такой же курс лечения.

Суточная доза для детей составляет 25 мг/кг массы тела и назначается в один прием.

Амебиаз

Возможные схемы лечения: трехдневный курс лечения больных с амебной дизентерией и 5-10-дневный курс лечения при всех формах амебиаза.

Лямблиоз

Взрослые и дети с массой тела более 35 кг: 3 таблетки однократно вечером.

Дети с массой тела менее 35 кг: 40 мг/кг один раз в сутки.

Продолжительность лечения составляет 1-2 дня.

Со стороны нервной системы: головные боли, головокружение, тремор, ригидность, нарушение координации, судороги, усталость, временная потеря сознания, признаки сенсорной или смешанной периферической нейропатии.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, изжога, рвота, диарея, наблюдались случаи извращения вкусовых ощущений, изменения печеночных функциональных проб и реакций гиперчувствительности.

Первый триместр беременности, период лактации, острые неврологические заболевания, заболевания центральной нервной системы, гиперчувствительность к препарату или другим производным нитроимидазола.

Передозировка

Симптомы: симптомы, упомянутые в разделе «Побочные действия», но в более выраженной форме.

Лечение: специфический антидот неизвестен; при судорогах - диазепам.

Следует соблюдать осторожность у пациентов с заболеваниями ЦНС, например, с эпилепсией, поражениями головного мозга, рассеянным склерозом. При превышении рекомендуемых доз имеется определенный риск у больных с поражением печени, злоупотребляющих алкоголем, беременных и кормящих матерей и детей.

Применение в период беременности и период лактации

Всесторонние исследования на различных видах животных не выявили какого-либо тератогенного или токсического действия препарата на плод. Контролируемые исследования у беременных женщин не проводились. Однако по общей медицинским соображениям назначать препарат на ранних сроках беременности или кормящим матерям можно только по абсолютным показаниям.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами

При применении препарата возможны такие проявления, как сонливость, ригидность, головокружение, тремор, судороги, ослабление координации, временная потеря сознания. Возможность таких проявлений необходимо учитывать пациентам, которые управляют автотранспортом или работают с другими механизмами.

В отличие от других производных нитроимидазола, орнидазол не ингибирует альдегиддегидрогеназу и не является поэтому несовместимым с алкоголем. Однако орнидазол потенцирует действие пероральных антикоагулянтов кумаринового ряда, что требует соответствующей коррекции их дозы. Орнидазол удлиняет миорелаксирующее действие векурония бромида.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг №10.

По 10 таблеток в блистер.

1 блистер вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Хранить при комнатной температуре ниже 25 °С в упаковке.

Защищать от света.

Хранить в недоступном для детей месте!

2 года.

Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

По рецепту.

Helba Pharmaceuticals Inc.Co., Turkey

Argis Pharmaceuticals Inc.Co., Turkey