Siofenikol-Dp

1 мл раствора содержит:

активные вещества: полимиксина В сульфата - 5000 ME, хлорамфеникола - 4 мг, дексаметазона натрия фосфата - 1 мг;

вспомогательные вещества: фенилмеркурия нитрат, борная кислота, бура, динатрия эдетат, полиэтиленгликоль 400, макроголь 15 гидроксистеарат (Солуголь HS 15), вода для инъекций.

Слегка желтого цвета раствор, свободный от посторонних видимых частиц.

Капли глазные/ушные.

Комбинированные препараты, содержащие кортикостероиды и противомикробные средства. Дексаметазон и противомикробные средства. Код АТХ: 503CA01.

Фармакодинамика

Сиофеникол-DP обладает противовоспалительными свойствами дексаметазона и антибактериальным действием антибиотиков хлорамфеникола и полимиксина В.

Полимиксин В антибиотик полипептидной структуры. Механизм действия обусловлен главным образом способностью связываться с фосфолипидами мембран бактериальных клеток, а также нарушением деятельности ферментов дыхательной цепи чувствительных микроорганизмов, нарушением ионной проницаемости мембран, вследствие чего происходит потеря микробной клеткой ионов калия. Активен в отношении большинства грамотрицательных бактерий. Оказывает бактерицидное действие преимущественно на грамотрицательные микроорганизмы, кишечную и дизентерийную палочки, палочки брюшного тифа и паратифов, эффективен в отношении синегнойной палочки.

Хлорамфеникол антибиотик широкого спектра действия. Противомикробное действие обусловлено ингибированием синтеза белков B рибосомах чувствительных микроорганизмов, оказывает бактериостатическое действие, в высоких концентрациях - бактерицидное. Активен в отношении грамположительных и грамотрицательных бактерий, действует также на микоплазмы, риккетсии и хламидии.

Действует на штаммы бактерий, устойчивые к пенициллину, стрептомицину, сульфаниламидам. К хлорамфениколу устойчивы Pseudomonas aeruginosa и грибы. У некоторых видов бактерий медленно развивается умеренная устойчивость, которая только в редких случаях бывает перекрестной.

Дексаметазон синтетический глюкокортикостероид оказывает противовоспалительное, противоаллергическое, иммунодепрессивное действие. Стабилизирует мембраны лизосом лейкоцитов. Дексаметазон способствует синтезу и секреции липомодулину, который угнетает фосфолипазу А2, тормозит образование метаболитов арахидоновой кислоты, уменьшает миграцию макрофагов и лимфоцитов в очаг воспаления, препятствует высвобождению медиаторов воспаления из эозинофильных гранулоцитов и тучных клеток, уменьшает проницаемость капилляров и экссудацию, стабилизирует высвобождения цитокинов (интерлейкинов-1 и 2, у-интерферона из лимфоцитов и макрофагов), вызывает инволюцию лимфоидной ткани. Угнетает активность гиалуронидазы, протеаз

Дексаметазон взаимодействует со специфическими белковыми рецепторами тканей мишеней, регулирует экспрессию соответствующих генов и влияет на синтез белка. Дексаметазон стимулирует белковый катаболизм и индуцирует энзимы, которые отвечают за метаболизм аминокислот. Препарат снижает синтез и увеличивает распад белков в лимфоидной ткани, соединительной ткани, мышцах и коже. Восстанавливает чувствительность адренорецепторов к катехоламинам.

Фармакокинетика

Полимиксин В не всасывается через кожу и слизистую оболочку, может всасываться при локальном введении в глаз, если имеет место повреждение тканей. При местном применении хлорамфеникол быстро проникает через роговицу (даже при

отсутствии воспаления). В связи с высокой растворимости в воде и липидах, быстро достигается терапевтическая концентрация в тканевой жидкости глаза. Кортикостероиды всасываются в внутриглазную жидкость, роговицу, радужную оболочку, сосудистую оболочку, реснитчатую телу и сетчатку.

Дексаметазон после закапывания в конъюнктивальный мешок хорошо проникает в эпителий роговицы и конъюнктивы. Достигает терапевтической концентрации в среде водянистой влаги глаза.

При воспалении тканей глаза, повреждении слизистой оболочки и роговицы скорость всасывания дексаметазона достоверно увеличивается.

При применении в терапевтических дозах системного действия не наблюдается.

Продолжительность противовоспалительного действия после закапывания в глаз 1 капли 0,1% раствора длится 4-8 часов. Около 60-70% дексаметазона, поступающего в системный кровоток, связывается с белками плазмы крови. Дексаметазон метаболизируется в печени под действием ферментов цитохрома СУР2С; метаболиты выводятся в основном с халом. Период полувыведения составляет в основном 3 часа.

Заболевания глаз, инфекционные и аллергические блефариты, конъюнктивиты, иридоциклиты, кератиты, бактериальные язвы роговицы, ячмень, дакриоцистит, хламидийные поражения глаз, склерит, эписклерит, ирит, иридоциклит, неврит зрительного нерва, симпатический увеит, воспалительный процесс после травмы глаза, для профилактики инфекционных осложнений в послеоперационном периоде, при оперативных вмешательствах по поводу удаления инородных тел.

Заболевания уха: наружный отит, локализованный нейродермит, себорейный дерматит, экзема, для профилактики инфекционных осложнений при оперативных вмешательствах.

Снофеникол-DP капли являются более эффективными при острых заболеваниях, чем при хронических.

Для лечения заболеваний глаз у взрослых и детей, закапывают 12 капли раствора в конъюнктивальный мешок каждый час в течение дня и каждые 2 часа в течение ночи в начале лечения. После получения положительного результата снижают дозировку до 1 капли каждые 4 часа. Дальнейшее снижение дозировки до 1 капли 3-4 раза в день может быть достаточным для контролирования состояния больного.

Для лечения заболеваний ушей: тщательно очищают наружный слуховой проход.

Рекомендуемая начальная дозировка составляет 34 капли дважды или трижды в день.

После достижения положительного результата постепенно снижают дозировку и в конце отменяют препарат.

Продолжительность лечения может варьироваться в зависимости от вида поражения и соответственно к клинической эффективности.

Продолжительность лечения определяет врач индивидуально в каждом конкретном случае (от нескольких дней до нескольких недель).

Повышение внутриглазного давления, глаукома с повреждением зрительного нерва, снижение остроты и уменьшение поля зрения, светобоязнь, образование задней субкапсулярной катаракты, вторичная глазная инфекция, обусловленная патогенными возбудителями, включая негpes simplex, который выделен из тканей глаза, перфорация глазного яблока.

При истончении роговицы существует опасность перфорации.

Образование катаракты при длительном применении.

Изредка отмечалась фильтрующая пузырчатка, когда стероиды, которые применяли местно, использовали после хирургического лечения катаракты.

При применении стероидов могут обостряться вирусные и грибковые инфекции роговицы. Иногда могут возникать ощущения покалывания и жжения.

После закапывания в ухо возможен зуд, иногда головокружение, шум в ушах.

Инфекционные туберкулезные поражения глаз или ушей, простой лишай, ветряная оспа, ранний острый herpes simplex, вирусные и гнойные заболевания конъюнктивы и век, заболевания роговицы, которые сопровождаются дефектами эпителия, глаукома, трахома.

Подозрение на грибковую инфекцию, перфорация барабанной перепонки, а также при повышенной чувствительности к любому из компонентов раствора.

Не следует назначать детям до 3 лет.

О случаях передозировки препарата не сообщалось.

При применении глазных капель Снофеникол-DP больным следует носить солнцезащитные очки (из-за возможного развития светобоязни) и избегать длительного воздействия яркого света. В процессе лечения рекомендуется регулярно контролировать внутриглазное давление и состояние роговицы.

Следует обратить внимание на то, что для грибковых инфекций особенно характерно активное развитие при длительном применении стероидов.

Применение препарата при лечении herpes simplex стромы требует большой осторожности, частая микроскопия с помощью щелевого источника света является обязательным.

Длительное применение может привести к глаукоме, повреждение зрительного нерва, снижение остроты зрения и поля зрения, образование задней субкапсулярной катаракты или может приводить и вторичной глазной инфекции от воздействия патогенной микрофлоры, которая высвобождена из глазных тканей. При таких заболеваниях, вызывающих истончение роговицы или склеры, как известно, при применении кортикостероидов, применяемых местно, возникает перфорация.

Острая нелеченая гнойная инфекция глаз может маскироваться или со активность может усиливаться при приеме стероидных лекарственных средств. Если раздражение и боль продолжаются или усиливаются, следует прекратить применение препарата и обратиться к врачу. Следует часто измерять кровяное давление.

Нельзя касаться кончиком пипетки или любого другого дозирующего устройства любой поверхности, поскольку это может инфицировать раствор. Используют раствор в течение одного месяца после открытия контейнера.

Беременность и период лактации

Не рекомендуется.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Следует воздерживаться от управления автомобилем и выполнения работ, требующих повышенного внимания.

Нельзя применять одновременно с мономицином и стрептомицином, возможно усиление ототоксического действия. Не следует назначать одновременно с эритромицином в связи с антагонистическим действием с хлорамфениколом.

По 5,0 мл раствора в непрозрачном пластиковом флаконе-капельнице. 1 флакон вместе с инструкцией по медицинскому применению вложен в картонную упаковку.

Хранить в сухом и защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте!

2 года.

Не использовать по истечении срока годности. После вскрытия флакона использовать в течение 1 месяца.

По рецепту.

«Sion Healthcare»

19, Somnath Industrial Park, Keral G.I.D.C., Bavla, Ahmedabad-382 220, Gujarat, Индия.